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식약처, 혈액형검사시약 허가심사 가이드라인 발간

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 국내 ABO혈액형검사시약의 허가 신청에 도움을 주고자 ‘ABO혈액형검사시약 허가·심사 가이드라인’을 발간하였다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 혈액형 판정용 시약의 시험평가 방법을 안내하여 국내제품 개발 시 국제 경쟁력을 확보토록 하고 수입 시약제품에 대해서는 국내 유통의 안전성을 확보하기 위해 마련했다. ABO혈액형검사 시약의 성능에 문제가 발생하여 혈액형이 잘못 측정되는 경우, 수혈 시 수혈자가 사망에 이를 수 있으므로 시약의 성능시험 등 정확한 시험평가가 매우 중요하다. 가이드라인 주요 내용은 △ABO혈액형검사 시약 허가심사 신청서 작성방법과 제출자료 요건 △심사에 필요한 첨부자료 범위와 인정요건 △허가신청서 작성 예시 등이 포함되어 있다. 안전평가원은 이번 가이드라인이 ABO혈액형검사 시약의 신속한 제품허가와 정확한 성능평가를 통한 수혈검사의 안전성을 높이는데 기여할 것이라며, 앞으로도 허가 신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 발간하겠다고 전했다.

신은진 2015.05.21
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심평원-한국지역정보개발원 MOU 체결

건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심평원))은 21일 보건의료자원 신고·관리체계 개선 및 지역정보화 발전을 위해 한국지역정보개발원(원장 손연기)과 업무협약(MOU)을 체결했다. 한국지역정보개발원은 17개 시도에서 설립한 행정자치부 산하기관으로 지방자치단체의 전자정부서비스, 개인정보보호, 사이버침해대응 등을 지원하는 지역정보화 전문기관이다. 이번 협약은 양 기관이 공동 추진하고 있는 ‘보건의료자원 신고 일원화’ 사업의 체계적 수행과 협력의지를 다지며, 탄력 있는 사업 운영을 위해 마련됐다. 이번 사업으로 병·의원, 약국의 휴·폐업 및 의료장비 등 의료자원에 대한 신고를 자치단체와 심평원에 중복 신고하는 등 이원화된 신고체계를 개선하고 서식을 표준화하는 등 ‘One-Stop’ 시스템 구축으로 한 번만 신고할 수 있게 되었다. 이에 약 336,000건(2014년 기준)의 중복신고 불편 해소 및 총 22종의 첨부서류 제출 생략 등 규제 개선을 통해 보건의료․행정기관 모두에게 중복 신고에 따른 약 40억원의 행정비용 등 비용 절감과 신고편의를 제공하게 된다. 심평원은 동 사업의 성공적 수행을 위해 지난해 7월부터 보건의료자원 신고개선단 TF를 구성하여 자치단체, 의약단체, 학계 등의 다양한 의견수렴 및 공유를 통해 2016년 1월 시행을 목표로 역량을 집중해오고 있다. 심평원 손명세 원장은 “이번 신고일원화 사업은 부처 간의 벽을 허물고 협업을 통해 국민 불편 해소 및 행정서비스 개선으로 정부3.0의 모범사례가 될 것”이라며, “이번 사업을 성공적으로 마칠 수 있도록 지역정보개발원과 지속적 협력을 이어 나갈 것”이라고 밝혔다.

최재경 2015.05.21
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원격의료 만족도 77%, 신뢰도는 '글쎄…'

원격의료 1차 시범사업 결과 이용환자의 만족도가 77%로 높게 나타난 가운데 만족도 결과에 대한 신뢰도가 떨어진다는 의견이 제기되고 있다. 보건복지부(장관 문형표)는 한국보건산업진흥원(원장 정기택), 한국보건의료연구원(원장 임태환), 한림대학교산학협력단(단장 김유섭), 가톨릭대학교산학협력단(단장 전신수)이 참여하고 지난해 9월부터 진행중인 원격의료 시범사업 분석 결과를 21일 발표했다. 시범사업은 보건소 5개소, 일반의원 4개소로 시작됐으며 일반의원 9개소가 12월부터 추가로 참여했다. 참여자는 고혈압·당뇨 재진환자 845명(보건산업진흥원 주관 사업 9개소 675명, 가톨릭대 주관사어 9개소 170명)이었다. 참여 질환별로는 고혈압 57.3%, 당뇨 42.7%, 성별로는 남성 54.1%, 여성 45.9%, 연령별로는 50대이하 39.7%, 60대 36.5%, 70대이상 23.8%로 나타났다. 시범사업 결과를 보면 보건산업진흥원, 한림대, 보건의료연구원이 참여한 원격의료 시범사업의 만족도는 76.9%, 보통이상 92%로 전반적으로 높게 나타났다. 전체 환자의 84.3%는 원격모니터링이 만성질환관리를 위해 높은 방법이라고 평가했고, 복약순응도도총 6점중 4.64점에서 4.88점으로 역시 유의하게 높아졌다. 가톨릭대 시범사업에서는 전체 만족도와 정보 만족도, 향후 이용의사, 타인 권유의사 등을 조사했고, 전반적인 만족도(5점만점)는 4.2±0.8점으로 '대체로 만족' 이상의 결과를 보였다. 복지부 측은 "연구관계자들도 전반족 만족도가 77%이고 불만족이 10%수준이라는 점에서 이번 만족도 결과가 상당히 높다 보고 있다"고 설명하고 있다. 하지만 만족도 조사 참여 표본에 대해 신뢰성이 떨어진다는 문제제기가 이뤄지고 있다. 진흥원 주관 시범사업 참여 환자 중 설문 응답자는 675명 중 시범사업 전후 설문 누락이 있는 80명을 제외한 541명이다. 가톨릭대 주관 시범사업에 참여한 환자 중 설문에 참여한 환자도 총 170명 중 107명이다. 복지부는 "만족도 조사는 통계적으로 의미가 없는 부분은 제외했으며, 시범사업 한 주기(한달)를 수행한 이들을 대상으로 조사를 실시했다"고 설명했다. 그러나 중도탈락자가 만족도 설문조사 대상에서 제외된 상황에서 만족도는 높게 나올 수 밖에 없다는 분석이다. 복지부는 중도 탈락사유에 대해서는 하반기중에 별도의 분석을 진행하겠다는 계획을 밝혔으나, 이번 설문 항목에는 중도 탈락 및 포기 사유에 대한 내용이 포함되지 않았다. 이번 시범사업이 원격의료의 취지에 맞지 않다는 비판도 제기됐다. 시범사업은 참여 환자들은 가정이나 보건진료소에서 일주일에 2회 이상 혈압이나 혈당을 측정해 스마트폰 등으로 측정치를 의료기관으로 전송하고 의사는 컴퓨터에 전송된 환자의 혈압, 혈당 수치를 모니터링하고 일주일에 1회 이상 문자나 전화로 상담을 실시하는 방식으로 이뤄졌다. 당뇨와 고혈압이 주요 대상질환이긴 했으나 모니터링 수준에서만 이뤄진 시범사업이기에, 의료취약지 문제 개선이라는 원격의료의 본래 취지를 벗어난 시범사업이 아니냐는 문제제기가 이뤄진 것. 복지부 손일룡 원격의료추진과장은 "이번에 발표된 내용이 원격 모니터링이 주요 결과물인 것은 맞다. 1단계 시범사업에서도 모니터링 수준이 아닌 88건의 원격의료가 도서산간 등 의료취약지에서 진행됐다"며 "다만 88건만으로눈 통계적으로 유의한 결과를 얻기 어렵다고 판단해 2단계 시범사업에서 추가 데이터를 통해 결과를 발표할 예정이다"고 설명했다. 이어 "이번 시범사업 중간 분석은 3개월의 서비스 기간에 바탕을 두고 원격의료 체감 만족도, 편익 등에 대한 조사 중심으로 이뤄졌다"며 "향후에는 이러한 점을 고려하여 2단계 사업 확대를 통해 충분한 서비스 기간과 환자의 건강정보 지표 변화 등에 대한 자료를 토대로 심층적인 분석을 실시하여 금년 하반기에 종합적인 평가 결과를 발표할 예정이다"고 말했다.

신은진 2015.05.21
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의약품 해외규제이슈 관리협의체 '글로팜엑스' 출범

식품의약품안전처(처장 김승희)가 의약품 수출 지원을 위해 해외 규제를 사전에 관리하기 위해 오는 27일 ‘의약품 수출 해외 규제이슈 관리 협의체(글로팜엑스)’ 출범식을 연다. 이번 협의체는 의약품 해외 수출현장에서 국내 제약사가 접하게되는 해외 규제이슈를 직접 파악하고 관리 및 해소를 위해 구성·운영하며 한국의약품수출입협회와 국내 20여개 제약사가 참여한다. 출범식과 더불어 협의체 회의와 해외 제약시장 동향과 수출지원 정책 세미나도 개최될 예정이다. 해외 규제이슈는 국내 의약품을 수입하는 수입국의 규제기관이 요구하는 자료의 내용이나 갖추어야할 형식 및 제한 사항 등을 의미하며, 한국의약품수출입협회는 이러한 해외 규제 이슈를 파악·관리하고 식약처는 수집된 규제에 대한 해소방안을 마련한다. 참고로 식약처는 지난해 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 후 ‘PIC/S 가입국 지위’를 활용하여 국내 제약업계의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 국제 신인도를 향상시켜 수출을 지원하기 위한 정책을 추진해오고 있다. 주요 내용은 △EU에 ‘화이트리스트 국가 등재’ 신청 (‘15.1월) △PIC/S-PDA‘ 공동 주관 국제 원료의약품 GMP 훈련 프로그램국내 유치 (’15.1월) △한-ASEAN 의약품 GMP 협력 컨퍼런스 개최(’15.4월) 등이다. 식약처는 "이번 글로팜엑스의 구성·운영을 통해 의약품 수출의 핵심 요소인 해외의 규제이슈를 직접 관리함으로써 보다 실질적이고 신속한 조치가 가능해져 국내 의약품 수출에 직접적인 지원이 가능할 것"이라고 전했다. 또, 국내 제약업계의 국제 GMP 신인도 제고를 위해서도 지속적으로 노력하겠다고 설명했다.

신은진 2015.05.21
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한국의약품안전관리원, 마약류통합정보관리센터 지정

식품의약품안전처(처장 김승희)는 마약류 관리를 강화하기 위해 마약류통합정보관리센터의 지정 등을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률'시행령과 시행규칙 일부 개정안을 입법예고했다고 21일 밝혔다. 이번 시행령과 시행규칙은 지난 18일 마약과 향정신성의약품 등 마약류의 안전관리를 강화하기 위해 제조부터 투약까지 취급 정보를 보고해야하는 대상자의 범위와 내용을 확대하는 내용으로 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정됨에 따른 후속 조치다. 주요 개정 내용은 ‘한국의약품안전관리원’를 마약류통합정보관리센터로 지정하는 것이다. 마약류통합정보관리센터는 마약류 관련 정보의 △수집·조사·분석·이용 △통합정보 관리를 위한 계획 수립 및 시행 △통합정보 관리를 위한 시스템 구축 및 운영 등을 담당하게 된다. 아울러 시·도지사는 마약류취급자에 교육을 기존의 의사나 약사 연수·보수교육 뿐만 아니라 앞으로는 수의사 연수교육과도 공동으로 실시할 수 있게 된다. 식약처는 이번 개정을 통해 향후 마약류 취급정보 보고 전면 의무화를 대비한 준비 작업을 본격화하고, 마약류통합관리시스템 시범운영을 실시하는 등 마약류 통합정보 수집·관리에 차질이 없도록 준비하겠다고 전했다.

신은진 2015.05.21
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'바람직한 연명의료 결정 위한 입법정책 토론회' 개최

새누리당 김재원 국회의원은 22일 오후 2시 국회 의원회관 제1소회의실에서 '어떻게 죽음을 맞이해야 하나? 바람직한 연명의료 결정을 위한 입법정책토론회'를 개최한다. 이날 토론회에서는 고윤석 울산의대 서울아산병원 내과교수와 김명희 무의미한 연명치료중단 제도화를 위한 특별위원회 간사위원이 주제발표를 하고, 이윤성 서울대 의과대학 교수를 좌장으로 안기종 한국환자단체연합회 대표, 윤영호 서울대 의과대학 교수, 정재우 카톨릭대 생명대학원장, 노연홍 사전의료의향서실천모임 대표(가천대 부총장), 김철중 조선일보 의학전문기자, 최경석 이화여대 법학전문대학원 교수, 정통령 보건복지부 생명윤리정책과장이 참가하여 지정토론을 실시한다. 토론은 김재원 의원이 발의 예정인'임종과정환자의 연명의료결정에 관한 법률(안)'에 대한 논의를 중심으로 이루어질 전망이다. 최근 한국보건사회연구원에서 발표한 ‘노인실태조사’ 보고서에 따르면 우리나라 65세 이상 노인 10명 중 9명이 무의미한 연명 치료를 원하지 않는다는 조사 결과가 나왔고, 보건복지부 자료에 따르더라도 조사 대상의 92.4%가 연명의료 결정을 위한 법률이 필요하다고 응답한 것으로 나타났다. 한편, 대법원은 지난 2008년 2월 폐암 발병여부를 확인하기 위해 연세대 세브란스병원에서 내시경으로 폐종양 조직검사를 받다가 과다출혈로 심정지 발생. 인공호흡기를 부착한 상태로 지속적인 식물상태를 유지하다 가족들이 연명치료 장치를 제거해달라는 내용의 소송을 제기하였고, 대법원은 2009년 5월 김할머니의 인공호흡기를 제거해도 된다고 판결했다. 이 판결을 통해 환자가 회복 불가능한 사망단계에 진입하고 연명의료 중단에 대한 환자의 사전의료 지시가 있을 경우 전문의 등으로 구성된 위원회가 사망단계 진입여부를 판단할 수 있다는 연명의료 중단 허용기준을 제시했고, 국가생명윤리심의위원회는 2013년 7월 연명의료결정 대상 환자, 연명의료의 범위, 환자의 의사확인방법 등 환자들이 연명의료에 대하여 올바르게 결정할 수 있도록 특별법 형태의 입법을 통한 제도화가 필요하다고 권고한 바 있다. 이처럼 무의미한 연명의료 결정에 대한 제도적 장치 마련이 시급하게 요청되고 있지만, 환자의 생명에 대한 자기결정권과 행복추구권, 그리고 국가의 국민에 대한 생명유지 의무 등 찬반양론이 대립되면서 소모적인 논쟁만 반복되고 있는 실정이다. 미국은 1976년 캘리포니아주가 생전유언의 법적근거를 마련한 자연사법 제정을 시작으로 1989년 미국 41개주가 사전의료의향서 관련 법을 제정하였고, 대만은 2000년, 영국과 프랑스는 2005년, 오스트리아는 2006년에 환자 자기결정법 등을 제정하였다. 토론회를 주최한 김재원 의원은 “의료기관에서 임종을 맞이하는 환자들이 매년 증가하면서 연명의료를 어느 선까지 해야 할지 의료진과 환자 가족들이 갈등을 겪는 일이 빈번히 발생하고 있다. 또한 환자의 자기결정권 보호를 위해 작성하는 사전의료의향서의 경우 병원마다 서식과 내용이 제각각이어서 의료현장에서 혼란이 가중되고 있는 실정”이라고 설명했다. 또 “국가생명윤리위원회가 발표한 합의안을 바탕으로 제도적 장치 마련이 시급하게 요청되고 있는 만큼 이번 토론회에서 다양한 전문가 분들을 모시고 사회적 합의를 이룰 수 있는 합리적인 대안을 마련할 계획이다”라고 말했다.

최재경 2015.05.21
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경인식약청, 부정물질연구회 개최

식품의약품안전처(처장 김승희) 경인지방청은 불량식품 근절을 위해 구성된 민관 협의체인 부정물질연구회를 21일 개최한다고 밝혔다. 이번 연구회는 제54회 한국분석과학회 춘계학술대회의 프로그램 중 하나이며, 그간 부정·불량식품 근절을 위한 연구회 활동과 성과를 대국민 홍보를 위해 마련됐다. 주요 내용은 △부정물질연구회 소개 및 활동 소개 △발기부전치료제 유사물질 규명 △부정물질 기준·규격 설정현황 및 관리 동향 △최신 부정물질 시험법 등이다. 참고로 부정물질연구회는 관세청, 국립과학수사연구원, 대검찰청, 한국과학기술연구원 등 관련 기관과 민간전문가, 정책고객인 국민으로 구성된 민관 협의체이다. 경인식약청은 연구회 활동을 정책고객인 국민에게 보다 더 적극적으로 홍보하고 그 참여를 이끌어서 부정물질 차단 업무의 신속성과 효율성을 높여 국민의 안전하고 건강한 삶에 기여하겠다고 전했다.

신은진 2015.05.21
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2016년 수가협상 '탐색전'완료…밴딩폭 확정 후 '본격'

2016년 수가협상에 공급자인 보건의료단체들의 1차 협상 회의가 모두 완료됐다. 18일 대한간호사협회와 약사회를 시작으로 20일 대한의사협회, 대한한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회가 1차 협상을 통한 탐색전을 모두 끝냈다. 1차 수가 협상은 각 유형별 요양기관들의 경영상의 어려움을 보험자인 국민건강보험공단에전달하고, 서로간의 이해를 구하는 자리로 진행됐다. 우선, 간호협회는 직역 간 치우침 없는 분배와 조산사 수가 정상화를 의견을 전달하고, 간호관리료 별도수가 산정에 대해서도 차후년도 반영이 이뤄질 수 있도록 해달라는 요청을 한것으로 알려졌다. 그 다음 주자로 협상을 진행한 약사회는 약대 6년제로 2년간 약사 인력이 배출되지 않으면서 현장 인력 부족 현상으로 약국의 인건비 상승과 약국 카드수수료 문제, 재료대가 75%를 차지하고 있어 약국이 지나친 손실를 겪고 점, 비싼 임대료 문제 등을 공단에 전달했다. 20일 첫 수가협상에 나선 의협은 일차의료기관의 어려움과 수가인상 당위성을 공단에 전달했다. 이를 증명할 내부 생산 자료를 제출하고 합리적인 수가협상을 위한 원칙 마련 등을 제안했다. 이에 건보공단 측에서는 현행 의료전달체계의 문제점을 지적하면서 합리적인 수가협상을 이루도록 노력하자는 의지를 보이는 등 향후 수가계약의 기본 방향 등에 대한 개략적인 사항을 논의한 것으로 알려졌다 한의협은 다른 유형에 비해 한방은 건보재정에서 차지사는 규모가 적다는 점을 강조하고 인상률이 높다고 해도 결코 큰 재정이 소요되는 않는다는 입장을 전했다. 또 물가 인상율이 낮을때에는 이를 반영하지 않다가 물가 인상율이 적은 시기에는 이를 논의하는 것은 맞지 않는다고 밝혔다. 병원협회는 의료수익 감소 및 수익성 악화로 병원경영이 악화일로에 빠지면서 지난해부터 많은 병원들이 인력 감축과 인건비 축소 등 강도 높은 구조조정이 이루어지고 있음을 강조했다. 2014년 진료비 증가율은 6.5%로(2013년 10.4%) 진료수익이 갈수록 정체되고 있는 상황이지만, 2010년 3.0%였던 병원의 의료 순이익율 조차 2013년에는 0.1%를 기록해 무려 2.9%나 줄어든 상황임을 강조했다. 치과협회는 비급여 진료에 대한 급여 전환으로 앞으로 건강보험 재정이 급격히 늘어날 전망되면서 인상율에 대한 공단과의 입장차를 좁히는 것이 최우선 과제이다. 한편, 공급자 단체의 2차 협상은 26일부터 진행되며, 최종 협상완료일은 내달 1일이다.

최재경 2015.05.21
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전자담배 의약외품 분류 적용 10월로 연기

2016년 1월 예정이었던 전자담배의 의약외품 지정·관리가 10월로 연기된다. 식품의약품안전처는 관련 업계 제출 의견 검토와 시험기관·전문가의 의견 수렴결과에 따라 제도 시행일을 해당 제품에 대하여 실제 품목허가가 가능한 기한 2016년 10월 1일까지 연장할 예정이라고 20일 밝혔다. 더불어 품목허가 신청에 필요한 자료도 조정해 단회흡입독성시험 자료 제출 생략 가능해질 예정이다. 식약처는 의약외품 금연보조제의 범위를 확대하여 ‘흡연습관개선보조제’를 신규 의약외품으로 지정․관리하고자 '의약외품 범위 지정' 일부개정고시안과 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 일부개정고시안을 각각 올해 1월과 3월에 행정예고 한 바 있다. 이에 따라 ‘전자식 흡연습관개선보조제’를 내년 10월까지 의약외품으로 품목허가를 받기 위해서는 민원처리기간(70일)을 고려할 때, 2016년 8월까지는 의약외품 품목허가를 신청해야 한다. 식약처 관계자는 "행정예고된 해당 고시들의 개정을 완료할 예정이다"며 "‘전자식 흡연습관개선보조제’는 품목허가 신청 접수 시, 해당 품목 우선 심사 예정이다"고 말했다. 한편 흡연습관개선보조제란 니코틴을 함유하지 않은 것으로서, 담배와 유사한 형태로 흡입해 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품이다. 전자담배기기와 같거나 유사한 전자기기에 충전 또는 장착하여 담배와 유사한 형태로 흡입하는 전자식 제품도 포함된다.

신은진 2015.05.21
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식약처, 국내 항체 의약품 개발 적극 지원

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 항체 의약품을 개발하는 연구자나 제약사 등을 대상으로 임상시험 계획과 허가 심사에 대한 이해를 돕기 위해 ‘제 1차 항체의약품 개발 지원 워크숍’을 오는 21일 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 바이오의약품 개발 지원 사업인 ‘마중물사업’의 일환으로 개최하며 개발에 필요한 교육 뿐 아니라 맞춤형 대면 상담 서비스를 제공하기 위해 마련했다. 주요 내용은 항체의약품 관련 △임상시험 승인 절차 및 사례 △임상시험에 필요한 품질 자료 안내 △비임상 시험 설계 시 고려사항 △맞춤형 대면 상담 제공 등이다. 안전평가원은 이번 워크숍이 항체 의약품을 개발하는 제약사나 연구자가 임상시험을 준비하는 과정에서 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것이며 국내 항체의약품 개발을 활성화하는데도 기여할 것이라고 전했다.

신은진 2015.05.20
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제주도, 외국의료기관 사업계획서 승인 요청 철회

보건복지부(장관 문형표)는 제주특별자치도로부터 외국의료기관사업계획서 승인에 대한 철회 신청이 접수되었다고 20일 밝혔다. 사업자측이 외국의료기관(녹지국제병원)을 개설하는 법인을 변경하여 사업계획서를 다시 제출할 계획임을 제주도에 알려왔으며, 이에 따라 제주도는 기 제출(‘15.4.2)한 외국의료기관 사업계획서의 승인요청을 철회했다. 복지부는 사업자(외국의료기관 설립주체)의 법적 지위(외국법인이 설립한 법인)에 대한 법령상의 요건이 불충분해 제주도에 알렸고, 제주도에서 이런 의견을 사업자측에 통보했으며, 사업자가 기제출한 사업계획서를 자진철회하고 개설법인을 변경할 계획으로 알려왔다. 보건복지부는 향후 제주도로부터 법적 요건을 충족해 다시 사업계획서의 승인 요청이 제출되면 투자자 적격성 및 외국의료기관 적합성 등을 검토할 계획이다. 한편, 복지부는 지난 4월 중순 제주도로부터 외국의료기관 사업계획서와 부속 증빙자료를 제출받아 투자자 지위 등에 대하여 전문가 자문 및 내부 실무검토를 진행해왔다

신은진 2015.05.20
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천연물의약품 벤조피렌 검사 품목 제네릭까지 확대

천연물의약품 안전성에 대한 문제제기가 이어지는 가운데 식약처의 벤조피렌 검출시험 대상이 확대됐다. 식품의약품안전처는 최근 천연물의약품 유해물질 관리와 관련, 벤조피렌 검출품목의 제네릭 의약품 및 유사품목에 대해 벤조피렌 검출시험 명령 및 관리방안 마련을 제약업계에 지시했다고 밝혔다. 시험대상은 5월 19일 기준 출고대기 및 향후 생산품목이며 총 89개 업체를 대상, 애엽에탄올제제 78품목, 애엽이소프로판올제제 6품목, 위령선 괄루근 하고초 에탄올제제 43품목, 신바로정 1품목에 대해 진행된다. 시험은 대한민국약전의 벤조피렌 시험방법에 따라 이뤄지며, 제출기한은 매분기 익일 10일까지로 최초보고는 오는 7월 10일이다. 벤조피렌 저감화를 위한 관리방안 마련 요청도 이뤄졌다. 제약사들은 제조공정 개선계획과 원료한약재 관리강화 방안 등을 마련해 이달 30일까지 계획안을 식약처에 제출해야 한다. 한편 일각에서는 이번 검사품목 확대가 천연물신약 의약품 안전성 논란이 계속된 것을 의식한 결과가 아니냐는 추측이 제기되고 있다. 이에 식약처 관계자는 "벤조피렌 검출시험은 지난해에도 실시했던 것으로 이번 검사품목 확대는 이제 제네릭과 유사품목까지 검사를 실시해야 하는, 검사가 가능한 때가 왔다고 판단한 결과다"고 말했다.

신은진 2015.05.20
정책

다문화 가족 위한 의약품 안전사용 책자 발간

식품의약품안전처(처장 김승희)는 제 8회 세계인의 날을 맞아 다문화 가족이나 외국인 등에게 안전하고 올바른 의약품 사용법을 안내하기 위해 ‘알고 싶은 약 이야기’ 다언어 책자를 발간한다고 20일 밝혔다. 이번 책자는 의약품 안전사용 관련 내용을 영어·중국어·베트남어·러시아어·캄보디아어 등 5개 언어와 한글로 각각 기재하여 다문화 가족이 내용에 대해 궁금한 경우 주변의 한국인에게 쉽게 물어볼 수 있도록 제작했다. 주요 내용은 9개 의약품에 대한 원인과 증상 등에 대한 상세 설명과 치료에 사용하는 의약품에 대한 안전사용법 등이다. 9개 의약품은 엽산제, 관장제, 소화제, 소염진통제, 간기능 개선제, 안구건조증 치료제, 결막염 치료제, 각막염 치료제, 시력감퇴 개선제 등이다. 대상 질환과 의약품은 결혼이주여성 등이 국내에서 생활하면서 많이 사용하거나 궁금해하는 것을 사전에 조사해 선별했다. 식약처는 이번 ‘알고 싶은 약 이야기’를 통해 다문화 가족이 좀 더 쉽고 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것이라고 전했다. 전국 다문화가족지원센터, 다문화 도서관 등에 배포할 계획이며, 자세한 내용은 식품의약품안전평가원 홈페이지 (www.nifds.go.kr)확인할 수 있다.

신은진 2015.05.20
정책

타다라필 이상반응 두통·소화불량 보고돼

발기부전치료 성분인 '타다라필'의 이상반응으로 두통과 소화불량 등이 보고됐다. 식품의약품안전처는 20일 타다라필 단일제(경구)에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 조정할 예정이라며, 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 조정안에 따르면 '발기부전에 대한 필요시 용법' 임상에서 두통, 소화불량, 요통, 비충혈, 홍조, 팔다리 통증 등이 위약군에 비해 더 빈번하게 이상반응 보고가 있었다. 특히 두통과 소화불량의 경우 용량에 따라 위약군에 비해 최소 2배에서 최대 10배의 이상반응 보고가 이뤄졌다. '발기부전에 대한 1일 1회 용법'과 '양성 전립선 비대증과 양성전립선비대증 및 발기부전을 동반한 환자에 대한 1일 1회 용법'에서도 두통과 소화불량과 관련한 이상보고가 상위를 차지했다. 또한 타다라필 1일 1회 사용에 대한 시험에서, 요통과 근육통의 이상반응은 일반적으로 경증 또는 중등증 이었고, 모든 적응증에서 중단율은 1%이하였다. 한편 이번 통일조정 대상품목은 한국릴리 시알리스정을 비롯해 총 90개 품목이다. 통일조정안에 대해 의견이 있는 경우 6월 1일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

신은진 2015.05.20
정책

의약품 소포장 차등적용 품목신청 시작

의약품 소포장 차등적용 품목선정을 위한 본격적인 작업이 시작됐다. 한국제약협회는 의약품 소포장 차등적용 품목 선정을 위해 제약업체로부터 차등적용 품목 신규신청 및 갱신신청을 22일까지 받는다고 밝혔다. 이는 식품의약품안전처가 의약품 소량포장단위 의약품의 불용재고 부담 경감 차원에서 품목별 유통실태조사를 통해 소량포장단위 공급기준을 차등적용 할 수 있게 관련 규정을 개정한데 따른 조치다. 식약처와 제약협회는 관련단체 등과 공급위원회를 구성하고 최근 '2015년 1차 의약품 소량포장 공급위원회' 회의를 거쳐 업계로부터 차등적용 품목신청을 받기로 결정했다. 한편 차등적용 대상 품목 선정기준은 △전년도 소포장 출고비율 10%이하 △전년도 말 소포장 누적재고비율 5%초과 △SOS 시스템에 가입한 제약업체의 품목 중 지난해 민원처리 우수품목이다. 차등적용신청제외 대상은 △의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 제3조에 따른 적용대상 제외품목 △신청품목 중 기준코드 등 보고오류 품목 △전년도 허가취하 또는 양도양수 품목 △전년도 생산(수입)실적이 없는 품목 △전년도 소포장 미이행 품목 등이다.

신은진 2015.05.19
정책

식약처, 추적관리대상 의료기기 관리 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 김승희)는 추적관리대상 의료기기 판매·임대·수리업체 등을 대상으로 추척관리대상 의료기기의 기록, 자료제출 방법 등을 안내하는 민원설명회를 5월 20일에서 6월 4일까지 서울, 대전, 대구 3개 권역에서 4차에 걸쳐 개최한다고 밝혔다. 추적관리대상 의료기기 판매업자 등은 부작용 발생, 해외 위해정보 등으로 인해 의료기기 사용을 추적하고 필요한 경우 회수 폐기를 신속하게 조치할 수 있도록 판매 기록을 보관하고, 매월 그 기록 자료를 제출해야 한다. 설명회 주요 내용은 △추적관리대상 의료기기 관계 법령 △제품 판매 기록 작성방법 △시스템을 활용한 기록 자료 제출 방법 △의료기기 추적관리 시스템 세부 사용방법 등이다. 식약처는 이번 민원설명회가 추적관리대상 의료기기의 기록자료 제출 체계를 정착하고, 사용자 안전 확보에도 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 안전 확보를 위한 설명회를 지속적으로 마련하겠다고 전했다. 민원설명회 세부 일정 및 설명회 자료는 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 공지사항에서 다운로드 받을 수 있다.

신은진 2015.05.19

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