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보건산업 분야 청년 취업·창업정보 한곳에서

보건산업 분야의 청년 취업과 창업을 한곳에서 조망할 수 있는 행사가 열린다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 정부의 주요 국정과제인 청년 취업·․창업 활성화 기조에 맞춰 바이오코리아 2016 기간인 오는 3월 30일부터 4월 1일까지 서울 코엑스에서 '바이오 잡페어 2016 (BIO JOB FAIR 2016)'와 '바이오 창업 아이디어 경진대회'를 개최한다고 밝혔다. 바이오 잡페어 2016은 보건산업 분야의 인력수급의 불균형을 해소하기 위해 2012년 이래 올해 5회째 열린다. 우수 인재와 채용수요가 있는 기업을 한 자리에 초대하여 1:1 면접기회를 제공하고 취업준비생에게 이력서 컨설팅, 채용매칭 컨설팅 등의 서비스를 제공한다. 참가기업에게는 원하는 인재와 면접을 진행할 수 있도록 사전면접 서비스를 제공하며, 기업의 인사문화와 주요서비스를 소개할 수 있는 채용설명회 시간도 마련된다. 이와 함께 이력서·면접 컨설팅, 면접 헤어&메이크업, 지문 인적성검사 등 다양한 부대행사도 함께 준비된다. 작년에는 주요 제약사(동아쏘시오홀딩스, 한독, 안국약품, 경보제약)와 의료기기, 웰니스 주요기업 및 주요 연구기관 등 총 32개 기업과 2,200여명의 구직자가 참가하여 2일간 717건의 채용면접이 진행되었다. 올해는 잡페어 개최기간을 3일로 연장하여 더 많은 기업이 좋은 일자리로 구직자를 만날 수 있도록 준비 중이다. 이와 함께 창업의 꿈을 키우는 청년을 지원하는바이오 창업 아이디어 경진대회도 같이 진행되며, 대학(원)생 및 일반인, 예비창업자를 대상으로 바이오분야 산업발전과 참신한 바이오벤처 창업을 촉진한다는 계획이다. 대회의 입상자에게는 한국보건산업진흥원에서 운영하는 K-헬스케어 스타트업 멤버쉽(K-Healthcare Start-up Membership)에 지원 시 1차 심사 면제권이 주어진다. 진흥원 관계자는 "바이오 잡페어를 통해 참여기업은 참신한 인재를 채용하고 청년들은 새로운 취업의 기회를 잡을 수 있는 좋은 기회가 될 것이며, 이와 더불어 바이오 창업 경진대회를 통해서도 창업의 꿈을 키우는 청년들의 창업 실현을 유도할 수 있는 자리가 되기를 기대한다"고 밝혔다. 잡페어 2016 참가는 홈페이지(http://biojobfair.jobkorea.co.kr)에서 구인·구직자 모두 무료로 신청 가능하다.

신은진 2016.02.04
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식약처, '의약품 품질 경쟁력 강화 기획추진단' 구성

식품의약품안전처가 제네릭 품질검사 결과의 후속조치인 의약품 품질 경쟁력 강화 추진단 구성에 나섰다. 식약처는 4일 지난해 실시된 국내 유통 의약품 품질연구(이하 제네릭 품질검사) 결과에 따라 ‘글로벌 의약품 품질 경쟁력 강화 기획추진단’운영을 위한 추진단 구성에 본격적으로 나섰다고 밝혔다. 15개 품목에 대한 제네릭 품질검사 결과 모든 품목이 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 결론이 나왔으나, 15개 품목 중 6개 품목은 의약품 동등성 시험 범위 수준을 벗어났다. 이에 식약처는 제품의 제조단위 간 품질이 적절히 유지되고 있지만, 의약품 품질 향상을 위해 국내 전문가 등으로 구성된 '글로벌 의약품 품질 경쟁력 강화 기획추진단'을 구성하겠다는 계획을 밝힌 상태다. 식약처 관계자는 "관련 단체 등으로 부터 국내 의약품 품질관련 전문가 추천은 받았으나 추진단 구성을 두고 아직 (식약처)내부에서 논의중인 사항이 있다"며 "추진단 구성이 진행중인 상황이기에 구성이 마무리되는 대로 추후 회의 일정을 조율할 계획이다"고 말했다. 한편 추진단 구성은 의사, 약사, 제약업계, 소비자단체 등에서 각각 추전받은 전문가들로 구성될 예정인것으로 알려졌다.

신은진 2016.02.04
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설 연휴기간 감염병 발생 주의 당부

질병관리본부(본부장 정기석)는 설 연휴를 맞이하여 인구 이동 및 해외여행객 증가가 예상됨에 따라 국민들에게 철저한 손씻기 등 개인 위생 준수를 강조하고, 각종 감염병 예방을 위한 주의를 당부했다. 명절기간 동안 친지간 음식 공동섭취 및 음식물 관리 소홀 등으로 수인성·식품매개질환 집단발생과 특히, 겨울철 노로바이러스 감염이 우려됨에 따라, 올바른 손씻기 등 개인위생 준수를 강조했다. 인플루엔자는 2016년 제4주(1.17∼1.23)에 신고된 인플루엔자 의심환자수가 외래환자 1,000명당 20.7명으로 현재 유행중이고, 2월 중에 유행정점에 이를 것으로 예상되며 4월까지 유행할 가능성이 있어 주의가 필요하다. 설 연휴기간 중 해외여행시, 인플루엔자, 세균성이질 등 수인성 감염병, 지카바이러스 감염증, 뎅기열, 황열 등 모기매개 감염병과 동물인플루엔자 인체감염증(AI), 중동호흡기증후군(MERS) 등에 주의할 것을 당부했다. 국외유입 감염병 사례는 2010년 이후 매년 400건 내외로 보고되고 있으며, 2015년도는 '뎅기열(52%), 말라리아(14%), 세균성이질(5%), A형간염(5%), 장티푸스(5%) 등' 모기매개 감염병 및 수인성 감염병이 대부분으로 주요 유입 지역은 아시아 지역(83%)과 아프리카 지역(12%)이었다. 특히, 최근 중남미를 중심으로 임신부 감염시 소두증 신생아 출산 가능성이 제기되고 있는 지카바이러스 감염증 발생 국가가 지속 확인되고 있어 임신부의 경우 해당 국가로의 여행 연기를 권고중이며, 일반 여행객도 여행 중 모기에 물리지 않도록 주의가 필요하다고 밝혔다. 질병관리본부(국립검역소)는 설 연휴 기간 동안 전국 주요공항 및 항만에서 메르스, 지카바이러스 등 국외감염병 예방을 당부하는 홍보 캠페인을 실시하며 전국 보건기관과 24시간 비상방역 근무체계를 유지하고 감염병 발생감시와 대응에 철저를 기하겠다고 밝혔다. 아울러, 해외여행질병정보센터 홈페이지(http://travelinfo.cdc.go.kr)를 통해 여행 목적지의 감염병 정보를 확인하고, 입국 시 발열 및 설사 등의 증상을 보이면 검역관에게 신고하고, 귀가 후 증상 발현 시 109로 연락할 것을 전했다.

신은진 2016.02.04
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식약처, 불법 의료기기 광고 40건 적발

식품의약품안전처가 불법 광고로 인한 피해 예방을 위해 설 명절 선물로 많이 판매되는 의료기기 광고 점검에 나섰다. 식약처는 4일 설 명절 성수식품 전국 일제 합동점검 및 의료기기 불법 광고 등 특별점검 결과를 발표했다. 불법 광고로 인한 피해를 예방하기 위하여 지난 1월 20일부터 29일까지 의료기기 광고 246건을 점검한 결과, 40건을 적발하고 행정처분, 고발 등의 조치를 하였다. 특히 어르신들을 위한 설 명절 선물로 많이 판매되는 혈당측정기, 개인용온열기, 개인용자기발생기, 혈압계, 부항기 다섯 개 품목을 집중 점검하였다. 주요 위반 내용은 △효능·효과 등 거짓과대 광고(24건) △광고 사전심의 위반(9건) △의료기기가 아닌 것을 의료기기인 것처럼 광고(7건) 등이다. 또한 대형마트, 전통시장 등에서 유통되는 제수용 식품(937건), 농‧수산물(793건), 건강기능식품(181건) 등 1,911건을 수거·검사한 결과, 714건이 적합, 6건이 부적합 판정되었으며 1,191건이 검사 진행 중이다. 건강기능식품은 3건(대장균군 2, 프로바이오틱 수 1)이 부적합 판정을 받았다. 식약처는 앞으로도 계절적·시기별로 국민들이 많이 소비하는 식품과 의료기기를 제조·수입·판매하는 업체에 대한 지도·단속을 지속적으로 강화해 나가겠다며, 관련 업계는 제품 안전관리를 위해 다 같이 노력해 줄 것을 당부하였다.

신은진 2016.02.04
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정기석 질병관리본부장 "국가 방역 중추기관 거듭날 것"

정기석 질병관리본부장이 질본의 국가 방역 중추기관으로써 거듭날 수 있게 노력하겠다는 포부를 밝혔다. 정기석 본부장은 3일 취임식에서 "질병관리본부가 차관급 기관으로 격상되는 만큼 국가 방역의 중추기관으로 거듭나겠다"고 말했다. 정 본부장은 "지난해는 메르스, 대학 내 집단폐렴, 개인 의원의 C형간염 집단발생 등으로 다사다난했다"며 "전세계가 지카바이러스 등 신종 감염병 대응에 총력을 기울이고 있다. 우리나라도 국민이 안심할 수 있게 최선의 대응을 해야한다"고 전했다. 이어 "질본이 차관급으로 격상되고 감염병 현장을 총괄지휘하는 긴급상황센터 신설 등 조직개편과 인력이 확충됐다"라며 "국제적 공조, 분석 등이 강화될 것이다"고 덧붙였다. 정 본부장은 "어려운 상황속에서 임명된 것은, 국민의 행복한 삶을 위해 긴급방역 및 질병예방 체계를 제대로 구축해 발전시키라는 뜻으로 생각한다"고 전하며 "질병관리본부장으로서 질병으로부터 국민의 건강한 삶을 지켜나가도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

신은진 2016.02.03
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김용익 의원 "서비스산업발전기본법 대안입법 제출”

정부가 제출한 ‘서비스산업발전기본법(이하 서비스법)’에 대해 새누리당과 더부어민주당의 협상 진척이 없는 가운데 더불어민주당 김용익 의원은 3일 서비스법을 포함한 보건의료 관련법(보건의료기본법, 의료법, 국민건강보험법)에 보건의료의 공공성을 명시하는 대안입법을 제시했다. 김용익 의원이 제시한 서비스법 대안은 정부안을 토대로 보건의료의 ‘영리추구 배제’ 및 ‘공공성 강화’를 명확히 규정해 향후 사회적 논란의 여지가 발생하지 않도록 했다. 먼저, 보건의료의 공공성 확보를 위해 이미 정부와 새누리당이 제안했던 의료법상 의료인의 의무, 의료기관 개설, 의료법인의 부대사업 제외는 그대로 수용하고, 원격의료와 무면허 의료행위 등 조항을 서비스법의 배제 대상으로 추가했다. 둘째, 보험료와 요양급여, 약가제도 등 건강보험제도를 규정하고 있는 국민건강보험법과 의약품 허가 및 임상시험, 약사의 면허, 약국 개설 등에 관한 사항을 규정하고 있는 약사법 등 2개 법은 서비스법의 적용을 전면적으로 배제했다. 셋째, 서비스산업발전 기본계획을 수립, 변경할 때에는 보건의료와 관련된 사항에 대해서 보건의료기본법 제20조에 따른 보건의료정책심의위원회와 미리 협의하도록 수정 보안했다.(정부안에도 과학기술과 관련된 사항은 ‘국가과학기술위원회’와 사전 협의하도록 하고 있음) 넷째, 서비스산업발전위원회에 국회 추천 민간위원이 포함되도록 수정했다. 이와 함께 제출하는 보건의료기본법 등 3개 주요 보건의료 관련법안(보건의료기본법, 의료법, 국민건강보험법)에는 보건의료의 공공성을 확보하고, 영리의 추구를 금지하는 “기본이념” 조항을 개정하거나 신설해 명문화했다. 김용익 의원은 대안입법 제출에 대해 “서비스법에서 보건의료를 근본적으로 제외하는 것이 원칙이지만 새누리당과 협상의 진척이 없는 상황에서 보건의료의 공공성이 훼손되지 않도록 담보하는 최소한의 조치를 담은 것”이라고 밝혔다. 또한 “새누리당과 청와대가 서비스법을 통해 보건의료 공공성의 훼손이 일어나지 않도록 하겠다고 거듭 약속하고 있다. 그렇다면 최소한의 내용을 구체적으로 조문화한 우리당 대안을 새누리당이 수용하는 데는 아무런 어려움이 없을 것으로 믿는다”라고 밝혔다.

최재경 2016.02.03
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대법원, PRP병용 시술 본인부담금 전액 반환 결정

건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 심사평가원)은 PRP 병용 시술 관련 진료비반환처분 취소소송에서 지난 25일 대법원 최종 승소가 확정됐다고 밝혔다. 서울 강남구 소재 R의원은 환자에게 PRP와 프롤로시술 프롤로 시술을 실시했으나 심사평가원은 “위 시술 전체를 법정비급여로 인정할 수 없다”고 판단, 과다본인부담금 총 3천8백여만원을 환자들에게 반환하도록 결정하였고 R의원은 이에 불복하여 행정소송을 제기했다. R의원은 PRP 시술이 신의료기술평가대상이라 하더라도, PRP를 법정비급여인 증식치료의 자극용액으로 사용한 경우에는 법정비급여에 해당한다고 주장하였다. 그러나 법원은 PRP를 사용한 증식치료는 신의료 기술평가를 거쳐 안전성·유효성을 인정받아야 하므로 법정비급여인증식치료에 해당한다고 볼 수 없다고 하여 R의원의 주장을 일축했다.또한 법원은 이 판결문에서 “법정비급여인 증식치료 비용만을 지급받았을 뿐 PRP 비용을 받지 않았다”는 R의원의 주장에 대해서 “본 사건 수진자들이 PRP가 포함된 증식치료를 인지하여 해당 비용을 지불하였으며, 동일 병변에 통상 증식치료에 사용되는 덱스트로스용액과 PRP를 순차적으로 주사한 이상 증식치료 부분만을 별도로 인정할 수 없다”고 판시했다. 심사평가원 변창석 법무지원단장은 “이번 판결은 증식치료와 PRP 시술을 병용한 경우 시술 전체가 신의료기술평가대상이므로 신의료기술평가 절차를 거치지 않은 이상 법정비급여에 해당하지 않는다는 사실관계와 법리를 대법원에서 최종적으로 확인해줬다는데 의의가 있다”고 밝혔다.한편, PRP 시술은 자가 혈소판 풍부 혈장치료술(Platelet-Rich Plasma Application)로, 자가혈로부터 추출한 혈소판이 농축된 혈장을 골 결손 부위나 연부조직의 재생을 요하는 부위에 적용하여 조직의 치유나 재생을 촉진하기 위한 시술이다. 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 검증되지 않았음을 이유로 평가가 반려됐다. 프롤로시술은 증식치료(Prolotherapy)로, 만성적으로 손상된 건 또는 인대를 강화하기 위해 인체의 정상적인 치유기전을 자극하는 최소침습적 주사요법으로 법정비급여에 해당된다.

최재경 2016.02.03
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지카바이러스, 질본·산부인과학회 공동 대응

질병관리본부(본부장 정기석)와 대한산부인과학회(이사장 배덕수)는 함께 최근 지카바이러스(Zika virus) 감염증과 관련한 임신부 등 여성들에 대한 감염 진료 가이드라인을 제작·배포하였다. 최근 전 세계적으로 임신 중 지카바이러스 감염과 태아의 선천성 이상, 특히 소두증 발생과의 관련성이 제기되는 상황에서, 현재까지 밝혀진 결과들을 근거로 일선 산부인과에서 임신부 및 가임기 여성들의 지카바이러스 관련 진료 및 상담을 하는 데 도움을 주고자 민과 관이 협력하여 '임신부 및 가임여성을 위한 진료 가이드라인'을 함께 마련했다. 가이드라인에 따르면 가임기 여성이 유행지역을 여행한 경우, 임신은 한 달 정도의 유예기간을 두는 것이 안전하다. 과거의 지카바이러스 감염은 추후 임신 시 태아의 소두증 등 선천성 기형을 유발하지는 않는다. 지카바이러스 유행지역 여행한 임신부가 2주내 증상이 있는 경우 임신부 혈액으로 바이러스 유전자 검사를 실시하게 되며, 지카바이러스 유행지역 여행한 임신부가 2주내 증상이 없는 경우에는 혈청 검사는 권고 되지 않으나 태아초음파 이상소견이 있는 경우 임신부 바이러스검사 및 양수검사 실시한다. 한편 대한산부인과학회는 동 지침을 회원들에게 적극 홍보하고, 이 지침을 기본으로 하여 임신부 등 여성들이 지카바이러스에 대하여 염려하는 부분들에 대하여 질병관리본부와 협력하여 지속적으로 모니터링하고 보완해 나갈 계획이며, 질병관리본부는 임신부에 대한 지카바이러스 관련 홍보물을 제작하여 배포할 계획이다.

신은진 2016.02.03
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설 명절기간, 아프다고 당황하지 마세요

보건복지부(장관 정진엽)는 설 명절기간(2.6~10) 국민 불편을 최소화하기 위해 시군구별로 지역 의사‧약사회와 협의하여 당직의료기관 및 휴일지킴이 약국을 지정‧운영한다고 밝혔다 전국 541개 응급의료기관․응급의료시설은 평소와 동일하게 24시간 운영되고, 다수의 민간 의료기관이 문을 닫는 설 당일과 그 다음날에도 보건소를 비롯한 국공립 의료기관은 진료를 계속한다. 우리 동네에서 문을 연 병의원이나 약국은 전화, 인터넷, 스마트폰 앱을 통해 쉽게 안내받을 수 있다. 보건복지콜센터(국번없이 129) 및 119구급상황관리센터(국번없이 119)를 통해 전화로 안내받을 수 있으며, 응급의료정보제공 E-Gen (www.e-gen.or.kr), 보건복지부(www.mohw.go.kr) 등의 홈페이지에서 5일부터 인터넷으로도 확인이 가능하다. 또한, 명절기간에는 네이버, 다음 등 주요 포털에서 '명절병원'으로 검색하면 연휴기간 문을 연 병의원·약국을 조회할 수 있어, 별도로 홈페이지 주소를 외울 필요없이 편리하게 이용할 수 있다. 보건복지부는 특히 ‘응급의료정보제공’ 앱을 다운받기를 적극 권장하고 있다. 사용자 위치를 기반으로 주변에 문을 연 병원과 약국을 지도상에서 보여주고, 진료시간 및 진료과목도 조회할 수 있다. 야간의료기관 정보, 자동제세동기(AED) 위치정보, 응급처치 방법 등이 제공되기 때문에 평소에도 유용하게 사용할 수 있다. 명절연휴 기간 동안 보건복지부, 시·도 및 시·군·구 보건소에 비상진료상황실을 설치하여 당직기관 및 당번약국의 운영상황을 점검하고, 중앙응급의료센터에서는 24시간 재난·응급의료상황실을, 전국 20개 권역응급의료센터에서는 재난의료지원팀을 편성하여 평소와 변함없이 대형재해 및 사고발생에 대비한다. 한편, 정진엽 보건복지부 장관은 4일 대전 건양대학교병원 응급의료센터를 방문하여 명절에도 진료하는 의료종사자들을 격려하고, 연휴기간 응급환자 발생에 대비하여 비상진료체계 가동을 당부할 예정이다.

신은진 2016.02.03
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'약가제도개선협의체' 가동…실거래가 등 개선책 나올까?

불합리한 약가제도를 개선하기 위한 '약가제도개선협의체'가 오늘(3일) 첫 회의를 실시한다. 보건복지부 주도로 구성된 이번 협의체는 실거래가 조사기간 및 조정주기, 구입가미만 불법거래행위 근절, 입원환자용 원내의약품의 급격한 약가인하 등 실거래가 약가인하제도가 안고 있는 문제점뿐만 아니라, 약가제도 전반에 대한 개선책을 논의할 예정이다. '약가제도개선협의체'는 총 12명으로 위원장은 복지부 건강보험정책국 강도태 국장이 맡았으며, 복지부 보험정책과 이창준 과장, 보험약제과 고형우 과장, 한국보건사회연구원 식품의약품정책연구센터 박실비아 센터장, 건강보험심사평가원 약제급여실 조정숙 실장, 국민건강보험공단 보험급여실 박국상 실장, 한국제약협회 갈원일 전무, 한국다국적의약산업협회 김성호 전무, 성균관대학교 약대 이재현 교수, 서울대 보건대학원 이태진 교수, 가천대 약대 정선미 교수, 유국렬 변호사 등으로 구성됐다. 복지부는 논의 사안에 따라 의사협회와 약사회 등 관련 단체의 의견도 수렴할 방침이다. 정부 관계자는 "이번 첫 회의에서는 협의체 운영방향에 대한 전반적인 의견을 나누게 될 것"이라며 "앞으로 실거래가 약가인하제도를 비롯, 약가제도 전반에 대한 제도 개선을 논의게 될것이다"고 설명했다. 또 "올해 진행될 2차 실거래가 약가인하에 협의체 개선방향이 반영될지는 아직 알 수 없지만 협의체 논의를 통해 경중을 따져 중요한 제도부터 논의토록 할 방침"이라고 말했다.

최재경 2016.02.03
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"2016년 바이오의약품, GMP정기감시 정착 목표"

식약처가 GMP 3년 주기 감시 및 수입자 감시체계 정착을 위한 계획을 밝혔다. 식품의약품안전처 바이오의의약품 품질관리과 김형석 주무관은 2일 '2016년 바이오의약품 품질·관리 정책 설명회'를 통해 바이오의약품 분야 국제수준 관리체계 확립이 올해 목표임을 밝히고, 2016년도 바이오의약품 제조·유통관리 기본계획을 공개했다. 발표에 따르면 바이오의약품 감시대상은 생물학적제제 등 제조업자 및 수입자, 해외제조소이며, 약사감시는 관할 지역 내를 원칙으로 진행된다. 올해부터는 지방식약청의 온라인 불법유통 감시, 지자체의 현장 및 온오프라인 매체광고 점검이 각각 강화된다. 감시 내용에 따라 보면, 정기감시의 경우 2016년 생물의약품 해외제조소와 생물의약품 제조·수입자를 대상으로 실시된다. 위해요소를 집중적으로 최소 3일~5일 이내로 실시한다는 계획이다. 올해는 의약품관리총괄과에서 바이오의약품을 포함한 연도별 감시대상 제조소를 21개소까지 일괄적으로 지정하고, 지방청별로 상세계획 수립·점검을 실시한다. 수입업 신고제도 시행에 따라 조기정착을 위한 미신고 수입자 집중 현장감시도 동반된다. 특히 PIC/s 가입에 따라 의약품 GMP 적합판성서 발급시 신규제조소는 평가적합판정후 적합판정서를 발급받을 수 있고, 기존 제조소는 모든 제형에 대해 GMP 적합여부 재평가 후 적합판정서를 발급이 가능하다. 김형석 주무관은 "충분한 보완기간 확보를 위해 조기 점검이 필요하다"고 덧붙였다. 또한 기획홥동 감시는 바이오의약품의 표시기재, 보관관리 등 유통실태 및 허위·과대광고 집중 점검을 통해 관련 법규 준수 여부를 확인할 예정이다. 2016년에는 위해 우려 또는 취약 분야와 국민 생활과 밀접한 분야를 집중감시한다는 방침이다. 품질점검의 경우 연간계획에 의해 수거 및 검사를 실시한다. 특별수거의 경우 지자체를 통해 정보사항에 따른 위해 우려 품목 수거 등을 실시할 예정이다. 표시기재 점검도 마찬가지다. 광고점검은 생산·수입실적을 감안한 상시점검대상 및 현안을 반영한 정보를 지자체에 제공, 집중적으로 점검이 이뤄진다. 집중감사의 경우 연간 2차례 진행되며 중점 감시사항은 △제조·수입자가 바이오의약품 중 전문의약품을 병·의원 및 약국에서 광고하는 행위, sns·블로그 등의 매체를 통한 온라인 광고 △입간판, 리플릿 등을 통한 전문의약품 대중광고 등이다. 온라인 불법 유통 감시는 불법 유통 차단을 위한 사전 모니터링이 강화되며, 불법 판매 사이트 발견시에는 방통위, 경찰청, 관세청 등과 합동조치가 이뤄진다. 김 주무관은 "온라인 유통의 경우 수시로 감시를 실시하고 있는데, 반품 물품이 불법 유통되는 경우가 빈번하게 일어난다"며 "생산제조소와 회사측에서도 광고에 대한 감시를 신경써주길 바란다"고 당부했다.

신은진 2016.02.02
정책

의료기기 허가·신의료기술 평가 통합 운영 시범 사업 실시

보건복지부(장관 정진엽)와 식품의약품안전처(처장 김승희)는 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’ 시범사업에 대한 설명회를 3일 경기도 과천시 소재 한국화학융합시험연구원(중강당 동해홀)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 제4차 규제개혁장관회의에서 바이오헬스산업 분야 활성화 방안으로 발표한 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’의 후속조치로 2월 22일부터 7월까지 시행 예정인 시범사업의 주요내용에 대해 현장의 이해를 돕기 위해 마련하였다. 이번 설명회에서는 동 사업에 관심 있는 의료기기 제조·수입업체, 의료기관, 관련 기관·단체 관계자 등을 대상으로 통합운영 시범사업의 △적용 대상 △신청방법 △시범사업 운영 기간 △심사기준 △처리기간 등 주요사항에 대한 설명과 세부사항에 대한 질의·응답, 의견청취가 이루어질 예정이다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 이번 설명회를 통하여 제시된 허가와 신의료기술평가 통합운영에 대한 현장의 다양한 의견을 시범사업에 적극 반영함으로써 동 사업이 신청자의 편리성 강화 및 신의료기기의 시장진입 기간 단축에 실질적으로 기여할 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

신은진 2016.02.02
정책

WHO "지카바이러스, 국제 공중보건위기상황" 선포

보건복지부가 지카바이러스에 대해 '관심 단계'의 대응수준을 유지하겠다고 밝혔다. 보건복지부(장관 정진엽)는 최근 남미 지역의 지카바이러스(Zika virus) 감염증과 관련해 개최된 WHO(세계보건기구) 긴급 대책회의 결과 ‘국제 공중보건위기상황(PHEIC)’이 선포된 것과 관련, 금일 위기평가회의를 개최한 결과, 해외에서 국내에 환자가 유입된 사례가 없고 국내 매개모기의 활동이 없는 시기인 만큼, 현재 ‘관심 단계’의 감염병 위기 경보 수준을 유지한다고 발표했다. 다만, 경보 수준은 관심단계를 유지하더라도 지카바이러스 감염증의 국내 유입 및 확산 방지를 위한 방역조치는 강화할 것이라고 덧붙였다, 이와 함께 일반국민과 임신부, 의료기관 등 대상을 세분화한 행동수칙을 마련·안내하고, 우리 국민들께서도 지카 바이러스 감염증 예방법을 적극 실천해주기를 당부했다. 또한 정부는 2월 3일 국무조정실장 주재 관계부처 차관회의를 개최하여 부처별 조치사항을 점검하고 지카 바이러스에 대한 정부 방역 대책을 논의할 계획이다. 복지부는 "지카바이러스는 중남미 및 동남아 지역과의 빈번한 인적 교류로 인해 해외에서 감염되어 국내 입국 후 발병할 가능성이 있고, 모기 활동시기에 해당하지 않아 전파가능성은 낮다"며 "국내 기후환경에서 모기를 통한 토착화 가능성은 낮지만, 지구온난화 영향에 따라 지속적 감시댕이 필요하다"고 말했다.

신은진 2016.02.02
정책

식약처, 의료기기 미래시장 창출 대토론회 개최

식품의약품안전처(처장 김승희)는 의료기기분야를 시작으로 식품, 의약품, 화장품 등 6개 분야별 릴레이식 규제 개선 대토론회를 2일부터 실시한다고 밝혔다. 이 날 의료기기 분야에서는 의료기기 미래발전 방안에 대해 논의하기 위하여 ‘의료기기 미래시장 창출 산·학·연·관 합동 혁신포럼 및 ’합동 대토론회‘로 나눠서 진행된다. 혁신포럼은 2부로 나눠서 진행되며, 1부에서는 정부의 의료기기 산업 육성을 위한 정책방향에 대해 논의하고, 2부에서는 첨단 의료기기의 개발동향과 심사기관의 역할 등에 대해 발표한다. 주요내용은 △2016년 의료기기 정책방향과 설명 △국내 의료기기 산업 지원전략 및 방향 △스마트홈 글로벌 표준 동향 등이다. 대토론회는 김승희 처장의 주재로 업계 CEO, 학계, 연구기관 등 전문가 45여명이 참석하여 ‘첨단 의료기기 글로벌 시장진출을 위한 산업계 미래전략 및 정부 정책방향’을 주제로 진행될 예정이다. 식약처는 이번 대토론회를 통해 산업 현장의 다양한 목소리를 청취하고 적극 반영함으로써 산업 경쟁력을 확보하는데 필요한 제도적·기술적 지원 방안을 강구할 것이라며, 앞으로도 ‘국민 안전’과 ‘산업 육성’의 균형적인 발전을 위한 소통의 장을 지속적으로 마련해 나갈 계획이라고 전했다. 한편, 대토론회는 화장품 분야(2월 16일), 의약품·바이오의약품 분야(2월 19일), 건강기능식품 분야(2월 24일), 식품분야(2월 26일)로 이어서 진행된다. 분야별 토의 내용은 △화장품 분야는 산업 발전을 위한 규제혁신 △의약품·바이오의약품 분야에서는 창조경제 견인을 위한 글로벌 신약개발 지원방안 △식품분야의 경우에는 경쟁력 제고를 위한 규제혁신 등이다.

신은진 2016.02.02
정책

융복합 신개발의료기기 신속제품화 선제 지원

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의료기기분야의 제품 개발을 지원하고 허가·심사의 예측성·투명성을 높이기 위해 2016년도 발간 예정인 허가·심사 가이드라인, 해설서 등에 대한 제·개정 계획을 수립했다고 밝혔다. 이번 계획은 정부 3.0 정책의 일환으로 의료기기 허가·심사에 대한 업계의 이해에 높이고, 허가·심사 체계의 전문성, 효율성을 제고하기 위해 마련하였다. 제·개정되는 주요 가이드라인은 △빅데이터 및 클라우드 컴퓨팅 등 ICT 기술이 적용된 의료기기의 선제적 지원을 위한 가이드라인 △융복합 신개발의료기기 평가 가이드라인 △홈헬스케어(가정용) 의료기기 허가심사 가이드라인 등으로 올해 가이드라인 30종, 해설서 1종, 지침 20종을 발간한다. 특히 3D 프린터를 이용하여 제조되는 의료기기에 대한 관심이 늘어남에 따라 신속한 제품화 지원을 위한 ‘3D 프린터로 제조된 의료기기 허가심사 가이드라인’도 제정한다. 안전평가원은 2016년도에 발간될 의료기기 가이드라인 등을 통해 제품 개발을 준비하는 의료기기 업체, 개발자 등에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 가이드라인, 해설서 등 의료기기 허가·심사에 필요한 정보를 지속적으로 제공할 예정이라고 전했다. 자세한 발간 계획은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 정보자료에서 확인할 수 있다.

신은진 2016.02.02
정책

마시텐탄 등 12개 임부금기 성분 추가

식품의약품안전처(처장 김승희)는 의약품 안전사용을 위해 임부(妊婦)에게 처방·조제를 피해야 하는 12개의 ‘임부금기’ 성분을 추가로 공고한다고 밝혔다. 이번에 공고하는 성분은 최근 5년간 개발된 신약 성분 등을 대상으로 국내·외 허가사항, 임상문헌 등을 종합 검토하여 선정하였다. 12개 성분 중 폐동맥고혈압 치료제 성분 ‘마시텐탄(Macitentan)’은 태아에 대한 위험성이 명확하여 1등급으로 지정하였고, 의학적으로 불가피한 경우 외에는 사용이 금지된다. 당뇨병치료제 성분 ‘알로글립틴’ 등 11개는 2등급으로 지정하여 임부에 대한 치료적 유익성이 위험성보다 더 높은 경우에만 신중하게 투여할 수 있다. 참고로 식약처는 의약품의 안전사용을 위해 의·약사의 처방·조제 및 환자 사용 단계에서 의약품 정보를 확인할 수 있도록 그 간 613개 ‘임부금기’ 성분을 공고한 바 있으며, 병용금기 및 특정연령대 금기 성분 등 ‘의약품적정사용정보(DUR)’를 개발하여 제공하고 있다. 식약처는 이번 공고를 통해 임부에게 부적절한 의약품 사용을 예방하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의약품 안전사용을 위해 노력하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 공고 또는 한국의약품안전관리원(www.drugsafe.or.kr) DUR정보에서 확인할 수 있다.

신은진 2016.02.01

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