약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

세월호 학생들 구하다 숨진 박지영씨 등 3명 의사자 인정

세월호 사고 현장에서 학생들을 구조하다 생명을 잃은 박지영 씨 등 3인이 의사자로 인정된다. 보건복지부(장관 문형표)는 12일 2014년도 제3차 의사상자심사위원회를 개최, 자신을 희생해 다른 사람을 구하여 살신성인의 표본이 된 故박지영氏 등 6명을 의사자로, 최석준氏 등 2명을 의상자로 각각 인정했다고 밝혔다.의사상자는 직무 외의 행위로 위해(危害)에 처한 다른 사람의 생명 또는 신체를 구하기 위해 자신의 생명과 신체의 위험을 무릅쓰고 구조행위를 하다가 사망하거나 부상을 입은 사람들이다. 박지영씨(22세, 승무원(비정규직사무원),女)는 지난 4월 16일 전남 진도군 조도면 병풍도 북방 1.8 해리 해상에서 세월호가 침몰 될 당시, 혼란에 빠진 승객들을 안심시키며 구명의를 나눠주고 구조선에 오를 수 있도록 하고 본인은 구조되지 못하고 숨졌다. 김기웅 씨(28세, 아르바이트생, 男)는 세월호가 침몰 될 당시, 아르바이트로 일하던 신분이었으나 학생들의 구조를 돕고 선내에 남아 있는 승객들을 구하러 들어갔다가 본인은 구조되지 못했고, 정현선 씨(28세, 승무원(사무직), 女)도 학생들의 탈출을 돕고, 선내 승객을 구하기 위해 들어갔다가 본인은 구조되지 못하고 사망했다.이 밖에 태안 해병대 캠프 사고 현장에서 물에 빠진 친구들을 구하다가 목숨을 잃은 이준형 군 등 5인도 의사상자로 인정됐다.

김지혜 2014.05.12
정책

의약품실거래가 파악, 심평원'현지조사권' 강화

'의약품 실거래가제도'의 시행을 앞두고 심평원의 '현지조사'에 대한 의료기관과 제약·도매업계의 관심 높다. 7월 2일부터 제도가 본격적으로 시행되면, 심평원의 현지조사권이 기존보다 더욱 강화돼면서 의약품 유통과정의 투명화에 긍정적인 효과를 줄것으로 기대하고 있다. 보건복지부는 시장형실거래가제도를 폐지되고 오는 7월 2일부터 시행 예정인 저가구매 인센티브제도를 개선해 '실거래가제도'를 실시할 방침이다. 복지부는 저가구매 인센티브를 장려금으로 개편하고 의약품의 실거래가 파악 및 상시 약가 인하 기전을 강화하기 위해 공개경쟁 입찰 확대, 현지조사 결과 활용 등 의약품관리종합정보센터 기능 강화 등의 관련법은 6월 23일까지 입법예고 중이다. 새로 개정된 법안에는 약제 실거래가 조사 등에 따른 약가 조정 시 의약품관리종합정보센터(이하 의약품관리정보센터)의 의약품 공급자료 등을 활용할 수 있도록 근거가 신설됐다. 의약품의 실거래가 조사 시 요양기관의 청구내역과 의약품 공급업자가 제출한 의약품 공급내역 등 유통정보를 근거로 활용할 수 있도록 하고, 보건복지부 장관은 자료 조사 및 보완을 위한 현지확인을 할 수 있도록 한다는 내용이다. 이에 심평원의 현지조사 권한도 자연스럽게 강화됐다. 기존에는 의료기관의 청구내역에 따른 가격만으로 의약품가격을 파악했다면, 이제는 제약사나 도매업체에서 공급하는 가격과 동시에 비교가 가능해진다. 그동안은 의약품 유통과정에서 이상한 점을 발견했더라도 심평원이 병·의원에 조사를 나갈 권한이 없었지만, 오는 7월 2일부터는 병·의원에도 조사가 가능해지는 것이다. 관련 기관관계자는 "의약품 공급량과 가격을 기준으로 의료기관과 공급기관의 실거래가를 동시에 조사할수 있게되면, 유통과정에서 비정상적으로 이윤이 높이 책정된다든가, 1원 낙찰 등 상식적인 거래가격이 위반되는 경우 등이 현지조사의 우선 대상으로 고려될 것"이라며 "1원 낙찰을 직접적으로 제지할수는 없지만 조사를 많이 나가게 될것이다"고 밝혔다.

최재경 2014.05.12
정책

오리지널사-제네릭사 허가특허연계제 시행 골머리

2015년 3월에 의약품 허가특허연계제가 시행된다. 허가-특허연계제가 시행됨에 따라 내년부터 제네릭 개발자는 원개발자의 동의없이는 제네릭 허가를 신청할 수 없다. 식약처는 허가특허연계제에서 국내 기업에 제네릭 독점권을 1년여간 부여키로 했는데, 이에 대해 특허를 다수 보유한 다국적사와 제네릭 비즈니스 위주인 국내사의 입장차가 팽배하다. 지난 9일 식품의약품안전처가 허가특허연계제 입법예고 마련한 공청회에서도 이 같은 분위기를 느낄 수 있었다. 오리지널사는 특허권 방어를 위해 판매제한 신청에 대한 의무를 특허보유회사에서 해야한다는 점에 문제를 제기했고, 제네릭사는 단독판매의 필요성을 재차 강조했다. 식약처는 제도 시행 전 제약업계등의 의견을 거쳐 내년 3월 제약업계의 의견을 반영한 시행규칙을 발표할 계획이다. 다국적사 관계자는 “제도는 양자간 형평성에 맞게 잘 만들어져야 하는데, 현 허가특허연계제는 오리지널제약사에게 굉장히 의무를 강조하도록 설계됐다"며 ”오리지널사가 누리는 권리가 너무 소극적이다. 시판방지 조치와 제네릭 독점권 모두 오리지널사가 해야만하는 의무들이 너무 많다“고 지적했다. 또 “제도가 약사법과 특허법이 중복되거나 절차가 상충되는 부분이 많다. 많은 부분에서 실제적으로 실효성이 있는지 의문스럽다”며 “허가특허와 역지불합의와 상관관계는 없다고 본다. 연결지어 생각하는 건 옳지 않다”고 밝혔다.국내사 관계자는 “제도가 특정 이해관계인에 불리하거나 유리하다면 잘못된 것이다. 식약처가 제도를 만드는데 노력을 많이 한 것 같다”면서 “우선판매권은 꼭 필요하다. 기존처럼 몇 개 회사가 특허소송을 실시해 나머지 제네릭 사들이 개발을 쫓아하는건 앞으로 어려울 것”이라고 밝혔다. “특허회피용 원료 등을 빨리 준비해야 한다. 기존처럼 몇몇회사의 선도에 의해 따라가는 일은 없을 것”이라며 “최악으로는 아무도 제네릭에 도전하지 않고 신약의 독점권이 그대로 유지되는 상황도 배제할 수 없다”고 말했다.또 “제네릭사와 오리지널사의 담합여부 걱정들 많이하는데, 합의하는 이유는 도전자 입장에서는 승소한다고 볼 수 없고, 특허권자 입장에서는 패소하면 손해 크다는 것”이라면서 “담합은 우려할 수준 아니며, 국내사들간 제네릭 개발 경쟁구조가 심화될 것”이라고 강조했다.

김지혜 2014.05.12
정책

허가-특허연계제, 제네릭 독점권 도입 찬반 논쟁

내년부터 의약품 허가특허연계제가 시행됨에 따라 정부가 제도 시행 후 문제점을 줄이기 위해 제네릭 의약품에 독점권을 주는 제도를 도입키로 했는데, 이에 대한 찬반 의견이 엇갈리고 있다. 식품의약품안전처는 특허권 보호와 제네릭 의약품 발전, 의약 접근성 등을 균형있게 고려해 제네릭 독점권(우선판매품목허가) 제도를 도입키로 했다. 제네릭 독점권은 등재 의약품의 자료를 근거로 최초로 품목허가를 신청한 자이자 등재된 특허에 대해 승소 심결 또는 판결을 받은 자가 신청할 수 있으며, 판매 가능일로부터 12개월간 가능하다. 등재의약품의 자료에 근거하고 우선 판매품목허가 의약품과 주성분의 종류 및 함량, 제형, 용법용량 및 효능효과가 동일한 다른 의약품의 판매를 제한하는 기능이다. 식약처는 국내 제약산업의 특성을 고려해 제네릭 의약품의 발전 등을 위해 이 같은 제도를 도입키로 했지만, 전문가들은 이에 대해 엇갈린 의견을 보이고 있다. 건강사회를 위한 약사회 남 변리사는 “제네릭 독점권(우선판매허가)을 왜 도입하려는지 이해할 수 없다. 왜 하겠다는 건지 설명도 없다”며 “제약협회서 필요하다고 주장하는데 그 근거는 특허 따내려면 경쟁을 하는데 인센티브안하면 누가 경쟁하겠냐 그런 논리”라고 지적했다. 또 “특허는 근거에 창작행위가 있어야 한다. 퍼스트 제네릭은 창작행위는 없다”며 “이런 사람들한테 독점권 주는 건 헌법에도 반한다. 공평에도 반한다. 1년이나 독점권 주는 것은 다른 특허소송에서 이긴 사람들과의 형평성에도 반한다”고 밝혔다.그는 또 “역지불합의 형태 담합 많이 일어나는데 제네릭 독점권 주면 줄수록 특허권자와 제네릭사 간에 담합이 생긴다”며 “미국 6개월인데 우리나라 1년이나 하면 결국 담합을 조장하는 것과 같다”고 주장했다.한국보건사회연구원 박실비아 의약품정책연구센터장 “우선판매품목허가 도입 취지는 제네릭 개발 과정에서 판매제한 제도 때문에 개발비용 높아지는 것에 대한 인센티브라고 생각하는데, 제도는 단순해 보이지만 막상 시행하면 여러 경우의 수가 발생할 것”이라며 “퍼스트제네릭 독점권 주면 담합 대상 분명해진다. 담합이 훨씬 많아질 것이고. 더 많은 제네릭이 나와 경쟁해야지 원가도 낮아지고 제품도 많아지는 등 소비자한테 좋을 것”이라고 말했다. 박종혁 변리사는 “제네릭 독점권 도입은 필요하다. 형평성 있는 제도를 만들기 위해서는 제네릭 신속한 출시를 추진하는 요소를 제도 안에 두는게 맞다”며 “제도 관련해 도입돼야 하는 이유는 단순한 제네릭 개발 촉진이 아니라 특허도전의 시기를 신속하게 앞당긴다는게 가장 의미가 크다”고 제도 도입을 찬성했다. 이문섭 변리사는 “제네릭 독점권은 충분히 있어야 할 규정이다. 하지만 제한기간을 12개월로 두는 것은 담합 가능성이 높다는 측면에서 문제 소지가 있다”며 “미국에서는 담합해 퍼스트제네릭 출시를 늦추는 사례가 많았다. 우리나라도 2개월내 판매안하면 허가 취소하는 규정을 두고 있는데. 이런 규정만 있다면 제네릭 독점권 주는 것은 맞다고 본다”고 제도 도입을 찬성했다.

김지혜 2014.05.09
정책

한국 의약품 부작용 보고 건수 세계 2위 기록

한국 인구 100만명당 의약품 부작용 보고 건수가 세계 2위를 기록했다.한국의약품안전관리원(원장 박병주)은 세계보건기구 의약품부작용모니터링센터(WHO-UMC)가 최근 5년간 국가별 의약품 부작용 보고현황을 집계한 결과, 인구 100만명 당 의약품 부작용 보고건수가 2013년 8위에서 2014년 2위로 상승했다고 9일 밝혔다. 한국은 국제 기준에 따라 국내 의약품 부작용보고자료를 WHO-UMC에 정기적으로 보고하고 있으며, 이같은 의약품 부작용 보고건수 증가는 의약품안전원 설립(2012.4), 지역의약품안전센터 확대 지정(2013 22개→2014 27개), 의약품부작용신고센터 개소(2012. 11) 등을 통하여 의약품 안전성 정보의 수집 경로를 다양화하고, 제약회사 안전관리책임자를 대상으로 부작용 보고의 필요성에 대한 교육을 강화하는 등 정책적 노력을 기울인 결과로 풀이된다고 안전원은 설명했다. 의약품은 본질상 치료효과와 부작용을 동시에 지니고 있으므로 세계 각국은 자발적 부작용보고자료를 시판 후 의약품 안전관리에 적극 활용하고 있다. 체계적인 의약품안전관리를 위해서는 의약품 부작용 보고건수의 양적 증가 뿐 아니라 보고자료의 질을 제고함으로써 신뢰성 높은 안전성 정보를 생산하는 것이 중요하다. 의약품안전원은 식품의약품안전처의 의약품 등 안전성 정보관리기본계획에 따라 보다 충실한 의약품 안전성 정보를 수집할 수 있도록 점검지침을 마련하는 등 의약품 부작용보고의 양적, 질적 성장을 위한 활동을 적극적으로 추진하고 있다. 한편, 지역센터와 제약회사의 자발적 부작용보고는 점차 증가하는 반면 지역센터 외 의료기관과 소비자의 참여는 여전히 저조하여 활성화 방안을 강구하고 있다. 참고로, 의약품 부작용을 경험한 소비자 또는 진료과정에서 소비자 신고를 접한 일선 의료기관은 한국의약품안전관리원 의약품부작용신고센터(1644-6223)나 지역센터로 보고하면 된다. 지역센터 인근 병․의원은 가까운 지역센터로, 보건소는 국립중앙의료원으로, 약국은 대한약사회로 보고할 수 있다.

김지혜 2014.05.09
정책

건보공단, '지구촌사랑나눔'무료급식소에 물품 전달

국민건강보험공단(이사장 김종대)은 지난 8일 서울 구로구 가리봉동에 위치한 이주민 지원단체 (사)지구촌사랑나눔(대표 김해성)이 운영하는 무료급식소를 방문하여 대형 TV, 컴퓨터, 프린터 등 1천만원 상당의 후원물품을 전달했다. 지구촌사랑나눔은 외국인 노동자와 다문화가정을 위한 상담을 제공하고, 쉼터와 무료급식소, 지역아동센터 등을 운영하고 있는 단체이다. 지난해 10월 정신 이상증세를 보인 입소자의 방화로 무료급식소가 전소됐고, 이후 정상적인 급식에 어려움을 겪었다. 공단은 가정의 달 5월을 맞아 가족들과 떨어져 힘겹게 살아가고 있는 재외동포와 외국인 노동자를 돕기 위해 급식소에서 필요로 하는 대형 TV 1대, 고국의 가족들에게 소식을 이메일로 전할 수 있도록 최신형 컴퓨터 4대, 레이져프린터 2대 등 1천만원 상당의 물품을 기증하였다. 건보공단 김종대 이사장은 “낯선 땅 한국에서 가족과 함께하지 못하는 이주민들에게 공단 임직원들의 마음이 전해져 조금이나마 힘이 되기를 바란다”고 말했다.

최재경 2014.05.09
정책

제약사 업무정지 갈음 과징금 상향 조정

제약사의 업무정지 처분을 갈음하는 과징금액이 대폭 상향된다. 식품의약품안전처는 최근 이같은 내용을 담은 약사법 개정안을 입법예고했다. 개정안에 따르면, 현재 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자에 대하여 과징금 부과처분을 하는 경우 업무정지 1일에 해당하는 과징금액은 전년도 총생산금액 또는 총수입금액에 따라 최저 3만원에서 최고 57만원인데, 이 금액이 최저 7만원에서 최고 867만원으로 조정됐다. 현행 과징금 산정기준은 1992년 제정된 이래 변경 없이 계속 유지되어 왔으나 그간의 제약산업 규모 증가 등을 반영하고 과징금 부과처분의 실효성을 제고하기 위해서 과징금 산정기준을 조정할 필요가 있다는게 식약처의 판단이다. 또 안전관리책임자를 위한 교육규정과 교육을 받지 아니한 사람에게는 100만원 이하의 과태료를 부과하는 내용으로 약사법이 개정됨에 따라 안전관리책임자 교육을 받지 아니한 사람에 대한 과태료 금액은 50만원으로 정해졌다. 과징금 미납자에 대한 업무정지처분도 개선된다. 종전에는 과징금을 내야할 자가 독촉장을 받고도 납부기한까지 내지 아니할 경우 과징금 부과처분 대상 금액이 과징금 상한액의 2분의 1 이상일 경우에만 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 할 수 있었으나, 앞으로는 과징금 부과처분 대상 금액과 상관없이 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 할 수 있도록 함으로써 행정처분의 실효성이 제고될 수 있도록 했다. 식약처는 “과징금 처분의 실효성을 제고하기 위하여 과징금 산정기준과 과징금 미납 시 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하는 기준을 정비하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것”이라고 밝혔다.

김지혜 2014.05.09
정책

식약처, 국내 개발 항체의약품 글로벌 진출 지원

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 글로벌 제약 시장의 선두 주자인 항체의약품의 국내 개발을 집중 지원하기 위해 국내 제약사와 공동으로 ‘항체 바이오신약 맞춤형 지원 협의체’를 구성하고 5월부터 운영을 시작한다고 밝혔다. 협의체는 항제의약품의 개발 초기부터 허가까지 지속적인 지원을 위해 마련됐으며, 안전평가원 및 녹십자 등 5개 국내 제약사 전문가가 참여한다.협의체에 참여하는 제약사 선정은 올해 3월에 참가 신청을 받아, 항체의약품 개발을 준비하거나 초기 단계를 시작한 제약사 위주로 이루어졌다. 협의체가 지원하는 주요 내용은 ▲개발 단계별 자료 준비에 대한 상담 ▲개발 중 발생하는 문제에 대한 대응 방안 제시 ▲벤처업체 개발을 지원하는 전략 수립 등이다. 안전평가원은 "협의체를 통해 제품 개발 장려 및 합리적인 허가 절차 진행을 통해 국내 개발 항체의약품의 제품화 및 글로벌 제약시장 진출에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

김지혜 2014.05.09
정책

병의원 회수대상 의료기기 사용 환자 통보 의무화

식품의약품안전처(처장 정승)는 회수대상 의료기기 사용 환자에 대한 회수사실 통보 의무화 및 추적관리대상 의료기기 표준코드 운영 등을 내용으로 하는 의료기기법 시행규칙 일부 개정안을 9일 공포했다. 개정안은 의료기기의 안전한 관리로 의료기기 사용에 따른 위해발생을 줄이고 소비자 정보 제공을 강화하는 한편, 안전과 무관한 규제를 개선하기 위해 마련했다. 주요 개정내용은 ▲회수대상 의료기기의 사용 환자 통보 ▲추적관리대상의료기기의 표준코드 도입 ▲판매업자에 대한 유통품질관리기준 도입 ▲제조공정 수탁자의 범위 제한 폐지 ▲‘체외진단용의약품’의 의료기기 전환 등이다. < 의료기기 안전관리 강화 > 사망 등 중대한 부작용이 발생되어 회수대상이 된 의료기기를 사용하는 병·의원은 해당 의료기기를 사용하고 있는 환자에게 회수사실을 알리도록 의무화 하여 의료기기로 인하여 발생하는 위해 요인을 사전에 차단할 수 있도록 하였다. 또한 인공심장박동기, 인공호흡기 등 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 등 추적관리대상의료기기에 대해 위해 발생 시 신속하게 조치할 수 있도록 바코드 등 표준코드가 도입된다. 추적관리대상의료기기를 제조·수입·수리·판매·임대하는 자는 판매 및 사용 등의 기록을 식약처장에게 매달 제출토록 했다.아울러 의료기기 유통 중 오염 방지를 위하여 온·습도 조절장치 관리 및 불만처리 기록 등을 의무화하는 의료기기 유통품질 관리기준을 마련하고 이를 판매업자가 준수하도록 했다. < 안전과 무관한 절차적 규제 개선 > 제조공정의 전부를 수탁 받을 수 있는 범위 제한을 폐지하여 제조업자가 아닌 누구라도 의료기기 수탁이 가능하도록 하는 등 의료기기 업종으로의 진입 장벽을 낮추었다. 기존에는 제조 및 품질관리기준 또는 동등 이상의 국제기준(ISO 9001, ISO 13485 등)에 적합함을 판정받은 자에 한하여 수탁이 가능했다.또한 임신진단테스트기, 콜레스테롤 측정시험지 등 약사법에 따라 의약품으로 관리하고 있는 ‘체외진단용 의약품’을 의료기기로 일원화해 기기는 의료기기 판매업소에서, 시험지는 약국에서 각각 구입하여야 하는 소비자 불편이 있었으나 이를 해소했다. 식약처는 이번 의료기기법 시행규칙 개정으로 국민건강 보호를 위한 안전관리를 강화하는 측면에서 추진했으며, 앞으로도 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하겠다고 밝혔다.

김지혜 2014.05.09
정책

‘담배소송, 입법적 방안·국민건강증진 부담금 구제’ 필요

국민건강보험공단의 담배소송 제기로 담배의 위해성에 대한 법원의 판결에 관심이 모아지고 있는 상황에서 입법적 방안마련과 제도적 뒷받침이 필요하다는 의견이 제기됐다. 국회입법조사처는 8일 '담배소송 관련 해외 사례 및 시사점'을 주제로 흡연 피해와 담배소송에 대한 이슈를 분석, 담배소송이 우리나라보다 앞섰던 미국과 캐나다는 새로운 법리를 법원에서 적극적으로 받아들여 흡연 피해자들에게 손해배상을 인정하는 판례가 축적되고 있다고 소개했다.지난 4월 10일 흡연자들이 담배회사를 상대로 제기한 손해배상청구소송에 대한 대법원은 패소판결을 내렸지만, 공공기관인 공단이 담배회사를 상대로 소송을 제기해 흡연 피해로 인한 소송은 계속 제기될 것으로 예상되고 있다. 미국은 미시시피 주정부를 시작으로 46개 주정부와 시정부가 제기한 의료비 변상 청구소송은 2060억 달러에 합의하는 것으로 종결됐다. 캐나다는 흡연의 위해성을 심각하게 받아들여 정부 차원에서 적극적으로 흡연 피해 배상 법률을 제정했다. 이러한 법률 내용을 바탕으로 온타리오주에서는 2013년 5월 500억 달러 규모의소송을 제기했고 이외에도 퀘백, 매니토바 등에서도 소를 제기해 현재 소송 계속 중에 있다고 밝혔다. 그러나 미국과 캐나다와는 달리 일본, 프랑스, 독일의 경우 아직까지 흡연 피해자들이 제기한 손해배상에서 승소한 사례는 없고, 흡연으로 인한 진료비 회수 및 손해배상청구에 관련된 법률도 없는 상황이다. 이에 국회입법조사처는 국가 또는 민영기업이 담배를 생산·판매했고, 이러한 생산품은 지금까지도 지속적으로 소비되고 있으며, 흡연이 일정 정도 영향을 주는 것으로 보이는 각종 질병으로 피해를 받고 있는 국민들이 있다고 지적했다. 따라서 국가가 담배의 위해성과 피해를 공감하고 인식한다면, 새로운 법리를 뒷받침하고 입증을 완화시켜 주는 내용의 입법적 방안이나 국민건강증진 부담금의 사용으로 흡연 피해자의 손해를 직·간접적으로 구제해 주는 방안도 고려할 필요가 있다고 제기했다.

최재경 2014.05.09
정책

'4대 중증 온라인 국민소통시스템' 구축·가동

암, 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 희귀난치질환 등 4대 중증질환 건강보험 보장성 강화 내용 과 진행상황을 환자나 가족이 쉽게 확인하고, 의견을 자유롭게 개진할 수 있도록 온라인 국민소통서비스가 시작된다. 보건복지부(장관 문형표)·건강보험심사평가원(원장 손명세)은 9일부터 복지부 및 건강보험심사평가원 홈페이지에 '4대 중증질환 보장성 강화 국민소통시스템'을 개통한다고 밝혔다. 정부의 4대 중증질환 보장성 강화 계획, 선별급여제 및 위험분담제, 관련 법령 등 종합적인 정보를 국민들이 쉽게 이해할 수 있도록 안내했다. 또한, 금년에 보험급여로 전환되거나 급여범위가 확대될 예정인 95개 세부 항목들에 대한 내용과 업무처리 진행상황 등을 언제든지 쉽게 확인하고 이해할 수 있도록 보장강화 항목별 세부 설명, 급여확대 시행시기, 추진절차 및 현재 진행단계 등을 제공했다. 정부는 4대 중증질환 보장강화를 추진하는 과정에서 국민들의 의견을 적극적으로 수렴하여 정책에 반영하기 위해 각 보장강화 항목별로 국민들이 쉽게 의견을 개진할 수 있는 게시판을 함께 마련하였다고 밝혔다. 의견개진은 욕설이나 비방 등을 자제하고 필요한 의견을 개진할 수 있도록 휴대폰 인증 등 간단한 본인 인증절차를 거쳐 등록한다. 복지부 관계자는 금번 국민소통시스템 개통을 통해, 국민들이 정부의 핵심 국정과제인 4대 중증질환 보장성 강화 내용을 쉽게 이해하고, 정부의 정책추진 과정에서 의견개진 등 적극 참여할 수 있는 기회가 마련되었다고 밝혔다. 아울러, “국민들께서 금번 시스템을 적극 활용해 줄 것을 당부하면서 운영과정에서 미흡하거나 부족한 것은 지속적으로 보완함으로써 국민과의 소통 및 알권리 충족을 위해 더욱 노력할 것”이라고 밝혔다. 관련 내용은 복지부 홈페이지(http://www.mw.go.kr) ‘4대 중증질환 국민소통시스템 배너또는 '건강보험심사평가원 홈페이지(http://www.hira.or.kr)→정부3.0정보공개→’4대 중증질환 보장성 강화'에서 확인할 수 있다.

최재경 2014.05.08
정책

7개 질병군 포괄수가 적정성평가 의견수렴

7개 질병군 포괄수가 당연 적용에 따른 의료서비스 과소제공, 조기퇴원 등 의료의 질 저하 및 진료행태 변화 가능성에 대한 평가를 실시한다. 건강보험심사평가원(원장 손명세)는 7일 홈페이지에 이 같은 내용을 공지하고 적정성 평가 관련 온라인 의견수렴을 실시한다고 밝혔다. 이에 2012년 포괄수가제 당연 적용 된 병·의원을 대상으로 2013년부터 적정성 평가를 실시하고 있으며, 2013년부터 당연 적용 된 종합병원급 이상 의료기관에도 적정성 평가를 확대, 실시함으로써 포괄수가제의 진료 질적 수준을 향상시키고자 하는 것이다. 대상기간은 2014년 10월~12월 진료분(3개월)으로 평가 대상기간 종료월 2개월 후까지 심사 결정된 명세서를 이용한다. 대상기관은 7개 질병군 포괄수가 분류코드로 청구한 종합병원 이상 전체 의료기관으로 의견수렴은 대한안과학회, 대한이비인후과학회, 대한외과학회, 대한산부인과학회,대한병원협회, 대한의사협회 및 요양기관 등이 해당된다.

최재경 2014.05.08
정책

식약처, 의약품 허가·특허연계 관련 약사법 개정안 공청회

식품의약품안전처는 5월 9일 오후 2시 대한상공회의소(의원회의실)에서 지난 3월에 입법예고한 의약품허가·특허연계제도와 관련한 '약사법'개정안에 대한 제약업계, 전문가, 시민단체 등의 의견을 수렴하기 위해 '약사법 개정안 공청회'를 개최한다. 공청회는 개정안의 주요 내용에 대한 식약처 설명, 패널 토론, 방청인 질의·응답으로 진행될 예정이다. 한국다국적의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국제약협회, 건강사회를 위한 약사회, 녹색소비자연대, 박실비아 한국보건사회연구원 의약품정책연구센터장 등이 참석할 예정이다. 약사법 개정안의 주요 내용은 △특허권자 등에게의 통지 절차 개선 △판매 제한제도 및 우선판매품목허가제도 도입 △허가·특허 심판위원회 설치 등이다. 식약처는 이번 공청회를 통해 논의된 의견을 종합적으로 검토해 약사법 개정안에 추가로 반영할 계획이라고 밝혔다. 약사법 개정안의 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

김용주 2014.05.08
정책

DUR 동일성분 중복처방 1순위 '해열·진통·소염제'

지난해 DUR 점검결과 다빈도 동일성분 중복처방 1순위의약품은 '해열·진통·소염제'로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 손명세)이 최근 공개한 2013년 의약품 안심서비스 (DUR : Drug Utilization Review) 점검결과 중 의약품 처방 변경 현황을 살펴보면, 처방변경 건이 가장 많이 발생한 항목은 '동일성분중복'으로 처방조제과정에서 처방변경이 3,250천만건이 발생한 것으로 나타났다. 그 다음으로 효능군중복이 처방조제과정에서 1,434천건으로 높게 나타났고, 처방을 변경한 변경비율이 가장 높은 항목은 연령금기로 처방에서 76.5%가 변경된 것으로 나타났다. 다빈도 동일성분 중복 처방 의약품은 1위가 해열·진통·소염제로 가장 많았고 그 다음으로 진해거담제, 소화성궤양용제, 혈압강하제, 기타의 소화기관용약 등 순으로 나타났다. 병용금기항목에서 처방 변경률이 가장 높은 조합은 처방전 내 점검에서는 '항진균제(fluconazole) +불면증치료제(triazolam)', 처방전간 점검에서는 항생(clarithromycin) +고지혈증치료제(simvastatin)로 나타났다. 연령금기처방 변경률 상위 약제를 살펴보면 항히스타민제(azelastine HCl/6세 이하 (정제)), 해열진통소염제(talniflumate/12세 이하), 항생제(ofloxacin/18세 이하 순으로 나타났다. 임부금기 처방률 변경은 1위가 스테로이드제(Methylprednisolone/2등급) 그 다음으로 고지혈증치료제(atorvastatin calcium/1등급), 해열진통소염제(dexibuprofen/2등급) 순으로 나타났다.

최재경 2014.05.08
정책

“PIC/S 가입, 이르면 7월부터”…수출 활로 열리나

이르면 7월 국내 제약사의 수출 활로를 열어줄 픽스가입이 완료될 예정이다. 8일 식품의약품안전처 관계자에 따르면, 식약처는 최근 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가입을 위한 준비를 모두 마치고 위원회 결정만을 기다리고 있는 상황이다. 식약처는 지난 2011년부터 PIC/S 가입을 위해 밸리데이션의 단계적 도입 등 국제기준에 부합하는 GMP 제도 및 가이드라인 마련 등을 추진해왔다. 최근 미국과 오스트리아, 스위스와 대만 등 7개국으로 구성된 평가단이 우리나라를 방문, PIC/S 가입준비 관련 실사를 진행했고, 관련 서류를 모두 제출한 상태다. 가입을 위한 모든 준비는 마무리한 상황으로, 5월 중 열리는 회의에서 가입이 결정되면 하반기부터 PIC/S 가입 국가로 인정된다. 식약처 관계자는 “관련서류들과 실사 등을 다 마무리한 상태로, 가입 승인을 기대하고 있다”며 “그러나 보통 가입을 하기 위한 심사에 5~6년 정도가 걸린다는 점을 감안하면 한국은 굉굉장히 빠른 것”이라고 전했다. 또 “픽스 GMP와 동등성을 입증하기 위해 많은 노력을 해왔다”면서 “가입을 통해 대외 신임도가 상승하고, 타 국가에서 신뢰를 얻어 수출에 긍정적인 영향을 끼칠 수 있을 것으로 생각한다”고 말했다. 5월 중순에 열리는 위원회가 한국의 가입을 승인할 경우, 오는 7월부터 가입국으로 인정된다. 그러나 만약 이번 회의에서 가입이 보류된다면 오는 10월 열리는 회의에서 또 다시 심사를 받을 예정이다. 10월에 위원회를 통해 가입이 결정될 경우 2015년 1월부터 가입국으로 인정돼 해외에서 국내 GMP가 픽스 GMP로서 인정받을 수 있게된다. 한편, PIC/S(의약품상호실사협력기구, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)란 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 결성된 국제기구로 현재 37개국 40개 규제기관이 가입돼 있다. PIC/S 회원국 간에 GMP실사에 대한 정보를 공유하고 국제 GMP기준을 일원화해 회원국내 제약업체들에 대한 실사를 상호 인증하고 있어 가입될 경우 국내 제약사들은 해외 실사빈도가 감소되어 이에 따른 비용 절감 및 수출 촉진 등의 혜택을 가져올 수 있다. PIC/S 가입은 통상적으로 가입 신청부터 승인까지 3～4년의 기간이 소요되며, 2011년 1월 가입 승인된 미국 FDA의 경우에는 5년이 소요됐고 일본도 가입신청 준비 중에 있다.

김지혜 2014.05.08
정책

복지부, 7월 기초연금 시행 준비 작업 '속도'

보건복지부가 오는 7월 기초연금 지급을 위해 시행준비작업에 속도를 내고 있다. 통상 법안의 시행 준비에는 최소 4개월 이상이 걸리지만 당초 7월 시행 약속을 지키기 위해 사전 테스트 등을 배제하고 2개월내 마무리 지을 예정이다. 복지부는 하위법령 제정을 위해서는 최소한 2～3개월 이상이 소요되나, 7월 1일부터 기초연금법이 시행되는 만큼, 관계부처와 협의를 통해 하위법령 제정 기간을 최대한 단축하여 6월말까지 완료 목표로 추진한다.복지부(장관: 문형표)는 7일 기초연금법 시행령·시행규칙안 및 기초연금법 고시안을 5월 8일부터 5월 28일까지 입법예고했다. 기초연금법 시행령·시행규칙안의 주요 내용을 살펴보면, 지난 2013년 12월24일 발표한 소득인정액 기준 개선 사항을 반영했다.(시행령 제2조 및 제3조, 시행규칙 제2조부터 제4조까지 등) 일하는 노인들이 보다 많은 기초연금 혜택을 볼 수 있도록 근로소득 공제 수준을 상향(정률 30% 추가 공제)하고, 고급승용차, 고가회원권 등 사치성 재산 보유자 소득인정액 산정 기준 강화, 6억원 이상 주택 거주자 무료임차 추정소득 부과 등 상대적으로 여유가 있는 노인들에 대한 기초연금 수급 기준도 조정했다. 아울러 시군구 이의신청위원회를 제도화 하는 등 권리구제절차도 강화했다(규칙 제13조). 공무원연금 등 특수직역연금 수급자 및 배우자는 기초연금 대상에서 제외하되, 장해․유족 연금 일시금 수급자로 연금 수령 후 5년이 경과한 경우에 한해서만 법률에 위임에 따라 예외적으로 기초연금 대상에 포함했다. 기초연금액 적정성 평가는 국민연금 재정 계산 절차와 유사하게 진행하되(영 12조), 최초 시행시기는 다음 국민연금 재정 계산이 실시되는 2018년(영 부칙 제5조)으로 명시하는 등 시기·절차 등을 규정 했다. 이 외에 선정기준액의 적용 기간 및 고시 시기, 소득역전방지 감액의 세부기준·방법, 거짓이나 부정한 방법으로 기초연금 수급시 환수금에 가산하는 이자를 3년 만기 정기예금 이자율로 정하는 등 제도 시행과 관련된 세부적인 사항을 명시했다.

김지혜 2014.05.07

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)