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의약품 도매 창고면적 부활…소규모 도매상 ‘근심’

도매상 창고면적을 최소 264㎡(80평) 이상 확보할 것을 의무화하는 약사법개정안이 10일 국회 본회의를 통과해 소규모 도매업계의 타격이 예상된다. 단, 수입의약품·시약·원료의약품만 취급하는 도매상은 66㎡(20평) 이상, 한약·의료용고압가스·방사성의약품만을 취급하는 업체는 최소 면적기준이 적용되지 않는다. 이에 신설도매 뿐 아니라 법 시행 당시 도매상 허가를 받은 업체들도 2년 이내에 시설을 갖추도록 의무화했다. 즉, 법안이 공포되면 2012년 3월부터 시행, 신설도매업체에 적용된다, 또 기존 도매업체들도 시행일부터 2년 유예기간이 동안 창고면적 시설 조건을 갖춰야 한다. 법안을 발의한 원희목 의원은 “창고면적 부활로 도매업체의 난립을 예방하고 시장 질서를 확립할 수 있게 될 것”이라고 본회의 통과에 환영의 뜻을 표했다. 한편 소규모 도매상들은 3년 이내에 규격에 맞는 창고를 확보하거나 대형도매에 이용료를 주고 보관을 위탁하는 등의 대안을 모색해야 한다.

최재경 2011.03.10
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경인청, 의약품 등 업체 '현장 지원' 프로그램 가동

앞으로는 의약품 등 제조 및 수입업체가 희망할 경우 무료로 ‘현장 지원 안전관리 프로그램’이 운영될 계획이다. 경인지방식약청(청장 김영찬)은 10일에서 11일 양 일간에 걸쳐 ‘2011년 의약품등 주요업무 추진방향 설명회’를 개최한다. 이번 설명회에는 경인지역 관내 의약품 등 제조 및 수입업체 총 300여명이 참여한다. 의약품등 업체 현장 지원 안전관리 프로그램은 경인청 자체 기획한 프로그램으로 의약품 등 제조 및 수입업체가 전국 40% 이상을 차지하고 있는 점을 착안해, 만들어졌다. 경인청은 가급적 영세업체 위주로 업체 신청자에 한해 올해는 총 10개 업체 범위 내에서 3월말부터 신청을 받을 계획이다. 신청자에 대해선 경인청 업무 담당자가 직접 현장에 방문하여 집중적으로 자율점검 등 제조 및 품질 관리에 도움을 줄 예정이다. 이날 설명회에서는 올해 의약품등 정책 방향과 민원업무 안내, 사후관리 운영계획, 광고 표시기재, 품질관리 등에 대해서 설명했다. 특히 업체에서 잘 풀리지 않는 문제에 대해 ‘함께 풀어가는 민원 톡톡톡’ 등 주요 시책들을 소개했으며 질의응답 시간을 가져 실무 차원에서 궁금해 하는 내용들을 설명하는 시간을 가졌다. 업종 및 지역을 고려해 실시한 이번 설명회는 3월 10일에는 경인식약청에서, 3월 11에는 국내 제약회사가 밀집한 향남제약단지에서 실시해 특히 참여율을 높았다. 한편 경인식약청에서는 오는 3월 29일에는 의약외품 및 화장품 분야 업체를 대상으로 2차 설명회를 실시할 예정이다.

임세호 2011.03.10
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원희목 의원 “제약업 핵심산업으로 육성”

국회 보건복지위원회 소속 한나라당 원희목 의원은 제약산업육성법이 국회 본회의를 통과한 데 대해 “국내 제약산업의 발전이 기대된다”는 소감을 밝혔다. 원희목 의원이 발의한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'이 10일 국회 본회의에서 의결됐다. 이에 원 의원은 “제약산업육성법은 처음 국회 들어온 2008년부터 관심을 갖고 추진해온 일이다. 법 제정이 이뤄지면 국내 제약업계는 본격적인 신약개발과 R&D투자가 더욱 활발해 질 것”이라고 말했다. 원 의원은 “국내 제약업계는 지금까지는 제네릭(복제약) 위주의 제품 생산에 치중해 왔다. 그러나 해외시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 신약개발에 힘을 기울여야 한다”고 설명했다. 원 의원은 “국내 임상인프라는 세계 어느 나라와 비교해도 높은 수준이다. 제약산업육성법을 통해 신약 연구에 힘쓰는 혁신형 제약기업에는 다양한 혜택이 부과 될 것”이라고 말했다. 또한 “제약산업의 발전은 향후 우리경제를 이끌 수 있는 핵심 산업이며 국민건강과 전체 의료비 절감 차원에서도 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 원 의원은 “제약산업의 연구지원을 통해 글로벌 시장에서도 충분히 경쟁력있는 신약이 개발될 수 있길 바란다”며 법 제정의 소감을 밝혔다.

최재경 2011.03.10
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'제약산업육성법' 제정 확정…본회의 통과

국내 제약산업 육성 지원을 위한 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’이 드디어 국회 본회의를 통과했다. 이 특별법은 국가 차원의 지원과 육성을 통해 국내 제약산업을 미래신성장동력산업으로 체계적으로 육성·발전시키기 위해 원희목 의원이 지난 2008년 11월 6일 대표 발의한 법안으로 지난해 6월 국회 보건복지위를 통과 하고 이번 임시국회 본회의에서 통과 된 것이다. 제약산업육성법은 보건복지부장관으로 하여금 제약산업 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화 촉진을 위해 5년마다 제약산업 육성지원 종합계획을 수립하도록 하는 내용을 골자로 한다. 종합계획 및 시행계획의 수립·시행에 관한 사항, 혁신형 제약기업 인증 및 인증취소에 관한 사항을 심의하기 위해 복지부장관 소속으로 ‘제약산업육성지원위원회’를 설치토록 한다. 제약기업이 혁신형 제약기업으로 인증 받고자 하는 경우, 제약산업육성지원위원회의 심의를 거쳐 복지부장관이 혁신형 제약기업으로 인증할 수 있도록 규정되어 있다. 혁신형 제약기업으로 인증되면 국가연구개발사업 우선 참여권 부여와 법인세·소득세·취득세·등록세 등 조세 감면 혜택 제공, 제약기업의 책무, 연구개발투자의 확대, 연구개발정보의 수집과 보급, 제약기업의 국제협력활동 지원 등이 포함됐다 이에 한 제약업체 관계자는 “제약산업이 독자적인 법으로 보호되고 육성․발전 된다는 것에 기대가 크다. 업계에서는 이 법이 발의되면서부터 준비를 갖춰 왔다”며 환영의 뜻을 밝혔다.

최재경 2011.03.10
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건약 등 시민단체 “징계요청권, 악용가능성 있어”

국회 법소위를 통과한 약사회의 징계요청권에 대해 시민단체가 그 자체는 자율징계권이 아닌 만큼 문제될 것은 없으나 악용될 가능성이 있다는 입장을 나타냈다. 건강사회를위한약사회(이하 건약) 관계자는 “원래의 자율징계권이 아닌 지금의 징계요청권 자체는 문제 발생의 소지가 없는 것 같다”고 밝혔다. 징계권이라면 문제가 되지만 현재의 징계요청권은 행정처분의 최종결정권이 복지부장관에게 있기 때문에 문제의 소지는 낮다는 것이다. 다만 " 의약단체가 징계요청권을 중앙회의 말을 듣지 않는 회원 길들이기를 위한 통제강화수단으로 사용할 여지는 있다”며 징계요청권의 악용가능성을 덧붙였다. 또한, 전문가 집단이 자체 정화능력이 있는지에 대해서도 의문을 표했다. 관계자는 “최근 가짜 시알리스를 판매한 약사를 훈계 정도로 끝낸 사례를 볼 때, 과연 전문가 집단이 자체 정화능력이 있는 것인지는 아직 의문이다”라고 지적했다.징계요청권이 과연 공정하게 사용될 것인지에 대해서는 좀 더 지켜봐야 한다는 입장이다. 이번 국회 법소위에서는 약사회 및 한약사회 등 각 중앙회가 회원들이 품위를 심하게 손상시키는 행위를 했을 때 복지부에 자격정지처분을 요구할 수 있도록 하는 약사법일부개정안이 통과된 바 있다.

이혜선 2011.03.10
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의료사고 피해구제법 23년 만에 법사위 통과

23년간 표류해 왔던 ‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률안’이 국회 법사위를 통과해 의료사고 피해자 구제를 위한 법적 장치가 강화될 것으로 전망된다. 국회 법제사법위원회는 10일 전체회의를 열어 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률안'을 가결했다. 본회 통과만을 남겨둠에 따라 ‘소송기간의 장기화’와 ‘정보접근의 어려움’ 등으로 피해를 감내해야 했던 의료사고 피해자들의 신속한 피해구제가 가능하게 되었다. 15대 국회 이후 의료사고 해결을 위해 매번 다양한 입법안이 국회에 제출되었으나 ‘입증책임 전환’ 문제와 ‘형사처벌 특례’ 조항 등 쟁점 사항에 대한 합의도출 실패로 번번이 입법이 좌절되어 왔었다. 이번에 통과된 법안은 민주당 최영희의원이 대표발의한 ‘의료사고 피해구제에 관한 법률안’, 한나라당 심재철의원이 대표발의한 ‘의료분쟁 조정 및 피해구제에 관한 법률안’과 시민단체가 청원한 ‘의료사고피해구제법 제정에 관한 청원’을 병합 심사해 마련한 대안이다. 법안의 핵심 내용은 의료사고 피해자의 ‘신속한 구제’를 위해 시간이 오래 걸리는(평균 26.3개월) 재판보다 조정과 중재에 초점을 맞춘 객관적인 ‘한국의료분쟁조정중재원’을 설치하는 것을 중심으로 되어 있다. 이날 회의장에서 보건복지부 진수희 장관은 “이 법은 23년만 국회 법사위를 통과 했다”며 “해외 환자 유치 등 보건의료산업에 절실히 필요한 법안이었다”고 법안 통과 결과에 환영의 뜻을 밝혔다.

최재경 2011.03.10
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건강정보사이트 ‘건강iN’오픈 4주년 이벤트

국민건강보험공단(이사장 정형근)은 건강정보 사이트 ‘건강iN’ 오픈 4주년을 맞이해 인터넷 회원을 대상으로 10일부터 23일까지 14일간 퀴즈 이벤트를 실시한다. 이벤트에 참여한 고객 중 정답자 100명을 추첨해 노트북 등 푸짐한 경품도 제공하게 된다.그 동안 ‘건강iN’ 사이트(http://hi.nhic.or.kr)는 이용자의 의료이용 편익 도모와 건강증진을 위한 올바른 건강정보 보급에 앞장서 왔다. 전문가의 검증을 거친 다양한 건강 질병정보, 병원․약국을 선택하고 이용하는데 필요한 의료기관 이용 편익 정보, 검진자료를 이용한 개인별 맞춤형 건강정보 제공 등 공단만의 특화된 건강정보를 제공했다. 그 결과 2007년 3월 서비스 시작 첫해는 하루 평균 방문수가 1만여명이였으나 올 3월 현재는 하루 평균 방문자수가 구축당시 보다 약 5배 증가한 5만3천여명에 이르러 건강사이트로 입지를 굳혀가고 있다. 향후, 공단은 병·의원이용 정보, 건강검진자료 등을 기반으로 한 개인별 맞춤형 건강관리 프로그램을 지속적으로 개발하여 한층 더 업그레이드된 건강정보를 제공할 계획이라고 밝혔다.

최재경 2011.03.10
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식약청, 캔디류 제조업체 12곳 행정처분

식약청은 3월 14일 화이트데이를 앞두고 어린이 및 청소년들이 선물용으로 많이 구입하는 캔디류에 대해 지난 2일부터 8일까지 캔디류 제조업체 66개 업체를 점검한 결과, 12개 위반업체를 적발해 관할 관청에 행정처분을 의뢰했다고 밝혔다. 식약청은 이번 점검에서 인터넷으로 판매되는 제품의 실태를 조사했으며, 캔디 꽃바구니 등 여러 형태의 선물 셋트로 만드는 과정에서 유통기한, 영양표시 등의 표시를 누락시킨 업소 등을 적발했다. 캔디류 제조업체 위반내용은 ▲원료수불 관계 서류 미작성 ▲작업장 위생불량 ▲종사자 건강진단 미실시 ▲자가품질검사 미실시 등이며 7개 업체가 적발되었다. 인터넷 판매업체의 경우 ▲영양표시 미표시 ▲표시사항 일부(또는 전부) 누락 등의 위반사항으로 5개 업체가 적발됐다. 식약청은 앞으로도 5월 어린이날 등 어린이 대상 특정일에 온·오프라인으로 판매되는 어린이 기호식품에 대한 안전성 확보를 위해 관련 업체에 대해 지도·점검 등을 지속적으로 실시할 계획이다.

김용주 2011.03.10
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식약청, 4월 한달간 '참기름' 제조·유통실태 단속

식약청은 시중에 판매되는 참기름의 안전하고 건전한 유통을 유도하기 위해 4월 한달동안 참기름 제조․유통업체에 대한 지도·단속과 함께 소비자 홍보를 실시한다고 10일 밝혔다. 식약청은 가짜 참기름 제조·유통으로 인한 소비자 피해를 방지하기 위해 제조·유통 실태를 조사하고 가짜 참기름 제조·판매 행위를 연중 집중 단속할 계획이다. 또 맛과 향이 뛰어난 참기름의 색상과 가공 조건 등 올바른 참기름 선택을 위한 소비자 홍보자료도 배포할 예정이다. 식약청은 앞으로 참기름 등 식용유지의 안전하고 건전한 제조·유통 문화 정착을 위해 불법 업체에 대한 지속적인 지도·단속을 실시할 방침이다.

김용주 2011.03.10
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식약청, 바이오의약품 분야 WHO 협력센터 지정

식약청은 세계에서 6번째로 바이오의약품 분야 WHO 협력센터로 지정돼 오는 15일 충북 청원군 소재 식약청 행정동 2층에서 현판식을 개최한다. WHO 협력센터는 WHO(세계보건기구)의 국제보건사업 수행을 위해 WHO가 각 분야별 전문기관을 선정해 조직한 국제협력 네트워크이며, 바이오의약품 분야의 경우 2010년 12월 현재 미국 FDA등 5개 기관이 지정돼있다. 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 하여 제조한 의약품(백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등)울 총칭한다. 식약청은 이번 지정으로 ▲임상시험 등의 국제가이드라인 제·개정 활동 ▲국제 공동연구 수행 ▲개발도상국 규제당국자 대상 실험실 훈련 및 GMP(제조품질관리) 교육 ▲WHO 서태평양지역으로의 국제기준 확산 등의 업무를 수행하게 된다고 설명했다. 또 국내 바이오의약품 수출 향상 및 바이오의약품 분야의 국제 표준화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2011.03.10
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외국의료인력 국내 연수사업 참가기관 모집

보건산업진흥원이 외국의료인력 국내연수사업에 참가할 의료기관을 모집한다. 한국보건산업진흥원(원장 김법완)은 '2011년 외국의료인력 국내연수사업'에 참가할 국내의료기관을 모집한다고 밝혔다. 외국의료인력 국내연수사업은 한국의료의 지식나눔과 해외 의료기관과의 네트워크 확대를 통한 외국인환자 유치사업 활성화의 일환으로 진행되며, 오는 4월 18일부터 3개월 동안 진행된다. 올해로 3년차를 맞는 연수사업은 한국의료 임상실습·강의·세미나·산업시찰·한국문화체험 등 다양한 프로그램으로 진행된다. 진흥원 관계자는 외국 의료인들에게는 한국의 선진의료기술과 문화를 동시에 익히고 체험할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대된다라고 설명했다. 이번 연수 참가자들은 기 연수자들과 진흥원 해외지소와 재외공관 등의 추천을 거쳐 선정평가회의 최종 심사를 통해 19명이 선발됐으며, 카자흐스탄, 러시아, 몽골, 중국 등 외국인환자 유치 주요 타겟국가의 실무의료진들로 구성됐다. 연수사업에 참가를 희망하는 의료기관은 3월 18일까지 진흥원에 우편 또는 팩스로 참가신청을 하면 된다. 신청 기관에 대해서는 평가회의를 거쳐 최종 참여기관이 선정될 예정이다. 한편, 연수생 초청을 위한 기본 경비인 항공료, 숙박비, 교재비 등은 진흥원이 부담한다. 하지만 참여 의료기관이 일정부분 경비부담을 할 경우 선정 평가시 가산점이 부여되며, 기관 선정에 유리한 위치를 차지할 수 있다. 신청방법, 참가자격 등 보다 자세한 사항은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)의 공지사항을 참조하면 된다.

임채규 2011.03.10
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복지부 "상반기 리베이트-약가인하 사례 발표"

올 상반기중 의약품 처방과 관련해 리베이트를 제공한 의약품에 대해 약가를 최대 20%까지 인하하는 사례가 발표될 예정이다. 또 법원의 1심 판결이전에 리베이트 제공과 관련해 증거자료가 확보된 의약품에 대해서는 약가가 최대 20%까지 인하된다. '리베이트-약가인하 연동제'는 지난 2009년 8월 도입된 것으로 리베이트 제공혐의로 적발된 품목에 대해서는 상한금액의 최대 20% 이내까지 약가를 인하하는 제도이다. 하지만 이 제도는 적용기준이 모호하고 증거확보의 어려움 등으로 인해 현재까지 '리베이트 약가인하제' 적용 사례가 나타나지 못했다. 이같은 '리베이트-약가인하 연동제 무용론' 혼선론에 대해 복지부는 올 상반기중 리베이트를 제공한 업체에 대해서는 증거자료를 확보해 약가인하 첫 사례를 발표할 예정이라고 9일 밝혔다. 또 복지부는 법원의 판결과는 별도로 사건별로 증거자료를 확보하면 1심 판결이전이라도 약가를 인하하는 조치를 취하겠다고 강조했다.

김용주 2011.03.10
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약사회 등 중앙회 자율징계권 부여…경유 신고는 삭제

약사회 등 중앙회의 자율징계요구권 부여는 가능하지만 원안 내용이었던 약국 개설 및 폐업 시 경유 신고 조항은 삭제돼 기대보다 의약단체의 역할 증대방안이 축소됐다. 국회 복지위는 9일 3차 전체회의를 열고 전날 법안심사소위에서 이 같은 내용을 의결했다. 이는 양승조 의원이 발의한 약사법개정안(의료법)이 이애주 의원이 발의한 의료법 개정안과 병합 심사되면서 ‘중앙회 신고 조항’이 삭제된 것이다. 복지위 관계자에 따르면 “이애주 의원의 의료법개정안 내용 중 ‘의사 등 보건의료인은 최초 면허를 받은 후부터 3년마다 그 실태와 취업 상황 등을 복지부에 신고해야 하며 신고를 하지 않은 의료인은 신고를 할 때까지 면허의 효력이 일시 정지된다’는 조항이 인력관리 등에 동일조항으로 판단, 이같이 결정됐다”고 설명했다. 이에 따라 대한약사회 등 각 중앙회는 회원들이 품위를 심하게 손상시키는 행위를 했을 때 복지부에 자격정지처분을 요구할 수 있도록 자율징계권만을 부여받게 됐다. 대한약사회 등 의약단체에서는 이번 국회 복지위 개정안에 대해 "원안대로 의결됐다면 단체의 입장에서는 회원관리에 효과적인 부분이 많았기 때문에 아쉽다"는 입장이다. 개정안은 국회를 통과해 공포된 후 1년이 경과한 날부터 시행된다.

최재경 2011.03.10
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수탁품목, 밸리데이션 부담 1/3 경감 예고

품목 구조조정 및 전략적 선택을 위해 위수탁 시장이 확대되고 있는 가운데 위수탁에 있어 새로운 변화가 찾아올 전망이다. 특히 위수탁 시장은 세파계 항생제 분리 기준을 비롯해 공동생동ㆍ위탁생동 제한 해지 등으로 올해에도 수요가 대폭 확대될 것으로 추정, 변화의 영향은 제법 클 것으로 예상된다. 현재 위수탁은 같은 품목에 대해 일일이 3배치 밸리데이션을 실시해야 해야 하는 부담을 지니고 있다. 정책적으로 실시되고 있지만 공동생동처럼 과학적으로 해석했을 때는 다소 맞지 않는 상황. 식약청에 따르면 이 같은 불편사항을 해소하기 위해 올해부터는 수탁품목에 대한 밸리데이션 기준이 개정된다. 식약청 관계자는 "올해 수탁부분 밸리데이션을 현행 3배치에서 1배치로 기준을 대폭 줄일 예정이다. 성분이나 제조공정이 동일한 상황에서 사실상 1배치 정도면 동일함을 충분히 입증할 수 있다" 며 "라벨표시가 밸리데이션에 큰 영향이 없는 만큼 기준의 합리화를 도모하는 것"이라고 밝혔다. 물론 대표 품목에 대한 밸리데이션 및 자사제조 판매 품목은 기존과 동일하게 3배치를 완수해야 한다. 이 관계자는 "밸리데이션을 생략할 수도 있겠지만 부형제등이 달라질 수 있는 요소가 있기 때문에 1배치 이상 밸리데이션은 반드시 필요하다" 며 "기준 개정은 올 6월을 기점으로 적용될 것으로 예상된다"고 말했다. 업계 관계자는 "사실 그동안 10품목이면 30배치 밸리데이션을 실시해야 했는데 1배치 정도로 밸리데이션이 줄어들면 원료를 비롯해 비용과 시간이 대폭 줄어들게 된다" 며 "수탁사들도 이 부분을 적극 활용, 영업에 나설 것이며 위탁사 입장에서도 수탁 비중을 늘리는 계기가 될 것이다"라고 밝혔다.

임세호 2011.03.10
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건보공단 2년 연속 홈페이지 웹 접근성 우수기관 선정

국민건강보험공단(이사장 정형근)은 행정안전부에서 실시한 '공공기관 대표 홈페이지의 웹 접근성 실태조사'결과 95.7점을 받아 준정부기관 중 우수기관으로 선정됐다. 웹 접근성은 장애인이든 비장애인이든 동일하게 웹 사이트에 있는 모든 정보에 접근할 수 있도록 편의를 제공하는 것이다. 이번 실태조사는 ‘웹 접근성 향상을 위한 국가표준 기술 가이드라인’을 기준으로 한국정보화진흥원이 지난해 10월부터 12월까지 722개 공공기관을 대상으로 해당기관 대표 홈페이지의 웹 접근성 준수 실태를 조사한 것이다. 공단은 지난해 인터넷 이용자의 만족도를 제고하고 장애인차별금지 및 권리구제에 관한 법률을 준수하고자 홈페이지를 전면 개편하여 94.0을 받아 우수기관으로 선정된바 있다. 금년에도 공공기관 평균점수(86.5)보다 9.2점을 높게(95.7) 평가받아 2년 연속 우수기관으로 선정 되어 홈페이지를 통한 장애인의 정보이용 편의성이 한층 더 높아질 것으로 기대된다. 이에 공단 관계자는 “공단 홈페이지가 지난해 12월 웹 접근성 품질마크를 획득하고, 2010웹어워드코리아 대상을 수상하는 등 우수 홈페이지로서 타기관 벤치마킹 대상이 되고 있어 자부심을 느끼며 앞으로도 모든 국민이 편리하게 이용할 수 있도록 최선을 다 할것이다”라고 밝혔다.

최재경 2011.03.09
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국회 보건복지위 약사법개정안 수정 의결

의약품 도매상 허가제한법과 약사회 자율규제권 등 약사법개정안이 전체회의에서 가결됐다. 국회 보건복지위원회는 9일 3차 전체회의를 열고 법안심사소위원회에서 논의된 의료법 및 약사법 개정안을 가결했다. 약사법 대안 중 원희목 의원의 제안에 따라 의약외품 제조관리책임자를 비약사로 확대하는 정부의 약사법 개정안은 폐기됐다. 또한 상정된 의료법개정안 중에서는 응급실에서 의료행위 중인 의료인 등을 폭행·협박하는 등의 경우에 5년 이하의 징역이나 2,000만원 이하의 벌금에 처하도록 가중처벌규정은 다시 법안심사소위원에서 논의하기로 결정했다.

최재경 2011.03.09

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