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의약품·마약류 등 제조소 '출입·검사 강화' 추진
식약처장 및 지방식약청장 등 권한 공동부여…마약류 반품절차 간소화도
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입력 2019.07.02 06:00
수정 2019.07.02 06:06
의약품과 마약류에 대한 출입·검사를 효율적으로 하기 위해 식약처장과 지방식약청장·소속기관장 모두에게 권한을 부여하는 법안이 발의된다.
약사법 개정안은 의약품 제조업체 등에 대한 출입·검사 권한을 식품의약품안전처장과 대통령령으로 정하는 그 소속기관의 장에게 모두 부여한다고 규정하도록 했다.
현행법에서 식품의약품안전처장에게 의약품 제조업체 등에 대한 출입·검사 권한을 부여했으나, 실제로는 하위법령에서 권한을 각 지방식품의약품안전청장에게 위임해 운용하고 있다.
그 결과, 발암물질이 함유된 의약품이 문제됐던 2018년 이른바 발사르탄 사태와 같이 긴급한 현장 대응이 필요한 경우임에도 식품의약품안전처 본부에서는 직접 현장 출입·검사를 하지 못하는 상황이 벌어진 바 있다는 것.
기동민 의원은 "이번 법안을 통해 의약품 제조·유통에 대한 관리를 강화하고 의약품의 안전성을 제고하려 한다"고 설명했다.
마약류 관리법 개정안은 현재 지방식약청장에게 권한을 위임한 마약류 관련 장소 출입·검사 및 수거업무를 식약처장과 지방식약청장이 공동으로 수행하도록 했다.
기 의원은 "마약류 취급보고 제도를 통해 보고된 빅데이터를 분석해 불법 유통 등이 의심되는 등 긴급한 현장 대응이 필요한 경우, 식품의약품안전처장이 직접 관계 공무원이 현장에 출입해 검사 등 업무를 하게 할 수 있도록 하기 위해 법안을 발의했다"고 설명했다.
한편, 마약류 관리법 개정안에는 마약류통합관리시스템 도입에 따른 절차 간소화 내용도 포함됐다.
현행법에서는 마약 및 향정신성의약품을 소유 또는 관리하던 자가 사용중단 등의 사유로 원소유자인 마약류취급자·마약류취급승인자 또는 외국의 원소유자 등에게 반품하려는 경우에는 식약처장의 승인을 받도록 하고 있는데, 이러한 절차를 완화한다는 것.
기동민 의원은 "최근 마약류 취급보고 제도가 시행되어 마약류 유통 현황에 대한 상시 관리가 가능해짐에 따라 불필요해진 마약류 반품을 위한 양도승인 절차를 폐지하려 한다"고 밝혔다.
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의약품·마약류 등 제조소 '출입·검사 강화' 추진
식약처장 및 지방식약청장 등 권한 공동부여…마약류 반품절차 간소화도
- 이승덕 기자 duck4775@yakup.com
- 입력 2019.07.02 06:00 수정 2019.07.02 06:06
의약품과 마약류에 대한 출입·검사를 효율적으로 하기 위해 식약처장과 지방식약청장·소속기관장 모두에게 권한을 부여하는 법안이 발의된다.
약사법 개정안은 의약품 제조업체 등에 대한 출입·검사 권한을 식품의약품안전처장과 대통령령으로 정하는 그 소속기관의 장에게 모두 부여한다고 규정하도록 했다.
현행법에서 식품의약품안전처장에게 의약품 제조업체 등에 대한 출입·검사 권한을 부여했으나, 실제로는 하위법령에서 권한을 각 지방식품의약품안전청장에게 위임해 운용하고 있다.
그 결과, 발암물질이 함유된 의약품이 문제됐던 2018년 이른바 발사르탄 사태와 같이 긴급한 현장 대응이 필요한 경우임에도 식품의약품안전처 본부에서는 직접 현장 출입·검사를 하지 못하는 상황이 벌어진 바 있다는 것.
기동민 의원은 "이번 법안을 통해 의약품 제조·유통에 대한 관리를 강화하고 의약품의 안전성을 제고하려 한다"고 설명했다.
마약류 관리법 개정안은 현재 지방식약청장에게 권한을 위임한 마약류 관련 장소 출입·검사 및 수거업무를 식약처장과 지방식약청장이 공동으로 수행하도록 했다.
기 의원은 "마약류 취급보고 제도를 통해 보고된 빅데이터를 분석해 불법 유통 등이 의심되는 등 긴급한 현장 대응이 필요한 경우, 식품의약품안전처장이 직접 관계 공무원이 현장에 출입해 검사 등 업무를 하게 할 수 있도록 하기 위해 법안을 발의했다"고 설명했다.
한편, 마약류 관리법 개정안에는 마약류통합관리시스템 도입에 따른 절차 간소화 내용도 포함됐다.
현행법에서는 마약 및 향정신성의약품을 소유 또는 관리하던 자가 사용중단 등의 사유로 원소유자인 마약류취급자·마약류취급승인자 또는 외국의 원소유자 등에게 반품하려는 경우에는 식약처장의 승인을 받도록 하고 있는데, 이러한 절차를 완화한다는 것.
기동민 의원은 "최근 마약류 취급보고 제도가 시행되어 마약류 유통 현황에 대한 상시 관리가 가능해짐에 따라 불필요해진 마약류 반품을 위한 양도승인 절차를 폐지하려 한다"고 밝혔다.
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