식품의약품안전평가원(NIFDS)과 미국 의약품정보협회(DIA)가 오는 8월 21일부터 22일까지 충북 오송 C&V 센터에서 ‘과학에 근거한 의약품 개발 및 승인 - 저분자와 생물학(Science Based Drug Development and Approval - Small Molecule and Biologic’을 주제로 ‘2019 DIA-NIFDS 워크숍’을 개최한다.

2019 DIA-NIFDS 워크숍은 최근 대두되고 있는 바이오 의약품의 높은 경제성과 상용화 가능성에 주목해, 이와 관련된 의약품 개발 현황 및 승인 규제에 대한 최신 지견을 공유하기 위해 마련됐다.

특히 이번 워크숍에서는 저분자 및 생물학 스펙트럼 전반을 포괄적으로 다룰 예정이며, 의약품 초기 단계 개발에 집중해야 하는 이유들을 상세히 설명할 예정이어서 주목받고 있다.

좌장 및 연자는 식품의약품안전처 5명, FDA & FDA AA 7명, 글로벌 진출 제약업계 리더 4명, 학계 3명 등으로 구성돼 생생한 경험과 노하우를 공유할 예정이다.

행사 첫 날인 21일은 △비임상 개발 전략 및 규제 과학(Strategy and Regulatory Science of Non-Clinical Development) △규제 관점에서의 희귀의약품 개발 및 승인(Orphan Drug Development and Approval in Regulatory Perspective) △PK-PD 모델링 및 시뮬레이션이 의약품 개발 및 승인에 미치는 영향(Impact of PK-PD Modelling and Simulation on Drug Development and Approval)을 주제로 강의가 진행된다.

둘째 날인 22일은 △규제 관점에서의 세포 및 유전자 치료제의 현재 동향(Current Trends in Cell and Gene Therapy Products from Regulatory Perspective) △생물학 - CMC의 관점에서 바라본 혁신과 과제(Biologics - Innovation and Challenges from CMC perspective) △진보된 치료법의 비임상 안전성 평가(Non-Clinical Safety Evaluation of Advanced Therapies) △신약 개발을 위한 글로벌 진입(Global Entry for New Drug Development) 등에 대한 발표가 진행된다.

행사는 한국어로 진행되며, 참여를 원한다면 개별 등록이 필요하다(조기 등록 ~7/31,  일반 등록 ~8/20).

보다 자세한 사항은 2019 DIA-NIFDS 공식 홈페이지(https://www.diaglobal.org/en/conference-listing/meetings/2019/08/2019-dia-nifds-workshop-science-based-drug-development-and-approval)와 이메일(Korea@DIAGlobal.org)을 통해 알 수 있다.

한편, DIA(Drug Information Association)는 1964년 설립된 중립적 비영리 단체로 약물 정보 분야에서 소통과 협력을 통해 건강 및 복지 증진을 목표로 한다. 현재 미국, 유럽, 아시아, 중동 및 아프리카 등 80개국 지사를 두고 있다.