식품의약품안전처는 PIC/S 가입국 지위를 활용해 국내 제약업체들의 해외진출 지원 체계를 구축 시행한다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 2015년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입이후 우리나라 의약품의 국제신인도가 높아지고 있으며, 수출도 가파르게 증가하고 있다.

PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는  의약품 제조‧품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로 미국, 유럽 등 46개국이 가입돼 있다.

PIC/S 가입이후 가시적으로 나타나고 있는 성과는 국내 의약품의 신뢰도가 높아지고 있다는 것이다. 베트남의 경우 2017년 1월 자국으로 수입‧유통되는 국내 제약사의 제네릭 의약품에 대한 공공입찰 등급을 상향 조정해 8개 제약사가 혜택을 받은 바 있다.

식약처는 PIC/S 이후 국내 의약품의 세계적 신뢰도가 높아지고 있음에 따라 국내 제약업체들의 해외진출 지원 체계를 구축해 시행하고 있다고 밝혔다.

유럽시장 진출 확대를 통해 국제신뢰도를 확보해 유럽, 일본, 미국 등 거대 선진국 의약품 시장뿐만 아니라, 중동, 중남미, 아세안 등 신흥 원료의약품 시장 개척 및 수출 기반으로 활용하겠다는 것이 식약처의 방침이다.

유럽시장 진출 확대를 위해 한-EU GMP　MR(Mutual
Reliance, 상호신뢰)을 추진하고, 그 일환으로 내년부터 한-스위스 GMP 실사 상호신뢰 시범사업을 추진중이다.

식약처는 유럽의 제약 선진국인 스위스와의 GMP 상호신뢰 기반으로 국산 의약품 품질 우수성에 대한 국제적 인식 제고 및 기타 국가와의 GMP 상호신뢰 승인 확대를 기대하고 있다.

이와 함께 식약처는 국내 원료의약품의 수출지원을 위해 EU 화이트리스트 국가 등재도 추진중이다.

EU 화이트리스트 국가에 등재되면 EU로 원료의약품을 수출할 때마다 제출하는 원료의약품에 대한 GMP 서면확인서를 면제를 받게 된다. 현재 EU 화이트리스트에 등재된 나라는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 6개국이다.

신흥 수출시장인 동남아 수출지원을 위해 아세안 회원국 대상 GMP 협력사업을 강화해 국내 의약품 품질에 대한 신뢰도를 높이도록 한다는 것이다.

이를 위해 식약처는 아세안 회원국 규제당국자 초청 GMP 교육훈련을 우리나라에서 주도적으로 실시하고 있으며, 이를 통해 PIC/S에 동일시기에 가입한 일본과 아시아권 의약품 시장 주도권 경쟁에서 유리한 고지 선취를 기대하고 있다.