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한국희귀의약품센터, 직원 채용 부적정 등 처분

한국희귀의약품센터가 직원 채용 부적정, 조제실 운용 부적정 등으로 인해 조치를 받았다. 식품의약품안전처는 한국희귀의약품센터가 2013년 1월 16일부터 2014년 12월 31일까지 수행한 업무 전반에 대해 정기종합감사를 실시하고 결과를 10일 공개했다. 희귀의약품센터는 개선 4건, 권고 1건, 경고 4건, 주의 2건, 시정 2건, 통보 2건으로 총 15건의 처분을 받았다. 상세내용을 보면 우선 임용자격 미충족 직원 채용, 직원채용 적정성 부족 등 직원 채용 부적정으로 인해 '경고'및 '개선'조치가 이뤄졌다. 진단서 외에 의약품명, 용법용량이 기재된 처방전을 근거로 자가치료용 의약품으로 추천·구입하고, 미화 2천달러 이상의 자가치료용 의약품에 대해 최소 치료주기에 대한 소요량도 제출된 처방전을 근거로 수입요건 면제대상으로 추천·구입한 행위에 대한 처분도 있었다. 이는 최초 구입 후 재구입한 희귀의약품의 경우도 처방전만으로 확인한 행위와 함께 '권고'조치가 내렸다. 더불어 청결유지가 미흡한 조제실 운용 부적정은 '시정', 규정대로 운영되지 않은 희귀의약품분과위원회는 구성 및 운영에 대해 '경고', 법령에 맞는 운영을 위해 희귀질환 관련 정관 수정에 대한 '통보'조치 등의 지시가 내렸다. 한편 식약처는 4월 국회 업무보고에서 의약품안전관리원 등 산하기관 채용비리가 심각하다는 지적을 받은 바 있다.

신은진 2015.04.13
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'국민건강 주의 알람서비스' 고도화 사업 추진

국민건강보험공단(이사장 성상철)은 식품의약품안전처, 기상청, 국립환경과학원 등과 함께 협업을 통해 질병발생에 영향을 미치는 요인을 분석하고 질병발생을 미리 예측함으로써 질병 확산방지와 예방에 필요한 ‘국민건강 주의 알람서비스’ 고도화 사업을 추진한다고 밝혔다. 공단은 지난해 5월부터 빅데이터 분석기술을 기반으로 건강보험 진료자료와 SNS자료(트윗정보)의 상관관계를 분석하여 감기, 눈병, 피부염, 식중독 등의 4개 질병에 대한 ‘국민건강 주의 알람서비스’를 제공하고 있다. 고도화 사업의 주요 내용은 식품의약품안전처의 식중독 발생정보, 기상청의 기상·기후정보, 국립환경과학원의 환경오염정보, 민간의 SNS정보(검색정보, 뉴스, 블로그) 등 다양한 정보를 추가하여 고도화된 예측모형을 개발함으로써 정확도를 개선하는 것이며, 사용자 친화적인 UI를 구축하여 일반 국민이 이해하기 쉽게 질병발생 알람서비스를 제공하는데 있다. 이번 사업은 2015. 4. 9. ~ 5 .20.까지 공고기간을 거쳐 빅데이터 분석 및 예측 분야의 전문사업자를 선정하여 6월부터 11월까지 약 6개월 동안 사업을 수행하게 된다. 또한, 현재 식품의약품안전처와 기상청이 공동으로 서비스하고 있는 식중독 지수를 이번 고도화 사업을 통해 별도의 식중독 예측모형을 개발하여 국민건강보험공단, 식품의약품안전처, 기상청이 공동으로 서비스할 예정이다. 유관기관 보유정보 연계 및 협력 방안으로는 식약처와는 과거 식중독 발생자료 제공과 식중독 예측모형 개발 참여, 대국민서비스 채널 연계하고, 기상청은 기상∙기후정보와 진료정보 연계 분석∙제공, 예측 시스템 구현에 필요한 기술을 지원한다. 환경과학원은 질병발생에 영향을 미치는 환경요인 분석 및 환경정보를 제공하게 된다. 건보공단은 2016년에는 기상·기후정보와 연계하여 만성질환까지 알람대상 질병을 확대하고, 2017년부터는 모바일 앱 등 개인화된 서비스를 개발하여 건강정보를 제공할 수 있는 시스템을 구축할 예정이라고 밝혔다.

최재경 2015.04.13
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건보공단 서울본부,‘2015 건강걷기대회’ 개최

국민건강보험공단(이사장 성상철) 서울지역본부(본부장 임재룡)는 지난 11일 09:00에 광진구 어린이대공원에서 봄 냄새 물씬 풍기는 공원 산책로를 일주하는 걷기대회(3km)를 펼쳤다. 약 5,000여명의 시민이 참가하여 걷기를 통한 올바른 생활습관 형성과 국민 건강증진을 위한 남녀노소 모두 공감할 수 있는 아름다운 어울림 건강축제 한마당으로 실시되었다. 특히, 이번 대회는 제43회 보건의 날 기념 행사로 “식사는 천천히 발걸음은 빠르게”라는 슬로건 아래 알맞은 식사량과 걷기의 중요성을 홍보하여 건강생활실천 확산에 기여하였다. 이날 행사는 건강보험공단 홍보대사인 오상진의 사회로 진행되었으며, 가수 권성희(공단 홍보대사) 및 비보이 Mb크루 등의 축하공연도 열렸다. 또한, KBS 개그콘서트 '라스트 헬스보이'의 인기 개그맨 이승윤, 김수영이 시민과 함께 걷기대회에 참여하여 비만의 위험성 및 걷기의 중요성을 알렸다. 이 외에도 비만체험, 스트레스 측정상담, 금연상담 등 다양한 건강체험관을 운영하고, 포괄간호서비스를 비롯한 ‘건강보험 보장성 혜택’을 알리는 캠페인을 펼쳤다. 행사에 참가한 시민 모두에게 기념품이 제공되고, 행운권 추첨을 통해 LED TV, 김치냉장고, 자전거 등 다양한 경품도 제공되었다. 또한 걷기대회 행사에 앞서 육영재단 어린이회관에서 50여명의 봉사단원이 참석한 가운데 사회적 나눔 실천을 위한 제2기 국민건강보험공단 서울지역본부 가족봉사단 발대식을 가졌다.

최재경 2015.04.13
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불량 의약품 제조·판매자 처벌 대폭 강화

인터넷 등에 게시된 의약품 불법 판매 게시물을 신속히 차단하고 판매 뿐 아니라 불법 판매를 적극적으로 알리는 광고 행위도 금지하는 등 의약품 안전관리를 강화한다. 식품의약품안전처(처장 김승희)는 온라인을 통한 의약품 불법판매 차단을 강화하고 부정·불량의약품 제조·판매자의 처벌을 강화하는 내용 등을 담은 '약사법' 일부개정안을 4월 10일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 개정안은 △의약품 불법판매 게시물 신속 차단 △부정·불량의약품 제조·판매자 처벌 강화 △해외의약품 등 제조소 등록 및 현지실시 근거 마련 △환자치료에 필수적인 의약품 공급기반 확대 △임상시험 대상자 보호 프로그램 인증제 도입 등의 내용을 담고 있다. ◇ 의약품 불법판매 게시물 신속 차단 인터넷 등에 의약품을 불법으로 판매한다는 내용이 게시되면 식약처장이 해당 사이트 운영자에게 삭제하도록 하거나 접근 제한을 요청하여 차단이 신속하게 이뤄진다. 삭제나 접근 제한 요청을 정당한 사유 없이 따르지 않는 운영자에게는 우선 시정명령하고, 시정명령을 이행하지 않으면 100만원 이하의 과태료를 부과한다. 또한, 의약품 불법 통신판매를 알리거나 광고하는 사람에게는 1년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금을 부과한다. ◇ 부정·불량의약품 제조·판매자 처벌 강화 무허가 의약품 등을 제조·수입 또는 판매하여 국민보건에 위해를 끼친 제조·수입자에게는 업무정지 등의 행정처분과 별도로 전년도 생산·수입액의 최대 5%를 과징금으로 부과한다. 현재는 업무정지 처분에 갈음하여 최대 2억원까지만 과징금으로 부과할 수 있다. 또한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 위반하는 경우의 벌칙도 강화하여 1년 이하 징역이나 1천만원 이하 벌금을 부과하고 3년 이내에 다시 위반하면 기존 벌칙의 절반을 가중한다. ◇ 해외의약품등 제조소 등록 및 현지실사 근거 마련 국내에서 유통·판매되는 수입의약품의 안전관리를 강화하기 위해 해외제조소 등록제를 도입하고 현지실사를 할 수 있는 법적근거를 신설한다. 등록제를 통해 해외 제조소의 제조단계부터 체계적인 품질관리를 할 수 있으며, 현지실사를 거부하거나 실사결과 위해가 발생할 가능성이 있는 경우에는 수입 중단 등의 조치도 취할 수 있게 된다. ◇ 환자치료에 필수적인 의약품 공급기반 확대 수익성 등의 이유로 공급 중단의 우려가 있는 희귀의약품이나 필수의약품을 환자들에게 안정적으로 공급하기 위하여, 한국희귀의약품센터가 의약품 제조소에 위탁제조하여 공급할 수 있도록 한다. 현재 희귀의약품은 317개가 지정·허가되어 있다. ◇ 임상시험 대상자 보호 프로그램 인증제 도입 앞으로 임상시험을 실시하는 기관은 시험 참여자의 안전 등을 위해 임상시험 대상자 보호 프로그램을 실시하고 지정된 인증개발원으로부터 인증을 받을 수 있게 된다. 임상시험 대상자 보호프로그램은 기존의 임상시험관리기준 외에 임상시험실시기관 차원에서 시험 참여자를 체계적으로 안전관리하기 위한 것이다. 식약처는 이번 약사법 일부 개정을 통해 불법 의약품의 판매를 제한하고 품질을 강화하는 동시에 소비자의 편의도 증진하는데 도움이 될 것이라고 전했다. 개정안에 의견이 있는 경우 5월 20일까지 식약처에 제출하면 된다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

신은진 2015.04.10
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B형 간염약 5월부터 건강보험 적용 확대

보건복지부(장관 문형표)는 다약제내성 B형 간염 및 B형 간염약의 교체투여에 대해 보험혜택을 확대하도록 하는 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'개정안을 마련하고 4월14일부터 4월24일까지 의견 조회 후 5월1일부터 시행할 예정이라 밝혔다. 금번 복지부가 확대하고자 하는 B형 간염약(먹는 약)에 대한 건강보험 혜택은 우선 다약제내성을 가진 B형 간염 환자에 대한 보험적용 확대이다. 예를 들어 어떤 B형 간염 환자가 ‘갑’이라는 B형 간염약으로 치료 받다가 내성이 생겨 다른 약 ‘을’로 바꿔서 치료했는데 또 내성이 생길 경우, 기존에는 두 가지의 B형 간염약을 함께 복용해야만 보험혜택을 받을 수 있었다. 일부 의학계에서 한 가지 약(테노포비르)으로도 치료가 가능하다고 주장했으나, 관련 근거가 불충분했기 때문이었다. 이에 복지부는 다약제내성 B형 간염 환자의 어려움을 인식하고, 국내 임상진료지침 등 관련 근거가 보완될 경우, 신속히 급여 확대를 추진하기로 결정했다. 이번 확대 조치로 다약제내성 환자는 한 가지 약(테노포비르)만 복용하는 경우에도 건강보험 혜택을 받을 수 있게 된다. 2가지 약을 먹던 환자는 하루 한 알만 먹어도 되는 등 복용이 편리해지고, 비용도 두 가지 치료제를 함께 먹을 때보다 환자 당 연간 129만원에서 58만원으로 최대 71만원까지 경감된다. 8천명 이상의 B형 간염 다약제내성 환자가 금번 조치의 혜택을 받을 것으로 예상되며, 다약제내성 환자는 오랫동안 질환을 앓아왔을 가능성이 커서 복용의 편리성과 경제적 혜택은 의의가 크다는 설명이다. 더불어 B형간염약의 교체투여에 대한 보험 적용이 확대된다. 기존에는 복용하던 B형 간염약을 다른 약으로 교체하여 투여할 경우, 내성 발생, 치료반응 불충분, 심한 부작용 등 부득이한 경우가 아니면 새로 교체한 약은 건강보험이 적용되지 않았다. 교체로 내성이 발생하여 치료에 악영향을 미칠 수 있다는 우려 등 때문이었다. 문제는 보다 저렴하고 효과가 좋은 약이 개발되어도 기존 약을 사용하지 못할 사유가 없는 한 교체복용이 곤란했다. 이를 개선해 의학적 타당성이 보장되는 한도 내에서 보다 비용효과적인 치료제로 교체하는 경우에도 보험혜택을 받을 수 있게 됐다. B형 간염약을 먹고 있는 약 18만명의 환자가 잠재적 수혜자가 될 것이며, 환자 당 연간 약 130만원에서 약 60만원으로 약 70만원까지 비용 경감이 가능하다. B형 간염은 전 세계적으로 발생 빈도가 높을 뿐만 아니라 간암이나 간경변 같은 심각한 간질환으로 진행될 가능성이 높아 중요한 보건 문제가 되고 있다. 특히, 우리나라의 경우, 간암의 70%가 B형간염과 연관이 있을 정도이다. 복지부 담당자는 “B형 간염은 그 자체로도 위험한 질환이지만, 간암의 중요한 원인인 만큼, 우리부가 추진하고 있는 ‘건강보험 중기 보장성강화 계획’ 및 ‘4대 중증 보장성 강화 계획’의 맥락에서 건강보험 보장성이 강화될 수 있도록 지속적으로 노력을 다하겠다”고 의지를 강조했다.

신은진 2015.04.10
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바이오의약품 해외 규제정보 및 가이드라인 제공

식품의약품안전처(처장 김승희)는 바이오의약품 안전관리의 국제 조화 및 국내 제품의 해외시장 진출을 지원하기 위해 ‘바이오의약품 규제정보·기술지원 종합사업’을 지난해에 이어 추진한다고 밝혔다. 이번 사업은 국내 바이오 제약업계가 진출을 희망하는 국가의 개발, 허가심사 등 안전·품질관리 전반에 대해 안내하여 규제 조화를 도모하고 수출 장벽 해소 등을 위해 마련하였다. 주요 내용은 △유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제의 해외 규제와 가이드라인 정보 확대 △온라인 및 방문 컨설팅 강화 △바이오 제약업계 대상 설명회 개최 △정보제공 홈페이지 고도화 등이다. 유전자재조합의약품의 경우 터키의 정보를 추가로 제공하여 지난해 정보를 제공한 5개국(EU, 미국, 중국, 일본, 브라질)을 합해 총 6개국의 정보를 제공할 예정이다. 세포치료제와 유전자치료제에 대해서는 EU, 미국, 중국, 일본, 인도 등 5개국의 정보를 신규로 제공한다. 온라인 및 방문 컨설팅 회수도 늘려 제약사가 원하는 시간에 맞추어 신속히 정보를 제공하고 관련 정보를 제공하는 온라인 사이트의 사용자 편의를 위해 검색 기능도 개선할 계획이다. 아울러, 올해 말에는 2년(‘14∼’15)간의 정보를 취합하여 자료집도 발간한다. 식약처는 이번 사업의 지속 추진을 통해 국내 바이오 제약업계의 안전관리 체계를 강화하고 해외진출을 지원하는데 도움이 될 것이라며 추진 계획에 맞추어 실제적인 지원을 위해 노력하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 바이오의약품 정보서비스 홈페이지(www.bpis.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

신은진 2015.04.10
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벤조페논·과불화합물 노출 '안전 수준'

식품 포장의 변색방지, 자외선 차단 화장품 등에 사용되고 있는 벤조페논과 종이컵, 프라이팬의 코팅제로 사용되는 과불화합물 인체 노출 수준이 안전한 수준으로 확인됐다. 식품의약품안전처(처장 김승희)는 벤조페논과 과불화합물에 대해 우리나라 국민의 인체 노출수준을 조사한 결과 안전한 수준이라고 10일 밝혔다. 이번 조사는 식품, 화장품 등 다양한 산업 분야에 사용되어 인체 노출 빈도가 높고, 내분비계 장애 등이 우려되는 화학물질들에 대해 우리나라 국민의 인체 노출 수준을 파악하고, 위해평가를 하기 위한 기초 자료로 활용하기 위하여 실시했다. 벤조페논 조사 결과, 벤조페논 6종의 평균 검출률은 34.6% 수준이었고, 전체 농도의 함량은 9.85 ㎍/ℓ였으며 성별과 연령에 따른 큰 차이는 없었다. 벤조페논-1(검출률: 59.6%), 벤조페논-2(검출률: 2.94%), 벤조페논-3(검출률: 24.7%), 벤조페논-4(검출률: 14.4%), 벤조페논-8(검출률: 11.5%), 4-하이드록시 벤조페논(검출률: 94.6%)의 평균 농도는 각각 1.20, 0.33, 6.19, 1.37, 0.43, 0.33 ㎍/ℓ였다. 벤조페논류 중에서도 가장 많이 사용하고 있는 벤조페논-3는 조사대상자 4명 중 1명의 비율로 소변에서 검출되고, 소변 중 평균 농도도 가장 높은 것으로 나타났다. 벤조페논-1과 4-하이드록시 벤조페논은 소변 중 평균 농도는 높지 않으나 검출률이 높은 편으로 이는 이들이 벤조페논-3의 대사체에 해당하기 때문으로 판단된다. 우리 국민의 벤조페논-3의 노출 수준은 미국 질병관리본부(CDC) 국민건강영양조사 결과(‘10)인 22.3 ㎍/ℓ와 비교할 때 약 1/4수준이고, 벨기에, 중국과는 비슷한 수준이다. 벤조페논 6종의 총 함량을 통해 안전성을 평가한 결과, 인체노출허용량(TDI) 대비 0.7%이하로 나타나 벤조페논 및 대사체 노출로 인한 건강영향 우려가 없는 것으로 평가됐다. 과불화합물의 경우 혈중에서는 과불화옥탄술폰산(PFOS)과 과불화옥탄산(PFOA) 두 물질이 주로 검출되었으며 제외국에서 보고된 바와 같이 나이가 들수록 증가했다. 이는 과불화합물이 난분해성 물질로 잔류성이 높아 체내에 지속적으로 축적될 가능성이 있으므로 지속적인 조사가 요구됨을 보여준다. 식품 중 과불화합물 함량은 2011년부터 2014년까지 수행한 연구에서 PFOS는 불검출~2.10 ㎍/kg, PFOA는 불검출~3.04 ㎍/kg 수준으로 나타났다. 식품모니터링을 통해 과불화합물에 대한 안전성을 평가한 결과, 인체노출허용량(TDI) 대비 PFOS는 1.67% 이하, PFOA가 0.30% 이내로 매우 안전한 수준이었다. 식약처는 앞으로도 일상생활을 통해 쉽게 노출될 수 있는 화학물질에 대한 식품과 인체모니터링을 지속적으로 실시할 예정이며, 그 결과를 신속하게 공개하여 국민의 건강을 보호할 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

신은진 2015.04.10
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부당청구 분석시스템 고도화해 요양기관 교차분석

국민건강보험공단은 최근 '부당청구 분석시스템 고도화' 연구사업 공고했다. 연구과제는 '부당청구 분석시스템 간 연계로 요양기관과 수진자 교차분석', '부당 요양기관 및 부당 수진자 감지를 위한 모형 리모델링' '사용자 중심의 화면제공으로 업무지원 기능 강화' 등으로 연구기간은 10월 31일까지이다. 2014년 구축된 증대여·도용, 보험사기, 상해요인 분석마트의 활용도 제고를 위해서는 심층적 분석결과를 쉽게 이해하고, 요양기관 부당청구 분석 시스템과 연계하여 활용할 수 있는 업무화면 구현이 필요하다. 새로 출현하고, 점차 지능화․다양화 되는 최신 부당유형에 대응하기 위해서는 새로운 분석 기법 적용 및 최신자료 연계에 의한 신규변수 추가 등 부당청구 분석시스템의 지속적인 고도화가 요구된다. 현행 본부 위주의 업무추진 방식을 지사현장 중심으로 개편하고, 부당 가능성 높은 건 위주의 선택과 집중이 가능한 업무수행을 지원하기 위해 Data 시각화, 최적화된 조사방법 등 조사정보를 종합 제공하는 시스템 마련이 필요하다. 이번 연구결과를 통해 요양기관 분석시스템과 부당수급 분석시스템이 상호 연계됨으로써 급여조사 업무 담당자와 부당수급 업무 담당자 간 상호협력이 가능하여 부당청구 관리 시너지 효과를 기대하고 있다. 또, 과학적 분석기법을 활용해 부당청구 요양기관과 부당 수진자 적발모형을 고도화함으로써, 이민자 가족여부, 임신기간 진료유형, 원거리 진료 등 증대여·도용 및 보험사기 가능성이 높은 건을 감지해 조사효율의 향상을 기대하고 있다. 데이터의 시각화, 조사결과서, 업무 매뉴얼 제공 등 사용자 맞춤형 종합정보를 제공함으로써, 조사대상 착안 및 조사방법에 대한 직원들의 현장 노하우 공유와 이를 응용한 창의적 업무수행 효과도 기대되고 있다.

최재경 2015.04.10
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"의료기기 업체, 해외진출시 정부 지원 활용도 높아"

국내 의료기기 업체들이 해외 진출과정에서 정부 지원사업을 적극적으로 활용하고 있는것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원은 9일 '2013 의료기기 화장품 제조 유통 실태조사'를 통해 국내 의료기기 제조업체의 해외시장 진출 및 수출 지원 현황을 공개했다. 보고서에 따르면 의료기기 제조업체들 중 현재 수출이나 직접투자, 계약방식 진출 등과 같은 해외진출 활동을 하고 있는 사업체는 832개로 전체의 45.9%로 나타났다. 이들은 정부의 지원 사업을 적극적으로 활용하는 경향을 보였다. 해외진출 활동 사업체 중 최근 3년 동안 해외진출(수출 등)을 위한 정부 지원 사업을 활용한 적이 있는 경우는 71.6%이며, 이 중 정부 지원 사업을 적극적으로 활용(매우 적극적 활용 포함)한 경우가 절반 가량인 50.7%였다. 의료기기 제조업체들은 해외 진출을 위해 확대되어야할 지원 사업으로 ‘해외인허가(인증획득) 지원’(48.7%)에 대한 요구가 높았다. 이어 ‘해외진출 전문인력 지원’(26.6%), ‘수출역량강화지원’(11.6%) 등의 순이었다. 또한 FTA와 관련, 의료기기 산업의 경쟁력 제고를 위한 정부 지원으로 제조업체의 경우 제품화 연구지원(30.7%)에 대한 정부지원에 대한 수요가 높았다. 수입업체의 경우 의료기기 규제 완화(34.8%)에 대한 요청이 많았다. 한편 2013년 기준 국내 의료기기 시장규모는 제조업체 직판 금액은 1조 5,121억원, 수입업체 2조 6,330억원, 판매업체는 6조 2,252억원 규모로 추정된다.

신은진 2015.04.10
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담배회사, 담뱃갑 경고그림 도입 지연 국회 기웃(?)

한국금연운동협의회가 담뱃갑 경고그림 도입 의무화 법안의 도입을 막기위해 담배회사 직원이 국회 법사위 의원실을 기웃거리고 있다며 "꼼수를 부리지 말라"고 경고했다. 지난달 3일 담뱃갑 경고그림 도입 의무화 법안이 국회 법제사법위원회 김진태 의원의 반대로 처리가 무산됐다. 이후 김진태 의원은 SNS를 통해 “제가 반대하여 법사위에 계류시켰다. 흡연권과 행복추구권 침해다, 경고그림 효과가 입증되지 않았는데 과잉규제다”라고 밝혀 국민들과 여론의 지탄을 받은 바 있다. 같은날 복지위 김용익, 김현숙, 최동익 의원이 기자회견을 통해 법사위가 법안처리를 지연시킨 것은 정당하지 않으며 명백한 월권행위라고 하였고, 이후 새누리당 유승민 원내대표 또한 “송구스럽게 생각한다. 4월 국회에서 반드시 처리하겠다”고 약속했다. 그런데 법사위 법안심사소위의 한 의원실 관계자에 따르면, 오는 22일로 예정된 법안심사소위를 앞두고 담배회사의 직원이 법사위 의원실을 드나들며 담뱃갑 경고그림 도입 유예기간을 2년 이상으로 지연시키기 위해, 그리고 혐오스러운 경고그림을 넣지 못하도록 설득하고 다닌다고 한다고 밝혔다. 세계보건기구(WHO)의 담배규제기본협약(FCTC) 가이드라인에 따르면 “법 제정일로부터 12개월”이면 충분한 시간이라 제시하고 있으며, 이미 경고그림을 도입하고 있는 외국의 사례와 경험 뿐만 아니라 우리나라도 지난해 한국형 담뱃갑 경고그림을 개발했다. 또한 국내 담배회사를 비롯한 외국 담배회사들도 이미 세계 각 나라의 법에 따라 담뱃갑에 경고그림을 넣어 판매하고 있다. 따라서 2년 이상 준비기간이 필요하다는 담배회사의 주장은 어불성설이며, 6개월 정도의 유예기간이면 충분하다. 이에 금연운동협회는 "담뱃갑 경고그림 도입은 가격정책과 더불어 흡연율을 낮추기 위한 효과적인 비가격정책으로 조속히 병행되어야 한다. 특히 자라나는 청소년들이 흡연하지 않도록 흡연진입 장벽을 높이기 위해서라도 반드시 필요하다"고 강조했다. 또 국민의 건강에는 관심없고 오로지 돈벌이에만 혈안이 되어있는 담배회사의 꼼수를 규탄하며, "법사위 의원들이 담배회사의 로비와 농간에 휘둘리지 말고 이번 4월 국회에서 반드시 법안을 통과시켜달라"고 촉구했다.

최재경 2015.04.09
정책

2014년 의료기기 광고사전심의 82%는 적합

식품의약품안전처(처장 김승희)는 2014년에 의료기기에 대한 총 3,628건의 광고사전심의를 실시하고, 그중 82%인 2,998건을 적합 승인하고 17%인 630건을 미승인 했다고 밝혔다. 광고매체로는 인터넷이 2,762건(76%)으로 가장 큰 비중을 차지하였으며, 전단지나 리플렛 등 유사매체가 449건(12%), 텔레비전과 라디오 등이 201건(5.5%) 등의 순이었다. 최근 3년간 의료기기 광고사전심의 건수는 연평균 약 3,800여 건으로 지난 2009년(1,231건) 대비 약 3배의 증가율을 보이고 있다. 이는 인구고령화로 인한 노인인구 증가와 웰빙문화 확산에 따라 가정과 의료기관에서의 의료기기 사용 비중이 점차 높아지고 있어 이에 따라 의료기기 업체들이 광고를 이용하여 판매를 늘리기 위한 결과로 풀이된다. 식약처는 의료기기의 거짓·과대광고를 차단하고, 허가사항에 대한 올바른 광고 내용이 소비자에게 전달되도록 2007년도부터 변호사, 교수, 의사 및 관련 전문가 등 10명이 참여하는 '의료기기 광고사전심의회'를 구성하여 운영하고 있다. 광고사전 심의에서 시정이 요구되는 주요 사례는 다음과 같으며, 모두 거짓·과대광고에 해당하므로 소비자는 의료기기를 구입하는 과정에서 유의해야 한다. 식약처는 앞으로도 의료기기 광고 사전심의를 통해 올바른 광고 내용을 소비자에게 전달하여 국민들이 의료기기를 올바로 구입하고 사용할 수 있도록 힘쓰겠다고 밝혔다.

신은진 2015.04.09
정책

2대 한국의료분쟁조정중재원장에 박국수 前사법연수원장

보건복지부(장관 문형표)는 4월 9일자로 한국의료분쟁조정중재원장에 박국수 전(前) 사법연수원장을 임명했다고 밝혔다. 박 원장은 1947년생으로 서울대학교 법과대학을 졸업(제15회 사법시험)하고, 1978년부터 판사를 시작으로 법조계에 몸담은 인물이다. 대법원 재판연구관, 서울남부지방법원장, 특허법원장, 사법연수원장 등 법조계 주요 직위를 역임한 바 있다. 특히, 서울고등법원 재직시 재판부장으로서 의료사건 전담 재판부를 이끌었으며, 제3기 국가생명윤리심의위원회에서 연명치료 권고 당시 부위원장으로 활동하는 등 의료계 상황에 대해서도 이해가 깊은 것으로 알려져 있다. 보건복지부는 신임 원장이 다양한 법조·행정·의료 경험을 바탕으로 환자, 의료인과 소통하고 신뢰받는 의료분쟁 조정·중재 시스템을 정착시킬 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 신임 원장 임명은 관련 법령에 따라 공개모집 후 임원추천위원회가 주관한 서류, 면접심사를 거쳐 보건복지부장관이 임명하는 절차로 진행되었다. 원장 임기는 3년이다.

신은진 2015.04.09
정책

로사르탄칼륨 포함 제제 임산부 사용 주의

식품의약품안전처는 9일 로사르탄칼륨 단일제와 로사르탄칼륨·히드로클로로티아지드 복합제에 대한 허가사항 변경지시와 관련한 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 로사르탄칼륨은 사용상 주의사항에 임부 및 수유부에 대한 투여에 대한 내용이 추가됐다. 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 직접적으로 작용하는 약물군은 발달 중인 태아의 손상 및 사망까지도 초래할 수 있어 로사르탄은 임신 중에 사용해서는 안되며, 양수과소증은 임신이 확인되면 가능한 빨리 투약을 중지해야 한다는 내용 등이다. 로사르탄칼륨·히드로클로로티아지드 복합제는 로사르탄칼륨의 사용상의 주의사항과 함께 투여금지대상 환자가 추가됐다. 투여금지 대상환자는 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자와, 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 < 60 mL/min/ 1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용환자다. 또한 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE억제제, 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장하지 않는다며 신중투여가 필요하다는 내용을 추가했다. 해당 변경사항에 의견이 있는 경우 22일까지 식약처로 의견서를 제출하면 된다.

신은진 2015.04.09
정책

2015년 의료시스템 해외진출 프로젝트 지원 공모

보건복지부(장관 문형표)와 한국보건산업진흥원(원장 정기택)은 '2015년도 의료시스템 해외진출 프로젝트 지원사업' 사업 수행기관을 공모한다. 이번 '2015년도 의료시스템 해외진출 프로젝트 지원사업'은 성공가능성이 높고 우수한 해외진출사업(프로젝트)을 준비한 기관들을 대상으로, 의료시스템 해외진출 과정의 전주기 단계별 사업추진에 필요한 △컨설팅 △인허가 및 협상 △교육훈련 △홍보마케팅 등의 비용을 최대 2억원까지 지원한다. 보건복지부와 진흥원은 9일 서울 코엑스 홀 E 6호에서 '의료시스템 해외진출 지원사업 유관기관 합동설명회'를 개최하며, 이 설명회를 통해서 △ 의료기관 해외진출 방법 및 절차 안내, △ ‘15년 지원사업 소개, △ 유관기관 해외진출 지원사업 소개를 실시할 예정이다. 한국보건산업진흥원 의료수출기획팀 황성은 팀장은 “지원사업을 통해 의료기관 및 연관산업체들의 해외진출 프로젝트들이 점차 가시적인 성과를 도출해 가고 있으며, 향후 의료시스템 해외진출은 K-medi Package 형태로 한국이 세계시장에서 강점을 가진 의료서비스 및 연관산업이 융합하여 다양한 고부가가치 비즈니스모델 성공사례를 창출할 것으로 기대된다.”고 밝혔다. 지난 2011년부터 지원되어온 본 의료시스템 해외진출 프로젝트 지원사업을 통해 지난 4년간 총 55개 프로젝트가 지원대상으로 선정되어 해외진출 기획에서 설립까지 소요되는 초기사업 추진비용을 지원받은 바 있다. 한편, 지원사업과 자세한 사항은 홈페이지(www.khidi.or.kr kohes.khidi.or.kr) 공지사항을 참고하면 된다.

신은진 2015.04.09
정책

보건의료정보화 사례·용어표준 발전방향 모색나선다

보건의 날을 기념하여 한국보건복지정보개발원(원장 원희목)은 9일 오후 2시 서울 중구 포스트타워에서 ‘제43회 보건의 날 기념 WHO-FIC 한국협력센터 세미나’를 통해 우리나라 보건의료 정보화의 현황과 발전방향을 모색한다. 이번 세미나는 WHO-FIC 한국협력센터가 주최하고 정보개발원이 주관, 보건복지부 외 7개 기관의 후원으로 진행됐다. 우리나라 보건의료정보화 추진현황의 실제 사례와 WHO-FIC 용어표준 개발현황 및 국제동향에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 보건의료정보화 추진현황에 대해 보건복지부 이강희 보건의료제도개선팀장, 실제 구축 사례에 대해 분당서울대 윤종활 의료정보팀장, 정보통신산업진흥원 원상호 팀장, 경북대 김일곤 교수가 주제발표를 진행했다. 이어 가톨릭대학교 김석일 교수, 경희대학교 김용석 교수, 신라대학교 이해정 교수, 대한의무기록협회 홍준현 前 회장이 WHO-FIC 한국협력센터 활동사항에 대해 주제발표를 했다. 금번 세미나를 통해 보건의료분류체계의 국제동향 및 정보화 방향을 공유하는 시간이 되었으며, 국제표준에 대한 이해도 제고 및 국내표준의 활성화를 도모하는 계기가 될 것으로 예상하고 있다. 신영수 WHO 서태평양지역사무처장은 “보건의료 정보교류와 협력이 확대될수록 그 기본이 되는 국제표준용어정립과 기준 확립이 더욱 중요하다”고 강조했다. 권덕철 보건복지부 보건의료정책실장은 “WHO-FIC은 선진보건의료서비스로 연결시키는 중요한 교두보로, 앞으로도 WHO-FIC과의 파트너십 구축을 위해 협력을 아끼지 않겠다”고 밝혔다. 행사를 주관한 정보개발원은 보건복지분야 정보화업무를 위탁운영하는 기관으로써, 오는 7월 1일 ‘사회보장급여의 이용·제공 및 수급권자 발굴에 관한 법률’ 시행에 따라 복지 사각지대 발굴 기능 등이 강화된 ‘사회보장정보원’으로 새롭게 출범하여 우리나라 사회보장 전달체계의 중추적 역할을 수행해나갈 예정이다.

신은진 2015.04.09
정책

우선판매품목허가 도전 63% '1천억원 미만 제약사'

식품의약품안전처(처장 김승희)는 올해 3월 15일부터 시행된 의약품허가특허연계제도에 따라 4월 3일까지 41개 제약사가 우선판매품목허가로 134개 품목을 신청했으며, 특히 중·소규모 제약사의 참여가 활발했다고 밝혔다. 신청된 134개 품목은 ‘엔테카비르’ 등 26개 원개발(오리지널) 의약품의 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원·법원이 인정하면 우선판매품목허가를 통해 9개월간 우선 판매가 가능하다. 기존에 특허권이 등재된 26개중 12개(46%)에 대해서는 3개 이상의 제약사가 우선판매품목허가를 각각 신청하였고, 모두 우선판매품목허가를 받는 경우 함께 판매가 가능해진다. 참고로 26개 원개발 의약품 중 11개(42%)는 2013년 기준으로 생산(수입)실적이 100억원 이상이었으며, 품목별 실적으로는 상위 1%안에 든다. 우선판매품목허가를 신청한 제약사를 규모별로 살펴보면 매출액(‘13년 기준)이 1천억원 이상인 제약사가 15곳(37%)이었으며, 미만인 경우가 26곳(63%)으로 매출 규모가 상대적으로 적은 제약사 수가 많았다. 다만, 연간 매출액이 1천억원 미만인 제약사가 신청한 품목수는 61개(46%)로, 1천억원 이상인 제약사가 신청한 73개(54%)보다 조금 적었다. 식약처는 우선판매품목허가의 안정적인 제도 정착을 위해 이번달에 상세 지침서를 배포할 예정이며, 추후 설명회도 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다. 의약품 등재특허 및 그 심판에 관한 정보는 의약품특허목록 홈페이지(http://medipatent.mfds.go.kr)를 통해 공개하고 있으며, 우선판매품목허가를 받은 품목에 대한 정보도 제공할 계획이다.

신은진 2015.04.09

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