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안전성·성능 평가 가이드라인 발간

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 안과용 의료기기인 초자체흡인절단기의 안전성과 성능에 관한 시험에 도움을 주고자 ‘초자체흡인절단기의 안전성 및 성능 평가 시험법 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다. 초자체흡인절단기란 안과수술용 의료기기로 초음파 등을 이용하여 혼탁된 유리체(초자체)와 수정체 등을 제거하는 의료기기다. 이번 가이드라인은 초자체흡인절단기의 시험항목, 시험방법 등 안전성과 성능 평가에 필요한 정보를 제공하여 관련 의료기기업체에 제품 안전성 향상과 품질관리에 도움을 주고자 마련됐다. 주요 내용은 △초자체흡인절단기의 구성 및 원리 △국내·외 관련규격 △초자체흡인절단기의 안전성과 성능 평가 시험방법 등이다. 안전평가원은 이번 가이드라인이 초자체흡인절단기의 안전성 및 성능 평가를 위한 기술정보 제공으로 관련 업계 제품 품질관리 향상에 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 의료기기 품목별 시험법 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

신은진 2015.06.01
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의약품 수입자 RFID부착 위탁 가능해진다

의약품 수입업자의 RFID tag 부착이 보다 원활하게 이뤄질 예정이다. 식품의약품안전처는 1일 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령(안)'을 입법예고 하고 의약품 수입자가 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 부착을 위해 외부 포장을 위탁할 수 있도록 할 예정이라고 밝혔다. 개정안에 따르면 의약품 수입업자가 RFID tag 부착을 위해 위탁을 실시할 경우, 수탁자는 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받아야 한다. 또한 위탁자는 수탁자에 대한 관리 및 감독을 철저히 하고 수탁자로부터 포장관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존해야 한다. 이와함께 의약외품 살충제 작업소와 그 밖의 의약외품 작업소를 분리하도록 했다. 분리대상인 의약외품은 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제를 비롯한 살충·살서제다. 개정안에 의견이 있는경우 7월 13일까지 의견서를 식약처에 제출하면 된다.

신은진 2015.06.01
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대법원, 건강검진 당일 진료비 반환청구 불가 판단

국민건강보험공단(이사장 성상철)은 지난달 28일 대법원(제1민사부)이 건강검진 당일 진료비에 대한 부당이득반환청구 소송에서 국민건강보험공단이 패소했던 2심 판결을 파기하고 서울고등법원에 환송했다고 밝혔다. ‘건강검진 실시 당일 진료시 진찰료 산정 방법’에 관한 보건복지부 고시는 ‘건강검진 당일에 동일 의료기관에서 동일 의사가 검진결과에 따른 진료시 건강검진시 진찰행위와 진료 과정의 연계로 판단되므로 건강보험 요양급여비용상의 진찰료는 별도로 산정할 수 없다’고 규정하고 있으나, 위 고시에서의 ‘검진결과에 따른 진료’의 의미에 관해 논란이 존재했다. 국민건강보험공단의 진찰료 환수처분 취소를 구한 사건에서, 대법원 2011. 11. 24. 선고 2011두16025 판결은 위 고시의 의미에 대해‘요양급여비용으로 진찰료를 별도로 청구할 수 없는 것은 진료행위가 건강검진 과정에서의 진찰 내용과 건강검진 결과를 바탕으로 이와 연계되어 이루어지는 경우를 의미한다고 보아야 한다’라고 판단했다. 그러나, 과연 건강검진 과정에서의 진찰내용과 건강검진 결과를 바탕으로 이와 연계되어 이루어진 진료인지 여부를 판단하지 않고 건강검진 당일 진찰료를 국민건강보험공단이 환수한 경우, 환수한 진료비에 대해 ‘부당이득반환청구’가 허용될지에 대해서는 여전히 논란이 있었다. 그러나 이번 대법원은 '국민건강보험공단이 건강검진 당일 진료비를 의료기관에 대해 환수하였다고 하더라도 보건복지부 고시의 내용이 건강검진 결과를 바탕으로 한 진료만 진료비를 청구할 수 없는 것인지, 건강검진 과정에서 또는 건강검진과 함께 이루어진 진료까지 포함하는지 여부가 보건복지부 고시의 문언만으로 분명하지 않은 점' 을 지적했다. 또 '고시의 해석에 관해 주무부처인 보건복지부에서도 건강검진시 당일에 동일 의료기관에서 동일의사가 진료를 병행한 경우는 건강검진시 진찰행위와 진료과정의 연계로 판단되므로 진찰료는 별도 산정 불가하다고 유권해석하였던 점 등에 비추어볼 때, 국민건강보험공단의 환수처분의 하자가 객관적으로 명백하다고 보기 어렵다'라고 건강검진 당일 진료비에 대한 의료기관의 부당이득반환청구는 인정되지 않는다고 판단했다. 이번 판결은 건강검진 당일 진찰료 청구를 이유로 국민건강보험공단으로부터 환수처분을 받은 경우 의료기관의 부당이득반환청구는 인용될 수 없다는 점을 명백히 한 매우 의미 있는 사례이다.

최재경 2015.06.01
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식약처, 임상시험 종사자 교육 의무화 추진

임상시험 종사자의 교육을 의무화하고 미이수시 과태료를 부과하는 방안이 마련된다. 식품의약품안전처는 1일 이 같은 내용을 포함한 약사법 시행령 일부개정령안을 입법예고했다고 밝혔다. 개정안은 지난 1월 28일 공포된 약사법에 따라 개정된 내용으로, 임상시험등 종사자 교육을 의무화하고 교육 미이수 시 과태료 100만원을 부과하도록 하고 있다. 또한 의약품등의 수입업 신고 업무를 지방식품의약품안전청장에게 위임하고, 전문인력 양성기관의 지정 기준 및 절차를 정했다. 전문인력 양성기관은 약업단체, 한국의약품안전관리원, 대학 중 의약품 관련 학과를 개설·운영하고 있는 학교, 그 밖에 의약품 관련 업무를 수행하기 위하여 설립된 기관·단체 등이다. 개정안에 의견이 있는 경우 7월 13일까지 의견서를 제출하면 된다.

신은진 2015.06.01
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건강보험 미가입사업장 가입 강조기간 운영

국민건강보험공단(이사장 성상철)은 건강보험 미가입 사업장에서 일하고 있는 근로자들의 권익 보호를 위해 6월 한 달 동안 '건강보험 미가입사업장 가입 강조기간'을 운영한다고 밝혔다. 직장가입자가 되는 근로자를 사용하는 사용자는 근로자를 고용한 날로부터 14일 이내에 공단에 사업장 적용신고서를 제출해야 하며 사용자가 정당한 사유 없이 건강보험 가입을 하지 않을 경우, 직권 가입과 보험료 소급 부과는 물론 벌금 또는 과태료 부과 등 불이익을 받을 수 있다. 가입대상 사업장은 근로자(법인의 이사를 포함) 1인 이상을 고용한 곳으로 ▲상용근로자 ▲1월 이상 고용 일용근로자 ▲1월간 60시간 이상 시간제 근로자를 두고 있는 모든 사업장이다.

최재경 2015.06.01
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2016년 수가협상 최종일, 부대조건 없이 '타결 or 결렬'

드디어 2016년 수가협상 최종일이다. 보험자인 국민건강보험공단과 공급자를 대표하는 각 단체들은 지난 2주간 벌인 협상들은 오늘을 위한 간보기(?)에 불과하다. 오늘(1) 자정까지 진행될 수가협상은 일찌감치 협상을 끝낸 간호협회를 제외하고, 한의사협회, 치과의사협회, 약사회, 병원협회, 의사협회 등은 0.1%라도 인상율을 올리기위해 릴레이 협상을 벌이게 된다. 지난 3차 협상 결과, 공단에서 각 유형에 제시한 '목표관리제'에 대해 병원협회 의사협회는 거부의사를 밝혔다. 건강보험 수가에서 가장 큰 파이를 차지하는 병원은 각 유형에 제시한 목표관리제와 ABC원가계산을 수가에 반영하는 방안 등 두 가지 부대조건을 받았다. 목표관리제는 총액계액제로 가기위한 수단이라는 인식이 강해 받아드리기 어렵다는 이장을 밝혔으나 ABC원가자료계산(활동기준원가계산)은 우회적으로 고려의사를 밝히고 있어 오늘 협상에서 병원측의 인상율 상승 요인으로 작용할수 있다. ABC원가자료계산(활동기준원가계산 Activity-Based Costing)이란 전통적인 원가시스템에서 간접비로 구분하던 원가를 활동(Activity)이라는 개념을 도입하여 제품별, 서비스별로 활동소비량에 따라서 배부함으로써 좀 더 합리적인 원가를 계산하고자 하는 원가 계산 방법이다. 국내에 50여 곳이 ABC원가시스템을 도입하고 있으나, 시스템 도입 비용이 많이들고 활동조사에 어려움이 있으며 활동동인을 결정하는데 자의적인 판단이 들어 가기 때문에 시스템을 도입이 쉽지 않다. 약사회의 경우, 목표관리제를 선택 하더라도 약국에서 진료량을 조정할수 없으므로 진료량 목표관리제가 아닌 다른형태의 세부방안을 마련해야 하거나, 다른 방안을 제시받았을 가능성이 높다. 의협은 진료량 등 행위량을 조절하는 목표관리제 도입은 받아드릴수 없다는 입장을 분명히 한 만큼, 이번 협상에서 인상율을 높일수 있는 카드를 준비했는가가 관건이다. 2016년 수가협상은 오늘(1일) 자정까지 진행되며 '결렬'된 유형은 건강보험정책심의위원회에 의해 결정된다. 지난해 수가협상 평균인상률은 2.22%(추가 소요재정 6,718억원)로서, 4대 중증질환 보장성 강화 등 국정과제에 따른 추가 소요재정을 고려, 전년도 2.36%보다 다소 낮은 수준으로 결정됐으며, 7개 유형 중 대한치과의사협회, 대한한의사협회는 공단과 의견 차이를 좁히지 못하고 결렬됐다.

최재경 2015.06.01
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식약처,당뇨병·고지혈증 복합제 개발 지원 확대

제약업계의 당뇨병과 고지혈증 복합제 개발을 위해 식약처가 적극적인 지원에 나선다. 식품의약품안전처에 따르면 오는 6월 23일 당뇨병·고지혈증 복합제 개발지원을 위한 맞춤형 대화방을 개최하고 업계 의견을 수렴할 예정이다. 당뇨병과 고지혈증 동반질환 복합제 개발을 위한 임상시험 설계와 심사방향에 대한 관심이 증가하면서, 보다 적극적인 개발 지원을 위해 심사방향을 소개하고 제약업계의 의견을 수렴한다는 계획이다. 이는 식약처가 지난해부터 국내 의약품 제품화와 글로벌 진출을 위해 진행해온 팜나비 사업으로 진행된다. 이에 따라 제품화가 목적인 팜 나비 사업인만큼 추후 국내 당뇨병·고지혈증 복합제 개발은 더욱 탄력받을 것으로 예상된다. 한편 당뇨병 치료제 시장에서 복합제가 차지하는 비중은 50%수준으로, 국내외 제약사가 복합제 시장 선점을 위해 경쟁이 치열한 상황이다.

신은진 2015.06.01
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병·의협, 목표관리제 '수용 불가'…히든카드 있나

부대조건으로 제시된 '목표관리제'가 수가협상의 인상률과 밴딩폭을 결정하는 주요 요소로 논의됐지만, 의료계는 '수용불가'입장을 분명히 했다. 결국, 목표관리제=총액관리제의 수단으로 회원들의 정서를 의식하지 않을 수 없다는 것이다. 약사회 "밴딩폭 지난해보다 낮다" 29일 3차 수가협상 마친 대한약사회 이영민 단장은 "공단측이 구체적인 액수를 밝히지는 않았지만 밴딩폭이 지난해 보다 현저히 낮다고 말했다"며 "공단이 제시한 인상 수치도 기준에 못미치는 수준이었다"고 밝혔다. 이영민 단장은 "부대조건으로 제안된 '목표관리제'를 수용할 경우 밴딩폭이 늘어날 가 능성은 있지만, 부대조건은 부대조건일 뿐"이라며 "수가협상에서 부대조건이 주가 된 다면 협상판을 좌우하게 된다"는 입장을 강조했다. 공단측은 약사회에서 목표관리제를 수용할지 여부를 협상 마지막 날인 내달 1일 오전 10시까지 답변해 달라고 요구한 것으로 알려졌다. 병협 "목표관리제·ABC원가계산 둘다 어려워" 병원협회의 경우는 이번 수가협상에서 두 가지 부대조건 카드를 받았다. 하나는 다른 유형과 마찬가지로 목표관리제 수용이며 또 다른 부대조건은 'abc원가계산' 자료를 수가 산정에 반영하는 것이다. 29일 3차 협상을 마친 이계융 단장은 "병원협회에서는 5.6%의 인상률을 제시했으나, 공단의 제시 수치와는 차이가 큰 상황"이라며 난색을 표했다. 오늘 회의에서는 공단측이 부대조건으로 제시된 목표관리제의 지향점이 무엇인가와 ABC원가자료계산(활동기준원가계산)이 수가산정 표본값으로 산정하는 것이 가능한가를 논의했다고 밝혔다. 병원협회 입장에서는 두 가지 부대조건을 다 받기가 어려운 상황이다. 목표관리제의 경우는 결국 총액계약제가 될것이고,56개병원등에서 적용하고 있는 ABC원가자료계산을 수가산정 표본값으로 산정한다는 것은 부담이 크기 때문이다. 병협측은 두 조건 중 하나만 받아드려도 수가인상폭에 영향을 받게 되지만, 두 가지 부대조건 모두 선택하기에는 어려운 상황. 원가자료계산의 경우, 검토 가능성을 내비쳤으나 목표관리제에 대해서는 수용불가 입장을 분명히 했다. 대한병언협회 이계융 단장은 " 부대조건을 받아드리는 '적정 수준'은 있을 수 없다"며 "병원계에 미치는 영향을 봐야한다. 목표관리제는 마른 수건을 쥐어짜겠다는 것이다. 마른 수건을 짜는데 협상을 받아드릴수는 없지 않는가"라고 밝혔다. 의협 "목표관리제 불가, 협상 아닌 투쟁 필요" 같은날 오후 3시 30분 3차 협상을 진행한 대한의사협회 김숙희 단장은 "목표관리제 부대조건은 불가하다는 입장을 공단에 전달했다"며 "협상이 아니라 투쟁이 필요하다"며 이번 협상에 대해 평했다. 의협도 공단측에 5%대의 인상 수치를 제안했으나, 공단이 제시한 수치는 지난해 보다 적은 수치였다고. 김숙희 단장은 "공단이 제시한 목표관리제는 총액관리제로 가기위한 수단으로 밖에 생각되지 않는다. 하루이틀에 결정할 사안도 아니고 회원들의 정설ㄹ 생각하면 받아들이기 어렵다"고 분명한 입장을 밝혔다. 또, "건강보험 재정절감 방안에 대해 논의 가능성은 있지만, 목표관리제 부대조건은 안된다"며 "공동연구조차도 받아들일수 없다"고 쐐기를 박았다. 약사회, 병협, 의사회는 3차 협상에서 구체적인 인상수치를 논의 했으나, 차이를 좁히 못했다고 입을 모았다. 마지막 날인 내달 1일 집중적으로 공단과의 인상 수치 차이를 좁혀 나가며 적정 수치를 합의하겠다는 전략이다. 목표관리제 부대조건 수용 여부에 대해 병협과 의협이 수용불가 의사를 밝힘으로써, 공급자단체가 또다른 부대조건 카드를 꺼내들지 관심이 모아진다.

최재경 2015.05.29
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김사원 "식약처,예산만 투입 지표,성과로 설정"질타

의약품 안전 확보를 위해 나서야 할 식품의약품안전처가 제대로 된 목표설정을 하지 않았던 것으로 확인됐다. 감사원은 29일 식품의약품안전처 재무감사 결과를 공개하고, 식약처가 예산만 투입하면 달성할 수 있는 지표를 성과지표로 달성하는 등 2014년도 성과계획서를 부적정하게 작성했음을 지적했다. 감사원에 따르면 식약처는 예산만 투입하면 달성할 수 있는 지표를 성과지표로 설정했다. 식약처는 전략목표 '과학적 평가·심사·시험·연구로 식의약 안전확보'를 달성하기 위한 성과목표로, '과학적 안전관리연구와 허가심사 안전성 제고로 식의약 안전확보 및 국제경쟁력 강화'를 설정했다. 또 이를 위한 관리과제로 '허가심사 안전성 제고'를 설정해 이를 측정하기 위한 성과지표를 '의약품 국제조화 교육 개최 건수'로 정하고 목표치를 3건으로 했다. 문제는 성과지표를 목표달성도를 정확히 측정할 수 있게 설정해야 했음에도 불구하고, 성과목표의 궁극적인 효과를 측정할 수 있는 결과지표로 설정하지 않았다는 것이다. 감사원은 "식약처는 '허가심사 안전성 제도'의 성과지표 '의약품 국제조화 교육 개최건수'를 관리과제의 세부사업인 '의약품 안전기준 국제조화'로 추진된 워크숍 건수로 측정하고 있으나, 이 성과지표는 대표성과 포괄성이 없는 지엽적인 내용의 지표다"고 지적했다. 더불어 "이는 예산만 투입되면 자동적으로 달성되는 과정지표로서 관리과제의 성과지표로는 적합하지 않다"며 "앞으로의 성과지표를 사업추진 성과를 제대로 측정할 수 있는 지표로 설정하는 등 성과보고서 작성업무를 철저히 하길 바란다"고 말했다. 이외에도 식약처는 △목표치를 초과달성한 성과지표에 대한 원인분석 미흡(화장품 원료성분명 표준화) △결과지표가 아닌 과정지표를 성과지표로 설정(의약품 안전관리 공급기반 확충) 등에 대한 내용을 지적, 시정요청을 받았다.

신은진 2015.05.29
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식약처, 임상시험지식 DB 290건 추가 제공

국내 임상시험 발전을 위해 임상시험지식 DB가 추가 제공된다. 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 임상시험에 필수적인 지식 정보를 제공하는 ‘임상시험지식 데이터베이스(DB)’에 과학적으로 검증된 임상시험 결과 290건을 확대 제공한다고 29일 밝혔다. 이번 DB 확대는 국내 제약사 임상시험 승인 건수의 지속적인 증가 추세에 따라 성공적인 임상시험 수행에 요구되는 전문 지식을 체계적으로 정리·제공하기 위해 마련했다. 290건의 DB는 임상시험의 설계나 평가 등에 용이하게 활용할 수 있도록 국제적으로 인증된 전문학술지(SCI급)에 게재된 논문을 바탕으로 분석·정리한 임상시험 자료로 정신신경용제와 관련된 자료가 153건이고 약효군 별로 제공하는 자료는 137건이다. 주요 내용은 임상시험의 설계에 필수적인 △평가변수 및 관찰방법 △임상시험대상자 선정 및 제외기준 △통계분석방법 등이다. 참고로, 이번 DB 확대로 제공하는 임상시험 관련 자료는 2,327건으로 늘어난다. 안전평가원은 이번 DB 확대를 통해 국내 제약사의 임상시험 관리 및 글로벌 경쟁력 강화에 도움이 될 것이며 앞으로도 실효성 있는 정보 제공을 위해 노력하겠다고 전했다. 자세한 내용은 홈페이지(www.nifds.go.kr) 임상시험지식 DB에서 확인 할 수 있다.

신은진 2015.05.29
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신경절단술 수가산정방법 및 인정여부 등 11개 심의

건강보험심사평가원(원장 손명세)은 2015년 4월 진료심사평가위원회에서 심의한 신경절단술 수가산정방법 및 인정여부 등 11개 항목에 대한 내역을 29일 홈페이지를 통해 공개했다. 이번에 공개하는 사례는 ▲알레르기비염 등 상병에 일률적으로 부비동 내시경 수술과 후비신경절제술 동시 시행 후 산정한 ‘자461나 신경절단술-중요말초신경[사지부, 구간 등] 수가산정방법 및 인정여부' 는 알레르기비염 등 상병에서 약물치료로 증상이 감소되지 않은 환자에게 일률적으로 내시경하 수술과 동시에 후비신경절제술 시행 후 ‘자461나 신경절단술-중요말초신경[사지부, 부비동 구간 등]’을 청구한 건이다. 위원회는 제출된 진료기록부 등을 검토한 결과 동 건(3사례)의 여러 부비동내시경수술(비중격성형술, 비갑개성형술 등)과 후비신경절제술을 동시에 시행한 것은 적절하지 않다고 판단했다. 또한, 후비신경절제술은 안전성과 유효성이 평가되지 않은 의료기술로 판단되므로, 후비신경절제술을 시행하고 청구한 같은 건의‘자461나 신경절단술-중요말초신경[사지부,구간등]’은 인정하지 않는다고 결정했다. 이밖에 ▲면역이 억제된 폐렴환자에서 시행한 바이러스항원 5종(RSV, Adenovirus, Parainfluenza, Influenza A, B) 인정여부 ▲골수형성이상증후군 등의 상병에 ANC가 낮은 환자가 사용한 상급병실(1인실 등)에 대한 격리실 입원료 인정여부 ▲진료내역 참조, 뇌의 악성신생물 상병에 다빈도 시행한 세기변조방사선치료 인정여부 ▲ 입원기간동안(30일) 경피적담관(낭)경을 이용한 시술-담석제거술(PTCS) 10회 실시 인정여부 ▲간세포암 상병에 혈관색전술(TACE)이 불충분하게 시행되어 추가로 시행한 경피적고주파열치료술(RFA) 및 영상검사 인정여부 등이 심사 됐다. 또 ▲ 혈관색전술 후 lipidol uptake가 불충분하여 동일에 추가적으로 시행한 경피적고주파열치료술(RFA) 인정여부 ▲진료내역 참조, 나231 항원특이적면역글로불린E검사 인정여부 ▲중대뇌동맥폐색 상병에 자466가 두개강내혈관문합술 직접법-직접법 동시 시행 시 인정여부 및 수가산정방법 ▲진료내역 참조, 자485가 무탐침정위기법(기본)하에 시행한 자33가 개두술 또는 두개절제술 수가산정방법 ▲조혈모세포이식 요양급여대상 인정여부 등의 사례도 함께 공개됐다. 공개된 심의사례는 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관업무포털/심사정보/정보방/공개심의사례(순번174번)에서 조회할 수 있다.

최재경 2015.05.29
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제8회 의료기기의 날 행사 개최

식품의약품안전처(처장 김승희)는 제8회 의료기기의 날을 맞이하여 ‘안전한 의료기기! 국민의 건강과 행복을 책임집니다’를 주제로 29일 기념행사를 개최한다고 밝혔다. 올해로 8회를 맞은 의료기기의 날은 '의료기기법' 제정·공포일을 기념하고, 국민건강 증진을 위해 우수 의료기기 개발·공급에 노력하는 정부·산업계·학계·소비자단체 등 관련 종사자들의 새로운 도약을 위한 화합과 소통의 행사이다. 2014년 국내 의료기기 시장규모는 5조 198억원으로 전년대비 8.3% 증가했고, 최근 5년간 연평균 성장률도 6.4%로 꾸준히 성장세를 유지하고 있다. 또한 의료기기 산업 종사자 수도 6만 1천여 명으로 전년대비 약 6% 증가하는 등 일자리 창출에도 기여하고 있다. 특히 최근에는 모바일 기술을 이용한 개인의 건강관리용 ‘앱(App)'이 스마트폰에 탑재되고, 생체내에서 분해되는 신소재로 만들어진 골절합용나사가 국내에서 개발되는 등 첨단 기술이 융합된 고부가가치 제품이 출시되고 있다. 이날 행사는 의료기기 관련 종사자와 함께 의료기기산업의 발전을 축하하기 위한 1부 기념행사와 의료기기 정책 및 제도를 공유하는 2부 세미나로 진행된다. 1부 기념식은 △의료기기 안전관리 및 산업발전 유공자 포상(53명) △기념사 및 축사 등으로 진행되며, 정부·산업계·학계·소비자단체 등 300여명이 참석할 예정이다. 국내 의료기기산업 경쟁력 강화에 기여한 (주)대성마리프 이재화 회장에게 포장이 수여되며, 의료기기 안전 확립에 기여한 지멘스(주)의 박현구 대표에게 대통령 표창이 수여되는 등 그간 의료기기 산업발전과 안전관리에 기여한 각계 인사 53명에게 정부 포상이 수여된다. 2부 세미나는 △2015년도 달라지는 의료기기 정책 및 제도 △EU의 의료기기 인허가 동향 △의료기기 수출기업의 시장확대 전략 등의 주제로 식약처와 국내·외 전문가들의 발표로 진행된다. 김승희 처장은 이날 기념사를 통해 “안전관리에는 더욱 철저를 기하면서도 불필요한 규제는 지속적으로 개선하여 우리 기업들이 창조경제의 중추적인 역할을 하도록 국민의 눈높이에서 지속적으로 지원해 나가겠다”고 말했다.

신은진 2015.05.29
정책

경인식약청, ‘17기 대학생 인재양성 프로그램’ 모집

식품의약품안전처(처장 김승희) 경인지방청은 수도권 소재 대학 내 식·의약품 관련학과 재학생을 대상으로 ‘제17기 대학생 인재양성 프로그램’에 참여할 대학생을 모집한다고 밝혔다. 이번 프로그램은 대학생들에게 식·의약 안전관리의 중요성을 알리고 식약처 업무를 이해할 수 있는 기회를 제공하기 위해 마련되었으며, 오는 7월 6일부터 17일까지 2주간 경인지방청 시험분석센터에서 실시된다. 주요 프로그램 내용은 △의약품 및 부정물질검사 △미생물 검사 △잔류농약 검사 △중금속 및 식품첨가물 검사 △건강기능식품 검사 △보존료 및 이산화황검사 등이며, 이론과 실습교육이 병행 실시된다. 또한 참가 대학생들을 대상으로 참여결과 발표회를 개최하여 우수 참가자에 대해서는 경인식약청장이 표창할 예정이다. 참고로 ‘대학생 인재양성 프로그램’은 식·의약 분석전문가 확보를 위해 2008년부터 방학을 이용해 매년 2회 운영되고 있다. 경인식약청은 앞으로도 이번 프로그램을 지속적으로 운영하여 대학생들이 식·의약안전관리의 중요성 및 식약처 업무를 이해할 수 있는 좋은 기회를 마련할 계획이라고 전했다. 프로그램 참여를 희망하는 학교 및 대학생은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/gyeongin/공지사항)에서 신청절차 등 세부내용을 확인할 수 있다.

신은진 2015.05.29
정책

담뱃갑 경고그림 의무화, 국회 본회의 통과

보건복지부(장관 문형표)는 29일 국회 본회의에서 담뱃갑에 경고그림 표기를 의무화하는 '국민건강증진법' 개정안이 처리됐다고 밝혔다. 담뱃갑에 폐암 등 흡연의 폐해를 알리는 경고그림을 넣도록 하는 '국민건강증진법' 개정안은 2002년 국회에 제출된 이후 의원발의 및 정부제출안 등 11번의 시도 끝에 13년만에 국회를 통과했다. 개정안은 담뱃값에 흡연의 폐해를 나타내는 내용의 경고그림을 표기하도록 하고 있다. 담뱃갑 경고그림은 세계보건기구(WHO)가 권고하는 대표적인 비가격 규제로 흡연으로 유발되는 건강 위해(危害) 정보를 효과적으로 전달하여 흡연자의 금연을 유도하고 비흡연자 특히 청소년의 흡연 시작을 억제할 것으로 기대된다. 다만 경고그림은 지나치게 혐오스럽지 않아야한다는 단서 조항이 추가됐다. 법 시행 시 흡연과 직접적으로 연관된 질병에 대해 과학적 근거에 입각하여 경고그림을 제작할 것이며, 보건의료, 커뮤니케이션, 법률 전문가 등으로 위원회를 구성해, '지나친 혐오감'의 기준을 논의하고, 이를 토대로 건강 경고 효과가 명확한 경고그림이 제작되도록 할 예정이다. 경고그림 및 문구의 면적은 담뱃갑 앞·뒷면의 50% 이상 표기로 결정됐다. 경고그림과 경고문구를 포함한 경고 면적은 담뱃갑 포장지 넓이의 100분의 50 이상으로 하도록 규정하고, 경고그림의 크기는 담뱃갑 포장지 앞면, 뒷면 각각의 넓이의 100분의 30 이상이 되도록 구체화했다. 경고그림 크기는 흡연의 경고 효과 제고를 위해 WHO 담배규제 기본협약(FCTC)에서 담뱃갑 주요 표시면의 50% 이상 크기로 할 것을 권고하고 있다. 경고그림을 이미 시행하고 있는 대부분의 국가에서 담뱃갑 면적의 50%이상에 경고그림을 표기 중이다. 이 밖에 담뱃갑 포장지 및 담배광고에 흡연이 질병의 원인이 될 수 있다는 내용 외에 다른 사람의 건강을 위협할 수 있다는 내용의 경고문구를 추가하도록 했다. 이를 통해 간접 흡연의 위험성을 널리 알리고, 금연 구역 준수 등 법 집행 가능성을 높일 예정이다. 담뱃갑 경고그림 등 표기의무 위반 시 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 개정 법률은 공포 후 1년 6개월이 지난 후부터 시행된다. 경고그림을 표시하여야 하는 담배는 일반적인 담배제품인 궐련 뿐 아니라 전자담배 등 대통령령으로 정하는 신종 담배제품도 국민건강증진법 및 국민건강증진법 시행령에 따라 경고그림 및 경고문구를 부착해야 한다. 이러한 국민건강증진법 개정을 통해 올해 초 음식점 전면구역 확대와 함께 경고그림 도입이라는 담배 비가격정책의 폭을 확대했으며, 세계보건기구 담배규제기본협약이 권고하는 담뱃갑 경고표시에 관한 사항을 협약 비준 10년만에 이행하게 됐다. 복지부 관계자는 “흡연 폐해 경고그림 국회 통과를 환영하며, 이로써 담배 가격정책, 음식점 전면 금연구역, 금연상담·치료비 지원 등 금연종합정책이 체계를 갖추게 됐다”고 평가했다. 또한 복지부는 흡연율을 낮추기 위한 법적 규제 강화와 더불어 보건소 금연클리닉 및 금연상담전화 확대, 저소득층 흡연자에 대한 금연 상담·치료비 지원 등 흡연자가 담배를 끊기 위한 최선의 지원을 다하겠다고 전했다.

신은진 2015.05.29
정책

바르는 여드름 치료제 사용 가이드라인 발간

식품의약품안전처(처장 김승희)는 염증성 피부질환인 여드름 치료를 위해 약국에서 구매할 수 있는 ‘바르는 여드름치료제(일반의약품)’를 소비자가 올바르고 안전하게 사용할 수 있도록 '의약품 안전사용매뉴얼-‘피부 트러블메이커 여드름, 바르는 치료제 사용 시 유의하세요!'를 발간·배포한다고 29일 밝혔다. 여드름은 일반적으로 심각한 병으로 인식되지 않고 치료를 하지 않아도 보통 수년 후에 없어지지만, 적절한 치료를 하지 않을 경우 영구적인 흉터를 남겨 감정적 스트레스 유발요소가 될 수 있어 치료 시에는 주의가 필요하다. 안전사용 매뉴얼의 주요 내용은 △여드름의 정의와 종류·원인 △여드름의 치료법 및 치료제 종류 △바르는 여드름치료제(일반의약품) 사용법, 사용 시 주의사항 및 보관방법 등이다. 매뉴얼에 따르면 바르는 여드름치료제를 구매하거나 사용 전에 아토피 피부, 짓무름, 화장품 등에 알러지 증상이 있었던 사람은 의사 또는 약사와 상의하는 것이 좋다. 특히, 소아나 임부·수유부는 반드시 사용 전 의사 또는 약사와 상의한 후 특별히 주의해서 사용해야 한다. 치료제를 사용하는 경우에는 바르고자 하는 부위를 깨끗이 씻고 하루 2번(아침, 저녁) 얇게 바른다. 처음 사용하는 경우에는 적은 양을 피부 한 두 군데 발라 3일간 과민 반응 등이 나타나는지 확인하고 사용하는 것이 좋고, 사용 후에 피부 자극이 심하면 하루에 한번 사용하거나 사용을 일시적으로 중단하는 것이 바람직하다. 바르는 치료제는 치료 부위에 바르는 용도이므로 정상 피부나 눈에 바르거나 먹으면 안된다. 심각한 붉은 반점, 건조, 가려움, 따가움, 화끈감이 일어나는 경우에는 사용을 중지하고 의사나 약사와 상의해야 한다. 바를 때에는 눈, 코, 입 등 점막에 닿지 않도록 주의하고 만약, 눈에 들어갔을 경우 깨끗한 물로 충분한 씻어내야 한다. 가수과산화벤조일 성분이 포함된 치료제를 사용하면 태양광에 노출되는 것을 피해야 하며 비타민A 유도체와 함께 사용하면 피부자극이 증가할 수 있으므로 함께 사용하지 않는 것이 좋다. 식약처는 이번 안전사용매뉴얼을 통해 여드름 치료를 위해 바르는 일반의약품을 소비자가 올바르고 안전하게 사용하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 온라인 의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)ebook 리스트에서 확인 할 수 있다.

신은진 2015.05.29
정책

‘용량·투여기간 주의 약제'등 허가사항 전산심사 적용

건강보험심사평가원(원장 손명세)은 의약품의 적절한 처방과 투여를 위해 전산심사 대상 약제를 확대한다. 심평원은 28일 홈페이지에 '의약품 용량주의 및 투여기간주의정보 약제'와 '신규등재 약제(심혈관계, 근골격계, 신경계)', '비뇨생식계 및 성호르몬 약제' 목록을 공개, 식약처 허가사항 범위내에서 적절하게 처방 투여 될수 있도록 전산심사에 적용할 예정이라고 밝혔다. ‘의약품 용량주의 및 투여기간주의정보'약제는 '슈다페드정' 등 55개 품목으로 용법용량과 1일 최대 투여량 등을 전산심사를 통해 적절하게 관리하게 된다. 또, 신규등재 약제(심혈관계, 근골격계, 신경계)의 식약처 허가사항(효능효과, 용법용량)에 대해 전산심사 실시될 예정으로 "레보모스정''로디비카정' '셀렉카정' '콕시브캡슐' '프리스틱서방정' 등이 효능효과와 용법용량 전산심사 적용 대상이 된다. '영풍클로미펜시트르산염정' 등 비뇨생식기계 및 성호르몬 약제 15개 품목도 식약처 허가사항(효능효과, 용법용량)에 대해 전산심사를 적용할 예정이다.

최재경 2015.05.29

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