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Be Alert for DMF Revisions

September 9th, 2010. Seoul. The Korea Food and Drug Administration (KFDA) said that the agency plans to overhaul the current drug master file (DMF) program by Year 2015, in a bid to ensure a 'global synch' of documentation procedure for drug applications. Under the revised DMF program, when implemented, domestic or multinational drug manufacturers may voluntarily register relevant data (i.e. ingredient, quality, manufacturing SOP, etc) of their active pharmaceutical ingredients (APIs) to the regulatory agency, starting from January 1st, 2015. The registered data will be referenced in the drug approval review, and be regarded as a part of required data submission. Manufacturers of APIs may register the information which should adhere to the [Korean] Pharmaceutical Affairs Law. Data for API registration includes API’s name, ingredient (or, when ingredient is not known, its nature), manufacturing method, characteristics, quality, and storage method. Also, data for DMF registration include APIs and intermediates, formulation materials, excipients (new excipients and new pre-mixes with a different composition ratio from the existing ones), and container/wrapping materials. In case of New Drug Application (NDA) process, the requestor should reference the DMF Registration Number, and a simplified DMF documentation format must be updated to detail a full description. If the DMF paperwork fails to furnish a full description, the approval review will be delayed otherwise.

이탁영 특임 2010.09.10
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의약품, 외부 용기나 포장도 '봉함' 대상

다국적사 제품을 중심으로 봉함이 이뤄지지 않은 의약품에 대한 문제 제기가 이뤄진 가운데 미 봉함 사안은 제약회사의 자율적인 문제이기는 하지만 외부의 용기나 포장이 봉해져야 한다는 입장이 전달됐다. 대한약사회는 최근 사노피아벤티스코리아에서 수입판매하고 있는 로도질정 등 6개 제약사 제품의 경우 카톤이 접착제, 봉함 테이프 등으로 봉함되지 않는 상태로 약국에 공급되고 있어 문제가 되고 있다며 식약청에 개선을 요청했다. 약사회는 봉함이 이뤄지지 않은 상태에서의 공급은 유통 중 쉽게 개봉이 가능할수 있고 의약품 분실ㆍ교체ㆍ훼손 등의 문제가 발생할 수 있다고 지적했다. 특히 의약품의 안전한 유통관리를 위해 국내 제조 및 수입되는 모든 의약품 카톤에는 접착제, 봉함 테이프 등으로 반드시 봉함돼야 한다며 국내 유통중인 의약품의 봉함실태를 확인해 카톤 미봉함 의약품의 유통이 근절될 수 있도록 당부했다. 식약청은 약사법 제 63조 및 같은 법 시행규칙 제 80조에 의거 의약품 제조업자ㆍ품목 허가를 받은 자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약품을 판매함에 있어 용기나 포장을 봉함해야 하고, 용기나 포장의 봉함은 이를 뜯지 아니하고서는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없어야 하며, 개봉 후에는 쉽게 원상으로 회복시킬수 없도록 해야 한다고 설명했다. 또한 의약품의 직접 용기나 포장만 봉함하고 외부의 용기나 포장을 봉함하지 않는 경우, 외부의 용기나 포장을 개봉 후 내용물 전체를 바꿔 넣어도 외부의 용기나 포장의 개봉 여부를 확인할 수 없는 등 문제가 제기된 부분은 관련 조항의 요건을 충족하지 않는 것으로 판단 된다고 밝혔다. 이에 의약품 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약품을 판매함에 있어 외부의 용기나 포장도 봉함할 것을 권고했다. 한편 약사회가 문제를 지적한 품목은 로도질정(사노피아벤티스코리아), 미카르디스플러스정(한국베링거인겔하임), 아레스탈정(한국얀센), 쎄레브렉스(한국화이자), 자낙스정(한국화이자), 할시온(한국화이자)등이다.

임세호 2010.09.10
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"건보재정 구조 유지되면 2030년 22조 적자"

건강보험 재정의 수입과 지출 구조가 그대로 유지될 경우 2030년에는 약 22조의 적자가 예상된다는 연구 결과가 나왔다. 또한 현재의 수입과 지출 구조 아래 고령화율이 OECD 예측 수준으로 진행된다면 약 66조의 적자가 예상되는 것으로 보고됐다. 이는 9일 KRPIA와 이춘식 한나라당 의원, 건강복지정책연구원이 공동 개최한 '2010 건강보험 재정 안정을 위한 정책 과제 심포지엄'에서 발표됐다. 이번 연구는 한국지역학회와 서승환 연세대 교수팀(경제학과)이 건강보험의 장기재정추계 분석과 함께 의료환경, 건강보험 환경 변화에 따른 건강보험 재정안정화 방안 등에 대해 공동으로 진행했다. 연구 결과에 따르면, 현재의 수입과 지출 구조를 그대로 유지 할 경우 고령화율이 현재 수준으로 고정되어도 2030년 약 22조원의 적자가 예상된다. 고령화율이 2030년에 24.3%에 달하고 급여비 충당비율은 50%에 달하는 것을 전제로 추계하면 약 66조원의 적자 예상되는 것으로 분석됐다. 이와 함께 보장률을 60%까지 확대?유지하기 위해서는 보험료율을 현재 5.33%에서 점진적으로 7%까지 올리고 정부의 재정지원을 14%에서 20%까지 확대해야 하며, 이 경우 약 8.5조원 선 정도의 재정 적자가 예상되는 것으로 분석됐다. 보장률 70% 확대?유지하기 위해서는 보험료율을 9%까지 올리고 정부재정지원을 20%까지 확대해야 하며, 이 경우 약 9.7조원 선 정도의 재정 적자가 예상된다. 아울러 연구팀은 건강보험 재정 적자 문제를 해결하기 위해 지속적인 사회적 합의를 통한 보험료율의 조정, 정부지원금의 확대, 조세를 통한 지원, 의료비 지출 억제, 약제비 절감 정책 대안 마련, 공단의 효율적 보험지출 관리 등을 제언했다. 한편, '건강보험 재정안정과 정책과제'에 관한 주제 발표를 맡은 한국보건사회연구원 신영석 연구위원은 의료 전달체계 재편을 통한 지출 업제 방안 마련, 의료자원 공급의 적정화 및 효율적 활용, 수입확충을 위한 보험료 부과기반 확대 및 보험 재정 확충 방안, 보험재정 안정을 위한 Built-in Stabilizer 체계 도입 등의 방안을 제시했다.

이호영 2010.09.09
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척추 관절질환 MRI촬영도 보험혜택 받는다

다음달부터 척추 관절질환에 대한 MRI촬영도 보험급여가 인정되고 희귀난치치료제 보험인정기준이 확대되는 등 건강보험 혜택이 크게 늘어날 전망이다. 복지부(장관 진수희)는 2010년 건강보험 보장성 강화 계획에 따라 고가 검사인 MRI(자기공명영상진단)와 희귀난치치료제의 건강보험인정기준을 확대하는 방안을 마련하고 관련고시를 개정하기로 했다고 9일 밝혔다. 이번 개정안에 따르면 염증성 척추병증 및 척추골절 등의 척추질환과 골수염 및 인대손상 등의 관절질환이 추가로 건강보험이 적용된다. 이로써 척추 및 관절질환으로 고생하는 연간 약 43만 8천명의 환자가 혜택을 받을 것으로 기대한다. 현재까지, MRI는 암, 뇌혈관질환 및 척수손상 등에 한하여 건강보험이 적용되고 있어, 척추 및 관절질환 진단시에는 환자가 검사비를 전액 부담(비급여)해야 했다. 이번 개정안에 따른 보험적용은 척추 및 관절의 대상질환 진단 시 1회만 인정되지만, 이후 새롭게 대상 질환이 발생되어 추가 촬영한 경우에도 건강보험이 인정되도록 기준을 마련하였다고 밝혔다. 2008년 현재, MRI는 암, 뇌혈관질환 등 건강보험 대상질환에 연간 1,350억원(약 62만회 촬영)의 보험자부담금이 지출되었음 또 희귀난치성 질환의 치료비용 경감을 위하여 10월부터 희귀난치치료제의 보험인정 기준을 대폭 확대하여 연간 약 854백명의 환자가 혜택을 받게 된다고 밝혔다. B형 간염치료제의 급여인정 기간(2년∼3년)을 폐지하여 투약기간에 관계 없이 급여가 계속 인정되며, 간경변, 간암이 동반된 환자는 간염수치 조건(ALT 또는 AST 80이상)을 적용받지 않고 정상범위(ALT 또는 AST 40이하)를 벗어나면 급여가 인정된다. TNF-α억제제(류마티스관절염, 강직성척추염 등 치료제)도 급여인정 기간(1년∼4년)을 폐지하여 투약기간에 관계없이 급여가 계속 인정되며, 중증건선 환자에도 급여가 인정된다. 빈혈치료제의 경우, 만성신부전 환자중 투석을 받고 있는 환자만 급여인정 하던 것을 투석을 받지 않는 만성신부전 환자도 급여가 인정되며, 골수이형성증후군 환자에도 급여가 인정된다.

이종운 2010.09.09
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줄기세포치료제 임상 세계 ‘두 번째’ 수준

식약청은 우리나라 줄기세포치료제의 2상과 3상 임상시험이 세계에서 두 번째로 많이 진행되고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 세계적으로 임상시험계획이 등록ㆍ관리되는 clinicaltrials.gov의 자료를 분석한 Biopolaris 자료(‘10.2월)에 따르면 현재 전 세계적으로 개발 중인 줄기세포치료제 중 임상이 진행 중인 것은 총 231건이다. 이 중 상업화가 임박한 후기 임상시험인 2상 및 3상 임상시험 건수는 총 27건으로 미국이 13건(45%), 한국 3건(10%), 스페인 3건(10%), 독일 3건(10%), 프랑스 2건(7%) 순으로 조사됐다. 식약청은 2010년 8월말(8.31.)까지 국내 승인한 줄기세포치료제 임상시험에 대한 현황분석 결과, 현재 진행 중인 줄기세포치료제 임상시험은 총 16건으로 자가 골수줄기세포치료제, 동종 제대혈줄기세포치료제, 자가 지방줄기세포치료제, 동종 골수줄기세포치료제 등이 개발 중이다. 이 중 2상 및 3상이 진행 중인 줄기세포치료제는 8건으로 ▲자가 골수줄기세포치료제로 뇌경색, 심근경색, 척수손상 등 ▲동종 제대혈줄기세포치료제로 무릎연골결손 ▲자가 지방줄기세포치료제로 치루 등을 대상으로 개발 중이다. 전 세계적으로 개발 중인 줄기세포치료제 임상현황은 총 231건이고, 이 중 2상 및 3상 임상시험건수는 27개 품목이었다. 외국에서 수행중인 2상 및 3상시험의 적응증으로는 버거씨병(중증하지허혈), 심장동맥질환, 이식편대숙주질환, 무릎 관절염, 변실금, 치루, 비복합 뼈골절, 항암 등 이었으며, 국내에서 수행중인 임상적응증과 유사한 것으로 나타났다. 식약청은 ‘01년부터 관계법령에 세포치료제를 포함, 안전관리를 시작해 현재까지 총 14건의 세포치료제가 허가됐다. 올해에는 ▲임상시험용 세포치료제 품질평가 가이드라인(9월) ▲세포치료제 비임상시험 기준 개선(안)(9월) ▲자가세포치료제 임상시험기준 개선안(12월)을 도출하는 등 국내 줄기세포치료제 임상·개발을 지원을 지속적으로 확대해 나가고 있다. 특히 최근에는 ‘역분화줄기세포의 특성 평가법(안)’을 선제적으로 마련해 ‘역분화줄기세포’ 개발 지원에 노력하고 있다. 식약청은 앞으로도 줄기세포치료제 심사평가기반 연구 사업단을 중심으로 2010년부터 2013년까지 총55억 원의 연구 사업을 통해 다양한 줄기세포치료제의 개발 및 제품화 지원에 활용할 수 있는 평가 가이드라인 및 시험법을 마련할 계획이다.

임세호 2010.09.09
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올가을들어 첫번째 국내 신종플루 환자 발생

질병관리본부는 올가을 들어 처음으로 신종인플루엔자 바이러스를 분리했다고 8일 밝혔다. 질병관리본부는 지난달 23일 경남 양산, 지난달 24일 경기 고양의 의료기관을 방문한 각각 환자에게서 계절형 인플루엔자인 `A(H3N2)'와 신종인플루엔자인 `A(H1N1) 2009' 바이러스가 올가을 들어 처음 확인됐다고 밝혔다. 특히 신종플루 바이러스 감염 환자는 역학조사 결과 인도 델리 지역을 방문한 뒤 해외에서 감염된 것으로 확인됐으며 이 감염환자는 지난해 11월말 신종플루 예방접종을 받은바 있다. 이처럼 인플루엔자 백신의 면역 효과는 평균 6개월가량이지만 노약자, 만성질환자 등고위험군은 세계보건기구(WHO) 권장 백신으로 매년 예방접종이 필요하다. 질병관리본부는 "지난해나 올해초 예방접종을 받았거나 인플루엔자에 감염이 돼 면역이 형성됐더라도 시간이 지나면 면역력이 감소해 감염 발생의 위험이 높아지기 때문에 고위험군은 올해도 예방접종이 필요하다"고 강조했다. 한편 발견된 바이러스에 대해 항바이러스제 내성을 검사한 결과 타미플루에 대해서는 내성이 없고 아만타딘에 대해선 내성이 있는 것으로 분석됐다. 지난달 22∼28일 주간의 인플루엔자 유사환자 분율(ILI.표본감시기관 외래 환자 1천명당 독감 유사환자수)은 1.88명으로 아직 유행기준(2.6명)보다는 낮은 수준이다. 질병관리본부는 이번에 발견된 2종의 바이러스 모두 올해 계절인플루엔자 백신으로 예방이 가능하다면서 고위험군과 해외 인플루엔자 유행지역 방문객에 대해 예방접종을 당부했다. 한편 이번절기 계절인플루엔자 예방접종(3가백신)은 일반 병의원에서 9월부터 시작되었고, 보건소의 경우는 백신공급이 완료되는 10월 초부터 65세 이상 노인 등 우선접종대상자 약 355만 명에 대해 순차적으로 예방접종을 실시할 계획이다. 이와는 별도로 인플루엔자 고위험군에 해당되지는 않더라도 신종인플루엔자 예방접종(1가백신)을 희망하는 만 19~49세 성인은 보건소를 통해 9월부터 무료접종을 받을 수 있다.

이종운 2010.09.09
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보령제약 '카나브정' 국산신약 15호 등극

식약청은 고혈압치료제 국내개발 신약 ‘카나브정(피마살탄칼륨삼수화물)’(보령제약(주))을 9일 허가했다고 밝혔다. 이는 08년 제14호 국내개발신약 허가 이후 약 2년 만에 나오는 국내개발신약으로, 고혈압치료제로서는 국내 최초이다. ‘카나브정’은 국내 제약회사 보령제약이 12년간의 개발기간 끝에 시장에 선보이는 신약으로, 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 ARB (Angiotensin II Receptor Blocker)계열 약물이다. 국내 고혈압치료제 시장은 약 1조 4천억 원이며 이 중 ARB계열이 절반인 약 7천억 원을 차지하고 있으나 대부분 수입에 의존하고 있어 이번 국내기술 고혈압 치료제의 출시가 ARB계열 고혈압치료제의 수입대체 효과를 이끌 것으로 보인다고 밝혔다. 식약청은 그동안 ‘카나브정’의 개발을 위해 국내에서 실시한 14편의 임상시험을 승인하는 등 국내 신약개발과정을 지속적으로 관리함과 동시에 3월에 접수된 ‘카나브정’의 허가를 우선심사대상으로 분류해 처리하는 등 국내 개발신약에 대한 우대를 아끼지 않았다고 밝혔다. 또한 약 2년 만에 나오는 국내개발신약 허가가 국내 제약업체의 의약품 개발연구에 전환점이 되길 기대한다며, 앞으로도 국내신약 개발에 대하여 적극적으로 지원할 것이라고 설명했다. 국내 개발신약 목록 연번 회사명 제품명 주성분 효능․효과 허가일자 1 에스케이케미칼(주) 선플라주 헵타플라틴 항암제(위암) ‘99.7.15 2 (주)대웅제약 이지에프외용액 인간상피세포성장인자 당뇨성 족부궤양치료제 97.3.4 3 동화약품공업(주) 밀리칸주 질산홀뮴-166 항암제(간암) ‘01.7.6 4 (주)중외제약 큐록신정 발로플록사신 항균제(항생제) ‘01.12.17 5 (주)엘지생명과학 팩티브정 메탄설폰산제미플록사신 항균제(항생제) ‘02.12.27 UD FDA 허가('03.4.4) 6 구주제약(주) 아피톡신주 건조밀봉독 관절염치료제 ‘03.5.3 7 씨제이제일제당(주) 슈도박신주 건조정제슈도모나스백신 농구균예방백신 ‘95.1.26 8 (주)종근당 캄토벨정 벨로테칸 항암제 ‘03.10.22 9 (주)유한양행 레바넥스정 레바프라잔 항궤양제 ‘05.9.15 10 동아제약(주) 자이데나정 유데나필 발기부전치료제 '05.11.29 11 부광약품(주) 레보비르캡슐 클레부딘 B형간염치료제 '06.11.13 12 대원제약(주) 펠루비정 펠루비프로펜 골관절염치료제 '07.4.20 13 에스케이케미칼(주) 엠빅스정 염산미로데나필 발기부전치료제 ‘07.7.18 14 일양약품(주) 놀텍정 일라프라졸 항궤양제 ‘08.10.28

임세호 2010.09.09
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올해 무역수지 3억弗 차질 예상

우리나라 화장품 해외 수출이 올해 사상 최대치를 기록할 것이란 전망이 나왔다. 한편 화장품 수출의 큰 폭 확대에도 불구하고 올 상반기 수입량은 더욱 크게 늘어 올 상반기 무역 적자만 1억4,000만달러로 전년 같은 기간보다 26%나 증가했고, 매년 3억달러에 달하는 적자를 보이고 있어 과제로 꼽히고 있다. 지난 7일, 관세청이 발표한 화장품 수출 현황 자료에 따르면 올 상반기 화장품 수출액은 전년 같은 기간보다 38.7%나 증가한 2억3,617만 달러로 큰 폭의 상승세를 보였으며, 수출 대상국도 119개 국가로 사상 최다를 기록했다. 지역별로는 중국·대만·일본 등 아시아 각국으로의 수출이 전체의 83%를 차지했으며, 특히 최대 수출국인 중국은 6,541만달러로 23.3% 증가, 홍콩 33.8%, 대만 64.2% 등으로 수출액이 각각 늘면서 화장품 무역을 주도했다. 중남미 지역으로의 수출도 2.7배 이상 증가해 중동의 경우 올 상반기에만 수출 규모가 30.7%나 확대됐다.반면 일본의 경우 2,778만달러로 전년에 비해 수출량이 12.1% 감소했다. 국가별 수출액 규모로는 중국에 이어 일본·홍콩·대만·미국 등이 Top5로 전체 수출의 68.1%를 점유한 것으로 나타났다. 특히 상위 5개국 수출 비중은 전년보다 8.9%P 감소함으로써 수출시장의 다변화를 시사했다. 품목별로 최대 수출품목인 기초화장품 제품류는 23.5% 증가하며 변함없는 인기를 보였으며, 메이크업용·손발톱용·기타 제품류 등이 수출 상승세를 주도했다. 메이크업 제품의 경우 대만에서 BB크림의 시장점유율 향상이 수출 증대에 큰 기여를 했으며, 입술화장 제품류가 118.7% 증가, 눈화장 제품류도 36.9% 증가하는 등 불황에 강한 포인트 메이크업 아이템이 고성장을 기록했다. 이 밖에도 기능성 화장품, 자외선 차단제 등 기타 화장품 부문도 64.5%나 수출이 늘었다. 이 같은 결과를 놓고 관세청은 국산 화장품의 품질향상과 한류열풍으로 수출이 증가하고 있으며, 수출지역도 동남아시아와 중남미 등으로 다변화되는 가운데 수출 품목 역시 기초화장품 제품류에 편중된 구조에서 벗어나 색조화장품류의 확대가 두드러지고 있다고 분석했다. 또, 화장품 산업은 고용창출 효과가 크고 고급화를 통해 부가가치를 높일 수 있는 대표 산업으로서 새로운 수출동략 산업으로 적극 육성할 필요가 있다고 지적했다.

뷰티누리 특약 - 김준한 2010.09.09
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국감, 복지부 내달 4-5일… 식약청 7일 실시

보건복지위원회 국정감사의 세부일정이 확정됐다. 8일 국회에 따르면 국회 보건복지위원회는 내달 4일부터 22일까지 총 19일간의 세부 국정감사 일정을 결정했다. 결정된 일정은 먼저 10월 4일과 5일 보건복지부를 시작으로 국정감사 일정이 진행된다. 이어 7일 식의약품안전평가원을 포함한 식품의약품안전청에 대한 국정감사가 국회에서 진행된다. 8일에는 질병관리본부, 국립재활원, 국립중앙의료원, 대한결핵협회, 12일에는 한국보건산업진흥원, 대한적십자사, 한국국제보건의료재단, 한국장애인개발원을 대상으로 각각 국회에서 국정감사가 실시된다. 이 과정에서 당초 12일로 예정됐던 한국보건복지정보개발원에 대해 5일 업무 브리핑만 하고 국정감사를 받지 않는 것으로 전해지며 논란이 예상된다. 한국보건복지정보개발원의 원장이 이봉화 전 복지부 차관이라는 점에서 의혹이 증폭되고 있는 것. 14일과 15일에는 국립나주병원, 화순전남대병원, 화순의학생명산업단지, 국립소록도병원 등을 시찰하기로 결정됐다. 이와 함께 18일에는 건강보험공단, 19일에는 건강보험심사평가원에 대한 국정감사가 진행된다. 또 21일에는 오송이전 기관에 대한 보고가 진행되고 22일 복지부와 식약청에 대한 종합국감을 끝으로 2010년 국정감사가 마무리 된다.

이호영 2010.09.08
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'말초성 어지럼증' 환자 진료비 연평균 19% 증가

'말초성 어지럼증'으로 진료를 받은 환자가 지난 5년간 연평균 11%씩 증가한 것으로 나타났다. 이는 건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 8일 전정기능의 장애(말초성 어지럼증, H81)에 대한 심사결정자료를 분석한 결과에 따른 것이다. 분석 결과로는 진료인원은 지난 2005년 38만6천명에서 2009년 58만5천명으로 약 20만명, 연평균 11% 증가했다. 총 진료비는 2005년 268억원에서 2009년 534억원으로 4년간 약 266억원, 연평균 19% 증가했다. 성별로 살펴본 결과 연도별 전체 진료인원을 100으로 보면 남성 환자의 점유율은 약 30%였으며, 여성 환자의 점유율은 약 70%로, 여성 진료인원이 남성의 2.3배로 나타났다. 연령별로 분석한 결과 '전정기능의 장애'는 연령대가 높아질수록 환자수도 증가하는 것으로 분석됐다. 2009년을 기준으로 70세이상의 점유율이 21.1%로 가장 높았으며, 60대 19.9%, 50대 19.7%, 40대 17.1%의 순으로, 40세이상이 전체 진료인원의 77.7%를 차지했다. 성별 진료인원이 가장 큰 차이를 보이는 연령대는 20~29세로, 남성 9,296명, 여성 28,115명으로 여성이 약 3배이상 많았다. 심평원 관계자는 "전정기능의 장애를 예방할 수 있는 뚜렷한 예방 수칙이나 기준은 아직까지 없는 것으로 알려져 있다"라며 "다만 현기증의 발작을 유발하는 주된 요소가 스트레스, 과로, 불면, 피로감 등인 것을 고려해보면 이러한 유발원인을 피하는 것이 도움을 줄 수 있을 것으로 사료된다"고 말했다.

이호영 2010.09.08
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대구경북·오송 첨단의료복합단지 초대이사장 공모

대구경북과 오송 등 2곳의 첨단의료복합단지 운영을 책임질 초대이사장이 공모에 들어가는 등 본격적인 행보를 시작했다 복지부는 9월 8일(수)부터 교육과학기술부·지식경제부 등 첨단의료복합단지(이하 첨복) 조성 관련부처 및 대구광역시·충청북도 등 단지 유치 자치단체와 공동으로 첨복 운영법인 초대 이사장을 공개모집한다. 공모 이사장은 '첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법' 제11조 규정에 의해 단지 내 의약품·의료기기 연구개발을 총괄하고 시설·장비를 관리하는 비영리재단법인의 상근 이사장이다. 산하 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터 등 핵심 연구시설 등이 조기에 성과를 창출할 수 있도록 지휘 총괄·조정하는 핵심 직위에 해당된다. 복지부는 의료산업에 대한 풍부한 식견과 덕망을 갖추고, 최고경영자로서의 리더십을 통해 첨단의료복합단지를 획기적으로 발전시킬 수 있는 국내외 유능한 인재를 초빙할 계획이다. 그동안 복지부는 관련기관과 함께 '첨복 운영법인 이사(장)추천위원회' 를 구성하여 이사장 후보자 자격기준, 모집·심사방법 등 중요사항을 논의·결정한 바 있다. 추천위원회는 공모를 통해 응모한 이사장 지원자에 대하여 1차 서류심사, 2차 면접심사를 실시하고, 최종 이사장 후보자를 임명권자인 국무총리에게 추천(10월중)하게 된다. 한편 첨복(첨단의료복합단지)은 글로벌 수준의 혁신신약 첨단의료기기 등을 개발하기 위한 핵심인프라(신약: 효능평가 최적화 / 첨단의료기기: 시제품 제작 성능평가)를 종합적으로 집적해 놓은 단지로, 2012년까지 대구와 충북에 각 100만㎡(30만평) 부지에 핵심시설을 조성하여 국내외 우수연구기관을 유치하게 된다.

이종운 2010.09.08
정책

진흥원, R&D특허센터와 업무협약 체결

한국보건산업진흥원(원장 김법완)과 R&D특허센터(소장 박종효)는 8일(수) 오전 11시 한국보건산업진흥원에서 업무협약(MOU)를 체결했다. 이번 업무협약은 보건의료산업의 지식재산 및 기술경쟁력 강화를 목적으로 양 기관이 보다 효율적으로 업무를 수행할 수 있도록 협력관계를 강화하기 위한 것이다. 이번 협약은 국가R&D사업의 조사 분석 평가시 특허정보 활용을 통해 보건의료R&D사업의 효율성을 증진시키고, 특허평가 및 성과지향적 R&D기획을 위한 상호 협력방안을 마련하는 것을 목적으로 하고 있다. 또한, 보건의료기술(HT)의 성과확산, 기술사업화 및 기술경쟁력 제고를 위해서는 보건의료산업분야 관련기관 및 협회 등의 각 회원사 및 연구자들에 대한 특허창출·활용·관리능력 배양이 필수적이라는 공동인식을 바탕으로 하고 있다. 양 기관은 보건의료 협회 회원사 등 관련기관을 대상으로 하는 지식재산권 획득전략 컨설팅 지원, 보건의료산업과 지식재산권 발전을 위한 정책개발, 지식재산권 획득전략 방법론 교육 등 지식재산 전문인력 양성 및 인식제고 등에 상호 협력키로 하였다. 진흥원 관계자는 "이번 업무협약이 보건의료산업분야에 종사하고 계신 연구자 및 실무자들에게 지식재산권 중심의 기술획득전략을 전파하는 시발점이 되어, 지식재산권의 중요성을 깊이 있게 인식시키고 보건의료산업이 국가경제발전에 보다 크게 기여할 수 있는 계기가 되기를 기대한다"고 말했다.

이종운 2010.09.08
정책

절대빈곤율 사상최대, 빈곤예산 4천6백억 불용

'08년 하반기부터 시작된 세계 경제위기로 인해 '09년 절대빈곤율이 사상 최대치를 기록했지만, 복지부 소관 빈곤정책 예산 4,611억원이 사용되지 못했던 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 소속 민주당 최영희 의원이 한국보건사회연구원 및 보건복지부로부터 제출받은 ‘연도별 빈곤율 추이’ 자료와 ‘2009년 복지부 결산자료’를 분석한 결과, 세계 경제위기 직후인 지난해 (1인 가구 포함 전국가구의) 경상소득을 기준으로 절대 빈곤율은 전년에 비해 0.7%p 상승한 11.1%로 사상 최고치(잠정치)를 기록했다. 하지만 복지부의 대표적인 서민·빈곤정책인 국민기초생활보장제도의 생계급여와 주거급여는 각각 실 집행액(지자체에서 실제로 집행한 금액) 기준으로 1,552억과 785억, 그리고 긴급복지사업은 738억이 사용되지 못했고, 추경으로 긴급하게 편성됐던 한시생계구호 예산도 1,536억원이 집행되지 않았던 것으로 조사됐다. 문제는 이러한 예산의 불용으로 인해 국가의 보호를 받을 수 있는 국민이 혜택을 받지 못하는 결과를 초래했다는 것이다. 실제 국민기초생활보장제도의 생계급여의 경우 예산 상 대상인원은 163만 2천명이었지만 실제 급여 대상자는 156만9천명에 그쳐 6만3천명 정도가 더 혜택을 받을 수 있었지만, 기회를 얻지 못했던 것으로 드러났다. 이에 대해 보건복지부는 경제상황이 호전(경제성장률 예측치가 ’09.4월 -2.4%→실제 0.2% 성장)됐고, 한시생계보호나 희망근로 등 다른 추경대책 시행으로 대상자 수가 예산편성 당시보다 줄었기 때문이라는 입장이다. 민주당 최영희 의원은 “경제위기로 인해 절대빈곤층 규모가 사상 최고치를 기록했음에도 불구하고 정부의 정책집행 의지 부족으로 빈곤정책에서 대규모 불용이 발생했다”면서 “소득이 최저생계비 이하지만 엄격한 부양기준 초과로 혜택을 받지 못하는 비수급 빈곤층이 103만명에 달하고, 최저생계비 120% 이하 차상위계층이 67만명에 달하는 현실을 비춰볼 때, 정부의 빈곤층 사각지대 해소 노력이 매우 부족한 결과”라고 지적했다.

임세호 2010.09.08
정책

지하수 이용 학교…노로바이러스 오염율 개선

지속적인 노로바이러스 오염실태 조사결과, 전국 지하수 이용 학교 및 청소년수련원의 오염도가 점차 낮아지는 것으로 나타났다. 식약청은 노로바이러스의 집중관리를 위해 '09년 1월부터 전국의 지하수를 이용하는 학교 및 청소년수련원 모든 시설에 대하여 노로바이러스 오염여부를 연 2회 조사해 왔다. '10년 1월부터 7월까지 실시한 3차 조사 결과 노로바이러스 검출율이 0.7%(6건/891건)로 '09년 1차 조사 4.6%(49건/1,060건), 2차 조사 1.3%(13건/972건)에 비해 크게 감소했다고 밝혔다. 아울러 조사를 통해 지하수 이용 시설에 대한 지속적인 검사와 검출시설의 개ㆍ보수, 주기적인 소독관리로 상수도 교체 및 오염도 감소효과를 유도했다. 이번 조사에서는 학교 이외에도 지하수 이용 사회복지시설과 기숙학원 301개소를 추가로 조사했고, 5개(1.7%) 시설에서 노로바이러스가 검출되어 개선조치 했다. 조사결과 학교, 사회복지시설 등 1,192개 대상 시설의 지역별 검출율은 전북 4.5%, 충북 2.0%, 경남 1.7%, 충남 0.9%. 경기ㆍ전남 0.5%로 나타났고, 그 외 지역은 검출되지 않았다. 검출된 시설에서 식중독 사고가 발생하지는 않았으나, 식중독 예방을 위해 시설 개ㆍ보수, 위생관리 철저, 물탱크 소독 등 시정조치와 사전 예방조치를 취했다. 이번 조사는 노로바이러스로 인한 집단식중독 발생을 예방하고자 식약청 주관으로 교육과학기술부, 교육청 및 지자체와 협조해 수행했으며, 4차 조사 사업도 진행한다고 밝혔다. 식약청은 지하수 이용시설의 노로바이러스 오염율은 낮아지고 있으나, 기온이 낮을수록 오래 살아남는 노로바이러스의 특성 상 여름보다 가을 이후의 안전관리가 더욱 중요하다고 강조했다. 특히 노로바이러스로 인한 식중독을 예방하기 위해 ▲충분히 익혀먹기(85℃, 1분이상) ▲깨끗한 물 사용하기 ▲세척과 소독하기 ▲올바르게 손씻기 등, 식품 안전관리 사항의 준수를 당부했다.

임세호 2010.09.08
정책

다소비 식품, 전분 등 8품목 16건 부적합

식약청은 '10년 상반기에 다소비식품 126품목 5,016건을 수거해 검사한 결과를 발표했다. 이번 수거ㆍ검사는 '09년에 시작돼 '11년에 종결되는 500대 다소비식품 수거ㆍ검사의 일환으로 국민건강영양조사의 섭취량 등을 고려해 국민이 일상적으로 많이 섭취하는 식품을 선정하고 검출 가능성이 있는 위해우려 물질을 검사하는 사업이다. 수거ㆍ검사 결과 건조표고버섯, 전분, 고춧잎 등 8품목 16개(0.3%) 식품에서 이산화황, 잔류농약, 대장균 등이 검출돼 영업 또는 품목제조정지 등 행정처분하고 해당 제품을 폐기 처분했다. 수거 대상은 간장ㆍ고추장ㆍ아이스크림 등 가공식품, 배추ㆍ부추ㆍ가자미ㆍ고등어ㆍ소시지 등 농ㆍ수ㆍ축산물, 키토산함유제품 등 건강기능식품이다. 검사항목은 중금속(납ㆍ카드뮴 등), 잔류농약(엔도설판ㆍ디메토모르프 등), 식중독균(황색포도상구균ㆍ살모넬라균 등) 및 동물용의약품(엔로플록사신ㆍ테트라싸이클린 등) 등 이다. 식약청은 하반기에도 200품목 식품 수거ㆍ검사를 지속적으로 실시하고 이번 검사를 바탕으로 표고버섯 등의 카드뮴 등 기준 설정을 추진하는 등 국민들이 안심하고 먹을거리를 선택할 수 있도록 식품 사고 사전 예방 안전관리를 강화해 나갈 예정이라고 밝혔다.

임세호 2010.09.08
정책

확대되는 DMF, '부형제ㆍ첨가제' 포함 여부 관심

2015년부터 모든 원료의약품에 대해 등록제를 실시, DMF 가 전면 확대되는 가운데 DMF에 대한 범위 설정에 대한 관심이 집중되고 있다. 기본적으로 업계는 식약청이 밝힌 새로운 원료의약품 제도 운영에 대해 원료의약품이 한 채널을 통해 일괄적으로 관리된다는 점에서 긍정적으로 받아들이고 있다. 하지만 아직 제도 자체가 완성된 것이 아니라 만들어 지는 과정이어선지 새 제도에 대한 업계의 궁금증도 하나둘씩 늘어나고 있다. 그 중에서도 DMF 대상 범위는 초미의 관심사로 범위 설정에 따라 업계의 부담감은 상당한 차이를 보일 것으로 판단된다. 업계 관계자는 "제도는 이미 정해졌고 완제의약품에서 원료를 보는 방식 자체는 매우 의미 있다"라고 평가하며 "다만 DMF 대상 범위가 문제가 될 것이다. 그 수준에 따라 업계가 느끼는 DMF 전면 확대의 강도는 하늘가 땅 차이가 될 것"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "지금 수준대로 API정도만 DMF 대상에 포함시킨다면 큰 문제가 없겠지만 부형제나 첨가제까지 대상으로 포함시키게 된다면 업계는 그야말로 정신이 없을 것이고 더군다나 식약청도 이에 대한 평가를 원활하게 수행하기 어려울 것"이라고 밝혔다. 다른 관계자도 현재 허가신고 생략대상인 자사 제조용 수입 원료의약품에 대해서도 일괄 적용한다는 것은 결국 부형제등에 대해서도 DMF를 해야 하는 것 아니냐" 며 "15년부터 제도가 시행된다는 것이 멀게만 느껴지지만 실제로 준비하는 대상 범위가 확대되면 준비 기간이 많이 남았다고 볼 수 도 없다"고 말했다. 이 같은 의문에 대해 식약청 관계자는 "외국 사례를 보면 부형제, 첨가제가 빠져 있지 않다. 궁극적으로 가야하는 방향이 맞지만 아직 그 부분까지 결정하고 가는 것은 아니다"라며 "아직까지는 API 중심이라고 보면 된다"고 밝혔다. A 원료 대표는 "결과적으로 새로운 제도가 시행되면 독점적으로 원료가 공급되는 경우가 더욱 늘어날 것이며, 아무래도 자료 작성이나 제출이 상대적으로 쉬운 국내 원료회사가 조금 더 이득을 볼 것으로 예상한다" 며 "일각에서 이런 상황으로 인해 원료 가격이 상승한다는 얘기가 나오고 있지만 오히려 품질 경쟁을 전제로 한 가격경쟁이 치열해져 가격 상승 부분은 기우에 그칠 것"이라고 진단했다. 또 다른 관계자는 "제도 변화의 기본 취지는 매우 좋다. 하지만 수많은 업무들을 원활하게 처리하기 위해서는 인력에 대한 문제도 함께 해결돼야 할 것"이라고 밝혔다. 이어 "결국 허가 갱신제, 오프라벨 평가 등 식약청이 추진하고 있는 다른 역점 사업들도 계획을 넘어 성공적 정착을 위해서는 업계와 끊임없는 대화, 그리고 인력 증원에 대한 고민이 대 전제"라고 강조했다.

임세호 2010.09.08

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