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식약처, 첨단바이오의약품 인허가 교육 개최

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 연구자와 개발자를 대상으로 오는 9월 3일부터 4일까지 ‘첨단바이오의약품 인허가 교육’을 엘타워(서울 양재동 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 첨단바이오의약품 품목허가·임상시험 등을 준비하는 국가과제 연구자나 바이오 벤처 등을 대상으로 개발 초기단계부터 품목허가까지 구체적 사례를 제공하기 위해 마련했다. 주요 교육내용은 △첨단바이오의약품 품질자료·비임상 자료·시험 시 고려사항·사례분석 △시험법 개발 및 임상시료 분석 △임상시험관리기준(GCP), 제조및품질관리기준(GMP) 세부설명 등이다. 특히 첨단바이오의약품 제조·시험 경험이 풍부한 국외 위탁제조사(CMO) 및 비임상시험기관(GLP)의 전문가를 연자로 초청하여 개발 경험을 공유하고 국제시장 진출도 지원한다. 참고로 이번 교육은 3번째로서 창조경제의 일환으로 지원을 확대하고 있는 줄기세포·유전자치료제 등 바이오의약품의 연구개발(R&D) 투자 효율성을 높이기 위해 지난해부터 운영되고 있다. 안전평가원은 이번 교육을 통해 첨단바이오의약품 개발에 필요한 임상시험, 허가심사 자료준비에 대한 이해를 높일 수 있어 개발과정의 시행착오를 줄여 신속한 제품화를 촉진하고 국내 제품의 국제 경쟁력을 강화하는데도 도움이 될 것이라고 전했다.

신은진 2015.08.13
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‘2015년 선택진료·상급병실 제도 개선 수가 적용’ 설명회

건강보험심사평가원(원장 손명세)은 18일부터 20일까지 3일간 전국 병원급 이상 의료기관을 대상으로 '2015년 선택진료·상급병실 제도 개선에 따른 수가 적용방안'설명회를 개최한다. 이번 설명회는 국민들의 의료비 부담 경감을 위해 정부 국정과제로 추진 중에 있는 비급여 선택진료비 및 상급병실료의 제도개편에 따른 건강보험 수가 적용 방향과 의료기관의 사전준비 등에 대해 대한병원협회와 공동으로 개최한다. 설명회 주요내용은 ▲선택진료 및 상급병실 제도개편 내용 ▲그간 진행경과 ▲개정된 수가내용관련 심사기준 등 세부적인 내용에 대해 안내할 예정이다. 심사평가원 김재선 의료수가실장은 “국민의료비 절감을 위해 9월부터 시행되는 선택진료료 및 상급병실료 2차년도 제도 개편 관련 변경 내용에 대하여 즉시성 있는 이번 설명회가 일선 의료기관에 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

최재경 2015.08.13
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폐흡입제 동등성 입증 유럽수준으로 강화

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 새로 마련 중인 ‘폐흡입제 동등성 입증 가이드라인’에 대한 제약업계의 의견 수렴을 위해 오는 21일 한국제약협회에서 맞춤형 대화방을 개최한다고 밝혔다. 이번 맞춤형 대화방은 폐흡입제 안전요건을 강화하기 위해 이화학적동등성시험 자료 요건 및 생체내·외 동등성 입증방법 등을 유럽(EU) 기준과 조화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘폐흡입제 동등성 입증 가이드라인’ 초안에 대해 소개하고 제약사 등의 의견을 수렴하기 위해 마련했다. 가이드라인의 주요 내용은 △동등성 입증을 위한 생체 내·외시험 요건 △흡입기구 구분에 따른 동등성 평가방안 △첨가제 변경에 따른 동등성 평가방안 △생체내시험의 대상 및 평가기준 등이다. 안전평가원은 이번 맞춤형 대화방에서 제안된 의견은 검토를 거쳐 가이드라인에 반영할 것이며, 국제 조화된 안전기준 마련을 통해 환자 안전을 강화하고 폐흡입제 품질 강화를 위해 노력하겠다고 전했다.

신은진 2015.08.13
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복지부, 첨단바이오의약품 기술개발 사업설명회 개최

보건복지부(장관 문형표)와 미래창조과학부(장관 최양희)는 줄기세포치료제 및 유전자치료제 분야 국내기업의 글로벌 도약을 위해, 부처 공동으로 추진 중인 ‘글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업’의 설명회를 오는 13일 개최한다. 이번 설명회는 줄기세포치료제, 유전자치료제 개발 기업의 수요 기반 정부 지원, 복지부·미래부 공동 지원, 산·학·연·병원 컨소시엄 구성, 토털패키지 지원 등 그간의 정부 R&D 사업과 차별화 되는 부분에 대해 현장의 이해를 돕기 위해 마련된 자리로서, 동 사업에 관심 있는 기업 관계자 및 연구자는 별도의 사전신청 없이 당일 설명회 참석이 가능하다. 지난 3월 관계부처 합동으로 발표한 '바이오 미래전략I (의약품)'의 핵심 후속 사업으로 추진 중인 이번 사업은 지난 7월 29일부터 신규과제 선정을 위한 공모를 진행하고 있으며 총 5개 내외(연구지원과제 1개 포함)의 과제를 선정, 3년 간 총 400억원을 지원할 예정이다. 동 사업에 대한 자세한 내용은 보건복지부(www.mw.go.kr), 미래창조과학부(www.msip.go.kr), 한국보건산업진흥원(www.khidi.or.kr), 한국연구재단(www.nrf.re.kr) 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 보건의료 R&D 포탈(http://www.htdream.kr) 및 한국연구재단 연구사업지원시스템(http://ernd.nrf.re.kr)을 통해 공동접수가 가능하다.

신은진 2015.08.12
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식약처, 의약품 GMP 세부 적용기준 마련

식품의약품안전처(처장 김승희)는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)의 세부 기준 등을 안내하기 위해 ‘의약품 GMP에 관한 규정 관련 적용기준’을 마련했다고 밝혔다. 이번 기준은 올해 7월부터 시행된 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'에 대한 세부 적용기준과 반복 질문에 대한 답변 등을 제약사에게 제공하여 원활하고 합리적인 제도 운영을 지원하기 위해 마련했다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 유럽연합(EU), 미국의 규정과 가이드라인 등 GMP 국제기준과도 조화될 수 있도록 맞추었다. 주요 내용은 △제조 출발 물질의 범위 △원자재 입고 시 확인시험 방법 △완제의약품 참조 검체 보관 등에 대한 평가 기준 등이다. 특히 제약사가 제조나 품질 관리에서 실제 적용할 수 있도록 세부 기준 등을 자세하게 안내했다. 식약처는 이번 기준을 통해 국내 의약품 제조사가 GMP를 합리적이고 원활하게 운영하는데 도움이 될 것이며, 앞으로도 규정이 제정 또는 개정되는 경우 제약사의 이해를 돕기 위해 적극 노력하겠다고 전했다.

신은진 2015.08.12
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메르스 백서작성 위한 민관합동 자문회의 개최

보건복지부 메르스 후속조치 추진단(단장: 권덕철 보건의료정책실장)은 12일 메르스 백서 작성을 위해 첫 번째 민관합동 자문회의를 개최했다고 밝혔다. 이는 메르스 백서 작성 과정에 다양한 현장 전문가가 대응과정에 참여했던 현장을 생생하게 기록·평가하기 위한 것으로, 현장에서 메르스 검체검사, 역학조사, 병원 등 대응 업무를 실제로 담당했던 민-관의 실무자를 중심으로 의견을 청취할 예정이다. 첫 번째 열리는 금번 민-관 합동 자문회의에서는 메르스 대응 백서 작성 방향, 목차, 메르스 대응 경험에 대한 평가 방법 등에 대해 의견을 수렴할 예정이고 이후 2-3차례 추가로 개최할 예정이라고 전했다. 작성방향은 △다양한 이해당사자의 현장감 있는 객관적 시각견지 △공감·참여할 수 있는 열린 평가·작성과정 △국가방역체계 개편추진을 위한 제안도출로, 객관적 자료원과 다양한 현장 이해당사자의 인터뷰, 감염전문가의 검증과 자문을 거쳐 백서가 만들어질 예정이다. 아울러, 보건복지부는 메르스 대응 경험에 대한 평가와 제안도출 분야에 대해서는 한국보건사회연구원에 연구용역(연구책임자: 김남순 박사)을 추가로 맡기게 된다. 공식문서 등의 객관적 자료원을 바탕으로 하는 정부의 대응경험을 정리하는 것과는 별도로 현장참여자, 정책의사결정권자 등의 심층인터뷰 및 관계전문가 자문을 거친 연구결과 내용을 백서에 담을 예정이다. '메르스 대응 백서'는 민관합동 자문회의를 거쳐 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따른 감염병관리위원회(위원장:차관)에서 확정하여 9월 중에 공표될 예정이다.

신은진 2015.08.12
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식약처, 탈모 치료 효과 거짓광고 업체 적발

식품의약품안전처(처장 김승희)는 ‘탈모 방지’ 효능 등으로 허가받은 의약외품 샴푸를 마치 머리카락이 새로 나거나 자라게 하는 ‘탈모치료’ 효과가 있는 것처럼 거짓 광고하여 판매한 업체 5곳을 각각 적발하고 임모씨 등 5명을 약사법 위반혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 조사결과, 이들은 통신판매업 등에 종사하면서 정상적으로 허가되어 표시된 의약외품 샴푸를 허가받은 효능·효과대로 광고하지 않고 거짓으로 광고하여 판매한 것으로 확인됐다. 통신판매업체 ‘우리’ 대표 임모씨(남, 43세)와 ‘베스트앤쇼핑’ 대표 최모씨(남, 31세)는 ‘리버게인샴푸’가 ‘줄기세포 활성화 신기술로 발모성공!’ 등의 효능이 있는 것처럼 거짓으로 광고하여 시가 약 2억3천만원을 판매했다. ‘㈜티아라연구소’ 대표 김모씨(남, 51세)는 ‘티아라헤어샴푸’의 판매촉진을 위해 ‘줄기세포 활성화제가 모낭 줄기세포를 활성화’에 효과가 있다고 광고하여 판매했다. 통신판매업체 ‘드림모코리아’ 대표 황모씨(남, 62세)는 ‘드림모액’ 샴푸 등을 ‘죽은 모근이 되살아나 발모가 되어 탈모가 치료된다’, ‘방송도 깜짝! 감기만해도 자라나’ 등의 내용으로 거짓 광고 하는 수법으로 약 1억1천만원 상당을 판매하였다. 또한 황모씨는 ‘드림모액’ 등의 제품이 자신이 10년간 연구하여 직접 개발한 ‘천연발모제’라고 거짓 광고하면서 자신의 사진까지 광고에 사용했다. 통신판매업체 ‘청우스토리’ 대표 박모씨(남, 31세)도 ‘드림모액’ 샴푸 등을 황모씨와 유사한 방법으로 탈모치료에 효과가 있는 것처럼 거짓으로 광고하여 시가 2억 3천만원 상당을 판매한 것으로 확인됐다. 식약처는 시중에서 판매되는 의약외품 샴푸는 머리카락이 새로 나는 등의 ‘탈모치료 효과’로 허가받지 않았으므로 탈모 관련 제품을 구입하는 경우 거짓·과장 광고나 표시 등에 주의하여 구매할 것을 당부하였다. 앞으로도 적극적인 모니터링 및 단속을 통해 거짓·과장광고 등에 대해 강력하게 처벌하겠다고 전했다.

신은진 2015.08.12
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건기식·의료기기 광고, 사전심의 여부 표시 추진

건강기능식품과 의료기기의 광고에 해당제품의 사전심의 여부표기를 의무화 하는 법안이 발의됐다. 새누리당 강은희 의원은 이 같은 내용이 담긴 '건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안'과 '의료기기법 일부개정법률안'을 11일 대표발의했다. 개정안은 건기식이나 의료기기 광고시 심의를 받은 내용을 광고하려는 경우 광고에 심의 받은 사실을 의무적으로 표시하도록 하고, 의료기기는 광고 금지 규정 위반시 시정명령을 할 수 있게 법적 근거를 마련했다. 현행법은 건강기능식품이나 의료기기 광고시 미리 심의를 받도록 하고 있으며, 심의를 받지 않거나 심의 받은 내용과 다른 내용을 표시·광고할 경우 처벌하고 있다. 그러나 건기식이나 의료기기 광고시 해당 제품이 사전심의를 받았는지에 대한 표기는 해당 영업자가 자의적으로 판단하도록 되어 있고, 특히 의료기기는 광고금지 규정 위반시 해당 행정청이 시정명령을 할 수 있는 제도가 없어 보완이 필요하다는 것이다. 강 의원은 "소비자에게 건강기능식품의 기능성 표시·광고에 대한 정확한 정보를 제공해 소비자 선택권을 보장하고자 한다"며 "또한 현행법의 미비점을 보완해 의료기기의 안전 및 광고의 신뢰성을 제고하고자 한다"고 발의취지를 전했다.

신은진 2015.08.12
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'만성질환관리 인센티브' 144억 지급…최대 630만원

고혈압과 당뇨병 질환의 적정성 관리평가에 따라 2013년 하반기부터 2014년 상반기까지 의원급 의료기관에 총 144억원이 지급된 것으로 나타났다. '의원급 만성질환관리제도'에 따른 인센티브 사업에서는 고혈압과 당뇨병이 적정성 평가 결과를 활용해 평가 결과가 양호한 기관에 요양급여비용을 가산하는 방식으로 지급됐다. 이에 따라 평가결과가 '양호'인 기관에 질환별로 지급하는 방식으로 고혈압은 반기별, 당뇨병은 연간 실시하고 있다. 우선 2013년 하반기 고혈압 적정성 평가결과를 살펴보면, 가산지급기관은 4,951개소이며 가산지급 총금액은 약 56억원으로 집계됐다. 기관당 평균 금액은 약 114만원이며 최소급액은 10만원, 최대 급액은 320만원이다. 2014년 상반기에는 고혈압 적정성 평가결과, 가산지급기관은 5,033개소이며 가산지급총금액은 약 54억원으로 기관 평균당 약 107만원의 가산금이 지급된 것으로 나타났다. 당뇨병의 경우, 2013년 평가결과 가산지급 기관은 3,010개소이며 가산지급 총액은 약 34억원으로 기관당 평균금액은 115만원이다. 최소금액은 10만원 최대금액은 630만원으로 나타났다. 한편, 심평원은 요양급여적정성 평가결과에 따라 인센티브를 적용, 2007년 7월부터 의료기관 서비스의 질이 우수한 요양기관에는 인센티브를 제공하고 질이 낮은 기관에는 디스인센티브를 부여하는 가감지급 시범사업을 실시했다. 시범사업 후 2011년부터 본사업을 실시, 급성심근경색증, 제왕절개분만, 급성기뇌종중, 수술의 예방적 항생제 사용, 외래약제 적정성 평가 등을 상급종합병원부터 의원을 대상으로 등급과 가감률 등을 산정해 왔다. 이에 따라 2014년까지 가산지급을 받은 곳은 총 2,030기관으로 5억 5천만원(의료급여 포함)을 가산 지급했고, 127개 기관에서 4억 2천만원(의료급여 포함)을 감산 지급한 것으로 집계됐다.

최재경 2015.08.12
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심평원,청구오류 예방항목 확대·점검화면 서비스개선

건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 심평원)은 10일부터 국민건강과 요양기관의 청구오류 최소화를 위해 오·남용 우려 의약품 등 75개 항목에 대한 사전점검서비스를 확대 실시한다. 그간 오남용 우려가 큰 마약류 등 의약품에 대해 심사조정을 통한 사후점검에서 확인된 문제점을 사전점검 항목에 우선 적용했다. 이에 마약류 등 오남용 우려가 큰 1,871품목 약제에 대해 투여량 및 투여횟수 등을 사전에 점검하는 서비스를 추가로 실시한다. 청구오류 예방사업은 요양기관의 청구오류건이 반송․불능되거나 심사 조정되면 요양기관에서 추후 사유를 보완하여 다시 청구하거나 이의신청하는 번거로움을 덜어주기 위해 2003년부터 실시해오고 있다. 이 사업은 현재 금액 착오 등 75개 항목을 추가하여 703항목에 대해‘요양기관 PC내 점검’, ‘접수 전 사전점검’, ‘접수 후 청구오류 수정․보완’등 총 3회에 걸쳐 청구오류를 미리 점검하는 서비스를 제공하고 있으며, 이를 통해 2015년 상반기 접수 전 사전점검으로 635억원을, 접수 후 청구오류 수정·보완으로 200억원 이상의 청구오류 예방효과를 보였다. 사전점검서비스는 기존의 ▲사전점검 및 접수 후 청구오류 수정․보완항목 조회 화면 제공에서 보다 정확한 서비스 제공을 위해 ▲청구오류 발생 시 오류내역에 대한 조정 세부명칭 안내 화면 ▲진료형태별(입원·외래) 청구오류 조회 화면 ▲오류코드별 발생건수·수정건수 조회 화면 등을 추가 개발했다. 심평원 김종철 심사기획실장은 “금번 점검항목 확대로 보완청구 등에 대한 요양기관의 불편을 최소화하고, 이를 통한 행정비용 절감은 물론, 환자 안전관리 효과도 클 것으로 기대한다”며, “향후 요양기관의 업무 부담을 줄일 수 있는 유연한 업무처리를 위해 사전점검항목 확대 등 청구오류 예방사업을 지속적으로 추진해나갈 것”이라고 밝혔다.

최재경 2015.08.11
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심평원 광주지원, ‘휴면 진료비 183억원’ 찾아줘

건강보험심사평가원 광주지원(지원장 이병일)은 광주, 전남·북 소재 364개 요양기관에 2015년 상반기 ‘진료비 찾아주기 1:1 반송 알림서비스’를 통해 183억원 진료비를 찾아주었다. 심사평가원은 요양기관의 요양급여비용 심사청구 과정에서 발생되는 청구 필수기재누락 및 오류가 있는 청구 건을 반송하는데, 이 경우 국민건강보험법에 의거 3년 동안 반송사유를 보완하여 재청구하지 않으면 요양급여비용을 지급받을 권리가 소멸된다. 광주지원 관내에 개설하고 있는 의원·치과·한의원·약국 대부분이 의·약사 홀로 진료·조제와 더불어 요양급여비용을 직접 청구하고 있는 어려운 환경에서 진료비 반송 확인 및 재청구가 늦어져 법정기한 내 미청구로 지급받지 못하는 경우가 발생하고 있다. 이에 심사평가원 광주지원은 2012년부터 진료비 찾아주기 서비스를 시작하여 2014년에는 637개 요양기관에 242억원을, 2015년 상반기에는 ▲광주 111기관 64.5억원 ▲전북 119기관 54.4억원 ▲전남 116기관 64.2억원 등 총 183억원을 법정기한 내 지급 받을 수 있도록‘요양급여비용 찾아주기 알림서비스’를 제공했다. 심평원 이병일 광주지원장은 “앞으로도 요양급여비용 재청구가 누락된 병·의원 현황을 정기적으로 분석해 요양기관의 행정부담을 덜어주고 권익보호를 위해 ‘요양급여비용 찾아주기 알림 1:1 밀착서비스’와 올바른 청구유도를 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

최재경 2015.08.11
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전자식 금연용품 의약외품으로 관리

식품의약품안전처(처장 김승희)는 11일 ‘흡연습관개선보조제’, ‘치아교정기세정제’, ‘치태염색제’ 등을 의약외품으로 지정·관리하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약외품 범위 지정'을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 금연에 대한 국민의 관심이 높아짐에 따라 금연용품에 대한 소비자 안전을 확보하고 구강 위생을 위해 사용되는 제품의 엄격한 안전관리를 위해 마련했다. 2016년 10월부터 전자담배처럼 전자장치(기기)에 충전하여 담배와 유사하게 흡입해 흡연습관 개선을 목적으로 사용되는 ‘니코틴 미함유 액상’ 등은 니코틴이나 다른 물질과의 혼합사용이 금지되며 의약외품으로 품목허가를 받아야 판매할 수 있다. 치아교정기 같은 물품의 세척․소독제와 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태의 염색 등에 사용되는 제품도 의약외품으로 관리된다. 식약처는 이번 개정으로 금연용품에 대한 소비자 신뢰를 강화하고 안전한 구강위생 관리에 도움이 될 것이라고 전했다. 개정 고시의 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

신은진 2015.08.11
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의약품안전원, 한국마약퇴치운동본부와 MOU 체결

한국의약품안전관리원(원장 구본기)은 11일 한국마약퇴치운동본부와 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 한국의약품안전관리원과 한국마약퇴치운동본부의 기능 및 업무수행에 필요한 각종 자료 및 정보를 공유하고 상호지원을 활발히 하여 마약류 등 약물오남용폐해 예방 및 마약류 안전관리를 선도하고자 추진됐다. 양 기관이 업무를 협력하기로 한 주요내용은 △기관 간 교육·연구·기술·인적 교류에 관한 협력 △마약류 안전관리와 관련한 연구지식·정보·자료 공유 △마약류 및 약물오남용 폐해예방활동을 위한 협력, 기타 양 기관이 발전을 위해 서로 필요하다고 인정하는 업무 협력 등이다. 의약품안전원은 이번 업무협력 협약이 포괄적인 마약류 의약품 안전관리와 마약류 폐해 예방을 위한 연구 활성화에 많은 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 아울러, 향후에도 의약품 안전관리분야와 관련된 각종 의·약 관련단체 등과 적극적이고 지속적으로 업무 협력을 강화해 나갈 계획임을 전했다.

신은진 2015.08.11
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중앙의료원·지방의료원 감염병 대응 강화 법안발의

국가와 시·도지사로 하여금 중앙감염병센터 및 지역감염병센터를 설립·운영하도록 하고 필요한 비용과 예산을 지원하도록 하는 등 국립중앙의료원과 지방의료원 등의 공공보건의료기관을 활용하여 신종인플루엔자와 메르스, 에볼라바이러스 등 신종감염병에 대한 대응을 강화하기 위한 법 개정이 추진된다. 새정치민주연합 남인순 의원과 이목희 의원, 추미애 의원 등 12명의 의원들은 11일 이 같은 내용을 주요 골자로 하는 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'과 '공공보건의료에 관한 법률 일부개정법률안', '국립중앙의료원의 설립 및 운영에 관한 법률안', '지방의료원의 설립 및 운영에 관한 법률 일부개정법률안」'등 4건의 법률안을 발의했다. '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'은 보건복지부장관은 국립중앙의료원에 중앙감염병센터를 설치하여, 중증 감염병 환자 등의 치료 및 관리, 감염병의 예방·검진, 감염병 관리인력 양성을 위한 교육·훈련 및 지원, 지역감염병센터간 업무조정 및 지원 등의 업무를 수행하도록 한다. 또, 보건복지부장관과 시·도지사는 지방의료원 또는 공공보건의료 수행기관에 지역감염병센터를 설치해, 감염병 환자 진료 및 치료, 지역내 감염병 종사자에 대한 교육·훈련, 지역내 다른 의료기관에서 이송되는 환자에 대한 수용, 지역내 감염병 정보 수집 및 관리 등의 업무를 수행하도록 하는 내용을 담고 있다. '공공보건의료에 관한 법률 일부개정법률안'은 공공보건의료기관의 의무에 재난, 감염병 등 신속한 대응이 필요한 공공보건의료 사업 수행을 추가하고, 공공보건의료지원센터를 설치․운영하여 재난 및 감염병 등 공공의료분야 지침 개발 및 보급 지원, 재난 및 감염병 등 공공보건의료 인력에 대한 교육·훈련과 프로그램 개발 및 보급, 재난 및 감염병 등 공공보건의료와 관련된 정보․통계의 수집 및 분석 등의 업무를 수행하도록 하는 내용을 담고 있다. '국립중앙의료원의 설립 및 운영에 관한 법률안'과 '지방의료원의 설립 및 운영에 관한 법률 일부개정법률안'은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'의 통과를 전제로 하여, 중앙감염병센터 및 지역감염병센터 등 감염병에 관한 각종 사업의 지원을 추가하는 내용을 담고 있다. 대표발의자인 남인순 의원은 “메르스 감염 확산으로 186명이 확진판정을 받았고 36명이 소중한 목숨을 잃었으며, 국가적으로 막대한 사회·경제적 손실이 발생하였는데, 메르스 사태는 해외 신종 감염병의 국내 유입 대비·대응체계를 강화해야 한다는 과제를 남겼다”면서 “특히 국립중앙의료원과 지방의료원 등 공공의료기관의 기능과 역할을 강화하여 신종감염병의 국내유입 등 감염병에 대비한 계획, 준비, 훈련을 하도록 하고, 감염병 환자 발생 및 확산 시 시설·의료인 등 전문인력과 의료기관의 동원, 진료 및 치료 등을 전담하는 중앙 및 지역 감염병센터를 지정·운영 등 신종감염병 대응을 강화할 필요성이 제기되었다”고 밝혔다. 한편, 보건복지부에 따르면 2015년 7월말 현재 음압병상은 국립중앙의료원에 18병상이 설치되어 있으며, 16개 시․도에 101병상이 설치되어 있는 것으로 집계되고 있다. 개정안에 따라 음압병상을 시․도별로 20병상 확보 시 총 219병상을 확충해야 할 것으로 전망된다.

최재경 2015.08.11
정책

지난해 약제급여 13조 4천억… 14년간 3.2배 증가

건강보험 약제비가 해마다 증가해 14년전에 비해 무려 3.2배나 증가한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 손명세)이 11일 공개한 '2014 요양급여 적정성 평가결과 종합보고서'에 따르면, 지난해 건강보험 약제비는 13조 4,491억원으로 2001년 4조 1,804억원에 비해 3.2배 증가했다. 총진료비에서 약제비가 차지하는 비율도 2001년 23.5%에서 2014년 26.5%로 증가했다. 항생제, 주사제 및 고가약제 등 약제급여에서 차지하는 비중이 크고 오남용 우려가 있는 약품에 대해 의약학적·비용 효과적 측면의 평가 필요성이 제기되면서, 항생제, 주사제, 투약일당 약품비 3개 항목을 2001년부터 평가하고 처방 건당약품목수, 진통소염제중복처방률, 성분계열별 항생제 처방률을 추가해 6항목을 평가하고 있다. 2014년 평가결과 중 급성상기도염항생제처방률, 주사제처방률, 투약일당 약품비 항목은 2013년에 비해 개선된 것으로 나타났다. 기관별 주사제 처방률은 평균 21.4%이며 의원, 병원, 종합병원, 상급병원 순으로 낮아졌다. 기관별 급성상기도염항생제처방률은 평균 37.5%이고 종합병원, 병원, 의원, 상급 종합병원 순으로 낮아졌다. 처방건당 약품목수는 전반적으로 상급종합병원(2.5개~3.9개)이 가장 적고 ,종합병원, 병원, 의원(1.0개~7.7개) 순으로 기관간 차이가 크게 나타났고, 기관별 전체 상병의 처방건당 약품목 수는 평균 3.5개이다.

최재경 2015.08.11
정책

2015년 의약품 소포장 차등적용 1,821품목 확정

2015년 소량포장단위 의약품 공급기준 차등적용 품목이 결정됐다. 식품의약품안전처는 최근 '2015년 소량포장단위 의약품 공급기준 차등적용 품목' 1,821개를 공개했다. 식약처는 매년 소포장 의약품 불용재고 부담 경감을 위해 품목별 유통조사를 실시, 공급기준 차등적용을 실시하고 있다. 올해도 2014년도 공급현황과 누적재고비율 등을 고려해 소포장 공급기준을 10% 이하로 차등 적용하는 품목을 확정했다. 차등기준은 품목별 연간 의약품 제조·수입량의 5% 이상 공급이다. 대상품목은 광동제약 '마자놀정' 동국제약 '니자틴캡슐', 셀트리온 '모사핀정',일동제약 '써큐록신정' 등이다.

신은진 2015.08.11

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