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밸리데이션 지도점검 내년부터 '폐지'

밸리데이션 의무화 이후 차등평가 대신 도입된 밸리데이션 지도점검이 내년부터 폐지될 것으로 보인다. 차등평가와 밸리데이션 지도점검은 그동안 품질 수준 업그레이드를 비롯해 품목 구조 조정까지 이끌어내는 등 많은 역할을 했다. 하지만 식약청에 따르면 내년부터는 차등평가를 대신한 밸리데이션 지도점검도 사실상 없어진다. 식약청 관계자는 "내년부터 밸리데이션 지도점검을 폐지할 예정이다. 그동안 전문약, 일반약 등의 밸리데이션 상황을 체크해 왔고 올해는 자율점검에 포함시켜 점검했으나 내년부터는 이 부분이 없어질 것이다"라고 밝혔다. 이 관계자는 "당초 밸리데이션 지도점검은 2년 계획으로 실시됐다. 내년부터는 이 부분이 종결되는 것이다" 라며 "다만 품목이 많은 관계로 수입자에 대한 점검은 내년에도 이어질 것이다"라고 밝혔다. 다른 관계자는 "점검의 형태는 이제 관리과 차원에서 새롭게 전개될 것"이며 "특히 올해 인도, 일본 등 실시된 사후관리가 내년에는 좀 더 확대될 것"이라고 전했다. 한편 지금까지 밸리데이션 지도점검을 통해 허가취소 등의 중징계를 받은 품목은 손에 꼽힐 정도로 그 수가 많지 않다. 이는 업계 전반적으로 밸리데이션에 대한 인식과 실천이 보편화됐다는 것을 증명한다.

임세호 2010.12.28
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2011년 건강보험 이렇게 달라진다

보건복지부는 2011년 건강보험 재정의 지속가능성 확보를 위한 제도개선 방안을 마련, 내년부터 건강보험 지출구조의 효율성과 수입기반의 안정성 제고를 위한 다양한 제도를 시행할 방침이다. ▲의료비 관리를 위한 지불체계 다양화 포괄수가제(DRG) 확대 - 내년 7월부터 입원 부문에 포괄수가제(DRG) 적용 확대한다. 2010년 1개병원에 적용됐던 입원부문 포괄수가제를 2011년 부터는 질병군 모형을 개발 확대하고 3개 병원에 적용한다. 본인부담 제도 개편 - 내년 하반기부터는 대형병원의 경증 외래환자 쏠림현상 해소를 위한 본인부담(외래 60%→80%, 약제비 30%→40%)제도 개편 추진된다. 의료서비스 질 평가 확대 - 의료서비스 질 평가(적정성 평가)를 고혈압, 당뇨병까지 확대하고, 평가결과에 따른 급여 가감지급 범위를 현행 상급종합병원에서 종합병원 이상으로 가감률도 급여비의 1%에서 2%로 확대한다. ▲ 약제․치료재료 관리 강화기등재 목록 정비 - 기존 보험적용 의약품 목록을 정비하고, 치료보조제 등 일부 일반의약품의 급여타당성을 평가한다. 내년 1월부터 고혈압치료제의 기등재 목록 정비가 실시되며 소화기계 등 5개 효능군은 7월, 기타 41개 효능군은 12월 1일까지 기등재 평가 및 정비를 완료할 계획이다. 의원 약품비 절감 인센티브 지급 - 의약품 처방행태를 개선하기 위해 약품비를 절감한 의원에 절감액의 20~40% 해당하는 인센티브를 지급한다. 치료재료 재평가 - 품목군별로 3년마다 목록 정비하고 가격 조정 실시하는 치료재료 재평가와 수입․제조원가 조사에 따른 가격조정을 실시한다. 또한 요양기관의 허위청구 적발시 업무정지 원칙(과징금 부과시 현재 허위청구금액의 5배인 과징금 부과액을 10배로 상향 조정), 허위청구 기관 명단 공표 등 허위청구에 대한 처벌이 더욱 강화된다. 2011년 국고지원 종료를 대비한 대책 마련이 시급한 실정이다. 내년까지 보험료수입의 20%(일반회계 14%, 건강증진기금 6%)해당하는 국고지원이 종료돼 수입기반을 안정화 하고 불필요한 재정지출을 줄이기 위한 정부의 노력은 더욱 강화될 전망이다. 한편 내년 1월부터 건강보험료는 5.9% 인상된다. 내년도 의료수가는 병원급 의료기관 1%, 의원급 의료기관 2%, 치과의원 3.5%, 한의원 3%, 약국 2.2%, 조산원 7%, 보건기관 2.5% 인상된다.

최재경 2010.12.28
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정은영 약무사무관 등 서기관 승진

이창준 의료자원과장 등 서기관 4명이 부이사관(3급)으로, 정은영 약무사무관 등 18명이 서기관(4급)으로 각각 승진했다.복지부는 이같은 내용의 3 4급 승진인사 발령을 12월28일자로 단행했다.△부이사관 승진 : 이창준 의료자원과장, 허영주 응급의료과장, 김철수 보험평가과장, 김상희 자립지원과장.△서기관 승진 : 김선호 문왕곤 우경미 저규호 조귀훈 류호균 위 환 이현주 윤병철 성재경 양윤석 김영호 박용국 고치범(이상 행정사무관) △기술서기관 승진 : 류강희 정레헌 이중규 정은영(이상 보건사무관)

관리자 2010.12.27
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경인청, '제8기 대학생 인력양성 프로그램' 실시

경인지방식약청(청장 김영찬)은 겨울방학을 맞이해 지역 대학교 식의약품 관련학과 재학생을 대상으로「제8기 대학생 인력양성 프로그램」을 2011년 1월 3일부터 28일까지 4주간 실시한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲부정유해물질 검사법 ▲잔류농약 및 중금속 분석법 ▲동물용의약품 검사법 ▲미생물 실험 ▲의약품 품질검사 등에 대한 체험내용으로 구성돼 있다. 특히 이번 프로그램은 그동안 참여한 대학생들의 의견을 반영하여 다양한 검사업무 체험이 포함되도록 하는데 역점을 뒀으며, 실습기간동안 습득한 내용 발표를 통해 우수 학생에게는 경인식약청장 표창이 수여된다. 경인식약청은 2008년부터 실시해온 '대학생인력양성 프로그램'에 참여를 희망하는 학생이 최근 급증하는 등 지역 대학으로부터 큰 호응을 얻고 있어, 식의약 분석전문가 요람 역할을 할 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 프로그램의 세부 내용은 경인식약청 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.12.27
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심평원 ‘신임감사 직무청렴계약체결’

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 27일 권태정 신임 상임감사에 대한 직무청렴계약을 체결했다. 이날 직무청렴계약은 이사회의 김천주 선임 비상임이사와 상호 서명하는 방식으로 체결되었으며 부패방지를 위한 청렴의무를 준수하고 위반 시 인센티브 성과급을 환수하는 등의 제제조치를 주요내용으로 하고 있다. 권태정 상임감사는 “반부패․청렴은 조직의 경쟁력차원에서 사회적 관심이 증가하고 있다“며 ”앞으로 심사평가원의 부패방지와 국민으로부터 신뢰받는 청렴조직이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

최재경 2010.12.27
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심평원, 2010년 경영성과 “참 잘했어요”

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 창립 10주년을 맞이해 올해 성공적인 경영성과를 이뤘다고 발표했다. 심평원은 BSC(균형 성과관리)시스템을 도입해 가장 모범적으로 운영한 기관에 수여되는 ‘세계 BSC 명예의 전당’ 상과 한국능률협회인증원에서 주관한 ‘2010년 글로벌스탠더드경영대상’에서 ‘서비스경영’부문 대상을 수상하는 등 2010년 한 해 동안 굵직한 상을 수상했다. 이에 심평원은 “준정부기관으로서는 유례없는 성과로 올해 창립 10주년을 맞는 건강보험심사평가원이 고객 서비스와 효율적인 관리 시스템 정착 등의 노력을 통해 고객중심 서비스 기관으로 인정받았음을 의미한다”고 밝혔다. 심평원이 최근 수상한 ‘BSC 명예의 전당상’은 세계유수의 경영관리 전문 기업들을 대상으로 수여하는 국제상이다. 심평원은 2005년 BSC 기반의 성과관리시스템을 도입한 이후, 조직과 업무 특성에 적합한 모델로 발전시켜왔다. 2008년부터는 조직단위에서 개별 직원까지 전략실행모니터링, 성과관리 등 모든 과정이 연계되는 통합시스템을 구축했다. 이에 따라 규제 기관인 심평원의 고객만족도가 획기적으로 높아졌다는 평가를 받아 이 상을 수상하게 된 것이다. 또한 심평원은 올 5월 한국능률협회인증원에서 주관한 ‘2010년 글로벌스탠더드경영대상’에서 ‘서비스경영’부문 대상을 수상했다. 세계적으로도 찾아보기 힘든 규모의 의료정보 데이터베이스(DB)를 구축하고, 정보기술(IT)을 활용한 인공지능(AI) 전산심사를 통해 업무처리의 효율성을 높이는 한편, 콜센터와 VOC통합관리시스템 구축, 고객만족경영자문단 운영 등 고객의 소리에 기반한 업무개선을 적극적으로 실천한 성과를 높이 평가받았다. 심평원은 이와 함께 감사원이 실시한 규제개혁 추진실태 감사에 대한 평가에서도 모범기관으로 선정됐다. 심평원의 대표적 고객 서비스 업무인인 ‘진료비확인업무’를 수행하며 진료비 과다납부액을 국민에게 되돌려주는 환불금 지급업무를 대폭 개선, 복잡한 행정절차를 간소화 하는 등 민원 불편 감소에 기여한 바가 크다는 평가를 받았다. ‘2010 웹어워드’ 3개 분야에서도 모두 수상을 하는 그랜드슬램을 달성했다. ‘웹어워드코리아 2010’에서 아이폰 앱 ‘건강정보’가 모바일앱서비스부문 통합대상을, 웹진 ‘건강나래’가 모바일웹과 PC웹 각 분야 최우수상 2개를 거머쥐었다. 교육부문에서는 올 초 ‘2010년 HRD경영종합대상’을 받았다. 최고의 전문가 육성과 건강한 조직문화 구현이라는 비전하에 개인과 조직의 균형적 성장·발전을 도모하고, 지속적인 인적자원개발을 추구했다는 점을 인정받았다.

최재경 2010.12.27
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경실련 "복지부, 일반약 약국외 판매 적극 나서야"

경실련이 복지부가 일반약 약국외 판매에 적극 나서야 한다고 다시 언급했다. 경제정의실천시민연합(이하 경실련)은 27일 성명서를 발표하고, 국민의 불편 해소와 접근성 제고를 위해 안전성이 입증된 일반약에 대해 약국외 판매를 허용해야 한다고 강조했다. '복지부는 국민 불편 해소와 접근성 제고를 위해 안전성이 검증된 일반약의 약국외 판매를 위해 적극 나서라'는 내용의 성명서에서 경실련은 지난 22일 이명박 대통령이 감기약 판매에 대한 질문을 통해 미온적인 복지부를 간접적으로 압박했다고 전했다. 각계 각층에서 일반약 약국외 판매에 필요성이 제기되고, 사회적 공감대가 확산돼 왔음에도 불구하고 복지부가 약사회 등 이해 집단의 논리를 앞세워 반대해 왔다는 것이 경실련의 주장이다. 특히 심야응급약국이 일반약 약국외 판매에 대한 요구를 대신할 수 없다는 점이 지난 평가회에서 분명히 확인됐다면서 대통령까지 필요성을 지적한 상황에서 주무부처가 이를 회피하는 것은 무사안일의 전형이거나 특정 직역을 위한 행정부처로 전락하겠다는 것에 다름 아니다라고 비판했다. 심야응급약국과 같은 방식으로는 국민 불편 해소와 접근성 제고를 위한 근본대안이 될 수 없으며, 안전성이 입증된 일부 일반약에 대해서는 약국 이외 장소에서 판매를 허용해야 한다고 경실련은 강조했다. 또한, 일반약 약국외 판매 필요성을 더 이상 안전성의 문제로 호도하지 말아야 하며, 일반약 약국외 판매와 같은 소비자 선택권의 문제가 이해 관계자들 간의 이권다툼으로 변질되어서는 안된다고 전했다. 복지부가 실질적인 국민의 불편 해소와 접근성 제고를 위한 근본대책 마련에 적극 나서야 한다는 것이 경실련의 주장이다.

임채규 2010.12.27
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복지부 "아동안전지표 선정해 체계적 관리"

14세 이하 어린이의 안전사고 예방과 관련 정책 추진을 위한 기초자료로 활용하기 위해 내년부터 '아동안전지표'를 선정해 체계적인 관리에 들어간다. 보건복지부는 지난 23일 여성가족부에서 열린 '제12차 아동·여성보호대책 추진점검단'회의에서 이같은 내용을 보고했다. 앞으로 복지부는 통계청, 질병관리본부 등의 통계를 바탕으로 운수사고 등 각종 사고에 의한 14세 이하 아동의 사망률과 입원률 등 18개의 '아동안전지표'를 선정하고, 이들 지표를 체계적으로 관리하기로 했다. 또, 매년 12월에 아동안전지표를 공표할 계획이다. 앞으로 질병에 의한 사망이 아닌 각종 사고에 의한 사망률과 입원률 관련 통계자료를 정기적으로 제공하게 된다. 또한, 전반적인 사고 등 발생경향과 추이를 파악하고 안전에 대한 국민적 인식 제고는 물론 정부의 안전정책 방향 설정과 추진 성과를 분석·평가할 수 있는 척도로 활용될 수 있을 것으로 전망된다. 선정된 아동안전지표는 2009년 복지부의 의뢰로 이화여대의대 박혜숙 교수팀이 작성한 '아동·청소년 손상예방을 위한 안전지표 개발' 연구보고서에 기초해 그동안 통계청, 질병관리본부 등 관련 전문기관과의 협의를 거쳐 주요 항목을 선정했다.

임채규 2010.12.27
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"검증 거쳐 등록된 줄기세포주는 62개"

올해 도입된 줄기세포주 등록제 시행 결과 모두 62개주의 줄기세포가 검증을 거쳐 등록된 것으로 파악됐다. 질병관리본부(본부장 이종구)는 올해 도입한 줄기세포주 등록제를 시행한 결과 12월까지 등록 신청된 66개 세포주 가운데 62개주가 과학적·윤리적 검증을 거쳐 등록되었다고 밝혔다. 올해 등록 신청된 66개 줄기세포주는 국내 수립 줄기세포주 51개주와 수입 줄기세포주 11개주이다. 반면, 미등록된 4개의 국내 수립 신청 세포주 중 3개주는 검토 중에 있으며, 1개주는 등록요건이 미비해 반려됐다. 등록된 줄기세포주를 기관별로 살펴보면 차병원이 32개로 가장 많았으며, 서울대 인구의학연구소가 16개였다. 또, 제주대 줄기세포연구센터 부설 서울연구소가 2개, 미즈메디병원이 1개였다. 기관별 수입 줄기세포주는 11개주 36건이 등록된 것으로 파악됐다. 한국생명공학연구원 6개를 비롯해 한양대학교가 5개를 등록했다. 이어 전북대가 4개, 충북대 3개, 차병원·서울대 인구의학연구소·수암생명공학연구원·한국과학기술원·고려대학교·연세대학교 등이 2개를 등록했다. 줄기세포주 등록제는 사람의 배아로부터 수립되는 줄기 세포주를 국가에서 검증함으로써 국내에서 이용되는 줄기세포주에 대한 국·내외 신뢰도를 높이기 위해 2010년 1월 1일부터 시행됐다. 배아줄기세포주를 수립하거나 외국에서 수입한 자는 줄기세포주를 이용하거나 다른 연구자에게 제공하기 전에 질병관리본부에 등록해야 하며, 질병관리본부는 특성분석과 자문단 심의를 통해 줄기세포주 등록 여부를 결정하고 있다. 질병관리본부는 향후 줄기세포주의 활용과 연구 촉진을 위해 줄기세포은행, 재생연구와 줄기세포 실용화를 지원하기 위한 줄기세포ㆍ재생연구센터 설립을 중장기적으로 추진해 나간다는 계획이다. 줄기세포주 등록 결과는 질병관리본부 줄기세포주 등록정보 웹사이트 (kscr.nih.go.kr)에서 확인할 수 있다.

임채규 2010.12.27
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진양제약 PPC 주사, 비만치료 '허위광고' 처분

PPC주사제의 효능효과가 ‘간경변에 의한 간성혼수의 보조제’로 허가돼 있는 만큼 이를 비만 치료 용도로 사용하는 것은 바람직하지 않다는 입장이 표명됐다. 식약청은 27일 이 같은 내용을 밝히며 대한의사협회, 대한병원협회 등 관련단체에도 사용자제 및 부작용 집중 모니터링에 적극 협조해 줄 것을 요청했다고 밝혔다. 현재 PPC주사제의 비만치료 사용에 대해서는 충분한 안전성과 유효성 입증을 위해 국내에서 임상시험을 진행 중이다. 이와 관련 식약청은 PPC 주사의 올바른 유통과 사용을 위해 지난 11월 22일부터 23일 양일간에 걸쳐 국내 유일의 제조업체 (주)진양제약과 판매업체 아미팜(주)에 대한 점검을 실시, 위반사항을 적발했다고 밝혔다. 점검결과 (주)진양제약은 PPC주사제 제조과정에서 첨부문서 기재사항을 허위로 기재한 사실이 확인돼 판매업무정지 1개월(2011.1.5~2011.2.4)의 행정처분을 내렸다. 또한 아미팜(주)은 당초 허가사항(효능ㆍ효과 등)과 다르게 비만치료제로 허위과대광고물을 제작, 배포한 사실이 확인돼 검찰에 송치(2010.12.17)했다.

임세호 2010.12.27
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슈도에페드린 감기약 맘대로 ‘수출’ 못해

자칫 필로폰으로 악용될 수 있는 슈도에페드린 감기약에 대한 수출입 통제 시스템이 마련됐다. 얼마 전 관세청은 필로폰 제조 원료물질인 염산슈도에페드린이 함유된 코감기약을 전자제품으로 위장해 태국으로 밀수출 하려 한 무역업체 대표를 입건한 바 있다. 이는 슈도에페드린에서 필로폰을 추출하는 범법행위로 이어질 수 있는데다 국내 재반입 우려까지 있어 사회적 문제로 크게 번질 수 있는 사안이다. 하지만 식약청이 이 같은 부분에 대해 제동장치를 걸었다. 식약청은 최근 중앙약심에서 마약류 원료물질에 대한 관리방안을 심의하고, 슈도에페드린을 주성분으로 하는 감기약에 대해서도 원료물질로 관리키로 했다. 식약청에 따르면 앞으로 슈도에페드린을 주성분으로 하는 완제의약품에 대해서 수출입 승인을 받도록 현행 제도를 개선키로 결정했다. 현재 제도상에서는 마약류 원료물질이 함유됐더라도 수출에 있어 별다른 제약이 없으며, 수출 당사자도 대부분 중간 무역상을 이용하기 때문에 사용처에 대한 확인이 쉽지 않다. 물론 일각에서는 업계 스스로가 이러한 부분을 적극적으로 체크했다면 불미스러운 일을 미연에 방지할 수 있었다는 지적도 있다. 식약청 관계자는 "문제 해결방법은 다양할 수 있지만 결국 정부에서 관리키로 했다" 며 "법 개정을 비롯해 규개위, 법제처 등의 과정을 거치면 내년 상반기에나 법의 효력이 발휘할 수 있을 것 이다"라고 밝혔다. 또한 "원료물질로 관리되다 보면 감기약 수출을 가장한 범법행위가 횡횡하지 못할 것이다. 업계도 수출에 있어 이러한 부분을 각별히 신경 써야 할 것"이라고 덧붙였다.

임세호 2010.12.27
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생명공학의약품 약동학 가이드라인 마련

식약청은 국내 바이오신약개발을 촉진하기 위해 단백질로 구성된 생명공학의약품의 특성을 고려한 ‘생명공학의약품 약동학 가이드라인’을 마련, 관련업계에 제공한다고 밝혔다. 생명공학의약품은 단백질ㆍ펩타이드 및 그 유도체로 주로 유전자재조합 의약품, 세포배양의약품 등을 말하며, 기존의 화학적 성분 의약품과는 달리 단백질의 특성 때문에 체내 동태를 파악하는 약동학 시험에서 특별히 고려해야 할 사항이 있다. 이번 가이드라인은 ▲생명공학의약품 분석에 일반적으로 사용하는 면역분석법 ▲생물학적 분석법 및 각 분석법의 고려사항 등을 내용으로 하고 있다. 또한 생명공학의약품의 흡수, 분포, 대사 및 배설, 혈액 성분과의 결합, 단백질의 화학적 변화, 면역원성과 약동학과의 상관관계도 제시하고 있다. 식약청은 이번 가이드라인이 국내 생명공학의약품 업체의 제품 개발에 투명한 인허가 기준을 제시하고, 허가심사시 과학적 근거자료로 활용될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 또한 앞으로도 세계 생명공학의약품 시장을 선도할 수 있도록 개발지원에 박차를 가하겠다고 덧붙였다. 한편 가이드라인은 식약청 홈페이지 > 자료실(www.kfda.go.kr) > 간행물·지침에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.12.24
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제도발전을 위한 창조적인 조직문화 선도

국민건강보험공단(이사장 정형근)은 2010년 20일 150여명의 직원이 참석한 가운데 ‘2010년도 스마트 경영 연구사례 경진대회’를 개최했다. 이번 경진대회는 건강보험과 노인장기요양보험 제도를 운영하는 공단이 두 제도의 현안이슈에 대한 올바른 이해를 통해 보다 진일보한 제도발전 방안을 모색하기 위해 지난 9월부터 직원들이 자율적으로 구성, 운영해 온 연구모임의 성과를 발표하는 자리다. 공단의 연구모임은 서울지역본부 소속의 ‘스마트 브레인’등 총 28개 팀으로 구성․운영되고 있으며, 이날 경진대회에는 1차 심사를 통과한 13개팀이 “재정위험분담을 통한 약제 등재방안 연구” 등 총 13편의 연구사례를 발표했다. 이에 ‘건강보험료 경감제도 개선방안’을 발표한 경인지역본부 소속의 ‘팔달청풍 연구반’이 최우수상의 영예를 안았다. 이날 정형근 이사장은 “금요조찬세미나 및 토요토론회 등 공단의 창조적인 새로운 조직문화는 우리만의 특화된 조직문화로 각 계로부터 칭찬이 자자하다”며 직원들의 적극적인 참여를 당부했다.

최재경 2010.12.24
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유전자치료제 생체분포 시험방법 가이드라인 마련

식약청은 첨단바이오의약품의 하나인 유전자치료제 개발을 촉진하기 위해 ‘정량 PCR을 이용한 유전자치료제 생체분포 시험방법 가이드라인’을 마련, 관련 업계에 제공한다고 밝혔다. 유전자치료제의 허가심사 자료 구성 시, 유전자치료제의 체내동태를 파악하는 것이 필요하며 유전자 치료제 벡터의 생체 내 분포를 평가할 수 있는 신뢰성 있는 시험방법이 요구된다. 가이드라인은 유전자치료제 생체분포 시험방법 및 밸리데이션 시 고려사항과 평가방법에 대한 설명과 구체적인 예시를 보여주고 있다. 이번에 마련된 가이드라인은 유전자치료제 생체분포 시험시 단계별 고려사항을 제시하고 있다. 주요 내용으로는 ▲정량 PCR 시험방법 확립시 고려사항 ▲정량 PCR 시험방법의 밸리데이션 시 유의사항 ▲실험동물 조직에서 플라스미드 벡터 함량측정 사례 ▲혈액시료에서 아데노바이러스 검출사례 등을 수록하고 있다. 식약청은 이번 가이드라인이 국내 유전자치료제 업체의 제품 개발비용 절감에 도움을 주고, 허가심사시 과학적 참고자료로 활용될 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로도 세계 유전자치료제 시장을 선도할 수 있도록 개발지원에 박차를 가하겠다고 밝혔다. 한편 가이드라인은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 자료실 > 간행물·지침에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.12.24
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바이넥스프레가발린캡슐 등 생동계획서 승인

식약청은 지난주(‘10.12.11~12.17) 바이넥스프레가발린캡슐 등 4개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 연번 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 1 (주)바이넥스 바이넥스프레가발린 캡슐 프레가발린 2010-12-14 바이오메디앙 2 (주)테라젠이텍스 아마리아엠정2/500밀리그램 글리메피리드/메트포르민염산염 2010-12-16 베스티안부천병원 3 알리코제약(주) 글리메릴엠정2/500밀리그램 글리메피리드/메트포르민염산염 2010-12-16 베스티안부천병원 4 하나제약(주) 하나아토르바스타틴칼슘정 아토르바스타틴칼슘 2010-12-16 (주)바이오썬텍

임세호 2010.12.24
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항암제 개발 활성화 위한 심사지원방안 마련

식약청은 진행성 암 치료제 개발의 활성화를 위해 기존의 ‘항암제 임상시험계획 및 품목허가 승인을 위한 비임상시험자료 심사지침’을 대폭 개정한다고 밝혔다. 이번 개정은 진행성 암 치료제 개발 시 일부 비임상시험자료 수행시기를 연기 또는 면제하는 등 자료제출 완화를 주요 내용으로 담고 있다. 식약청은 이번 지침이 항암제 비임상평가와 관련된 국제적 합의사항을 반영한 것으로 국내 항암제분야 임상시험이 더욱 활발히 이루어질 것으로 예상된다고 밝혔다. 또한 “앞으로도 항암제 분야에서의 임상시험 활성화를 위해 다양한 심사지원 방안을 적극 마련하겠다”고 덧붙였다.

임세호 2010.12.24

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