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기흉 환자 진료비 8년새 143% 증가

호흡기계질환인 '기흉(공기가슴증)' 환자 진료비가 8년새 143% 증가한 것으로 나타났다. 이는 국민건강보험공단(이사장 정형근) 건강보험정책연구원이 호흡기계질환인 '기흉(공기가슴증, J93)'에 대한 2002년부터 2009년까지 건강보험 진료비 지급자료를 분석한 결과에 따른 것이다. 기흉은 폐에서 공기가 새어나와 폐의 부피가 줄어들고 새어나온 공기가 가슴속에 차 있는 상태를 말한다. 분석 결과 기흉 진료에 의한 인한 건강보험 진료비는 2002년 173억원에서 2006년 289억원, 2009년 420억원으로 나타나, 2009년 기흉 건강보험진료비는 2002년 대비 143%증가했다. 또한 공단이 요양기관에 지급한 2009년 기흉 급여비는 모두 318억원으로 입원 307억원, 외래 9억원, 약국 2억원 순(順)으로 나타났다. 공기가슴증 전체 환자규모인 실진료환자수는 2002년 2만 5백명에서 2005년 2만 2천명, 그리고 2009년에는 2만 6천명으로 나타나 최근 8년간(2002-2009) 27% 증가했다. 호흡기계질환인 기흉 10만명당 실진료환자수가 큰 폭으로 증가한 연령대는 10대로 76.3%(71.3명→125.7명, 연평균 8.4%) 증가했고 40대부터 70대의 연령층에서는 감소추세를 보였다. 성별 실진료환자는 2009년 기준으로 남성이 2만 2,240명, 여성은 3,726명으로 나타나 남성이 여성보다 6배 정도 많았으며, 최근 8년간(2002년-2009년) 성별 실진료환자의 '연평균 증가율'은 남성이 29.4%(1만7,176명→2만2,240명), 여성은 12.7%(3,306명→3,726명)로 남성이 여성보다 2배 이상 증가속도가 빨랐다. 10만 명당 성별 및 연령대별 기흉 실진료환자수는 2009년 기준으로 남성의 경우는 10대가 219.9명으로 가장 많았고, 그 뒤를 이어 80세 이상이 213.8명, 20대가 157.2명, 70대가 149.4명 등으로 청소년 및 청년층과 노인층에서 많은 진료를 받았다. 여성도 80세 이상 27.4명, 20대 26.7명, 10대 20.0명 순(順)으로 나타났다. 2009년 월별로 진료인원을 보면, 매월 3천 2백명에서 4천1백명까지 연중 고르게 진료를 받는 것으로 나타났다. 국민건강보험공단 일산병원 흉부외과 전문의 홍기표 교수는 "10대와 20대에서 발생하는 기흉은 40대 이후에 주로 보이는 기존의 폐질환에 의한 이차성 자연 공기가슴증과는 달리 성장과정에서 폐의 상부에 발생한 폐기포가 터져서 생긴 구멍으로 폐 속의 공기가 새어나오는 것"이라며 "10대 남성의 기흉 환자의 증가는 식생활과 생활 환경의 변화로 인한 청소년의 성장속도가 빨라진 것이 하나의 원인이라고 생각되며 다른 원인으로 생각되는 것은 흡연"이라고 말했다.

이호영 2010.10.11
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식약청 국감, 화장품 원료 적정성 질타

국회의 식품의약품안전청 국정감사에서 화장품 원료의 적정성 여부가 도마 위에 올랐다. 지난 7일 열린 식약청 국감에서 한나라당 신상진 의원은 '한방표방 화장품의 한방재료에 대한 원산지 및 함유량' 자료를 분석한 결과, 한방화장품의 한방 원료가 최소 0.001%에서 최대 85%까지 함유량이 가지각색이며, 일부 제품은 값싼 중국산 한약재를 사용하고 있다고 지적했다. 특히 신 의원은 "같은 한방샴푸라도 D 제품은 85% 이상의 한방원료가 함유되어 있는 반면, R 제품은 0.08%로 극히 적은 양이 포함되어 있고, 클렌징 제품의 경우도 함량 차이가 무려 1천배에 이르고 있다"며 "원료 함량 차이도 문제지만 한방 원료가 고작 0.08%가 함유된 제품이 수천원 상당의 타사 제품에 비해 2만~3만원대에 판매되고 있는 현황이 타당하냐"며 현황을 근거로 노연홍 식약청장에게 합리성 여부 및 효능-효과의 검증 여부를 질의했다. 이에 대해 노 청장은 "한방화장품은 아직 식약청에서 효능-효과 등을 검증한 바 없다"며 "향후 한방화장품 안전성 및 효능 기준을 마련하겠다"고 답변했다. 이와 관련 신 의원은, "한방화장품은 국내에서만 생산되는 경쟁력을 갖춘 제품이지만, 안전성과 함유에 대한 가이드라인은 없는 상태로 세계 시장을 겨냥한 제품으로 육성하기 위해서는 안전성과 과학적 효능이 밑바탕 돼야 한다"며 "한방성분이 0.001%함유된 제품이 소비자들에게 이로운 것인지 업계의 기만인지 대해서는 정부 당국이 조속히 밝혀야 한다"고 강조했다. 또한, 민주당 박은수 의원은 최근 모 화장품기업과 농촌진흥청이 공동 개발해 시판 중인 봉독화장품이 여드름 치료에 실제로 효과가 있는지 여부와 과대-과장광고에 대한 업무 처리를 꼬집었다. 박 의원에 따르면 "안전성과 효능-효과가 제대로 검증되지 않은 봉독화장품을 팔아 특정 기업이 부당한 이익을 취했으나 식약청은 농진청이 관할 부서가 아니라는 이유로 방관했다"며 "특히 과대-과장광고로 판매업무정지 3개월 처분이 내려진 해당 기업이 이를 고작 135만원의 과징금으로 대체함으로써 사실상 식약청이 묵과한 게 아니냐"고 강도높게 비판했다. 이에 대해서도 노 청장은 "향후 대책을 마련해 의원실에 보고하겠다"고 궁색한 답변만 내놓았다. 한편 이날 식약청 국정감사는 오전 10시부터 오후 9시까지 강도 높게 진행됐으며, 보건복지위원들과 식약청장의 질의 응답 외에도 의원실의 서면 자료를 통해 다양한 논란이 제기됐다.

뷰티누리 특약 - 김준한 2010.10.11
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레피졸정15mg 등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘10.9.27~10.1) 명인제약 레피졸정15mg 등 3개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 초당약품공업㈜ 초당네비보롤 염산염정5mg 네비보롤염산염 2010-09-28 ㈜바이오인프라 경동제약㈜ 발트렙플러스 에프정 발사르탄 히드로클로로티아지드 2010-09-28 ㈜인터내셔널사이언티픽스탠다드 명인제약㈜ 레피졸정15mg 아리피프라졸 2010-10-01 삼성서울병원 임상시험센터

임세호 2010.10.10
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양모제 유효성분 동시분리 정량법 가이드라인 제정

식약청은 최근 사회적 관심이 증대되고 있는 탈모방지 및 양모제의 안전성과 품질 향상을 위해 ‘양모제 유효성분 동시분리 정량법 가이드라인’을 제정했다고 발표했다. 양모제의 경우 주로 니코틴산아미드, 살리실산, 초산토코페롤 등 여러 가지 유효성분을 혼합한 복합제로 허가되고 있으며 이와 같은 성분들을 동시에 신속하고 정확하게 분석할 수 있는 분석법이 필요하다. 가이드라인에는 니코틴산아미드, 살리실산, 초산토코페롤의 동시분리정량법 이외에도 니코틴산아미드, 덱스판테놀, 살리실산 및 니코틴산벤질의 동시분석이 추가로 수재돼 있어 양모제의 품질관리에 활용할 수 있도록 했다. 또한 시험방법은 액체크로마토그래프법을 이용, 검체에서의 각 피크면적과 농도가 정해져 있는 표준품의 피크면적을 서로 비교해 해당 성분의 함량을 정하는 방법을 사용했다. 식약청은 양모제와 같이 유효성분이 다양하고 복합제로 구성돼 있는 제제의 경우 각 유효성분들을 동시에 분석하는 방법을 이용하면 분석시간을 단축하고 시험 비용을 줄일 수 있어 품질관리에 큰 도움이 될 수 있어 이번 가이드라인을 제정한 것이라고 밝혔다. 또한 앞으로도 양모제의 유효성분에 대하여 과학적이고 표준화된 시험법을 지속적으로 마련, 의약외품 업계 및 품질 검사기관의 분석 능력을 향상시키고 소비자의 안전을 확보할 계획이라고 덧붙였다. 한편 가이드라인 제정안은 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr) > 의약외품정보방에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2010.10.10
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비만치료제 시부트라민 안전성 재검토 착수

식약청은 9일 비만치료제인 시부트라민의 안전성에 대해 재검토에 착수했다고 밝혔다. 이는 10월 8일(우리 시각 10월 9일) 美FDA가 미국애보트사에 시부트라민의 미국 내 자발적 시장 철수를 권고하고 미국애보트사가 이에 동의하였다고 발표한데 따른 후속 조치이다. 식약청은 13일경 중앙약사심의위원회를 열어 시판중단 필요 여부 등을 포함한 국내 조치방안을 논의할 계획이라고 밝혔다. 참고로, 식약청은 지난 7월 20일 비만치료제인 시부트라민의 국내 시판을 유지하는 대신 시부트라민을 포함한 非향정 비만치료제 전반에 걸쳐 시판 후 안전관리를 대폭 강화했다. 당시 시부트라민 안전성에 대한 외국 등의 새로운 증거를 지속적으로 수집·평가해 필요시 추가 안전 조치를 취할 방침이라고 밝힌 바 있다.

임세호 2010.10.09
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공단 재정운영 소위에 시민단체 모두 배제

의약단체의 내년도 수가결정을 위한 가이드라인을 결정하게 될 재정운영위원회 소위원회 구성이 마무리됐다. 8일 국민건강보험공단 '제6기 재정운영위원회'는 구성 이후 첫 회의를 갖고 상견례 겸 운영방향에 대한 논의를 진행했다. 이날 회의에서는 수가결정을 위한 가이드라인을 제시할 소위원회 구성이 관심사였다. 구성된 소위원회로는 재정운영위원장인 조재국 보건사회연구원 연구위원, 직장가입자대표로 한국노총 백헌기 사무총장, 한국경영자총협회 이호성 상무, 지역가입자대표로는 한국농촌지도자중앙연합회 김진범 사무총장, 한국공인중개사협회 양동현 사무총장, 공익대표로는 복지부 최영현 건강보험정책관, 건보공단 안소영 급여상임이사 등 7명이다. 이에 따라 경실련, 참여연대의 공백을 메워줄 시민단체가 모두 소위원회에서 제외되며 전문성 논란이 예고되고 있다. 이 때문에 일각에서는 이번 소위 구성을 놓고 비판의 목소리도 나오고 있다. 가입자 단체 한 관계자는 "이번 소위 구성이 보건의료분야의 경험과 이론을 갖고 있는 단체가 빠진 제6기 재정운영위원회의 어쩔수 없는 한계"라고 지적하기도 했다. 이와 함께 회의에서는 경실련, 참여연대의 위원회 제외사유에서 연임제한 규정에 대한 문제제기가 있었던 것으로 전해졌다. 이에 대해 정부 관계자는 연임제한 규정은 없지만 내부 검토방향에서 장관이 위촉하는데 고려요소로 판단됐다는 입장을 전한 것으로 알려졌다. 또한 회의에서는 약제비 절감 연동이 건정심 의결 이후에도 연속적으로 진행해야 한다는 요구가 나온 것으로 전해졌다. 한편 재정운영위는 오는 13일 두 번째 회의를 거쳐 19일 수가협상 결과에 대해 의결할 예정이다.

이호영 2010.10.08
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공단 "약국 조제료 부담 증가… 지불방식 개선"

약국 조제료의 지불방식을 개선하기 위한 연구가 진행될 예정이어서 주목된다. 국민건강보험공단은 7일 '약국조제료 지불방식 개선방안'을 주제로 연구용역을 긴급공고했다. 현행 행위별수가제 하에서는 약국에 약국관리료, 조제기본료, 복약지도료, 조제료, 의약품관리료로 구성되어 있다. 공단은 "조제일수에 따라 조제료가 가산되고 있어 급속한 인구고령화와 만성질환 증가에 따라 처방일수가 많은 처방건의 증가와 약국조제료 부담이 증가할 것"이라고 전망했다. 이에 따라 공단은 "건강보험의 재정안정을 위해서는 약국조제료의 합리적 지불방식을 마련해야 한다"라고 이번 연구용역의 취지를 밝혔다. 연구내용으로는 크게 약국조제료 지불 현황 및 외국 제도 고찰과 약국조제료 지불방식 개선방안으로 나뉜다. 먼저 약국조제료 지불 현황 및 외국 제도 고찰부분에서는 현행 행위별 수가제 하에서 지급되는 약국조제료의 현황과 주요국의 약국조제료 지불방식 사례 및 조제료 통계를 조사하게 된다. 또 약국조제료 지불방식 개선방안부분에서는 현행 5개 항목으로 구성된 조제료 항목을 단순화 하는 방안을 도출하고 조제일수별 증가에 따른 조제료 가산 방식 개선안을 도출하도록 한다. 특히 이번 연구에서는 이달부터 시행된 시장형실거래가 제도와 병행가능한 약국조제료 지불방식 개선방안 도출을 목적으로 한다. 연구기간은 계약체결일로부터 올해 12월 31일까지로 연구 소요금액은 2,900만원이다.

이호영 2010.10.08
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2차 3차 항생제 처방 증가율 위험수위 경고

국내 병원에서 성능이 강력한 2차 3차 항생제 처방이 늘어나고 있으며 이는 항생제에 내성을 보이는 이른바 '슈퍼박테리아'가 늘어나고 있다는 반증과 함께 또 다른 내성균의 출현을 앞당길 수 있다는 지적이다. 원희목 의원(한나라당)은 심평원으로부터 제출받은 2005년부터 5년간 '2, 3차 항제'의 처방량 자료에 따르면, 이 기간 동안 3차 항생제 처방량은 연평균 21%씩 늘어났으며 5년사이 전체사용량은 약 2배 가까이 늘었다고 밝혔다. 또 지난해 2차 항생제 처방량은 1억4474만개로 2005년 처방량 1억1525만개에 비해 2949만개 늘어 25.6%의 증가율을 보였다고 한다. 원희목 의원은 "슈퍼박테리아는 3차 항생제조차 듣지 않는 항생제내성균으로서 3차 항생제의 처방증가는 슈퍼박테리아 출현을 가져올 수 있다"며 "국가차원의 항생제 처방률 관리와 병원감염관리 프로그램을 강화하는 것이 시급한 때"라고 지적했다. 원 의원실에 따르면 감기 등 비교적 가벼운 질병에 대한 외래진료를 주로 하는 의원에서 2차 항생제 처방이 급증하고 있다고 했다. 2005~2009년까지 의원급의 2차 항생제 처방은 50.2% 증가했으며 이는 종합전문병원 2차 항생제 처방숫자 증가율14.3%보다 높은 수준이다. 의원급에서 2차 항생제를 처방받은 환자가 상급의료기관인 병원·종합병원 ·종합전문병원으로 갔을 때는 3차 항생제를 처방받을 확률이 그만큼 높아진다는 것을 의미한다. 3차 항생제를 가장 많이 처방하고 있는 곳은 ‘종합전문병원’(52.1%)이다. 2009년의 처방량(231만개)이 2005년(111만개)보다 2배 이상 증가했다. ‘병원’의 3차 항생제 처방량 증가 속도도 빠르다. 병원에서의 3차 항생제 처방량은 2005년 14만9000병(주사)에서 2009년 48만3000병으로 3배 이상 늘었다. 병원에서 주로 맹장수술 같은 간단한 수술을 한다고 했을 때, 간단한 수술에서도 3차 항생제를 사용해야할 만큼 항생제 내성이 증가했다는 것을 의미하기 때문이다. 항생제는 균의 내성정도에 따라 1, 2, 3차 항생제로 분류된다. 1차 항생제는 별도의 규제없이 의학적 판단에 따라 사용될 수 있다. 대부분의 항생제가 1차 항생제다. 2차 항생제는 내성확산, 부작용 등의 이유로 광범위한 사용은 피해야 하며 일반 항생제에 대한 부작용 등 이유가 있을 때만 선택할 수 있다. 3차 항생제는 내성이 나타날 위험성 때문에 감염전문의의 사용승인이 있어야만 하는 등 사용이 엄격히 제한돼야할 항생제다. 한편, 국내에서 항생제 내성 가진 황색포도상구균(MRSA) 검출률이 선진국보다 높은 수준인 것으로 조사됐다. 2005년 세계보건기구(WHO) 자료에 따르면, 한국은 ‘메치실린'이란 항생제에 내성을 가진 MRSA가 병원에서 검출되는 비율이 65~70%였다. 미국 55% , 영국 40%, 스페인 28%, 호주 8%, 스웨덴 0.6% 등과 비교해 월등히 높다. 2009년에도 국내 병원의 MRSA 검출률은 69.4%다. 같은 황색포도상구균 감염증을 치료하기 위해 외국에서는 메치실린이란 항생제를 쓰면 되지만 한국에서는 반코마이신 같이 더 강력하고 새로운 항생제를 써야 한다는 의미다.

이종운 2010.10.08
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심평원, 다기능 스마트폰 앱 '건강정보' 공개

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 8일 다기능 스마트폰 앱 '건강정보'를 개발·공개했다고 밝혔다. '건강정보' 앱은 전국의 모든 병원(6만개 이상)과 약국(2만1천개 이상)에 대한 정보를 담고 있다. 증강현실(augmented reality) 기술을 적용, 내 주변을 스마트폰으로 비추고 터치만 하면 병원·약국과 나와의 거리·지도상의 위치, 주소·전화번호, 진료과목과 해당 의사 수, 병실 수 등의 다양한 정보를 한눈에 파악할 수 있다. 여기에 항생제 및 주사처방율, 제왕절개분만율, 급성심근경색, 급성기뇌졸중 등 병원에 대한 평가결과가 함께 제공돼 아이와 가족들이 아파 어느 병원을 가야할지 고민이 될 때 도움이 될 것으로 보인다. '건강정보' 앱에는 방금 병원에서 처방받은 약, 그 외에 내가 먹고 있는 약들이 안전한 것인지 그 자리에서 조회해 볼 수 있다(처방전이나 약봉투의 약품명을 이용해야 정확하다). 기타, 심장·뇌혈관질환 등 지병이 있거나 위험한 일이 닥쳤을 때 자신의 위치정보를 담은 메시지를 119로 즉시 보낼 수 있는 기능도 있다. 흥미 있는 것은 앱에 '건강나래' 매거진이 붙어있다는 점이다. 최근 출시된 공공기관의 앱들이 정보를 조회하거나 검색 일변도라는 것과는 차이가 있다. 매거진은 다이어트, 미용, 식이요법, 운동, 여행, 맛집 등 다양한 '생활 속 건강이야기'들로 차있다. 집필진 또한 거리감 있는 저명인사가 아닌, 직장인·주부·요리사 등 친숙한 사람들이 참여하고 있다는 점 또한 눈에 띤다. '건강정보' 앱은 아이폰 앱스토어에서 '건강' 또는 '건강정보'를 입력하면 쉽게 다운로드 받을 수 있다. 안드로이드용 앱은 현재 개발 중에 있다.

이호영 2010.10.08
정책

의료기기 허가·심사 기간 대폭 단축

식약청은 잠재적 위험성이 낮은 2등급 의료기기 중 100여 품목에 대해 기술문서 심사를 식약청이 지정한 외부 심사기관에서도 수행할 수 있도록 '의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정'을 제정했다. 이 규정에 따라 의료기기 제조ㆍ수입업체는 기술문서 심사를 식약청 또는 외부 심사기관 중 선택하여 의뢰할 수 있게 된다. 따라서 업체가 외부 심사기관을 이용할 경우에는 현재 55일인 기술문서 심사기간이 25일로 단축되며, 의료기기 제품의 신속한 출시로 연간 약 140억원의 비용 절감 효과가 예측된다. 아울러 식약청은 잠재적 위험성이 낮은 의료기기의 기술문서 심사의 외부 위탁을 통해 3,4등급에 해당하는 고 위험성 의료기기의 안전관리에 보다 많은 역량을 집중할 수 있을 것으로 기대된다. 이번에 제정된 규정에는 공정한 심사기관을 선정하기 위한 심의위원회 설치 등 심사기관의 지정기준, 심사의 전문성을 확보하기 위한 심사원의 자격기준, 기술문서 심사기관의 유효기간 및 지정갱신 등을 담고 있다. 한편 식약청은 외부 심사기관별 심사자간 평가방식의 차이로 인해 심사의 일관성 및 전문성이 확보되지 않는 문제를 예방하기 위해, 심사대상 100개 품목에 대해 심사지침서를 개발했으며, 심사원은 반드시 식약청에서 개설한 교육을 이수한 후 평가를 통과해야 한다. 또한 민간기관의 과도한 경쟁 및 영리추구 방지를 위해 윤리지침 및 지도감독 지침도 추가로 마련할 예정이다. 식약청은 신성장 동력산업인 의료기기 산업의 국제경쟁력을 제고하기 위해 지속적으로 허가·심사기간 단축을 위해 노력하여 있으며 안전하고 품질 좋은 의료기기가 신속하게 제품화 될 수 있도록 심사지침서 개발을 지속적으로 확대할 방침이라고 밝혔다.

임세호 2010.10.08
정책

필수예방접종비 30% 국가에서 지원도 하나요?

질병예방을 위한 백신접종 사업에 대한 지원 확대도 중요하지만 실질적 수혜자인 영 유아 부모들 대상으로 한 홍보 대책이 더 시급하다는 지적이다. 이애주 의원실에 따르면 질병관리본부가 0~12세 아이를 둔 25세~39세 사이 기혼여성을 대상으로 한 필수예방접종 국가부담사업에 대한 여론조사 결과, 국가부담사업을 '알고 있거나 들어본 적 있다'고 응답한 비율이 60.2%에 불과 했다. 처음 들어본다는 응답율이 39.8%로 나타나 결국 2사람중 1사람은 지원사업 자체를 모르고 있다는 것이다. 거주지역별로는 '알고 있거나 들어본 적이 있음'의 응답 비율이 도시 61.1%, 농촌 53.3%로 농촌보다는 도시가 7.8% 높게 나타났다. 인지 경로는 1위가 각종 대중매체 통한 광고 37.5%, 2위가 병의원 안내 19.6%, 3위 인터넷 19.4%, 4위 보건소 안내 8.0% 등의 순서였다. 앞으로 자녀가 예방접종을 받을 때 '국가에서 필수예방접종비용이 지원되는 병의원으로 옮길 의향이 있는가'에 대해서는 '의향 있음'이 무려 80.7%로 나타났다. '국가에서 계속적으로 필수예방접종 비용을 30% 지원해준다면, 지금보다 예방접종을 더 잘 받겠는가'에 대해서는 '지금보다 접종을 더 잘 받을 것'이라는 응답이 82.4% 로 높게 나타났다. 현재 지원 비용 30% 수준에 대한 만족도는 14.1%만 ‘만족한다’이고 ‘50%로 늘려야한다’ 23.9%, ‘70%로 늘려야한다’ 17.3%, ‘100%로 늘려야한다’는 42.5%로 무려 83.7%가 ‘늘려야한다’에 공감하고 있음. 질병관리본부는 필수예방접종 국가부담사업 진행률이 낮은 원인을 '높은 본인부담률(70%)과 소아청소년과의 참여율 저조(16%)'라고만 하고 있어 홍보부족에 대한 인식은 하지 못하고 있다고 의원실은 지적했다. .

이종운 2010.10.08
정책

'강력 항생제' 처방…4년 만에 2배 증가

최근 해외에서 항생제를 이겨내는 ‘항생제 내성균’ 감염 사망사고가 잇달아 사람들에게 공포감을 주고 있다. 내성균은 나도 쉽게 감염될 만큼 흔한 것인가? 우리나라에서는 아직 슈퍼박테리아 감염 사망자가 없다고 해서 안심해도 되는가? 2005년 WHO 자료에 따르면 한국은 ‘메치실린’이란 항생제에 내성을 가진 황색포도상구균(MRSA)이 병원에서 검출되는 비율이 65~70%였다. 미국 55%, 영국 40%, 스페인 28%, 호주 8%, 스웨덴 0.6% 등과 비교해 월등히 높다. 2009년에도 국내 병원의 MRSA 검출률은 69.4%다. 같은 황색포도상구균 감염증을 치료하기 위해 외국에서는 메치실린이란 항생제를 쓰는 경우라도, 한국에서는 반코마이신 같이 더 강력하고 새로운 항생제를 써야 한다는 얘기다. 병원에서 강력한 항생제를 더 많이 사용한다는 것은, 현재 우리주변에 내성균이 늘어나고 있다는 것이다. 이러한 항생제의 사용증가는 결국 또 다른 내성균의 출현 시기를 앞당길 수 있다. 항생제의 남용과 오용으로 인한 부작용 발생과 내성 균주의 출현가능성을 최소화하기 위해, 식약청이 만든 ‘항생제 사용에 관한 지침’이 있다. 지침에 따르면 항생제는 반드시 의사의 처방전에 의해 사용하도록 하는데 각 병원은 ‘항생제위원회’를 두고 항생제 종류를 의료기관 실정에 맞게 1~3차로 분류해 관리하도록 권장한다. 어떤 성분의 항생제가 1~3차 항생제에 해당하는지에 대한 분류는 각의료기관마다 다르다. 아직 국가차원의 표준적인 항생제 처방 진료지침이 없기 때문이다. 한나라당 원희목 의원은 서울대학교 병원의 1~3차 항생제 분류기준을 가지고 지난 5년간 의료기관의 2,3차 항생제 처방량 추이를 살펴보았다. 2009년 ‘2차’ 항생제 처방량은 1억4474만개로 2005년 처방량 1억1525만개에 비해 2949만개 증가해 25.6%의 증가율을 보였다. 2차 항생제 사용 증가는 일반 항생제가 잘 듣지 않는 균들이 늘어난다는 것이다. 그러나 정작 큰 문제는 ‘3차’ 항생제 증가율에 있다. 같은 기간 동안 3차 항생제 처방량은 2.1배로 증가했으며, 연평균 21%의 빠른 증가율을 보였다. 2005년 205만병(주사)이 사용됐는데, 2009년에 434만병이 사용됐다. 식약청 지침에 의하면 3차 항생제는 ‘사용이 엄격히 제한’돼 있다. 슈퍼박테리아는 3차 항생제조차 듣지 않는 항생제내성균으로서 3차 항생제의 처방증가는 슈퍼박테리아 출현을 가져올 수 있기 때문이다. 의료기관 종류별로 처방량 추이를 보면, 2차 항생제 처방은 의원급에서 절반 이상(50.2%)을 차지한다. 감기 등 외래진료를 주로 하는 의원에서 1차 항생제가 아닌 2차 항생제를 처방하는 것은 큰 문제이다. 의원급에서 2차 항생제를 처방받은 환자가 상급의료기관인 병원·종합병원·종합전문병원으로 갔을 때는 3차 항생제를 처방받을 확률이 그만큼 높아진다는 것을 의미하기 때문이다. 3차 항생제를 가장 많이 처방하고 있는 곳은 ‘종합전문병원’(52.1%)이다. 2009년의 처방량(231만개)이 2005년(111만개)보다 2배 이상 증가했다. 그러나 더 큰 문제는 ‘병원’의 3차 항생제 처방량 증가 속도이다. 병원에서의 3차 항생제 처방량은 2005년 14만9천병(주사)에서 2009년 48만3천병으로 3배 이상 늘었다. 병원에서 주로 맹장수술 같은 간단한 수술을 한다고 했을 때, 이제는 간단한 수술에서도 3차 항생제를 사용해야할 만큼 항생제 내성이 증가했다는 것을 의미하기 때문이다. 외래환자를 주로 담당하는 의원급에서 연간 1만5천병 이상의 3차 항생제를 사용했다는 것 또한 항생제 내성에 대한 심각한 경고이다. 원 의원은 "지금은 국가차원의 항생제 처방율 관리와 병원감염관리 프로그램을 강화하는 것이 시급한 때이다" 라며 "병원은 면역기능이 약한 사람들이 모이는 곳이므로 대부분의 내성균은 병원에서 감염이 시작돼 사회로 전파된다. 스웨덴에서 MRSA 검출률이 낮은 이유는 항생제 내성균 감염 환자를 ‘격리’ 시키고 중환자실도 1인실로 운영하면서 철저히 병원감염 관리를 하기 때문이다"고 밝혔다. 이어 "우리는 3차 항생제의 처방량이 점차 늘어남에도 불구하고, 의료기관의 항생제 적정 처방 방안 개발이나 감염환자에 대한 격리병실 운영 정책이 없는 상태다"라며 "내성환자 규모나 격리병실 수급현황에 대한 정확한 실태파악 조차 부족하다"고 덧붙였다.

임세호 2010.10.08
정책

IPA재탕 국감…'게보린' 사느냐? 죽느냐? 기로

식약청 국감이 7일 일단락됐다. 대형 이슈가 없었던 탓이었던지 집중되는 사안이 많지는 않았으나 유독 의원들의 지적과 질의가 끊이지 않는 두 테마가 눈에 띄었다. 또한 지난해 국감과 달리 식약청장이 의원들의 지적에 비교적 의연하게 대처하며 의약품, 식품 등 고른 질문에 참모진 도움 없이 스스로 대답하는 모습을 보여, 전문가 집단의 수장다운 모습을 보였다. 하지만 계속해 '조치하겠다', '검토하겠다'는 기계적인 답변으로 의원들의 맥을 끊은 모습은 다소 아쉬웠다. 이날 국감에서 의약품 분야에서는 단연 게보린이 약방의 감초가 됐고, 식품 분야에서는 낙지가 단골메뉴로 올랐다. 특히 IPA 성분 게보린과 낙지에 대한 언급은 여야를 가리지 않고 이어졌으며, 노연홍 식약청장은 의원들의 잇딴 질의에 같은 대답을 몇 번이고 반복하는 상황을 연출했다. 먼저 게보린에 대해 포문은 한나라당 윤석용 의원. 윤 의원은 "게보린의 IPA 성분은 의식장애 같은 치명적 부작용을 비롯해 골수억제 작용에 과립구감소증, 재생불량성 빈혈 등 혈액질환을 유발시켜 캐나다나 터키 등에서는 시판이 금지됐음에도 불구하고 국내에서는 일반약으로 판매되고 있다" 고 지적하며 "안전성, 유효성 검토를 다시 하라"고 촉구했다. 민주당 박은수 의원은 "게보린은 중고등학생들이 조퇴를 목적으로 무분별하게 오남용 하고 있는 상황이다. 하지만 식약청은 '단기치료 제한, 15세 미만 사용금지'의 미온적 수준으로 허가사항을 변경하는데 그치고 있다"고 밝혔다. 다음으로 같은 당 이낙연 의원은 "IPA 성분의 안전성 여부에 대해 대형 병원 3곳에 의견 회신 결과, 서울대 병원, 아주대병원, 세브란스 병원은 모두 IPA 성분을 사용하지 않고 있고 심지어 사용을 원하고 있지 않는 상태인데도 불구하고 결과가 반영되고 있지 않다"고 지적했다. 이어 "IPA 성분 논란 때 다른 업체들은 문제 성분을 제외했음에도 유독 특정 업체만이 현재까지 논란에 아랑곳하지 않고 시판 유지 중이다. 일각에서는 식약청이 특정 업체를 비호하려는 의도가 있다는 의혹을 제기하고 있다"고 비판했다. 여기에 민주노동당 곽정숙 의원은 "지난해에도 문제가 지적됐고, 계속해 문제가 지적되고 있음에도 아직까지 IPA계열 진통제는 오남용이 무분별하게 이뤄지고 있다. 이에 대한 식약청의 조치가 뒤따라야 하지 않겠냐"고 물었다. 계속해 이어진 게보린 논란에 대해 노연홍 식약청장은 "지금까지 검토한 바로는 IPA의 판매가 문제가 되는 것은 아니지만 여러 의원들이 문제를 지적하고 있는 만큼 종합적인 검토를 통해 안전성을 확보 하겠다"고 답했다. 민주당 최영희 의원은 "IPA 와 관련해 식약청의 입장은 매번 심도 있게 검토하겠다는 똑 같은 말로 되풀이하고 있다. 국감에서 문제가 다시 제기될 것으로 예상하면서도 결론 대신 또 다시 검토하겠다는 안일한 태도를 보이고 있다" 며 "적어도 전문의약품으로 지정됐어야 하지 않느냐고 따져 물었다. 하지만 노 청장은 "빠른 시간 내에 검토를 끝내겠다"는 똑 같은 말은 반복하며 "전문약 지정은 복지부 소관이기 때문에 충분한 상의를 거칠 것이다. 당분간 시간이 걸리겠지만 최대한 빨리 결론을 내리겠다"고 답했다. 이제 게보린은 식약청 그리고 제조판매사인 삼진제약에 달려있다. 지난해 IPA 논란이 처음 일었을 당시, 종근당 등은 과감하게 성분을 제외시킨 사례가 있듯이 삼진제약이 매출에만 연연하지 않고 공익적인 의지만 있다면 과감한 결단을 내릴 수 있을 것이라는 것. 한편 국감에서 게보린과 함께 가장 많이 오르내린 소재는 '낙지'로 의원들은 서울시의 검사방법과 발표등도 문제가 있지만 식약청이 즉각적인 후속 조치를 취하지 않는 것도 큰 문제라고 지적했다. 이 밖에도 국감장에서는 비만치료제, 태반주사제, 향정신성의약품, 프로포폴 등에 대한 오남용 문제에 대해 집중적인 지적과 식약청의 관리감독 강화 요구가 이어졌다.

임세호 2010.10.08
정책

벼랑끝 몰린 IPA 진통제 '게보린' 재검토 추진

노연홍 식약청장이 7일 국감을 통해 잇따른 지적을 받은 IPA(이소프로필안티피린)계열 진통제에 대해 재검토를 하겠다고 밝혔다. 이날 의원들은 부작용 문제로 일부국가에서는 판매 중지가 된 게보린 등 IPA계열 진통제가 우리나라에서는 일반약으로 손쉽게 구입가능한 상황이어서 국민의 안전이 위혀받고 있다고 지적했다. 특히 최근 중고등학생들이 일명 '게보린 조퇴'를 위해 IPA 계열 진통제를 무분별하게 오남용 하고 있어 사회적 문제로까지 비화되고 있다고 주장했다. 민주노동당 곽정숙 의원은 "지난해에도 문제가 지적됐고, 계속해 문제가 지적되고 있음에도 아직까지 IPA계열 진통제는 오남용이 무분별하게 이뤄지고 있다. 이에 대한 식약청의 조치가 뒤따라야 하지 않겠냐"고 물었다. 이에 대해 노연홍 청장은 "지금까지 검토한 바로는 IPA의 판매가 문제가 되는 것은 아니지만 여러 의원들이 문제를 지적하고 있는 만큼 종합적인 검토를 통해 안전성을 확보 하겠다"고 답했다. 곽 의원은 "이번 기회에 IPA뿐만 아니라 진통제 전반에 대한 관리와 검토가 필요할 것이다. 식약청이 이 부분에 대해 적극적으로 대처해야 할 것"이라고 밝혔다. 하지만 노 청장은 진통제에 대한 전반적인 검토에 대해서는 다소 부정적인 입장을 내비치며 게보린 등 IPA에 대한 검토는 추진하겠다고 입장을 내비쳤다. 노 청장이 밝힌 재검토 부분에는 전문약 전환을 비롯해 퇴출 등 안전성 전반에 대한 부분이 포괄돼 있어 식약청이 그 범위를 어디까지 두고 어떠한 형태로 검토하게 될지 관심이다. 아울러 부작용 문제로 계속해 집중 공격을 받고 있는 한국인의 두통약 삼진제약 '게보린'의 운명도 주목된다.

임세호 2010.10.07
정책

"해외출장비용 업체부담 '수익자부담' 관계법 따른 것"

식약청은 7일 이재선 의원이 지적한 '해외출장비용 업체부담, 공정한 심사가 가능한지 의문'에 대해 해명자료를 발표했다. 식약청에 따르면 GMP 실태조사는 의약품 허가과정상 필요한 행위로 허가는 사실상 독점적 이익이 보장되며 의약품 허가에 따른 편익이 허가를 신청하는 업체에게 돌아가므로 허가과정상 필요경비는 수익자가 부담토록 하고 있다. 실제 미국, 일본 등 선진국의 경우에도 실사비용을 업체에 부담시키고 있다. 식약청은 현지실사비용은 관계법령에 의거 세출예산에 편성해 출장자에게 식약청에서 경비를 우선 지출하고, 수입자로부터 실태조사 경비를 징수해 국고에 세입조치하고 있다고 설명했다. 또한 종근당 및 한국디비팜의 실사비용 차이는 실태조사 기간 및 실태조사 장소(항공료)의 차이로 인해 발생한 비용 차이라고 밝혔다.(식비, 일비,숙박비, 항공료 등) GSK의 인도출장 비용인 89만원은 항공료인 151만원이 누락된 금액이며, 바슈롬싸우스아시아인크의 317만원은 항공료(229만원) 및 식비, 숙박비, 일비가 포함된 금액으로 실제 항공료를 감안하면 차이가 거의 없다. 식약청은 해외 제조원에 대한 실태조사는 반드시 GMP조사관 전문교육을 이수한 자만이 하도록 하고 있으며, 식약청 직원이 아닌 민간인이 실태조사 했다는 내용은 사실과 다르다고 강조했다. 아울러 해외 실태조사 경비는 용역연구결과(2007년)를 바탕으로 일본과 같이 필요한 경비를 실제 소요경비가 아닌 최소경비만을 “공무원여비규정(대통령령)”에 따라 산출, 부담시키고 있다고 밝혔다.

임세호 2010.10.07
정책

바이오산업 지원 소흘 지적에 복지부 즉각 해명

바이오산업 육성의 주무부서인 복지부가 정작 바이오산업 지원에 소홀하다는 일부 언론의 지적에 대해 복지부가 즉각 해명에 나섰다. 매경신문은 7일자 신문에서 교과부 지경부의 경우 보통 한 과제당 예산을 5억∼6억 지원해 주는데 복지부 지원금액은 1억∼2억원에 그쳐 실효성이 떨어진다고 지적했다. 또 별로 가치 없어 보이는 과제가 우수기업의 과제를 제치고 지원금을 받고, 이미 지원금을 받은 업체가 선정돼 있어 들러리를 서는 사례도 있는 등 과제선정 과정에서 심사위원들의 전문성과 객관성이 떨어지는 경우도 많다고 지적했다. 이에대해 복지부는 과제당 지원금액이 1∼2억원으로 실효성이 떨어진다는 지적은 사실과 전혀 다르다고 했다. 복지부의 신약개발 혁신(화합물) 바이오신약의 경우 과제당 지원규모는 개발 단계에 따라서 연간 최소 5억원, 최대 18억원 규모라고 했다. 개량 천연물 신약의 경우는 과제당 지원규모가 개발 단계에 따라서 연간 최소 3억원, 최대 6억원 규모이며 정부출연금과 동일한 규모의 기업매칭을 의무화하고 있어 과제전체 연구개발비 규모는 정부출연금의 2배에 달한다고 했다. 또 예산지원 선정과정에서 잡음이 있다는 보도내용에 대해서도 관리기관 사전선별 및 서면 구두 평가의 3단계 다면평가를 진행하여 엄정하게 과제를 선발하고 있다고 밝혔다. 평가위원의 선발과 전문성 강화를 위해서는 의약학 관련 학계 전문가, 제약기업 연구개발 전문가, 특허관련 전문가 등으로 8인으로 평가단을 구성하여 평가를 진행하고 있다고 밝혔다. 이러한 결과 제약기업 및 바이오벤처를 지원하기 위한 신약개발 프로그램에서 최근 3년간 한 차례도 평가 관련 민원 및 이의신청이 발생하지 않았다고 밝혔다. 복지부는 이같은 내용의 대변인실 명의의 해명자료를 배포하고 "신약개발 R&D 지원기관 선정, 선정기관 평가 등의 과정에 있어 객관성, 전문성과 실효성을 높이려고 노력해 왔다"며 지금까지 국내출시된 신약중 11개가 복지부 지원과제인 것은 이를 반영하는 사례라고 할 수 있다고 강조했다.

이종운 2010.10.07

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