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규제특례 심의위, '더말 필러'에 임상기준 추가 권고
현행 규제사항 '없음' 확인…식약처 임상 추가항목 확정 필요
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입력 2019.07.10 12:12
수정 2019.07.10 13:14
산업부가 식약처에 펩타이드 성분이 함유된 필러제품이 빠른 시장 출시가 이뤄지도록 임상 추가 항목을 확정하도록 권고했다.
이는 10일 오전 산업통상자원부(장관 성윤모)가 무역보험공사 11층 회의실에서 개최한 제4차 산업융합 규제특례심의위원회에서 결정된 사안이다.
이번 심의위에서는 6건의 안건이 상정·심의됐는데, 그중 '펩타이드 성분 함유 더말 필러' 건은 특례로 적용될 규제가 없음으로 판단됐다.
케어젠은 펩타이드를 함유한 안면부 주름 개선용 '더말 필러(Dermal filler)'의 실증특례를 신청했다.
신청제품은 필러의 주성분인 히알루론산 분해를 지연시키는 펩타이드를 함유하여 주름 개선효과가 최소 5개월 이상 나타나는 등 기존 더말 필러에 비해 효과가 오래 지속된다는 특징이 있다.
더말 필러는 의료기기법상 4등급(최고 등급) 의료기기로, 시장출시를 위한 인허가 취득시 의료기기 임상시험이 필수적이다.
신청제품은 의료기기인 더말 필러에 의약품 성분인 펩타이드가 포함돼 있는 신제품으로, 제품의 분류가 '의료기기'인지 '융복합 의료제품'인지 모호해 임상시험 방법 등이 불분명한 상황이었다.
케어젠은 실증특례를 통해 본 제품의 임상시험을 수행하여 제품의 성능 및 안전성을 검증받고자 한 것이다.
이에 대해 심의위는 신청제품에 대해 필러 성능 개선을 위한 보조성분(펩타이드)을 포함한 '의료기기'로 판단하고, 기존 의료기기 임상시험에 일부 시험항목을 추가해 인허가가 가능하다고 결론내렸다.
특히, 식약처는 본 제품과 유사한 리도카인을 함유한 더말 필러의 사례를 언급하며, 함유된 성분에 대한 임상시험 항목을 추가하면 된다는 검토의견을 제시했고, 심의위는 이를 반영했다.
더불어 심의위는 신청제품의 빠른 시장출시를 위해 추가 임상시험 항목에 대한 식약처의 조속한 확정을 권고했다.
심의위 관계자는 "지속력 높은 필러제품 등장으로 소비자 만족도 및 경제성 향상이 예상되며, 최근 급격히 증가하고 있는 중국, 러시아 등에 대한 필러 수출에도 긍정적인 영향이 기대된다"고 밝혔다.
이어 "향후 필러와 같이 활용도 높은 의료기기에 '보조성분'을 첨가한 다양한 고성능의 의료기기 시장이 더욱 넓어질 것"이라고 전망했다.
2018년 우리나라 필러 수출량은 2억1천만달러로 4년 간 1억3천만달러가 증가하는 등 수출액이 급증하고 있다(2015년 8천만달러).
한편, 나머지 6개 안건 중 3건은 실증특례(공유 전동킥보드(2건), 휠체어 보조동력장치 서브키트), 1건은 임시허가(라떼아트 3D 프린터), 1건은 규제없음(융복합 냉온 동시 히트점프 이용시스템) 조치됐다.
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규제특례 심의위, '더말 필러'에 임상기준 추가 권고
현행 규제사항 '없음' 확인…식약처 임상 추가항목 확정 필요
- 이승덕 기자 duck4775@yakup.com
- 입력 2019.07.10 12:12 수정 2019.07.10 13:14
산업부가 식약처에 펩타이드 성분이 함유된 필러제품이 빠른 시장 출시가 이뤄지도록 임상 추가 항목을 확정하도록 권고했다.
이는 10일 오전 산업통상자원부(장관 성윤모)가 무역보험공사 11층 회의실에서 개최한 제4차 산업융합 규제특례심의위원회에서 결정된 사안이다.
이번 심의위에서는 6건의 안건이 상정·심의됐는데, 그중 '펩타이드 성분 함유 더말 필러' 건은 특례로 적용될 규제가 없음으로 판단됐다.
케어젠은 펩타이드를 함유한 안면부 주름 개선용 '더말 필러(Dermal filler)'의 실증특례를 신청했다.
신청제품은 필러의 주성분인 히알루론산 분해를 지연시키는 펩타이드를 함유하여 주름 개선효과가 최소 5개월 이상 나타나는 등 기존 더말 필러에 비해 효과가 오래 지속된다는 특징이 있다.
더말 필러는 의료기기법상 4등급(최고 등급) 의료기기로, 시장출시를 위한 인허가 취득시 의료기기 임상시험이 필수적이다.
신청제품은 의료기기인 더말 필러에 의약품 성분인 펩타이드가 포함돼 있는 신제품으로, 제품의 분류가 '의료기기'인지 '융복합 의료제품'인지 모호해 임상시험 방법 등이 불분명한 상황이었다.
케어젠은 실증특례를 통해 본 제품의 임상시험을 수행하여 제품의 성능 및 안전성을 검증받고자 한 것이다.
이에 대해 심의위는 신청제품에 대해 필러 성능 개선을 위한 보조성분(펩타이드)을 포함한 '의료기기'로 판단하고, 기존 의료기기 임상시험에 일부 시험항목을 추가해 인허가가 가능하다고 결론내렸다.
특히, 식약처는 본 제품과 유사한 리도카인을 함유한 더말 필러의 사례를 언급하며, 함유된 성분에 대한 임상시험 항목을 추가하면 된다는 검토의견을 제시했고, 심의위는 이를 반영했다.
더불어 심의위는 신청제품의 빠른 시장출시를 위해 추가 임상시험 항목에 대한 식약처의 조속한 확정을 권고했다.
심의위 관계자는 "지속력 높은 필러제품 등장으로 소비자 만족도 및 경제성 향상이 예상되며, 최근 급격히 증가하고 있는 중국, 러시아 등에 대한 필러 수출에도 긍정적인 영향이 기대된다"고 밝혔다.
이어 "향후 필러와 같이 활용도 높은 의료기기에 '보조성분'을 첨가한 다양한 고성능의 의료기기 시장이 더욱 넓어질 것"이라고 전망했다.
2018년 우리나라 필러 수출량은 2억1천만달러로 4년 간 1억3천만달러가 증가하는 등 수출액이 급증하고 있다(2015년 8천만달러).
한편, 나머지 6개 안건 중 3건은 실증특례(공유 전동킥보드(2건), 휠체어 보조동력장치 서브키트), 1건은 임시허가(라떼아트 3D 프린터), 1건은 규제없음(융복합 냉온 동시 히트점프 이용시스템) 조치됐다.
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