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식약청, 싱가포르 보건과학청과 MOU 체결

식약청은 지난 5일 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Sciences Authority)과 의약품, 화장품, 의료기기 안전에 관한 양해각서(MOU)를 싱가포르 이스타나궁에서 이명박 대통령 등 양국정상이 임석한 가운데 체결했다고 밝혔다. MOU는 한-싱 정상회담을 계기로 이루어진 것으로 주요 내용은 의약품 등 규제, 인허가, 안전성 관련 정보교류, 현지실사 협조, 정례회의 개최 등이다. 이를 통해 양 기관은 우호와 친선을 도모해 나가면서 국민 건강에 도움이 되는 기관으로 상호 상생(win-win)하는 성과를 기대하고 있다. 특히 우리나라는 바이오의약품 분야를 국가전략사업으로 육성 하고 있어 양국 간 상호 협력을 통해 바이오의약품, 의료기기 등 신 성장 동력 제품의 경쟁력 향상으로 수출 증대에도 도움이 될 것으로 예상된다. 식약청은 싱가포르 보건과학청과 MOU 체결을 통해 양국 간 제도에 대한 이해의 폭이 넓혀지는 경우 참조국가(Reference Country)로 지정돼 우리나라의 수출 증대 효과가 기대된다고 밝혔다. 현재 싱가포르는 미국·일본·유럽·호주를 참조국가로 지정해 해당국가 의약품 등 수입 시 서류검토 면제 등의 혜택을 부여하고 있다. 참고로 ‘08년 기준으로 대 싱가포르 의약품 등(화장품, 의료기기 포함)의 수출은 4천만 달러(전체 수출액의 1.46%, 17위)이며, 수입은 1억 달러(전체 수입액의 1.45%, 11위)이다.

임세호 2010.06.07
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한ㆍ중 화장품 분야 정부협력 '강화' 추진

최근 우리나라 화장품 최대 수출 시장으로 급부상하고 있는 중국과의 정부협력이 대폭 강화될 전망이다. 이를 위해 한ㆍ중간 화장품 관련 제도 및 규정을 이해하고 양국간 화장품 분야 상호 협력방안을 논의하기 위한 실무협의회가 매년 정례화될 예정이다. 식약청은 한ㆍ중 화장품분야 정부협력 강화를 위해 오는 10일 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)과 ‘제1차 화장품 한ㆍ중 실무협의회’를 개최한다고 밝혔다. 중국은 최근 국내 화장품 수출국 1위를 차지하고 있어 중국의 화장품 관련 제도 및 규정 이해를 위한 양국 간 상호 협력방안 논의가 절실한 실정이다. 중국에 대한 국내 화장품 수출 실적은 ‘07년 9,700만 달러 ’08년 1억 달러, ‘09년 1억1천만 달러 등 꾸준한 신장세를 보이고 있어, 이번 실무협회의회를 통해서 중국수출이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다. 이번 협의회는 ‘09년 4월, 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)과 식약청 간에 체결된 협력약정의 따른 후속조치로 이루어지며, 내년에는 중국에서 개최된다. 회의에 참석하기 위해 통민(童敏) 식품허가국장, 진소주(陳少洲) 화장품처장 등 5명의 중국 측 대표단이 방한하며 화장품협회와 우리나라 기업 등도 둘러볼 예정이다. 식약청은 이번 회의를 계기로 중국과의 지속적인 교류 협력을 통한 상호 이해를 넓히고, 향후 화장품 시험자료의 상호인증 등 협력방안이 모색되어 중국으로 화장품을 수출하는 업체가 보다 쉽게 제품을 수출할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다고 설명했다.

임세호 2010.06.07
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부미콜시럽 등 133개 제네릭…오리지날 보다 '비싸'

2007년 우리나라 국민의료비 지출중 의약품 지출 비율은 23.3%로 OECD 회원국의 의약품 지출수준 14.5%보다 높으며, 건강보험재정에서 약제비는 10조 3,036억원으로 2008년 총진료비(35조366억원)의 29.41%에 달했다. 막대한 약제비 지출을 절감하기 위해 보건복지부는 각종 대책을 마련중에 있으며 그 중 하나가 보험의약품 실거래가 조사이다. 2000~2009년까지 복지부와 심평원이 조사한 사후관리 추진실적에 따르면 10년간 17,025개 품목의 의약품 상한가를 인하했으며 3,811억원의 건보재정을 절감했다. 우리나라 의약품의 가격결정은 최초등재의약품에 의해(오리지날) 후발등재의약품의(제네릭 의약품)의 가격이 결정되는 구조로 약제비 적정화방안 시행 이전(2006년 12월 29일)에는 동일성분의 1~5번까지 제네릭은 오리지날의 80~90%, 약제비 적정화방안 이후에는 최초신약의 68%로 변경했다. 따라서 후발등재의약품(제네릭)의 경우, 약가가 최초등재의약품(오리지날)의 가격에 의해 결정된다. 문제는 실거래가 조사를 통한 약가인하를 통해 제네릭 의약품 가격이 오리지날 의약품의 가격을 역전하는 현상이 생겼다는 것이다. 이유는 실거래조사를 통한 약가 인하 시, 오리지날 약의 가격을 인하해도 이에 따른 제네릭 의약품의 약가를 연동해서 내리지 않기 때문이다. 심평원에서 손숙미 의원실에 제출한 자료에 따르면 59개군(133개의약품)의 품목군에서 실거래가 조사로 인한 가격역전현상이 발생했으며, 역전율이 96.7%에 이르는 품목도 발생했다. 국소마취제로 쓰이는 엠카인 2%주(염산메피바카인)는 최초등재의약품임에도 불구하고 약가인하로 후발등재 의약품인 하나염산메피바카인주 2%가 96.7%가 비싸졌다. 근이완제인 스락신주의 경우 후발등재의약품인 오티드주가 76.4% 비싸졌다. 특히 2009년 기준으로 가격역전 의약품군 59개중 16개 품목군의 경우 오리지날 약값이 더 저렴한데도 비싼 제네릭 의약품의 매출액이 최대 54배 많아 건강보험재정 건전성에 큰 걸림돌인 고가 의약품을 처방 사례를 확인 할 수 있었다. 전립선 및 방광질환의 경요도적 수술시 세정액으로 쓰이는 유로솔액의 경우 가격이 비싼 후발등재의약품(제네릭)임에도 불구하고 최초등재의약품(오리지날)인 유리온액(3L)보다 54.8배나 매출이 많았다. 보험등재가는 유리온액이 5,204원 유로솔액은 5,025원 이다. 철 결핍성 빈혈약인 훼리탑 캡슐(후발등재)의 경우, 산타몬 캡슐에 비해 매출이 19.84배 많았으며, 보험등재가는 산타몬 캡슐이 279원, 훼리탑 캡슐이 287원 이다. 손숙미 의원은 "후발등재의약품(제네릭)가격은 최초등재의약품(오리지날)에 의해 결정되므로 건강보험재정절감을 위해 실거래가 조사시 최초등재의약품가격을 인하하면 후발등재의약품도 연동해서 인하해야 한다"고 주장했다.

임세호 2010.06.07
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청와대 보건복지비서관에 이화여대 정상혁 교수

청와대는 6일 신임 보건복지비서관에 정상혁 이화여대 의학전문대학원 예방의학교실 교수를 내정했다. 정 신임 비서관은 61년 경북 출생으로 연세대 의학과를 졸업했고 의료선진화위원회 의료제도개선전문위원와 의료발전특별위원회 전문위원 등을 역임했다. 정 비서관은 대통령직 인수위 보건복지 정책을 총괄하고 있는 사회교육문화분과 전문위원으로 활동한 바 있다. 한편 청와대 보건복지비서관은 전임 노연홍 비서관이 식약청장으로 자리를 옮기면서 그동안 공석으로 남아 있었다.

이종운 2010.06.07
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장애인장기요양제도 시범사업 평가 공청회

한국보건사회연구원(원장 김용하)은 7일 오후 4시 서울여성플라자 1층 국제회의장에서 ‘장애인장기요양제도 제1차 시범사업 평가 및 발전과제’ 의 주요 내용을 발표하는 공청회를 개최한다. 공청회는 장애인장기요양제도 제1차 시범사업 평가결과 및 발전과제를 발표하고 그와 관련된 쟁점 등에 대해 학계 및 관련 단체, 서비스 당사자인 장애인계 등의 다양한 의견을 듣기 위해 준비됐다. 공청회 내용은 제1차 시범사업 평가결과와 장애인장기요양 시범사업추진단 총괄운영반에서 논의한 결과물을 바탕으로 마련됐다. 이번 공청회에서는 장애인장기요양제도의 바람직한 모형으로 장애인활동보조서비스 확대(안)을 제시되며, 변용찬 한국보건사회연구원 선임연구위원(장애인장기요양시범사업추진단 민간간사)의 주제 발표에 이어서 장애인단체 관계자, 시범사업 지역 지자체 공무원, 서비스 제공기관 담당자, 학계 등의 토론이 이루어지는 순서로 진행된다. 한편 보건복지부는 이번 시범사업 평가 결과 및 공청회에서 논의된 내용을 토대로 장애인장기요양제도 관련 대책을 ’10년 6월말까지 국회에 보고할 예정이다.

임세호 2010.06.04
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동서식품 '시리얼' 대장균 검출 회수조치

동서식품에서 생산 유통ㆍ판매한 ‘모닝플러스 든든한 단호박(시리얼류, 유통기한:’11.3.31일 까지)‘에서 대장균군이 검출됨에 따라 유통․판매 금지 및 회수조치 됐다. 식약청은 이번 부적합 제품은 ‘10년도 식품안전관리지침에 따라 유통식품 수거검사 계획의 일환으로 대전시에서 해당제품 검사 결과 대장균군 양성(기준:음성)으로 부적합되어 회수 조치한 것이라고 밝혔다. 해당 제품은 현재 동서식품에서 생산물량(11,500kg, 350g×32,857개) 전체에 대해 회수 조치 중이다. 식약청은 앞으로 유통식품에 대한 수거검사를 강화토록 하는 한편, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취하지 말고 즉시 구입처나 제조사인 동서식품(주)로 반품해 줄 것을 당부했다.

임세호 2010.06.04
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공단, '아이폰에서 건강질병정보 찾으세요'

국민건강보험공단(이사장 정형근)은 지난 1일부터 스마트폰 모바일앱 시범 서비스인 건강보험정보서비스(정보명 m건강보험)를 개시했다. 스마트폰인 아이폰에 의해 시범 제공되는 모바일건강보험 앱 서비스는 병원 찾기, 건강나이 알아보기, 건강질병정보 등으로 구성되어 있다. 공단의 이번 서비스는 스마트폰용 건강관련 콘텐츠를 국민들에게 제공할 목적으로 서비스를 개시했으며, 향후 스마트폰 보안성이 강화되면 국민들의 편의성을 위한 건강보험 모바일 서비스를 확대할 예정이다. 모바일 건강보험 앱 서비스는 애플 앱스토어에서 무료로 다운로드 받아 이용할 수 있다.

이호영 2010.06.04
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산나물 닮은 '독초' 잘못 먹으면 의식불명 위험

식약청은 야외 활동이 많아지는 초여름에 등산객이 독초를 산나물로 잘못 섭취해 식중독이 발생하는 사례가 발생함에 따라 독초와 분별이 어려운 산나물의 채취·섭취에 주의를 당부했다. 지난 5월 28일 독초인 초오로 술을 담궈 나눠 먹은 사람들이 구토, 의식불명 증세로 병원치료를 받았으며, 5월 22일에는 등산객들이 독초인 자리공 잎을 산나물로 오인하고 먹는 사고가 발생한 바 있다. 식약청은 ▲야외에서 쉽게 볼 수 있는 산나물과 독초의 구별법 ▲독초 섭취시 응급처치 요령 ▲산나물의 올바른 섭취방법 등 정보를 홈페이지를 통해 제공한다고 밝혔다. 산나물과 혼동하기 쉬운 독초의 종류 및 구별법으로 독초인 여로는 잎에 털이 많고 잎맥이 나란히 뻗어 잎맥 사이에 깊은 주름이 있어, 잎에 털과 주름이 없는 봄나물 원추리와 구별할 수 있다. 독초인 박새는 여러 장의 잎이 촘촘히 어긋나 있으며 잎맥이 많고 주름이 뚜렷해 마늘 냄새가 나고 줄기 하나에 2~3장의 잎이 달리는 산나물인 산마늘과 구별할 수 있다. 독초인 동의나물은 잎이 두껍고 표면에 광택이 있어 부드러운 털로 덮혀있는 곰취잎과는 구별된다. 독초를 섭취 후 응급 처치 요령으로 독초를 산나물로 잘못 섭취하면 설사나 복통, 구토, 어지러움, 경련, 호흡곤란 등의 증세가 생긴다. 이런 증상이 발생하면 즉시 손가락을 목에 넣어 먹은 내용물을 토하게 한 후 가까운 병원 등에서 치료를 받는 것이 가장 좋다. 이때 토한 후에는 뜨거운 물을 마시게 하며 병원으로 이동할 때에는 먹고 남은 독초가 있다면 가져가는 것이 좋다. 산나물의 올바른 섭취방법으로 원추리, 두릅, 다래순, 고사리 등은 식중독을 일으킬 수 있는 식물 고유의 미량 독성분을 함유하고 있어 반드시 끓는 물에 데쳐 독성분을 제거한 후 섭취해야 한다. 특히 원추리에는 성장할수록 콜히친(Colchicine)이라는 물질이 많아져 독성이 강하게 나타나므로 어린순만 채취해 충분히 익혀서 섭취해야 한다. 콜히친은 나물을 끓는 물에 데치는 것만으로도 쉽게 제거된다. 식약청은 전문가가 아닌 일반인들은 독초와 산나물의 구별이 쉽지 않으므로 산에서 직접 채취해 섭취하지 않는 것이 가장 좋다고 설명했다.

임세호 2010.06.04
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가공식품 이력관리 활성화 방안 논의

국회 이정선 의원실과 식품이력추적관리제도 위탁운영기관인 식품안전정보센터(센터장 문은숙)는 공동으로 오는 8일 국회의원회관 소회의실 및 대로비에서 '식품이력관리를 통한 안전안심먹을거리 환경 구축' 토론회를 개최한다고 밝혔다. 이날 행사에는 원희목 의원의 사회로 김무성 한나라당 원내대표, 고흥길 한나라당 정책위의장, 박희태 전 한나라당 대표최고위원의 축사를 비롯해 여·야 국회의원 20 여명과 식약청 노연홍 청장이 참석할 예정이다. 2부 토론회는 서울대학교 이원우 교수의 사회로 식품안전정보센터 문은숙 센터장과 중앙대학교 박기환 교수의 ‘식품이력관리 활성화를 위한 미래전략’에 관한 주제발표를 한다. 이후 김경의 대표(소비자시민모임 성남), 강정화 사무총장(한국소비자연맹), 조윤미 사무처장(녹색소비자연대), 송성완 부장(한국식품공업협회), 허석현 사무국장(한국건강기능식품협회)이 각각 토론자로 참석하여 소비자ㆍ산업체가 제안하는 가공식품의 이력관리 활성화 방안을 논의한다. 또한 식품이력추적제도 품목등록을 한 농심, 다미원, 매일유업, 삼호산업, 세계로물산, 연세우유, 풀무원, 한국인삼공사가 등록 제품들을 전시할 예정이다. 이정선 의원과 문은숙 센터장은 “소비자, 산업체, 학계 등이 모두 한 자리에 모여 이번 토론회를 통해 식품이력추적관리제도 도입에 필요한 기반 구축과 사회적 인지도 확보를 위한 식품이력관리 활성화 방안을 모색할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

임세호 2010.06.04
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냉면ㆍ팥빙수 등 식중독균 검사 실시

식약청은 식중독 발생을 예방하기 위해 여름철 소비가 증가하는 냉면, 콩국수, 빙과·빙수류, 식용얼음 등 식중독균 전국 일제 검사를 실시한다고 밝혔다. 이번 검사는 6월 7일부터 2주간 지방자치단체를 통해 실시된다. 주요 대상 식품은 전문 체인점에서 판매되는 냉면·콩국수와 패스트푸드점 등에서 판매되는 빙과·빙수류제품 등이며 위생지표균인 대장균과 식중독균인 살모넬라균, 황색포도상구균 등을 검사하게 된다. 식약청은 이번 점검 결과 식중독균 등이 검출되는 업체에 영업정지 등의 행정처분과 함께 특별관리 대상 업체로 지정해 재발방지를 위한 지속적 지도·점검 등을 실시할 계획이다. 아울러 식약청은 여름철 식중독을 예방하기 위해서 음식 조리자는 조리 전 반드시 손을 깨끗이 씻고, 조리 기구는 교차오염 방지를 위해 고기·생선, 채소용 등 용도·식품군별로 구분 사용하고 사용 후에는 즉시 세척·살균·소독해야 한다고 설명했다.

임세호 2010.06.04
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레보프렌정 등 175품목 소포장 '5%' 적용

일선약국의 소량포장 수요가 낮은 175품목에 대해서 기존 10%이상 공급에서 5%이상 공급으로 소량포장 공급 기준이 차등적용 된다. 식약청은 제약업체와 수입자가 요청한 품목 중 소량포장 재고현황 및 일선 약국의 수요현황 등을 고려해 이 같은 결정을 내렸다고 밝혔다. 또한 의약품 생산업체와 수입자가 공급요청 소량포장 의약품에 대해 공급가능 도매업체 및 공급기한 등을 안내 하는 ‘소량포장 의약품 공급안내 시스템’을 운영함에 따라 일선 약국의 소량포장 의약품 공급은 한결 수월해지고 제약업체의 소량포장 의약품 재고부담은 가벼워질 전망이라고 덧붙였다. ‘소량포장 의약품 공급제도’는 유통의약품 안전성 강화와 불용 의약품을 감소하기 위한 방안으로 소량포장 의약품을 전체 생산량의 10%이상 공급하도록 06년 10월부터 의무화했다. 그러나 그동안의 운영과정에서 지역별 공급 불균형 등으로 일선 약국에 소량포장 공급 차질이 발생하고, 제약업체는 일부 의약품 소량포장의 재고부담이 증가하는 문제점이 발생했다. 이에 따라 지난해 7월 제도를 개선하기 위한 방안으로 소량포장 재고부담이 큰 의약품에 대해 공급기준을 차등 적용할 수 있도록 제도적 기반을 마련했다. 그동안 제약업계 및 약사회 등과 유통실태조사 실시 및 대상 품목 선정을 협의한 결과 소량포장 의약품의 유통문제가 확인, 공급관련 전담 시스템 구축을 마련하게 됐다. ‘소량포장 의약품 공급안내 시스템’은 소량포장 의약품에 대한 생산·재고·공급현황에 대한 상세정보를 공급자인 제약업체(수입자) 와 수요자인 약사회가 상호 공유해 약국에 신속하게 의약품이 공급될 수 있도록 한 것이다. 소량포장 의약품 현황과 지연품목 공급일정, 공급요청 현황 자동 알림 서비스 등의 정보를 제공하고 이번 달 7일 부터 본격적으로 운영될 예정이다. 관련단체(제약협회, 약사회, 의수협, 도매협회) 및 식약청 홈페이지 또는 웹주소(www.sosdrug.com)를 통해 간단한 회원가입 절차를 거쳐 접속할 수 있다. 식약청은 이 시스템이 안정적으로 운영되면 차등적용 대상품목을 점차 확대해 나갈 계획이며, 소통과 신뢰를 바탕으로 소량포장 의약품 공급관리가 자율적으로 이루어질 것으로 기대한다고 밝혔다. 아울러 성공적 운영을 위해 공급자인 제약업체(수입자) 등과 수요자인 약사회간에 적극적인 참여와 협조를 당부했다.

임세호 2010.06.04
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의약품안전국장ㆍ바이오생약국장 교체 유력

노연홍 청장, 이희성 차장 체제가 지난달 20일 구축된 가운데 국장급 고위직 인사도 조만간 변화가 생길 것으로 보인다. 특히 이번 인사는 현재 공석중인 지방청장과 국장급 인사가 핵심으로 큰 변화보다는 안정 속에서 작은 변화 형태로 구도가 갖춰질 전망이다. 다만 의약품, 바이오생약, 식품 등 국장급의 전체적인 변화는 불가피한 분위기다. 복수의 관계자에 따르면 의약품안전국장을 비롯해 바이오생약국장, 식품안전국장 등 고위직 인사의 변화가 올 것으로 예상된다. 현재 거론되고 있는 인물은 의약품안전국장에 이정석 현 바이오생약국장이 유력한 가운데 바이오생약국장에는 다수의 인물이 후보로 꼽히고 있다. 바이오생약국장 후보군에는 주광수 감사담당관이 가장 근접한 가운데 식품의약품안전평가원 김동섭 의료제품연구부장, 의약품 심사부 이선희 부장 등이 오르내리고 있는 상태다. 또한 현재 공석중인 서울지방식약청장에는 오송 이전과 맞물려 서울지방청이 지방청 이상의 역할을 담당하게 됨에 따라 행정직 출신 인사가 적임이라는 시각으로 왕진호 기획조정관이 근접해 있다. 장병원 현 의약품안전국장은 기획조정관으로 자리할 가능성이 높다. 또 다른 공석인 대구청장에는 그동안 식품 직 출신이 자리를 이어왔으나, 변화가 생길 수도 있다는 전망이다. 이럴 경우 약무직에서는 김형중 중앙조사단장, 행정직에서는 강기후 오송이전 T/F단장 등이 자리 이동이 가능하다. 식약청에 따르면 이미 인사에 대한 안은 마련됐으며, 최종적인 검토를 마치게 되면 이번 달 중순쯤이면 인사가 단행된다. 전체적인 분위기 상 대대적인 변화는 아니지만 부분적인 자리이동은 불가피 한 상황에서 식약청도 큰 변화보다는 안정 속에서 소폭의 변화로 조직의 내실을 다질 것으로 예상된다. 인사는 발령이 나는 순간에야 최종적인 결과를 알 수 있는 만큼 결과가 나오기 전까지 관심은 계속해 이어질 것으로 보인다.

임세호 2010.06.04
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의약외품 허가 관련 궁금증 풀어드려요

식약청은 오는 8일 오후 2시 한국여성정책연구원 국제회의장에서 '2010 의약외품 허가심사정책설명회'를 개최한다고 밝혔다. 국내의 의약외품은 대부분의 외국에서 다양한 카테고리로 분류되고 있어 제품개발 및 시장진입을 하려는 국내 의약외품 업체들이 허가를 위한 심사 자료 준비에 많은 어려움이 있는 실정이다. 미국, 유럽, 일본 등 선진국은 국내에서 의약외품에 해당하는 제품을 화장품, 의료기기, 공산품 등 다양하게 분류하고 있으며, 일본을 제외하고는 국내와 다른 기준규격을 적용하고 있다. 이번 설명회는 의약외품 허가심사와 관련한 궁금증을 해소하기 위해 마련된 것으로서 주요 내용은 ▲의약외품 안전관리를 위한 최근의 규정 개정 방향 ▲의약외품 범위지정 및 분류사례 ▲안전성·유효성 심사 자료 작성 요령 ▲기준 및 시험방법 심사 규정 등이다. 특히 민원인이 의약외품인지 공산품인지 또는 화장품인지를 구별하기 어려운 품목에 대해서는 구체적인 사례도 제시해 준다. 식약청은 이번 설명회가 심사의 일관성을 확보하고 의약외품 개발과 산업 활성화에 실질적인 도움이 될 것이라 기대하며 설명회에서 발표되고 논의된 결과들은 추후 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 등을 통해 공개할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2010.06.03
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벤조피렌 등 58개 성분군 배합금지 신설

식약청은 발암가능물질, 생식독성물질 등 안전성 문제 발생이 우려되는 성분을 화장품 원료로 사용을 금지하는 내용의 ‘화장품 원료지정에 관한 규정’을 6월 3일자로 일부개정 고시했다고 밝혔다. 주요 개정내용은 ▲ 발암성 성분인 벤조(a)피렌 등 58개 성분군의 배합금지원료 추가 ▲향료성분인 페루발삼(Myroxylon pereirae의 수지) 추출물과 증류물의 배합한도 기준(0.4%) 신설 등이다. 식약청은 이번 고시 개정은 유럽, 일본 등 선진 외국에서 사용을 제한하고 있는 성분군을 국내에서도 화장품원료로 배합을 금지하거나 배합한도를 설정하기 위한 것이라고 설명했다. 향후 화장품에 대한 원료관리가 강화돼 국민들이 더욱 안전하고 품질이 우수한 화장품을 사용할 수 있을 것으로 기대했다.

임세호 2010.06.03
정책

대유행 바이러스 백신 확보 빨라진다

식약청은 지난 해 신종플루 백신 허가 경험을 바탕으로 ‘대유행 감염병 백신에 대한 신속심사 기준’을 마련했다고 밝혔다. 대유행 감염병 백신 신속심사란 신종유행 감염병 백신과 같이 긴급한 도입이 필요한 의약품을 허가할 때, 우선적으로 신속하게 심사하는 제도이다. 대유행 감염병 백신의 신속심사는 이미 허가 받은 백신을 모형으로 하고 제형, 제조방법 및 제조원이 동일한 경우에 적용된다. 또한 심사자는 모형 백신 허가 시 제출된 자료를 참조해 심사할 수 있도록 하고 허가신청자에 대해서는 해당 자료와 중복되는 자료의 제출을 면제토록 할 예정이다. 식약청은 유럽 등 선진국에서도 적용하고 있는 신속심사제도가 의약품의 안전성을 확보하면서도 허가를 신속하게 진행할 수 있는 제도라며, 향후 전 국가적으로 유행하는 감염병 예방 백신을 신속하고 원활하게 확보하는데 기여할 수 있을 것으로 기대했다. 상세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 행정예고란을 통해 확인할 수 있으며, 6월 20일까지 식약청 바이오의약품정책과(02-380-1846,7)로 의견을 제출할 수 있다.

임세호 2010.06.03
정책

의약품동등성시험 자료 이렇게 준비하세요

식약청은 4일 제약업계 품질관리 실무 담당자 등을 대상으로 의약품동등성시험 심사사례에 관한 맞춤형대화방을 식약청 생물생명공학동 회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 맞춤형 대화방은 최근 제약업체들의 공장 신축으로 인한 제조소 이전 및 안정적인 원료공급처 확보를 위한 주성분제조원 추가 등으로 인해 의약품동등성시험 실시가 크게 증가하고 있으나 제출된 자료 심사 시 원료시험성적서 미제출 등 동일한 사항에 대한 보완율이 증가함에 따라 업계와 심사자간의 적극적인 커뮤니케이션을 통해 자료 작성의 효율성을 높이기 위해 마련됐다. 대화방의 주요내용은 ▲의약품동등성시험에 대한 심사사례 ▲ 의약품동등성시험 주요 보완사항 및 자료작성 시 유의사항 ▲ 경피흡수제의 비교용출시험 방법 등 이다. 또한 참석자들이 궁금해 하는 사항에 대해서는 사전에 질의를 접수받아 답변하는 방식으로 진행된다. 식약청은 이번 대화방을 통해 제약업체와 심사자간의 상호 눈높이를 맞춤으로서 제약업체 의약품동등성시험 자료 작성에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 설명했다.

임세호 2010.06.03

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