정책
유한양행 '지온주' 발열·혈압 등 부작용 추가
유한양행의 치질치료제 '지온주'가 발열 등의 이상반응이 나타나 허가사항이 변경된다.
식품의약품안전처는 최근 지온주(황산알루미늄칼륨 탄닌산)에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경을 지시했다.
해당제제는 일본의 시판 후 조사결과, 안전성 평가 대상례 3,519례 중 364례(10%)에서 이상반응이 확인됐다. 주요 이상반응은 발열 104건(3%), 혈압 저하 74건(2%) 및 항문주위통 48건(1%)이었다.
국내 재심사 결과에 따르면, 6년동안 638명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.08%(26/638명)[29건]로 보고됐따. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.76%(24/638명)[27건]으로 경결 8명(1.25%, 8건), 복통 4명(0.63%, 4건), 오심 3명(0.47%, 3건), 항문궤양, 항문불편, 열 각 2명(0.31%, 2건), 항문출혈, 궤양성직장염, 항문통, 항문협착, 두통, 주사부위괴사 각 1명(0.16%, 1건)으로 보고됐다.
중대한 약물유해반응은 경결, 궤양성직장염 각 1명(0.16%, 1건)으로 보고됐다.
예상하지 못한 약물유해반응은 항문궤양 2명(0.31%, 2건), 항문협착 1명(0.16%, 1건)으로 보고됐다.
식약처는 오는 13일까지 변경지시안에 대한 의견을 제출받는다.
김지혜
2014.02.05