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美, 선을 넘은 약가인상 “계단을 올라가기만”

계단을 올라가시기만 하면 됩니다? 미국에서 49개 다빈도(most popular) 상품명 처방용 의약품의 보험 청구자료를 분석한 결과 지난 2012년 1월부터 2017년 12월까지 6년 동안 약가가 평균 76% 오른 것으로 나타났다. 이 기간 동안 대부분의 의약품에서 연간 1회 또는 2회 약가인상이 단행되었기 때문이라는 것이다. 캘리포니아州 라호야에 소재한 연구기관 스크립스(Scripps) 연구소 산하 스크립스 중개의학연구센터의 네이선 E. 와이닌저 생물통계국장 연구팀은 온라인 의학저널 ‘미국 의사회지 네트워크 오픈’에 최근 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘미국에서 대중적 인기가 높은 상품명 처방용 의약품들의 2012~2017년 약가 추이’이다. 와이닌저 생물통계국장은 스크립스 연구소 통합구조‧컴퓨터생명공학부에 조교수로 재직 중인 학자이기도 하다. 보고서에 따르면 이처럼 큰 폭의 약가인상은 일반적인 추측과 달리 비단 최근들어 시장에 발매된 제품들에 국한되지 않고 제네릭 경쟁제품이 많지 않은 경우에도 예외없이 나타났음이 눈에 띄었다. 또한 약가인상이 경쟁제품들의 약가급등(price bumps)과 고도의 상관관계를 나타낸 경우도 다수 관찰됐다. 이와 관련, 와이닌저 박사팀은 “표시가격이 높은 의약품에 인센티브를 부여하고 개별적인 리베이트 협상에 크게 의존하게 하는 현행 리베이트 시스템이 소비자들의 부담증가에 크게 영향을 미치고 있다”고 강조했다. 복잡미묘하고 비밀스러운 리베이트 제도가 소비자들이 의약품을 구입할 때 충분한 정보에 기반한(informed) 결정을 어렵게 만들고 있다는 것이다. 와이닌저 박사는 “미국에서 의료가격(health care prices)이 기하급수적으로 인상되고 있다는 사실은 비밀이 아니지만, 일부 처방약들이 그 같은 추세에 어느 정도까지 힘을 보태고 있는지는 그 동안 확실치 않았다”며 “복잡한 리베이트 제도로 인한 약가의 모호함이 이 같은 현실에 한 원인으로 작용해 왔을 것”이라고 지적했다. 뒤이어 와이닌저 박사는 “대중적으로 가장 인기높은 상품명 의약품들의 약가자료를 분석한 결과 시장에서 나타나고 있는 경쟁수위와 무관하게 일정한 시간적 간격을 두고 현저하면서 일관된 약가인상 경향을 발견할 수 있었다”고 밝혔다. 와이닌저 박사팀이 분석한 자료는 의료보험조합 블루크로스(Blue Cross) 및 블루쉴드(Blue Shield)로부터 확보된 것이었다. 이 자료는 총 3,500만명 이상의 소비자들에 의해 이루어진 민간보험 청구자료가 포함되어 있었다. 이처럼 방대한 자료에서 와이닌저 박사팀은 49개 최다빈도 상품명 처방약들의 청구내역에 초점을 맞춰 분석작업을 진행했다. 이를 통해 피보험자인 소비자들의 본인부담금 지출실태와 보험자 측의 지급현황을 조망코자 했던 것. 그 결과 톱-셀링 처방약들의 약가가 매년 평균 9.5% 인상된 것으로 파악됐다. 바꿔 말하면 7~8년 단위로 약가가 2배 뛰어올랐다는 의미이다. 더욱이 적응증이 동일한 일부 경쟁제품들의 경우 약가인상 추이에 고도의 상관관계가 나타나 눈길을 끌었다. 분석작업을 진행하는 과정에서 고차원(high-dimensional) 자료분석을 주도한 에릭 J. 토폴 박사는 “무자비한(relentless) 약가인상 추세를 눈으로 확인할 수 있었다고 표현하기에 충분해 보인다”면서도 “하지만 우리의 분석작업은 그 같은 약가인상 추세가 투명성과 책임감(accountability)이 결여된 가운데 이루어졌음을 강조하려는 것”이라고 언급했다. 그 같은 맥락에서 이번 분석작업을 통해 같은 계열의 의약품들이 앞서거니 뒤서거니(coordinated) 약가가 인상되는 추이를 나타낸 것은 상당히 우려스런 대목이라고 토폴 박사는 꼬집었다. 와이닌저 박사는 “일반적으로 처방약의 표시가격이 해당제품을 제조하는 제약기업에 의해 결정되고 있고, 보험자 측과 약국에서 해당제품을 구입하는 환자 측이 분담하는 비용이 여기에 반영되고 있다”고 설명했다. 하지만 우선 급여 대상제품을 결정하기 위해 약국 및 보험회사와 협상을 진행하는 의약품 급여관리기관(PBMs)에 리베이트를 제공하는 제약사들이 갈수록 늘어나고 있다고 와이닌저 박사는 지적했다. 그리고 개별제품들의 총 매출액을 기준으로 제약사 측이 나중에 리베이트를 약국에 제공하는 구조여서 약가에 대한 추적조사를 어렵게 하고 있다고 덧붙였다. 와이닌저 박사는 “일부 제약사들의 경우 리베이트 인상과 약가 인상을 연계해 방어논리를 제시하고 있지만, 그 같은 사례들이 항상 성립되는 것은 아니었다”며 “약가인상과 높은 리베이트 의존도가 약가를 높은 수준에서 형성되게 하고 있는 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2019.06.27
HLB ‘리보세라닙’ 위암 글로벌 임상3상 종료...'탑라인' 결과 발표

에이치엘비는 26일 자회사 LSK Biopharma (이하 LSKB)가 진행해온 위암 글로벌 임상3상 시험 1차 유효성 평가지표인 전체생존기간(OS, Overall Survival)과 2차 유효성 평가지표인 무진행 생존기간 (PFS, Progress Free Survival) 을 확인했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 전체생존기간(OS)은 위암 3차 치료제로 기 허가된 옵디보(성분명 니볼루맙)의 5.26개월, 론서프(성분명TAS-102)의 5.7개월과 유사한 결과를 얻었고, 2차 유효성 평가 지표인 무진행 생존기간 (PFS)은 경쟁약물 대비 유의미한 효능을 확인했다. 현재 각 지표에 대한 통계적 유의성 분석을 진행 중이며, 유럽종양학회 (ESMO 2019) 에서 그 결과 발표 및 논문 개제를 계획하고 있다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 " 이 탑라인 결과는 현재 LSKB가 진행하고 있는 다양한 임상시험에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.위암 2차 치료제 시장 진입을 위해 진행중인 ‘리보세라닙+파클리탁셀’ 병용임상도 탄력을 받을 것으로 보이며, 선낭암종 (ACC) 임상 2상 시험 역시 임상시험 신청서(IND) 제출을 완료한터라 조만간 임상시험을 개시할 것"이라고 회사측은 밝혔다. LSKB는 임상 2상 시험 종료 후 임상3상 시험 진행을 조건으로 시판허가를 신청하는 전략을 수립한 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 " 올해 4월 미국 FDA로부터 진행성 간세포암 1차 환자를 대상으로 하는 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용 임상3상 시험 역시 순조롭게 진행 중이고, 국 내에서는 첫 환자 등록을 마친 상태로, 조만간 미국 내 임상개시를 준비 중"이라고 밝혔다.

이권구 2019.06.26
인천성모병원, 산학협력 프로젝트 발표회

가톨릭대학교 인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)은 지난 25일 ‘인천성모병원-인천가톨릭대학교 대학원, 환자 공간 경험 디자인 발표’ 행사를 진행했다고 밝혔다. 이번 행사는 가톨릭대 인천성모병원의 로비 리모델링에 적용할 디자인을 제안하는 자리로 인천가톨릭대학교 대학원 헬스케어환경디자인학과 김미애, 송승화 학생(지도교수 노태린)이 그동안 관찰, 맥락적 인터뷰, 설문조사 등을 통한 결과를 발표했다. 김미애, 송승화 학생은 이날 발표에서 △대기 공간 △접수·수납 창구 △검사통합예약실 등 병원에서 제시한 공간 외에도 △화장실 △진료협력센터 등의 위치 및 구조 변경을 추가로 제안했다. 특히 병원의 얼굴 역할을 하는 로비 공간을 환자 및 내원객의 시각으로 분석하고 개선점을 제안해 참석자들의 호응을 얻었다. 가톨릭대 인천성모병원 행정부원장 고동현 신부는 “인천성모병원은 현재 외래 및 진료실 리모델링을 마치고 원무팀 및 수납·대기 공간 리모델링 공사를 앞두고 있다”며 “학생들이 제안한 내용을 참고해 환자와 내원객들이 병원 이용에 불편함이 없도록 공간 배치 및 디자인에 노력하겠다”고 말했다.

김정일 2019.06.26
산업 /

‘2019 인터펙스 위크 재팬’ 내달 3일 개막

2019 INTERPHEX Week(인터펙스 위크) JAPAN이 7월 3일 도쿄 빅사이트에서 개막한다. Reed Exhibitions Japan이 내달 3일부터 5일까지 개최하는 이번 전시회는 △제21회 INTERPHEX JAPAN-국제 제약 연구개발 & 제조 엑스포 △제13회 in-PHARMA JAPAN - 국제 의약품 원료전　△제3회 BioPharma Expo - 바이오 의약 엑스포　△제1회 PharmaLab JAPAN - 국제 의약품 연구개발전) 등 4개의 전문 전시회로 구성돼 올해 21회째를 맞이했으며 45,000명이 참관할 예정이다. 이번 전시회는 의약·바이오·화장품 원료부터 연구개발, 생산을 위한 기기, 시스템, 기술 등을 가지고 있는 기업이 참가하며 신약개발에서 물류단계까지 모든 테마가 집약 된, 의약품의 모든 것이 망라된 대규모 전시회이다. 세계 35개국 1,280개사가 참가해 세계의 최신 기술을 한 자리에서 비교 검토할 수 있는 전시회로 제품의 도입, 선정, 기술상담 등이 각 참가사 부스의 상담석에서 이뤄지며 기술상담에서부터 견적이나 납기까지 협의가 가능한 환경을 갖추고 있다. 특히 이번 전시회에서는 AI(인공지능), IoT(사물인터넷)를 주제로 한 세미나와 전시가 강화되고 있다. 다양한 산업에서 AI나 IoT의 활용에 관심이 높아지고 있는 가운데 의약품 제조분야에 있어서도 AI, IoT 도입 방법에 대해 화두가 되고 있기 때문이다. 전시회 컨퍼런스 중 한 예로 다케다제약에서 ‘포장공정라인 클리어런스를 위한 AI의 도입사례’라는 주제로 AI를 활용해 새로운 검사시스템을 제조사와 공동개발하고 상용 포장라인에서의 운용을 개시한 사례를 소개한다. 그 외 올해도 연속생산, PICS/GDP, 바이오의약등 다양한 테마로 기술관련 300개 세션의 컨퍼런스가 전시회와 동시 진행되며 세미나는 만석으로 조기 마감 전에 사전 신청을 하는 것이 좋다고 한다. 인터펙스 재팬의 가장 큰 매력은 실물 기기의 전시다. 특히 대형기계는 운반이 어려운 만큼 구매 검토를 하더라도 각 제조사를 일일이 돌아보는 번거로움이나 비용적인 한계도 있기에 한 자리에서 여러 기업의 실물 기계를 볼 수 있는 기회는 대단히 희소가치가 높다. 또한 단순한 제품뿐만이 아닌 라인을 전시하는 참가사도 다수여서 제품 및 라인전시를 한 번에 비교검토 할 수도 있다. 그 외 재생의료의 산업화로서 발전을 도모하는 제1회 재생 의료 산업화 전시회(Regenerative Medicine Expo)가 동시 개최된다.

김정일 2019.06.26
산업 /

메디포스트, 간엽줄기세포 배양방법 캐나다 특허 취득

메디포스트(대표 양윤선)는 효능이 높은 간엽줄기세포를 배양하는 방법을 개발, 캐나다 특허를 취득했다고 26일 밝혔다. 이번 특허의 명칭은 ‘세포크기에 따른 간엽줄기세포 배양방법(Method For culturing mesenchymal stem cells according to cell size)’으로 세포의 크기와 배양 환경을 조절해 효능이 높은 간엽줄기세포를 배양하는 방법에 관한 기술이다. 메디포스트는 이번 특허 기술을 차세대 줄기세포 배양기술인 스멉셀(SMUP-Cell) 공정에 적용해 증식과 분화 등 줄기세포능이 좋은 세포들을 대량생산하는데활용할 계획이다. 메디포스트는 지난 5월말 식약처로부터스멉셀 기술을 적용한 주사형 무릎골관절염치료제의 제1상 임상시험 승인을 획득한 바 있다. 회사 관계자는 “이미 국내를 비롯해 일본, 미국, 유럽 등에서 비슷한 기술의 특허를 취득했다”며 “이번 특허 취득으로 줄기세포 배양기술의 국제적 우위를 다시 한 번 확인했다”고 말했다.

김정일 2019.06.26
글로벌

日 2018 전문약 매출랭킹...1위 애브비 ‘마비렛’

일본 AnswersNews가 제약사들이 발표한 제품별 매출액을 토대로 2018년 일본 전문의약품 매출 랭킹을 발표했다. 이에 따르면 1위는 애브비의 C형 간염치료약 ‘마비렛’이 차지했다. 2017년 11월에 발매된 ‘마비렛’은 주요 제노타입 모두에 효과가 있고, 최단 8주에 치료가 가능한 것 등의 장점 때문에 폭발적인 반응을 얻어 전년대비 216.7% 상승한 1,177억엔의 매출을 올렸다. 이어 2위는 화이자의 동통치료약 ‘리리카’ 3위는 쥬가이의 항암제 ‘아바스틴’ 4위는 오노약품의 항암제 ‘옵디보’ 5위는 MSD의 항암제 ‘키트루다’ 등의 순이다. 4위의 ‘옵디보’는 위암 적응 확대로 수량이 늘어나긴 했지만 두 차례에 걸친 약가인하로 매출은 906억엔으로 0.5% 증가하는데 그쳤다. 5위의 ‘키트루다’의 매출은 2배 이상으로 급상승하면서 ‘옵디보’의 뒤를 바짝 쫓고 있다. 한편, IQVIA가 발표한 2018년 일본 전문의약품 매출(약가기준 집계)에서는 1위가 ‘아바스틴’ 2위는 ‘마비렛’ 3위 ‘옵디보’ 4위 ‘리리카’ 5위 ‘넥시움’ 6위 ‘키트루다’ 7위 ‘레미케이드’ 8위 ‘이그자렐토’ 9위 ‘릭시아나’ 10위 ‘다케캡’ 등으로 순위 차이를 보였다.

최선례 2019.06.26
캐나다, 샥스핀 교역금지 가결 “뚜루루 뚜루”

상어 지느러미를 의미하는 ‘샥스핀’(shark fin)은 전복, 제비집과 함께 ‘중국의 3대 진미’로 알려져 있다. 이와 관련, 미국 워싱턴 D.C.에 본부를 둔 국제적 동물보호단체 휴메인 소사이어티 인터내셔널(HSI: Humane Society International) 및 휴메인 소사이어티 캐나다가 ‘Bill C-68’ 법안이 가결됨에 따라 역사적인 법적인 승리를 쟁취했다며 지난 20일 전폭적인 환영의 뜻을 밝히고 나서 관심을 모으고 있다. ‘Bill C-68’ 법안은 캐나다 해역 내에서 샥스핀을 얻기 위해 상어 지느러미를 잘라낸 후 몸통은 바다에 버리는 행위를 금지하고, 샥스핀의 수출‧입을 금지하는 조항을 포함한 것이다. 이 법안은 상원 제 3차 법안심의 및 하원 제 2차 법안심의를 통과한 ‘샥스핀 수출‧입 금지법(Bill S-238)과 함께 상어를 보호하고 생태계 파괴를 억제하는 데 크게 힘을 보탤 수 있을 전망이다. 휴메인 소사이어티 캐나다의 레베카 앨드워스 지부장은 “법안 가결이 상어의 복지(welfare)와 보존을 위해 커다란 변화가 도래하게 되었음을 나타내는 것”이라며 “전체 캐나다인들이 자부심을 가질 수 있을 만한 승리”라고 의의를 강조했다. 앨드워스 지부장은 “매년 세계 각국에서 최대 1억 마리에 달하는 상어가 샥스핀을 얻기 위해 도살되고 있다”며 “캐나다는 최대의 샥스핀 수입국 가운데 하나”라고 지적했다. 앨드워스 지부장은 “이처럼 무의미한 행위로 인해 개별동물들에게 야기되는 극한의 고통과 생태계 파괴 여파는 잘 알려져 있다”고 언급한 뒤 “이처럼 잔인한 교역이 금지되는 여정에서 캐나다가 중요한 역할을 하게 된 것”이라고 덧붙이기도 했다. 그러고 보면 캐나다의 영화 제작자 롭 스튜어트가 만든 2편의 영화 ‘상어와 나’(Sharkwater, 2007년작)와 ‘샤크워터 익스팅션’(Sharkwater Extinction, 2018년작)은 전 세계에 샥스핀 문제의 심각성을 알리고 교역이 중단되어야 할 필요성을 부각시키는 데 큰 역할을 한 것으로 알려져 있다. 롭 스튜어트의 부모인 브라이언 및 샌디 스튜어트는 “롭이 상어와 바다를 지키기 위해 부단한 대변자 역할을 자처해 왔다”며 “이를 위해 마이클 맥도널드 상원의원과 핀 도넬리 하원의원과도 긴밀한 협력을 진행하면서 일찍부터 샥스핀 교역 문제의 심각성을 인식시키는 데 힘쓴 주인공이 바로 롭 스튜어트”라고 입을 모았다. 브라이언 및 샌디 스튜어트는 또 “캐나다 정부의 역사적인 ‘Bill C-68’ 법안 가결에 아낌없는 박수를 보내고 싶다”며 “이번 쾌거를 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 본보기삼아 상어와 바다, 지구촌을 보호하기 위한 공동노력의 경주로 이어질 수 있었으면 하는 바람”이라고 피력했다. 캐나다 해양수산부의 조나산 윌킨슨 장관은 “불법적인 샥스핀 교역이 파괴적인 영향을 미쳐왔다는 것은 의심의 여지가 없는 팩트”라며 “해마다 6,300만 마리 이상의 상어가 희생되어 왔고, 이렇게 희생된 상어들 덕분에 샥스핀 교역이 활발하게 이루어질 수 있었던 것”이라고 말했다. 핀 도넬리 하원의원은 “지난 2011년 이래 캐나다에서 샥스핀 교역을 금지시키고자 하는 법안들이 5건이나 발의됐다”며 “이 기간 동안에만 총 10억 마리에 육박하는 상어들이 샥스핀을 얻기 위한 목적에서 도살되었을 것”이라고 추정했다. 다행히 이번에 ‘Bill C-68’ 법안이 가결됨에 따라 캐나다가 이처럼 파괴적인 행위가 종식되도록 하는 과정에서 중추적인 역할을 할 수 있게 될 것이라고 속내를 내비쳤다. ‘Bill S-238’ 법안을 발의했던 마이클 맥도널드 상원의원은 “지난 10년 동안 캐나다는 세계 최대의 1인당 샥스핀 수입국으로 부상했다”며 “더욱이 수입된 샥스핀의 대부분이 멸종위기종 상어들로부터 얻어진 것이어서 이번에 교역이 금지된 것은 이 최상위 포식자를 보호하기 위한 역정에서 중대한 첫걸음이 옮겨진 것”이라는 말로 의미를 강조했다. 한편 휴메인 소사이어티 인터내셔널 및 휴메인 소사이어티 캐나다가 지난 10여년 동안 기울인 노력에 힘입어 캐나다에서는 이번 법안 가결에 앞서 이미 19개 지방자치단체에서 상어제품의 판매를 금지했는가 하면 연방정부에서 5건, 지방정부에서 1건의 샥스핀 교역 금지법안이 발의되는 등의 성과가 도출된 바 있다.

이덕규 2019.06.26
잦은 하이힐 작용…‘무지외반증’부른다

직장인들 중에는 하이힐을 비롯한 폭이 좁고 불편한 신발을 착용해야 하는 경우가 많다. 이는 발가락 등 족부족관절에 큰 부담을 주어 각종 질환과 변형을 유발한다. 그 중 대표적인 것이 바로 ‘무지외반증’이다. ■ 무지외반증은 여성 전유물? 남성 환자 증가 추세 무지외반증이란 엄지발가락이 발 바깥쪽으로 과도하게 휘고, 엄지발가락 쪽 관절이 발 안쪽으로 튀어나오면서 통증을 유발하는 병이다. 평발과 가족력 등의 선천적 요인도 있지만, 대부분은 하이힐이나 발볼이 좁고 딱딱한 신발을 착용하는 등의 후천적인 요인에 의한 것이다. 무지외반증은 발에 꽉 끼는 하이힐이나 본인 발보다 작은 신발을 신는 여성들에게 자주 나타나 ‘하이힐병’이라고도 불린다. 하지만 최근에는 키높이 신발이나 뒷굽에 깔창을 즐겨 넣는 남성들이 늘어나면서 남성 무지외반증 환자도 매년 증가하고 있다. 대표적인 증상은 엄지발가락 관절이 돌출되며 빨갛게 붓고 통증이 발생하는 것이다. 또한 엄지발가락 부분에 굳은살이 생겨 또 다른 통증을 초래하기도 한다. 심할 경우 두 번째 발가락이 엄지발가락과 겹치거나 발가락 관절 탈구에 이를 수 있어 주의가 필요하다. ■ 증상 심하지 않다면, 비수술적 치료로 호전 가능 무지외반증이라고 해서 무조건 수술이 필요한 것은 아니다. 증상이 심하지 않으면 비수술적 치료를 먼저 시도한다. 변형을 악화시키는 신발은 피하고 발이 편한 신발을 신는 것이 중요하다. 초기에는 기능성 신발, 특수 깔창, 고무 재질의 교정기 등을 통해 통증을 완화할 수 있다. 하지만 휘어진 정도가 심하거나 다른 발가락까지 변형이 이뤄진 경우, 또는 보존적인 치료로 통증이 호전되지 않을 때에는 수술을 고려해야 한다. 수술은 절골술을 시행해 틀어진 발의 정렬을 바로 잡아준다. 양쪽 발 모두 수술이 필요한 환자라면 환자의 상태와 수술 방법, 재활치료 등을 고려해 양발을 동시에 수술하거나 번갈아 가며 수술한다. 고대구로병원 정형외과 김학준 교수는 “일부 여성들이 무지외반증 증상을 대수롭지 않게 여기거나 창피하게 생각해 치료를 미루곤 한다”며 “초기에 발견하면 비수술적 방법으로도 충분히 통증의 치료가 가능하므로 증상이 있을 시 지체하지 말고 병원을 찾아 검사를 받는 것이 바람직하다”고 조언했다. 무지외반증을 예방하려면 굽이 높고 딱딱한 신발 착용을 피하고, 편안하고 부드러운 신발을 신는 것이 가장 중요하다. 부득이하게 직업상 군화나 하이힐을 장시간 착용해야 할 경우에는 수시로 신발을 바꿔 신어 발의 피로감을 줄여주는 것이 좋다. 올바른 걸음걸이도 중요한데, 발이 ‘뒤꿈치-발바닥-앞꿈치’ 순서로 자연스럽게 땅에 닿도록 걷는 것이 좋다. 무엇보다 무지외반증은 진행형 질환으로 변형이 시작되면 점점 악화되는 것을 막기 어려우므로 증상 초기에 병원에 내원해 적극적인 치료를 받는 것이 중요하다. 김학준 교수는 “발 모양새는 사람마다 다르다”며 “그렇기 때문에 신발에 발을 맞출 것이 아니라 발에 신발을 맞춰야 한다”고 다시 한 번 강조했다.

박선혜 2019.06.26
글로벌

日오노, 美라파엘 암대사저해제 ‘devimistat’ 도입

일본 오노약품은 美라파엘파마(Rafael Pharmaceuticals)와 암대사제해제 ‘CPI-613(devimistat)’ 및 그 관련화합물을 독점적으로 개발·상업화하는 라이선스 계약을 체결했다. devimistat는 라파엘이 개발을 진행해온 퍼스트인 클래스 암대사저해제이다. 세포의 미토콘드리아분획에 존재하며 세포의 증식 및 생존에 필요한 트리카르본산(TCA) 사이클을 표적으로 하여 암세포를 선택적으로 저해한다. 이 계약 체결로 오노약품은 일본, 한국, 대만 및 ASEAN제국에서 적응증에 관계없이 devimistat 및 그 관련화합물을 독점적으로 개발·상업화하는 권리를 취득하게 됐다. 한편, 라파엘은 상기 이외의 지역에서 devimistat 및 그 관련화합물을 독점적으로 개발·상업화하는 권리를 보유한다. 오노약품은 계약일시금으로 14억엔, 개발단계 및 매출에 따른 마일스톤으로 최대 162억엔을 라파엘에 지불한다. 또 상기 지역에서 devimistat 및 그 관련화합물의 매출에 따른 두 자리수 요율의 로얄티를 라파엘에 지불한다. 오노약품은 ‘암대사저해제 분야를 견인하는 라파엘과 제휴하게 된 것을 기쁘게 생각한다’며 ‘devimistat는 지금까지 실시한 임상시험에서 유망한 유효성 및 안전성을 나타내고 있어 아시아제국에서 암으로 고생하고 있는 환자들에게 새로운 치료선택지가 될 것으로 확신한다’고 언급했다.

최선례 2019.06.26
국내 연구진, 치은섬유종 진단 바이오마커 발견

치은섬유종은 잇몸이 섬유화되고 크기가 비정상적으로 증가하는 희귀 질환으로, 미용적 문제뿐만 아니라 구강암의 요인 중 하나로 알려져 있다. 그러나 이러한 희귀 질환 연구의 경우 샘플 수가 부족한 경우가 많아 정확한 바이오마커를 찾는 연구가 어렵다.연세대 치과대학 보철과학교실 이재훈 교수·포항공과대학교 생명과학과 김상욱 교수 공동 연구팀은 이러한 문제를 해결하기 위해 한 가족에 대한 생체 네트워크 분석을 통해 새로운 치은섬유종 진단 바이오마커를 발견하는 데 성공했다.연구팀은 부모의 경우 치은섬유종을 앓지 않았지만, 남매인 자녀 2명에게서 모두 치은섬유종이 발병한 가족의 유전자 정보를 분석했다. 새롭게 개발한 유전체 분석 기술을 기반으로 각 환자에 대해 유전자 변이와 RNA 양의 변화를 동시 분석해 교차 검증하는 방법을 썼다.이를 통해 연구팀은 RNA 양 변화를 유발해 치은섬유종 발병으로 이어지게 하는 특정한 변이 유전자 그룹, 즉 치은섬유종 진단 바이오마커를 발견하는 데 성공했다. 유전자 변이 ETVI, SMAD4, SOX30 등이 대표적이다.이번 연구는 치은섬유종 발병 가능성이 있는 환자군에 대해 질환 발병을 예측하고, 예방을 위한 치료를 시행할 수 있는 계기를 마련했다는 점에서 의미가 크다. 나아가 여타 희귀 질환의 바이오마커 발견에도 적용 가능한 연구라는 점에서도 의의가 있다.이재훈 교수는 “생체신호전달에 중요한 SMAD4 유전자와 세포 형질전환 성장인자-베타(TGF-β) 인자의 신호전달 경로 내 다양한 바이오마커 유전자 그룹을 확보했으며 이 신호전달 경로 내의 다른 다양한 유전자들도 추가적인 바이오마커가 될 수 있다”고 말했다.이번 연구결과는 치과학 관련 분야 국제저널 Oral Disease 온라인판에 최근 게재됐다,

전세미 2019.06.26
산업 /

오렌시아, 아달리무맙과 직접 비교한 4상 임상 발표

한국BMS제약(대표이사 김진영)은 지난 12일부터 15일까지 스페인 마드리드에서 개최된 2019 유럽류마티스학회 연례학술대회(Annual European Congress of Rheumatology)에서 특정 자가항체에 양성인 중등도에서 중증의 초기 류마티스 관절염 환자의 질환 진행을 저해하는데 있어 오렌시아®(성분명: 아바타셉트)와 아달리무맙(Adalimumab)의 세포 및 분자 기전 차이를 탐색한 4상 연구 Early AMPLE 결과를 발표했다고 밝혔다.Early AMPLE 연구는 메토트렉세이트(MTX)를 기본으로 한 오렌시아®와 아달리무맙의 효능을 비교한 직접 비교(Head-to-head) 연구로, 이번에 발표된 데이터는 전향적 4상 임상 연구인 Early AMPLE study를 분석해 도출한 결과다.생물학적 제제로 치료 받은 경험이 없으며, 자가항체인 항시트룰린펩티드 항체(ACPA, Anti-citrullinated protein antibody)와 류마티스 인자(RF, Rheumatoid Factor)에 양성인 중등도에서 중증의 초기(증상 발현 후 12개월까지) 성인 류마티스 관절염 환자 80명을 대상으로 24주간 진행됐다.연구 결과, 치료 24주째에 ACR 20(American College of Rheumatology 20% improvement, 미국 류마티스학회 평가기준 20% 개선) 반응률은 오렌시아® 투여군 83%, 아달리무맙 투여군 63%로 나타나 오렌시아® 투여군에서 더 높은 효능을 보였다. 또한 ACR 50/70 반응률도 오렌시아® 투여군은 각각 70%, 48%, 아달리무맙 투여군은 각각 45%, 30%로 나타났다.이러한 ACR 반응률은 RA 예후를 판단하는 주요 유전자 마커로 잘 알려진 SE(Shared Epitope, 공유 에피토프) 양성인 환자일수록 더 높게 관찰됐다.SE 양성인 환자군에서 오렌시아®와 아달리무맙 치료군 간 효과 차이 추정치는 ACR 20에서 28.6%(95% CI 4.6, 51.7), ACR 50에서 31.5%(95% CI 6.8, 54.5), ACR 70에서 27.6%(95% CI 1.4, 50.5)로 확인돼 오렌시아® 투여군의 ACR 반응률이 더 높은 것으로 나타났다.오렌시아®와 아달리무맙 투여군 간 치료 관련 이상반응(오렌시아®: 12건 [30%]; 아달리무맙: 11건 [27.5%]) 및 중대한 이상반응(오렌시아®: 0건; 아달리무맙: 1건 [2.5%])은 유사한 것으로 나타났다. 오렌시아®의 전반적 안전성 프로파일 역시 기존 연구와 일치했다.BMS의 오렌시아® 개발 총괄인 브라이언 개빈(Brian Gavin) 박사는 “Early AMPLE 결과를 통해 중등도에서 중증의 RA 환자를 위한 1차 치료 옵션으로서 오렌시아®의 우수성을 다시 한번 확인하고, 오렌시아® 치료 혜택이 높은 환자를 선별해서 치료할 수 있는 근거를 마련한 결과라는 점에서 의미하는 바가 크다”고 전했다.

전세미 2019.06.26
산업 /

에자이-치매가족협회, ‘안심귀가팔찌’ 프로젝트 진행

한국에자이(대표 고홍병)는 지난 25일 한국치매가족협회(회장 이성희)와 함께 치매 환자의 배회 방지를 위해 공동 협력 양해각서를 체결하고, ‘안심귀가팔찌 프로젝트’ 진행한다고 밝혔다. 안심귀가팔찌 프로젝트는 길거리나 낯선 장소를 배회하는 치매환자의 특성을 고려하여, 길을 잃은 환자가 보호자와 신속하게 연락이 닿을 수 있도록 도움을 주고자 기획된 프로젝트다.안심귀가팔찌에 부착된 QR코드를 스캔하면, 보호자와 연락할 수 있는 비상연락처 확인 및 위치 공유가 가능해 치매 환자의 안전한 귀가를 도울 수 있다. 한국에자이와 한국치매가족협회는 이번 협약을 통해 전국의 치매 환자에게 안심귀가팔찌를 보급하기 위해 힘쓸 예정이다.한국에자이 고홍병 대표는 “치매 환자의 배회 시간이 길수록 각종 위험에 노출될 가능성도 높아지기 때문에, 치매 환자의 배회는 보호자의 가장 큰 걱정 중 하나다. 안심귀가팔찌 프로젝트를 통해 치매 환자와 보호자의 고민을 조금이나마 덜어줄 수 있기를 기대한다”고 말했다.

전세미 2019.06.26
글로벌

길리어드, 차세대 면역 항암제 신약개발 제휴

길리어드 사이언스社가 차세대 저분자량 면역 항암제의 개발 및 발매를 진행하기 위한 새로운 파트너십을 구축했다. 지난 2003년 일본 오가논社로부터 분사되어 고베에서 설립된 카르나 바이오사이언시스社(Carna Biosciences)와 저분자량 면역 항암제의 개발 및 발매를 진행하기 위해 제휴계약을 체결했다고 24일 공표한 것. 제휴관계를 구축함에 따라 길리어드 사이언스는 저분자량 면역 항암제의 개발을 진행하는 과정에서 카르나 바이오사이언시스 측이 특허를 보유한 지질 인산화효소 약물개발 플랫폼 기술을 전폭적으로 활용할 수 있을 전망이다. 실제로 카르나 바이오사이언시스社가 각종 질병의 발생을 촉진하는 인산화효소들을 저해하는 기전의 인산화효소 저해제 계열 항암제, 자가면역성 질환 치료제 및 신경계 질환 치료제 개발에 사세를 집중하고 있는 제약사이다. 양사가 합의를 도출함에 따라 길리어드 사이언스는 외부에 공개되지 않은 면역 항암제 표적을 겨냥한 저해제들의 개발 및 발매를 진행한 수 있는 글로벌 마켓 전권을 확보하게 됐다. 그 대가로 카르나 바이오사이언시스 측은 2,000만 달러의 계약성사금과 함께 추후 도출될 개발‧발매 성과에 따라 최대 4억5,000만 달러를 추가로 지급받을 수 있는 권한을 보장받았다. 아울러 발매가 성사되었을 때 매출액에 따른 로열티 수수까지 약속받았다. 카르나 바이오사이언시스社의 사와 마사키 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 대표는 “길리어드 사이언스과 제휴를 통해 지질 신호전달 경로를 표적으로 한 면역 항암제 파이프라인을 확대할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “지질 신호전달 조절제가 차세대 면역 항암제로 부상할 잠재력을 내포하고 있다는 것이 우리가 갖고 있는 믿음”이라고 강조했다. 양사간 합의에 따라 길리어드 사이언스社는 카르나 바이오사이언시스 측이 특허를 보유한 지질 인산화효소 약물 개발 플랫폼 기술에 대한 독점적 접근권을 확보했다. 카르나 바이오사이언시스社의 요시노 코히치로 회장은 “과학 기반 혁신 및 생산성으로 정평이 난 제약기업으로 손꼽히는 길리어드 사이언스와 손잡게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라며 “우리의 신약개발 지원조직이 카르나 바이오사이언스 측이 특허를 보유한 인산화효소 약물 개발 기술 플랫폼을 이용해 혁신적인 면역 항암제를 개발하는데 도움을 제공할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 길리어드 사이언스社의 존 맥허친슨 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 대표는 “길리어드 사이언스가 동종계열 최초 또는 다른 치료대안들과 유의할 만하게 차별화된 면역 항암제 파이프라인을 구축하기 위해 힘을 기울여 왔다”는 말로 카르나 바이오사이언스 측과 제휴계약을 체결한 배경을 설명했다. 그는 뒤이어 “카르나 바이오사이언시스팀과 긴밀하게 협력해 새로운 면역치료제 후보물질들이 임상시험 단계로 이행될 수 있도록 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2019.06.26
산업 /

GSK, 호흡기부서 출범 50주년 기념 행사 진행

GSK(한국법인 사장 줄리엔 샘슨)는 자사의 호흡기부서 출범 50주년을 기념하여 지난 25일 임직원 대상 기념행사를 진행했다고 밝혔다.GSK는 1969년 세계 최초의 선택형 속효성 베타2 아드레날린 촉진제 도입을 시작으로 지난 50여년간 알레르기 비염 치료제, 천식치료제, 만성폐쇄성폐질환(COPD)치료제에 이르기까지 호흡기분야에서 다양하고 혁신적인 치료제를 제공, 환자들이 더 건강한 삶을 누릴 수 있도록 노력해오고 있다.이날 행사는 GSK 임직원들이 호흡기질환 환자들의 건강한 숨을 기원하며 호흡기부서 50주년 기념 대형 케이크를 커팅하면서 시작됐다. 이후 임직원들의 기증 물품을 통한 기부금 모금 행사도 진행되었으며, 해당 수익금은 ‘세이브 더 칠드런’에 기부될 예정이다.또한 임직원들은 천식과 COPD 등 호흡기질환 및 치료제 등에 대한 퀴즈 이벤트에 참여하며, 치료환경 개선을 위한 노력을 기울일 것을 다짐했다.GSK 한국법인 이규남 마케팅 상무는 “호흡기질환은 일상생활의 삶의 질을 떨어뜨리고, 사회경제적으로도 커다란 손실을 유발할 수 있어 적극적인 치료와 관리가 무엇보다 중요하다”라며 “GSK는 앞으로도 환자들이 더 건강한 숨을 쉴 수 있도록 치료제 연구 개발에 더욱 매진할 것”이라고 말했다.

전세미 2019.06.26
산업 /

‘타시그나’, 기능적 완치 장기 성공 가능성 입증

한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 자사 만성골수성백혈병 치료제 타시그나 (성분명 닐로티닙, Nilotinib)의 기능적 완치(TFR ) 가능성에 대한 4년차 임상연구결과, 만성골수성백혈병 환자의 장기적인 약물치료 중단 성공 가능성이 다시 한번 입증되었다고 밝혔다. 지난 6월 13일~16일 네덜란드 암스테르담에서 열린 제 24차 유럽혈액학회(EHA)에서 발표된 ENESTop 및 ENESTfreedom 연구결과에 따르면, 타시그나 복용 중 치료 중단 기준을 충족한 환자의 약 절반 가량이 4년 후에도 주요 분자학적 반응(MMR)을 유지한 것으로 나타났다.또한 주요 분자학적 반응 소실로 재 치료한 환자의 경우 대부분 이를 회복한 것으로 확인돼 기능적 완치의 성공 가능성을 보였다.ENESTop은 글리벡을 복용하다가 타시그나로 전환해 치료한 후 MR4.5로 깊은 분자학적 반응(DMR)을 유지해 타시그나 치료를 중단했던 환자 126명을 대상으로 진행했다.연구 결과, 참여 환자의 절반에 가까운 46%(58/126명, CI 95 %, 37.1%-55.1%)가 192주, 약 4년 후에도 주요 분자학적 반응을 유지해 장기간 기능적 완치 가능성을 보였다. 또한 주요 분자학적 반응의 소실로 타시그나로 재 치료를 시작한 59명의 환자 중 56명(94.9 %)은 MR4를 회복하였고, 55명(93.2%)은 MR4.5를 회복한 것으로 나타났다. ENESTfreedom은 타시그나로 처음부터 치료를 받은 환자들을 대상으로 기능적 완치를 확인한 연구다.이 연구에 따르면, 타시그나 치료 후 깊은 분자학적 반응을 유지해 치료를 중단한 환자 190명 중 44.2%(84/190명, CI 95%: 37.0%-51.6%)가 약물 치료 중단 후에도 주요 분자학적 반응을 유지한 것으로 나타났다.주요 분자학적 반응 소실로 타시그나를 재 복용한 환자 중 98.9%(90/91명) 는 주요 분자학적 반응을 회복했고, 92.3%(84/91명)는 MR4.5를 회복한 것으로 나타났다. ENESTop연구를 주도적으로 진행해 온 서울성모병원 김동욱 혈액병원장은 “이번 연구를 통해 일부 환자에서 상당 기간 표적항암제 치료를 중단하더라도, 재발 없이 치료효과를 유지할 수 있다는 가능성을 확인한 것에 큰 의미가 있다”고 평가했다.

전세미 2019.06.26
산업 /

알보젠코리아-종근당, ‘머시론’ 국내 유통 계약 체결

알보젠코리아(대표이사 이준수)가 26일 종근당(대표이사 김영주)과 국내 판매량 1위(2018년 IQVIA Sales Audit 판매수량 데이터 기준) 초저용량 경구피임약 머시론에 대한 국내 유통 계약을 체결했다.알보젠코리아는 머시론의 허가와 수입, 마케팅 활동을 책임지고 있다. 이번 계약으로 종근당은 국내에서 머시론을 독점 유통하며 약국에서 영업, 마케팅 활동을 담당한다.종근당은 생리통 진통제 ‘펜잘’ 뿐만 아니라, 생리전증후군 치료제 ‘프리페민’, 빈혈 치료제 ‘볼그레’, 임산부 영양제 ‘고운자임맘’ 등 여성들의 삶의 질 향상을 위한 일반의약품 부문에서 탄탄한 제품 포트폴리오를 갖추고 있으며, 전국적인 약국 영업 인력과 유통망을 보유하고 있는 것이 강점이다.종근당 김영주 대표는 “높은 판매량과 브랜드 인지도를 자랑하는 머시론의 국내 유통을 담당하게 돼 기쁘다”며 “종근당이 여성 건강 제품 시장에서 확보한 영업 노하우를 바탕으로 머시론이 시장에서 입지를 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.알보젠코리아 이준수 대표는 “우수한 영업력과 유통망을 보유하고 있는 종근당과 전략적인 파트너십을 맺게 되어 기쁘게 생각한다”며, “이번 파트너십은 더욱 안정적인 제품 공급은 물론, 판매량 1위 피임약으로서 머시론의 입지를 굳히는 데 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.알보젠코리아의 사전 경구피임약 머시론은 이번 계약 체결 이후 7월 1일부터 기존과 동일한 가격으로 전국의 약국과 도매상에 공급될 예정이다.

전세미 2019.06.26

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