바이오의약품의 신속 허가와 제품화를 지원하기 위한 방안으로 예비심사제가 도입 시행된다.

식품의약품안전처는 최근 바이오의약품 예비심사제도 도입 등 현제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 보완 개성하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 일부 개정 고시했다고 26일 밝혔다.

개정안은 바이오의약품의 신속한 허가·심사와 이를 통한 제품화 등을 지원하기 위해 품목허가 심사시 구비자료 요건 미비여부에 대한 신속 검토를 위한 예비심사 제도를 도입했다.

'예비심사(Pre-review)'란 품목허가 신청에 대해 정식 심사 개시전 미리 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인해 필요할 경우 자료를 요청하는 등 심사하는 절차를 의미한다.

식약처는 또 유전자 교정기술 등 개발되고 있는 유전자치료제의 특성을 반영하기 위해 '유전자치료제'의  정의를 개선했다.

기존에 유전자치료제의 정의는 '질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품'이었다. 개정을 통해 유전자치료제는 △유전물질 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 유전물질 △유전물질이 변형되거나 도입된 세포'를 어느 하나도 함유한 의약품'으로 정의가 변경됐다.