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정책"BIO KOREA 2016, 바이오강국 기폭제 역할 기대"한국보건산업진흥원이 23일 'BIO KOREA 2016' 사전설명회를 개최하고 주요 프로그램 및 운영계획을 발표했다. 이영찬 진흥원장은 "바이오코리아 2016은 '보건의료의 미래 기술과 창업'이라는 주제로 바이오헬스산업의 미래를 미리 만나보고 우리나라 바이오헬스산업이 나아가야 할 방향을 확인할 수 있는 자리가 될 것"이라고 말했다 이 원장에 따르면 올해 바이오코리아는 △인공지능 딥러닝 기술의 의료적용 △빅데이터를 이용한 정밀의학 △창조경제 스타트업 플랫폼 전략 등을 주제로 컨퍼런스를 진행할 예정이며, 삼성바이오로직스의 생산공장 VR시연, 서울대의 복강경 치료기술 시연, 티앤알바이오팹의 3D 프린팅 장기제작 기술 등의 시연과 전시가 진행된다. 이영찬 원장은 "앞으로도 바이오코리아가 대한민국이 바이오헬스 7대 강국으로 도약하는데 있어 기폭제 역할을 할 수 있길 기대한다"고 덧붙였다. 한편 'BIO KOREA 2016'은 지난해에 비해 △창업 프로그램 확대 △컨퍼런스 주제 내실화 △전시부스 참가 확대 △투자활성화 부분이 강조됐다. 특히 투자활성화의 경우 참여 해외투자기관이 9개 기관으로 증가했으며, 복지부 제약산업 육성펀드 1호~4호에 대한 공동투자설명회가 진행될 예정이다.신은진 2016.03.23
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정책보건의료 TLO 출범 3년, 기술이전 성과 823억출범 3년차에 들어선 보건으로 TLO협의체가 그간 823억원의 기술이전 성과를 얻은것으로 나타났다. 복지부가 지난 3년간의 주요성과를 분석한 결과, 2013년과 2104년도는 지식재산 기반 강화를 위한 기술사업화 추진 토대를 마련하는데 집중한 반면, 2015년도는 그간의 토대를 기반으로 기술이전이 폭발적으로 증가했으며, 연구자 창업사례가 나타나는 등 질적으로 변화하고 있다고 밝혔다. 복지부는 TLO 협의체 활성화를 비롯해 △보건의료 특허 연계지원을 통한 특허보강, 특허출원 전략수립, 회피설계, R&D 방향제시 △기술가치평가, 기술신탁 등 TLO 기술의 지식재산 관리 강화를 위한 기반을 확대해왔다. 또한 △국내·외 기술 중개 및 기술파트너링, △투자유치 등의 지원프로그램을 통하여, 출범후 현재까지 823억원(293건)의 성공적인 TLO 기술이전 성과를 창출했다. 최근에는 난치성 암 치료를 위해 자연살해세포를 제조하는 기술을 기업으로 이전함으로써 치료제 개발을 위한 초석을 제공하기도 했다. 복지부는 지난해 하반기부터 창업 지원 프로그램을 마련해 보건의료 TLO 기술이 창업으로 연계 될 수 있도록 지원도 하고 있다. 특히, 짧은 기간에도 불구 인공지능 기반 의료정보 분석 소프트웨어 개발 회사의 창업을 지원해 미래의학을 준비하고 있으며,보건의료 연구자의 스타트업 성과를 얻었다. 한편, 보건복지부는 기술사업화 분위기 조성 및 성과 확산을 위한 모멘텀으로 오는 3월 30일부터 4월 1일까지 서울 코엑스에서 개최되는 ‘바이오코리아 2016’에서 기관별 기술홍보와 상담을 위하여 ‘보건의료 TLO 협의체 기술홍보관’을 설치·운영한다고 밝혔다. ‘보건의료 TLO 협의체 기술홍보관’에서는 국내 TLO 기관과 중국, 인도, 덴마크, 호주 등 해외참가 기업들, 국내외 제약·바이오기업들 간 100여건의 기술 상담이 예정되어 있어 향후 좋은 성과가 있을 것으로 기대되고 있다. 이동욱 보건산업정책국장은 “TLO 비즈니스를 통해 기술사업화와 창업으로 이어져 새로운 비즈니스 확대 및 일자리 창출까지 기여할 수 있을 것이며, 이를 위해 단기간의 성과를 넘어 보다 견고한 기술사업화 기반 구축이 필요하다”라고 강조했다. 이 국장은 “국가연구개발사업의 규모확대에 따른 투자효율성 제고를 위하여 TLO를 중심으로 하는 기술사업화 예산 비율을 선진국 수준(R&D투자규모의 3～5%)으로 확대해 나가는데 힘을 쏟을 계획”이라고 말했다.신은진 2016.03.23
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정책식의약품 안전기술 현장수요 공모 실시식품의약품안전처는 국민이 필요로 하는 식품·의약품 안전기술을 정부 정책에 반영하기 위하여 ‘식품·의약품 등의 안전기술에 관한 현장수요’ 공모를 실시한다고 밝혔다. 이번 공모는 식품·의약품 등에 대한 대국민 안전성 제고를 위해 현장에서 수요가 높은 기술을 발굴하기 위해 추진됐다. 참여 신청은 기업, 대학, 연구소 등 전문가는 물론 일반국민이면 누구나 가능하며, 기간은 3월 23일부터 오는 4월 29일까지다. 공모 분야는 식품, 의약품, 의료기기 등 안전 전반에 대한 기술뿐만 아니라 국민 생활 속에 필요한 식품·의약품 등 안전관리에 대한 아이디어를 포함한다. 제출된 공모는 현장 기술수요 필요성, 파급효과 등을 평가하여 최우수 제안자 1명에게는 200만원, 우수 3명에게는 각각 50만원, 장려상 15명에게는 각각 10만원의 상금이 수여된다. 또한 우수 과제는 2017년 연구개발(R&D) 신규과제로 활용될 예정이다. 식약처는 앞으로도 생산에서 소비까지 국민이 피부로 느낄 수 있는 안전정책을 강화하기 위해 지속적으로 식품·의약품 안전확보 기술 수요를 반영해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 팝업존 및 공지사항에서 확인할 수 있다.신은진 2016.03.23
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정책식약처 출범 3년, 국산 신약 개발 37% 증가식약처 출범 이후 국신 신약 개발이 크게 증가한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 출범 3주년을 맞아 식품 안전, 안전한 의료제품 공급, 제도 개선 분야에서 거둔 성과들을 소개했다. 주요 성과는 △더 안전하고 좋은 의료제품 공급을 통한 치료기회 확대 △합리적 제도 개선으로 기업하기 좋은 환경 구축 등이다. ◆더 안전하고 좋은 의료제품 공급 통한 치료기회 확대 ◇의료제품 개발 증가 의약품 팜나비 사업, 바이오의약품 마중물 사업 등 개발부터 허가까지 맞춤형 지원 사업을 통해 국산 신약 개발을 지원하고 백신 자급률을 높였다. 국산 개발 신약은 2012년 19개 제품에서 2015년 26개로, 최근 유럽 등으로 해외 수출이 증가하고 있는 국산 바이오시밀러는 2012년 1개에서 2015년 5개로 늘어났다. 국내 백신은 2012년 8종(자급률 약 29%)에서 2015년 11종(자급률 약 39%)으로 자급률을 높여 신종 감염병 등 질병에 대해 신속 대응할 수 있는 기반을 마련했다. ◇의료제품 안전관리시스템 구축 생산부터 유통까지 의약품을 안전하게 관리하기 위하여 마약류통합관리시스템(2014)과 인체조직 안전관리 통합전산망(2015)을 구축하고, 화장품원료 성분명을 표준화하여 데이터베이스를 구축(2015)했다. 2014년 국내 모든 의료용 마약류의 취급과정을 상시 관리하기 위하여 ‘마약류통합관리시스템’을 구축하였으며, 마약류 제조·수출입업체, 병·의원, 약국 등이 순차적으로 사용하도록 할 계획이다. 인체조직의 채취·수입부터 이식까지 모든 유통 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 ‘인체조직안전관리통합전산망’을 구축하여 안전성에 문제가 발생하는 경우 회수 등 필요한 조치를 신속하게 취할 수 있도록했다. 소비자들이 화장품 원료 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 원료성분명을 2013년부터 단계적으로 표준화하여 2015년 43,205개 성분에 대한 원료목록 데이터베이스를 구축했다. ◇희귀의약품 지정 성분 증가 희귀질환자 치료기회를 확대하기 위하여 희귀의약품 지정 성분을 2012년 148건에서 2015년 213건으로 확대하였다. 또한, 국내 제약사가 희귀의약품을 적극적으로 개발할 수 있도록 희귀의약품 지정 시 시장규모 제한 기준 폐지, 품목허가 유효기간 연장, 재심사 대상 확대, 제조·품질관리기준(GMP) 평가 제출자료 완화 등의 제도 개선을 추진할 계획이다. ◇의약품 부작용 피해구제 제도 도입 정상적인 의약품 복용으로 발생한 부작용에 대하여 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받을 수 있는 의약품 부작용 피해구제 제도를 2014년 12월부터 시행하여 2015년 총 20건의 신청 중 8건을 지급했다. 피해자들이 개별소송을 통해 부작용 인과관계를 입증해야 해서 장기간 소요(평균 5년)되던 종전과 달리 신청을 통해 약 4개월 이내에 피해보상을 받을 수 있게 되었다. 2015년에는 사망보상금을 보상하였으며 2016년에는 장애보상금·장례비, 2017년에는 진료비까지 포함되도록 보상 범위를 확대하여 국민의 부담을 덜어줄 계획이다. ◆합리적 제도 개선 통한 기업하기 좋은 환경 구축 ◇의약외품 제조관리자 자격요건 확대 의약외품 제조관리자 자격 요건을 의사, 약사 또는 화학전공자에서 이공계대학 졸업자, 일정 기간 이상 의약외품 제조 업무에 종사한 비이공계대학 졸업자·고등학교 졸업자로 확대했다. 제도 개선 후 2015년에 9명의 이공계 대학 졸업자 등이 제조관리자로 승인되는 등 취업 희망자들에게 폭넓은 취업 기회를 제공하고, 관련 업체의 고용 부담을 해소했다. ◇해외진출 판로 개척 국가간 상이한 정책, 기준·규격 등 우리나라 식품 수출에 걸림돌로 작용하던 비관세 장벽들을 철폐하고 국제기구·주요국과 협력 네트워크를 구축하여 제약업체의 글로벌 진출을 확대했다. 미국이 우리나라를 가금육가공품 수출가능 국가로 등재하도록 함으로써 삼계탕이 미국에 수출될 수 있도록 하고, 중국이 우리나라 김치에 절임채소(파오차이)의 대장균군 기준을 적용하지 않도록 하여 김치가 중국에 수출될 수 있도록 하였다. 2014년 5월 경제 분야의 OECD에 비견되는 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’에 가입하여 국내 제약산업의 국제 신인도를 높였으며 2016년에는 의약품 분야 선진국 모임인 ‘국제 의약품 규제조화 위원회(ICH)’ 가입을 추진하여 수출 경쟁력을 강화할 계획이다. ◇웰니스 제품 공산품으로 관리 사용목적과 위해 정도에 따라 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품을 구분하여 개인용 건강관리제품들이 신속하게 개발, 시장에 진입할 수 있도록 했다. ‘의료기기와 개인용 건강관리제품 판단기준’에 따라 질병의 진단·치료 등에 사용되는 제품은 의료기기, 일상생활 속에서 개인의 건강관리에 사용되는 제품은 개인용 건강관리제품으로 구분된다. 개인용 건강관리제품은 의료기기와 달리 허가 준비 기간이 통상 1년(임상 필요시 4년)에서 2개월로 단축되고, 개발 비용도 약 1.5~4억원에서 약 1천만원으로 절감될 것으로 기대된다. 식약처는 출범 후 3년 동안 식·의약품 안전 분야에서 다양한 정책들을 추진하여 괄목할만한 성과를 보여 왔으며 앞으로도 식·의약품에 대한 국민의 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다고 밝혔다.신은진 2016.03.23
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정책질본 "지카바이러스 추가 유입 방지 조치 계속"국내 최초 지카바이러스 감염자가 발생한 가운데 질병관리본부가 추가 유입 및 확산 방지를 위한 제반조치를 지속할 예정이다. 정기석 질병관리본부장은 브리핑을 통해 국내에서 지카바이러스 감염증 의심환자에 대해 유전자 검사를 실시한 결과 3월 22일에 확진됐음을 밝히며, 지카바이러스 발생국 여행객 대상 예방 수칙을 거듭 당부했다. 해당환자는 16일 발열이 있어 18일 전남 광양 소재 의료기관을 처음 방문한 이후, 19일부터 근육통, 발진이 있어, 21일 다시 의료기관에 방문, 지카바이러스 감염증이 의심되어 의료기관이 보건소에 신고하여 광양시 보건소가 검체 채취 및 사례조사를 실시했다. 전남 보건환경연구원과 국립보건연구원에서 실시한 유전자 검사(RT-PCR) 결과에서 양성을 보여 확진되었으며, 현재 발열이 없고 발진이 가라 앉아 호전 중이다. 정기석 본부장은 "환자는 격리치료는 필요가 없으나 국내 첫 사례임을 감안해 전남대학교병원에 입원해서 임상적 관찰과 추가적인 정밀검사와 역학조사를 진행할 예정이며, 배우자에 대해서도 역학조사를 시행할 예정이다"고 말했다. 의학적으로 입원이 무의미하다는 판단이 결정되면 언제든 퇴원조치 한다는 설명이다. 정 본부장은 "정부는 지카바이러스 감염증의 추가 유입 및 확산 방지를 위한 검역, 지자체 모기 방제 작업 등 제반조치를 지속할 예정"이라며 "여행객으로 인한 추가 유입 가능성은 지속적으로 있기에 임신부는 지카바이러스 감염증 발생 국가 여행을 자제하고, 발생 국가 여행객은 행동수칙을 지켜달라"고 강조했다. 한편 질본은 지카바이러스에 대한 위험수준을 '관심'단계로 유지할 계획이며, 해당환자의 치료비 부담은 용역결과에 따라 부담자가 결정될 예정이다.신은진 2016.03.22
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정책식약처, 미세먼지·황사 대비 안전 정보 제공식품의약품안전처는 올해 봄철 미세먼지·황사가 자주 발생 할 것에 대비하여 보건용 마스크의 구입 및 사용 요령, 안약·콘택트렌즈 사용 시 주의사항, 식품 보관 및 섭취 시 주의사항 등 분야별 안전관리 정보를 제공한다고 밝혔다. ◇보건용 마스크 먼저 의약외품으로 허가를 받은 보건용 마스크는 일반 마스크와 달리 황사 등 미세입자를 걸러내는 성능을 가지고 있으므로 호흡기질환 예방을 위해서는 보건용 마스크를 착용하는 것이 좋다. 허가된 ‘보건용 마스크’의 포장에는 입자차단 성능을 나타내는 ‘KF80’과 ‘KF94’이 표시되어 있는데, ‘KF80’은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80%이상 걸러낼 수 있으며 ‘KF94’는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 94% 이상 걸러낼 수 있어 황사, 미세먼지와 같은 입자성 유해물질로부터 호흡기를 보호할 수 있다. 구입 시에는 입자차단 성능이 없는 방한대, 의약외품으로 허가받지 않은 무허가 마스크 등이 미세먼지·황사를 차단할 수 있는 것으로 광고·판매되는 사례가 있어 주의해야 한다. 특히 약국, 마트, 편의점 등에서 ‘보건용 마스크’를 구입 하고자 하는 경우에는 반드시 제품의 외부 포장에 '의약외품'이란 문자와 KF80, KF94 표시를 꼭 확인해야 한다. ‘보건용 마스크’ 사용 시에는 수건이나 휴지 등을 덧댄 후 마스크를 사용하면 밀착력 감소로 인해 미세먼지 차단 효과가 떨어질 수 있으므로 주의해야 한다. 또한 세탁하면 모양이 변형되어 기능을 유지할 수 없고 오히려 먼지나 세균에 오염될 수 있으므로 세탁하여 재사용하지 않아야 한다. 참고로 ‘보건용 마스크’는 2014년 관련 규정 개정을 통해 통합되었으며, 의약외품으로 허가된 ‘보건용 마스크’는 2016년 3월 기준으로 41개사 165개 제품이다. ◇안약 안약의 경우 사용하기 전 반드시 손을 깨끗이 씻고, 안약 용기의 끝이 눈꺼풀이나 속눈썹에 닿으면 오염될 수 있어 주의하여 사용해야 한다. 일회용 안약은 개봉 후 즉시 사용하고 사용 후에는 재사용하지 않아야 하고, 약액의 색이 변했거나 혼탁된 것은 사용하지 말아야 하며 다른 사람과 함께 사용하지 않는 것이 바람직하다. 두 종류 이상의 안약을 함께 사용할 경우에는 일정시간 간격(최소 5분 정도)을 두고 투약하는 것이 좋다. 황사나 미세먼지 발생 시 외출을 자제하도록 하며 부득이 외출한 후 눈이 따갑거나 이물감이 느껴지면 눈을 비비지 말고 인공눈물 또는 세안액을 사용해 눈을 깨끗이 하는 것이 바람직하다. ◇콘택트렌즈 미세먼지·황사 발생 시 콘택트렌즈보다는 안경이나 선글라스를 착용하는 것이 좋지만 부득이하게 콘택트렌즈를 착용할 경우에는 렌즈 소독 및 세정 관리를 보다 철저히 하는 것이 중요하다. 미세먼지가 많은 경우 렌즈로 인해 눈이 보다 건조해지면서 충혈, 가려움증 등의 부작용이 발생할 수 있기 때문에 8시간 이상의 장시간 착용을 피해야 한다. 콘택트렌즈 착용자는 외출 후 렌즈를 즉시 빼고 인공눈물 등으로 눈을 세척해주는 것이 바람직하다. 식약처는 미세먼지·황사가 심할 때 외출을 가급적 자제하되 외출 시에는 의약외품으로 허가받은 보건용 마스크를 착용하고, 외출 후 집에 돌아와서는 반드시 얼굴과 손발 등을 깨끗이 씻는 등 생활습관을 좀 더 철저히 지키는 것이 중요하다고 당부했다.신은진 2016.03.22
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정책식약처, ‘생약자원보존관’ 개관식 개최식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 생약(한약재)자원을 확보하여 보전하고 있는 ‘생약자원보존관’의 개관식을 22일 옥천 국가생약자원관리센터에서 개최한다고 밝혔다. 식약처가 운영하는 생약자원보존관은 국내 최다인 3,108종의 생약(한약재) 표본을 보존하고 있으며, 특히 국내에서는 유일하게 백수오, 이엽우피소, 가짜 사향, 가짜 녹각 등 위변조 한약재도 전시하고 있다. 특히, 1992년 설립한 옥천 센터는 국내 최다 생약(한약재) 자원 보존과 867종의 식물 생약자원을 직접 재배하고 있고 표준생약을 바탕으로 생약(한약재)의 기준규격 연구를 수행하고 있으며, 한약재 관련 공무원, 검사기관, 제약업체 담당자, 학생 등을 대상으로 생약(한약재) 감별교육, 현장교육·견학을 지원하고 있다. 식약처는 앞으로도 국내 생약(한약재)자원의 보존 및 우수한 품질의 한약재 유통·사용 기반 마련을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다. 또한, 국민들을 대상으로 안전한 한약재 사용 환경 조성 및 지역경제 활성화를 위해 지방자치단체와 공동으로 다양한 생약자원 관련 견학, 현장체험 학습 등 교육 프로그램을 개발·운영해 나가겠다고 덧붙였다.신은진 2016.03.22
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정책무허가 건강기능식품 제조·판매업자 적발식품의약품안전처는 무허가 건강기능식품 ‘칼슘하이웰’ 제품을 제조·판매한 황모씨를 '건강기능식품에 관한 법률' 위반 혐의로 구속하고, 해당 제품을 판매한 기모씨도 불구속 송치하였다고 밝혔다. 또한, 유통기한이 2017년 11월 30일인 ‘칼슘하이웰’ 제품을 판매 중단 및 회수 조치하였다. 수사 결과, 황모씨는 2015년 4월부터 건강기능식품제조업 허가를 받지 않고 자신의 주거지에 캡슐충전기 등 전문 제조 장비를 갖추고 ‘칼슘하이웰’ 제품 1,469병(100캡슐/병)을 제조한 후 다단계판매업체 하누리, 디·에스협동조합, 힐링케어를 통하여 시가 약 3억원 상당을 판매한 것으로 조사됐다. 황모씨는 추가 제조를 위해 빈 캡슐 8만개를 자신의 집에 보관하고 있었으나, 압류 조치하여 추가 범행을 사전 차단했다. 기모씨는 건강기능식품판매업체를 운영하면서 주로 노인들을 대상으로 ‘칼슘하이웰’ 제품이 암세포를 억제하고 면역력을 증대하며 유전자변형을 억제한다는 등의 허위·과대광고를 하며 해당 제품을 고가에 판매한 것으로 드러났다. 식약처는 국민 건강을 위협하는 중대한 식품위해 사범을 끝까지 추적하여 처벌하고, 국민건강을 위협하는 요소를 상시 점검하는 등 식품안전을 위한 ‘비정상의 정상화’ 노력을 지속적으로 추진하겠다고 전했다.신은진 2016.03.22
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정책식약처, 의료제품 분야 KS 전문위원회 구성·운영식품의약품안전처는 의료제품 분야 산업표준(KS) 개발·운영 등의 전문성과 객관성을 확보하기 위하여 산업계, 학계, 시험검사기관 등 분야별 전문가들로 구성된 ‘산업표준(KS) 전문위원회’를 위촉했다고 밝혔다. 이번에 위촉된 전문위원회는 의료용전기기기, 치과용의료기, 외과용이식재 등 16개 분야로 세분하여, 전문가 200명으로 구성된다. 주요 역할은 △산업표준 마련을 위한 조사·검토 △국제표준 관련 문서 조사·검토 △국제 표준화 활동 지원 △산업 표준개발 및 활성화 중기계획 수립에 참여 등이며, 전문적인 경험이 산업표준 개발에 반영될 수 있도록 활동할 예정이다. 전문위원회 위촉장 수여식 및 업무 계획 등을 논의하기 위하여 오는 3월 31일부터 4월 1일까지 ‘제1차 전문위원회 워크숍’을 개최할 예정이다. 식약처는 이번 전문위원회 구성으로 산업표준 개발에 전문성과 투명성을 향상시킬 수 있을 것이라며, 앞으로도 산업표준 업무를 차질 없이 운영하여 국내 제품의 경쟁력 강화 및 세계시장 진출을 위한 지원방안을 지속적으로 발굴할 것이라고 밝혔다.신은진 2016.03.22
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정책국내 첫 지카바이러스 감염자 발생국내에서도 지카바이러스 감염자가 처음으로 발생했다. 질병관리본부는 22일 6시 지카바이러스 양성 판정자가 발생했다고 밝혔다. 해당환자는 업무를 목적으로 브라질에서 22일간 체류했던 43세 남성으로 알려졌다.신은진 2016.03.22
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정책폐업 약국간 의약품 거래 코드로 간편…청구불일치 예방폐업 약국의 의약품 거래를 의약품정보센터의 '공급내역 보고'를 이용해 투명하고 간편하게 할수 있게 됐다. 의약품관리종합정보센터(이하 의약품정보센터)에 따르면 3월부터 약국 폐업시 의약품 거래에 대한 코드 'ZE'를 생성해 이용할 수 있도록 했다. 출하시 보고를 할수 없거나 기타 부득이한 경우, 공급내역 보고 방법은 공급내역 서식의 '비고'란에 기재할 수 있다. 코드별 구분자 '/'와 사유를 기재해서 보고하면 된다. 약국간 의약품 거래는 '긴급 시'를 제외하면 약사법 위반이 된다. 그러나 폐업 약국의 의약품을 인수하는 경우는 인정되고 있다. 이에 'ZE'코드는 폐업 약국의 의약품 거래를 의미해 앞으로 약국 폐업 시, 서류로만 자료를 남길 것이 아니라 보다 분명한 방법으로 약국간(폐업) 거래 자료를 남길 수 있다. 원리는 간단하다 폐업하는 A약국이 서류상으로 도매에 의약품(미개봉)을 반품하고, B약국이 이를 인수 받는 것이다. 코드를 이용해 공급내역을 보고하면 도매가 반품을 받고 다시 재 공급을 하는 형태로 의약품 흐름을 보다 분명하게 알수 있게 한다. 약국사회에 큰 파장을 일으켰던 2013년 '청구 불일치' 사건(?)은 결국 의약품 공급과 청구 내역이 맞지 않게 되면서 일어난 일이었고, 관행처럼 이루어지던 크고 작은 약국간 거래가 불일치의 원인으로 꼽히기도 했다. 이에 코드를 이용한 약국간 거래 내역을 남겨두면, 청구불일치를 사전에 예방할 수 있게 된다.최재경 2016.03.22
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정책경인식약청, 의약외품 기피제 제조업체 간담회 실시식품의약품안전처 경인지방청은 ‘2016년 의약외품 기피제 등 제조업체 간담회'를 23일 경인식약청에서 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 관내 파리나 모기 등 구제제, 기피제를 제조하는 의약외품 제조업체를 대상으로 의약외품 품목허가·신고에 필요한 정보와 변화된 규정을 안내하기 위해 마련하였다. 주요 내용은 △경인지방청 의약외품 주요정책 안내 △의약외품 품목허가·신고·심사 규정 및 개정 사항 설명 △질의·응답 등이다. 특히, 올해 4월부터 시행되는 파리나 모기 등 ‘구제제등’을 제조하는 의약외품 작업소는 ‘구제제등’ 외의 의약외품 작업소와 분리해야 한다는 내용도 구체적으로 안내할 예정이다. 경인식약청은 이번 설명회를 통해 제약사의 의약외품 허가·신고 업무 효율성 향상에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 경인식약청 은 의약외품 업체의 약 35%가 관내에 집중된 점을 고려하여 민·관 교류를 지속적으로 확대해 나가겠다고 전했다.신은진 2016.03.21
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정책향정신성의약품 마약류통합관리시스템 시범사업 시동향정신성의약품을 대상으로 하는 마약류통합관리시스템 시범사업이 본격화된다. 한국의약품안전관리원은 전국 1천개소 향정신성의약품 취급 업체의 시범사업 참여를 목표로 '2016년도 마약류통합관리시스템 시범사업 참여업체 장비 등 지원 사업 공모'를 실시한다고 밝혔다. 안전관리원은 지난해 의료용 마약 14개 품목에 대한 시범사업을 마치고 오남용 사건이 많이 발생하고 있는 향정신성의약품에 대한 시범사업 필요하다고 판단, 2016년에는 향정신성의약품 취급 제약사·도매상 및 의료기관·약국을 대상으로 마약류통합관시시스템을 확대시행한다. 이번 시범사업은 5억8천만원 규모로, 선정업체의 추진내용은 △준종합병원 프로그램 및 장비 지원(2개 준종합병원) △병의원·약국 등 리더기 지원(1개 업체) △병의원·약국 등 자동보고프로그램 개발·설치 지원(2개 업체)등이다. 안전관리원은 시범사업이 원활하게 진행될 수 있도록 각종 기술지원 등 시범사업 참여업체들의 만족도를 향상시키고, 향후 보고 의무화에 대비한 대응책을 마련하겠다는 목표를 밝혔다. 한편 공모 접수는 4월 1일까지이며 발표평가 또는 서면평가를 거쳐 선정자는 4월 5일 발표될 예정이다.신은진 2016.03.21
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정책서울YMCA , '진료비 세부내역서 표준화 시행' 촉구서울YMCA는 21일 성명서를 통해 진료비 세부내역서 표준화의 조속 시행을 요구했다. 서울YMCA 시민중계실은 지난해 10월 6일 서울 소재 56개 종합병원의 진료비 세부내역서 실태를 조사·발표한 바 있다. 조사 결과 각 병원의 진료비 세부내역서 내용이 부실하고 의료소비자가 알아보기 어려운 등 문제가 많은 것으로 나타났으며, 이는 진료비 세부내역서 표준 서식이 없기 때문이었다. 따라서 본회는 진료비 세부내역서 표준 서식 마련과 표준서식 의무 사용을 위한 규칙 개정 등을 촉구했다. 이후 11월 13일 국회의원회관에서 열린 “진료비 세부내역서 표준화와 서식마련을 위한 정책 간담회(서울YMCA, 국회의원 남인순 공동주최)”에서 시민단체와 정부(국민권익위, 보건복지부), 언론과 학계가 진료비 세부내역서 표준화의 필요성을 공감했다. 그 결과, 12월 21일 국민권익위에서 진료비 세부내역서 표준화 방안을 의결해 권고했는데, 내용은 진료비 세부내역서 표준서식 근거 규정 신설, 세부내역서 표준서식 마련 등이다. 권익위는 환자의 알권리 보장을 위해 진료비 세부내역서 표준화 개선 방안을 의결·권고한 것은 환영할 만 한 일이나, 그 내용 면에서는 미흡한 부분이 있어, 보건복지부의 문제해결 노력이 현재의 미온적인 상태를 벗어나지 않은 채 의료소비자의 피해가 지속되는 것을 방치하게 될 우려가 있다고 지적했다. 문제가 되는 부분은 ① 세부내역서 표준 서식 마련에 관한 내용 중 “급여·비급여 항목 구분은 현재 가능한 범위에서 비급여 항목을 기재하고, 향후 비급여 관련 정책진행에 맞게 단계적 보완 시행” ② 진료비 세부내역서 표준 서식 시행을 국·공립 병원부터 종합병원, 병원으로 단계적으로 확대해서 시행하라는 부분 등이다. 이에 서울YMCA는 "세부내역서 표시 항목 중 비급여 항목을 기재할 때, 의료기관마다 각기 다른 명칭과 코드를 사용한다면, 제도 개선 목적을 제대로 달성할 수 없다"며 "적어도 보건복지부에서 표준화 된 코드를 가지고 있는 비급여 항목에 대해서는 우선적으로 동일한 명칭과 코드를 세부내역서에 기재할 수 있도록 해야 한다"고 주장하고 있다. 또, "진료비 세부내역서 표준 서식은 단계적으로 확대 시행할 이유가 없고, 전 의료기관이 동시에 시행해야 한다"며 각" 의료기관에서는 전산시스템 상 환자에게 제공할 정보를 충분히 기록·보유하고 있으며, 표준화에 필요한 기술적·경제적 부담도 그리 크지 않다"는 입장을 밝혔다. 서울YMCA는 "보건복지부는 이번 국민권익위 권고 중 미흡한 부분을 보완하여, 진료비 세부내역서 표준화와 관련법제 마련이 조속히 이루어지도록 박차를 가할 것을 촉구한다"며 "의료계도 지금까지 정보를 제대로 제공하지 않아 의료소비자에게 적지 않은 피해를 끼쳐온 사실을 인정하고, 표준화 작업에 따르는 제반비용을 기꺼이 감수하여, 제도 개선 이후 즉시 시행할 수 있도록 노력할 것"을 강조했다.최재경 2016.03.21
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정책진흥원, 바이오벤처 투자 전략 新트렌드 논의한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 서울 코엑스에서 열리는 바이오 코리아 2016(BIO KOREA 2016) 둘째날인 31일 제4회 하이 코리아 인베스트 페어(Hi Health Industry Korea Invest Fair 2016)를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 ‘제약·바이오 분야의 새로운 투자방향’을 주제로, 국내외 혁신기업(Early stage 기업, 혁신형 제약기업, 우수 벤처기업)을 위한 투자자 관점의 협력모델과 투자유치 포인트를 제시하는 것을 목적으로 구성되었다. 프로그램에는 복지부가 결성한 ‘글로벌 제약산업 육성펀드(1호~4호)’의 공동투자설명회를 비롯하여, 한국거래소의 코스닥상장을 통한 바이오 벤처기업의 성장 전략소개와 스타트업에 대한 투자모델로 크라우드 펀딩, 미국 헷지펀드를 통한 투자 유치 및 글로벌 투자기관의 독자적인 벤처기업 투자모델에 대한 소개 등을 논의하고 국내 바이오 벤처투자활성화 방안을 제시할 예정이다. 본 페어는 △바이오 헬스분야의 新 투자트렌드와 투자전략을 알아보는 글로벌 투자포럼 △국내 유망기업 설명회(IR) △기업과 투자기관 일대일 투자상담 △투자자와 기업관계자를 위한 네트워킹 리셉션 등 국내외 보건·의료 산업투자와 관한 유용한 정보를 얻을 수 있는 다채로운 프로그램으로 구성된다. 페어에는 TVM Capital, Capital Cell, UTR Investment Group, Yozma group, Takeda Ventures, J&J Innovation, Brandon Capital, Concord Securities, Hopeshine Capital, Palo Alto Investors 등 주요 해외 투자기관들이 참여한다. 또한, 국내 글로벌 기관투자자 등 50여 개의 바이오헬스 분야 전문 투자기관과 국내외 제약·바이오헬스 기업, 금융기관이 대거 참여할 예정으로, 바이오헬스 산업 육성을 위한 투자 전략 및 국내외 바이오 산업 동향을 파악할 수 있는 유익한 자리가 될 것으로 보인다. 참가신청 및 자세한 내용 확인은 바이오 코리아 2016 공식 홈페이지(http://www.biokorea.org/)에서 가능하며, 진흥원 창의기술경영단(043-713-8256)으로 문의해도 된다.신은진 2016.03.21
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정책실험동물 관련 위법시 과징금 분할납부 가능해져식품의약품안전처는 동물실험시설 운영자 등이 실험동물에 관한 법률을 위반하여 부과된 과징금을 분할 납부할 수 있도록 개선하는 내용 등을 담은 '실험동물에 관한 법률' 개정안을 17일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 개정안은 과징금의 분할 납부를 허용하여 기업 부담을 분산‧완화하고, 의무교육 이수 대상을 동물실험시설 설치자에서 운영자로 변경하여 교육의 실효성을 제고하기 위해 마련되었다. 개정안의 주요내용은 △동물실험시설 또는 실험동물공급자에 부과되는 과징금 분할납부 허용 △실험동물 관련 법정 의무교육 이수 대상 변경 등이다. 처분대상자가 재해 등으로 인하여 재산에 현저한 손실을 입었거나 과징금 일시납부로 자금사정에 어려움이 예상되는 경우에는 12개월의 범위에서 과징금 분할 납부가 가능하게 된다. 실험동물의 사용 및 관리 등에 관한 교육을 받아야만 하는 의무이수 대상을 기존의 동물실험시설 설치자에서 운영자로 변경하여 실제 해당 업무를 수행하는 사람이 교육을 받도록 한다. 식약처는 이번 개정을 통해 동물실험시설 운영자의 부담은 줄이면서 효과적인 교육으로 실험동물시설을 적절히 운영하는데 도움이 될 것이라고 설명했다.신은진 2016.03.18
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실험동물 관련 위법시 과징금 분할납부 가능해져
식약처, 실험동물에 관한 법률 일부개정안 입법예고
- 신은진 기자
- 입력 2016.03.18 수정
식품의약품안전처는 동물실험시설 운영자 등이 실험동물에 관한 법률을 위반하여 부과된 과징금을 분할 납부할 수 있도록 개선하는 내용 등을 담은 '실험동물에 관한 법률' 개정안을 17일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 개정안은 과징금의 분할 납부를 허용하여 기업 부담을 분산‧완화하고, 의무교육 이수 대상을 동물실험시설 설치자에서 운영자로 변경하여 교육의 실효성을 제고하기 위해 마련되었다.
개정안의 주요내용은 △동물실험시설 또는 실험동물공급자에 부과되는 과징금 분할납부 허용 △실험동물 관련 법정 의무교육 이수 대상 변경 등이다. 처분대상자가 재해 등으로 인하여 재산에 현저한 손실을 입었거나 과징금 일시납부로 자금사정에 어려움이 예상되는 경우에는 12개월의 범위에서 과징금 분할 납부가 가능하게 된다. 실험동물의 사용 및 관리 등에 관한 교육을 받아야만 하는 의무이수 대상을 기존의 동물실험시설 설치자에서 운영자로 변경하여 실제 해당 업무를 수행하는 사람이 교육을 받도록 한다. 식약처는 이번 개정을 통해 동물실험시설 운영자의 부담은 줄이면서 효과적인 교육으로 실험동물시설을 적절히 운영하는데 도움이 될 것이라고 설명했다.
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