식품의약품안전처는 바이오의약품의 대표적 품목인 세포치료제 허가현황을 집계한 결과, 2017년 말까지 그동안 15개 품목이 허가를 받은 것으로 나타났다고 밝혔다.

세포치료제 1호 허가제품은 2001년 세원셀론텍의 무릎연골결손세포인 '콘드론'이었다. 이후 지난해 말 테고사이언스의 피부유래섬유아세포인 '로스미르'까지 총 15개 제품이 허가를 받았다.

테고사이언스의 ‘로스미르(테고자가피부유래섬유아세포)는 자가 피부유래섬유아세포를 주성분으로 하며 비협골고랑(또는 눈밑주름)의 개선을 위한 세포치료제로 개발됐다. 중등도 이상의 비협골 고랑의 개선을 적응증으로 허가받았다.

세포치료제로 허가받은 제품중 줄기세포치료제는 4품목으로 △파미셀의 '하티셀그램-에이엠아이' △메디포스트의 ' 카티스템' △안트로젠의 '큐피스템' △코아스템의 '뉴로나타-알주' 등이었다.

한편. 무릎 골관절염 치료제로 국내에서 처음 개발된 인보사케이주’는 2017년 7월 12일 유전자치료제로 허가됐다.

유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유하고 있는 의약품이다.

인보사케이주는 항염증 작용을 나타내는 ‘TGF-β1 유전자’가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하며, 국내 신약으로는 29번째이다.

식약처에 따르면 2016년말 현재 생물학적제제 32품목, 세포치료제 33품목, 유전자재조합의약품 151품목, 유전자치료제 9품목 등 총 225품목의 바이오임상시험을 진행중인 것으로 집계돼 다수의 국내개발 출시가 이어질 것으로 전망되고 있다.