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심평원, 구순구개열 수술 보장성강화 필요

구순구개열 보장성 확대와 관련한 급여개선을 위해서는 추가수술에 대한 이해당사자의 충분한 동의와 이해를 이끌어 냄으로써 견해 차이를 좁히기 위한 노력이 시급하다는 연구결과가 발표됐다.건강보험심사평가원(원장 강윤구) 심사평가연구소(소장 김윤)는 2013년 보장성 강화 계획과 관련해 구순구개열 수술의 보장성강화 연구를 실시했다. 청구내역을 분석한 결과, 2006년부터 2010년까지 5년간 출생인구 1000명당 구순구개열 환자의 평균 유병률을 분석한 결과, 남자 1.95명, 여자 2.20명으로 가장 흔한 소아선천성 질병인 것으로 나타났다. 병별 1000명당 유병률은 구개열이 0.92명, 구순열을 동반한 구개열 0.72명, 구순열이 0.42명 순으로 높게 나타났다. 성별에 따른 1000명당 유병률 분석 결과, 구개열은 남자 0.65명, 여자 1.20명, 구순열은 남자 0.50명, 여자 0.33명, 구순열을 동반한 구개열은 남자 0.78명, 여자 0.65명으로 분석됐다. 특히, 2009년에 비해 2010년에는 1000명당 구순구개열 유병률이 23.26% 증가하였다. 일반적으로, 구순구개열 환자는 성장시기에 맞추어 평균 5회 이상의 수술을 받아야 안면부가 정상적으로 성장, 발달할 수 있다. 그런데 현행 건강보험요양급여비용 기준에서는 기능적 목적의 1차 수술에 대해서만 건강보험급여로 인정하고 있어, 추가수술에 대한 환자들의 경제적 부담이 매우 크다. 예를 들어, 동일 환자가 건강보험에서 급여가 되는 1차 수술을 받을 경우 총 진료비가 100~120만원 정도이지만, 추가수술을 받을 경우 총 진료비가 평균 340만원에 달할 정도로 차이가 크다. 실제로 구순구개열 환아 부모단체 설문조사 및 포커스그룹 인터뷰(FGI) 결과, 환자의 성장으로 인해 발생되는 안면변형 개선 수술은 ‘기능개선’의 목적을 포함하고 있으므로 급여를 확대해야 한다고 주장하였다. 그리고 건강보험급여 기준에서 제시하고 있는 ‘기능’과 ‘미용’에 대한 인식의 차이에 대해 호소하면서 급여개선에 대한 구체적인 방안 마련이 시급함을 주장하였다. 구순구개열 추가수술의 급여확대와 관련하여, 전국민 의료보장제도를 도입하고 있는 국가에서는 우리나라보다 훨씬 넓은 범위에서 급여를 제공하고 있는 것으로 나타났다. 일본의 경우, 선천성 안면기형 환자들을 대상으로 건강보험을 통해 진찰 및 검사, 의약품, 치료재료, 처치 및 수술 등 기본적인 의료서비스를 제공하고 있다. 그리고 추가적으로 ‘보험 외 진료(자유진료)’와 장애환자 대상의 국고지원제도인 자립지원제도(육성의료, 갱생의료)를 통해서도 진료비 부담을 경감시켜주고 있었다. 호주는 메디케어가 지불 가능한 범위 내에서 구순구개열 서비스를 별도의 급여 항목으로 구분하여 치료를 보장하고 있다. 특히, 정부 승인 치과의사를 통해 진료 확인증을 발급받은 구순구개열 환자를 대상으로 치과교정서비스, 구강악안면수술, 보철서비스까지 제공하고 있었다.이상과 같이, 선천성 안면기형인 구순구개열은 추가 수술로 인한 경제적 부담이 매우 큰 질병이므로 급여개선이 시급한 질병이지만, 추가수술에 대한 환자와 의료전문가 간의 견해가 매우 다르므로, 급여기준 마련에 있어 그 합의점을 찾는 것이 쉽지 않은 것으로 보인다.

최재경 2013.02.08
정책

설 연휴, 문 여는 병의원 약국 확인

설 연휴기간 중 진료공백을 방지하고 국민 불편을 최소화하기 위해 시군구별로 지역의사회, 약사회가 당직의료기관 및 당번약국을 운영한다. 보건복지부(장관 임채민)는 설명절 기간) 국민들이 건강하고 안전하게 연휴를 보낼 수 있도록 의료기관 및 약국과 협조해 비상진료를 시행한다고 밝혔다. 설 연휴 3일간 일평균 응급의료기관 등(24시간 응급환자 진료) 543개소, 당직의료기관 등(낮시간 외래진료) 3,132개소, 당번약국 5,386개소가 운영된다. 이와 함께 연휴기간 중 국민 불편사항 민원을 안내하고, 비상진료기관 및 당번약국 운영 상황 등을 점검하기 위해 보건복지부, 시·도 및 시·군·구 보건소에 비상진료대책상황실을 설치․운영할 예정이다. 설 연휴기간 중 비상진료기관 및 당번약국 명단은 스마트폰(응급의료정보제공 앱) 및 관련 홈페이지에서 확인이 가능하며, 119구급상황관리센터(☎119)를 통해서도 안내된다. 보건복지부는 국민들이 현재 진료 가능한 의료기관 및 약국을 손쉽게 확인하고 이용할 수 있도록, 올해부터 스마트폰(응급의료정보제공 앱)을 통해서 비상진료기관 및 당번약국을 안내할 계획이다. ‘응급의료정보제공’ 앱을 통한 비상진료기관 및 당번약국 안내서비스는 8일(금)부터 안드로이드 운영체계 스마트폰에서 제공받을 수 있다. 아이폰은 올해 하반기부터 가능하다. 비상진료기관 및 당번약국 명단은 중앙응급의료센터(www.e-gen.or.kr), 응급의료정보센터(www.1339.or.kr), 보건복지부(www.mw.go.kr), 시·도 및 시·군·구 보건소 홈페이지 등에서 8일(금)부터 확인이 가능하다. 비상진료기관 및 당번약국에 대한 안내, 24시간 응급환자에 대한 상담 및 응급처치의 지도 등은 119구급상황관리센터(국번없이 119로 전화)를 통해 안내받을 수 있다.

이혜선 2013.02.07
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'클로르피리포스' 등 살충제성분 허가 변경

'클로르피리포스 유제' 성분을 함유한 살충제의 허가가 취소된다. 이외에도 총 10개 성분의 347개 제품에 대해 허가가 변경된다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 유통 중인 살충제 13개 성분 361개 제품에 대해 독성자료, 위해평가 자료, 외국 규제현황을 면밀히 재검토한 결과, ‘클로르피리포스 유제’ 함유 16개 제품을 허가 취소하는 등 총 10개 성분 347개 제품에 대해 안전성 조치를 2월 6일자로 취한다고 밝혔다. 이번 주요 조치 내용은 ▲허가취소 및 회수폐기 ▲허가변경 및 자발적 회수 ▲사용상의 주의사항 강화 등이다. 허가취소 대상은 방역용 살충제로 사용하는 ‘클로르피리포스 유제’를 함유한 16개 제품이며 시중 유통품은 회수·폐기된다. '클로르피리포스 유제’ 성분 특성이 인지능력 손상, 자발적 운동능력 변화 및 생식독성이 발생할 우려가 있고, 방역용 살충제로 사용 시 불특정 다수에게 노출사고 빈도가 높을 수 있으며 또한 대체품목이 다수 허가된 점을 고려해 결정됐다. 허가취소 대상 16개 제품 중 6개 제품은 최근 3년간 생산·수입실적이 없어 실제 회수·폐기 대상은 10개 제품이며, 해당 제품은 사용을 금지하고 반품해야 한다. 해당 업체는 조치 통보일로부터 2개월 이내에 시중 유통품을 회수·폐기해야 한다. 또한 안전성 재검토 기간 중 자진 취하되었고, 최근 3년간 생산·수입실적이 없는 3개 성분 ‘바이오레스메트린’, ‘피레트린엑스 (기피제)’ 및 ‘피페로닐부톡시드 (기피제)’는 허가제한 성분으로 관리된다. 허가변경 및 자발적 회수 조치가 들어가는 제품도 있다. ‘0.25% 초과 알레트린 에어로솔제’ 9개 제품과 ‘0.5% 초과 퍼메트린(기피제) 에어로솔제’ 9개 제품은 성분함량을 0.25%이하, 0.5% 이하로 각각 제한하고 허가내용이 변경된다. 실내에서 사용하는 제품으로 고농도로 다량 흡입 시 재채기, 비염, 천식, 두통, 구역 등이 나타날 수 있고 저농도에서도 살충력을 가질 수 있는 점을 고려해 최대한의 안전역 확보를 위해 성분함량을 제한했다. 해당 업체는 조치 통보일로부터 6개월 이내에 허가내용을 변경해야 한다. 회수 대상은 최근 3년간 생산·수입실적이 없는 10개 제품을 제외하고 이미 자진 취하 4개 제품을 포함한 12개 제품이며, 일반소비자의 경우 해당 제품은 사용을 중지하고 가까운 구입처에 반품해야 한다. ‘클로르피리포스(유제 제외)’, ‘히드라메틸논’, ‘알레트린’, ‘바이오알레트린’, ‘에스바이올’, 퍼메트린, 프로폭술 7개 성분 313개 제품은 유아에 대한 노출사고 방지가 필요하다는 안전성 재검토 결과를 반영해 ‘만 6세 미만 영유아에게 노출될 수 있는 장소에서 사용하지 말도록 할 것’ 등 사용 시 주의를 강화하는 내용을 추가했다. 식약청은 소비자들이 살충제 사용 시 반드시 제품에 명시된 용법․용량 및 사용상의 주의사항을 숙지하고 사용해 줄 것을 당부했다.

이혜선 2013.02.07
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복제약→오리지널 역전현상 없었다?

복지부가 국내 제약업계가 우려하던 복제약의 오리지널약으로의 처방 전환이 실제로는 발생하지 않은 것으로 나타났다고 발표했다. 보건복지부(장관 임채민)와 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 2012년 4월 약가인하 이후 6개월간(4월~9월)의 건강보험 약품비 청구금액을 모니터링한 결과를 공개했다. 총 약품비 지출을 9,086억원 절감해 약품비 국민부담을 2,726억원 줄였다는 것이 발표의 골자다. 복지부는 이번 발표에서 약가인하 이전에 국내 제약사들이 우려했던 것과 달리 복제약의 오리지널약으로의 처방 전환은 실제 발생하지 않은 것으로 나타났다고 밝혔다. ◆오리지널 사용 비중 6,7월 소폭 증가후 감소 복지부는 모니터링 결과, 오리지널(최초등재의약품) 의약품 사용 비중은 6월과 7월에 조금씩 증가하다가 8월과 9월에는 오히려 감소하는 추세를 보이고 있다고 설명했다. 약가인하로 상대적으로 고가였던 오리지널 품목의 가격이 복제 품목의 가격과 같아져 오리지널 처방이 늘어남에 따라 상대적으로 제네릭 품목 비중이 높은 국내제약사의 시장 점유율이 감소할 것이라는 우려와 달랐다는 것. 복지부는 "업계의 우려와는 달리 오리지널과 제네릭 간 처방 전환에 따른 국내사-다국적사 간 시장 점유율 변화가 발생하지 않은 것이라 볼 수 있다"고 언급했다. ◆국내사와 다국적사의 청구액 변화는? 오리지널의약품의 사용 비중이 크게 늘지 않았다면 공단에 청구된 청구액에서는 변화가 있었을까. 복지부의 발표에 따르면, 약가인하 후 다국적제약사(다국적제약협회 소속 28개사) 청구금액비중은 소폭 증가했다. 약가 인하 시점인 4월부터 다국적 제약사의 청구액 비중은 4월 27.3%, 5월 27.5%, 6월 27.8%, 7월 28.3%, 8월 28.3%, 9월 27.6%를 차지했다. 이에 대해 복지부는 ▲특허 신약 등의 청구증가(‘08년 이후 연 800~1000억씩 증가) ▲국내사와의 코-프로모션(co-promotion) 확대 등이 주요인인 것으로 추정했다. 또한 모니터링 결과, 약가인하 후 증가하던 다국적사 청구금액은 8월 이후 감소하여 9월에는 그 비중이 4월 수준과 유사한 27.6%까지 감소한 것으로 나타났다고 강조했다. 복지부는 "약가인하 이후 다국적사의 청구금액 비중이 일부 증가하긴 했으나, 최근 들어 감소추세로 돌아섬에 따라 약가인하 효과에 대한 결론을 맺기 위해서는 청구금액 변동에 대한 추가적 모니터링이 필요한 것으로 판단된다"고 덧붙였다. ◆복지부, "6개월간 총약품비 9,086억원 절감" 한편, 복지부는 약가인하 후 6개월간 소요된 총 약품비는 6조 1,080억원으로 전년 동기 대비 4,675억원이 감소했다고 밝혔다. 이에 따라 건강보험재정은 6,360억원이 절감됐고 국민부담(약품비 본인부담)은 2,726억원이 줄어든 것으로 추정했다. 또한, 같은 기간 총진료비가 6.6%(약품비 제외)증가한데 비해 약품비는 7.1% 감소함에 따라 총진료비 중 약품비 비중은 26.4%로 전년 동기(29.3%) 대비 2.9%p 감소한 것으로 나타났다. 복지부는 "약가인하가 없었다면, 동 기간의 약품비 청구금액은 7조 166억원이며, 6개월간 총약품비 절감액은 9,086억원으로 추정된다"고 설명했다. 복지부는 이번 모니터링 결과를 통해 진료비 대비 약품비 비중은 감소했으나, 약가인하 효과를 제외할 경우 약품비가 꾸준히 늘고 있어 약 사용량 증가 추세가 계속되고 있는 것으로 분석했다. 약 사용량은 노인인구 증가와 고가약 등재 확대 등에 따라 더욱 늘어날 것으로 보여지며, 이에 따라 약품비 사후관리의 필요성도 증가하고 있다. 복지부는 약가인하의 영향을 지속적으로 모니터링하고, ‘사용량약가연동제’ 개선 등 약가 사후관리 제도의 실효성을 제고하는 한편, 약가인하 이후 합리적인 신약 등재절차 개선 요구를 반영해 신약 가격결정 방식 개선을 추진해 갈 계획이다.

이혜선 2013.02.07
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지난해 임상시험 실시 1위 제약사는?

지난해 임상시험을 가장 많이 승인받은 곳은 어디일까. 식약청이 공개한 임상시험 의뢰자 승인 상위 순위 현황을 살펴보면 1위는 한국화이자제약이다. 한국화이자제약은 지난해 총 46건의 임상시험을 의뢰해 최다 의뢰자로 꼽혔다. 그러나 한국화이자제약의 임상승인에는 한국와이어스와 통합절차를 거치며 양도양수절차에 따라 재승인 받은 품목이 36건이나 돼 신규 임상승인 건수는 10건이다. 실제 새로운 임상을 시행한 건수는 상위 15위에 들지 못한다. 그렇다면 실제 임상시험 건수가 가장 많은 제약사는 어디일까. 지난해 임상시험을 가장 많이 의뢰한 곳은 한국노바티스이다. 한국노바티스는 총 30건의 임상시험을 승인받았는데 모두 신규 임상시험이다. 따라서 실제로 임상시험 실시 1위 제약사는 한국 노바티스다. 다국적CRO업체인 퀸타일즈트랜스내셔널코리아와 서울대병원이 25건으로 공동 3위를 차지했다. 5위는 20건의 임상승인을 받은 한국얀센, 공동 6위는 18건의 임상시험을 승인받은 피피디디벨럽먼트(다국적CRO)와 서울 아산병원이다. 식약청이 집계한 상위 15위의 임상승인 의뢰자 중에 제약사는 8곳, 의료기관이 4곳, 다국적CRO업체가 3곳 등이다. 제약사 8곳 중에는 다국적 제약사가 6곳으로 한국화이자제약, 한국노바티스, 한국얀센, 한국엠에스디, 한국베링거인겔하임, 한국릴리 등이 임상시험을 가장 활발히 하는 것으로 나타났다. 국내 제약사 중에는 엘지생명과학과 한미약품 2곳이 임상시험 승인 상위권에 이름을 올렸다. 임상시험 실시기관 중에는 서울대학교 병원이 25건으로 가장 많은 임상시험을 수행했으며 서울아산병원, 연대 신촌세브란스병원, 삼성서울병원 등이 뒤를 이었다.

이혜선 2013.02.07
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국회 복지위, 식약처 개편 정부조직법 심의

식품의약품안전청의 ‘식품의약품안전처’ 개편안에 대한 보건복지위원회의 의견과 입장이 공식적으로 논의된다. 국회 보건복지위원회는 오늘(7일) 오후 2시 ‘정부조직법 전부개정법률안’에 대한 의견 제시를 안건으로 전체회의를 개최한다. 기존 보건복지부 소속 식품의약품안전청을 총리 소속의 ‘식품의약품안전처’로 개편, 이에 따라 식품의약품안전처의 경우 기존 식품의약품안전청의 업무를 더해 보건복지부의 식품·의약품안전정책 및 농림수산식품부의 농수축산물 위생안전 기능을 이관 받게 된다. 이에 식약청은 국무총리 소속 처로 위상을 격상되면서 식품·의약품안전 관련 기능을 일원화해 맡게 된다. 새로운 정부가 식품·의약품 안전 관련 사항은 국무총리급의 의사 결정 및 조정 기구에서 직접 관리하겠다는 의지를 반영한 것이다. 식품안전 관련 기능의 경우 현재 농림수산식품부, 보건복지부, 식품의약품안전청으로 분리되어 있어, 식품유형(농·축·수산물 및 가공식품) 및 식품관리단계(생산·유통·수입·가공·판매)에 따라 소관이 각기 달라 체계적인 식품안전관리에 대한 우려가 있어 왔으므로 이를 일원화할 필요성이 있다는 의견이 다수이다. 그러나 일부에서는 의약품안전정책은 보건의료정책과 밀접한 관계에 있어 이를 보건복지부가 아닌 국무총리 산하로 분리할 경우, 양자간의 유기적인 협력이 필요한 정책들의 집행효과를 떨어뜨릴 수 있어 의약품안전정책은 보건복지부에서 계속 담당하는 것이 효율적이라는 목소리도 높다. 오늘 복지위 전체회의에서는 이에 대한 복지위 소속 의원들의 다양한 의견이 제시될 것으로 보인다.

최재경 2013.02.07
정책

소비자 현혹하는 건기식 신문·방송 불법 광고 '철퇴'

신문과 방송에 식품 및 건강기능식품의 불법적인 허위·과대 표시·광고를 할 경우 소비자 보호를 위해 강력한 제재수단이 마련될 전망이다. 민주통합당 남윤인순·이목희·김용익·이학영 의원 등 14명의 의원들은 신문과 방송 등 언론매체가 허위·과대의 표시광고를 할 경우 식품의약품안전청장이 해당 언론매체에 표시·광고의 중단을 요구할 수 있는 권한을 부여하고, 해당 언론매체가 정당한 사유 없이 허위·과대 표시·광고 중단 요구를 이행하지 않을 경우 과태료를 부과하는 내용의 '식품위생법 일부개정법률안'과 '건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안'을 국회에 제출했다. 대표발의자인 남윤인순 의원(보건복지위)은 “일부 언론매체 등에서 허위·과대광고를 지속적으로 게재하여 소비자인 국민을 현혹하는 사례가 적잖고, 특히 건강기능식품의 경우 건강기능식품협회에 사전 광고심의를 거치도록 되어 있음에도 심의결과와 전혀 다른 내용을 광고하는 사례가 발생하고 있으나, 식품의약품안전청 등 단속 기관이 위반사실을 적발하고도 해당 언론매체에 광고게재의 중단을 요청할 권한이 없어 소비자들에게 경제적 피해를 주고, 건강을 해칠 우려가 높은 실정”이라고 밝혔다. 남윤인순 의원은 “광고도 일종의 기사라고 보아야 하며, 언론매체는 독자 및 시청자들에게 올바른 정보를 전달할 책임이 있다고 생각한다”면서 “언론매체가 식품 또는 건강기능식품에 대한 허위·과대의 표시·광고를 하는 경우 식품의약품안전청장에게 해당 언론매체에 대해 허위·과대 광고 중단을 요청할 수 있는 법적 권한을 부여하고, 정당한 사유 없이 거부할 경우 과태료를 부과하도록 함으로써 국민건강의 증진과 소비자 보호에 이바지하고자, 법 개정을 추진하게 되었다”고 강조했다. 한편 남윤인순 의원은 지난해 보건복지위원회의 식품의약품안전청에 대한 국정감사 과정에서 주요 일간지 등에 허위·과대 표시․·광고가 지속적으로 게재되어 소비자를 현혹하고 있음에도 불구하고, 식약청 등 식품당국이 속수무책이라고 지적하고 대책마련을 촉구했다. 이에 이희성 식약청장은 단속의 어려움을 토로하면서 식품관련법은 물론 약사법 위반 여부 등에 대해서도 검토하겠다고 답변한 바 있다.

최재경 2013.02.06
정책

"잘못된 정책 산물인 리베이트, 정책 배려 필요"

새누리당 박인숙 의원은 대한의사협회와 함께 6일 오후 3시부터 국회 헌정기념관에서 '리베이트 쌍벌제도의 합리적인 개선방안'에 대한 정책 토론회를 개최했다. 발제자로 나선 법무법인 세승의 현두륜 대표변호사는 리베이트 쌍벌제의 정책적 문제점과 대안을 제시했다. 우선 현 변호사는 ▲위탁검사에도 쌍벌제 확대 적용 ▲예외적 허용사유 확대 ▲위법성에 부당성과 대가성 요건 추가 ▲자격정지처분 경감 필요성 ▲의료기관과 제약사 간 거래내역 공개제도 추진 ▲복지부의 리베이트 적법성 여부 가이드라인 제공 등의 보완책을 제시했다. 발제를 맡은 현 변호사는 "쌍벌제가 시행된 지 2년밖에 안지났기 때문에 개선방안을 논하기에 아직 이른 것이 아닌가 생각했으나 그간 적발된 리베이트 건을 토대로 개선 방안을 제안했다"고 밝혔다. 우선 현 변호사는 예외사항을 지나치게 축소할 경우 제약회사 등의 일상적인 영업 활동까지 침해할 수 있으므로 외국의 사례나 공정거래규약 등을 참고해 적절한 범위내로 설정할 필요가 있다고 지적했다. 현 변호사는 "학술대회 지원, 임상시험 지원, 시판후 조사 등은 의약품 판매 촉진과 직접적인 관련이 없으므로 허용 범위를 확대할 필요가 있다"고 언급했다. 또한 리베이트 수수 위법성에 부당성과 대가성 요건을 추가해야 한다고 지적했다. 즉, 수사 및 재판 실무에 있어서 제약회사로부터 경제적 이익을 받았다는 사실만으로 위법성을 인정할 것이 아니라 구체적인 대가성이나 부당성을 검토해 처벌 여부를 결정하는 것이 바람직할 것이라고 언급했다. 또 하나 리베이트를 수수한 의료인의 자격정지 처분을 경감할 필요가 있다고 주장했다. 의료인에게는 형사처벌보다도 행정처분이 더욱 위협적이기 때문이라는 것. 쌍벌제 시행 이후 리베이트 수수자가 이를 적극적으로 요구하는 경우가 드물고 제공자가 여러 가지 명목으로 먼저 제공하는 경우가 많다는 것이 현 번호사의 주장이다. 약처방에 대한 대가나 판매촉진보다 사회적 의례행우로 제공하는 경우도 있다고 덧붙였다. 또한 의료인의 자격정지 행정처분 경감에 관해서는 현재 현행법 상 리베이트 수수로 벌금형을 선고받은 경우 최대 12개월의 자격정지처분을 받을 수 있고 기소유예나 선고유예 처분을 받더라도 감경받을 수 없어 다른 의료법 위반 사항에 비교해 볼 때 상당히 과중한 편이라고 지적했다. 현 변호사는 리베이트 근절을 위해 의료기관과 제약회사 간 거래내역 공개제도를 추진하는 것도 고려할 만하다고 이야기했다. 현 변호사는 "지난 2010년 3월 미국에서 통과된 건강보험개혁법에 이같은 내용이 담겨있는데 거래의 투명성을 높이고 불법적인 리베이트 관행을 근절 시킬 수 있다는 점에서 우리나라에서 도입할 필요가 있다"고 제안했다. 또한 복지부에 리베이트의 적법성 여부에 관한 지침을 제공해야 한다고 주문했다. 리베이트 허용 범위와 금지 범위에 대해 실무에서 해석 및 적용에 혼란이 자주 발생하고 있으므로 복지부가 불법성에 대한 가이드라인을 마련해서 시행할 필요가 있다는 것이다. 그 외에 리베이트 사각지대인 위탁검사도 리베이트 범위에 포함시켜야 한다고 주장했다. 현 변호사는 "의약품 리베이트를 의료인이나 의료기관, 제약회사의 비윤리적 문제로 접근해서는 문제를 효과적으로 해결하기 어렵다. 리베이트는 영업활동에 있어서 기본적인 수단이기 때문에 이를 근본적으로 없애는 것은 불가능하고 바람직하지 않다"고 말했다. 이어" 불법 리베이트에 대해 강력한 단속과 처벌이 필요하지만 정책의 잘못에서 비롯된 면도 있으므로 처벌과 함께 정책적인 배려가 필요하다"고 주장했다. 이날 정책 토론회에는 박인숙 의원, 오제세 위원장, 노환규 대한의사협회 회장, 병원협회 나춘규 위원장 등이 참석했다.

이혜선 2013.02.06
정책

바이오시밀러, 지난해 전체 임상 6% 차지

지난해 임상시험 승인 현황을 분석한 결과, 바이오시밀러 등 유전자 재조합 임상시험승인이 103건으로 전년 대비 35.5% 증가한 것으로 나타났다. 전체적인 임상시험은 전년 대비 18.8% 증가한 670건이 승인돼 바이오시밀러의 임상시험이 전체 건수의 6%를 차지하는 것으로 분석됐다. 특히 다국가 임상시험이 303건으로 전년 대비 56% 증가해 등 큰 폭으로 늘어났다. 다국가 임상은 3상 임상이 많은 수를 차지했다. 식품의약품안전청(청장 이희성 이하 식약청)은 2012년도 임상시험계획서 승인현황을 공개했다. 분석결과, 종양이나 만성 성인병 치료제의 임상시험이 전체 승인 건수의 절반을 차지하는 것으로 나타났다. 항암제 184건, 중추신경계 68건, 심혈관계 59건, 호르몬 및 대사기계 57건, 소화기계 56건 순이다. 임상시험의 단계는 국내와 다국가 임상이 다른 양상을 보였다. 국내 임상시험의 경우는 1상이 128건으로 가장 많았던 반면, 다국가 임상시험은 3상이 180건으로 가장 많았다. 식약청은 "이는 국내 제약사들이 개량신약, 복합제 등의 개발이 활성화 되고 있는데 따른 것으로 보인다"고 분석했다. 그러나 다양한 치료제와 임상시험 건수가 늘어나는 것에 비해 임상시험이 이뤄지는 지역은 서울과 경기지역에 편중된 것으로 나타났다. 지난해 임상시험 실시 지역 비율은 서울 55%, 경기도 14%로 전체 임상의 약 70%를 차지했다. 또한 실시기관 역시 국내 빅5 병원의 점유율이 높았다. 서울대학교병원이 210건, 서울아산병원이 199건, 삼성서울병원이 189건, 연세대학교 신촌세브란스병원이 182건, 가톨릭대학교 서울성모병원이 119건 등이다. 이는 전체 임상시험의 35.3%를 차지하는 비율이다. 임상시험 승인 현황을 분석하면, 다국가 임상시험이 증가하고 종양·만성성인병 치료제 중심의 임상시험 실시 및 초기단계 임상시험 급증 등의 특징을 나타내고 있다.

이혜선 2013.02.06
정책

오플록사신 항생제 등 의약품 허가사항 무더기 변경

오플록사신 및 로메플록사신 항생제를 비롯해 고나도트로핀방출호르몬 효능제, 오르리스타트 등 79개사 134품목의 허가사항 변경 지시가 내려졌다. 이 중 허가사항 변경에 해당하는 품목이 가장 많은 것은 오플록사신 및 로메플록사신이다. 오플록사신 성분의 의약품 총 86품목과 로메플록사신 총 16품목의 허가사항이 변겨된다. 식약청은 이들 성분에 대한 미FDA 등의 안전성 정보를 분석한 결과, 주의사항을 변경할 필요성을 느끼고 각 업체에 허가사항을 변경토록 지시했다. 우선 오플록사신은 급성 간부전 및 심실 빈맥 등 이상반응이 발생할 수 있어 이에 대한 주의사항을 추가토록 지시했다. 로메플록사신은 심실빈맥의 이상반응에 대한 주의를 추가토록 했다. 고나도트로핀 방출 호르몬 효능제는 GnRH작용제 사용과 남성 환자에게서 심근경색, 급성심장사, 뇌졸중 등의 발생 위험 증가가 연관있어 이에 대한 일반적 주의가 추가된다. 또한 비만치료제인 제니칼의 성분인 오르리스타트는 이상반응에 하부 위장관 출혈 보고에 대한 이상반응에 대해 추가 변경 지시 조치가 내려졌다. 해당 성분의 품목을 보유한 제약사는 표시기재 주의사항 혹은 이상반응에 허가변경 사항을 반영해야 한다.

이혜선 2013.02.06
정책

김미희 의원, 의사 의약품 리베이트 근절 선언 '환영'

통합진보당 김미희 의원이 의사들의 리베이트 근절 선언에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 지난 4일 의대한의사협회와 대한의학회의는 의약품 리베이트에 대한 의료계 입장 발표하는 기자회견에서 의약품 처방의 대가로 의사 개인이 직간접적으로 제공받는 금품을 부당한 의약품 리베이트로 규정하고 이를 근절하겠다고 밝혔다. 이에 김미희 의원은 논평을 통해 "국민들의 존경과 사랑을 받는 의사로 거듭나기 위한 두 단체의 자정 노력을 환영한다"며 의사단체의 자정노력을 지지했다. 그러나 리베이트를 근절하기 위해서는 의료계의 자정노력만으로는 부족하다며 "리베이트를 근절하기 위한 제도적 대안이 마련되어야 하며, 이는 의료계와 제약 산업계, 정부 등 당사자들의 논의를 통해 입법되어야 한다"는 의견을 제시했다. 더불어 제약회사와 의료계가 정상적인 과정을 거쳐 공동연구를 추진하거나, 제약회사가 합법적인 마케팅 행위를 하는 것에 대해서는 투명하게 공개된다는 전제 하에 용인될 수 있어야 한다고 말했다.

최재경 2013.02.05
정책

건보공단, 공공기관 만족도평가 우수기관 선정

건강보험공단(이사장 김종대)이 민원서비스 강화를 통해 공공기관 만족도평가에서 설립 이후 처음으로 우수기관에 선정됐다. 건보공단 조국현 징수상임이사는 5일 출입기자 간담회를 갖고 지난해 고객만족경영 성과에 대해 설명하고, 고객센터 운영으로 징수관련 민원이 600만건으로 줄어 고객만족도에서 많은 점수를 받았다고 밝혔다. 조 상임이사에 따르면 공단의 고객만족도에 핵심은 부과와 징수 관련 민원으로, 연평균 7000만건 이상 달해 개선 사항으로 지적되어 왔다. 이에 민원서비스 해소를 위해 178개 지사와 53개 출장소, 6개 고객센터를 운영하고 노력해 왓다. 1건당 처리 소요 시간이 30분 이상이다. 그러나 2011년 7760만건이었던 민원은 2012년 들어서면서 7120만건으로 600만건 줄었고, 이에 따른 고객만족도 또한 87.8점에서 91.5점으로 뛰어 우수기관으로 선정됐다. 이에 대해 조 상임이사는 "4대 사회보험 통합징수 안착과 쇄신위원회의 '실천적 건강복지 플랜' 공론화 과정에서 받은 높은 호응도가 이 같은 성과에 영향을 미쳤다"고 분석했다.

최재경 2013.02.05
정책

설 성수식품 위생관리 위반업소 218곳 적발

설 성수식품 위생관리를 제대로 하지 못한 식품제조업체 218곳이 적발됐다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 우리 고유의 명절인 설을 대비해 설 성수식품 제조업체 등 2,760곳을 점검하고, 식품위생법 등 위반사항이 확인된 218곳에 대해 관할 관청에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 설 성수식품이란 떡류, 한과류, 건어포류, 두부류, 묵류, 만두류, 식용유지류, 빵류, 다류, 건강기능식품 등을 일컫는다. 이번 점검은 지난 1월 14일부터 1월 25일까지 지방자치단체와 합동으로 떡류, 한과류, 건어포류, 건강기능식품 등 제수용․선물용 식품제조업체 등을 대상으로 실시했다. 적발된 주요 내용은 ▲위생적 취급기준 위반 41곳 ▲생산 및 작업기록, 원료수불부 미작성 36곳 ▲건강진단 미실시 36곳 ▲시설기준 위반 33곳 ▲표시기준 위반 27곳 ▲자가품질 검사 의무 위반 14곳 ▲품목제조보고 미보고 8곳 ▲유통기한경과제품 보관 사용 8곳 ▲기타 식품위생법 위반(보존 및 유통기준 위반 등) 15곳 등이다. 또한, 떡류․다류․식용유지류 등 1,758건을 수거·검사한 결과 1,357건은 적합했으나 9건(8개 업체)이 부적합했다. 나머지 392건은 검사 진행 중이다. 식약청은 "계절별로 국민들이 많이 먹는 식품 등을 제조하는 업체에 대한 사전 위생 점검을 지속적으로 실시해 업체의 위생관리수준을 높여나갈 계획"이라고 밝혔다.

이혜선 2013.02.05
정책

신규 개국보다 문 닫는 약국 큰 폭 '증가'

최근 약국이 신규로 개설하는 곳보다 문을 닫는 곳이 더 많은 것으로 나타났다. 약국의 4년간 신규개설과 폐업 현황을 살펴보면, 2009~2010에는 신규 등록이 폐업 보다 많은 것으로 나타났으나, 지난 2011년부터 폐업이 17곳 더 많았고, 지난해에는 폐업이 1732개, 신규는1853개로 나타나 무려 121곳이나 폐업이 더 많았다. 2011년과 비교하면 그 차이가 무려 7배 이상 이다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) ‘요양기관의 현황 신고’에 따르면 상급종합병원은 지난 4년간 신규 개원과 폐업에 변화가 없었고, 종합병원은 지난해 11곳이 신규 개설했고 8곳이 폐업했다. 병원급 요양기관은 2011년 200곳이 신규 개설했으며 140곳이 폐업했고, 2012년에는 193곳이 신규 개설됐으며 147곳이 문을 닫았다. 폐업보다 46곳의 신설 요양기관이 많아 꾸준히 증가추세로 나타났다. 요양병원은 2009년부터 큰 폭으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 2009년에 개설된 요양병원은 164곳이고 폐업은 77곳, 2010년에는 204곳이 신규 개원했고 114곳이 폐업, 2011년에는 237곳이 문을 열었고 116곳이 폐업했다. 지난해에는 249곳이 새롭게 문을 열었고 134곳이 폐업 한 것으로 나타나 신규가 폐업보다 115곳이 더 많았다. 요양기관 중 가장 많은 수가 분포된 의원급 요양기관은 지난해 폐업 보다 신규가 196곳이 더 많은 것으로 나타났고, 치과의원은 지난해 무려 1,161곳이 새롭게 개원했으며 폐업은 854곳으로 나타나 신규가 폐업보다 307곳이 더 많았다. 보건진료소와 보건의료원 등은 공공의료의 확대 정책에도 불구하고 지난해 각각 9곳과 2곳이 폐업 했다. 보건의료원의 경우 지난 4년간 처음으로 폐업해 눈길을 끈다.

최재경 2013.02.05
정책

제조수입관리자 교육 미이수시 '과태료 50만원'

오는 3월부터 의약품 등 제조수입관리자가 2년 이내에 16시간 이상의 교육을 받도록 약사법이 개정됐다. 이에 따라 제조수입관리자가 교육을 이수하지 않으면 관리자 본인에게 50만원의 과태료가 부과된다. 식약청은 최근 이같은 내용이 담긴 제조수입관리자 교육에 대한 문의사항과 답변을 일목요연하게 정리해 공개했다. 우선 교육 대상자인 제조수입관리자의 범위는 업종에 구분없이 의약품, 의약외품 제조관리자 및 수입관리자이다. 단, 안전관리책임자는 교육대상이 아니다. 교육 대상자는 올해부터 2014년까지 2년간 모두 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다. 앞으로 2년 주기로 교육 대상자는 계속 교육을 받아야만 한다. 또한 16시간 이상의 교육을 받았다 하더라도 기간 내 시간을 초과한 교육은 다음 교육 기간으로 이월되지 않는다. 즉, 제조수입관리자 A가 2년 동안 2번의 교육을 받아 총 32시간의 교육을 이수했다하더라도 이 교육시간은 당해 교육 기간에만 인정되는 것으로 다음 교육 기간에 다시 16시간 이상 교육을 받아야 한다. 기존의 제조수입관리자가 아닌, 신규 또는 변경된 제조수입관리자는 신고수리일로부터 3개월 이내에 교육을 이수해야 한다. 단, 신고수리일 이전 2년 이내에 교육을 받은 경우는 제외된다. 그 외에 제조관리자와 수입관리자가 겸직인 경우 교육은 이수기간 내에 한번만 받아도 되며, 동일한 교육 기간 내에 의약품 제조관리자에서 의약외품 제조관리자로 업종이 변경되더라도 동일인이라면 교육 기간내 재교육은 필요없다. 교육을 2년 내에 나눠서 수강하는 것은 불가능하며 업체의 휴업과 관계없이 관리자는 교육을 받아야 한다. 약사연수교육은 제조관리자 교육으로 대체될 수 없으며 본인이 아닌 타인이 대리참석해 교육을 받을 수 없다. 만약 적발되면 이수시간은 인정되지 않는다. 또한 제조수입관리자가 2년 이내 16시간 이상의 교육을 받지 않으면 본인에게 50만원의 과태료가 부과되므로 교육 대상자는 교육을 이수해야 과태료 처분을 피할 수 있다. 한편, 올해 4개 기관에서 실시되는 교육 일정은 다음과 같다.

이혜선 2013.02.05
정책

'제3기 건강정보서비스 소비자 모니터링단' 모집

건강보험심사평가원(원장 강윤구, 이하 심사평가원)은 심사평가원이 제공하는 건강정보 콘텐츠에 대한 소비자의 의견을 수렴하고 개선사항을 도출하는 등 건강정보서비스의 편의성 및 접근성 향상을 위해 제3기 소비자 모니터링단을 모집한다. 이번 소비자 모니터링단은 오프라인 및 온라인 활동이 가능한 국민이면 누구나 참여할 수 있으며 주부, 회사원, 자영업자, 의료기관 종사자, 연구자 및 대학생, 의약산업종사자, 전년도 우수위원 등으로 다양하게 구성할 예정이다. 모집은 2월 6일(수)~19일(화)까지 2주간 진행되며, 서류 심사를 통해 2월 중에 최종 합격자를 유선 및 이메일로 개별 통보할 예정이다. 건강정보서비스 소비자 모니터링단은 현재 심사평가원이 홈페이지 또는 모바일 매체 등을 통해 제공하고 있는 건강정보콘텐츠에 대해서 모니터링하게 되며, 모니터링단으로 참여하면 회의참여수당 및 우수 활동자에 대한 연말 포상 등이 주어진다. 건강정보서비스부 이지승 부장은 “작년에 이어 올해도 제3기 소비자 모니터링단으로 열정적이고 적극적인 지원자를 선발할 계획”이라며, “소비자 모니터링단의 활동을 통해 소비자가 원하는 건강정보를 지속적으로 발굴하고 개선하겠다”고 말했다. 모집 신청은 심사평가원 홈페이지 공지사항의 지원서를 다운받아 담당자 이메일로 접수하면 된다. 자세한 사항은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 공지사항과 홍보실 건강정보서비스부(02-705-9809)로 문의하면 된다.

최재경 2013.02.04

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