국내에서 개발된 GLP-1 계열 비만치료제 ‘에페글레나타이드’가 국산 신약 명단에 이름을 올렸다. 국내에서 개발된 45번째 신약이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘에페오토인젝터주2·4·6·8·10밀리그램(에페글레나타이드)’을 10월 7일 허가했다고 7일 밝혔다.

에페글레나타이드는 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 사용하는 주사제다. 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여하도록 허가됐다.

최근 비만치료 분야에서 주목받고 있는 GLP-1 수용체에 작용하는 방식이다. 시상하부 및 연수 등 중추신경계와 위장관에 분포한 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속시키는 기전을 갖는다.

GLP-1은 인체에서 식사 후 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬의 일종으로, 혈당을 조절하고 식욕을 억제하는 역할을 한다.

이번 허가로 에페글레나타이드는 국내에서 자체 개발돼 허가받은 45번째 신약이 됐다.

이번 허가에서 눈에 띄는 부분은 사용 대상이다.

에페오토인젝터주는 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 적응증으로 한다. 단독으로 사용하는 방식이 아니라 저열량 식이요법 및 운동요법에 더해 투여하는 보조제다.

제품은 용량에 따라 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg 등 5개 용량으로 허가됐다.

작용기전의 중심에는 GLP-1 수용체가 있다. 에페글레나타이드가 중추신경계와 위장관에 분포하는 GLP-1 수용체에 작용하면서 식욕을 억제하고 위에서 음식물이 배출되는 속도를 늦춰 포만감을 지속시키는 방식이다.

특히 이번 허가는 에페글레나타이드가 비만치료제라는 점과 함께 국내에서 개발된 45번째 신약이라는 의미를 동시에 갖게 됐다.

허가 과정에는 식약처가 2025년 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침이 적용됐다.

식약처는 에페오토인젝터주의 허가·심사를 위해 심사 전문인력을 포함한 19명 규모의 품목전담팀을 구성했다.

품목전담팀을 중심으로 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 심사가 이뤄졌다.
GCP는 의약품 임상시험을 실시하는 데 필요한 임상시험의 준비와 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준이다. GMP는 의약품이 적정한 제조 및 품질기준에 따라 일관성 있게 생산·관리되도록 보장하는 체계를 의미한다.

식약처는 품목허가 신청 이후 업체와의 맞춤형 대면회의도 개최했다. 품목전담팀 운영과 GCP·GMP 심사, 대면회의 등을 통해 업체와 긴밀하게 소통하면서 신속하고 철저한 검토를 거쳐 최종 품목허가를 완료했다는 설명이다.

이번 에페글레나타이드 허가는 국내 개발 신약이 45번째까지 확대됐다는 점과 함께 비만치료 분야에서 국내 개발 GLP-1 계열 치료제가 정식 허가를 받았다는 점에서 주목된다.

다만 이번 식약처 발표에서는 구체적인 임상시험 결과나 체중 감소율, 투여 주기, 안전성 결과 등은 별도로 제시되지 않았다. 이에 따라 이번 허가 발표에서는 국산 신약 허가와 적응증, 작용기전 및 허가·심사 과정이 핵심 내용으로 제시됐다.

식약처는 앞으로도 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 제공할 수 있도록 허가·심사 체계를 지속적으로 개선한다는 방침이다.

식약처는 “허가·심사의 예측 가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다”고 밝혔다.