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백혈병치료제 '아이클루시그' 등 167품목 신규등재

내달부터 백혈병치료제 '아이클루시그' 등 167개 품목에 대한 급여가 적용된다. 보건복지부는 지난 26일 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 개정·발령했다. 약제급여목록 중 항암제부문 신설 주요내용을 보면, 우선 한국오츠카제약의 백혈병 치료제 '아이클루시그정' 15mg, 45mg가 총액제한형 위험분담제를 적용받아 각각 6만400원, 15만2,742원에 급여등재됐다. 아이클루시그는 지난해 6월 식약처로부터 '개발단계 희귀의약품'으로 지정받고, 11월 심평원 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받았다. 적응증은 다른 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료되지 않는 만성기·가속기·급성기 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인 환자 치료 등이다. 그외 항암제 등재에서는 동아에스티의 '메인타주사액100mg'이 14만5,842원에, 보령제약의 '비자다킨주'가 16만1,467원에 신규 등재됐다. 광동제약은 레날리도마이드의 제네릭제품인 '레날도캡슐'을 함량별로 2.5mg(5만3,300원), 7.5mg(8만5,200원), 20mg(10만700원)을 등재해 대부분의 함량을 급여화했다. 한편, 합성마약류에서는 한국얀센의 마약성진통제 '뉴신타서방정200mg'이 1,738원으로 등재되기도 했다. 이번에 신규등재된 약제들의 급여 적용 시점은 오는 4월 1일부터이다.

이승덕 2018.03.27
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리베이트 11개 제약사 340개 약제 8.38% 약가인하

불법 리베이트 제공행위로 적발된 11개 제약사 340개 약제에 대해 평균 8.38% 인하 조치가 이뤄졌다. 보건복지부(장관 박능후)는 26일 건강보험정책심의위원회를 개최하고 이 같은 안건을 의결했다. 이번 처분은 2009년 8월부터 2014년 6월까지 리베이트를 제공한 혐의로 서울중앙지검 등에서 적발 및 기소(2012년 3월~) 이후 법원 판결 확정 및 검찰 수사 세부 자료 등을 추가로 확보한 데 따른 것이다. 더불어 리베이트 위반 약제가 국민건강보험 약제급여목록에서 삭제된 후 동일 성분으로 재등재 또는 양도·양수로 타 제약사에서 재등재한 8개 제약사 11개 약제에 대해서도 약가 인하처분을 했다. 복지부는 이에 대해 "약가인하 처분대상 약제를 약제급여목록에서 삭제한 다음 일정기간 경과 후 동일 성분의 약제를 자사 또는 타사 양도·양수 등을 통해 재등재해 약가인하 처분을 피하는 것을 막기 위한 조치"라고 설명했다. 복지부는 11개 제약사 340개 품목이 인하될 경우 평균 8.38%, 연간 약 170억원의 약제비가 절감될 것으로 기대된다고 밝혔다.

이승덕 2018.03.26
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'약사법 위반에 따른 업무정지 등 행정처분 공표' 추진

약사법 위반에 따른 업무정지 등 행정처분을 공표할 수 있도록 하는 근거 조항이 추진된다. 더불어민주당 인재근 의원은 26일 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행법은 약사법상의 각종 의무나 명령 등을 위반한 경우 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자, 약국개설자 등에 대해 허가취소, 업무정지 등의 행정처분을 할 수 있도록 규정하고 있다. 인 의원은 "그런데 의약품등의 제조·수입·유통과 관련한 이 법상의 규정들은 그 이행 여부가 국민 건강 및 보건과 직결되는 사항으로서 그 이행을 담보할 수 있는 보다 실효성 있는 방안을 마련할 필요가 있는 것으로 보인다"고 지적했다. 이에 허가취소, 업무정지 등 각종 행정처분이 확정되거나 업무정지 처분을 갈음해 과징금 부과 처분이 확정된 자에 대해 그 위반사실을 공표할 수 있도록 했다. 인재근 의원은 "의무 이행을 위한 실효성 제고 및 국민의 알권리 충족에 기여하려 한다"고 법안발의 배경을 설명했다.

이승덕 2018.03.26
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2018년 진료정보교류사업, 서울대병원 등 4곳 선정

보건복지부(장관 박능후)는 공모를 거쳐 2018년 진료정보교류사업 신규 참여기관으로 가톨릭대학교 서울성모병원, 전북대병원, 한림대학교 성심병원, 서울대병원을 선정했다고 26일 밝혔다. 진료정보교류사업은 환자의 진료정보를 의료기관 간에 안전하고 효율적으로 교류할 수 있도록 네트워크를 구축하는 사업이다. 현재 상급종합병원급 거점의료기관과 이에 협력하는 병‧의원들을 중심으로 정부 지원을 통해 사업을 확산 중이다. 이번에 선정된 4개 상급종합병원의 특색을 보면, 서울대병원은 암 전문 종합병원인 원자력병원 및 공공진료의 한 축을 담당하는 보라매병원․서울적십자병원 등 100개의 병‧의원과 진료정보교류를 통한 중증질환 진료협력모델을 제시하였으며, 특히 기존에 정부가 구축한 공공 문서저장소를 공동으로 활용하는 새로운 모델을 제안함으로써 재정투자를 효율화할 수 있게 됐다. 가톨릭대학교 서울성모병원은 전국에 걸친 가톨릭의료원 산하 7개 종합병원‧병원급 의료기관 및 243개 의원과 함께 사업을 신청해 이번 신규선정 기관 중 가장 큰 병의원 협력체계를 형성했다. 전북대병원은 이번에 선정된 유일한 비수도권 거점의료기관으로서, 장수군보건의료원․진안군의료원 등의 공공의료기관을 포함해 110개의 지역사회 의료기관과 네트워크를 구축해 지역사회 중심의 진료정보교류사업을 추진해 나갈 계획이다. 한림대학교성심병원은 한림대학교의료원 산하 병원(강남성심병원, 한강성심병원, 동탄성심병원), 원광대학교산본병원 등 100개의 병․의원과 함께 참여하였는데, 특히 춘천성심병원을 포함함으로써 강원권역까지 진료정보교류 네트워크를 최초로 확산시킬 수 있는 기반을 닦게 되었다. 이번 선정으로, 기존 참여기관을 포함해 모두 15개 상급종합병원(거점의료기관)을 포함한 1,886개의 의료기관이 진료정보교류에 참여했다. 복지부는 2018년 사업에 선정된 의료기관들에 거점문서저장소 신규 구축 및 상급종합병원과 협력의료기관간 정보연계를 위한 예산, 진료정보교류의 정보 표준 적용을 위한 기술지원을 실시해, 각 기관의 사업 참여가 신속히 이루어질 수 있도록 노력할 계획이다. 이를 통해 의료기관간 연속성 있는 진료서비스를 제공해 약물사고 예방 등 환자안전을 강화하고, 환자불편 해소 및 의료비용 절감을 달성할 수 있도록 현장과 긴밀하게 협력한다. 아울러 이번 정부 지원 사업 공모에 선정되지 않았더라도, 복지부가 배포한 지침서에 따라 자율적으로 의료기관의 전자의무기록시스템(EMR)에 진료정보교류표준을 적용하는 경우 언제든지 사업에 참여할 수 있으므로 이를 적극 촉진할 계획이다. 향후 복지부는 2022년까지 진료정보교류사업을 전국 모든 지역과 주요 거점의료기관까지 확산하고, 이를 위해 정부 지원을 꾸준히 추진하고 의료기관의 자발적 참여를 독려할 계획이다.

이승덕 2018.03.26
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식약처, 부산 감천 등 16개지역 '홍합' 등 패류 채취 금지

식품의약품안전처와 해양수산부는 패류독소가 기준치를 초과한 해역에 대해 패류채취를 금지하고, 생산‧유통단계 안전관리를 강화한다고 26일 밝혔다. 해수부 국립수산과학원이 전국 해역의 패류독소를 조사한 결과, 24일 기준 16개 지점에서 패류독소 기준치(0.8mg/kg)를 초과한 사실을 확인하고 각 지자체는 해당 해역에서의 패류채취를 금지하도록 했다. 패류채취 금지 해역은 △부산광역시 사하구 감천 △거제시 석포리 ∼ 창호리 연안 및 능포 연안 △창원시 진해구 명동∼마산합포구 난포리∼구복리에 이르는 연안 △고성군 내산리 ∼ 외산리에 이르는 연안 △통영시 산양읍 오비도 및 사량도(상도) 연안 △남해군 장포 ∼ 미조에 이르는 연안 등이다. 국립수산과학원은 패류독소가 기준치 이하로 검출된 해역에 대해서도 검사 횟수를 현행 주 1회에서 2회로 늘려 생산단계 안전관리를 강화하갈 방침이다. 하고, 식약처는 패류독소가 많이 발생하는 6월까지 ‘봄철 수산물 패류독소 안전관리 계획’에 따라 지자체 등과 협조하여 유통단계 수거검사를 지속적으로 실시할 계획이다. 식약처와 해수부는 소비자가 안전하게 구매할 수 있도록 해역별 패류독소 발생 현황과 품목별 검사결과 등 관련정보를 제공하고 있으며, 패류독소가 소멸할 때까지 홍합 등 패류 섭취에 각별히 주의해 줄 것을 당부했다.

김용주 2018.03.26
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한국의약품안전관리원, 공공기관 '우수공시 기관' 선정

한국의약품안전관리원이 기획재정부 주관으로 실시한 2017년 공공기관 통합공시 일제점검 결과 '우수공시기관'으로 선정됐다. 공공기관 통합공시 일제점검은 기획재정부가 공공기관경영정보공개시스템(알리오, www.alio.go.kr)에 등록된 329개 공공기관을 대상으로 기관 운영 및 재무 관련 정보의 허위공시, 미공시 여부 등을 항목별로 점검하는 제도로, 벌점이 없으면서 최근 3년간 벌점이 지속적으로 감소한 기관을 우수공시기관으로 선정해 발표하고 있다. 한국의약품안전관리원은 우수공시기관 선정기준이 강화되었음에도 불구하고 통합공시 프로세스를 지속적으로 개선하여 성실하게 공시한 결과, 식품의약품안전처 산하 공공기관으로는 유일하게 우수공시기관으로 선정됐다.

김용주 2018.03.26
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식약처, '의약품동등성시험 이백문이백답 질의응답집' 개정

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 최근 의약품동등성시험과 관련된 규정의 개정내용, 심사방향, 신규 가이드라인을 반영해 정리한 '의약품동등성시험 이백문이백답 질의응답집'을 개정했다고 26일 밝혔다. 의약품동등성시험은 주성분, 함량, 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생체내·외 시험이다. 이번 질의응답집은 국내 제약사 등이 제네릭의약품 개발에 활용하는데 도움을 주기 위해 마련됐으며, 미국, 유럽 등에서 적용하는 심사 규정‧가이드라인과 심사방향을 구체적 사례로 안내해 질의‧응답집의 활용도를 높였다. 주요 개정내용은 △의약품동등성 대상 범위 확대(희귀의약품, 제형확대 등) △생물학적동등성시험 자료 면제기준 및 적용범위 △제조소변경 시 기술이전 입증자료 △제조방법 변경, 난용성제제 용출시험 등이다. 또 생동성을 인정받은 품목과 주성분 함량만 다른 제제를 개발하거나 기술이전을 받아 제조소를 변경하는 경우에는 생동성시험 면제가 가능한 2종의 가이드라인도 함께 담았다. 식약처는 이번 질의응답집 개정을 통해 제약사 등이 최신의 의약품동등성시험 제출자료 범위를 이해하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

김용주 2018.03.26
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경인식약청, 인천·경기남부지역 화장품 CGMP제조업체와 간담회

식품의약품안전처 경인지방청은 3월 27일 오후 2시 정부과천청사(4동) 대강당에서 인천·경기남부지역 화장품 CGMP제조업체 64개사를 대상으로 ‘화장품 GMP 간담회’를 개최한다. 이번 간담회는 화장품 GMP 의무화 정책에 대한 변경된 제도와 정책을 안내하고, 올해 추진되는 화장품 GMP 제도 운영방향을 설명하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △경인지역 CGMP 평가에 따른 보완사항 공유 △화장품 GMP 운영 시 애로사항 청취 △화장품 GMP 지정 확대에 따른 민원 안내 등이다. 경인식약청은 이번 간담회를 통해 관내 화장품 GMP 제조업체의 제조·품질관리 규제 동향을 이해하는데 도움이 되고 소통하는 자리가 될 것이으로 기대하고 있다.

김용주 2018.03.26
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식약처, '안전한 온라인 구매환경 조성방안' 주제로 '식품‧의약품 안전 열린포럼' 개최

식품의약품안전처는 3월 28일 연세세브란스빌딩(서울 중구 소재)에서 ‘소비자가 바라는 안전한 온라인 구매환경 조성방안’을 주제로 '제1회 식품‧의약품 안전 열린포럼'을 개최한다. 이번 포럼은 소비자단체, 시민단체, 업계, 학계, 정부 등이 참여하여 온라인에서 식품·의약품 등의 유통 현황과 피해사례 등을 공유하고 소비자 구제방안 등을 논의하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △식품·의약품 등 온라인 유통 현황 및 전망 주제발표 △표시·광고 분야 소비자 보호시책 및 불법사례 주제발표 △피해 및 구제사례로 본 안전한 온라인 소비환경 주제발표 △소비자단체·업계·학계 등의 패널토론과 질의응답 등이다. 최근 온라인 쇼핑 시장규모는 2015년 54조원에서 2017년 78조원으로 증가추세에 있으며, 이 가운데 식품 분야는 2015년 5조 2천원에서 2017년 9조 8천원으로 급성장하고 있다. 지난해 온라인 허위·과대광고와 불법유통으로 적발된 건수는 식품 41,435건, 의약외품 1,780건, 의료기기 1,924건이었으며 2015년 대비 각각 125%, 905%, 187% 증가했다. 또 2017년 온라인으로 거래가 금지되는 의약품 판매를 차단한 건수는 24,955건으로 2015년 대비 11% 늘었다. 식약처는 "이번 포럼이 식품·의약품 등의 온라인 구매 피해예방을 위한 정부의 역할과 소비자가 원하는 정책방향을 모색하는 계기가 될 것이다"며 "매월 식의약 안전이슈 및 정책을 주제로 포럼을 개최하여 각계각층과 소통할 예정이다"고 밝혔다. 이번 포럼은 국민 누구나 참여하여 의견을 제시할 수 있으며, 참여를 원할 경우 이메일(sotongmfds@korea.kr) 또는 팩스(043-719-2550)로 신청할 수 있다.

김용주 2018.03.26
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복지부 실무자들이 본 문케어 중간점수는?

건강보험 보장성 대책(문재인 케어)의 3가지 큰 축에서 본인부담 경감과 재난적 의료비 등 2개의 정책과제는 문제없이 추진되고 있다고 진단됐다. 비급여의 급여화 역시 선택진료폐지·상복부초음파 등 과제는 정상 추진되고 있으며, 예비급여의 경우 새 집행부 의료계와도 지속적으로 협의하겠다는 입장이다. 보건복지부 정윤순 보건의료정책과장과 손영래 예비급여과장은 지난 23일 전문기자협의회와 간담회에서 문재인 케어에 대한 추진현황을 설명했다. 이들에 따르면, 문재인 케어는 의료비 부담·보장성 강화와 수가 보상체계 정상화 필요에 따라 추진되는 것으로, △비급여의 급여화(70%의 비중) △취약계층의 본인부담 경감(20%), △재난적 의료비 지원(10%) 세 가지 형태로 진행된다. 특히 비급여의 급여화 과정에서는 현행 비급여 수익을 통해 부족한 급여수익을 벌충하는 구조에서 급여 수익을 통해 정상적인 의료기관 운영을 이룰 수 있도록 급여수가를 인상하는 것을 기본 프레임으로 하고 있다. 복지부는 그간 추진실적에서 주요 과제는 차질 없이 추진되고 있다고 보았다. 지난해 10월부터 아동, 노인 등에 대한 본인부담 경감조치가 실시되고 있으며, 올해 1월부터 본인부담 상한제 강화, 재난적 의료비 지원 등 본인부담 경감 및 재난적 의료비 과제가 완료됐다는 것. 또한 예비급여 적용이 불필요한 주요 과제가 정상 추진돼 선택진료비가 1월부터 폐지되고, 상복부 초음파가 4월부터 보험적용된다. 하반기에는 상급병실 2~3인실에 대한 급여화, 하복부초음파, 뇌/혈관 MRI 등 주요 과제도 차질없이 준비중이라는 설명이다. 여기에 예비급여 논란이 있는 의학적 비급여의 급여화는 필수적 급여부터 우선 추진해 의료계와 지속적으로 협의할 예정이다. 손영래 과장은 "비급여의 급여화와 수가정상화를 위해 지난해 12월부터 의정 협의체를 열어 7차 회의까지 잘 이끌어왔다"면서 "8차 회의 때에 그간 협의 결과를 정리하기로 결정했으나 일주일 뒤에 비대위원장의 삭발(항의성명서), 9차 회의에서 대화가 마무리된 뒤에 다음날 협상단 사퇴 등 흐름이 납득되지 않는 부분이 있다"고 지적했다. 이어 "그러한 흐름에 회장 선거도 어느정도 영향이 있지 않았는가"라며 "의협선거 이후에는 좀더 달라질 수 있지 않을까 보고 3월 협상도 준비하고있다. 10차 의정협의도 아직 유효하다고 보고있다"고 덧붙였다. 이와 함께 복지부는 그동안 의정협의에서 주요 쟁점별 의료계-정부 의견을 정리하기도 했다. 심사체계 개선, 비급여의 급여화, 수가 정상화 관련 의견에 대해 일정 부분 공유한 성과도 있었으나 서로간 이견도 존재하는 상황이다. 적정수가와 관련해서는 비대위가 선수가 인상론을 주장했으나, 정부는 적정수가-보장성 강화는 병행 추진돼야 한다고 답해 이견이 좁혀지지 않았다. 수가인상 요구에 있어 비대위가 진찰료 등 의원급 위주의 인상을 주장한 반면, 병협은 의원-병원 간 수가 역전을 개선해야 한다고 대립되는 입장이었다. 정부는 급여화 과정의 종별 손실을 고려할 필요가 있다고 밝혔다. 비급여의 급여화에 대해서는 비대위가 예비급여 도입을 전면 반대했으나, 정부는 비급여 해소를 위한 예비급여가 필요하다는 입장이다. 병협은 의학적 필요성을 고려해 예비급여 항목을 선정하고 단계적 급여확대를 해나가야한다고 밝혔다. 심사평가체계에 대해서는 심사실명제 등 심사체계 개선 방향에 대해 전반적으로 동의하고 정부 비대위·병협 모두 공동 개선 추진체계 마련에 공감대를 형성했다. 다만 비대위가 주장한 건보공단 현지조사 중단에는 이견이 있었다. 복지부는 신임 의협회장으로 인한 의협 방향에 따라 의정 합의문 채택이 불발돼서는 안 되고, 지속적으로 논의가 이뤄져야 한다는 입장이다. 정윤순 과장은 "아직 합의된 내용은 아니나 검독회를 함께하고, 병협과는 많은 논의를 진행했다"며 "새 집행부와도 함께 논의해야할 것"이라고 말했다. 손영래 과장은 "그동안의 논의는 충분히 존중되어야 한다"고 전제하면서도 "집행부 변경으로 완전 수용할 수 없는 수준의 내용이 아니라면 일부 내용을 수정·변경해야 한다면 병협과 충분히 논의해볼 수 있다. 새 집행부가 와도 완전 백지화하지는 않을 것이라고 기대한다"고 강조했다.

이승덕 2018.03.26
정책

식약처, 중소제약사에 의약품 특허 컨설팅 제공

식품의약품안전처는 중소제약사가 효과적인 특허전략을 수립하여 시장 경쟁력 있는 제품을 개발할 수 있도록 ‘의약품 특허대응전략 컨설팅 사업’을 추진한다고 밝혔다. '의약품 특허대응전략 컨설팅 사업’은 2015년 3월 의약품 허가특허연계제도 시행으로 의약품 개발 과정에서 특허문제 해결의 필요성이 증대되었으나 관련 경험 및 전문 인력 부족 등으로 제도 대응에 어려움을 겪고 있는 중소제약사에 도움을 주기 위한 것이다. 2016년부터 매년 실시하고 있으며 총 20개 기업 26개 품목을 컨설팅했다. 그동안 주요성과는 오리지널제품의 특허 회피를 통해 ‘암성통증’에 사용하는 마약성 진통제 개발을 지원하여 오리지널 제품 특허기간 만료 전 품목 허가·시판함으로써 국가 재정을 절감했다. 오리지널 제품의 특허 권리 분석을 통해 특허 침해 등 우려없이 서방정, 패취제, 복합제 등 다양한 제품 개발을 지원했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 올해는 총 10개 과제에 대해 과제당 최대 1천만원의 컨설팅 비용을 지원할 예정이다. 컨설팅 지원 대상은 개발 품목 발굴, 개발 방향 설정을 위한 특허 분석, 회피설계 등 의약품 개발에 필요한 특허전략 수립에 관한 것 등이다. 4월에 홈페이지(www.mfds.go.kr)를 통해 2018년 컨설팅 지원 사업을 공고하고 외부 전문가로 구성된 평가위원회의 심사를 거쳐 5월에 최종 지원 대상 과제를 선정할 계획이다. 식약처는 이번 컨설팅 지원 사업이 중소제약사가 의약품 특허대응 전략을 수립하고 특허분쟁을 예방하는데 도움이 되기를 기대한다며, 앞으로도 현장의 수요를 반영하여 제약기업이 허가특허연계제도에 대응하고 활용할 수 있는 기반 마련에 노력하겠다고 밝혔다.

김용주 2018.03.26
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결핵 신규환자 지속 감소로 지난해 2만명대 첫 진입

질병관리본부(본부장 정은경)는 23일 지난 한 해 동안 국가결핵감시체계를 통해 분석한 '2017년 결핵 환자 신고현황'을 발표했다. 2017년 한 해 동안 결핵 신환자가 2만 8161명(10만 명당 55.0명)으로 전년 대비(3만 892명/10만 명당 60.4명) 9.0%(2,731명) 감소했다. 2000년 이후 좀처럼 줄지 않던 결핵이 2011년 최고치 이후 6년 연속 감소한 것이다. 결핵 신환자는 모든 연령층에서 감소했으며, 특히 20~29세 젊은 층에서 20.0% 큰 폭(2016년 3,179명→2017년 2,564명)으로 감소했다. 이는 2016년 10만명당 47.5명에서 2017년 10만명당 38명으로 줄어든 수치이다. 65세 이상 노인층의 경우에는 노령화에 따른 노인 인구의 증가 등으로 결핵 신환자 중 노인층에서 차지하는 비율이 42%로 높은 수준을 보였는데, 이는 전년보다 2%p(포인트) 증가한 수치이다. 구체적인 수치로는 2011년 65세 이상 신환자 1만1,859명(30.0%)에서 2016년 1만2,328명(39.9%), 2017년 1만1,798명(41.9%)으로 증가했으며, 결핵으로 인한 사망자 중 노인층의 비율이 81.7%(’16년 통계청 기준)를 차지하는 것으로 보고됐다. 외국인 결핵환자의 경우는 전년 대비 23.1%(2,123명→1,632명) 감소한 것으로 나타났다. 그러나 우리나라는 여전히 경제협력개발기구(OECD) 회원국 중 결핵 발생률 1위로 결핵관리 후진국 오명을 벗지 못하고 있다. 이에 정부는 결핵관리 후진국이라는 오명을 탈피하고 후세대로의 질병 대물림을 차단하기 위해 구체적인 계획을 수립할 계획이다. 기존의 결핵퇴치 정책은 두텁게 하는 동시에 그간 미진했던 노인, 외국인 등 결핵에 취약한 사각지대까지 보다 촘촘한 특단의 대책을 마련한다. 질병관리본부는 "결핵예방법에 따라 2018년부터 2022년까지 추진될'제2기 결핵관리종합계획(안)'이 작년 결핵 전문가 회의, 공청회 등을 통한 의견수렴을 거쳐 수립 막바지에 있다"고 말했다. 한편, 보건복지부 질병관리본부는 오늘(23일) 13시 세종문화회관 세종홀에서 '제8회 결핵예방의 날'을 개최한다. 결핵 관련 인사와 관계자 200여 명이 모인 가운데 이뤄지는 이번 행사에서는 대통령 표창 2명 등 결핵퇴치를 위해 헌신한 유공자(84명)에게 정부 포상이 수여되고, 결핵퇴치 다짐식, 기념공연 등이 진행된다. 대통령 표창에는 서울삼성병원 고원중 교수가 16년 이상 결핵환자 진료에 매진하면서 관련 논문을 400편 이상 발표하였고, 국내에서 종양괴사인자(Tumor Necrosis Factor, TNF) 길항제 사용 환자에서 잠복결핵감염의 접근과 치료법을 처음으로 제시하는 등 결핵퇴치에 헌신한 공로로 영예로운 표창을 수여 받는다. 아울러 결핵전문기관인 '대한결핵협회'가 정부의 결핵관리 정책에 맞추어 취약계층, 고위험군 등 검진을 수행하여 결핵 조기발견에 힘쓰고 나아가 국내·외 결핵퇴치에 기여한 공로로 대통령 표창을 받는다.

이승덕 2018.03.23
정책

복지부, '혁신형 인증취소 적극적 소명' 강조

복지부가 최근 고시개정을 행정예고한 혁신형 제약기업 인증 취소 기준에 대해 기업들의 적극적 소명을 강조했다. 혁신형기업 인증 위원회가 취소기준을 기계적으로 적용하는 것이 아닌 논의를 통해 인증 및 인증취소를 결정하기 때문에 비윤리적 행위(임원 폭력·성폭력, 리베이트 등)를 방지하기 위한 최선의 노력을 했음에도 일탈적 사건으로 취소 위기에 직면한다면 적극적인 자료를 제출해달라는 것이다. 보건복지부가 지난 22일 한국글로벌의약산업협회(비공개)와 한국제약바이오협회(공개)에서 각각 진행한 '혁신형제약기업 인증고시 개정 및 설명회'에서는 이 같은 내용을 확인할 수 있었다. 복지부는 이날 설명회에서 △혁신형 제약기업의 사회적 윤리기준 보완 및 리베이트 기준 개선 △제약기업의 범위(생산시설이 없는 연구개발 기업 포함), 인수합병 시 지위승계 및 약가우대 근거 마련 등 달라진 인증취소 기준에 대해서 설명하는 자리를 가졌다. 윤리적 기준으로는 제약기업의 등기 임원(상법상 이사, 감사)가 횡령·배임·주가조작, 하위직원에 대한 폭행·모욕·성범죄 등 비윤리행위로 벌금 이상의 형을 선고받을 시 3년간 인증취소가 이뤄질 수있도록 했다. 비윤리적 사유에 해당되는 리베이트에 관한 기준도 개선해 '과징금'이 아닌 '리베이트액'으로 변경하고, 인증취소 기준 횟수(3→2회)와 산정기간(과거 3년→인증신청전 3년+인증기간)이 강화됐다. 이어진 설명회에서 한 참여자는 "비윤리적 행위 기업에 대한 처벌에는 동의한다"면서도 "다만 각 회사에서 이를 방지하기 위해 노력하고 있는데 개인의 일탈 두 번(리베이트 2회)으로 아웃되는되는 것은 너무 가혹한 것이 아닌가"물었다. 이에 대해 복지부 김주영 보건산업진흥과장은 "기본적으로 제약기업의 비윤리적 행위가 일어나지 않는 것이 가장 중요하다. 이런 데에 정당성이 확보돼야 국민적 지원을 받는 데에 할 말이 있다"고 전제하며 "다만, 개인의 일탈로 기업 및 주주까지 피해를 입는 경우가 있으므로 성범죄 등 행위 발생시 기업간 예방조치에 대한 적극적 소명자료를 받고 있다"고 설명했다. 김 과장은 이와 함께 혁신형 기업 인증을 위한 위원회 역할을 강조하기도 했다. 제약산업육성 및 지원에 관한 특별법 제7조(혁신형 제약기업 인증)에서는 '복지부 장관이 제약기업 인증 신청이 있는 경우 위원회 심의를 거쳐 혁신형 제약기업으로 인증할 수 있다'고 규정하고 있다. 김 과장은 "법령상 '인증할 수 있다', '취소할 수 있다'라고 명시돼 있는 것은 기준에 적합하다고 다 인증 받는 것도 아니고, 기준에 맞지않는다고 무조건 취소되는 것도 아니다"라며 "인증/취소는 위원회에서의 심의를 통해 이뤄진다"고 설명했다. 이어 "이에 대해 불안해하는 제약기업을 위해 다음 논의에서는 위원회 운영조치에도 제약사 소명에 관한 부분을 반영할 수 있도록 할 예정"이라고 부연했다. 이와 함께 "주의해야할 점은 성희롱 예방 교육 등 법상 규정돼 있는 이행노력은 불이행시 행정조치가 있는 당연히 해야할 행위로, 그 이상으로 보여줄 수있는 부분이 있어야할 것"이라며 "적극적인 조치가 어디까지냐에 대한 사회적 합의를 만들고 고시나 법률에 넣어서 예외적용을 넣어야 할것이다. 조항으로 넣기엔 제도적 성숙기가 필요하다"고 덧붙였다. 또다른 질의자는 선고 확정에 대한 기준에 대해 질의했다. 그는 "대법원 판결에서 취소하면 혁신형 기업 인증을 취소한 내용이 다시 원래대로 돌아오는가(인증취소→인증)" 물었다. 김 과정은 "1심부터 3심까지 모두 선고애 해당되기 때문에 기본적으로 1심 선고 이후에 인증 취소에 관한 논의가 이뤄지는 것이 맞다"면서도 "법령상 청문을 실시해야하는데, 기업이 억울함을 호소하며 항소 예정과 법원 최종 판결 전 까지 인증취소를 해달라고 요청하면 유예를 적용하는 내용도 검토중"이라고 답했다. 개정된 고시의 적용 시점에 대해 묻는 질의도 있었다. 질의자는 "고시시행일 이전에는 리베이트 문제만 적용되는지 윤리기준(임원 성폭력 등)까지 적용되는지, 기준일 이전의 행위로 인증기준이 적발되는지 알고 싶다"고 물었다. 김주영 과장은 "종전의 고시를 따르는 것은 현재 인증을 받고 유지되고 있는 기업의 인증기간을 존중하겠다는 것으로, 기존 고시를 인정받는 것은 현재 혁신형 인증을 받은 기업에 대해서만"이라고 선을 그었다. 이와 관련 지난 14일 복지부가 행정예고한 개정고시에서는 기존 혁신형 인증 기업이 고시 시행일 이전의 행위에 대해서는 종전 고시를 적용하되, 인증 재평가를 받을 경우에는 개정 고시를 적용해 평가하도록 하고 있다.

이승덕 2018.03.23
정책

정부, 중증외상환자 이송-진료까지 단계별 과제 개선

정부가 중증외상환자를 이송부터 진료에 이르기까지 3대 분야 27개 과제를 개선한다. 이낙연 국무총리는 22일 오전 정부서울청사에서 제31회 국정현안점검조정회의(이하 현안조정회의)를 주재하고 '중증외상 진료체계 개선대책(복지부 소관)'을 심의‧확정했다. 이번 대책의 주요내용을 보면, 우선 '병원 전 단계'에서는 환자가 적절한 응급처치를 받고 신속하게 이송될 수 있도록 했다. 이를 위해 현장 응급구조사의 외상처치교육을 강화하고 국민이 쉽게 따라할 수 있는 외상처치 매뉴얼을 제작하는 한편, 응급실 분포·도로망 등을 고려한 지역별 이송지침과 이송지도(Trauma map)를 마련하겠다는 것. 또한, 의료·소방·군·경찰 헬기 등 정부부처가 보유하고 있는 헬기의 공동활용을 강화해 신속한 환자이송 기반을 구축한다는 계획이다. '병원 단계'에서는 외상센터 진료여건을 개선하고 역량을 강화해 나간다. 외상센터 중환자실 간호인력 확충 등 근무여건을 개선하고, 전담전문의 1인당 인건비 지원액을 20% 확대한다. 또한, 중증외상환자의 특성을 반영한 건강보험 수가 개선을 추진하고, 권역외상센터의 진료 역량을 평가해 운영비를 차등 지원하는 등 질적 수준을 높여 나갈 계획이다. '인프라' 분야에서는 복지부‧소방청의 응급의료DB 연계를 통해 환자 이송-진료 과정의 모니터링을 강화하고, 시‧도별 응급의료체계평가를도입하여 지역응급의료서비스의 질을 향상시킨다. 정부는 이번 대책의 차질없는 추진을 통해 예방 가능한 외상사망률을 2025년까지 현재의 2/3 수준(2015년 30.5%→2025년 20%)으로, 권역외상센터의 경우 절반 수준(2015년 21.4%→2025년 10%)으로 낮추도록 노력할 계획이다.

이승덕 2018.03.22
정책

"비윤리 임원 혁신형 인증취소 법적 근거 있다"

복지부가 '임원 비윤리적 행위에 따른 인증취소기준'과 관련해 유사한 법적사례를 들며 당위성을 강조했다. 보건복지부 김주영 보건산업진흥과장은 22일 한국글로벌의약산업협회에서 '혁신형제약기업 인증고시 개정 및 설명회'를 개최하고 이 같이 밝혔다. 김 과장은 "2012년부터 시행된 '혁신형 제약기업' 인증제도가 5년간 큰 변화 없이 유지돼 현실을 반영하지 못하고 있다는 한계를 지적받아왔다"면서 "특히 사회적 윤리의식이 약한 기업에 국민의 세금으로 국가적 혜택을 주는 것이 비합리적이라는 지적이 있었다"고 배경을 설명했다. 이에 따라 복지부는 지난해 7월 기존 혁신형 기업 인증에 반영된 윤리기준(리베이트, 사회공헌활동)을 포함해 사회적 윤리기준을 검토해 제도개선하겠다고 밝힌 바 있으며, 지난 14일 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고했다. 개정안의 주요 내용은 △혁신형 제약기업의 사회적 윤리기준 보완 및 리베이트 기준 개선 △제약기업의 범위(생산시설이 없는 연구개발 기업 포함), 인수합병 시 지위승계 및 약가우대 근거 마련 등이다. 특히, 이날 김주영 과장은 기준개선에서 자주 이의제기됐던 법률적 쟁점 두가지에 대해 설명하는 시간을 가졌다. 김 과장은 "기업들이 자주 제기한 문제 중에서는 '개인의 잘못이 기업의 책임 문제로 지워져야 하는가'가 많았다"며 "이에 대해 유사법령 사례 2건이 있는 점 등을 참고했다"고 말했다. 벤처기업법 제25조의2(벤처기업 확인의 취소) 4항에서는 대표자·최대주주 또는 최대출자사원 등이 기업재산을 유용하거나 은닉하는 등 기업경영과 관련해 주주·사원 또는 이해관계인에게 피해를 입힌 경우를 대통령령으로 정하는 경우가 적용됐다. 방위사업법, DQ마크 인증제도 운영에 관한 고시에서도 제16조(인증의 취소 등)에서 2-라 항에서 인증제품에 치명적 결함이 발견되거나 중대한 하자로 사회적 물의를 일으킨 경우 취소사유가 된다는 것. 또 다른 이의제기인 '고시를 통해 혁신형 인증 취소사유를 만드는 것이 절차상 문제가 없는지'에 대해서는 복지부 관련 법령에 근거가 있다고 밝혔다. 김 과장은 "제약산업육성 및 지원에 관한 특별법 제7조(혁신형 제약기업 인증)에서는 복지부가 위원회 심의를 거쳐 혁신형 제약기업을 인증할 수 있도록 하고 있다"며 "인증의 취소의 경우에도 제9조(인증의 취소)에서 '인증기준에 적합하지 아니하게 된 때'로 규정하고 있다"고 말했다. 한편, 김주영 과장은 이날 혁신형 인증기준 근거자료의 적용 시점에 대해서 부연하기도 했다. 김 과장은 "기존 혁신형 인증 기업의 기준 적용은 '과거는 묻지않으나, 미래는 묻는다'는 것으로, 인증취소 검토시 활용되는 관련 자료도 고시 시행일 이후에 적용된다"고 말했다. 예를 들어, 기존 혁신형 기업이 인증취소에 해당하는 자료가 4년 전에 있는 경우는 검토기준인 '3년전 자료'보다 이전 시점이므로 제외되고, 3년전 혹은 1년전이라도 고시개정일을 기준으로 이전이라면 적용되지 않는다는 것이다. 그러나 고시개정일 이후 6개월 후의 자료에서 인증취소에 해당하는 자료가 확인되면 반영되며, 인증기간 종료 후 재인증 신청시에는 고시개정일에 상관없이 '3년전 자료 + 혁신형 기간 동안 자료'가 반영된다.

이승덕 2018.03.22
정책

식약처 최성락 차장, 의료기기업체 CEO와 간담회

식품의약품안전처 최성락 차장은 3월 22일 의료기기정보기술지원센터(서울 구로구 소재)에서 첨단의료기기 개발 지원 방안을 모색하기 위해 의료기기업체 대표(CEO)들과 간담회를 개최한다. 이날 간담회는 첨단 의료기기 개발 활성화를 위하여 의료기기 업체들이 현장에서 느끼는 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다. 간담회에는 최성락 차장을 비롯하여 김종철 ㈜멕아이씨에스 대표, 남학현 ㈜아이센스 사장, 엄태관 오스템임플란트(주) 대표, 최영춘 알피니언메디칼시스템 대표 등이 참석한다. 간담회 이후에는 알피니언메디칼시스템(서울 구로구 소재)을 방문해 고강도집속형초음파수술기 등 첨단 의료기기 제품 개발 현황도 확인한다. 최성락 차장은 "우리나라가 첨단의료기기 시장을 선점할 수 있도록 다양한 맞춤 지원 정책을 추진하고 의료기기 업계와 지속적으로 소통하여 현장의 목소리가 정책에 반영될 수 있도록 할 것이다"고 밝혔다.

김용주 2018.03.22

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