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매나테크 코리아, 박용재 지사장 공동 대표 선임

매나테크 코리아(대표 박용재)는 박용재 지사장을 매나테크 코리아의 공동대표이사로 선임함으로써 로날드 디 노만 대표와 함께 공동대표 체제로 변경한다고 13일 밝혔다. 미국 본사를 비롯 캐나다, 유럽, 일본 등 16개 국가에 진출해 있는 매나테크에서 지사장을 대표이사로 선임하는 경우는 특별한 케이스로써, 매나테크가 한국 시장에 거는 강한 기대감과 잠재적인 성장 가능성을 높이 평가, 반영된 것이라 할 수 있다. 또한 매나테크 코리아에서는 처음 있는 이례적인 케이스이다. 박용재 공동대표이사가 매나테크 코리아의 실질적인 경영에 최종 결정권을 행사 할 수 있게 됨으로써 매나테크 코리아는 한국 사업자들의 특성에 맞추어 활발하고 도전적인 마케팅, 영업 활동 진행은 물론 보다 실효성 있고 향상된 고객 서비스 시스템을 갖출 수 있을 것으로 기대 된다. 지난 10월 매나테크 코리아 지사장으로 부임한 박용재 공동대표이사는 6개월이라는 짧은 기간 동안 사업자들과의 활발한 커뮤니케이션 활동, 지사의 체계적인 경영 시스템 구축, 한국 시장에 적합한 새로운 제품 출시 등 매나테크 코리아의 경영에 발전적인 변화를 이끌어 그 능력을 인정 받았으며 매나테크 본사로부터 두터운 신임을 얻고 있다.

임세호 2010.04.15
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강원지역 '공보의-영업사원' 리베이트 적발

강원지역에서 공중보건의와 제약회사 영업사원이 수억원대 리베이트를 주고 받다 경찰에 적발되는 사건이 발생해 파장이 예고된다. 이는 최근 대전과 부산에서 연이어 제약사 리베이트 제공 혐의가 포착되며 물의를 일으키고 있는 상황에서 벌어진 사건이라는 점에서 주목된다. 강원 철원경찰서는 특정 의약품을 처방하는 대가로 리베이트를 받은 전현직 공중보건의 8명과 제약회사 영업사원 12명을 적발했다고 15일 밝혔다. 경찰은 의료보호수급 대상자의 명의를 도용해 허위 처방전을 작성하는 등 특정 의약품 처방에 따른 대가로 리베이트를 받은 철원군 공중보건의 이모(32세)씨에 대해 특가법상 뇌물수수의 혐의로 구속영장을 신청했다. 경찰에 따르면 공중보건의 이씨는 특정 의약품을 처방하기 위해 진료 사실이 없는 주만 35명의 의료보호수급대상자 명의를 도용해 허위 진료기록부와 처방전을 만들어 약국에 가서 약을 타는 수법으로 1억2,300만원의 리베이트를 수수한 혐의를 받고 있다. 이씨는 2008년 4월부터 지난해 12월까지 제약사 영업사원으로부터 혈압약 등 특정 의약품을 처방하는 대가로 리베이트를 받아온 것으로 전해졌다. 또 공중보건의들에게 리베이트를 제공한 제약사 영업사원 12명과 리베이트를 받은 전현직 공중보건의 7명은 각각 뇌물공여 및 뇌물수수 혐의로 불구속 입건했다. 이들 전현직 공중보건의 7명은 2,000여 만원의 리베이트를 받은 것으로 알려졌다. 경찰은 이 같은 특정 약 처방을 둘러싼 리베이트 수수가 더 있을 것으로 보고 관련 수사를 확대할 수 있을 것임을 시사했다.

이호영 2010.04.15
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강원도특산물 오징어가공품 위생수준향상 지원

서울식약청(청장 이희성)은 안전한 식품관리를 위해 추진 중인 G-FOOD 지원사업의 일환으로 지역특산물인 오징어가공품에 대한 위생 경쟁력 향상을 위해 강원도오징어가공업협동조합과 MOU를 체결한다고 밝혔다. 강원도에는 1,400여개의 식품제조업체가 있으나 그 중 HACCP 적용업체는 20여개로 타 시ㆍ도에 비해 식품위생 수준이 취약함에 따라 서울식약청에서는 안전한 식품 관리 등 기술지원으로 대표 특산물인 오징어가공품이 강원도 대표브랜드로 자리매김 할 수 있도록 할 예정이다. 주요 기술지원 내용은 첨가물 사용 최소화, 자율위생 점검실시, 우수제조업체 견학 등으로 강원도 오징어가공품의 경쟁력 향상을 통해 지역 경제 활성화에도 도움이 될 것으로 확신하고 있다. 앞으로도 G-FOOD 지원사업에 관심 있는 지역 오징어가공업체는 서울식약청 식품안전관리과(전화:02-2640-1375, 메일:shinpk@kfda.go.kr)에 신청시 고품격 식품위생 기술지원을 받을 수 있다고 밝혔다.

임세호 2010.04.15
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사노피아벤티스, 암환자 위한 음악 선물 준비

암환자와 가족을 대상으로 위로와 소통을 위한 음악콘서트가 열린다. 글로벌헬스케어기업 사노피-아벤티스코리아(대표 파브리스 바스키에라)와 한국원자력국제협력재단(사무국장유세준)은 향후 3년간 전국의 암환자를 대상으로 'Freedom Against Cancer' 콘서트를 진행한다고 14일 밝혔다. 올해 첫 번째 콘서트는 오는 19일 오후 4시 서울성모병원 지하대강당에서 개최된다. 이날 원자력국제협력재단과 사노피-아벤티스코리아는 향후 3년간 '희망의날개'(PACT: Programme of Action for Cancer Therapy) 공동사업 추진을 위한 업무협약(MOU)을 체결한다. '희망의날개'는 국제원자력기구(IAEA)의 암치료 후원사업으로 원자력국제협력재단이 사업홍보와 기금모금 및 재원운영을 맡고 있다. 'Freedom Against Cancer'행사는 '희망의날개'(www.wing4cancer.org) 사업의 일환으로, 암환자를 위한 순회공연 방식의 음악콘서트로 진행된다. 오는 19일을 시작으로 올해 모두 11차례의 콘서트가 계획되어 있다. 올해 첫 콘서트에는국제원자력기구(IAEA)의 유키야아마노 사무총장이 특별 참석할 예정이다. 콘서트는 가수 김현철이 관객들과 대화를 통해 암극복에 대한 희망의 메시지와 노래를 전하며 암환자 및 가족과 직접 소통하는 형식으로 진행된다. 이날 행사에는 하모니카 연주자 전제덕, 재즈가수 윤희정 등 유명 뮤지션과 서울성모병원 개원1주년을 기념하기 위해 병원의료진 중창단 및 환우회 등 환자와 의료진이 함께 참여한다는 점에서 눈길을 끈다. 원자력국제협력재단의 윤세준 사무국장은 "올해로 제8회를 맞은 이번 콘서트가 사노피-아벤티스와의 MOU 체결로 더욱 확대 진행하게 됐다"며 "앞으로도 이 콘서트가 암환자와 의료진이 마음을 터놓고 소통하고 교감하는 장이 되도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 사노피-아벤티스코리아 파브리스 바스키에라 사장도"암을 이기는 또 하나의 항암제가 바로 긍정적인 마음"이라며 "콘서트 공연과 기금마련 후원을 통해 환자와 가족 모두에게 정서적으로 경제적으로 도움이되기를 바라며, 앞으로 항암제 신약개발은 물론 국내 암환자의 행복과 삶의 질에도 지속적으로 기여하겠다"고 말했다.

이호영 2010.04.15
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'카페시타빈' 제네릭 생동성시험 실시해야

생동이냐 비교용출이냐를 두고 논란이 있었던 경구용 항암제인 카페시타빈의 제네릭의약품 허가시 생물학적동등성 시험자료는 생동성시험 자료로 제출하는 것으로 결정됐다. 카페시타빈은 경구용 세포독성항암제로서 연간 약 160억정도 사용되는 품목으로 현재 재심사 기간이 만료돼 많은 국내 제약사가 개발에 집중하는 품목이다. 경구용 항암제는 세포독성을 일으킬 수 있으므로 제네릭의약품의 안전성·유효성 평가시 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험으로도 허가받을 수 있도록 2008년 허가심사 규정이 개정됐으나, 이에 대한 운영지침을 마련하기 위해 최근에 중앙약사심의위원회를 개최하여 전문가 자문을 받았다. 이번 중앙약사심의위원회의 주요결과는 △카페시타빈의 경우 미국 등 외국에서도 환자를 대상으로 생물학적동등성시험을 실시한 사례가 있고 △피험자의 안전과 윤리성에 큰 문제가 없기 때문에 국내에서도 환자를 대상으로 생물학적동등성시험을 실시하여 자료를 제출하는 것이 원칙임을 확인했다. 다만 생물학적동등성시험을 실시할 때 암환자를 대상으로 실시하므로 20~30명의 환자에게 동시투여 하는 등 현실적인 방법을 고려된 시험방법이 제시돼야 한다고 밝혔다. 또한 현 심사규정에 언급된 바와 같이 생물학적분류체계의 면제기준, 치료안전역, 첨가제가 미치는 영향 등을 고려해 비교용출시험으로서 대신할 수 있는 조건을 만족하면 이를 근거로 비교용출시험자료로 허가심사가 가능하다고 했다. 식약청은 이번 중앙약사심의위원회 결과를 받아들여 환자대상 항암제의 생물학적동등성시험에 대한 시험디자인 등이 포함된 별도 세부기준을 마련할 계획이며, 카페시타빈 이외 경구용 세포독성항암제의 허가시 제출자료는 신청 사례별로 검토할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2010.04.15
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고혈압약 등 순환계 치료제 개발 '복합제' 대세

식약청은 올해 1/4분기 고혈압과 고지혈증 치료제와 같은 순환계 의약품 심사 현황을 분석한 결과 신청된 총 187건 중 고혈압치료제는 145건, 고지혈증치료제는 20건 등으로 나타났으며 이 중 복합제는 71건(38%)이었다. 복합제는 2가지 이상의 성분을 함유하는 의약품으로 주성분의 상호보완작용으로 효과를 높이고 부작용을 감소시킬 수 있으며, 단일제를 따로 복용할 때보다 의료보험 비용측면에서도 경제적이다. 예를 들어 암로디핀과 로자탄 복합제(한미약품, 아모잘탄정)를 투여하는 경우 각각의 단일제를 투여하는 것보다 보험약가로서 약 27% 저렴하다. 국내 제약사는 신약개발보다는 적은 개발비용으로 단기간에 제품을 출시할 수 있는 장점이 있어 제품개발에 많은 관심을 기울이고 있다. 현재 고혈압치료제 시장은 작년 1조 천억원대로 집계됐으며 이 중 복합제는 약 1,800억원으로 전체 고혈압치료제 시장의 16%에 해당되며, 이는 2005년도와 비교할 때 2배 이상 증가한 수치이다. 대표적인 고혈압 치료제인 올메사탄메독소밀(대웅제약, 올메텍정), 올메사탄메독소밀과 이뇨제성분인 히드로클로로티아지드 복합제(대웅제약, 올메텍플러스정) 텔미사르탄(한국베링거인겔하임, 미카르디스정), 텔미사르탄과 히드로클로로티아지드 복합제(한국베링거인겔하임, 미카르디스플러스정) 제너릭의약품이 원개발사 재심사 기간 만료에 따라 활발히 개발되고 있다. 또한 금년 1/4분기 국내 제약사들이 임상시험을 실시하기 위해 신청하여 승인받는 임상시험계획(변경)승인 심사 총 27건 중 복합제가 절반에 가까운 13건으로 이러한 복합제 개발 추세가 확연한 것으로 나타났다. 식약청은 이러한 복합제 개발추세에 발맞추어 효능군별 의약품 심사현황에 대한 정보를 지속적으로 제공하는 등 제약업계의 의약품 개발을 지원하는데 노력을 기울이겠다고 밝혔다.

임세호 2010.04.15
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'특허인포매틱스' 올해 50개 성분 추가

올해부터는 외국에서 개발중인 미시판물질이나 아직 우리나라에 도입되지 않은 신약 등에 대한 특허정보 검색이 한결 수월해질 전망이다. 식약청은 작년 3월에 개설 운영한 ‘의약품 특허 인포매틱스’의 올해 사업을 보다 업그레이드 한다고 밝혔다. 개별기업의 의약품 개발에 필요한 정보탐색비용을 절감시키고 개량신약 등 국내 의약품 개발역량을 제고하기 위하여 구축, 운영 하고 있는 특허 인포매틱스는 제네릭의약품이 출시되지 않은 국내외 다빈도 처방의약품을 대상으로 제품명, 성분명, 특허번호, 특허내용, 특허기간 등의 특허정보, 효능효과, 자료기간 만료 등의 허가정보, 소송정보 및 시장정보를 망라해 업계에 제공하고 있다. 현재 의약품 특허 인포매틱스는 제약회사 관계자 등을 중심으로 매일 130여명이 접속하는 등 그 활용도가 꾸준한 증가추세에 있으며 지난해 10월 시스템 사용자 만족도조사 결과 89%가 신약개발 등 업무에 상당한 도움이 된다는 결과도 조사됐다. 올해는 작년 3월부터 제공중인 비아그라정(구연산실데나필) 등 170개성분에 대한 특허정보 등의 업데이트 외에 신규품목을 새로이 선정해 50개성분 이상을 추가 서비스할 예정이다. 그간의 서비스 대상성분은 전년도 보험청구액, 생산ㆍ수입실적 상위품목 등 식약청에서 정한 기준으로 선정했으나 올해는 사용자가 시급히 정보제공을 원하는 성분이 있을 경우 이를 적극 반영할 예정으로, 외국에서 개발중인 미시판물질이나 외국에서는 개발됐으나 아직 우리나라에 도입되지 않은 신약등이 다수 포함될 수 있을 것이라고 밝혔다. 서비스의 양적인 측면을 확대하는 것 외에도 사용자 중심의 정보제공을 위하여 다양한 시스템 업그레이드 방안이 마련됐다. 먼저 RSS 기능을 도입, 사용자가 사이트를 직접 방문하지 않고도 업데이트된 특허정보 등 최신정보를 확인할 수 있도록 하는 한편 시각장애인 등 정보 접근성이 상대적으로 부족할 수 있는 사용자들도 홈페이지 이용에 불편함을 느끼지 않도록 공인된 웹접근성 기준을 충족하고자 지속적으로 홈페이지를 보완해나갈 계획이다. 또한 서비스의 질적인 측면을 적극 보증하기 위해 특허 인포매틱스에서 제공하는 각종 특허정보의 산출과정도 공개하기로 했다. 식약청은 의약품 특허 인포매틱스를 통하여 실제 사용자들이 알고 싶어하는 정보를 정확하고 이용하기 쉽게 제공하기 위하여 제약업계 관계자 등 사용자들의 목소리에 더욱 귀기울이겠다는 입장이다. 한편 현재 시스템 사용자를 대상으로 활용도와 실제 비용절감효과, 더 보강해야할 사항 등에 대한 설문조사(4.7~20, 10일간)를 진행중에 있으며, 희망하는 신규 서비스 성분이 있는 경우 이를 통해 제출하면 된다.

임세호 2010.04.15
정책

공단 고객센터 '4주년'… 하루 평균 11만건 상담

국민건강보험공단(이사장 정형근) 고객센터가 15일 출범 4주년 맞았다. 공단에 따르면 고객센터 이용건수는 매년 크게 증가해 현재 하루 평균 11만건의 상담이 이뤄지고 있으며, 개소 이래 누적상담건수가 5천5백만건에 이른다. 국민이 만족하는 최고의 상담서비스제공을 목표로 구축된 건강보험 고객센터는 지난 2006년 본부센터 설립이래 2008년 부산, 광주, 대구, 대전센터와 지난해 11월 경인센터를 개소함으로써 전국적으로 고객감동서비스를 제공하고 있다. 특히, 외국인을 위한 영어상담, 청각장애인을 위한 영상수화상담 등 특수상담 활성화로 사회취약계층에 대한 편의도 제공하고 있다. 뿐만 아니라, 신종플루 발생으로 국가적 재난 상황에 직면했던 지난해에는 국민행동요령 전파와 46만 여건의 상담을 진행해 주도적 상담센터 역할을 수행한 바 있다. 또한, 지난 2월부터 '건강드림콜 서비스' 실시로 서울 거주 65세 이상 홀몸어르신 480명에게 주 2회이상 문안전화를 드림으로서 사회적 효문화 창출과 따뜻한 사랑을 전하는 등 콜센터만의 특화된 사회공헌활동에 앞장서고 있다. 고객센터 개소이후 고질적인 전화민원을 해소하고 고객감동실천으로 공단의 고객만족지수는 고객센터 개소 초년도 63.3점에서 3년이 지난 2009년에는 83.9점으로 크게 상승해, 고객 최대 접점인 고객센터의 역할과 중요성이 더욱 부각되고 있다. 건강보험 고객센터 관계자는 "지난해 공모한 '국민을 건강하게, 고객을 행복하게'라는 고객접점 슬로건을 내 걸고 고객만족 경영과 고객감동을 실천하여 국민에게 사랑받는 공공기관 최고의 고객센터가 되겠다"고 포부를 밝혔다.

이호영 2010.04.15
정책

화일약품, 자동차사업 진출 다각경영 추진

화일약품(대표 이정규)이 사업다각화를 위해 자동차사업에 진출한다고 밝혔다. 회사측은 중동지역에 버스 등 수출 업무가 순조롭게 진행될경우 올해매출이 전년대비 2배이상 급증할것으로 기대하고 있다. 화일약품은 15일 공시를 통해 중동지역 이란 자동차 회사인 세파디젤카브사(Sepehr Di esel Kaveh Automotive)에 현대자동차의 트랙터, 덤프트럭등 222억원어치를 공급하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 화일약품이 중동지역에 자동차 수출을 하게 된 배경은 동사가 2년전 세파디젤카브사의 의약품 관계회사에 의약품 수출을 진행하던 중 신뢰관계가 형성돼 의약품, 자동차 및 기타품목으로 확대하게 된것으로 아려지고 있다. 이란 국적의 세파디젤카브사는 이란 국가 투자 기업 자동차 회사로 상반기내 화일약품과 합작법인을 설립할 예정이며 화일약품은 지난달 자본금 10억원의 화일세파디젤카브 종합상사를 이미 설립했다. 상반기 중 이란의 세파디젤카브사의 출자가 완료되면 정식적으로 합작법인을 출범, 하반기에는 자동차 수출입 업무를 화일약품에서 합작법인으로 이전할 예정이다. 또한 화일약품은 이번 트랙터 등 수출건을 시작으로 올 3/4분기중에는 버스를 추가로 공급할 예정이며 올해안에 승합차, 특수차량 등의 기타 자동차도 추가로 공급할 계획이라고 한다. 화일약품 관계자는 "의약품, 식품, 의료기기등 식품 및 제약 관련 제품은 화일약품에서 수출입을 하게되며 자동차 등의 본업과 연관성이 없는 기타품목은 화일세파디젤카브 종합상사에서 진행될 것"이라며 "자회사의 매출 급신장과 이번 자동차 수출등을 통해 올해실적은 전년대비 100%이상 신장될 것"이라고 말했다. 코스닥에 등록된 화일약품은 원료의약품에 주력해온 제약업체로 지난해 약 720억대의 매출실적을 올린바 있다.

이종운 2010.04.15
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의수협, 'CPhI China 2010'에 한국관 참가

한국의약품수출입협회(회장 이윤우)는 오는 6월 2일부터 4일까지 중국 상해에서 개최되는 CPhI China 2010에 kotra와 공동으로 한국관을 구성해 참가한다고 15일 밝혔다. 올해 10회째 개최되는 CPhI China 2010의 한국관은 경보제약, 대화제약, 삼진제약, 안국약품, 에스텍파마, 엔지켐, 우신메딕스, 유니메드제약, 종근당바이오, 코아팜, 한국유나이티드제약, 한올제약, 휴온스 등 13개 업체로 구성된다. 이들 업체들은 전시회 참가비용인 임차료와 장치비의 약 50%를 지원받게 된다. kotra 관계자는 "올해 CPhI China 2010에 대한 국내 제약사의 참여 관심도가 어느 때 보다 높았다"며 "CPhI China는 kotra가 지원하는 단체참가 해외전시회 중 고객만족도 평가가 가장 높은 전시회로 정부 차원의 재정적 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다. 특히 의수협은 중국 제약시장의 성장률이 높고 향후 전국민 대상 의료보험정책의 실시가 예정되어 있다는 점에서 중국 제약시장 진출에 기대감을 내비치고 있다. 의수협 관계자는 "중국 제약시장은 약 27%의 높은 성장률로 약 3백 50억불 이상의 시장규모를 형성해 세계 5대 제약시장으로 자리매김했다"라며 "한국 제약사의 중국 제약시장 진출에 관심도가 높아지고 있다"고 강조했다. 이어 이 관계자는 "중국은 2011년부터 전국민을 대상으로 한 의료보험정책을 단계적으로 실시할 예정"이라며 "의료보험제도의 도입으로 병원의 문턱이 낮아지면서 중국 내 의약품 수요가 상승함에 따라 한국 제품에 대한 수요도 높아질 것으로 예상된다"고 전망했다. 한편, 이번 전시회 관련 자세한 사항은 의수협 수출진흥팀(담당: 최용희 과장/박재영 사원, Tel: 02-6000-1863, E-mail: jypark@kpta.or.kr)으로 문의하면 된다.

이호영 2010.04.15
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심평원, 고객만족 향상 위한 실천 다짐

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 지난 13일 '고객만족 실천다짐 대 토론회'를 개최했다. 이번 토론회는 지난해 공공기관 고객만족도조사 결과에 대한 평가를 통해 고객만족도 수준을 객관적으로 판단하고 수준향상을 위해 필요한 것이 무엇인지 함께 공감하고 고객만족도 향상전략을 마련하기 위한 취지에서 열렸다. 토론회에서는 지난해 만족도 우수부서의 사례발표를 통해 주요 CS활동 및 '중심에 사람을 두고 일하는 고객접점 감성서비스 강화'(대전지원), '마음으로부터 시작하는 고객만족'(서울지원), '고객입장에서의 책임행정 구현'(진료비민원부) 등 부서별 특성을 살린 실천중심의 고객만족경영의 다양한 접근방법을 제시했다. 또한, 특별강사로 초빙된 CS전문가는 특강에서 "심평원은 그동안 부단한 노력을 통하여 만족도가 크게 향상됐으나 고객이 만족하고 감동하는 수준까지 도달하도록 계속 노력해야 한다"며 "이를 위해 변화에 대한 성공확신, 내부고객만족도 제고, 위로부터의 솔선수범, CS활동에 대한 불만제거 노력이 필요하다"고 주문했다. 강윤구 원장은 "조직에 대한 자부심이 곧 자신에 대한 자존심이며 일에 대한 자존심으로 연결되는 것 인만큼 내부직원의 만족도는 대단히 중요하며, 경영진의 관심이 만족도에 크게 영향을 미치므로 더욱 열심히 노력할 것"이라고 강조했다. 강 원장은 취임 직후부터 내부직원 만족도 향상에 대하여 강조하면서, 상사의 리더십 및 의사소통, 조직문화 개선 등 자체노력으로 개선이 가능한 부분은 우선 추진하고 그 외 다른 분야도 개선계획을 세워 빠른 시일 내에 추진될 수 있도록 각별히 노력을 기울여 줄 것을 지시한 바 있다. 한편, 강 원장은 지난해 고객만족도 최우수 부서인 대전지원과 만족도 상승에 공로가 큰 서울지원, 수원지원, 진료비민원부에 그동안의 노고를 치하하며 포상했다.

이호영 2010.04.15
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한의협, 최유행 정보통신이사 임명

대한한의사협회(회장 김정곤)는 원활한 정보통신 회무수행을 위하여 4월 12일부로 최유행 정보통신이사(영도 한의원)를 임명했다. 최 신임 정보통신이사는 동국대학교 한의과대학 및 동 대학원에서 박사학위를 취득했으며, 동국대학교 한방병원 침구과에서 침구과 전문의 수련을 마쳤다. 현재 대한한의통증제형학회 국제이사, 한의 지식·정보위원회 위원, 네이버 한의콘텐츠제휴운영위원회 운영위원 및 승인위원, 강남구 한의사회 정보통신위원장으로 활동 중이다. 최유행 신임 정보통신이사는 기존의 홍성인 정보통신이사와 함께 대한한의사협회 정보통신 관련 업무를 관장하게 된다.

이호영 2010.04.15
정책

'바이오시밀러' 미국시장 사실상 진입 "불가능"

2012년부터 특허가 하나둘씩 만료됨에 따라 국내에서는 장미빛으로만 여겨지고 있는 바이오시밀러에 대한 기대치가 한 없이 무너질 것으로 보인다. 특히 경우에 따라 바이오시밀러 시장 진입에 대한 방향성까지 불투명해 질 수 있어 바이오시밀러에 대한 올바른 시각과 전망이 이 번 기회를 통해 재정립돼야 할 것으로 예상된다. 지난달 23일 미국 오바마 대통령이 인준한 미국의료개협법안(Patient Protection and Affordable Care Act)에는 그동안 기다려오던 'Biosimilar Pathway legislation'이 포함돼 있다. 이 가운데 2008년에 제안됐던 Biosimilar Pathway에 관한 세 가지의 상이한 법안 중에서 오리지널 제약사(Innovator)에 우호적인 내용을 포함하고 있던 Eshoo(이슈)의원의 안이 바이오시밀러의 미래를 불투명하게 조명한다. Eshoo Bill법안의 주요내용은 오리지널 바이오의약품의 자료독점권 대해 의약품허가를 받은 후 12년을 보장하도록 하고 있어 향후 미국시장 진출을 위해 바이오시밀러를 개발하고 있는 업체들에게는 넘기 힘든 장벽으로 작용할 것으로 전망된다. 특히 제약기업 및 바이오기업의 입장이 아닌 환자 보호에 무게를 두고 있다는 점이 시사하는 바가 크다는 분석이 지배적이다. 그동안 바이오시밀러를 개발하고 있는 많은 업체들은 오리지널 바이오의약품의 특허만료에 따른 신규 시장형성 가능성에 무게를 두고 있었음을 감안하면 미국 의료개혁법안에 포함된 Biosimilar Pathway legislation은 사실상 모든 가능성을 일축시키는 막대한 충격파를 던질 것으로 예상된다. 하지만 셀트리온측은 Data Exclusivity가 문제가 되려면 Data Exclusivity의 기간이 해당 제품의 특허 기간보다 더 길어야 하는데 셀트리온이 개발중에 있는 바이오시밀러 제품은 대부분 특허기간이 Data Exclusivity 기간보다 길어 Data Exclusivity에 영향이 없을 것이라고 밝혔다. 이번에 통과된 Biosimilar Pathway에 따르면 biosimilar 의약품의 허가신청은 biosimilar(유사생물의약품)와 interchangeable(동등생물의약품)의 형태로 할 수 있는데, biosimilar임을 증명하기 위해서는 (i)analytical data; (ii)animal test; 및 (iii)기준 biologic 의약품과 효능 및 안전성이 동일함을 증명하고 면역원성, pharmacokinetic 자료를 보여주는 임상실험 자료의 제출을 요건으로 하고 있다. 또한 보건부 장관에게 개별적인 biosimilar 신청에 대해 위 요건 중 일부를 면제할 수 있도록 하는 권한을 부여하고 있으나 이는 바이오시밀러에만 국한된 것이 아닌 기존 모든 오리지널바이오의약품에도 적용되고 있는 사항을 바이오시밀러에도 동일하게 적용한다는 의미임에 따라 일부 면제항목은 바이오시밀러 우대와 전혀 관련성이 없다. Interchangeable 의약품으로 신청을 하기 위해서는 biosimilar의약품 허가신청에 필요한 자료에 덧붙여 어느 환자에서든 기준의약품과 동등한 임상학적 효능을 나타낼 것이라고 하는 것을 증명하고, 나아가 기준의약품에 비교해서 장기 투여시의 효능 저하정도가 크지 않다는 것을 보여주어야 한다. 특히 많은 이들의 관심을 끌었던 오리지널제약사(innovator maker)가 갖게 되는 market exclusivity(data exclusivity)가 12년으로 확정됨에 따라 오리지널biologic 의약품이 허가를 받은 이후 12년이내에는 어떠한 biosimilar의약품도 허가를 받을 수 없게 됐다. 이와 함께 Orange Book에 관련 특허를 공개하도록 규정하고 있는 small molecule 의약품의 generic 의약품의 허가절차와 달리, biosimilar 신청인이 신청서와 신청대상 의약품의 제조방법에 대한 정보를 오리지널사(innovator)에 제공한 이후에 그 내용을 검토한 후 관련 특허에 대한 정보를 biosimilar 신청인에게 통보를 하도록 하고 있다. 아울러 일단 관련특허에 대한 정보를 교환한 후에는 라이센싱이 성립되지 않으면 특허침해소송을 반드시 하도록 하는 규정도 포함돼 있다. 결과적으로 미국 오바마행정부가 최종 인준한 의료개혁법안에 포함된 Biosimilar Pathway는 오리지널 바이오의약품을 개발한 오리지널사의 입장을 철저히 보호한 결과를 낳았다고 볼 수 있다. 미국의회와 행정부의 이 같은 조치는 바이오시밀러를 검토하고 있는 다른 나라의 정책에 많은 영향을 줄 것으로 예상되고 있으며, 이에 따라 바이오시밀러를 개발하고 있는 국내업체들도 이 같은 현실을 직시하고 이에 대한 전략적인 대처 방안 강구가 시급히 요구된다.

임세호 2010.04.15
정책

'알부민주' 등 10개 분야 근거중심 평가 진행된다

알부민, 헤파린 등의 안전성과 효과성에 대한 근거중심의 급여기준 평가가 진행된다. 건강보험심사평가원은 15일 "현실과 맞지 않는 불합리한 기준 개선 등 EBH평가가 필요한 분야에 대해 내부 수요조사 실시와 동시에 평가 주제를 자체 발굴한 결과 치료적 중재술, 진단검사, 약제 등 총 10개 분야를 올해 평가 대상으로 선정했다"고 밝혔다. EBH(Evidence Based Healthcare: 근거중심보건의료)는 근거중심의학의 확대 개념이며, EBH평가는 건강보험의 급여기준이 과학적 근거에 기초한 합리적 의사결정이 될 수 있도록 지원하는 체계적 문헌고찰에 의한 의료기술평가다. 이번에 선정된 평가 분야는 △자가면역 표적검사의 효과성(Auto Immune Test, AIT) △혈소판부착 및 응집능 검사의 효과성 △소아암 환자에 시행하는 양성자치료의 안전성 및 효과성 △인공요추간판 전치환술의 안전성 및 효과성 △직ㆍ결장암에서 항암화학요법의 안전성 및 효과성 △알부민주의 임상적 효과성 △다혈관질환에서 관상동맥 스텐트와 관상동맥 우회술의 안전성 및 효과성 비교 △양전자단층촬영(PET)의 임상적 효과성 △장기 부동 내과환자의 정맥혈전증 예방을 위해 투여하는 저분자량 헤파린의 안전성 및 효과성 △체부에 시행한 사이버나이프시술의 안전성 및 효과성 등 총 10개다. 특히 EBH평가 주제로 선정된 '알부민주'는 현재 인정기준을 별도로 정해 보험급여하고 있으나 교과서, 임상진료지침 및 임상논문 등에서 현행 기준이 정하고 있는 알부민주의 치료효과에 대해 여러 이견과 논쟁이 있었다. 따라서 심평원은 근거에 기초한 기준 설정을 위해 평가 결과에 따라 인정기준개선 여부를 검토한다는 계획이다. 심평원은 지난 2007년부터 '경추 퇴행성 추간판질환에서의 다분절 케이지 유합술의 안전성 및 효과성 평가' 등 총 17개 분야에 대해 EBH평가를 수행한 바 있으며, 이중 10개 분야 평가결과가 기준개선에 반영됐다. 심평원 관계자는 "수요 조사 등 기준개선이 필요한 분야를 적극 발굴해 EBH평가를 통한 기준 개선 노력을 지속할 예정"이라고 밝혔다.

이호영 2010.04.15
정책

국제백신연구소, '10년 연례 이사회 서울서 개최

국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute)는 15, 16일 양일간 서울 르네상스 호텔에서 제13회 연례 이사회를 개최한다. 이번 이사회에서는 지난해의 성과와 활동을 평가하고 향후 사업계획을 심의 의결한다. IVI는 개발도상국 국민, 특히 어린이들을 전염병으로부터 보호하기 위한 새로운 백신의 개발과 보급에 전념하는 세계 유일의 국제기구이자, 국내에 본부를 둔 최초의 국제기구로서 서울대 연구공원에 소재하고 있다. 이사회에는 라그나 노르비(Ragnar Norrby, 스웨덴 감염질환통제연구소 소장) IVI 이사회 이사장, 존 클레멘스 IVI 사무총장, 신동익 외교통상부 국제기구국장, 김신복 서울대 부총장 등 22명의 이사진과, 교육과학기술부 대표, IVI의 협력기관 및 후원기관 대표 등이 참석한다. 또한 유엔개발계획(UNDP)을 대표하는 로물로 가르시아(Romulo Garcia) 씨, 미국 프린스턴대 분자생물학과의 압델 마무드(Adel A.F. Mahmoud) 교수, 핀란드 국립보건복지연구소의의 주하니 에스콜라(Juhani Eskola) 박사, 카메룬 부에(Buea) 대학의 보건과학부 학장인 피터 눔베(Peter Ndumbe) 교수도 신임 이사로 함께한다. 회의에서는 IVI의 지난해 사업성과와 현황에 대한 폭넓은 논의가 진행된다. 주요 성과의 하나로 IVI는 아프리카 현장연구에서 탄자니아의 잔지바르섬과 탄자니아 본토, 가나 어린이들에게 발생하는 살모넬라 감염의 원인을 밝혀냈다. 한국국제협력단(KOICA)의 지원으로 이루어진 이 연구결과에 따라 IVI는 최근 아프리카 장티푸스 질병부담에 대한 추가적 연구를 수행하기 위해 빌앤멜린다 게이츠재단으로부터 700만 달러의 연구기금을 획득했다. KOICA는 탄자니아와 가나에서 실시될 2차년도 사업을 지원하겠다고 최근 IVI에 통보했다. IVI가 개발한 경구용 콜레라 백신은 2009년 인도에서 샨타바이오테크닉스사에 의해 샨콜(Shanchol™)이라는 상품명으로 승인되었다. 최근의 연구에서는 이 백신을 1회만 접 접종해도 강력한 항체반응이 일어난다는 새로운 사실이 확인됐다. 이 연구 결과로 IVI는 샨콜의 1회 접종 효능을 인도 현지에서 평가하기 위한 연구기금 지원을 빌게이츠 재단으로부터 이끌어냈다. 또한 IVI는 인도 공중보건 프로그램에 샨콜을 도입하는 데 대한 실행가능성과 접종대상자의 수용가능성, 비용을 분석하기 위해 인도 오리사(Orissa)주에서 대규모 백신 시범도입 프로젝트를 수행할 예정이다. 한편 개발도상국에서의 콜레라 백신의 활용을 확대하기 노력에 따른 최근의 성과 중 하나로, 세계보건기구(WHO)는 지난 3월 발표한 의견서(Position Paper)에서 IVI가 개발한 백신 등 경구용 콜레라 백신의 사용 권고를 크게 강화했다. 이 권고는 최근 수년간 IVI가 제시한 일련의 과학적 증거에 기반을 둔 것이다.

임세호 2010.04.14
정책

MM17-A CLSI guideline 중 '중요' 지침 소개

(재)서울의과학연구소(이하 SCL)윤혜령 원장은 지난 9일 쉐라톤그랜드워커힐호텔에서 개최된 대한진단검사의학회 2010년 춘계 심포지엄에서 “MM17-A CLSI guideline인 다중 핵산 분석법의 검정 및 검증 관련해 승인된 지침에 대한 내용을 강의, 학술대회에 참석한 전문의 및 전공의로부터 많은 호응을 받았다. 이번 윤혜령 원장이 발표한 강의내용(MM17-A Verification and Validation of Multiplex Nucleic Acid Assays;Approved Guideline)은 지난해 대한진단검사의학회에서 추진한 검사실 신임위원회 CLSI guideline 번역 사업 과제에 SCL에서 근무하는 6명(윤혜령, 이안나, 홍혜림, 송선미, 한성희, 박현경)의 진단검사의학과 전문의들이 참여한 내용을 바탕으로 최근에 새로이 도입된 CLSI guideline 중에서 주목할 만한 지침을 학술대회에서 소개함으로써 분자유전학 검사실 업무를 보다 체계적으로 수행할 수 있도록 하고자 했다. 최근에 유전체학과 약물유전체학 관련 분야가 발전을 거듭할 뿐 아니라 인간 유전체의 염기순서검사(human genome sequencing)가 완성되고 바이러스와 세균의 게놈 수가 증가함에 따라, 임상 검사실에서 유전자형 판독 분석법(genotyping assay) 사용이 급속히 확대돼 왔다. 더욱 중요하게는 유전자형 판독 분석법이 점점 다중 핵산 분석법으로 수행되고 있다. 따라서 MM17-A 지침 발표에서는 다중 핵산 분석법에 현재 사용되는 최신기법의 일반적 개요와 다중 핵산 분석법의 검증 및 검정에 사용하는 대조물질과 참고물질, 다중 핵산 분석법의 분석적 검증과 임상적 검증에 주로 초점을 맞추어 상세히 다루었다. 특히 다중 핵산 분석법 개발자 뿐 아니라 나아가 개발한 다중 핵산 분석법을 허가하는 기관의 실무자, 분자유전학 임상검사실의 실무자 및 연구자 등으로부터 높은 관심과 주목을 받았다. 한편 윤혜령 원장은 대한진단검사의학회 2008년 제 49차 학술대회에서도 “1997-2008년 국내에서 분리된 A/H3N2형 인플루엔자 바이러스의 계통 분석 및 아미노산 치환분석” 라는 논문을 발표하여 로슈 학술상을 받은 바 있다.

임세호 2010.04.14

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