1월에 허가받은 의약품은 192품목이며, 이중 85%는 오리지널 의약품을 복제해 만든 제네릭 의약품인 것으로 분석됐다.

식품의약품안전처 온라인의약도서관에 따르면 1월에 허가받은 의약품은 전문약 145품목, 일반약 47품목 등 총 192품목으로 집계됐다.

허가받은 전문의약품 145품목중 135품목은 제네릭으로 허가를 받았다. 전문의약품의 93%는 오리지널 의약품을 복제한 만든 품목이라는 것이다.

전문의약품중 한국애브비의 '마비렛'정은 신약으로. 한국에브비의 '아카리작스12SQ집먼지진드기 설하정'은 희귀의약품으로 허가를 받았다.

또 샤이어파마코리아의 애디노베이트주[루리옥토코그알파페골(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)]은 자료제출의약품으로 허가를 받았다.

일반의약품중 28품목은 제네릭으로 허가를 받았고, 11품목은 표준제조기준에 의해 허가를 받은 것으로 나타났다. 

1월에 허가받은 의약품 192품목중 제네릭은 전문 135품목, 일반 28품목 등 총 163품목으로 분석됐다.

1월 의약품 허가 현황에서 주목할 만한 부분은 재심사기간이 만료된 의약품의 제네릭 허가가 봇물처럼 터져나오고 있는 것이다.

부광약품의 당뇨병성 신경병증치료제인 '덱시드정(알티옥트산트로메타민염)'이 지난해 11월 재심사 만료됨에 따라 1월에만 16품목의 제네릭의약품이 허가를 받았다.  '덱시드정' 제네릭은 재심사기간 만료이후 1월말까지 42품목이 허가를 받은 것으로 집게됐다.

한국비엠에스제약의 항응고제인 '엘리퀴스정(아픽사반)'은 지난해 11월 2일 재심사기간이 만료된 이후 삼진제약, 진양제약, 한국휴텍스제약, 이니스트바이오제약 등 4개 제약사에서 8품목의 제네릭 의약품을 허가받았다.

하지만 '엘리퀴스' 물질특허가 2024년 9월 9일, 지난 15일 새롭게 등재된 제제특허가 2031년 2월 24일까지 남아 있다는 점에서 제네릭 의약품이 시장에 출시되기 까지는 상당한 시일이 걸릴 것으로 전망된다.

이외에 퀴놀론계 항생제인 '레보플록사신수화물'은 안국약품 등 3개 제약사의 7품목이 허가를 받은 것으로 나타났다.

한편, 1월에 가장 많은 허가 품목을 배출한 제약사는 한국코러스제약으로 '텔미온정80mg(텔미사르탄)' 등 9품목이었다.

뒤를 이어 바이넥스가 '오트라정100mg(오플록사신)' 등 8품목, 한국파마가 '마라티오정480mg(알티옥트산트로메타민염)' 등 8품목을 허가받은 것으로 집계됐다.