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오늘부터 연명의료 의학적 시술 '확대'

연명의료결정법이 개선돼 연명의료 대상인의 의학적 시술 범위를확대하고, 환자 동의 가족범위가 모든 직계에서 촌수의 범위로 좁혀진다. 보건복지부(장관 박능후)는 '호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률·시행령·시행규칙' 일부개정령안을 오늘(28일)부터 시행한다고 밝혔다. 이는 지난 해 연명의료결정법이 두 차례 개정(2018년 3월 27일, 12월 11일)됨에 따라, 구체적인 시행방안을 하위법령에 마련한 것이다. 연명의료결정법 개정 내용을 보면, 연명의료 대상인 의학적 시술이 확대돼 연명의료의 정의에 대통령령으로 정하는 시술을 추가해 환자의 연명의료 결정에 대한 권리를 폭넓게 보장한다. 기존에는 4가지 시술 (심폐소생술, 인공호흡기 착용, 혈액투석 및 항암제 투여)에만 포함됐으나, 개정법에서는 4가지 시술 + 체외생명유지술, 수혈, 혈압상승제 투여, 그 밖에 담당의사가 유보·중단할 필요가 있다고 판단하는 시술로 늘어났다. 연명의료 대상인 의학적 시술 확대에 따른 관련 서식도 정비했다. 환자가족 범위도 조정돼 환자가족 전원의 합의에 의한 연명의료중단등결정 시 모든 직계혈족에게 연명의료 중단 동의를 받아야 하던 것을, 촌수의 범위를 좁혔다. 기존에는 '배우자 및 모든 직계혈족'으로 규정돼 있었는데, 개정된 법에서는 '배우자 및 1촌 이내의 직계존·비속'을 우선으로 하되, 해당사항이 없으면 2촌 이내의 직계존비속, 여기에도 해당되지 않으면 형제자매까지로 정했다. 연명의료계획서 작성대상도 확대됐다. '말기환자'의 대상 질환 제한을 삭제해, 연명의료계획서 작성대상(질환과 관계없는 모든 말기환자 + 임종과정에 있는 환자)을 넓혔다. 호스피스대상환자를 소정의 질환에 해당하는 말기환자 또는 임종과정에 있는 환자로 그 의미를 명확하게 했다. 연명의료결정 절차도 간소화했다. '담당의사 + 해당 분야 전문의 1명'이 함께 판단해야 했던 임종 결정을 기본원칙은 '담당의사 + 해당 분야 전문의 1명'으로 그대로 유지하되 호스피스전문기관은 담당의사 1명 판단으로 가능하도록 허용했다. 환자가족 전원 합의 범위에서 제외하는 '행방불명자'를 신고된 날부터 '3년 이상'에서 '1년 이상' 경과한 사람으로 조정했다. 이는 연명의료중단등결정 시에 행방불명된 가족 구성원으로 인해 합의가 어려워지는 상황 최소화하기 위한 조치이다. 환자가족임을 증명할 수 있는 서류의 범위를 확대한다. 가족관계증명서 이외에도 제적등본 등 가족관계를 증명하기 위해 활용되는 서류는 다양한 현실을 고려, 증빙서류의 범위를 넒힘 복지부 하태길 생명윤리정책과장은 "이번 개정 법령 시행을 계기로 연명의료제도를 이용하는 국민께서 불편함을 느끼지 않도록 제도 운영상황을 세심하게 파악하고, 바람직한 임종문화를 형성할 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

이승덕 2019.03.28
정책

식약처, 의약품·의료기기 결합 융복합 의료제품 상담지원 창구 개설

식품의약품안전처는 3월 29일부터 융복합 의료제품 전담 상담과 지원 업무를 담당하는 창구를 개설해 제품분류부터 허가까지 통합적으로 지원·관리를 한다고 밝혔다. 융복합 의료제품 전담 상담·지원 창구는 융복합 의료제품 해당 여부를 판단하고 허가·심사부서를 안내하며, 전자민원시스템을 구축(4월 예정)하기 전까지 오프라인 상담도 운영할 예정입이다. 융복합 의료제품은 의약품과 의약외품·의료기기 등이 조합되거나, 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법으로 서로 복합적으로 결합된 것을 말한다. 그동안 민원인이 융복합 의료제품에 대한 분류와 허가·심사 절차를 문의하면, 제품에 관련된 여러 부서와 상담을 해야 하기 때문에 많은 시간이 소요됐다. 식약처는 이같은 민원인의 불편을 해소하기 위해 허가를 총괄하는 ‘융복합 혁신제품 지원단'을 3월 4일 출범시켜 부서간 통합과 협업·조정을 통해 제품화 상담과 제품 분류에 걸리는 기간을 단축시켜 융복합 의료제품의 시장 진입이 보다 빨라지도록 했다. 융복합 의료제품 해당여부는 의약품통합정보시스템(http://ezdrug.mfds.go.kr) 또는 의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)의 팝업창에서 신청서를 다운로드해 작성 후 첨부자료(제품 설명자료)와 함께 전자메일이나 우편으로 신청할 수 있다. 해당 민원은 14일 이내에 회신 받을 수 있으며, 관련 질의는 융복합기술정책팀(전화 043-719-2389)으로 문의하면 된다. 식약처는 융복합 의료제품 상담·지원을 위한 전자민원시스템을 빠른 시일 내에 구축하여 융복합 의료제품의 개발을 지원하고 신속한 허가를 촉진하겠다고 밝혔다.

김용주 2019.03.28
정책

"제네릭 약가개편, 자체생동 기업 보상 의미"

복지부가 최근 발표한 제네릭 개편안이 자체생동 등 노력하는 제약사를 위한 보상기전으로 마련됐다고 밝혔다. 또한 3년 유예가 이뤄진 기존 제네릭도 기간 안에 반드시 자체생동을 마쳐야한다는 점도 강조했다. 보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 지난 27일 제네릭 약가 개편안 발표 직후 전문기자협의회 간담회에서 이 같은 내용을 설명했다. 곽명섭 과장은 "가격보상이 같으면 최대한 비용이 적게 들어가는 방향으로 갈 수 밖에 없는 상황에서 허가제도와 난립방지를 연계하기 위해서는 보상 차등화가 필요하다고 보았다"고 설명했다. 곽 과장은 "이번 약가개편은 제네릭 생산에 있어 비용·노력을 투입하는 제약사에 가격보상을 달리 해줘야 한다는 것이 핵심 메세지"라고 밝혔다. 제네릭 약가 개편안 추진 배경은 - 개편안은 '발사르탄 사태'가 핵심으로, '위탁생산·공동생동으로 인한 낮은 진입장벽'과 '제네릭 가격'이 문제가 됐다. 초기에는 2012년과 같은 '일괄 약가인하' 방식이 검토됐으나, 제약업계나 당 실무협의에서도 일괄인하로 인한 제약산업 충격파에 신중해야한다는 이야기를 들었다. 현재 제네릭 약가는 우리나라 제약기업의 R&D를 위한 캐시카우(Cash Cow)로, 신약개발을 위한 도약의 발판이기 때문에 일괄약가인하가 R&D 투자 감소로 줄어든다는 우려다. 이후 난립방지, 품질 부분은 식약처가 책임지면서 복지부가 저품질·난립이 되지 않도록 약가제도를 고민한 끝에 최종 약가 개편안을 마련했다. 초안에서의 '자체생산'요건이 빠진 이유는 - 제약업계(제약바이오협회, 제약협동조합) 협의 과정에서 강력하게 문제제기가 나왔는데, 위탁생산의 순기능을 강조했다. 이에 복지부에서 위탁생산 차등화 부분, 빠졌을 때 부분, 순기능 부분을 비교하니까 제외해도 되겠다는 결론이 나왔다. 요건 중 '원료의약품등록(DMF)'가 큰 의미가 없다는 얘기가 있는데 - 사실상 2단계가 맞다. DMF는 식약처도 소급하겠다고 했고(2017년 12월부터 모든 제네릭 원료약 DMF 전면의무화), 유예 3년이 더해지면 사실상 DMF는 요건이 아니다. 기존 제네릭의 자체생동 인프라는 충분하다고 보는지 - 식약처가 지정한 생동시험 실시기관이 37곳이며, 임상시험 실시기관 지정은 100곳이 넘는다. 3년의 유예기간 안에 충분히 가능한 인프라라고 생각한다. 만약 위탁생동을 유지한 기등재 제네릭이 유예기간(3년) 이후에 마음이 바뀌어 단독생동을 하겠다고 하면 약가가 유지될 수 있나 - 그럼 유예를 하는 의미가 없다. 유예기간 안에 조치를 해야 기존 약가를 유지할 수 있다. 요건을 지키지 못하면 시장 진입을 못 한다는 의미가 아니라, 제약업계에 선택권을 주는 것이다. 외국의 경우 공동생동을 하지 않아 규제가 없지만, 국내에서 제네릭을 수출하려면 그 나라에서 요구하는 생동자료를 제출해야 한다. 그런데 공동생동은 자기 명의 문서가 없어서 수출이 불가능하다. 품목수 산정시에 같은 날 등재는 같은 날로 봐야하나. 또 동일품목은 함량까지 보는지 - 그렇다. 제네릭을 20개로 한정했지만, 같은 날 22번째 제네릭까지 한꺼번에 등재된다면 인정할 수 밖에 없다. 동일품목 역시 예전과 마찬가지로 동일품목갯수를 셀 때 동일함량까지 본다. 이번 약가 개편안으로 제네릭이 얼마나 줄어들 것으로 보는가 - 특별한 목표를 정한 것은 아니다. 제도상 문제가 있어서 개선한 것이기 때문에 완화된 효과를 지켜볼 것이다. 전반적 제도사항 작동은 계속적으로 리뷰(모니터링)할 계획이다. 건강보험 재정절감에 대한 기대치는 있는지 - 발사르탄 130개 품목을 분석해보니 제네릭 소요 재정의 2.8% 비중인데, 이것이 엄청 많은 수준이다. 그렇다면 생동여부 밖에 (기대치가) 남는 게 없다. 가격을 전체 품목으로 보면 가격변동이 없는 제네릭 비율이 80%에 해당된다. 돈이 되지 않는 약을 R&D에 투자하라는 시그널인가 - 그런 선순환을 기대한다는 의미가 맞다. 지금보다 나아질 것이라고 생각한다. 예전에는 한 회사가 위탁생산을 다 하면 수십개 품목을 갖고 있었다면, 이제는 주력제품으로 가기를 기대한다.

이승덕 2019.03.28
정책

개량신약 개발위한 공동임상도 품목수 제한후 단계적 폐지

제약사들간의 공동임상을 퉁해 우후죽순식으로 쏟아지던 개량신약 허가가 앞으로는 품목수를 제한받게 된다. 식품의약품안전처는 지난 2월 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위한 방안으로 제약사들간의 공동생동을 규제하는 조치를 발표했다. 공동생동을 원제조사 1개와 위탁제조사 3개내로 제한하는 '1+3'을 시행하기로 했으며, 제도 시행후 3년후에는 공동(위탁)생동을 폐지하기로 했다. 식약처는 이같은 내용을 닫은 '의약품 품목 허가에 관한 규정'을 입법예고할 계획이다. 식약처는 제네릭 의약품에 대한 공동생동 제한 및 페지 방안을 개량신약에도 적용해 공동임상에도 동일하게 작용할 방침이다.. 개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출 의약품을 의미한다. 지난 2009년 개량신약 허가제도가 도입된 후 지난해 말까지 100여개의 개량신약이 배출됐다. 초기에는 제약사들이 자체 임상 등을 통해 개량신약을 허가받는 분위기였으나 최근에 와서는 공동 임상을 통해 개량신약을 허가받는 일이 비일비재해지고 있다. 대표적으로 지난해 6월 특허만료된 항히스타민제 블록버스터 의약품 '타리온'을 염변경해 개량신약으로 허가를 받은 6개 품목(삼천당제약 '타리에스서방정', 대원제약 '베포스타서방정', 한림제약 '베리온서방정', 동국제약 '베포탄서방정', 삼아제약 '베포린서방정', 광동제약 '베포큐서방정')이 공동 임상을 거쳤다. 이와 관련, 식약처의 한 관계자 "염변경해 개량신약으로 허가를 받은 의약품이라 하더라도 자체 임상을 거치지 않고 제약사들간 공동으로 임상을 한 경우에는 약가 우대 등의 헤택을 부여하는 것이 적절하지 않다는 지적이 있다"며 "4월중 입법예고할 '의약품 품목 허가에 관한 규정'에 개량신약도 공동 임상 품목수 제한 및 폐지 대상으로 포함할 방침이다'고 밝혔다.

김용주 2019.03.28
정책

폐렴치료 적정성평가, 1등급 의료기관 얼마나 늘었나?

폐렴 3차 적정성 평가에서 1등급 의료기관이 2차보다 27기관 더 증가된 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 이승택, 이하’심사평가원’)은 ‘폐렴 3차 적정성평가’ 결과를 27일 심사평가원 홈페이지와 건강정보앱을 통해 공개했다. 폐렴은 세균, 바이러스 ,곰팡이 등 미생물 감염으로 발생하는 폐의 감염으로 감기나 독감 등으로 오인하기 쉬워 치료시기가 늦는 경우 장기간 입원치료가 필요해 폐렴여부에 대한 정확하고 빠른 진단과 치료가 필요하다. 심사평가원은 폐렴의 진단∙치료 질향상을 위해 2014년부터 폐렴 적정성 평가를 시행하고 그 결과를 공개해왔다. 이번 적정성 평가는 2017년 10월부터 12월까지 지역사회획득폐렴으로 입원한 만 18세 이상 환자에게 항생제 치료를 실시한 상급종합병원∙종합병원 등 의료기관을 대상으로 산소포화도검사 실시율, 중증도 판정도구 사용률, 객담도말∙배양검사 처방률, 첫 항생제 투여 전 혈액배양검사 실시율, 병원도착 8시간 이내 항생제 투여율, 금연교육 실시율, 폐렴구균 예방접종 확인율 8가지를 확인했다. 그 결과 2차 평가와 비교하여 평가지표 전체가 향상된 결과를 보였다. 저산소증 및 산소투여여부를 확인하기 위한 병원 도착 24시간 내 산소포화도검사 실시율은 81.3%로 2차 평가 대비 6.2%p 상승을 보였고, 입원여부∙중환자실 여부를 보기 위한 중증도 판정도구 사용률은 74.6%(8.0%p 상승)를 나타냈다. 적절한 항생체 치료를 확인이 필요한 ‘객담도말∙배양검사 처방률’은 각각 78.8%(1.4%p상승), 81.6%(2.3%p상승)로 향상됐고 ‘첫 항생제 투여 전 혈액배양검사 실시율’은 93.3%로 2.5%p 상승을 보였다. 효과적이고 신속한 치료를 수행했는지 확인한 ‘병원도착 8시간 이내 항생제 투여율’은 96.5%로 1.3%p 증가했다. 금연교육 실시율은 95.7%(5.3%p상승)로 나타났고 65세 이상 폐렴구균 예방접종 확인률 80.9%(9.2%p상승)로 높은 상승률을 보였다. 평가 대상 중 499기관 중 종합점수가 산출된 기관은 252기관이며, 그 중 1등급 기관은 259기관(52.9%)로 2차평가 대비(41.9%)에서 27기관이 증가했다. 종합점수는 전체 평균 79.1점으로 2차 평가대비 10.8점 상승했다. 이렇듯 모든 지표가 상승함에 따라 의료기관에서의 폐렴 진단∙치료가 제 때 잘 이루어지며 의료서비스의 질 향상에 노력하고 있음을 확인할 수 있다. 심사평가원 김승택 원장은 “그간 세 차례 평가를 거치며 검사영역지표 등 지속적 향상됐고 종합점수 1등급 기관 또한 증가하고 있다”며 “폐렴 환자가 적절한 진료와 질 높은 의료서비스를 받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

박선혜 2019.03.27
정책

제네릭 약가, '자체생동·원료등록' 따라 차등인하

제네릭 의약품 약가가 기존 동일제제-동일가격 원칙에서 자체생동·원료등록 등 2개 요건에 따라 차등적 인하가 적용된다. 2개 요건을 만족하면 53.55%(기존 제네릭약가), 1개 만족시 45.52%, 0개 요건시 38.69%로인하하며, 20개 이후 약가는 최저가의 85%로 적용된다. 보건복지부(장관 박능후)는 27일 이 같은 내용의 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 발표했다. 이번 개편방안은 2018년 발사르탄 사태를 계기로 지적받은 공동 생물학적 동등성(생동성) 시험 제도와 높은 제네릭 약가수준에 대한 제네릭 난립을 지적받으며 이뤄지게 됐다. 복지부는 식품의약품안전처와 실무협의체를 통해 제네릭 제도 전반을 논의했으며, 식약처가 2월 26일 발표한 '허가제도 개편방안'과 연계해 추진되는 사항이다. 개편방안은 의약품 성분별 일정 개수 내(20개)에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준 요건 충족에 따라 제네릭 약가가 산정된다. 2개 기준은 △자체 생동성 시험 △등록된 원료의약품(DMF) 사용 등이다. '자체 생동성 시험' 조건은 품목 허가권자(제약사)가 직접 주관이 돼 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생물학적 동등성 시험 결과 보고서를 보유하면 인정된다. '원료 의약품 등록' 조건은 완제 의약품 제조 시, 식약처 고시('원료의약품 등록에 관한 규정')에 따라 식약처에 등록된 원료의약품을 주성분으로 사용하면 인정된다. 당초 초안에 포함됐다고 알려져 업계에 우려했던 '자체 생산(제조)'에 대한 조건은 복지부 개편안에 반영되지 않았다. 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 1개 요건을 만족하면 45.52%로 약가인하가 적용되며, 만족하는 요건이 없으면 38.69%의 가격으로 산정된다. 생동성 및 DMF 면제 의약품은 각 의약품별로 충족시킬 수 있는 조건만 적용해 약가를 차등적용 한다. 예를 들어 주사제는 생동성 면제 대상이기 때문에 DMF 등록 조건만 충족하면 53.55%(미충족시 45.52%)의 약가로 산정된다. 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 여기서 85%는 일괄적용이 아닌 중첩 적용으로, 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%로 반영되는 식이다. '20개 제네릭 제한'은 개편안 시행후 신규 등록 제네릭부터 적용되고 기존 등재 제네릭에는 해당되지 않는다. 개편안 시행 전 급여에 A성분 제네릭이 30개 등재돼 있다면 이들은 생동·DMF 충족 여부만 적용하는 것이다. 이번 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'은 복지부 고시를 거쳐 이르면 2019년 하반기부터 시행할 예정이다. 다만, 제약계 및 의료 현장의 혼란을 최소화하기 위해, 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭)으로 구분해 적용 시점을 다르게 시행한다. 신규 제네릭은 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다(2019년 내 시행). 기존에 등재된 제네릭의 경우, 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간(3년) 부여 후 개편안을 적용한다. 한편, 제네릭 의약품 중 저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등은 '약제의 결정 및 조정기준'에 따라 개편안 적용 대상에서 제외된다. 또한 2012년 약가제도 개편 사례를 참조해 가격변동에 따라 생산·공급에 차질을 미치는 의약품도 세부 개편안에서 제외하도록 추진한다. 복지부 곽명섭 보험약제과장은 "이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 밝혔다. 또한 "세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사 및 요양기관(병의원, 약국), 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진하겠다"고 전했다.

이승덕 2019.03.27
정책

식약처, "시중 판매 '수소수' 항산화·질병치료 효과 전혀 없다"

식품의약품안전처는 활성산소를 제거한다던지 아토피 등 질병 예방과 치료에 도움을 준다고 표방하면서 판매되는 수소 함유 음료(일명 ‘수소수’) 광고 내용을 검증한 결과, 항산화 효과나 질병치료에 효과가 없는 것으로 확인됐다고 27일 밝혔다. 또 온라인 쇼핑몰 등 시중에 유통 중인 '수소수' 제품을 대상으로 질병치료나 건강기능식품으로 오인할 수 있는 허위·과대광고 행위를 집중 점검해 13개 제품과 해당 제품을 판매한 업체 24곳을 적발했다고 덕붙엿다. 이번 조사는 최근 미세먼지로 인해 건강에 대한 관심이 증가하면서 미세먼지를 제거한다던지 노폐물 배출에 도움을 줄 수 있다는 등의 허위·과대광고로부터 소비자를 보호하고 피해를 최소화하기 위해 마련됐다. 또 식약처는 수소 함유 음료(일명 ‘수소수’)가 미세먼지 제거나 아토피 등 질병 예방과 치료에 도움이 된다는 허위·과대광고에 현혹되어 비싼 가격에 구입하는 일이 없도록 소비자 주의를 당부했다. 식약처는 수소수를 마시고 활성산소가 제거되는 항산화 효과, 아토피나 천식 등 질병치료에 도움이 된다는 광고 내용을 검증한 결과, 현재까지 임상적 근거나 학술적 근거가 부족하여 허위·과대광고에 해당된다고 밝혔다. 국립암센터 국제암대학원대학교(명승권 교수, 가정의학과전문의)는 SCI급 국제학술지에 발표된 마시는 수소수 관련 임상시험 논문25편을 검토한 결과, "현재, 사람이 수소수를 마시고 각종 질병예방과 치료에 효과를 기대하기에는 연구결과의 임상적 근거가 부족하여 그 사용을 권장할 수 없다"고 밝혔다. 대한결핵 및 호흡기학회(이사장 박인원)도 "수소수가 아토피나 천식에 도움이 된다는 어떠한 학술적 근거도 없다"고 지적했다. 허위‧과대광고로 적발된 유형은 △유해활성산소 제거, 미세먼지·노폐물 제거 등 검증되지 않은 효능‧효과 표방 291건(84%) △항산화 효과, 다이어트 등 건강기능식품 오인‧혼동 38건(11%) △알레르기, 아토피 개선 등 질병 예방 및 치료 효능‧효과 18건(5%)이다. 식약처에 따르면 OO사가 제조한 '수소샘' 제품은 "미세먼지 축적억제", OO사 ‘나노버블 수소수’ 제품은 “노폐물 흡착” 등 검증되지 않은 효능‧효과를 광고해 적발됐다. 또 OO사 ‘퓨수소수’ 제품은 “알레르기 및 아토피 피부개선 효과”, OO사 ‘나노차가버섯수소수’ 제품은 “암, 성인병 등에 효과” 등 질병의 예방과 치료 효과가 있는 내용으로 허위‧과대 광고하여 적발됐다. OO사 ‘Nature daily H2’ 제품은 “유해활성산소 제거”, OO사 ‘이즈미오’ 제품은 면역력 강화, OO사 ‘제주수소다’ 제품은 “항산화 효과” 등 건강기능식품으로 오인‧혼동할 우려가 있는 내용으로 허위‧과대 광고했다. 식약처는 시중에 유통 중인 제품이 실제 함유하고 있는 수소량을 확인하기 위해 직접 수거하여 제품에 표시된 수소량과 비교 분석한 결과, 표시량 보다 최대 90% 정도 적게 나타났다고 밝혔다. ‘수소수’ 제품은 평균적으로 먹는물 약 99.99%에 수소 0.00015%를 첨가하여 제조되고 있으며, 유통되는 제품에는 표시된 수소량 보다 적게 함유되어 있는 것으로 확인되된 것이다. 식약처는 앞으로도 질병 치료‧예방이나 의약품으로 표방할 우려가 있는 제품에 대해서는 모니터링을 강화할 예정이며, 소비자에게는 정확한 정보가 제공되도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

김용주 2019.03.27
정책

식약처, 정제·캡슐제 '의약품품질고도화시스템(QbD)' 적용 모델 제시

식품의약품안전처는 '의약품 품질고도화시스템(QbD)’을 적용해 개발한 ‘정제, 캡슐제’에 대한 예시 모델을 공개한다고 27일 밝혔다. 이번 모델은 QbD에 대한 국내 제약업체의 이해도를 높여 의약품 개발에 실질적으로 적용할 수 있도록 개발했다. 대구경북첨단의료산업진흥재단과 인제대학교 산학협력단에서 위탁사업으로 추진한 결과이다. 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 공개한 예시모델의 주요 내용은 △QbD 적용 예시모델(정제, 캡슐제) 개발 결과 △의약품 제조공정의 변동성 예측기술 개발 결과 등이다. 예시모델 개발 결과는 실험실(Lab)과 시험생산(Pilot) 규모로 진행한 QbD 기반의 제품·공정 개발에 대한 전반적 내용과 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 의약품 품질평가 보고서를 포함하고 있다. 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)는 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로서 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험 자료 등이다. 의약품 제조공정의 변동성 예측기술 개발 결과는 실제 생산에 있어 최적화된 조건을 확보하기 위한 시뮬레이션 활용방법 등을 포함하고 있다. 식약처는 QbD 적용 예시모델과 기초기술 개발 결과에 대한 이해를 돕기 위해 4월 24일 서울 건설공제조합(서울특별시 강남구 소재)에서 ‘QbD 워크숍’을 실시할 계획이다. 식약처는 이번 예시모델을 통해 국내 제약업체의 제조‧품질관리 수준을 향상하는 데 도움이 될 것이며, 아울러 QbD 안정적 정착을 위해 기술지원을 비롯해 규정 개정 등도 함께 추진하겠다고 밝혔다.

김용주 2019.03.27
정책

"의료기관의 적정 진료 유도…심사청구 효율화 추진"

건강보험심사평가원 강희정 업무상임이사는 26일 열린 출입기자협의회 브리핑을 통해 심사업부 등 중점 추진사업 계획을 설명했다. 강희정 업무이사는 "심사평가원은 진료비 심사와 관련, 의학적 근거 및 환자 중심의 진료비 신사체계를 도입해 가치기반 심사평가를 위한 전략적 기반 구축을 실시, 분석심사 모델 및 시스템 개발, 구축을 실시할 계획"이라고 밝혔다. 이에 만성질환(고혈압, 당뇨, 천식, COPD), 급성기진료(슬관절치환술), MRI·초음파 등 7개 항목을 대상으로 환자중심·의학적 타당성 기반의 분석심사 선도(시범)사업을 실시할 계획이다. 또, 전문가 참여 합의기반의 '전문가 심사제도' 구축해 의료기관 분석과 중재, 심층심사를 위한 전문가심의위원회(PRC)와 전문적 논의, 심의기반 개발을 위한 전문분과심의위원회(SRC) 의 2단계 전문심사기구를 운영한다는 방침이다. 현장중심의 진료비 청구오류 예방사업 추진을 위해 지원 중심 요양기관 맞춤형 홍보 등 밀착형 청구오류 예방활동을 강화도 추진 하겠다고 덧붙였다. 강희정 이사는 "심사 사후 관리의 효율화를 위해 수진자별·기관 간 등 연계 심사가 필요한 항목을 지속적으로 개발할 방침이며, 이의신청 주요항목 분석 및 집중 처리, 보험자 이의신청 사전 예방 활동도 강화할 방침"이라고 설명했다. 또, 현지조사 내실화를 통한 재정 누수 방지와 부당청구 사전 예방 관리체계 강화와 현지조사 사후관리체계 정비를 통한 업무 효율화를 추진하겠다고 밝혔다. 또한, 올해 본격적으로 현지조사 보완책인 자율점검이 실시, 일각에서는 모니터링의 결과 공개를 요구 하고 있는 상황에 대해서는 "자율점검 제도는 현지조사로 인한 요양기관 등의 행정 부담을 완화하고자 예방적 차원에서 도입했다"며 "자율점검 운영 결과는 보건의료 정책, 의약단체별 이해관계, 자율점검 통보기관의 입장 등을 고려하여 공개가 어려웠다. 향후, 제반 사항을 종합적으로 검토하여 결과 공개 여부 등을 보건복지부와 협의하도록 하겠다"고 밝혔다.

최재경 2019.03.27
정책

국제백신연구소-정부부처, 어떤 '궁합' 이루나

정부부처들이 개도국 백신개발·공급 국제기구인 IVI에 적극적으로 참여하고 있다고 피력했다. 질병본부는 공공백신 연구개발, 외교부는 기관의 효율적 운영 지원역할을 강조했으며, 식약처는 향후 정책제안에 참여해달라고 권유했다. 지난 26일 국회국제보건의료포럼·질병관리본부·국제백신연구소가 국회의원회관에서 개최한 '국제백신연구소 협력 활성화 포럼-국제보건의료향상 및 백신산업글로벌화방안'에서는 이 같은 활동이 잇따라 소개됐다. 국제백신연구소(IVI)는 감염성 질병으로 인한 개발도상국의 고통 해소를 목표로 안전하고 효과적이며 저렴한 백신의 발굴·개발·보급을 위해 UNDP의 주도로 1997년에 설립됐으며, 한국 정부가 유치한 국내에 본부를 둔 최초의 국제기구이다. IVI는 개도국에서 주로 발생하는 질환(콜레라, 장티푸스, 이질 등) 및 세계적 유행 우려가 있는 감염병(뎅기열, 메르스 등)의 백신 연구 개발과 보급 활동을 진행하고 있다. 보건복지부 질병관리본부 정경태 백신연구과장은 "IVI와 공공백신에 대한 연구개발을 공동으로 수행하고 있다"며 "현재도 지카 등 신종 바이러스백신, 성인결핵 예방할 다당체 결합 차세대 결합 백신, 노로 바이러스백신을 연구개발중"이라고 소개했다. 정 과장은 "추후에도 지속적으로 공공백신개발지원센터(2020년 완공예정) 등 최신 백신 플랫폼을 이용해 후보물질을 발굴하는 등 IVI와 국제보건의료 향상에 기여하고자한다"며 "정부와 민간기업, IVI와 긴밀 협력을 통해 2030까지 7종 백신허가, 신종감염병 예방 등 최선의 노력을 다하겠다"고 다짐했다. 외교부 국제기구국 인권사회과 정진호 서기관은 "IVI는 한국에 본부를 둔 최초 본부로, 외교부는 초기부터 중요성을 인식하고 외교부 국장이 IVI 이사로 참여해 설립목적에 부합하도록 적극 기여하고 있다"고 자부했다. 정 서기관은 "최근 글로벌 감염병 확산사례서 보듯이 국제사회에서 글로벌 백신협력 강화는 중요하다. 이런 인식 속에 부처 간 협력도 진행하고 있다. IVI가 20년간 성과를 바탕으로 국제기여를 확대하고 국제기구로서 입지를 다지기 위해 회원국 및 재정기여국 확대, 다양한 이해관계자와 파트너십, IVI운영효과성 검토를 지원하겠다"고 밝혔다. 식품의약품안전처 이광문 생물의약품연구과장은 "식약처는 정책, 출하, 시험, 시장유통관리 등 여러 부서가 백신 관련 업무를 수행한다"면서 "제품을 위해 안전한 평가기술이 중요한 상황에서 IVI는 표준물질이나 표준폼을 확립해 공급하는 역할을 한다"고 평가했다. 이 과장은 "백신개발을 위해 적극적으로 연구개발을 제안해달라. IVI의 전문성을 살린 제안은 귀한 정책소재가 될 것"이라며 "국제단체인만큼 여러 국가와 국제기구를 연결하는 허브역할을 잘 해주리라 기대한다. 식약처가 IVI 연구소를 방문해 협의할때 구체적 내용을 제안해달라"고 제안했다.

이승덕 2019.03.27
정책

"감염병전문병원, 약사참여 '의약품연구센터' 필요"

신종감염병 진단·치료에 필요한 의약품 정보를 수집하고, 필수의약품을 비축·공급하기 위한 약사중심 기관이 필요하다고 제안됐다. 올해 질병관리본부에서 발간한 '감염병 전문병원 운영방안 연구보고서(충남대 산학협력단)'에서는 이 같은 내용이 포함됐다. 이번 연구는 2015년 메르스 확진 환자 발생 이후 국가방역체계 개편으로 추진되는 감염병전문병원 설치와 관련한 운영방안을 담은 보고서이다. 감염병병원의 주된 기능은 신종감염병, 원인불명 질환 및 고위험감염병 환자 등의 진단 및 치료에 있어 24시간 항상성을 유지하면서 임상의학적으로 대비하는데에 있다. 보고서는 이에 따라 2017년도에 지정된 중앙 및 권역 감염병병원이 2023년부터 운영될 예정에 있으므로 사전에 필요한 운영 기준을 마련했다. 연구는 △감염병병원 음압병상 자원 활용방안 제시 △일반환자 병상의 신속한 전원·전동방안 개발 △의료기관 중심 감염병진료 관련 기능 도입방안 △감염병병원 운영에 필요한 제도적 지원과 구성요소 등을 담고 있다. 그중 감염병병원 구성 요소에 '감염병 의약품연구정보센터'가 소개됐다. 충남대 산학협력단은 "국내에서 치료된 임상경험이 없는 신종 감염병의 진단과 치료에 필요한 의약품에 대해 정보를 수집·정리해 국내 의료인들에게 정보제공할 기관이 필요하다"고 설명했다. 이어 "필요한 필수 의약품을 확보해 비축하고 의심 환자 발생 시 해당 감염병 관련 의료기관에 공급하며 치료경험을 축적하고 이를 다시 교육훈련에 활용하도록 하는 순환구조를 구축해야 한다"고 강조했다. 이에 따라 제안된 의약품연구정보센터는 약사 1인을 지원해 감염병 관련 의약품 전문가로 육성할 필요가 있다는 설명이다. 연구보고서는 의약품연구정보센터와 더불어 필수 기능센터로 △감염병 환자 의뢰센터·콜센터 △감염병자원정보센터 △감염병특수이송센터 △감염병자원평가센터 △감염병교육훈련센터 △해외 감염병 진료지원센터 등을 제시했다.

이승덕 2019.03.27
정책

"효율적 백신개발 , 전문학회와 초기부터 교류해야"

효율적 백신개발을 위해 초기부터 전문학회와 교류가 필요하다는 의견이 제기됐다. 대한백신학회가 26일 국회의원회관 제2 세미나실에서 개최한 '국제백신연구소 협력 활성화 포럼’에서 강진한 회장은 "백신은 실제 사람을 대상으로 유효성과 안전성이 최종적으로 결정되는 근거과학의 산물"이라고 설명했다. 이에 "백신의 임상적 적용 및 활용을 주도하고 평가하는 백신 관련 전문가들의 의견이 백신 개발 초기부터 반영돼야 백신 개발에 드는 시간과 비용을 절감할 수 있다"고 강조했다. 또 "현재 IVI 체계가 잘 구축돼 백신 개발까지 역할이 확장될 수 있다. 때문에 전문학회와 실직적 교류가 필요하고 그러한 모임이 자주 있기를 소망한다”고 밝혔다.

박선혜 2019.03.26
정책

"신종플루·메르스 등 감염병, 백신산업 글로벌협력 필요"

홍역, 신종플루, 메르스 등 감염병 유행이 계속되는 가운데, 백신산업의 글로벌 진출과 공조 필요성이 강조됐다. 26일 국회국제보건의료포럼(이사장 이명수 보건복지위원장) 질병관리본부 주최, 국제백신연구소(IVI) 주관으로 국회의원회관 제2세미나실에서 열린 ‘국제백신연구소 협력 활성화 포럼’에서 국회 이명수 보건복지위원장은 “우리는 2009년 신종플루와 2015년 메르스 사태를 통해 백신 자급의 중요성을 절감했다”며 “세계적으로 수많은 백신이 상용화됐지만 우리나라의 백신 자급률은 아직 낮은 수준"이라고 지적했다. 이 위원장에 따르면, 현재 우리나라는 28가지 백신 자급화를 위해 기업을 지원하고 있으며, 백신 14종을 자급화해 품목기준 자급화율을 50%까지 끌어 올렸다. 우리나라는 2020년까지 자급화를 16가지 백신 57% 수준으로 높이고, 2023년까지 23가지 백신을 자급화하며 75%까지 확대할 계획이다. 이 위원장은 “ 앞으로 우리나라가 세계보건에 대한 기여를 더욱 확대, 우리나라와 IVI가 상호 윈윈할 수 있도록 각계의 적극 지원과 협력을 당부드린다. 이에 대한 국회보건복지위원회도 노력에 대한 지지를 아끼지 않겠다”고 강조했다. 바른미래당 최도자 의원은 “우리나라는 백신 자급화를 확대하고 백신산업을 미래 성장엔진으로 발전하고자 많은 노력을 기울이고 있지만, 백신 개발과정은 비용과 시간 등 많은 리스크가 수반된다”며 “정부와 산학연 간 긴밀한 협력은 물론, 세계시장에서의 기술이전과 상용화, 시장진출 경험 및 글로벌 협력 네트워크가 있는 국제기구와 협력이 매우 중요하다”고 말했다. 질병관리본부 정은경 본부장은 “우리 정부는 국민이 질병으로부터 안심할 수 있도록 건강한 대한민국과 안전한 사회를 만들기 위해 국가예방접종 지급률 향상, 백신개발 지원시스템 구축, 공공백신개발 컨트롤타워 구축이란 전략목표를 수립했다”며 “백신 연구 개발은 우리 모두 노력이 중요하다. 백신관련 정부 부처 간 협력과 산학연 간 긴밀한 협력도 중요하다”고 말했다. 이어 “국제적 차원 감염병 예방을 위해 국제기구와 협력 또한 중요하다. 그동안 정부가 지원해왔던 국제백신연구소는 백신개발 공동연구, WHO 획득, 해외임상시험 등 성과를 거뒀다”며 “이제 국제백신 연구소가 세계적인 백신연구의 주요역할을 수행해 인류를 위한 백신 개발이라는 본연의 사명을 다하도록 최선을 다해주기를 바란다”고 당부했다. 야콥 할그렌 주한 스웨댄 대사는 글로벌 협력에 대해 “한국과 스웨덴의 지속적 지원으로 IVI는 장래성 있는 장티푸스, 살모넬라 및 이질/백신을 성공적으로 개발 모델에 적용할 수 있었다”며 “지난 22년간 국제보건분야에 대한 IVI와 한국의 기여에 대해 축하한다”고 전했다. 스리프리야 라가나탄 주한 인도 대사도 “ IVI와 인도 간 강화된 파트너십 뿐 아니라 한국 기관과의 파트너십 강화가 IVI가 세계의 최빈국, 특히 어린이들을 치명적인 전염병으로부터 보호하기 위한 백신 개발 및 제공이라는 목표를 달성하는데 도움이 될 것이라고 확신한다”고 했다.

박선혜 2019.03.26
정책

식약처, '맞춤형 화장품 제도 시행 방안’ 주제로 열림포럼 개최

식품의약품안전처(처장 이의경)는 3월 28일 서울글로벌센터빌딩 9층 국제회의장(서울시 종로구 소재)에서 ‘맞춤형 규제혁신, 맞춤형 화장품 제도 시행 방안’을 주제로 ‘제10회 식품·의약품 안전 열린포럼’을 개최한다. 맞춤형 화장품은 화장품 판매장에서 소비자의 요구에 따라 즉석으로 기존 화장품(맞춤형 전용화장품 포함)에 색소, 향, 영양성분 등을 혼합한 것이다. 이번 포럼은 2019년도 식약처 3대 역점 추진과제 중 하나인 ’K-뷰티 세계강국 도약 지원‘ 사업의 일환으로 맞춤형 화장품 제도 시행 방안에 대해 각계의 의견을 수렴해 정책추진에 반영하기 위해 마련됐다. 포럼 주요 내용은 △국내외 맞춤형 화장품 사례(아모레퍼시픽 기반혁신연구소 박원석 소장) △맞춤형 화장품 시장 전망 및 활성화 방안(성신여대 뷰티산업학과 김주덕 교수) △맞춤형 화장품 제도 정책추진 방향(식약처 화장품정책과 김성진 과장) △패널토론 등으로 진행된다. 식약처는 원료 및 품질 관리 방안과 혼합 및 판매 중 발생할 수 있는 안전성에 대한 관리 방안을 마련하여 맞춤형 화장품 제도를 2020년 3월부터 시행할 계획이다. 또, 사용금지 및 사용한도 원료를 국가에서 지정‧관리하고, 원료 및 자재의 입고부터 완제품 출고에 필요한 모든 시험‧검사를 실시한 적합제품만 제조업체로부터 출하함으로써 사전 안전성을 확보할 예정이다. 한편, 지난 9회 열린포럼에서 논의된 내용 중 ‘대마성분 의약품 공급 접근성 보장’ 건의사항에 대해 지방거주 환자가 한국희귀필수의약품센터를 직접 방문하지 않아도 대마성분 의약품을 수령할 수 있도록 지역별 거점약국을 지정해 공급하기로 했다. 또 ‘고어社 소아용 인공혈관 공급 문제’에 대해서는 식약처·보건복지부가 합동 대응해 소아심장수술에 긴급히 필요한 20개의 인공혈관을 즉시 공급받기로 했다. 공급부족 사태의 재발 방지를 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급제도를 차질 없이 시행하고, 유사한 사례가 없는지 조사해 적극 대응할 계획이다. 식약처는 이번 포럼을 통해 맞춤형 화장품 제도가 성공적으로 정착하고 맞춤형 규제혁신을 통해 K-뷰티(화장품) 사업을 활성화하는 계기가 될 것이라고 밝혔다.

김용주 2019.03.26
정책

내년 AI신약개발 생태계 30~50억원 추가예산 예정

복지부가 인공지능(AI) 신약개발 생태계를 위해 내년 30~50억원의 추가 예산을 책정했다고 밝혔다. 국가필수의약품 일원화는 식약처를 중심으로 심평원·제약사와 유기적 협조체계를 통해 합의해 나가겠다고 다짐했다. 보건복지부는 최근 국회 업무보고 서면답변을 통해 보건의료계 현안에 대해 이 같이 답변했다. AI신약개발지원센터 사업계획(오제세 의원): 복지부는 "AI신약개발지원센터 설립에 대한 필요성에 공감한다"며 "한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원이 협력해 '인공 지능 신약개발지원센터'를 3월 20일 설립했다"고 설명했다. 이어 "1.6억원의 예산으로 제약기업 신약개발 연구자와 인공지능 개발자를 대상으로 교육 등을 지원하고, R&D 성과확산 등의 역할도 수행할 예정"이라며, "제약기업이 더욱 빠르게 글로벌 신약을 개발할 수 있도록 전문 인력양성, 공용데이터 저장공간 확보 등 인프라 지원도 적극 추진해나가겠다"고 밝혔다. 특히 복지부는 2020년도 인공지능 신약개발 생태계 조성 예산을 신규 요구 예정(30～50억원)이라고 밝혔다. 국가필수의약품 안정공급(최도자 의원): 복지부는 "현재 국가필수의약품은 식약처로 일원화해 '국가필수의약품 안정공급협의체'로 관리하고 있고, 공급중단 발생 시 긴급도입 또는 위탁제조 생산으로 공급중"이라고 밝혔다. 여기서 복지부는 진료상 필요하나 저가이면서 채산성 문제로 생산·공급이 어려운 약제를 퇴장방지의약품으로 지정해 원가 보전을 통해 안정적으로 공급될 수 있도록 조치하고 있다는 설명이다. 복지부는 "퇴장방지의약품을 포함해 생산·공급의 중요성이 큰 의약품의 경우 생산·수입 및 공급 중단 60일 전까지 식약처장에게 보고토록 해 의약품 공급부족에 적기 대응 노력을 기울이고 있다"고 덧붙였다. 더불어 "국가필수의약품 등의 공급 관리체계 일원화에 대해 식약처, 심평원, 제약사 등 관계기관과의 유기적인 협조체계를 통해 지속적으로 협의해 나가겠다"고 다짐했다. 전문약 공급내역보고 공개(윤종필 의원): 복지부는 "올해부터 의약품 도매상도 실시간으로 공급내역을 보고하고 있어 의약품 유통 현황 등에 대한 관리가 강화되고 있다"고 답변했다. 의약품 공급내역 실시간 보고제도는 제약사(2016년 7월) 및 도매상(2017년 7월) 단계적으로 시행했는데, 도매상은 1년 6개월 행정처분 유예 후 올해 1월부터 본격 시행되고 있다. 복지부는 "의약품 공급내역은 도매상의 경영상의 이유 등으로 공개하기 어려운 면이 있다"며 "다만, 현재도 의약품 불법 유통 등이 의심되는 경우 검찰 경찰 등이 수사에 활용할 수 있도록 공급내역 자료를 공유하고 있다"고 했다. 또한 "심평원에서 운영하고 있는 의약품일련번호정보관리시스템 (KPIS)의 '의약품 일련번호 조회'화면을 통하여 누구나 시스템에 접속해 불법유통 의약품 여부를 확인할 수 있다"고 덧붙였다.

이승덕 2019.03.26
정책

추나요법 건강보험·의료급여 적용

보건복지부(장관 박능후)는 추나요법 건강보험 적용을 위한 국민건강보험법 및 의료급여법 시행령 일부개정령안이 26일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 추나(推拿)요법은 한의사가 손 또는 신체 일부분을 이용해 관절, 근육, 인대 등을 조정·교정해 예방·치료하는 한의치료기술이다. 이번 시행령 개정은 그 동안 국민 요구가 큰 근골격계 질환의 추나요법에 건강보험·의료급여를 적용해 한방의료에 대한 보장성을 강화하기 위해 이뤄졌다. 개정된 건강보험법 시행령을 살펴보면, 추나요법 시술 시에 건강보험 본인부담률(50% 또는 80%)을 명시한다. 차상위계층 대상 추나요법 건강보험 본인부담률(30, 40% 또는 80%)이 별도 규정되며, 추나요법 본인부담금상한제 적용은 제외된다. 개정된 의료급여법 시행령에서는 의료급여 수급권자에 대한 추나요법 본인부담률(1종 30%, 2종 40% 또는 일부 복잡추나 1․2종 80%)을 규정했다. 이번 법령 개정에 따라 근골격계 질환을 가진 사람이 한의원·한방병원 등에서 추나요법 시술을 받을 경우 단순추나, 복잡추나, 특수(탈구)추나 등 유형에 따라 약 1만 원에서 약 3만 원을 환자 본인이 부담하고 진료를 받을 수 있게 됐다. 복지부 이중규 보험급여과장은 "이번 시행령 개정을 계기로 한방의료에 대한 건강보험 보장성을 강화하고 국민의 의료비 부담을 완화할 수 있도록 노력하겠다"라고 밝혔다. 국무회의에서 의결된 국민건강보험법 및 의료급여법 시행령 일부개정령안은 대통령 재가를 거쳐 오는 4월 8일부터 시행될 예정이다.

이승덕 2019.03.26

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