한국의료기기안전정보원 안만호 인재교육본부장(사진)은 오는 17일 서울 등 전국 3개 지역에서 시행되는 의료기기 규제과학(RA) 전문가 국가공인시험에 대한 기대감이 무척이나 크다.

그동안 임상 및 품질관리, 인허가 등의 업무를 담당하는 의료기기 규제과학 전문가 양성은 민간자격 시험을 통해 배출됐으나, 올해부터는  식픔의약품안전처 국가공인 자격으로 승격돼 한국의료기기안전정보원이 주관해 첫 시험을 치르게 되기 때문이다.

안만호 본부장에 따르면 11월 16일 국가공인으로 치러지는 제1회 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 자격시험에는 1,670명이 접수해 서울(동국대)·대전(우송정보대)·대구(영남이공대) 등 3개 지역에서 실시된다.

의료기기 규제과학(RA, Regulatory Affairs) 전문가는 △의료기기 제품 개발 △국내외 인허가 △생산·품질관리 등 의료기기산업 발전에 필요한 '법적·규제기준'에 대한 전반적인 지식을 갖춘 전문 인력으로 의료기기 관련 기관, 의료기기제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동하고 있다.

응시 자격은 △의료기기안전정보원이 인정하는 교육과정 수료자 △4년제 대학 관련학과 졸업자 및 졸업예정자 △4년제 대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 1년 이상 △전문대학 관련학과 졸업자로서 RA 직무분야 경력 2년 이상 등의 요건 중 하나를 충족하면 된다.

시험과목은 총 5개 과목으로 △시판 전 인허가 △사후관리 △품질관리(GMP) △임상 △해외인허가제도이며, 합격기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상으로서 전 과목 평균 60점 이상이다.

안 본부장은 "올해 한 차례 시험을 진행하고 내년에는 상하반기 2차례 시험을 실시할 예정이다"며 "우선은 2급만 국가공인 시험을 실시하고, 어느 정도가 진행되면 1급도 국가공인으로 전환을 추진할 예정이다"고 말했다.

또 "국가공인 자격증을 취득하면 의료기술직인 공무원 임용시 가산점을 부여하는 것을 검토중이다"며 "RA 자격증 활성화를 위해 의료기기 품질관리 책임자의 의무자격으로 부여하는 방안도 식약처와 논의할 계획이다"고 밝혔다.

특히 안 본부장은 "RA 자격증 취득자는 의료기기 개발부터 제품화, 시판 후 관리 등에 필요한 지식을 갖추고 있기 때문에 영세한 의료기기 업계의 품질 및 안전관리 수준을 향상시키는데 도움이 될 수 있다"는 기대감을 표시했다.

이와 함께 안만호 본부장은 "보건산업진흥원에서 오는 2022년까지 의료기기 RA전문가의 수요가 4천명으로 증가할 것으로 추산했다"며 "정부 주관으로 시행되는 의료기기 RA 전문가 시험은 청년 일자리 해소에도 도움이 될 것으로 전망된다"고 말했다.