이번 정보는 의약품 개발 초기 단계부터 관련 특허분쟁 사례에 대한 검토·분석을 통해 국내 제약사의 특허 분쟁을 예방하고 전략적인 대응을 지원하기 위해 마련됐다.

국내 의약품 허가특허연계제도의 적용을 받는 등재의약품 중 국내에 제네릭 의약품이 출시되지 않은 넥사바정(항암제), 가브스메트정(당뇨병용제) 등 30개 의약품 성분에 대한 35건의 해외 판례정보가 제공된다.

판례별로 제공되는 내용은 △특허 분쟁 사건 및 특허 개요 △당사자 주장 등 주요 쟁점 △법원 판결 및 판결 이유 △분쟁사건의 시사점·함의 등이다.

국가별로는 미국 12건, 유럽 20건, 일본 3건이며, 내용별로는 특허무효 관련 23건, 특허침해 관련 10건, 특허존속기간 연장 1건, 특허등록거절 1건이다.

식약처는 2016년에는 등재의약품 26개 성분을 포함한 총 32개 의약품 성분에 대한 해외특허판례 37건을 조사‧분석하여 제공한 바 있다.

지난 2015년부터 의약품 허가과정에서 특허권 침해여부를 고려하는 허가-특허연계제도가 본격 시행됨에 따라 의약품을 개발, 조기에 출시하기 위해서는 특허문제 해결이 선행되어야 한다.

의약품 허가-특허연계는 의약품 특허권 보호를 위해 오리지널 의약품의 특허존속기간 중 후발업체가 오리지널 의약품의 허가자료를 근거로 제네릭 의약품 허가를 신청한 경우 그 사실을 특허권자에게 통지토록 하고 통지를 받은 특허권자가 특허소송을 제기하면 일정기간 제네릭 의약품이 판매되지 않도록 하는 제도이다.

식약처는 이번 해외 특허 판례 제공이 특허도전 등을 통한 경쟁력 있는 의약품 개발 전략 수립, 해외 진출 등에 도움이 되기를 기대한다며, 앞으로도 의약품 관련 특허 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.