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제28회 세계마약퇴치의 날 기념 행사 개최

제 28회 세계마약퇴치의 날 기념행사가 열린다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 6월 26일 세계 마약퇴치의 날을 맞이하여 ‘제 28회 세계마약퇴치의 날 기념행사’를 (재)한국마약퇴치운동본부와 함께 26일 서울에서 개최한다고 밝혔다. 기념행사에는 정승 식약처장을 비롯하여 오제세 보건복지위원회 전 위원장, 김춘진 보건복지위원장, 김성주 의원, 박인숙 의원, 김미희 의원, 대검찰청 강력부 윤갑근 검사장, 조찬휘 대한약사회 회장 등 각 계 인사 및 불법마약류 퇴치유공자 등 300여명이 참석할 예정이다. 이번 행사는 1부 마약퇴치 교육 및 강의, 2부 기념식 및 3부 토론회로 나누어 진행된다. 1부 마약퇴치 교육 및 강의에서는 △마약류 중독과 실제 △언론에 비친 마약류 중독 담론 △신종마약류 현황 및 국과수의 경험 등 마약류 중독의 위험성에 대한 경각심을 고취한다. 2부 기념식은 마약류 유공자 등에 대한 정부포상(41명)과 각계의 축사 등으로 그간 불법 마약류 퇴치 노고를 치하하고 격려한다. 특히, 30여년을 마약퇴치 및 약물오남용 예방교육에 헌신한 (재)한국마약퇴치운동본부 권태정 자문위원에게 국민훈장 동백장을, 대구지방검찰청 영덕지청 지청장 이철희 검사에게 근정포장을 수여한다. 3부는 토론회로 △마약퇴치관련 영상물 상영 △북한주민의 마약 사용 현황과 문제점 등에 대한 주제발표 등으로 진행될 예정이다. 정승 식약처장은 “청소년 등 취약계층에 대한 홍보를 강화하고, 검찰청, 관세청, 경찰청 등 유관기관과의 긴밀한 협조체계를 통해 불법 마약류가 우리 사회에 뿌리내리지 못하도록 노력하겠다”고 말했다. 한편 제28회 세계마약퇴치의 날 기념행사 수상명단은 하단과 같다. ○훈장 퇴치운동본부 서울지부 자문의원 권태정 ○포장 방검찰청 영덕지청 영덕지청장(검사)이철희 ○대통령 표창 △(재)한국마약퇴치운동본부 경기지부 지부장 박기배 △(사)대한약사회 대의원 서국진 △부산광역시 지방약무사무관 이정화 △대검찰청 마약수사사무관 정병수 ○국무총리 표창 △건강보험심사평가원 차장(3급) 김병수 △제주특별자치도 지방보건사무관 (보건소장) 김필수 △서울대병원 약제부장 김향숙 △관세청 전문경력관 나군 박창렬 △경상북도 식품의약과 지방 약무주사 장지영 △고려대학교 구로병원 교수 최철원 △경찰청 경감 한경진 ○국무총리 표창△건강보험심사평가원 차장(3급) 김병수 △제주특별자치도 지방보건사무관(보건소장) 김필수 △서울대병원 약제부장 김향숙 △관세청 전문경력관 나군 박창렬 △경상북도 식품의약과 지방 약무주사 장지영 △고려대학교 구로병원 교수 최철원 △경찰청 경감 한경진 ○처장 표창△순천향대학교 부천병원 약제팀장 김현순 (재)한국마약퇴치운동본부 인천지부 강사 고영선 △(재)한국마약퇴치운동본부 인천지부 강사 이순애, △(재)한국마약퇴치운동본부 경기지부 의정부시 약사회장 이승엽 △한국마약퇴치동본부 이사 송연화 △(재)한국마약퇴치운동본부 광주전남지부 교육위원 이정은 △강원도 원주시 지방보건주사 노승준 △건강보험심사평가원 과장(4급) 황정란 △건강보험심사평가원 과장(4급) 안영환 △파주시 문산보건지소 지방보건주사보 박순아 △김해시 보건소 지방약무주사 고은정 △창원시 진해보건소 지방의료기술서기 진학 △인천지방경찰청 경위(승) 홍민표 △경북지방경찰청 경위 안일형 △광주지방경찰청 경위 이종호 △대전지방경찰청 경정(과장) 양희성 충남지방경찰청 경장 유윤식 △광주지방식품의약품안전청 보건운영서기 강은정 △국립과학수사연구원 부산과학수사연구소 △보건연구사 박유진 △국립과학수사연구원 광주과학수사연구소 △보건연구사 설일웅 △국립부곡병원 간호서기 김정애 △국립부곡병원 간호조무서기 최용석 △의정부지방검찰청 고양지청 마약수사서기 강연하 △대구광역시 북구보건소 지방보건주사보 신재헌 △법무부 치료감호소 약물중독재활센터 간호주사 양미희 △아산시 보건소 지방보건주사보 최명운 △충청북도 지방식품위생주사 김정열 △제주해양경찰서 경감 김억중

신은진 2014.06.26
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“의약품 허가특허연계제도, 제약사 간 합의제출 필요”

의약품 허가특허연계제도 도입과 관련해 제약사 간 합의 제출의 필요성이 제시됐다. 식품의약품안전처 박현정 사무관은 25일 한국제약협회에서 진행된 2014 2/4분기 정기 세미나에서 ‘의약품 허가특허연계제도 주요 쟁점’ 발표를 통해 오리지널사와 제네릭사의 합의제출 과정이 필요하다는 의견을 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 신약 특허권 보호 및 제네릭 의약품 진입 촉진을 목표로 시행되는 제도로, 한미 FTA 체결에 따라 2015년 3월부터 시행예정이다. 시행이 얼마 남지 않아 의약품 허가특허연계제도를 두고 △통지 절차 △판매제한 신청자 △제네릭 독점권 부여 △제약사 간 합의 제출 △불복 절차 등이 주요 쟁점이 논의되고 있는 상황이다. 우선 통지절차의 경우 입법예고안은 통지기한을 법률에 규정하고 통지누락시 보완을 명령 하도록 하는데, 식약처가 직접 특허권자 등에게 통지하는 것이 바람직하다는 의견이 제출된 것이다. 업계 부담이 감소하고 통지 누락 가능성이 감소할 것이라는 찬성의견과, 당사자 간 분쟁 성격을 고려한다면 후발 허가신청자의 의사를 고려할 필요가 있다는 반대 의견이 대립하고 있다. 판매제한 신청자가 품목허가권자로 제한된 내용에 대해서도 의견이 제출됐다. 특허권 보호라는 해당 제도의 취지 및 판매제한신청의 전제가 특허소송인 점 등을 고려 할 때 특허권자로 변경하는 것이 타당하다는 주장이다. 실제 미국과 호주는 판매제한 신청자가 특허권자이다. 제네릭 독점권 부여에 대한 의견대립도 상당하다. 용어부터도 ‘독점권’으로 써야 한다는 의견과 ‘우선판매허가’로 사용해야 한다는 주장이 팽팽하다. 또한 입법안은 제네릭 독점권 부여에 대해 최초 허가 신청과 특허도전 성공이라는 두 가지 기준을 제시하고 있는데 해당 기준들이 미흡하다는 비판이 존재한다. 혁신의 대가로 부여된다는 의미 충족에는 다소 부족하다는 지적과, 입법안에서 제시한 두가지 기준에 최초 특허 도전자 요건을 추가하고 동시에 제네릭 진입이 늦어질 가능성에 대한 보완 대책이 마련되어야 한다는 의견이다. 특히 제약사 간 합의 제출에 대한 내용은 주요 쟁점으로 떠오른 상태다. 박현정 사무관은 “경쟁제한행위 제재와 기업 활동 위축 가능성 모두를 고려해야 한다”며 “최근 대법원은 오리지널사와 제네릭사 간에 특허분쟁 종결과 함께 오리지널 의약품 등의 판매에 관하여 한 합의를 공정거래법 위반으로 판시하고 있다. 합의제출이 반드시 필요한 상황이다”고 강조했다. 이어 박 사무관은 문제점 극복 방안 등 미래 연구 방향에 대해 제시했다. 박 사무관은 “의약품 허가특허연계제도의 도입에 따라 발생하는 특허권자와 제네릭사의 배상책임 문제 등 문제점 극복 방안과, 모니터링 및 효과 분석이 이뤄져야 한다”라며 “제도하에서의 제약산업 발전전략과 기업의 경영전략 준비를 비롯해, 의약품 허가특허연계제도가 열린제도인만큼 우리나라 상황에 맞는 개선방안과 대안이 제시되길 기대한다”고 말했다.

신은진 2014.06.26
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한국로슈 아바스틴주, 유해사례 발현율 70% 달해

한국로슈가 수입하는 아바스틴주의 시판 후 사용성적조사 결과 유해사례 발현율이 68.3%로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 정 승)는 최근 (주)한국로슈의 의약품 수입품목 ‘아바스틴주(베바시주맙, 유전자재조합)’의 재심사 결과에 따라 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시한다고 밝혔다. 식약처에 따르면 국내에서 6년 동안 환자 602명 대상으로 실시한 아바스틴주 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 68.3%(411명/602명, 1817건)로 보고됐다. 아바스틴주와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 48.8%(294명/602명, 1096건)이었다. 약물유해반응으로는 구역 12.0%(72명/602명, 90건), 설사 11.0%(66명/602명, 78건), 식욕부진 10.6%(64명/602명, 85건) 등을 비롯한 증상이 보고됐다. 또한 중대한 유해사례로 3.3%(20명/602명, 26건)이었으며 폐렴 5건, 설사 2건, 발열성 호중구감소증 2건, 호중구감소증 2건 외 담석, 패혈성 쇼크, 패혈증, 항문주위농양, 요로감염, 복막염, 복통, 소장염, 소장천공, 장폐색증, 췌장염, 혈변, 등통증, 섬망, 호흡곤란 각각 1건이 보고됐다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응 발현율은 0.8%(5명/602명, 5건), 설사 2건, 소장천공 1건, 혈변 1건, 섬망 1건이었다. 예상하지 못한 유해사례 발현율은 32.4%(195명/602명, 438건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응은 발현율은 18.3%(110명/602명, 207건)였다. 예상치 못한 유해사례로는 신경병증 25건, 피부과다색소침착 12건, 탈모 11건, 기침 9건, 가려움증 8건 등이 확인됐다. 특히 △피부와 부속기관 장애 : 탈모, 손발톱질환 △근육-골격계 장애 : 골격통 △중추 및 말초신경계 장애 : 신경통 △위장관계 장애 : 치통, 잇몸염, 소장염 △대사 및 영양 질환 : 고콜레스테롤혈증, 당뇨병 △호흡기계 질환 : 기침, 가래증가, 폐렴 △적혈구 장애 : 범혈구감소증 △전신적 질환 : 등통증, 복수 등은 아바스틴주에서 유의하게 많이 보고된 유해사례로 보고됐다. 다만 해당성분과 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

신은진 2014.06.25
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복지부, 글로벌 제약산업 육성펀드 투자본격화

정부가 글로벌 제약산업 육성펀드 투자에 본격적으로 나선다. 보건복지부(장관 문형표)는 제약산업 글로벌 경쟁력 강화와 해외 진출지원을 위해 조성된 국내 최초 제약 특화펀드인 ‘글로벌 제약산업 육성펀드’에서 국내 바이오벤처기업인 크리스탈지노믹스(주)에 130억원 투자를 결정하였다고 25일 밝혔다. 크리스탈지노믹스(주)는 보건복지부 인증 혁신형 제약기업으로 다양한 혁신 신약후보 물질 연구개발을 통해 차세대 관절염 치료제, 슈퍼항생제, 분자표적 항암제 등의 개발 기술력과 해외 임상을 추진하고 있는 글로벌 선도 바이오벤처기업이다. 특히, 이러한 신약후보 물질 중 차세대 관절염 치료제인 폴마콕시브(Polmacoxib /관절염치료용 진통소염제)는 임상3상을 완료하고 지난 5월 식약처에 신약허가를 신청한 단계이다. 이번에 투자된 130억원은 크리스탈지노믹스(주)가 보유한 신약후보물질(폴마콕시브(Polmacoxib), 슈퍼박테리아 박멸 항생제, 분자표적 항암제 등)의 유럽·미국 등 글로벌 시장 진출을 위해 사용될 계획이다. 보건복지부 관계자는 “금번 130억의 투자로 제약펀드 1,000억원 중 총 280억원 투자를 달성했다”며 “앞으로도 글로벌 진출할 역량은 충분하나 자본 등이 부족한 제약·바이오 기업을 적극적으로 발굴·투자하여 성공모델을 창출함으로써 민간분야 투자를 활성화하는 등 제약산업의 글로벌 진출 투자 환경 조성을 위해 노력할 것이다”라고 말했다.

신은진 2014.06.25
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생동성시험 위한 성분별 권고사항 마련

제네릭 개발 가속화를 위해 생동성시험을 위한 권고사항이 마련됐다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 국제적 심사기준과 그간의 심사경험을 반영하여 ‘생동성시험을 위한 일반적 고려사항’ 및 ‘성분별 생동성시험을 위한 권고사항’을 마련했다고 25일 밝혔다. ‘일반적 고려사항’은 생동성시험 계획서 작성에 필요한 주요 점검사항 등을 알아보기 쉽게 안내하여 빈번하게 보완되는 자료를 줄이기 위해 마련하였다. ‘성분별 권고사항’도 성분 특성에 따른 시험 방법을 제공하여 원활한 시험 수행을 통해 제네릭의약품 개발기간을 단축하기 위해 마련됐다. 일반적 고려사항의 주요내용은 △시험대상자의 수 산출 방법 △시험대상자 안전을 위해 시험 종료 후 건강검진 실시 △통계 분석 시 고려사항 △시험의 신뢰성 보증을 확보하기 위한 방법 등이다. 성분별 권고사항은 총 10개 성분에 대한 정보를 제공하며 주요 내용은 △카페시타빈 등 3개 성분은 시험대상자 선정기준 명확화 △엘로티닙 등 2개 성분은 불필요한 스크리닝 검사항목 삭제 △이매티닙메실산염은 선형소실 약물동태 입증자료 제출 면제 △아자티오프린 및 메르캅토푸린의 경우 투여방법 안내 및 생체 외 시험방법 추가 △류프로렐린염산염 및 리스페리돈 서방성 주사제는 시험대상자 선정기준과 생체 외 시험방법 제공 등이다. 식약처는 “이번 일반적 고려사항 및 성분별 권고사항을 통해 생동성 시험자료 준비와 제네릭의약품 개발기간과 비용을 줄이는데 도움이 될 것이다”며 “앞으로도 국제 기준과 조화된 맞춤형 생동성시험 지원 방안을 지속적으로 마련할 계획이다”고 말했다.

신은진 2014.06.25
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리베이트 수수 등 의·약사 행정처분 '늑장' 지적

감사원이 의약사 등 의료인들의 행정처분 업무 처리가 부적정하다며 복지부에 주의를 요구했다. 지난 2012년 10월 '건강보험 약제 관리실태 감사'이후 두번째 지적이다. 감사원은 2012년 복지부에 의료관계법령 위반 사실을 통보받고도 시스템에 등재하지 않아 행정처분이 누락되거나 행정처분이 장기 누락되고 있는 의료관계인에 대해 조속한 행정처분을 하고 지연처리를 방지하는 방안을 만들 것을 요구했다. 이에 의료인의 장기처분 미결건을 처리하기위해 T/F팀(14명)을 구성해 의료관계인에 관련 2,479(2012년 처리분)의 행정처분을 완료한 뒤 2013년부터는 별도 인력을 충원토록해 복지부 인력의로 구성된 3명의 직원이 행정처분 업무를 맡고 있다. 그러나 복지부는 2012년부터 2013년 사이 각 시군구와 검찰·등으로부터 위반 사실을 통보받은 총 3,083명 중 2,085 명(67.6%)만 시스템에 등재했고 미등재 인원 998명(32.4%) 중 483명(15.7%)에게는 처분 사전 통지를 하지 않은 채 통보문서만 문서대장에 접수하고 있다. 2014년 3월 10일 기준 행정처분 시스템에 입력된 의료관계인에 대한 행정처분 미조치 2,065건 중 2010년 이전 의뢰분이 15.5%인 320건을 차지하고 있었고, 위반사실 통보일로부터 13년이 경과한 건도 있는 등 위반 사실 통보일로부터 7년 이상 경과한 행정처분 147건은 사전통보만 채 행정처분을 처리하지 않고 있다고 지적했다. 특히, 리베이트 수수 의료인들에 대한 행정처분 미처리 문제를 지적하며 리베이트 쌍벌제 이후 통보받은 리베이트 수수 의료인들에 내역을 인력부족과 시스템 개선 등의 사유로 시스템 입력을 하고 있지 않았다. 2013년 말 의료인의 제약사 리베이트 수수 관련 통보건수 15,528건 중 225건에 대해서만 면허취소 등 행정처분을 하고 사전통지만 947건을 제외한 14,356건(92.5%)에 대해서는 처분 사전통지도 못한채 미결로 관리하고 등 자료관리 누락과 행정처분 장기 지연의 문제점이 지속되고 있다. TF팀을 구성 운영한 2012년을 제외한 최근 4년간 수사기관 등의 의료관계법 위반 의료인 통보건수는 연평균 11,237건에 달하는 반면, 복지부는 연평균 765건(62.3%)밖에 처리하지 못하는 등 행정처분을 제때에 처리하지 못해 장기 미결사항에 민원인의 극심한 반발과 행정소송 제기 및 패소를 우려한 일괄 경고처분으로 종료 하는 등 동일한 위반 사항에 행정처분의 형평성도 지키지 못하고 있어 이에 대한 주의를 요구했다.

최재경 2014.06.25
정책

GMP 실사대상 품목 11종, 추가 자료제출 조건부 면제

식약처가 수입의약품 사전 GMP 실사대상 품목의 11종자료에 대해 조건부 추가 자료제출을 면제할 예정이다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 제2차 수입의약품 사전 GMP 평가 실무간담회 결과 제약업계 등의 내용을 수용, 이 같은 결정을 내렸다고 밝혔다. 다국적 제약사 GMP 실무자 등 약 50여명이 참석한 가운데 진행된 2차 간담회에서는 실사대상 품목의 11종 자료 제출 면제 및 실사 시 검토로 전환에 대한 건의가 이뤄졌다. 현재 실사대상품목의 경우 1차 실무간담회 후속조치로 ‘수입의약품 사전 GMP 평가 민원처리방안 관련 서류평가 방침’을 적용, 일부자료 제출을 면제하고 실사시에 검토하도록 한 상태다. 여기에 제약업계는 동 자료외에도 추가적인 자료제출을 면제하고 실사시에 검토할 것을 건의했다. 제약업계 측은 “다국적제약업체 본사에 품목허가시 제출하는 국내 11종 자료에 대응하는 GMP 평가 자료를 미국 USA와 유럽 EMA 등 해외 규제당국에 제출하는지 여부를 의견조회했다”며 “조회결과 미국의 경우 의약품 허가신청자료에서 국내 11종 자료 중 관련자료를 확인하고 기타자료는 요구하지 않고 실사시에 검토했으며, 유럽의 경우 SMF 자료 및 제품표준서 관련자료만 제출하고 기타자료는 실사 시 검토하고 있는 것으로 파악됐다”고 지적했다. 제출자료가 방대해 제조소에서 자료 제출이 어려운 경우 또는 신청사가 11종 자료를 제출하지 않고 실사기간을 연장하여 실사시에 검토하도록 요청하는 경우, 신청사 사정에 따라 실사기간을 유동적으로 조정해달라는 요청이다. 식약처는 제약업계의 의견을 일부 수용하겠다는 뜻을 밝혔다. 검토결과에 따르면 식약처는 CTD 제출대상 품목으로서 제출한 CTD 자료에 GMP평가자료가 포함되어 있는 경우, 해당 자료를 별도 요구하지 않겠다는 입장이다. 다만 GMP 평가자료 제출 시 해당 자료목록은 제출해야 한다. 또한 ‘수입의약품 사전 GMP평가 민원처리방안 관련 서류평가방침’에 따른 한시적 조치가 만료되는 내년부터는 실사기간과 연동해 제출자료를 차등화하는 방안도 추후 검토할 예정이다. 더불어 CTD 제출대상 품목으로서 제출한 CTD 자료에 밸리데이션자료가 포함되어 있는 경우, 해당 자료 별도 요구를 하지 않을 계획이다. 식약처는 “밸리데이션 및 적격성평가 자료의 요약본은 최소한 ‘의약품 등의 밸리데이션에 관한 규정’ 제10조에서 보고서별로 규정한 각 항목을 확인할 수 있고, 동 규정 제10조제3호나목의 밸리데이션 결과보고서의 ‘실시결과’ 항목은 적합여부를 확인할 수 있는 구체적인 검토결과가 포함되도록 작성하길 바란다”며 “또한 공정밸리데이션 및 세척밸리데이션 관련 결과보고서의 요약본 제출이 어려운 제 2외국어의 경우 번역본을 포함한 해당원본을 제출할 수 있다”고 말했다.

신은진 2014.06.25
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남윤인순 의원, '구석구석 젠더정치' 출판기념회

여성시민운동가에서 정치인으로 변신한 남윤인순 국회의원이 꿈꾸는 치유와 대안의 정치를 엮은 에세이집 '구석구석 젠더정치'(해피스토리 펴냄) 출판기념회가 오는 오는 26일 오후2시 국회 헌정기념관 대강당에서 열린다. 총 295쪽에 달하는 '구석구석 젠더정치'는 치유와 대안의 정치를 위해 구석구석 달린 남윤인순 의원의 2년여 간의 의정활동을 담은 기록이다. 남윤인순 의원은 “정치인이 되어서 저에게 스스로 묻는 질문은 ‘마음이 비통한 사람들 즉 사회적 약자와 소수자가 살아갈 수 있도록 애쓰고 있는가, 아무런 수단과 자원도 갖지 못한 빈곤층과 차별받는 계층을 위해 마음을 다하고 있는가’였다”면서 “이와 같은 고민을 담아 지난 2년간 젠더정치(Gender Politics)와 보편적 복지 실현 등을 위해 뛰어다닌 소중한 기록들을 모아 한 권의 책으로 엮었다”고 밝혔다. 고통이 깊은 만큼 치유에 대한 갈망이 높아지고 있는 이 시대에 분노와 고통이 팽배한 사회를 치유하는 일이야말로 정치가 해야 하는 일이라고 믿는 남윤인순 의원은 상처받은 사람과 공감하고 부서지고 쪼개진 시민들의 마음을 정치적 실천으로 옮겨야 한다고 주장한다. 책을 통해 남윤인순 의원의 꼼꼼한 정책 활동을 따라가 보면 항상 사회적 약자의 편에 서며 현장과 삶속에서 정치를 펼치는 뜨거운 열정과 노력을 엿볼 수 있다. 이날 출판기념회에는 김한길․안철수 새정치민주연합 공동대표, 박영선 새정치민주연합 원내대표, 심상정 정의당 원내대표 등 정치인들을 비롯하여 조희연 서울시 교육감 당선자, 박옥희 살림정치여성행동 대표, 최열 환경재단 대표 등 여성 시민사회계 인사들이 참석하여 자리를 빛낼 예정이다. 또한 남북여성합창단 ‘여울림’의 합창과 치유의 길에서 만난 사람들인 요양보호사, 국회 청소노동조합 위원장 등의 속 깊은 이야기를 들을 수 있는 시간도 마련된다.

최재경 2014.06.24
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3차 수입의약품 사전 GMP 평가 실무 간담회 개최

식품의약품안전처(처장 정승)는 수입 원료의약품 허가를 위해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가를 준비하는 업계 실무자 등을 대상으로 ‘3차 수입의약품 사전 GMP 평가 실무 간담회’를오는 6월 30일 서울시 강남구 소재 그랜드인터콘티넨탈호텔에서 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 지난 4월과 5월에 개최한 완제의약품 GMP 평가 관련 간담회에 이어 수입 원료의약품에 대한 GMP 평가에 대해서도 반복적으로 보완되는 평가 사항을 줄이고 실효성 있는 보완감축 방안을 논의하기 위해 마련되었다. 원료의약품 수입사 및 다국적 제약사 GMP 실무자 등 약 40여명이 참석하여 해외 GMP 평가 사례 등에 대한 비교 검토도 진행한다. 주요 내용은 △1차 및 2차 간담회에서 논의된 GMP 평가 건의내용 소개 △해외 수입원료의약품 GMP 평가관리 논의 △반복 보완사항 원인 분석 및 감축 방안 마련 등 이다. 식약처는 “이번 간담회를 통해 수입 원료의약품의 반복 보완사항 감소방안을 마련함으로써 허가 심사 기간 단축에도 도움이 될 것이다”며 “향후, 의약품 GMP 평가자료 준비 관련 애로사항도 일정 부분 해소할 수 있을 것이다”고 말했다.

신은진 2014.06.24
정책

'표본코호트DB' 활용으로 보건의료산업 활성화 기대

건강보험 자료의 활용목적으로 만들어진 '표본코호트DB'의 다양한 연구로 공공데이터를 이용한 고부가 가치 창출을 기대할 수 있게됐다. 국민건강보험공단에서는 24일 오후 1시30분부터 ' 표본코호트 DB 제공을 위한 자료설명 워크숍'을 개최, 건강보험 공공데이터의 활용가치에 대한 다양한 논의를 진행한다. 건보공단은 전 국민의 자격 및 보험료, 건강검진결과, 진료내역, 요양기관 현황, 암 및 희귀난치성질환자 등록정보, 노인장기요양보험 자료 등 1조 3천억 건에 달하는 방대한 빅데이터를 기반으로 지난 2012년에 ‘국민건강정보DB’를 구축했다. 또, 2013년 초에는 성별·연령별·소득 분위별로 대표성 있는 표본(전 국민의 2%, 100만명)을 추출하여 ‘연구용 표본코호트 DB’ 구축도 완료했다. ‘연구용 표본코호트 DB’는 개인을 식별할 수 없도록 익명화된 범용 DB로 지속적으로 증가하는 건강보험자료에 대한 공익적 활용 요구에 부응하여 외부에 공개하는 것을 목적으로 구축되는 자료이다. 건보공단은 자료를 공개하기에 앞서 지난 1년간 표본코호트 DB 활용과제를 선정하여 서울대 산학협력단 등 16개 연구기관과 업무협약을 체결하여 시범적으로 연구 사업을 진행하고, 이 과정에서 나타난 자료의 제한점을 보완해 DB의 완성도와 신뢰도를 높였다. 이준영 교수(고려대 의과대학)는 표본코호트DB 구축에 대해 "건강보험자료에 대한 접근성 및 편의성을 확대하고, 자료의 공익적 활용도를 향상시켰다"고 평가하고 "각종 학술연구의 질 향상과 수준높은 연구결과물을 얻어낼수 있을 것"이라고 기대했다. 또 "포본코호트DB를 활용해 보건의료산업의 활성화에 기여할수 있으며, 정책수립에도 도움을 줘 공공데이터를 활용한 고부가 가치 창출의 대표적 사례로 손꼽힐 수 있을 것"이라고 말했다. 이 교수는 "향후 표본 코호트의 DB 유지와 관리에 대해 관심을 기울여 2011년 이후의 자료를 지속적으로 추가하는 일과 표본 코호트의 모집단 대표성 여부에 주기적인 재평가가 필요하다"고 덧붙였다.

최재경 2014.06.24
정책

건보공단, '국민편익을 위한 규제개혁 대토론회' 개최

국민건강보험공단(이사장 김종대)은 건강보험 37주년, 노인장기요양보험 6주년(7월 1일)을 기념하여 오는 25일 오후 2시부터 '국민편익을 위한 규제개혁 대토론회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 토론회는 국민 불편을 해소하고, 규제를 개혁하는 차원에서 국민, 이해관계자들과의 심도 깊은 토론과 의견수렴을 통해 건강보험과 장기요양보험의 고질적인 문제에 대한 개선과제와 해법을 찾는 기회로 삼기 위해 마련되었다. 토론은 3개 주제로 진행되며, 제1주제는 ‘고객 중심의 자격부과 규제 개선’, 제2주제는 ‘건강검진 다발민원과 개선’, 제3주제는 ‘수급자 중심의 장기요양 인정제도 개선’이다. 주제별로 유관단체, 학계, 시민단체, 정부 등 각각의 전문가들이 패널로 참여한다. 토론회는 국민 누구나 참여할 수 있으며, 당일 현장에서 ‘규제’에 대한 의견도 제시할 수 있다.

최재경 2014.06.24
정책

오리파빈·티오펜타닐 등 15개 성분 마약류 추가 지정

마약류 관리 강화를 위한 개정안 입법예고가 이뤄졌다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 오·남용이 우려되는 ‘오리파빈’ 등 15개 성분을 마약류로 지정하는 등 안전관리를 강화하는 내용을 담은 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령’ 및 시행규칙 일부 개정(안)을 24일 입법예고한다고 밝혔다. 올해 3월에 개정된 ‘마약류 관리에 관한 법률’에 따른 이번 개정안은 마약류 수·출입 승인제도에 대한 세부 절차와 행정처분 기준을 신설하고, 마약류 도매상 간의 창고의 위·수탁을 허용 등 제도 개선을 위해 마련됐다. 개정안은 △마약류 신규 지정 및 유사체 범위 명확화 △마약류 수출입 세부 절차 및 행정처분 기준 신설 △예고 임시마약류 저장기준 마련 △마약류 도매상 창고 위·수탁 허용 등의 내용을 중점으로 구성됐다. 이에 따라 유엔, 국외에서 의존성이 높아 오·남용 우려가 있다고 지정한 △오리파빈 △티오펜타닐 △3-메틸티오펜타닐 △알파-메틸티오펜타닐 △베타-히드록시-3-메틸펜타닐 △베타-히드록시펜타닐 △파라-플루오르펜타닐 △제이더블유에이치-030 및 그 유사체 △제이더블유에이치-175 및 그 유사체 △제이더블유에이치-176 및 그 유사체 △엔-히드록시 엠디에이 △엠디이 △4-메틸아미노렉스 △리스덱스암페타민 △로카세린 등 총15개 성분을 마약류로 신규 지정했다. 기존에 지정된 마약류 유사체인 ‘메스케치논’ 등의 범위도 명확히 했다. 특히, ‘메스케치논’ 등 유사체의 화학적 구조 등을 명확히 정의하여 유사체 해당 여부 판단을 빠르고 정확히 할 수 있게 했다. 더불어 식약처는 마약류 수출·입 승인의 세부 절차를 마련했다. 행정처분 기준도 신설하여 수출·입에 대한 승인 또는 변경 승인을 받지 않은 경우에는 1차 위반 시 3월의 업무정지, 2차에는 6월 간 정지, 3차에는 마약류취급자 허가를 취소할 수 있게 했다. 임시마약류로 지정 전 단계인 ‘예고임시마약류’도 보관기준을 마약류와 동일하게 강화했다. 개정안에 따라 ‘예고임시마약’도 2중 철제금고에 보관해야 하며 위반 시에는 행정처분 또는 벌칙이 부과되므로 예고임시마약류의 취급에도 각별한 주의가 필요하다. 또한 마약류 도매상 간의 창고를 위·수탁하는 것을 금지하던 것을 개선하여 창고가 없는 마약류 도매상도 창고를 위탁하여 마약류를 취급할 수 있게 된다. 식약처는 “이번 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령’ 및 시행규칙 일부 개정을 통해 마약류 안전에 대한 관리를 강화하고 절차 및 규제 등은 합리적으로 개선하는 데 도움이 될 것이라 기대한다”고 말했다. 개정안에 의견이 있는 경우 8월 4일까지 식약처에 의견서를 제출하면 되고, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 입법행정예고에서 확인할 수 있다.

신은진 2014.06.24
정책

건강보험 부정수급 방지대책, 의료계 여전히 '냉담'

오는 7월부터 시행되는 건강보험 부정수급 방지대책에 대한 의료계의 반응은 여전히 냉담하다. 일선 의료기관의 협조가 필요한 사안임에도 의료계의 반발이 사그러들지 않고 있어 제도 시행전부터 잡음이 예상되고 있다. 건강보험공단은 건강보험 부정수급을 방지하기 위해 6월 한달간 건강보험 무자격자와 악성 체납으로 인한 급여제한자 등 1800여명에 대한 급여제한 대책을 발표했다. 6월 한달간 시범사업을 실시하고, 오는 7월부터 본격적으로 실시할 예정이다. 그러나 의료계는 "수진자 관리는 공단의 역할임에도 불구하고 부정수급으로 인한 건보 재정누수의 책임을 의료기관에 떠넘기고 있다"며 반발했다. 의료계의 반발이 거세지자 건보공단은 지난 18일 보건의료전문지 기자감담회를 열고, 부정수급 방지제도의 취지를 설명하고 의료기관의 협조를 요청하기도 했다. 그러나 여전히 의료계는 건강보험 부정수급 방지대책과 관련, 이는 건강보험법에 명시돼 있는 대로 국민건강보험공단의 기본업무임을 주장하고 있다. 대한의사협회는 23일 성명서를 통해 이 같이 지적하며 "건강보험 수급자 자격관리 업무야말로 건보공단이 가장 기본적으로 수행해야 할 중요한 책무임에도 불구하고 이를 의료기관에 미루는 것은 관할 부처인 보건복지부와 건보공단의 업무 방기이며, 의료기관에 부당한 행정업무를 전가시키려는 행정편의적 또는 월권주의의 발상에서 비롯된 것"이라고 강력히 비난했다. 의료기관은 몸이 불편하고 아픈 환자들이 찾아왔을 때 최선을 다해 적기에 진료하고 치료하는 것이 가장 중요하고도 우선적인 임무라고 강조하며 촌각을 다투는 환자에 대해 수급자 자격관리를 통해 자격이 안 되면 진료거부라도 하라는 것이 정부 정책이냐고 복지부와 건보공단에 되물었다. 또, "일선 의료기관에서 환자들을 제대로 돌볼 수 있도록 ‘손톱 밑 가시’를 능동적으로 제거하지는 못할망정 대못을 박는 일을 되풀이해서는 안된다"며 강력한 반대 의사를 밝혔다.

최재경 2014.06.24
정책

그린제약 솔트액, 허위시험성적서 작성으로 제조정지처분

솔트액과 그린관장약이 시험성적서 거짓 작성 등의 이유로 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 그린제약의 ‘솔트액’과 ‘그린관장약’품목이 약사법 제38조제1항을 위반한 사실이 적발됐다고 밝혔다. 공개된 위반내용에 따르면 ‘솔트액’은 시험성적서 허위작성한 사실이, ‘솔트액’과 ‘그린관장약’은 연간품질평가를 미실시했음이 드러났다. 이에 식약처는 솔트액에 대해 3개월 15일, 그린관장약에 대해서는 1개월 제조업무정지를 내렸다.

신은진 2014.06.24
정책

식약처, 인체조직 안전성 제고 및 국제협력 체계 구축

식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘2014년 인체조직 분야 외국 규제당국자 초청 워크숍’을 오는 26일부터 27일까지 서울에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 국내에서 사용하는 인체조직의 대부분을 수입에 의존하고 있고 수입 조직을 가공처리 하여 수출하는 사례도 증가하고 있는 상황에서, 수입 인체조직의 안전성 향상과 국제 협력체계 구축을 위해 마련하였다. 독일, 체코 등 국외 규제기관 전문가, 미국의 관련 전문 업체, 국내 조직은행 종사자 및 의료인 등 인체조직 전문가 200여 명이 참석할 예정이다. 이번 워크숍 일정은 첫째 날(26일)에는 외국 규제당국자들이 경기도 성남시에 위치한 조직 가공처리업체 ‘시지바이오’를 방문하고, 둘째 날(27일)에는 △국내 인체조직 안전관리 정책 및 현황 발표 △선진국 및 인체조직 공급국가의 인체조직 안전관리 현황 발표 △GTP(인체조직 관리기준) 등 다양한 이슈에 대한 패널 토의가 진행될 계획이다. 또한, 2015년 1월부터 시행되는 ‘인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률’ 개정에 대한 상세 설명도 진행한다. 식약처는 “이번 워크숍을 통해 해외 규제 기관 등과 인체조직 안전관리 정책과 현황을 공유하고 협조체계를 구축하여 국내 인체조직 안전 관리를 강화하는데 도움이 될 것이다”라며 “내년부터 달라지는 인체조직 법률에 대한 이해를 높이는데도 기여할 것이라 기대한다”고 말했다.

신은진 2014.06.23
정책

국민 70% “의료영리화 반대” 여론조사 결과

국민의 과반수 이상이 의료영리화를 반대하는 것으로 나타났다. 새정치민주연합 김용익·이목희 의원실과 참여연대, 보건의료노조는 공동 여론조사 결과, 의료영리화에 찬성하는 국민은 23.1%, 69.7%가 의료영리화에 반대하는 것으로 나타났다고 23일 밝혔다. 설문결과에 따르면 영리자회사 설립 허용에 대해서는 68.6%가 반대했고, 수익목적의 부대사업 추가 허용에 대해서는 66.6%가 반대했다. 부대사업 확대와 영리자회사 설립 허용을 국회에서 법개정 없이 추진하는 데 대해서는 국민 중 74.1%가 반대했다. 국민의 2/3가 의료영리화정책을 반대하는 것으로 나타난 셈이다. 특히 최근 정부가 외부자본이 병원에 투자하여 수익을 추구할 수 있도록 영리자회사 설립을 허용하기로 한 것에 대해서는 국민 68.6%가 ‘병원의 영리추구가 심해지고 병원비가 오를 수 있어 반대한다’고 응답했다. ‘병원경영을 개선하고 의료서비스의 질을 높이는데 도움이 될 수 있어 찬성한다’고 응답한 국민은 25.3%에 불과했다. 정부가 ‘병원경영 개선과 의료서비스 질 향상을 위해서’라는 이유로 영리자회사 설립 허용의 필요성을 강조하고 있지만, 대다수 국민들은 영리추구와 병원비 폭등을 우려하고 있는 것이다. 더불어 정부가 호텔, 목욕탕, 체육시설, 여행업, 건물임대업, 의료판매, 식품판매 등 수익목적의 병원 부대사업을 추가로 허용하기로 한 것에 대해 국민 66.6%가 ‘병원이 의료본업에 충실하기보다 환자를 대상으로 수익을 추구할 것이므로 반대한다’고 응답했다. ‘병원경영을 개선할 수 있고 환자 편의가 늘어나므로 찬성한다’고 응답한 국민은 28.5%에 불과했다. 국민 2/3가 병원에 각종 부대사업을 확대하는 것이 환자편의보다는 수익추구를 위한 것으로 받아들이고 있는 셈이다. 정부의 투자활성화 대책을 의료법 위반이라 보는 국민도 다수를 차지했다. 국회에서 법개정 없이 국회가 부대사업 확대와 영리자회사 설립 허용을 추진하는 것에 대해서는 국민 3/4에 해당하는 74.1%가 ‘의료법 위반이므로 국회 논의없이 추진해서는 안된다’고 답했다. 반면 ‘의료법과 상관없이 국회에서 법 개정 절차 없이 정부방침으로 추진해도 괜찮다’고 응답한 숫자는 16.6%였다. 김용익 의원은 “이번 설문조사 결과는 영리자회사 설립을 허용하고 부대사업을 대폭 확대하는 의료영리화 정책을, 법개정 없이 정부가 일방적으로 추진하는 데 대해 절대다수의 국민들이 반대하고 있다는 사실이 확인된 것이다”고 분석했다. 한편 이번 설문조사는 여론조사 전문기관인 한길리서치에 의뢰해 지난 6월 19일부터 21일까지 3일 동안 전국 만 19세 이상 성인남녀 1000명을 대상으로 박근혜정부가 추진하는 의료영리화정책에 대한 여론조사를 실시했다. 표본오차는 95% 신뢰수준에 ± 3.1%P이다.

신은진 2014.06.23

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