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식약청 한약정책과 약무직 출신 김진석 과장 부임

신설 이후 줄곧 권기태 과장 체제를 유지해오던 식약청 한약정책과 과장이 교체됐다. 식약청은 11월 3일자로 복지부 김진석 서기관을 한약정책과 2대 과장으로 발령했다. 김진석 과장은 경성대 약대출신으로 KAIST MBA를 졸업했으며, 주요 보직으로는 질병관리본부 역학조사과장, 복지부 약무정책과 등을 거쳤다. 김 과장의 발령은 그동안 한의사 출신 과장이 한약정책과를 이끌어온 것과 달리 약무직 출신이 처음으로 과장으로 부임했다는 점, 그리고 이 부분이 어떠한 변화로 이어질지 관심이 모아진다. 특히 최근 스티렌 등 생약제제에 대한 시장의 수요와 개발이 집중되고 있어, 생약제제와 한약제제에 대한 규격화, 선진화 등의 과제를 어떻게 풀어갈지도 관심이다. 한편 권기태 과장은 복지부 응급의학과 무보직 서기관으로 자리를 옮겼다.

임세호 2010.11.04
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RA전문연구회, 제약개발실무교육 심화과정 개최

한국신약개발연구조합 RA전문연구회(회장 임윤택)는 11월 16일(화) ~ 17일(수) 양일간 오전 9시부터 오후 6시까지 한국교총회관 다산홀(2층)에서 '2010 년 제약개발실무교육 심화과정'을 개최한다. RA연구회는 상반기 제약개발 기본 과정을 이미 실시했고, 5년차 이상의 제품개발/RA/CRA 담당자를 대상으로 하반기에 주로 제약회사의 새로운 허가 사례 및 보완 사례를 중심으로 심화과정을 개최해왔다. 2010년에도 새로운 영역에 도전하는 회사의 사례를 실질적으로 공유하고, 식약청의 허가 및 검토 보완에 대한 사항을 집중적으로 강의 되고 논의된다. 2010년 심화과정의 주요 교육 내용은 1일차(의약품안전관리 이슈, DMF 및 GMP, 임상 부문)와 2일차(의동/생동/허가관련 주요 보완에 대한 사례 발표, 신규 서방제 및 복합제 등의 개량신약 허가 사례 공유)의 강의를 통해서 전문지에서 기사화 됐던 내용에 대한 상세한 설명과 궁금한 사항을 확인할 수 있는 의미 있는 교육의 장이 될 것으로 생각된다. 지난 8월 RA 연구회는 홈페이지(http://www.coraps.org)를 개설했으며 이번 심회과정에 대한 교육 신청은 홈페이지의 행사란을 통해서 신청하면 된다. 단 회원 가입을 해야만 신청이 가능하다. 더불어, 상세한 교육 프로그램 및 장소 확인도 가능하다. 교육신청은 11월 11일까지 선착순 접수할 예정이며, 교육 신청 및 참가비는 한국신약개발연구조합(02-525-3106, 조시형)으로 문의하면 된다.

임세호 2010.11.03
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수입식품 검사현황 실시간 정보분석시스템 운영

식약청은 수입식품 검사 현황 등을 실시간 쉽게 파악할 수 있는 '수입식품 안전관리 정보시스템'을 구축·운영한다고 밝혔다. 이번 실시간 정보시스템 구축으로 6개 지방청의 수입식품 신고·검사·결과 등의 현황을 국가·제품·영업자별로 구분·분석하여 수입현황을 실시간으로 확인 할 수 있게 된다. 특히 수입식품 부적합 정보를 수입통관 업무를 담당하는 6개 지방청간 실시간 공유해 위해우려식품이나 부적합식품을 사전 차단하고 관련 국가·업체 등 중요 자료를 집중 관리 할 수 있는 기반이 마련됐다. 식약청은 수입식품의 물량이 매년 증가하고 품목이 다양화되는 상황에서 '수입식품 안전관리 정보시스템' 구축·운영으로 수입식품의 신속한 정보분석 및 검사업무 효율성을 제고하고 안전한 먹을거리 확보에 기여할 수 있게 됐다고 밝혔다.

임세호 2010.11.03
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식약청, ‘의료기기 임상시험’ 국제 워크숍 개최

식약청은 의료기기 임상시험을 주제로 하는 ‘APEC 규제조화센터 국제 워크숍’을 오는 11월 15일부터 16일까지 양일간 서울 리츠칼튼 호텔에서 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 작년 6월 처음 실시해 올해로 5회를 맞이하는 국제 워크숍으로 식약청이 주최하고 보건산업진흥원이 주관으로 개최된다. 이번 워크숍은 의료기기 임상시험이 지니는 의학적 효용성과 산업적 중요성을 바탕으로 신기술 의료기기에 대한 임상시험 프로토콜의 개발과 임상시험을 수행할 수 있는 양적·질적 인프라의 확충 필요성에 대한 발표와 토론이 계획돼 있다. 워크숍 첫날인 15일은 신기술 의료기기의 출시를 앞두고 임상결과의 적합성 인증 평가를 하기 위해 어떻게 GHTF의 지침을 적용할 것인지에 대해 규제 실무 대표자 및 다국적 제약 산업계의 전문가들의 발표가 예정돼 있다. 16일에는 향후 의료기기 다지역 임상시험에 필요한 제도적·인적·물적 인프라에 대한 논의를 중심으로 임상시험의 윤리적이고 과학적인 방법론을 검토하고, 상품화 이전에 해당 기술의 안전성과 질적 수준을 평가하기 위한 종합적인 토론이 진행될 계획이다. 식약청은 이번 워크숍을 통해 APEC 역내 국가들의 규제당국자 및 기업 간 실질적인 국제협력 네트워크의 장을 제공함으로써 국내 의료기기 산업의 새로운 활력성장과 수출 증진을 위한 발판을 마련할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. 한편 워크숍의 참가등록은 APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통해 11월 1일부터 10일까지 온라인으로만 가능하다.

임세호 2010.11.03
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식약청, 약전 제9개정 추보 통합간행물 발간

식약청은 현재까지 완료된 대한약전 제9개정의 추보 및 정오표를 모두 통합해 추보품목을 편리하게 찾을 수 있는 통합간행물인 ‘대한약전 제9개정 추보1~4’를 발간한다고 밝혔다. 대한약전은 지난해 하반기부터 현재까지 총 4회의 추보 개정이 완료돼 총 316품목의 규격이 개정되는 등 개정내용이 방대하다. 식약청은 추보개정에 대한 통합간행물을 발간, 개정품목의 추보수재사항을 표기한 통합색인을 제공해 제약업계 등 사용자가 편리하게 개정현황을 확인하고 바뀐 규격을 찾을 수 있도록 했다. 통합간행물 인쇄본은 제약협회 등 관련협회, 시도보건환경연구원 등 시험검정기관, 대학교 관련학과 등에 배포하고, 아울러 전문파일을 식약청 홈페이지 (www.kfda.go.kr>정보자료>자료실>간행물·지침)에 게시해 품질·규격관리 및 교육 등에 자유롭게 활용할 수 있도록 할 예정이다.

임세호 2010.11.03
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찾아가는 서비스…화상민원상담실 확대운영

식약청 식품의약품안전평가원은 청사 오송 이전이 11월부터 시작됨에 따라 의약품 제품화 방문상담을 위해 안전평가원을 방문하는 민원인의 편의를 위해 다양한 서비스를 제공할 예정이라고 밝혔다. 우선 서울·경기지역 소재 민원인들을 대상으로 서울식약청 또는 제약협회 등에서 ‘찾아가는 방문상담 서비스’를 주 1회 정기적으로 실시할 계획이다. 또한 서울·오송간 화상민원상담실을 적극 활용해 오송을 직접 방문하지 않아도 상담이 가능하도록 할 예정이다. 화상민원상담실은 2010년 12월까지 서울 녹번동 청사에서 내년부터는 서울식약청에서 이용이 가능하다. 아울러 오송 이전에 대비하기 위해 제품화지원센터 홈페이지를 개편하는 등 온라인 상담프로그램을 강화했다. 지난 6월 제품화지원센터 홈페이지 개편 이후 누적 방문횟수가 11,000회를 기록했으며, 가입 회원 수도 900여명에서 1,500여명으로 증가했다. 안전평가원은 민원인의 업무에 차질이 없도록 찾아가는 서비스 확대, 화상회의시스템 등 민원상담 시스템이 체계적으로 정착될 수 있도록 방문상담을 원하는 민원인의 사전예약을 당부했다. 한편 찾아가는 서비스 및 화상민원상담실 이용은 제품화지원센터(02-380-1322~4)에 문의할 수 있다.

임세호 2010.11.03
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KIT, 미국 GLP신뢰성보증전문가 무더기 배출

안전성평가연구소가 최근 미국 GLP신뢰성보증전문가를 무더기로 배출, 국제적 GLP 기관으로서의 면모를 다시 한번 과시했다. 안전성평가연구소는 신뢰성보증실(QAU)의 하정헌, 류선희, 이은지 연구원이 최근 미국 GLP신뢰성보증전문가 (Registered Quality Assurance Professional in GLP. RQAP-GLP)자격을 획득하는 데 성공했다고 3일 밝혔다. 이로써 KIT는 총 6명의 RQAP-GLP 자격을 확보하게 됐다. 일본 및 영국의 RQAP-GLP자격 제도와 함께 세계적 GLP신뢰성보증전문가 자격으로, 미국 신뢰성보증학회(SQA)에서 주관하는 RQAP-GLP 자격(시험)은 안전성시험평가 분야의 국제적인 신뢰성보증전문가 필요성이 대두됨에 따라 지난 97년 도입됐다. 미국 FDA 및 EPA의 GLP 규정은 물론, OECD-GLP 기준의 지식과 경험을 평가, 일정한 수준에 도달한 GLP 신뢰성보증전문가에게만 등록을 부여하고 있다. 국내의 경우에도 GLP 기관의 국제화 추세와 함께 매년 자격 도전이 늘어나는 추세이지만, 아직까지는 극히 일부만이 그 자격을 획득하고 있는 것으로 알려진다. KIT는 “국내 RQAP-GLP 자격(5명)과 일본(1명)에 이어 미국 RQAP-GLP 자격을 대거 확보하게 됨으로써 명실상부한 국제적 GLP 수탁기관으로서 KIT의 국제적 능력과 객관적 신뢰를 공식적으로 인정받은 것으로 볼 수 있다”며 “이번 쾌거는 해외시장 공략에도 적지 않은 영향을 미칠 것”이라고 말했다.

임세호 2010.11.03
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식약청, 오송이전 스타트…'조사단ㆍ약심' 서울잔류

식약청 오송시대가 4일 기획조정관 소비자담당관 이전을 시작으로 열리는 가운데 최종적으로 위해사범중앙조사단과 중앙약사심의원회는 서울에 남게 됐다. 기획조정관 소비자담당관은 3일 포장 작업을 한 이후, 4일 본청 부서 중 가장 먼저 오송행으로 향한다. 식약청에 따르면 전반적으로 오송이전이 진행되나 몇몇 부서에 대해서는 업무적 특성 상 오송이 아닌 서울에 남게됐다. 우선 위해사범중앙조사단은 현재 사용하고 있는 KT 건물 계약기간등을 감안, 당분간 KT건물에 남아있다가 서울청 별관이 완공되는데로 서울청으로 이동하게 된다. 또한 중앙약사심의원회는 바로 현재 사용하고 있는 유림빌딩을 떠나 현 서울청 건물로 이전하게 된다. 당초부터 위해사범중앙조사단과 중앙약사심의원회등은 업무 특성상 오송 이전보다는 서울에 남아 있어야 한다는 의견이 많았던만큼 업무와 민원편의등을 이유로 두 부서는 서울에 남게 됐다. 식약청 관계자는 "많은 것이 고려되다 보니까 이렇게 결정됐다" 며 "중앙조사단 같은 경우는 애초부터 서울에 남는 것으로 결정됐고, 중앙약심은 최근에 거취가 확정됐다"고 설명했다. 다른 관계자는 "본청의 오송 이전으로 경인청, 특히 서울청에 대한 인기가 상당히 높아진 상태인 상황에서 일부 부서의 서울청 근무가 좀 그렇게 보일 수 있겠지만 업무 특성과 민원 편의 등을 생각한다면 충분히 이해할 수 있는 상황"이라고 밝혔다. 업계 관계자는 "조사단은 그렇다 치고 약심 같은 경우는 위원들의 소집을 비롯해 원활한 회의 진행을 위해서는 오송으로 간다는 자체가 무리이다"라며 "실제로 허가심사조정과 등 민원인의 접촉이 많은 부서는 서울청에 기능을 남겨놓은 등 접근 도를 높일 수 있는 방안을 강구해야 할 것"이라고 말했다. 다른 관계자는 "화상회의다 원격회의다 거리를 좁힐 수 있는 여러 아이템을 구현할 것으로 기대하는데 분명히 한계가 있을 것이다"라며 "오송으로 내려가는 식약청도 답답하겠지만 민원인도 마찬가지다. 거리가 멀어지는 만큼 당연히 커뮤니케이션도 멀어질 수밖에 없다. 무엇보다 질 높은 서비스를 구현을 위한 상호간에 끊임없는 대화가 필요할 것이다"라고 강조했다.

임세호 2010.11.03
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'자이데나-시알리스' 복용…부작용 또는 약효 감소

두 가지 이상의 의약품을 함께 사용할 때 한 의약품의 작용으로 다른 의약품이 영향을 받아 매우 심각한 부작용의 위험이나 약효의 감소로 인한 치료 실패가 우려되는 병용금기 52개 성분이 공고됐다. 식약청은 11월 2일자로 병용금기 52개 성분과 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설능력 혹은 성장과정에 미치는 영향 등으로 인해 일부 연령대(소아 등)에서 심각한 부작용을 유발하거나 안전성이 확보되지 않아 처방 또는 조제돼서는 안되는 연령금기 2개 성분을 추가 발표했다. 추가 공고된 병용금기에 따르면 Quinidine Sulfate, HydrateKetoconazole 등 13개 성분은 QT 간격연장으로 ChlorthalidoneLithium, Carbonate은 고칼륨혈증 위험 증가, 그리고 Dihydroergotamine, MesilateTelithromycin등 5개 성분은 맥각독성(혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈 등) 위험 증가로 새롭게 병용금기에 포함됐다. 또한 Salbutamol SulfateNorepinephrine, Bitartrate 등 12개 성분은 부정맥 또는 심정지 등의 부작용으로 인해 함께 처방해서는 안된다. 특히 유데나필과 타다나필 등 발기부전치료제에 대해서도 동일계열 병용투여 금기를 이유로 병용금지 시켰다. 아울러 Ritodrine Hydrochloride은 65세 이상, 12세 미만 그리고 Dolasetron Mesylate는 18세 이하 연령 금기로 새롭게 추가됐다. 한편 식약청은 지난 '07년부터 최신의 과학수준에서 약물상호작용 등에 대한 의약품 정보를 지속적으로 평가해 병용금기 의약품을 공고하고 있으며, 현재까지 437개 성분조합이 병용금기 의약품으로, 105개 성분이 연령금기 의약품으로 지정돼 있다.

임세호 2010.11.03
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치과용근관충전재 기술문서 작성 길라잡이 발간

식약청은 ‘치과용(고형, 연고형) 근관충전재의 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이’를 마련해 관련 제조ㆍ수입업체 및 임상시험기관 관계자들에게 배포할 예정이라고 밝혔다. 이를 통해 의료기기의 허가 및 기술문서 작성 시 민원인들이 편리하게 활용할 수 있으며, 민원처리 시간도 단축할 수 있을 것으로 기대된다. 식약청은 이번 지침서 발간을 통해 ‘치과용근관충전재’를 제조·수입하고자 하는 관련 민원인과 시험검사기관에게 업무편의를 제공하며 업체에게 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 앞으로도 지속적으로 다빈도 사용 품목을 중심으로 품목허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이를 발굴ㆍ마련해 배포할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2010.11.02
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세계 최초 ‘임상연구윤리학과’ 개설 추진

식약청은 2일 가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원과 국내 임상연구윤리 전문가 양성과 임상연구윤리학 분야의 연구·학술적 교류를 위해 서초구 소재 서울성모병원에서 업무협약(MOU)을 체결할 예정이라고 밝혔다. 가톨릭대학교 생명대학원 내에 개설되는 ‘임상연구윤리학과’는 세계 최초의 임상연구윤리 전문가 육성을 위한 석사학위과정으로, 식약청이 공동 운영에 협력하기로 했다. 식약청은 임상연구 윤리 및 관련제도 개발을 위한 공동연구와 기술개발에 함께 참여하고, 전문 인력 양성을 위한 학생 현장실습도 협력 한다. 한편 교육과정의 개발과 운영에는 임상연구윤리 분야의 세계적 석학인 미국 미시건대학 니콜라스 스테넥 교수를 비롯한 10개 대학 12명의 교수진이 자문교수단으로 구성됐다. 국내 임상연구윤리 전문가 기구인 대한기관윤리심의기구협의회 (KAIRB)도 교과과정을 후원한다. 이에 가톨릭대학교는 2011년 3월부터 신입생을 모집해 2년 후에는 의료현장에 임상연구윤리 전문가를 배출할 계획이다. 식약청은 이번 MOU 체결이 국내 임상연구 윤리의 저변을 확대하는 큰 기폭제로 작용, 향후 윤리적 임상시험에 대한 국내ㆍ외의 신뢰를 확보하는 토대가 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 국민의 안전과 관련하여 다양한 분야의 전문가와 협력 프로그램을 운영할 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.11.02
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로시글리타존 '아반디아' "회생" 제한적 사용 유지

식약청은 중앙약사심의위원회 자문(10.29)을 거쳐, 당뇨병치료제인 로시글리타존 성분 제제의 처방·조제 등 사용을 중지하되, 처방 대안이 없는 환자에 한해 제한적 사용이 가능토록 하는 기존의 조치를 유지키로 했다고 밝혔다. 이에 따라 기 처방 환자로서 다른 약으로는 혈당조절이 안되거나 부작용으로 복용할 수 없는 환자에 한해 의사 판단하에 사용이 가능하나, 의료인은 사전 설명과 환자 동의서를 작성해야 한다. 다만 기존 조치와 같이 앞으로도 신규 처방은 중단되며, 제한적 사용의 경우에도 중증의 심부전 환자 등 허가상 투여금기 환자는 사용해서는 안된다. 또한 식약청에서는 중앙약심 권고에 따라 해당 업체에 한국인에 대한 심혈관계 위험성 등 조사연구 실시 요청과 함께 사용실적 및 투여 환자에 대한 부작용을 매월 보고토록 했다. 식약청에서는 이날 배포한 안전성 서한을 통해 이같은 내용을 일선 병·의원 및 약국에 주지시키는 한편 이약을 복용중인 환자들은 의사와의 상담없이 복용을 중단하지 말 것과 필요한 상담을 거쳐 가급적 다른 당뇨병치료제로 대체할 것을 재차 당부했다. 앞서 지난달 29일 열린 중앙약사심의위원회 논의에서는, 미국형 당뇨병은 대부분 비만환자에서 발병하며 심장 등 대혈관 합병증을 동반하는 경우가 많은 반면 한국형 당뇨병은 비만을 동반하지 않는 경우가 많은 등 질병 양태가 다르다는 입장이 모아졌다. 아울러 이번에 로시글리타존 조치 배경이 되는 자료는 모두 외국의 자료로서 국내 환자를 대상으로 하는 자료가 사실상 없으므로 제한적으로 사용을 유지하면서, 이러한 조사연구를 해당 업체에 주문할 것을 권고하는 것으로 결론냈다. 로시글리타존 제제는 지난 9월말 유럽 EMA에서 심혈관계 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단을 권고했고, 같은 시기에 美FDA에서는 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자 등에게만 쓸 수 있도록 사용제한 조치를 취한 바 있다. 이와 관련 식약청에서는 대체의약품이 국내에 다수 있음을 감안해 로시글리타존 성분 함유제제 아반디아 등 15개 품목에 대해 9.24자로 사용(처방ㆍ조제)중지 조치하면서, 신규 처방을 중단하고 대체 불가 환자 등에 한해 의사 판단하에 제한적 사용이 가능토록 조치했던 바 있다. 식약청은 향후, 제한적 사용하에서의 부작용 양상을 면밀히 모니터링 하는 한편 해당 업체의 조사연구 결과 등에 따라 필요시 추가 안전 조치를 검토해 나갈 방침이라고 밝혔다. 제품명 업소명 주원료 아마반정 4mg/4mg (주)사노피-아벤티스코리아 로시글리타존말레산염/글리메피리드 아마반정 4mg/2mg (주)사노피-아벤티스코리아 로시글리타존말레산염/글리메피리드 아마반정 4mg/1mg (주)사노피-아벤티스코리아 로시글리타존말레산염/글리메피리드 아반다메트정4밀리그람/500밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/염산메트포르민 아반다메트정2밀리그람/500밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/염산메트포르민 아반다메트정1밀리그람/500밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/염산메트포르민 아반다메트정2밀리그람/1000밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/염산메트포르민 아반다메트정4밀리그람/1000밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/염산메트포르민 아반다릴정4mg/1mg (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/글리메피리드 아반다릴정4mg/2mg (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/글리메피리드 아반다릴정4mg/4mg (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염/글리메피리드 로시타존정4밀리그람 (주)유한양행 로시글리타존말레산염 아반디아정2밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염 아반디아정4밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염 아반디아정8밀리그람 (주)글락소스미스클라인 로시글리타존말레산염

임세호 2010.11.02
정책

알쏭달쏭 'DMF' 업계 "혼란ㆍ부담" 팽배

DMF 제도가 점진적으로 대 변화를 예고하고 있는 가운데 당장 내년 1월부터는 DMF 공고 품목 사용에 있어 제한적 변화가 따른다. 하지만 업계는 전반적으로 새로운 제도에 대한 이해를 비롯해 세부적 내용을 잘 모르고 있어 설명회 개최를 비롯한 식약청의 적극적인 홍보와 알림이 뒤따라야 할 것으로 보인다. 업계 한 관계자는 "불과 두 달 후면 DMF 제도가 기존과는 완전하게 달라진다" 며 "식약청이 한 차례 설명회를 통해 제도 변화에 설명했지만 아직 전체 업계에 확산이 되지 않은 것 같다. 계속적인 알림 작업이 무엇보다 필요하다고 느낀다"고 밝혔다. 또한 "제도 자체가 이제 홀더만 수입할 수 있게 돼있다. 허여서 부분도 원 제조소 책임자 및 최초 신고인 모두에게 받아야 한다. 핵심이라 할 수 있는 이 상황에 대해서도 업계가 정확히 인지하고 있지 못하는 경우가 많다. 누구의 잘못을 떠나 청이 이러한 부분에 대해 더 세심한 관심을 가져줘야 할 것 같다"고 말했다. 다른 관계자는 "DMF 품목의 정확한 관리라는 측면에서는 매우 긍정적인 변화지만 두번째 세번째 업체들이 양측에서 허여서를 받는 것 자체가 어려운 얘기인데다 허여서를 받는다 해도 또 다른 문제가 발생한다"고 설명했다. 이 관계자에 따르면 두번째, 세번째 수입하는 회사는 허여서만을 가지고 있기 때문에 변경관리에 있어 공백이 생길 수 밖에 없다. 당연히 변경 대상과 연차보고 대상등에서 혼선이 발생하게 된다"고 지적했다. 또한 "국내 제조 수입자만 홀더를 주는 상황에서 수입 품목에 대해서는 어떠한 기준이 적용될지도 의문이다. 국내로 원료를 수입하지 않기 때문에 적용 대상이 아니라고 생각할 수 있지만 또 다르게 보면 완제의약품을 통제하겠다는 것으로 해석되는 등 명확한 기준이 제시되지 않고 있다. Q&A나 FAQ를 통해 홈페이지에 이러한 부분을 해결해 줬으면 한다"고 말했다. 또 다른 관계자는 "제도 시행에 앞서서는 항상 혼란이 따르기 마련이지만 지금 같은 경우는 식약청 오송 이전 등 여러가지 상황등과 맞물려 혼란이 더 한 것 같다"며 "신규 품목은 그렇다 치더라도 기허가 품목에 대해서는 유예기간을 줬으면 하는 바람이다."라고 밝혔다. 특히 "이렇게 홀더 중심의 수입이 이뤄지다 보면 유력 원료회사들이 이익이 극대화되는 한편 가격에 있어서도 상승이 불가피 하다" 며 "가격경쟁에서 품질경쟁으로 가는 게 분명 긍정적인데 식약청이 주위에 붙은 잔가지들도 살펴주길 바란다"고 강조했다. 이 같은 지적에 대해 식약청 관계자는 "조만간 의수협과 이에 대한 협의를 진행하고 문제점을 파악할 예정이다. 업계가 불편함을 느끼고 있다면 당연히 해결할 것이다. 다만 이러한 사항이 공식적인 질의나 의견 제출 등을 통해 이뤄진다면 해결 방안이 보다 빨리 도출할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 아울러 "충분한 협의 등을 거친 후 필요에 따라 설명회등도 개최할 예정이다. 업계가 제도 변화에 유연하게 적응할 수 있도록 다양한 노력을 펼치겠다"고 덧붙였다.

임세호 2010.11.02
정책

Heparin NHI Price Hike..UP to 68 Percent

November 1, 2010. Seoul.Ignited by shortage of heparin products due to rising cost of API's (active pharmaceutical ingredients) supplied from overseas, the government plans to increase the insurance-covered drug price by 49 to 68 percent, starting from December. The Ministry of Health and Welfare [보건복지부] said last week that the rise in import API prices would hike up manufacturing costs, and would ultimately push up the cost burden on patients. Under the plan, the price of Choong-wae [중외제약] Heparin Sodium Injection 1000 IU will be increased to 4,190 won from 2,811 won per vial.Choong-wae [중외제약] Heparin products currently cover 70% of the domestic market.For other notable heparin products, marketed by Huons [휴온스] and Hanlim Pharma [한림제약], their prices will increase by 60 percent, starting from December. Heparin is a drug used to prevent blood clots from forming, and is prescribed to patients who have certain medical conditions, or have been undergoing certain medical procedures that increase the chance that clots will form.

이탁영 특임 2010.11.02
정책

보건복지부 과장급 대대적 전보 인사 단행

보건복지부가 과장급(4급)에 대한 전보 인사를 단행했다.이번 인사에서 복지부는 여성 과장을 발탁해 주요 부서에 전진 배치했다. 고령사회정책과장에 김혜진씨를 비롯해 식품정책과장에는 배금주, 보험급여과장 이스란, 국민연금재정과장 오진희, 요양보험제도과장 이순희, 자립지원과장 김상희씨 등이 임명됐다. △사회정책선전진화기획관실 사회정책선진화담당관 정경실△사회정책선전진화기획관실 사회정책분석담당관 손영래△일자리정책추진TF 팀장 지승훈(서민희망본부 일자리창출팀장 겸임)△감사관실 감사담당관 황해석 △운영지원과장 설정곤△기획조정실 행정관리 담당관 유주헌△기획조정실 정책통계담당관 양윤선△기획조정실 보건복지콜센터장 백은자△기획조정실 기획조정담당관 최종균△기획조정실 재정운용담당관 김홍중△기획조정실 국제협력담당관 정윤순△보건의료정책실 보건의료정책과장 박인석△보건의료정책실 의료자원과장 이창준△보건의료정책실 식품정책과장 배금주△보건의료정책실 의약품정책과장 김국일△보건의료정책실 공공의료과장 은성호△보건의료정책실 보험급여과장 이스란△보건의료정책실 보험약제과장 류양지△보건의료정책실 보험평가과장 김철수△보건의료정책실 한의약정책과장 윤현덕△보건의료정책실 한의약산업과장 신승일△건강정책국 가족건강과장 김현숙△건강정책국 질병정책과장 권준욱△건강정책국 암정책과장 김기환△건강정책국 정신건강정책과장 맹호영△보건산업정책국 보건산업정책과장 임인택△보건산업정책국 보건산업기술과장 정은경△보건산업정책국 생명윤리안전과장 김충환△사회복지정책실 복지정책과장 노홍인△사회복지정책실 기초의료보장과장 배경택△사회복지정책실 복지정책과 박금렬△사회복지정책실 지역복지과장 송준헌△사회복지정책실 기초보장관리단(단장) 이재란△사회복지정책실 국민연금정책과장 송재찬△사회복지정책실 국민연금재정과장 오진희△사회복지정책실 기초노령연금과장 최영호△사회복지정책실 사회서비스사업과장 임을기△사회복지정책실 사회서비스정책과 이기일△사회복지정책실 사회서비스자원과장 최홍석△사회복지정책실 자립지원과장 김상희△장애인정책국 장애인정책과장 정충현△장애인연금도입TF 팀장 고형우△저출산고령사회정책실 고령사회정책과장 김혜진△저출산고령사회정책실 아동복지과장 이경은△저출산고령사회정책실 노인정책과장 황승현△저출산고령사회정책실 요양보험제도과장 임숙영△저출산고령사회정책실 요양보험운영과장 이순희△저출산고령사회정책실 보육정책과장 이재용△저출산고령사회정책실 보육기반과장 이상인△보건복지부 과장 김두수△보건복지부 과장 신준호△보건복지부 과장 이석규△질병관리본부 생물테러대응과장 양종탁△질병관리본부 역학조사과장 윤승기△질병관리본부 연구기획과장 김주영△질병관리본부 과장 황현순△국립마산병원 서무과장 송한목이상 11월 2일자.

임채규 2010.11.02
정책

의사들이 분업평가 설문조사를 시작했다!

의사단체가 의약분업 평가를 위한 전국회원 대상의 설문조사를 진행한다고 밝혀 그 배경과 목적에 관심이 모아지고 있다. 알려진바에 따르면 의협(회장 경만호)은 분업시행 10년을 맞아 문제점을 도출하고 개선책을 마련하기 위한 취지에서 전회원 설문조사를 실시한다고 밝혔다. 의협은 이번 설문조사 결과를 취합해 의약분업 시행 10년에 대한 평가와 제도개선에 반영할 방침이라고 밝히고 있다. 하지만 이달 25일까지 약 한달가량 이메일 또는 서면을 통해 진행될 설문조사의 항목을 면밀히 살펴보면 의협의 저의가 분명히 드러난다. 의협은 그동안 분업제도에 대해 기본적으로 반대입장을 분명히 하고 완전철폐 주장과 선택적분업 카드를 수시로 내밀고 정부를 압박해 왔다. 물론 이번 의협의 회원설문 조사가 우선적으로 국회 차원에서 진행되거나 또는 복지부가 운영하게 될 '의약분업평가위원회'의 평가작업에 대비하기 위한 포석으로 보여진다. 하지만 의협은 이번 설문조사를 통해 정부주도로 시행되고 있는 의약분업에 대한 회원들의 불만족정도, 의약분업을 철폐해야 하는 이유, 선택분업시행에 따른 지지도 확산 등 의협 정책을 뒷받침 할 재료수집에 기본목적이 있음을 쉽게 간파할수 있다. 선택분업이 도입 될 경우 조제실 설치나 약사채용의 여건이 되어 있는지, 약사 임의조제로 내원한 환자가 있는지를 묻는 설문들도 포함돼 있다. 역설적으로 설문의 내용중에는 분업이 실시되고 있는 현상황에서의 현재 의료계의 속사정을 보여주는 대목들도 있다. 최근 의료계는 의료일원화를 쟁취하기 위한 내부전략을 공고히 하는 가운데 한의계에 대한 전면전 선포에 가까운 집중포화를 쏘아대고 있다. 뿐만 아니라 수가협상 결렬직후 집행부가 건보공단을 항의방문 하는 과정에서 공단 전국사회보험지부(사보노조)측과 격하게 대립하는 모습을 보이기도 했다. 이 과정에서 건보공단측은 약품비절감 노력을 통한 수가협상 약속을 이행치 않은 의협측의 불성실성을 강력히 규탄한 바 있다. 이같은 일련의 과정에서 보여주고 있는 현 의협 집행부의 색깔과 정책노선을 감안해 볼때 분업재평가 역시 내재된 불씨가 만만치가 않음을 엿볼수 있다. 의약분업과 관련 복지부는 그동안 일관된 정책기조를 유지해 왔다. 분업의 전면적인 재검토는 없다 다만 제도적 미비점은 보완하겠다고 밝히는 등 지난 10년동안 정권과 장관의 교체에도 불구하고 일관성을 유지해 왔다. 그럼에도 불구하고 의료계는 계속 분업제도를 흔들어왔다. 이번 의료계의 전국회원설문조사 계획소식을 접하면서 또한번 상대방 공격을 위한 날선공방과 함께 의약파동을 겪게 되는것이 아닌지 걱정스러운 생각이 앞선다.

이종운 2010.11.01

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