야당에 이어 여당에서도 체외진단기기 관리를 위한 별도 법안이 발의됐다.

더불어민주당 전혜숙 의원은 지난 12월 29일 '체외진단의료기기에 관한 법률안'을 대표발의했다.

전 의원은 "치료에서 질병의 조기진단 및 예방 중심으로 의료 패러다임이 변화함에 따라, 혈액·조직 등 체외에서 질병을 진단하는 체외진단의료기기의 중요성이 부각되고 있다"며 "4차 산업혁명 시대에 동반진단(CDx, Companion Diagnostic), 차세대 유전자 분석기술(NGS, Next Generation Sequencing) 등과 접목돼 빠르게 발전하고 있는 체외진단의료기기는 미래의 개인 맞춤형 정밀의료 분야에서 핵심적인 역할을 할 것으로 전망되고 있다"고 설명했다.

이어 "체외진단의료기기는 질병의 진단만을 목적으로 하고 인체에 직접 적용되지 않는 등 일반 의료기기와는 그 특성이 다르나, 현행 '의료기기법'은 체외진단의료기기가 의료기기로 관리되지 않았던 시기에 제정된 것으로 체외진단의료기기의 특성을 충분히 반영하지 못한다는 지적이 있다"고 전했다.

또한 전 의원은 "국제적으로 체외진단의료기기는 일반 의료기기와 구분돼 별도로 관리되고 있음을 고려할 때 우리나라도 체외진단의료기기의 특성 및 국제기준을 반영한 효율적인 안전관리를 위해 이 법을 제정할 필요가 있다"고 설명했다.

이에 따라 발의된 이번 법안은 같은 달 자유한국당 김승희 의원은 대표발의한 '체외진단의료기기법안'과 마찬가지로 체외진단의료기기의 제조·수입·판매·사용 및 지원 등에 필요한 사항을 법률에 규율했다.

전혜숙 의원의 체외진단의료기기법도 체외진단의료기기 정의 신설을 비롯해 위해성에 따른 품목별 등급 지정, 제조·수입업에 대한 허가 및 신고·인증, 임상적 성능시험 및 기준 규정 등 내용을 골자로 하고 있다.

여기에 의료기관 및 유전자검사기관이 임상검사실 내에서만 사용할 목적으로 자체적으로 설계·제작한 체외진단의료기기를 사용해 검사를 실시하려는 경우, 임상검사실 인증을 받도록 하고, 인증에 필요한 절차, 규정, 효력 등에 관한 근거를 마련했다.

더불어 체외진단의료기기 정보가 포함된 데이터베이스를 구축하고, 국제협력을 촉진하기 위해 국내외 정보제공, 국제교류 지원의 근거 마련 조항 등이 추가됐다.