㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 방광암 최초 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 식품의약품안전처로부터 백금 기반의 치료 도중 또는 이후에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 대상 2차 치료제로 1월 12일 국내 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

방광암 최초의 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭은 면역세포 또는 암세포의 PD-1/PD-L1 경로를 표적으로 하여 T 세포가 종양세포들을 효과적으로 발견하고 공격할 수 있도록 돕는다. 티쎈트릭은 방광암 최초 면역항암제로 치료 옵션이 제한적이던 전이성 방광암 영역에서 임상적 유용성과 안전성을 확인한 30년만의 신약이다.

임상 연구 결과, 티쎈트릭은 PD-L1 발현율과 관계 없이 반응이 나타났으며, 전체생존기간이 12개월 이상인 환자의 비율이 37%로 장기 생존이라는 임상적 유용성을 보였다.

티쎈트릭은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자들 가운데 △백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 후 질병 진행이 있는 환자 또는 △수술 전 선행 또는 수술 후 보조요법으로 백금 기반 화학요법 후 12개월 이내에 질병 진행이 있는 환자에게 1,200mg을 3주 간격으로 투여한다.

3대 비뇨기암에 속하는 방광암 환자는 지난 2013년 기준으로 3,762건 발생했으며, 주로 남성(3,025명)에서 발생해 남성암 발생건수 중 7위를 차지하고 있다. 방광암 환자의 대부분은 소변과 직접 접촉하는 요로상피세포에서 유래한 요로상피암이다.

특히 전체 방광암 환자 중 70대가 35.3%로 가장 많았고, 60대가 24.6%, 80대 이상이 18.0%의 순으로 방광암의 경우 주로 고령의 환자에게서 발병하는 특징이 있다.

전이성 방광암은 항암치료를 시행하는데 타 암종과 달리 백금 기반의 화학치료(시스플라틴, 젬시타빈 등) 외에는 치료 옵션이 제한적이었다. 특히, 백금기반 화학요법제로 치료받던 환자들은 이후 질병이 진행되는 경우, 고령의 환자들이 대부분인 질병의 특성 및 2차 치료에서 정해진 표준 요법이 없어 다른 암종에 비해 매우 제한적인 치료 옵션을 가지고 있었다. 이번 티쎈트릭의 허가는 이러한 환자들에게 30년 만에 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었다.

티쎈트릭의 효과와 안전성은 IMVigor 210 Cohort 2 임상 연구 결과를 통해 확인된 바 있다. 전이성 방광암 환자 310명을 대상으로 진행한 전향적 2상 임상 연구 결과, PD-L1 발현율에 관계 없이 투여 반응이 관찰됐다. 티쎈트릭의 추적기간 중간값은 21 개월로 2차 종료점 중 하나인 반응지속기간의 중간값은 현재 도달하지 않았으며, 65% 의 환자에서 반응이 지속중이다.

1차 종료점인 객관적반응률(ORR)은 16%, 완전반응률(CR)은 6%로 나타났다. 2차 종료점은 전체생존기간(OS)으로 중앙값은 7.9개월이었으며, 전체생존기간(OS)이 12개월 이상인 환자의 비율은 37%로 나타나 장기 생존의 가능성도 확인됐다.

티쎈트릭 투여와 관련 있는 이상반응(모든 등급)으로 피로, 오심, 가려움증, 식욕감소, 발열, 설사, 면역 매개성 부작용 (폐, 간, 신장, 내분비계 등에서 발생) 등의 이상반응이 관찰됐으나, 3등급 이상의 이상반응 발생률은 2% 이하로 관리가능한 수준이었다.

한국로슈 매트 사우스 대표는 “방광암 최초의 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭은 30년간 치료 옵션이 제한적이었던 전이성 방광암 신약으로, 치료 대안이 없었던 환자들에게 강력한 치료 효과를 보였으며 생존기간을 연장했다는 점에서 의미가 크다”며, “로슈는 50여년간 항암제 발전을 선도해온 글로벌 리더로서 앞으로도 지속적인 파이프라인 개발과 임상연구를 통해 한국 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”고 강조했다.