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의약품등 검사기관 검사능력 '향상'

식약청은 의약품, 화장품, 한약재 등의 품질검사를 수행하는 19개 기관을 대상으로 2010년 검사능력 평가를 실시한 결과, 검사기관의 검사능력이 모두 양호한 것으로 나타났다고 밝혔다. 이번 의약품 등 검사기관 검사능력 평가는 국제수준의 표준시료를 평가대상 검사기관에 배포하고, 그 표준시료 분석 결과값을 제출받아 확인ㆍ통계 처리하는 방법으로 진행됐다. 표준시료는 의약품(함량시험용), 화장품(중금속시험용), 한약재(잔류농약 및 중금속시험용)로 구분. 이번 결과는 2009년 18개 검사대상 기관 중 양호판정 15개 기관, 보통판정 3개 기관의 결과와 비교해 검사기관의 검사능력이 개선된 결과이다. 그 동안 식약청이 추진해온 검사원에 대한 전문교육 지원과 검사 현장을 방문, 검사기술을 서비스하는 ‘기술지원 책임담당관제’ 실시, 검사기관에 대한 지도ㆍ점검 강화 등의 효과로 분석됐다. 식약청은 검사기관의 검사능력 평가 외에 검사기관의 검사결과 신뢰도 확보와 검사품질의 국제 경쟁력 제고를 위해 올해부터 검사기관을 대상으로 우수 시험검사기관 운영시스템을 도입, 그 시범사업을 추진 할 계획이라고 설명했다. 의약품등 품질검사기관(4개 기관) 번호 기 관 명 검 사 업 무 범 위 1 경기의약연구센터 제이알히드로코르티손연고(㈜제이알피) 등 2품목 2 (주)에스엘에스 1) 알센스양수누수진단키트(비엘엔에이치(주)) 등 33개 품목 2) 정제의 확인시험 등 100개 시험항목 3 지엘팜텍(주) 1) 액체크로마토그래프법에 의한 용출시험[대한약전 일반시험법 중 용출시험법 제2법(패들법, 장치 2)] 등 4개 시험항목 4 메타바이오(주) 1) 베타인터페론 주사 등 11품목 2) 대한약전 일반시험법 pH측정시험 등 28항목

임세호 2011.02.01
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의료기기 허가 과정, 인터넷으로 손 쉽게

의료기기 허가를 처음 준비하는 민원인들이 기술문서 심사 자료 작성 등 인허가 업무를 보다 쉽게 배울 수 있도록 ‘의료기기 온라인 교육 프로그램’이 확대ㆍ운영 된다. 식약청은 제조품목허가 과정 등 8개 콘텐츠로 운영되던 온라인 교육 프로그램을 ‘품목별 기술문서 작성 길라잡이’를 포함한 11개 콘텐츠로 확대하여 홈페이지(www.md.kfda.go.kr)에 공개한다고 밝혔다. 품목별 기술문서 길라잡이는 ‘초음파자극기, 레이저수술기’ 등 다빈도 접수 품목 25개에 대해 민원인이 기술문서 심사 서류를 직접 따라 작성할 수 있도록 기술문서 시뮬레이션 학습 과정이 제공된다. 안전성ㆍ유효성 심사 안내 과정은 임상시험계획서 작성 방법, 제출 자료의 범위 등을 상세하게 설명돼 있어 민원인의 인허가 업무 처리가 더욱 쉬워질 전망이다. 또한 의료기기법에 대한 이해 부족으로 업체가 행정처분 등의 불이익을 받는 일이 없도록 주요 위반사항에 대한 구체적인 사례를 애니메이션으로 제작해 제공한다. 식약청은 이번 온라인 교육 프로그램은 학습도우미 캐릭터를 통한 애니메이션 구성으로 민원인들이 친근하고 흥미롭게 학습할 수 있도록 개발됐다고 밝혔다. 특히 의료기기 관련 규정에 대한 민원인의 이해도를 높이고 업무처리에 도움을 주기 위해 필요로하는 교육 콘텐츠를 추가로 개발하고, 교육자료를 지속적으로 업데이트해 민원인에게 양질의 교육자료를 제공할 예정이라고 강조했다.

임세호 2011.02.01
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식품첨가물 모든 정보 ‘한눈에’

식약청은 식품첨가물공전을 누구나 쉽게 이해하고 접할 수 있도록 식품첨가물의 기준규격 정보부터 안전성 평가결과까지 체계적으로 정리된 ‘식품첨가물공전 해설서’를 발간한다고 밝혔다. 현재 식품첨가물공전에 등재된 식품첨가물은 595품목으로 공전에 등재된 식품첨가물의 기준규격 사항 이외의 제조공정, 사용용도, 안전성 자료 등에 대한 종합적인 정보를 해설서에서 찾아볼 수 있다. 이번에 발간되는 해설서의 주요 내용은 식품첨가물 각 품목에 대한 ▲지정일자 ▲성분규격(설정사유 등 해설) ▲성분 유래 ▲물리ㆍ화학적 특성 ▲제조공정 ▲주요용도 ▲제외국과의 성분규격 및 시험방법 비교 ▲안전성 평가결과 등에 대한 정보(2,800여 쪽)를 담고 있다. 예를 들어 합성보존료인 ‘소르빈산’에 대한 정보를 살펴보면, 국내에서는 ‘62년에 처음 지정된 품목으로 우리나라를 비롯해 CODEX, EU, 미국, 일본의 기준규격 정보는 물론 국제적으로 안전성이 입증된 품목임을 쉽게 확인할 수 있다. 식약청은 이번 해설서가 식품제조업계와 지방식약청, 시ㆍ도 등의 관련 업무 담당자에게 필요한 식품첨가물 전반에 관한 종합적인 정보 제공은 물론 소비자들이 궁금해 하는 안전성 정보를 제공해 식품첨가물에 대한 올바른 정보 제공에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2011.02.01
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전공정위탁제조 기시법 심사기간 단축

식약청은 전공정위수탁계약을 맺은 업체 중 기준 및 시험방법 심사를 위탁업체가 단독으로 신청할 때 기준 및 시험방법 심사가 완료된 수탁업체의 심사결과통지서가 첨부되는 경우 심사기간을 현행 45일에서 10일로 단축처리 한다고 밝혔다. 그동안 전공정위수탁계약을 맺은 위탁업체와 수탁업체가 심사를 동시에 신청할 경우 위탁업체는 수탁업체의 기준 및 시험방법 보완기간 동안 동일한 자료를 제출토록 보완을 요청받았다. 하지만 앞으로는 수탁업체의 기준 및 시험방법 심사완료 후 그 결과통지서를 위탁업체가 첨부해 심사를 신청할 경우 자료제출 요청 없이 심사가 현행 45일에서 10일로 대폭 단축된다. 식약청은 이번에 기준 및 시험방법 심사기간 단축 안을 우선적으로 2월부터 6월까지 시범 실시할 예정이며, 시범기간 동안 발생되는 문제점을 보완하고 업계의 애로사항을 청취해 기준 및 시험방법 심사기간 단축 안을 최종 확정해 7월부터 전면 실시할 예정이라고 설명했다.

임세호 2011.02.01
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'프로포폴' 관리대장 작성…2년간 보존 의무

수면마취제 '프로포폴'이 향정신성의약품으로 지정관리됨에 따라 의료현장에서 이에 대한 취급 및 사용에 있어서도 각별한 주의가 따라야 할 것으로 보인다. 식약청은 2월 1일자로 개정령이 확정공포됐다고 밝혔다. 이에 따라 마약류취급자(마약류수출입업자·제조업자·도매업자)의 허가는 개정령 공포 후 1개월 이내에 받아야 하며, 허가를 득하기 전인 유예기간 동안에도 프로포폴의 취급은 가능하다고 설명했다. 단 프로포폴이 향정신성 의약품으로서 저장·관리·기록·봉함증지 부착(향정 원료) 등 철저하게 관리되도록 주의를 기울여야 한다. 또한 ‘마약류로서 품목허가를 득한 이후’ 출고되는 제품에 대해 '마약류관리에 관한 법률' 에 따라 ‘향정신성의약품’으로 표시해야 한다. 파손, 분실시에는“마약류관리에 관한 법률” 제12조 및 동법 시행규칙 23조에 따라 사유가 발생한 것을 안 날부터 5일 이내 그 사실을 증명하는 서류를 첨부해 별지 제22호서식의 발생보고서를 해당 허가관청에 제출함이 원칙이다. 위와 같은 사유 또는 유효기간 경과, 재고관리 또는 보관상 곤란의 이유로 폐기해야 할 경우에는 해당 허가관청에 별지 제23호서식의 따른 폐기신청 후 관계 공무원 입회하에 폐기해야 한다. 특히 마약류취급자는 '마약류관리에 관한 법률' 제50조에 따라 허가 또는 지정받은 후 1년 이내(1회 2시간)에 식품의약품안전청 또는 시·도지사가 실시하는 마약류 관리에 관한 교육을 의무적으로 받아야 한다. 아울러 1/2 처방시에는 주사제(앰플 또는 바이알)의 경우 일단 개봉하면 공기 중의 이물질 또는 병원균이 침투해 안전성을 보장할 수 없으므로 환자의 안전을 고려, 사용 후 남은 잔량은 폐기해 마약관리에 적정을 기함이 바람직하며, 관리대장에는 처방에 따른 실제 입·출고 및 재고수량을 기재하도록 하고 이는 2년간 보존해야 한다.

임세호 2011.02.01
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'국가건강정보포털' One-Stop 서비스 시작

보건복지부(장관 진수희)는 국민들이 필요로 하는 검증된 건강, 의료 관련 정보를 One-Stop으로 제공하는 '국가 건강정보포털(http://health.mw.go.kr)'서비스를 1월 31일부터 시작한다고 밝혔다. 국가건강정보포털은 인터넷 등에 범람하고 있는 검증되지 않은 상업적 건강정보와 잘못된 의료정보로부터 국민들의 건강을 지켜나가기 위해 ‘07년부터 보건복지부와 대한의학회 및 148개 전문의학회가 공동으로 개발했다. 포털은 질병정보 등 다양한 건강정보콘텐츠를 쉬운 용어와 풍부한 사진자료, 에니메이션 등을 이용해 누구나 쉽고 재미있게 이해할 수 있도록 만들어 졌다.개발된 건강정보 콘텐츠 450여종은 전문가 검증 및 소비자 평가단 감수를 거쳐 보건복지부 로고 및 대한의학회 심의필증을 발급함으로써 신뢰성을 확보했다. 또한, 국민들이 의료기관을 이용하는데 도움이 되도록 의료기관 현황정보, 수술종류별․병원별 진료비 정보, 항생제 처방율․제왕절개 수술 등 의료기관 평가결과 정보를 편리하게 찾아볼 수 있도록 했다. 보건복지부는 국민건강정보포털 개발로 잘못된 의료서비스 이용, 약물오남용 등 국민들의 건강위협 요소들이 크게 감소되고, 불필요한 건강 염려나 과다한 의료비 지출을 감소시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아울러 알기 쉽고 정확한 건강정보를 통해 국민들의 “건강정보 인식능력(Health Literacy)”을 향상시킴으로써 자신과 가족의 건강을 스스로 지키고 질병을 관리하는 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대하고 있다. 복지부는 앞으로 치의학(‘11년)․한의학(’12년) 분야 등 검증된 콘텐츠를 추가로 개발하고, 스마트폰을 활용하여 올바른 정보를 국민들이 언제 어디서나 접근할 수 있도록 할 것이라고 밝혔다. 복지부는 31일부터 방송·신문·지하철광고 등 다양한 홍보와 더불어 ‘국가건강정보포털-가족과 함께 올바른 건강정보 찾기’퀴즈 등 다양한 행사를 통해 국민적 인지도를 높이고 이용을 활성화할 계획이다.

최재경 2011.01.31
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심평원 진료심사평가위원회 심의사례 공개

건강보험심사평가원은 진료심사평가위원회에서 심의한 사례 중 7항목(7사례)에 대해 각 사례별 청구 및 진료내역 등을 1월 31일 공개했다.이번에 공개 사례는 ▲ Helicobacter pylori 제균요법 ▲ Ultraplug를 이용하여 반복 시술한 누점폐쇄술 ▲ 척추수술관련 급여기준 중 ‘적극적 보존적 치료’의 구체적인 범위 ▲ 관혈적 추간판제거술의 시행시기 ▲ 인공관절치환술(슬관절)에서의 적혈구수집기를 이용한 자가수혈 ▲ 하1 경혈침술과 하9 전자침술 동시 시술 등 7항목 7사례이다. 공개된 심의사례는 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관종합업무/각종급여기준정보/심사사례에서 조회할 수 있다.

최재경 2011.01.31
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식약청 의료기기안전국장에 주광수 임명

식약청은 2월 1일자로 고위공무원 등 인사발령을 단행했다. 전은숙 전 의료기기안전국장이 중앙공무원교육원 파견감에 따라 신임 의료기기안전국장에 주광수 전 대구지방청장이 자리했다. 또한 김광호 부이사관은 외교안보연구원(글로벌리더십과정)에 교육 파견됐다.

임세호 2011.01.31
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게보린 등 IPA 안전성 입증…연구기간 '연장' 가능

게보린 등 IPA 성분 해열진통제에 대한 안전성 입증 기간이 내년 3월까지로 한정된 가운데 이 부분이 다소 탄력적으로 적용될 것으로 보인다. 식약청은 지난 12일 안전성 논란의 중심에 있는 게보린 등 IPA 성분 해열 진통제에 대해 오는 3월까지 관련 계획서를 제출하는 한편 내년 3월까지 안전성 조사 및 공동연구를 지시했다. 하지만 업계 전반에서는 1년이란 기간이 충분한 검토와 자료를 제출할 수 있는 기간으로는 부족하다는 입장을 보이고 있다. 한 관계자는 "사안이 다르긴 하지만 유사한 PPA 건만 봐도 시험기간이 2년 반이나 됐고 계획서 작성도 6개월 정도가 소요됐다" 며 "1년 이라는 기간은 촉박하다. 게다가 IPA는 직접적 부작용보다는 오남용 문제가 된 사항인데 이러한 부분을 증명하는 부분도 쉬운 사항은 아니다"라고 밝혔다. 또 다른 관계자는 "대부분 생산량이 없는 경우가 많아 상당수의 제약사들이 자진취하 형태를 보일 것으로 예상된다" 며 "게보린과 사리돈정도만이 안전성 입증에 뛰어들 가능성이 높다. 그러나 아무런 가이드라인도 없는 상황에서 기간 내에 식약청이 원하는 결과를 얻어낼 수 있을지는 의문이다"라고 말했다. 이에 대해 식약청 관계자는 "이 건은 식약청이 별도의 가이드라인을 줄 수 있는 상황은 아니다"라며 "안전성 입증은 역학조사, 임상 등 다양한 방법이 활용 될 수 있을 것이다. 결국 업계가 자체적으로 연구기관 등을 이용해 풀어가야 할 것"이라고 밝혔다. 특히 "기간 부분에 대해서는 연구가 진행 중인 상황이라면 사유서 등을 통해 충분히 연장을 승인할 수 있다" 며 "이번 건은 기간 보다는 결과적으로 안전성 입증을 하는 것이 관건이기 때문에 기간에 연연하지는 않겠다"고 강조했다. 한편 식약청이 제시한 안전성 입증 조치의 주요 내용은 △IPA 성분의 안전성 문제로 제기되고 있는 재생 불량성 빈혈 등 혈액관련 부작용을 중심으로 안전성 조사 실시 및 공동연구 허용 △연구기간 1년 ('11.4~'12.3 이전), 결과 식약청 제출 △연구결과 미제출시 판매중지를 포함한 후속조치 시행 등이다.

임세호 2011.01.31
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인터넷 판매 스테인리스스틸 주방기구 '안전'

식약청은 인터넷쇼핑몰에서 판매되고 있는 나이프, 포크, 뒤집개, 국자 등 주방용 스테인리스스틸 조리기구에 대한 납, 카드뮴, 니켈, 6가크롬 등 중금속 실태조사 결과 현행 기준에 모두 적합한 것으로 조사됐다고 밝혔다. 이번 실태조사는 식품용 조리 기구로서 널리 사용되고 있는 스테인리스스틸은 철과 크롬의 합금으로 된 재질로 녹이 슬거나 부식이 잘 되지 않아 식품용 기구로 널리 사용되고 있으나, 납 등 유해중금속이 불순물로 잔류할 우려가 있어 이루어졌다. 식약청은 실태조사에 주방용 조리기구 30건(국내산 23건, 수입산 7건)을 조사했으며, 앞으로도 온라인 판매제품에 대한 관리를 지속 실시하겠다고 밝혔다.

임세호 2011.01.29
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아렌드플러스디정 생동계획서 승인

식약청은 지난주(‘11.1.17.~1.21) 아렌드플러스디정 등 1개 품목에 대해 생물학적동등성 시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 환인제약(주) 아렌드플러스디정 알렌드론산나트륨, 농축콜레칼시페롤 2011-01-21 (주)바이오메디앙

임세호 2011.01.29
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서울대병원 등 8개 병원 '첫번째 인증의료기관'

복지부가 의료기관 인증제에 따라 첫번째 인증 의료기관으로 선정된 서울대병원 등에 인증서를 교부하고 현판식을 가졌다. 보건복지부(장관 진수희)는 의료기관 인증제 시행에 따라 첫번째 인증 의료기관으로 8개 병원을 선정하고, 지난 1월 27일 이 가운데 서울대병원 등 4개 병원 관계자 등이 참석한 가운데 서울대병원에서 인증서를 교부하고 현판식을 동시에 개최했다. 진수희 보건복지부장관은 의료기관 인증서를 직접 수여하고 관계자를 격려하면서 "앞으로 의료서비스 수준 향상을 위해 선도적 역할을 수행해 줄 것"을 당부했다. 복지부는 의료의 질과 환자 안전의 수준을 획기적으로 높이는 전기를 마련하고 국민이 신뢰할 수 있는 높은 수준의 의료서비스를 제공할 수 있는 토대를 마련하기 위해 이달 24일부터 인증제를 도입, 시행했다. 인증받은 의료기관은 4년의 인증유효기간 가운데 인증마크를 제작·사용함으로써 광고효과를 통한 시장 선점과 여타 의료기관과의 차별성이 부각되고, 공공보건의료사업 참여시 가점 부여 등으로 인증받은 의료기관을 우대하는 각종 행정적·재정적 지원조치가 이뤄진다. 또한, 인증전담기관인 의료기관평가인증원 인터넷 홈페이지(www.koiha.or.kr) 등에 인증결과를 공표해 의료 소비자인 국민으로 하여금 인증받은 의료기관을 우선 선택하는 합리적인 사회분위기가 조성될 수 있을 것으로 기대된다고 복지부는 설명했다. 복지부는 올해 200개 이상의 병원급 의료기관의 인증참여를 목표로 인증제를 운영할 계획이다. 이를 위해 차별화된 인증기준 적용과 인증비용 보조대상 확대, 사전 컨설팅 제공, 조건부 인증제도 활용 등으로 중소병원의 적극적인 인증참여를 유도하고, 인증결과를 활용한 다양한 정책적 지원방안을 발굴함으로써 인증제가 조기에 정착될 수 있도록 제반 대책을 수립·추진할 계획이다. 한편 최초로 인증기관으로 선정된 의료기관은 서울대병원을 비롯해 분당서울대병원, 삼성서울병원, 인하대병원, 서울성모병원, 강남세브란스병원, 강북삼성병원, 화순전남대병원 등이다.

임채규 2011.01.29
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건보공단, 법학전문대학원생 동계 실무수습 수료식

국민건강보험공단(이사장 정형근)은 지난 17일부터 2주간에 걸쳐 7개 대학 법학전문대학원생 12명을 대상으로 실시한 실무수습을 마치고, 지난 28일 11시에 수료식을 가졌다. 이번 실무수습은 공단 제도 소개, 소장 및 준비서면 작성 등 소송실무와 진료수가, 약가 및 진료비지불제도 안내, 교수 초청 특강, 그리고 외부로펌, 일산병원 및 노인장기요양시설 견학 등으로 진행됐다. 공단측은 “5명의 공단 상근변호사가 지도관이 되어 학생들이 작성한 준비서면 등을 세심하게 지도해줘 학생들로부터 호응이 아주 좋았다”고 밝혔다. 정형근 이사장은 “법률적 수요가 많은 보건․의료분야에서 전문적 법률가로 역량을 발휘해 주기를 기대하면서, 사회적 약자나 소수자의 입장에서 정의를 실현하는 법률가가 되기를 바란다”고 말했다. 건보공단의 이번 실무수습은 법학전문대학원과 맺은 실무협약에 따른 것으로 지난 해 8월에도 2주간의 실무수습으로 좋은 호응을 얻은 바 있다. 이에 공단은 동계⋅하계로 나눠 실무수습을 지속적으로 진행 할 계획이다.

최재경 2011.01.28
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정병국 문화체육관광부 장관 취임

이명박 대통령은 1월27일자로 제 45대 문화체육관광부 장관에 국회 문화체육관광방송통신위원회 위원장인 정병국의원(한나라당)을 임명했다. 정병국 장관은 성균관대학교 사회학과를 졸업한후 동대학원에서 석사(행정학) 박사(정치학)학위를 받았다. 정 장관은 3선 국회의원으로 국회 문방위 활동을 통해 전문성과 성실성을 겸비했다는 평가를 받은바 있다.

이종운 2011.01.28
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일차의료 활성화 방안 ‘일차의료전담의’ 주장

송우철 대한의사협회 총무이사는 28일 오전 공단 금요조찬세미나에서 '1차 의료 활성화 방안'을 주제로 ‘일차 의료 활성화 방안’에 대한 다양한 의견을 제시했다. 송 이사는 “일차의료기관의 활성화를 위해서 속성 즉, 접근성, 지속성, 포괄성, 조정성을 강화해야 한다”고 주장했다. 이를 위해 제도적 장치가 필요하며 모든 일차의료기관이 gate keeper로써의 역할을 할 수 있도록 환자를 의뢰하고 또 다시 회송 받을 수 있는 법적 기전이 필요하다는 것이다. 이는 건강보험법에 규정하기 보다는 의료법에 규정함으로써 효율적인 의료 이용 절차를 규정해야 한다고 주장했다. 또 현재 전체 활동 의사의 80%에 달하는 전문의 수급을 개편, 질병의 형태가 급성기 질환에서 만성질환으로 이행되고 있는 지금, 만성질환과 잘못된 생활습관으로부터 발생되는 질환(이른바, 생활습관병. Life style disease), 노인 질환을 개선하고 관리할 수 인력을 양성하는 것이 필요하다는 의견이다. 송 이사는 일차의료의 정의를 “환자가 가장 먼저 대하는 의료서비스로, 만성질환 경질환과 같이 흔한 질환이나 지역 주민들의 일반적인 건강문제와 예방을 대상으로 전인적 의료를 제공하고 2, 3차 의료 진입에 대한 조정자 역할을 하는 의료”라고 말했다.그러나 의원급 의료기관과 병원급 의료기관은 인력 기준과 시설 기준에 따라 분류되었을 뿐이며 의원급 의료기관도 피부과, 안과, 성형외과 등은 일차의료를 담당하기 보다는 특정 질환을 담당하는 경우도 있다. 이에 병원급 의료기관 중에서도 내과 외과를 중심으로 하는 소규모 병원의 경우는 상당부분 일차의료를 제공한다고 볼 수 있으므로, 의료기관의 규모보다는 제공하는 서비스 수준에 따라 일차의료를 전담하거나 그렇지 않다고 분류하는 것이 적절하다 할 것이다. 이에 송 이사는 “의료공급의 형태를 바꿔 전문의 수를 줄이고, 일차의료를 전담할 수 있는 의사 공급 제도를 만들어 이른바, 일차의료전담의를 양산할 필요가 있다” 고 주장했다. 점진적으로 각 과 전문의 수를 줄이고, 일차의료 전담의를 늘려나갈 필요가 있다는 주장이다. 또한 일차의료를 활성화할 수 있는 또 다른 제도적 장치로 ‘의료기관의 종별 업무를 규정’을 제안했다. 송 이사는 “이미 지난 2009년 개정되고 금년에 발효된 의료법 제 3조에 명시된 것으로, 의료기관을 의원과 병원으로 구분하고, 의원은 주로 외래 환자를, 병원은 주로 입원 환자를 진료하도록 되어 있다”고 설명했다. 이를 위해 보건복지부 장관은 의료정책에 필요하다고 판단할 경우, 의료기관의 종별 표준업무를 정할 수 있도록 법적 근거가 마련되어 있다는 것이다. 따라서 이를 근거로 입원, 수술, 특수검사 등 특정한 사유가 없는 경우 모든 환자가 일차의료기관에서 진료 받고 의사 판단에 따라 진료의뢰서를 지참하고 2차 혹은 3차 의료기관을 가도록 명문화할 필요가 있다는 의견을 제시했다. 이 경우 진료의뢰서는 유효기간을 명시하고 그 기간에서만 유효하도록 할 필요가 있으며, 2, 3차 기관에서는 필요한 의료 행위가 끝나면, 다시 일차의료기관으로 환자를 회송하도록 강제할 필요가 있다는 주장이다. 송 이사는 “이 같은 진료의 의뢰 및 회송은 법으로 명시하고, 이 같은 절차를 지키도록 의료기관과 환자에게 모두 인센티브, 디스인센티브를 부여하도록 하여야 한다”고 말했다.

최재경 2011.01.28
정책

민간컨설팅 업체 자율등록제 실시

식약청은 그동안 시범실시(10.10.1～12.31) 해왔던 컨설팅업체의 자율 등록제를 올해부터 본격 실시한다고 밝혔다. 복잡한 전문성이 요구되는 의료기기와 건강기능식품 분야의 경우 그간 상대적으로 전문 인력확보가 어려운 영세 기업이 컨설팅 업체를 이용해 왔다. 그러나 일부 충분한 전문성을 가지고 있지 않거나 비합리적인 대행수수료를 요구하는 일부 컨설팅 업체의 경우, 결과적으로 의뢰기업의 시장출시를 지연시키거나, 불필요한 추가비용의 발생, 정부에 대한 책임전가로 업계의 불신을 야기 시킨 바 있다. 식약청은 이와 같은 문제점을 해소하기 위해 법규에 의한 규제 형식보다는 컨설팅업체의 인력구성과 자문 내역별 비용 등 관련 정보를 협회에 자율적으로 등록하게 하여 시장 내부에서 경쟁과 투명성이 제고되도록 자율등록제를 시범운영해 왔다. 앞으로 각 컨설팅 업체는 관련 협회 (한국의료기기 산업협회, 건강기능식품 협회)에 등록 신청을 할 수 있으며, 등록된 업체는 식약청의 홍보와 다양한 정보, 전문교육 등의 혜택을 받는 반면, 등록과정에서 전문인력 보유현황, 컨설팅 실적, 대행 업무별 수수료 등 기업정보를 공개하게 된다. 식약청은 향후 미등록 업체는 인지도와 투명성 저하로 시장에서 경쟁력을 잃어 자연 도태될 것으로 예상되며, 등록된 업체에 대해서도 지속적으로 고객 불만 사례 등이 있는 경우 공개함으로써 자율등록제가 시장원리에 의해 우수한 컨설팅업체 육성하는 결과를 가져올 것으로 전망했다. 참고로 현재 시범기간 동안 등록한 컨설팅 업체는 의료기기분야 21개 업체, 건강기능식품 분야 13개 업체이다. 식약청은 자율등록제가 국가의 직접적인 개입이 없더라도 시장 스스로 배제와 육성이 되는 자율 시스템으로 작용해 민간 자율에 의한 산업계 발전과 산업경쟁력을 제고하는 롤 모델이 될 것으로 기대하며, 향후 자율등록제와 같이 민간 자율에 의한 안전 확보와 산업지원이 될 분야를 지속적으로 개발할 계획임을 밝혔다.

임세호 2011.01.28

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