해열진통제인 '타이레놀' 등 아세트아미노펜이 함유된 의약품을 1일 4,000ng 이상 복용할 경우에는 간손상을 일으킬 가능성이 있는 것으로 나타났다.

이에 따라 아세트아미노펜 서방형제제 22품목과 아세트아미노펜 단일제 88개품목의 사용상의 허가사항이 5월 14일부터 변경된다.

식품의약품안전처는  유럽집행위원회(EC)의 아세트아미노펜 함유 서방정에 대한 안정성 정보와 관련해 국내 이상사례, 해외 조치사항, 전문가·업계·단체 등의 의견을 종합적으로 검토해 허가사항 변경지시(안)을 마련했다고 밝혔다.

허가 변경 내용은 사용상 주의사항에 "아세트아미노펜을 함유하고 있는 타이레놀 단일 서방형 제제는 1일 최대 용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 이 약을 일일 최대 용량(4000mg)을 초과하여 복용하여서는 아니되며, 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용하여서는 안 된다"가 신설된다.

또 "아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고되었고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다. 따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다"는 내용도 추가하도록 했다.

특히 아세트아미노펜 서방형제제 22품목은 제품명에 8시간을 표기하도록 했다. 예를 들어 '타이레놀이알서방정'은 '타이레널8시간이알서방정'으로 제품명을 변경해야 한다.

허가사항이 변경되는 품목은 아세트아미노펜 서방형제제 22개 품목과 아세트아미노펜 단일제제 88개 품목이며 허가사항 변경일은 5월 14일이다.