식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 14일 한국제약협회에서 '만성폐쇄성폐질환 치료제의 임상시험평가 가이드라인(안)'에 대한 맞춤형 대화방을 개최한다.

이번 맞춤형 대화방은 만성폐쇄성폐질환 개발을 지원하기 위한 가이드라인(안)의 국제조화에 대한 의견수렴 및 의약품 개발자 등 제약업계의 이해증진을 위해 마련됐다.

만성폐쇄성폐질환은 비가역적인 기류제한을 특징으로 하는 폐질환으로 만성염증에 의한 기도와 폐실질 손상으로 인해 발생하고 가장 중요한 원인은 흡연이다.

만성폐쇄성폐질환은 국내의 경우 유병률·사망률이 높은 주요 만성질환 중 하나로 최근 10년 동안 환자수가 4.5배 증가했으며, 국제적으로도 세계보건기구(WHO)가 2020년까지 사망률 3위 질병이 될 것으로 전망하고 있다.

가이드라인(안)의 주요 내용은 △임상시험 대상자의 선정 및 제외기준 △유효성 및 안전성 평가변수의 종류 및 평가방법 △임상시험 설계 시 고려사항 등이다.

또 의약품 개발과정에서 효능 상승 또는 부작용 감소 등의 목적으로 두 가지 이상의 약물을 사용하는 복합제 개발이 증가하는 추세에 맞추어 '‘복합제 비임상 가이드라인(안)'도 함께 소개한다.

식품의약품안전평가원은 의견수렴 등을 거쳐 '‘만성폐쇄성폐질환 치료제의 임상시험평가 가이드라인'을 올해 말까지 마련할 예정이며, 이를 통해 국내 치료제 개발 및 국제 조화를 통해 수출에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.