약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

생산·수입·공급 중단 의약품, 선정기준 완화 추진

퇴장방지의약품 선정기준이 한층 완화될 것으로 보인다. 보건복지부는 행정예고를 통해 생산·수입·공급 중단 의약품, 선정기준 일부개정을 추진한다고 22일 밝혔다. 개정안은 퇴장방지의약품 중 전년도 생산·수입실적이 없는 의약품에 대한 기준을 전년도 공고 목록에 포함된 경우, 전전 연도 생산·수입실적을 기준으로 할 수 있도록 하는 항목을 신설했다. 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 선정 기준을 개선해 해당 의약품을 사용하는 국민들의 불편을 최소화하고자 한 것이다. 앞서 식약처는 '의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정' 일부개정고시안을 통해 퇴장방지의약품 GMP 평가 기준 완화를 시행한 상태다. 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 실시하지 못하는 경우와 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있는 경우에 퇴장방지의약품을 추가해, 퇴장방지의약품의 실효성을 높힌것. 한편 해당 개정안에 대해 의견이 있는 경우 2015년 1월 12일까지 복지부로 의견서를 제출하면 된다.

신은진 2014.12.23
정책

심평원, ‘2014 의료기관 질 향상 활동 우수사례 포상식’

건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 심평원)은 22일 심평원 본관 8층 대회의실에서 의료기관의 질 향상(QI) 활동 우수사례에 대한 포상식을 개최했다. 포상대상은 전국 의료기관을 대상으로 9월 22일부터 10월 31일까지 6주간의 공모를 통해 접수된 18개 기관 21사례 중 질 향상 활동이 우수한 9개 기관 6사례들이다. 위암, 급성기 뇌졸중, 수술의 예방적 항생제, 폐렴 등 다양한 분야의 질 향상 활동 사례가 접수되었으며, 1․2차 내‧외부 심사위원의 엄정한 심사를 거쳐 ‘인하대학교의과대학부속병원(대상) 등 6개 우수사례를 선정’하였다. 대상 1개 기관에는 200만원, 최우수상 2개 기관은 각 100만원, 우수상 3개 기관에는 각 50만원의 상금과 상패를 수여하였으며, 그동안 심평원이 지원해 온 ‘QI컨설팅’ 8개 참여기관 중 활동이 우수한 3개 기관에는 특별상을 수여했다. 선정된 우수사례는 추후 요양기관 적정성 평가결과 설명회에서 발표를 통해 공유하며, 많은 의료기관이 벤치마킹할 수 있도록 우수사례집을 제작·배포할 예정이다. 심사평가원은 질 향상 활동에 대한 동기를 고취하고 우수 활동기관에 대한 사기진작을 도모하기 위해 2007년부터 매년 ‘QI 활동 우수사례 포상식’을 시행해오고 있다. 심사평가원 손명세 원장은 “앞으로도 의료기관이 의료서비스의 질 향상을 도모할 수 있도록 QI 교육과정·QI 컨설팅·QI 뉴스레터 등 다양한 질 향상 지원활동을 지속적으로 발전·확대해 나갈 것이며, 의료기관이 적극적으로 참여해 줄 것”을 당부했다.

최재경 2014.12.22
정책

건보공단, 아프고 힘든 직원 돕기 '사랑나누기 성금' 전달

국민건강보험공단(이사장 성상철)은 22일 암 등 중증질환으로 오랜 기간 병마와 힘겹게 싸우고 있는 투병 동료직원 36명에게 직원들이 모금한 성금을 전달했다. 공단은 2007년부터 매년 '어려운 동료직원에게 희망과 용기를'이라는 캐치프레이즈를 내걸고 전 직원을 대상으로 사랑나누기 기부운동을 전개해 왔다. 성금 지급대상자는 질병상태, 생활형편 등을 종합적으로 심사해 선정했으며, 올해에는 36명의 직원에게 총 1억2천100만원을 전달했다. 성상철 건보공단 이사장은 “앞으로도 건강과 희망을 주는 따뜻한 나눔의 문화를 실천하고, 용기와 자부심을 가지고 근무할 수 있는 공감의 직장문화를 조성하여 배려와 사랑이 넘치는 훈훈한 직장 분위기를 만들고자 한다”고 말했다. 한편, 공단은 이와는 별도로 11,950명의 전 직원이 연간 8억2천만원을 모금하여 의료취약계층뿐만 아니라, 홀로 사는 노인, 다문화가정 아름다운 가족만들기 등 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있다.

최재경 2014.12.22
정책

심평원 치료재료실, 투명성·수용성 확보 나서

건강보험심사평가원(원장 손명세)은 23일부터 매월 치료재료전문평가위원회에서 심의된 치료재료 평가결과를 홈페이지를 통해 공개한다. 공개내용은 ▲해당치료재료 평가 시 참고한 사용목적 ▲안전성·유효성 ▲비용효과성에 관한 자료 ▲관련 학회 및 전문가 자문 내용 ▲요양급여·비급여 대상 결정사유 및 상한금액을 포함할 예정이며, 이를 통해 치료재료 제조·수입업체는 언제든지 치료재료 평가결과에 대한 세부 내용을 쉽게 확인할 수 있다. 그동안 치료재료 제조․수입업체에서는 제품의 개발단계 또는 등재신청 시 해당제품이 급여·비급여 대상인지 여부를 판단하기 어려웠으나, 이번 평가결과 공개를 통해 유사제품 평가결과를 참조하여 등재신청 제품에 대한 결과를 예측할 수 있게 된다. 즉 평가결과 활용을 통해 등재신청 전 제품의 개발 방향 및 요양급여 대상여부, 상한금액 등에 대해 손쉽게 예측할 수 있고, 제품의 개발에서 등재까지 소요 시간을 줄임으로써 신속한 시장진입이 가능할 것으로 기대된다. 심사평가원은 이번 치료재료 평가 결과 공개를 통해 평가결과에 대한 업체의 수용성을 확보하고, 치료재료전문평가위원회 운영의 투명성을 확립하는 계기가 될 것으로 기대한다. 아울러 심사평가원은 12월 16일 치료재료 제조·수입업체 등재신청 담당자의 등재신청업무 이해를 돕기 위해 '치료재료 결정(조정) 신청자 매뉴얼'을 제작·배포 했다. 세부 내용은 ▲등재 신청 전 준비단계에서 갖추어야할 구비서류 목록 예시 ▲신청서 작성 요령 ▲임상연구문헌의 범주 등 치료재료 등재 신청에 필요한 자료 준비 및 절차에 대한 설명과 더불어, ▲식품의약품안전처의 허가(신고) 절차 및 보건의료연구원의 신의료기술 평가 절차 ▲치료재료 결정(조정) 신청에서 보건복지부 고시까지 절차 ▲관계법령 및 진행경과 확인 방법 등에 대한 자세한 정보제공으로 구성했다. 심사평가원 이병일 치료재료관리실장은 “이번 매뉴얼 제작을 통해 그동안 등재 신청절차나 구비서류 등을 잘 알지 못하여 신청단계부터 어려움을 겪거나 직접 등재신청을 포기하고 컨설팅업체를 통하여 준비해왔던 업체들이 등재신청을 쉽게 할 수 있도록 도와줌으로써 업체의 비용절감은 물론 소요 시간도 크게 단축할 수 있을 것으로 기대한다.“고 밝혔다.

최재경 2014.12.22
정책

'기대는 컸는데'...혁신형 제약기업 엇갈린 '명암'

보건복지부는 지난 11월 2014년도 혁신형 제약기업 5개소를 추가 인증했다. 2012년 인증기업 41개사가 발표된 이후 2년만이다. 본래 8월 말 발표 예정이었던 혁신형 제약기업 2차 선정이 수차례 연기된 이후 이뤄진 발표였다. 2차 혁신형 제약기업은 20개의 신청사 중 일반제약사 3개(휴온스·드림파마·카엘젬백스), 바이오벤처사 1개(제넥신), 외국계제약사 1개(사노피아벤티스)로 총 5개사가 최종 선정됐다. 이들 기업은 해외진출 가능성 등 주요 항목에서 우수한 평가를 받았다. 1차와 마찬가지로 2차 혁신형 제약기업에 제공되는 혜택은 △국가 R&D 사업 우선 참여 △세제 지원 혜택 △연구시설에 대한 부담금 면제 △연구시설 입지 규제 완화 △약가 결정시 우대 △공공펀드 투자 우대 △정책자금 융자 우선 △해외 제약전문가의 컨설팅·교육지원 등이다. 또한 정부가 지정한 혁신역량 보유 기업이라는 인증효과로 인해, 국내외 투자유치, 기술·판매 제휴, 금융기관 자금조달 등의 측면에서 다양한 간접 수혜 효과가 전망된다. 혁신형 인증기업 인증 효력은 3년간 부여되며, 인증기업은 '혁신실행 3개년 계획'을 제출, 이행실적을 평가해 3년 후 재지정시 반영한다. 법령상 최소 R&D 투자 비율 요건이 미달되거나 불법 리베이트 제공할 경우 규정에 따라 인증은 취소될 수 있다. 2차 혁신형 제약기업 선정과정은 지난 1차 선정보다도 매끄럽지 못했다는 점에서 시작부터 좋은 점수를 받지 못하고 있는 실정이다. 본래 계획대로라면 8월말 결과가 발표돼 지금쯤이면 지원사업이 순차적으로 진행중일 사업이 선정발표 자체가 반년 가까이 늦어지면서 전반적인 일정 차질을 불러온 것. 제약업계의 경우 혁신형 제약기업 선정 결과여부에 따라 시나리오를 준비한 상황이었으나 결과 발표가 연기되면서 준비한 계획 역시 지연됐기 때문. 특히 2차 선정 가능성을 높게 평가하고 활동계획을 세웠던 업체들의 경우 이도저도 못하는 상황에 처하기도 했다는 후문이다. 한국보건산업진흥원 등 혁신형 제약기업 지원에 관여하는 기타 기관의 사정도 마찬가지다. 계획된 일정대로 지원책을 준비했지만 복지부의 발표지연으로 대대적인 계획 수정이 필요한 상황이다. 더욱이 1차 시기에 신청기업이 83개였지만 예정과 크게 다르지 않은 때에 결과 발표가 이뤄졌고 이번 시기 신청기업은 20개임에도 수차례 연기됐기에, 여러사정을 고려하더라도 복지부의 일방적인 일정 연기 행태 등은 문제가 있다. 복지부는 최근 2014년 인증 유효기간이 만료되는 1차 혁신형 제약 인증기업에 대해 성과를 분석하고, 매출액 향상을 비롯해 글로벌 신약 개발 시도 증가, 매출액대비 R&D 투자규모 확대 등의 효과가 있었다는 결과를 발표했다. 해외진출 측면에서도 제약 전체 수출규모가 2012년 2.27조원에서 2013년 2.35조원으로 약 3.5%증가한 것에 비해, 혁신형 제약기업의 수출금액은 10.9% 증가해 제약산업 글로벌 진출의 리더로서 역할을 하고 있음이 확인됐다. 이 같은 성과에도 불구하고 복지부의 혁신형 제약기업과 관련한 지원책은 부실하다는 평가가 많다. 다양해보이는 혜택이지만 실질적인 지원책이 부족하다는 지적이다. 현재 제약업계에서는 기대치에는 못미치는 지원과 되려 혁신형 제약기업으로써의 규제만 늘어 체감 혜택이 부족하다는 목소리가 높다. 복지부는 국내 제약산업의 발전을 위해 정부가 적극적으로 지원하고 상생할 수 있게 노력하겠다는 입장을 지속적으로 밝히고 있는 상태다. 앞으로 더욱 적극적으로 현장의 목소리를 반영해 효율적인 혁신형 제약기업 지원을 진행할 필요가 있을것으로 보인다.

신은진 2014.12.22
정책

2015∼2017년 상급종합병원 43개소 선정

보건복지부(장관 문형표)는 2015년부터 3년간 적용될 상급종합병원으로 43개 종합병원을 지정 발표하고, 23일 지정서를 교부한다고 밝혔다. 지난 7월 상급종합병원 지정을 희망하는 52개 종합병원으로부터 신청을 받아 건강보험심사평가원의 서류심사와 보건복지부 등의 현지조사, ‘상급종합병원평가협의회’(위원장 김상범 동아대병원장)의 협의를 거쳐 최종 선정됐다. 신청 기관 중 새롭게 상급종합병원에 진입한 기관은 경기서북부권의 가톨릭대학교인천성모병원, 경남권의 울산대학교병원 및 양산부산대학교병원이다. 기존 상급종합병원 중 서울권의 3개 병원(순천향대학교서울병원, 인제대부속상계백병원, 가톨릭대학교여의도성모병원)이 탈락해 기관수는 2012년보다 1개 기관이 감소한 43개가 운영된다. 금번 상급종합병원의 소요병상수는 44,637개로 2011년(43,174개) 대비 3.5% 증가했으나, 신규 지정된 병원의 병상 규모가 커서 2012년보다 1개 기관이 적게 지정됐다. 서울권역은 지역균형발전을 위한 지역우선 배분방법 등으로 인해 타 권역의 일부 병원들 보다 상대적으로 점수가 높음에도 불구하고 3개 병원이 지정을 받지 못했다. 이번 평가에서는 중증질환자 위주의 전문진료를 유도하기 위해 중증 입원환자 진료비율에 대한 기준을 강화하고, 경증·만성질환 외래진료를 억제하도록 경증·만성질환 외래환자 구성비율기준을 신설했다. 또한, 응급의료센터 지정기관 여부와 의료법의 중환자실 시설기준 준수 여부 등을 평가해 진료의 공익기능도 제고한 바 있다. 복지부는 금번 평가에서 나타난 일부 문제점 등을 보완하고, 상급종합병원이 최상위 의료기관으로서 역할을 다할 수 있도록 합리적인 기준 개선을 추진할 계획이라고 전했다. 또한 수도권 쏠림 억제 및 지방 균형발전 등을 위해 지역 특성을 고려한 지정기준 및 진료권역별 소요병상 배분방안과 함께, 교육기능(레지던트 상근 진료과목수) 등 상대평가 항목과 평가항목별 등급구간 및 배점기준 등을 합리적으로 재설정하는 등 상급종합병원의 지정기준을 재검토할 계획이다. 상급종합병원의 의료서비스 질적 수준 향상을 유도하기 위해 질환 또는 진료지표 등을 평가기준으로 도입하는 방안도 함께 검토해 나갈 예정이다. 아울러, 상급종합병원의 불필요한 병상수 증가를 억제하기 위해 2015년부터는 병상 증설시 사전협의제가 실시된다. 이번에 지정된 상급종합병원이 병상을 증설하고자 하는 경우에는 보건복지부와 사전협의하여야 하며, 미이행 시 2017년 차기 지정 평가에서 상대평가 점수 최대 2점까지 감점을 적용할 계획이다.

신은진 2014.12.22
정책

국립중앙의료원 원장에 안명옥 교수 임명

국립중앙의료원 신임 원장에 안명옥 차의과학대학교 보건복지대학원 교수(60세)가 선임됐다. 보건복지부(장관 문형표)는 22일자로 안명옥 교수를 3년 임기의 국립중앙의료원 원장으로 임명했다고 밝혔다. 신임 안명옥 원장은 1954년생으로 연세대학교 의과대학을 졸업하고, 1992년 동 대학원에서 박사 학위를 취득하였으며, 국외에서는 UCLA 보건대학원 석·박사 학위를 취득하는 등 풍부한 임상경험을 보유한 공공의료 분야 전문가로서, 현재 차의과학대학교 교수이다. 안 원장은 산부인과 전문의로서 명성이 높으며, 한국희귀·난치성 질환연합회, 모자보건학회 등 다양한 학회·단체에서 활동하는 등 조직관리 및 리더십이 뛰어난 것으로 평가받고 있다. 보건복지부는 안 원장의 다양한 경험과 관련기관, 단체의 협력 등을 바탕으로 국립중앙의료원의 공공의료기관 컨트롤 타워로서 위상 정립, 원지동 신축·이전 현대화사업의 성공적 추진, 만성적 적자 구조 해소 등의 업무를 차질없이 수행할 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 이번 신임 원장 임명은 관련 법령에 따라 국립중앙의료원 이사회의 서류, 면접심사를 거쳐 복지부장관이 임명하는 절차로 진행됐다.

신은진 2014.12.22
정책

한-중국 저장성과 보건산업 협력채널 구축

보건복지부는 22일 중화인민공화국 저장성과 ‘의료위생분야 협력에 관한 협력약정’ 체결에 합의하고, 상호 협력의향서(LOI)에 서명했다고 밝혔다. 이번 협력의향서는 중국 저장성 위계위의 초청으로 성사된 한국 대표단의 중국 방문일정 중 합의한 것으로, 내년 상반기 중국 저장성장 등 정부 고위관계자 방한시 본 협약을 체결할 예정이다. 협력의향서는 한국 보건복지부와 중국 저장성이 ‘의료기술 수준 및 의료서비스 향상’,‘의료인 면허 인정’, ‘의료인력 연수 및 교육’,‘병원정보관리시스템(HIS) 및 U-Health 분야 협력’,‘세미나·학술교류대회 공동 개최지원 등’에 상호 협력하는 것을 주요내용으로 한다. 또한, 저장성 위계위 및 온주시 등과의 정부간 회의를 통해 한국의료기관을 이용하는 중국 성형·미용환자의 급증에 따른 과도한 수수료 및 환자 권익보호 문제의 개선 필요성에 인식을 같이했다. 이에 따라 한-중 저장성 간 시범사업으로, 한국 미용․성형 표준 진료비와 수수료 정보를 저장성 위계위·온주시 등 홈페이지와 연계 및 환자 중개를 조정·관리하는 집행기관을 양국 간 공식 협력채널로 지정하여 적정 수수료를 준수하게 하는 등 중국 성형·미용환자 유치 모범사례를 확산해 나가는 것에 대해 합의했다. 한편, 저장성 위계위 주최 ‘2014 저장성 건강서비스 심포지엄 및 국제건강산업포럼’에서는 저장성 및 대만 정부 등의 건강서비스산업 육성 정책 추진 현황이 집중 조명됐다. 이 자리에서 배병준 보건산업정책국장은 “한국의료의 종합적 해외진출을 위한 K-medi Package 전략” 및 “중국 미용·성형 유치시장 건전화 방안“을 발표하고, 보건산업의 글로벌화를 위한 민·관의 보다 적극적인 사업추진 필요성에 뜻을 같이 했다. 향후, 상호 합의한 사업의 추진상황 점검 및 협력범위 확대를 위해 Medical & Bio Korea, 저장성 무역투자 심포지엄 초청 및 참여 등을 통해 양측 고위급 대표단의 교류를 확대하고, 시범사업을 평가해 성과 사업의 경우 중국 전역으로 확산을 추진해 나갈 계획이다. 복지부 관계자는 "2020년까지 1400조원 시장으로 확대될 중국 건강서비스 시장으로의 국내 의료기관 진출 및 중국 환자 유치 확대의 골든타임을 최대한 활용하기 위한 다각적 방안을 강구해 나갈 계획이다"고 말했다.

신은진 2014.12.22
정책

해외제약전문가 컨설팅, 중동제약시장 활로 확대

보건복지부와 진흥원이 추진하고 있는 해외제약전문가 컨설팅 지원사업을 통해 연이어 중동 제약시장의 문이 열리고 있다. 진흥원이 자체 보유한 글로벌 네트워킹을 통해 민간 제약사의 글로벌 진출을 이끄는 등 제약산업의 해외 진출을 위한 생태계 조성에 앞장서고 있어 관심을 모으고 있다. 한국보건산업진흥원(원장 정기택)은 지난 3일(수) 삼일제약(대표 허강)이 이란의 의약품공급업체인 오펀텝파스社와 ‘오큐프록스 점안액’ 등 21개 안과점안액 품목에 대해 향후 3년간 9백만불 규모의 수출계약을 체결하였다고 밝혔다. 이번 삼일제약의 수출계약은 진흥원의 해외제약전문가 컨설팅사업에 의해 성사된 지난 10월 27일 유영제약과 요르단 Felix Pharma간의 첫 수출계약 이후의 두 번째 사례이며, 이 해외제약전문가를 활용한 맞춤형 컨설팅 사업이 우리 중소 제약기업의 해외진출 발판이 되고 있다는 점에서 의미가 크다고 할 수 있다. 삼일제약 허승범 사장은 “이번 성과는 정부의 적극적인 지원과 배려로 제약 신흥국인 이란에 진출하게 되면서 수출실적도 빠르게 증가할 것으로 예상되며 앞으로도 정부의 지속적인 지원을 바란다”고 밝혔다. 삼일제약은 이란의 오티피社와의 협력을 통해 제품등록을 내년 상반기에 완료하고 내년 말 본격적인 수출을 진행할 계획이며, 향후 3년간 이란시장에 제품을 독점적으로 공급되게 된다. 한편, 이번 수출계약 체결은 복지부의 지원을 받아 진흥원이 국내 제약기업의 글로벌 신약개발 역량강화 및 글로벌 진출 확대 지원을 위해 수행하고 있는 ‘해외제약전문가 초빙 및 활용’ 사업의 일환으로 초빙된 중동지역 마케팅 전문가 Kemal Hatip이 바이어발굴부터 국내 기업과 연계 및 계약체결까지 전주기적인 컨설팅을 수행함으로써 이뤄 낸 성과다. 진흥원 관계자는 “해외제약전문가 컨설팅 지원사업을 추진한지 불과 1년여 만에 가시적인 성과들이 도출되는 점은 우리 제약기업이 해외진출 글로벌 파트너로써 손색이 없다는 것을 증명하는 것이며 정부는 기업의 부족한 부분을 충족시켜 산업성장을 돕고, 창조경제에 기여하게 될 것” 이라고 말했다.

신은진 2014.12.19
정책

심장·뇌혈관질환 산정특례 확대 방안 결정

보건복지부(장관 문형표)는 19일 제20차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’)를 개최해, 수술을 받지 않은 중증 심장·뇌혈관질환 산정특례 보장범위 확대 및 신의료기술에 대한 급여·비급여 목록표 등을 의결하고, 제2차 상대가치 점수 개편 추진경과 등을 보고했다고 밝혔다. ◇심장·뇌혈관질환자 산정특례 보장범위 확대 추진 건정심은 '2014년 4대 중증질환 보장강화 계획'에 따라 심장·뇌혈관질환의 산정특례 적용범위를 확대하기로 결정했다. 현재 심장·뇌혈관질환은 입원하여 중증도가 인정되는 수술을 받은 경우에 한하여 최대 30일간 산정특례를 적용하고 있다. 이번 개선을 통해 △수술을 받지 않은 급성기 중증 뇌출혈 환자, △혈전용해제 사용 중증 환자, △입원하지 않고 외래·응급실을 통한 수술 환자 등도 산정특례 혜택을 받게 된다. 더불어 △특례 인정 수술 범위를 확대하고(뇌정위적 방사선수술 등), △장기입원이 필요한 심장이식 및 중증 선천성심장기형 환자의 특례기간을 60일로 연장할 예정이다. 이번 산정특례 확대는 내년 2월 1일부터 시행될 예정이며, 심장·뇌혈관질환 특례 환자가 종전 45만명에서 2만 9천명이 증가한 47만 9천명으로 늘어나게 되고, 연간 약 240억의 추가 혜택이 부여될 것이다. ◇보장성 강화를 위한 급여 우선 순위 결정 기준 건정심은 그간 보장성 확대 과정에서 우선순위 결정을 위한 원칙에 대한 사회적 논의 및 합의 과정이 미흡했던 것을 고려했다. 건정심 소위에서 국민 참여 위원회와 전문가 의견 조회 등을 거쳐마련한 '보장성 강화를 위한 급여우선순위 결정기준'(안)을 보고 받고 추가적인 논의를 거쳐 차기회의에서 확정하기로 했다. ◇요양병원 환자군 분류기준 개정 또한 건정심은 사회적 편견 등으로 요양병원 입원에 어려움을 겪고 있는 HIV/AIDS 환자가 원활한 입원진료를 받을 수 있도록 요양병원의 환자군 분류기준을 개정하기로 의결했다. 현재는 HIV 감염에 따른 합병증으로는 요양병원 입원이 사실상 불가능하게 환자군 분류기준이 구성돼 문제가 있었다. 이에 의료고도 및 의료중도 환자군 기준에 일상생활 수행능력이 저하된 후천성면역결핍증(AIDS) 기준을 추가하여 HIV/AIDS 환자가 요양병원에 입원할 수 있도록 제도를 보완했다. ◇7개 질병군 포괄수가제 제도개선 건정심은 작년 7월 대학병원까지 전면 시행된 7개 질환군 포괄수가제에 대하여 일부 제도적 미비사항을 보완하기로 하고, 마취과 초빙, 동시수술 등의 수가 산정 방식을 개선하기로 의결했다. 현재 마취통증의학과 전문의 초빙료는 포괄수가에 평균적으로 포함돼 별도로 보상되지 않고 있으나, 현행 방식이 마취과 의사를 초빙하지 않을수록 이익이 되는 문제점이 있어 개선할 필요성이 제기됐다. 이에 따라 마취과 의사를 초빙한 경우에 초빙료를 산정할 수 있도록 제도를 개선하기로 했다. 또한, 여러개의 수술을 동시에 시행한 경우 포괄수가는 1개 수술비용만 지불하고 있어 동시 수술 환자를 기피하거나 여러 번의 수술을 유도하는 문제가 발생하는 것을 개선했다, 동시 수술 환자의 경우 행위별 수가와 마찬가지로 주된 수술 비용 이외의 수술비를 70% 보상하는 방식으로 전환하기로 결정한 것. 이러한 포괄수가제 개선은 2015년 1월부터 시행될 예정이다. ◇신의료 기술 등재 및 조정 관련 우선 의료행위전문평가위원회의 평가를 거친 신의료기술 중 트로포닌I 정량검사 등 10개 항목에 대해 급여 신설·조정 결정하고, FLCN 유전자, 돌연변이(염기서열검사) 등 2개 항목에 대해서는 비용효과성 등을 고려하여 비급여로 결정했다. 이는 2015년 1월부터 시행될 예정이다. 그 밖에도 건정심은 △제2차 상대가치점수 개편 추진경과 △완화의료 건강보험 수가 적용 방향 보고 △약가제도 개선을 위한 시행규칙 및 고시개정 추진을 보고하고 논의했다. 약가제도 개선을 위한 시행규칙·고시개정 추진의 경우, 보험등재 약가산정 기준의 합리성을 제고하고, 그간 약가관리 대상의 사각지대를 최소화하기 위해 마련한 것으로, 2015년 상반기에 시행할 계획이다.

신은진 2014.12.19
정책

다이나믹바이오 2014년 운영평가 워크숍 개최

식품의약품안전처(처장 정승)는 한국바이오의약품협회와 공동으로 바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO) 2014년 운영평가워크숍을 19일 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 제약사, 학계, 바이오의약품 정책 및 허가·심사 담당자 등을 대상으로 올해 운영 성과와 개선방안에 대해 논의하고 ‘15년 운영방안 마련 등을 위해 개최한다. 주요 내용은 △분과별 2014년 운영결과 발표 및 이슈 토론 △2015년 운영방안 마련 등이다. 올해는 5개 분과에서 △안정성시험자료 제출요건 개선안 △세포치료제 품질검사 시험항목 가이드라인 △바이오의약품 제제 특성에 맞는 시설 기준 합리화 방안 △공정밸리데이션 가이드라인 등을 마련했다. 식약처는 이번 워크숍이 전략기획단의 올해 성과를 재검토하고 향후 정책 마련 및 기술적 지원 등에 필요한 규제 개선 사항을 발굴하고 지속적으로 전문가 참여를 확대해 국내 바이오의약품 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것이라고 전했다.

신은진 2014.12.19
정책

2014년 마약류과학정보지(SIDA) 발간·배포

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ‘2014년 마약류과학정보지(SIDA)’를 발간·배포한다고 밝혔다. 이번 정보지는 신종유사마약류에 대한 최신 과학적 정보를 제공하기 위해 마련하였다. 주요 내용은 △마약류 관리 정책 정보 △의료용 마약류 오·남용에 의한 폐해 △마약류 범죄의 변화와 신속대응의 필요성 △임시마약류의 약리작용 및 각 국의 규제 현황 등이다. 안전평가원은 이번 정보지를 통한 최신 정보 활용으로 마약류 안전관리에 도움이 될 것이며, ‘04년부터 지속적으로 발행해온 ’마약류과학정보지(SIDA)‘를 향후에도 지속적으로 발간하겠다고 전했다.

신은진 2014.12.19
정책

방사석의약품·의료용고압가스 GMP 해설서 발간

식품의약품안전처(처장 정승)는 19일자로 방사성의약품과 의료용 고압가스의 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 해설서(가이던스)를 각각 발간한다고 밝혔다. 이번 해설서들은 올해 8월에 개정된 '의약품등의 안전에 관한 규칙'에 따라 2015년 7월부터 적용이 의무화되는 방사성의약품과 의료용 고압가스의 GMP를 준비하는 업체들을 지원하기 위해 마련했다. 방사성의약품 GMP 해설서는 미국, 호주 등 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국의 다양한 사례를 종합하여 방사성의약품의 특성을 최대한 반영하면서 기준 적용의 유연성을 기하였고, 의료용 고압가스 GMP 해설서도 가스 생산, 충전 시의 관리방법을 안내하는 등 의료용 고압가스 특성을 반영했다. 방사성의약품 GMP 해설서의 주요 내용은 △(무균)방사성의약품 GMP 관련 품질관리, 자율점검 등 △방사성의약품 제조 등이다. 의료용 고압가스 GMP 해설서는 △의료용 고압가스 GMP 관련 제조 및 품질관리, 위탁제조 및 시험 등이다. 식약처는 올해 7월 PIC/S 가입하면서 국내에서 방사성의약품과 의료용고압가스에 GMP를 미적용하는 것이 PIC/S 규정과 대표적인 차이점으로 분류되었다고 설명하고 PIC/S 가입에 따라 GMP 적용을 의무화했다고 밝혔다. 실제로 미국, 일본, EU을 비롯한 PIC/S 가입 43개국은 방사성의약품과 의료용고압가스에 대한 GMP 적용을 의무화하고 있다. 식약처는 이번 방사성의약품 및 의료용 고압가스 해설서(가이던스) 발간을 통해 업계의 GMP에 대한 이해도를 높여 신규 제도의 연착륙을 지원하여 관련 산업의 안정화에도 도움이 될 것이라고 전했다.

신은진 2014.12.19
정책

동물 유래 의약품 원료의 안전성 강화

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 동물에서 유래한 원료를 사용하는 의약품의 안전성 확보를 위해 ‘동물유래의약품 바이러스 안전성 평가 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 동물유래 원료를 사용하는 의약품 또는 원료의약품의 등록에 필요한 바이러스 불활화 입증자료 제출을 지원하기 위해 마련했다. 주요내용은 △동물유래 의약품 허가 또는 그 원료 등록에 필요한 제출자료 작성법 △바이러스 불활화 공정의 종류 및 설계 △평가 요소, 유의사항 및 재검증 등이다. 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 동물유래의약품의 안전성 확보 및 제약사의 허가·신고 심사 준비에 도움이 될 것이며 향후에도 글로벌 기준과 최신 기술 동향을 반영한 가이드라인 마련을 위해 노력하겠다고 전했다.

신은진 2014.12.19
정책

'D-Day' 의약품 부작용 피해구제 제도 시행

식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품의 정상적인 사용 후 발생한 사망, 장애 등 부작용 피해에 대해 보상하는 ‘의약품 부작용 피해구제’ 제도를 19일부터 시행한다고 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제는 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생할 수 있는 부작용으로 피해를 겪는 국민에게 정부가 보상해주는 제도로서 식약처가 시행하며 부작용 원인조사 및 피해구제의 지급은 한국의약품안전관리원에 위탁한다. 그간 의약품 부작용으로 피해보상을 받으려는 경우에는 피해자가 직접 소송을 통해 부작용 원인을 증명해야 했고 소송기간도 최대 5년까지 소요돼 어려움이 있었다. 피해구제 신청이 한국의약품안전관리원에 접수되면 전담 조사조직이 부작용의 원인을 직접 조사 후 식약처에 설치된 부작용심의위원회가 조사 결과를 토대로 보상여부를 최종 결정하게 된다. 보상이 결정되면 한국의약품안전관리원은 피해구제급여를 피해자나 유족에게 지급하며 신청부터 지급까지 약 4개월 이내에 처리하게 돼, 소송에 비해 처리절차가 간소화되고 소요기간도 또한 단축된다. 의약품 부작용 피해구제를 위한 주요 내용은 다음과 같다. ◇피해구제 대상 의약품 의약품 부작용 피해구제 대상은 국내에서 사용되는 모든 전문의약품 및 일반의약품이다. 다만, 필수예방접종백신 등 이미 피해구제를 실시하고 있거나 부작용 발생 위험성이 높지만 환자의 치료를 위해 불가피하게 사용되는 의약품과 임상시험용, 수출용 등 총리령이나 식약처고시에서 정한 의약품은 제외된다. ◇피해구제급여 신청 방법 및 지급 부작용 피해구제급여를 받으려는 피해자나 유족은 ‘부작용 피해구제급여 지급 신청서’와 함께 진단서 등 의약품 부작용 피해사실을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여 한국의약품안전관리원에 우편 또는 방문하여 제출하면 된다. 한국의약품안전관리원은 신청된 내용에 대해 인과관계 규명을 90일 이내에 실시 후 식약처에 설치된 부작용심의위원회에 지급여부 심의를 요청하게 된다. 부작용심의위원회가 피해구제급여 지급을 결정하면 한국의약품안전관리원장은 결정일로부터 30일 이내에 일시불로 피해구제급여를 지급한다. 한편 식약처 관계자는 "이번 의약품 부작용 피해구제 시행이 사회안전망을 구축해 국민행복시대 구현에 기여할 것이라고 기대하고 있다"고 말했다.

신은진 2014.12.19
정책

"건보공단은 '보험자', 의료 구매자도 공단"

취임한지 보름을 조금 넘긴 국민건강보험공단 성상철 이사장이 18일 열린 보건의료전문지 송년 기자간담회서 건보공단의 역할과 앞으로의 운영에 대한 의견을 밝혔다. 성 이사장은 인사말을 통해 서울대병원장, 병원협회장의 경력이 이사장 자리에는 맞지 않다는 우려의 시선에 대해서 잘 알고 있다며 공정하고 투명한 운영을 약속했다. 신임 성상철 이사장으로부터 건강보험과 공단의 역할에 대해 들어 봤다. - 최근 심평원이 아이덴티티를 '구매자'로 규명하고 정부를 보험자로 놓고 건보공단과의 역할 수행을 언급하고 있는데 이데 대해 어떻게 생각하나? '구매자'라는 표현은 의료서비스를 구매한다는 의미인것 같다. 하지만 법이 정한 것에 따르면 '보험자'는 건보공단고, 심평원은 심사평가를 하는 기관이다. - 구매자라는 법정의는 없는데 심평원의 심사평가 가능이 나뉘어지기 전에는 공단에서 모든 역할을 수행했다. 건보공단이 보험자로 의료급여를 하고 있는 상황에서 (구매자는)다소 맞지 않는 이야기인데 심평원과 역할에 대한 이야기를 더 나눠봐야 할것이다. 사실, 구매를 하기 위해서는 돈이 있어야 하는데 돈은 공단에 있다.(웃음) 돈은 공단에 있는데 어떻게 구매를 하겠다는 것인지 모르겠다. - 최근 건강한 사람의 보험료는 적게 내야 한다는 내용의 법안이 발의됐는데, 이에 대한 의견은? 글쎄, 그것은 좀 아닌것 같다. 싱가폴 같은 곳은 자신의 은행 계좌처럼 안쓰면 보험금이 차곡차곡 쌓인다. 그러나 그것도 한계가 있다. - 취임를 반대하는 공단노조와의 갈등은 어떻게 풀어가고 있나 아직 풀어가고 있는 중이다. 서로 대화를 하다보면 잘 해결될수 있을 것이라 생각한다. 임직원들이 많이 도와주고 있다. - 임기기간 중 꼭 이루고 싶은 성과가 있다면 무엇인가 어려운 질문이다. 꼭 하나를 꼽자면 의료 부담률을 낮추는 것이다. 다시말하면 보장률을 높이는 것이라고 할수도 있다. 국민들이 생활하면서 인생의 중요한 시기에 중증질환으로 위기를 맞는 경우가 많다. 아이가 중증질환으로 아프거나 하며 한 가정이 위태로워지기도 한다. - 이사장이 생각하는 이상적인 의료 보장률은 어느정도인가 지금 우리나라의 의료 보장률이 62~63%정도 인걸로 알고 있다. 70%정도는 되어야 한다고 생각한다. 꿈은 높게 가지라는 말도 있지 않나.

최재경 2014.12.19

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)