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글로벌

日 2025년까지 코로나19 백신 규모 5,100억엔

IQVIA 재팬은 일본의 코로나19 백신시장 규모가 2025년까지 5년간 총5,100억엔이 될 것이라는 예측을 최근 발표했다. 올해 16세 이상 인구의 78%가 백신접종을 한다는 등의 일정 조건에서의 예측이다. IQVIA 재팬에 따르면 일본국내 코로나19 백신 시장규모는 2021년 2,250억엔, 2022년 500억엔, 2023년 1,150억엔, 2024년 300억엔, 2025년 900억엔이 될 것으로 전망했다. 이 시장규모 예측은 10세 이상인구의 78%가 2021년도 백신을 접종하고, 2022년도에 100% 완료하며, 2022년 중반 12~15세로 대상을 확대한 이후, 2023년 이후 면역유지를 위해 2년에 한 번 추가접종을 할 것을 전제 조건으로 한 것이다. 1회당 백신비용은 1,300엔으로 계산했다. IQVIA재팬의 타카야마 리리코 쇼트리더쉽매니저는 ‘올해 3월 기준 정보에 근거한 예측으로, 백신 효과 지속기간도 아직 불확실하다. 불명확한 점이 많은 것에 유의할 필요가 있다’고 지적하며 어디까지나 일정 조건 하에서의 예측인 점을 강조했다.

최선례 2021.06.28
산업 /

진시스템, 중동시장 공략 시작

신속 현장 분자진단 플랫폼 기업 진시스템이 중동 시장 진출을 위해 행동에 나섰다. 진시스템(대표이사 서유진)이 ‘2021 두바이 국제의료기기 전시회(MEDLAB Middle East 2021)’에 참가해 분자진단장비와 진단키트를 선보였다고 28일 밝혔다. 진시스템은 회사의 핵심 기술인 바이오칩 기반 신속 PCR 기술과 High Multiplex 기술 기반의 분자진단장비와 진단키트를 전시해 글로벌 진단 컨텐츠 기업들과의 제휴를 모색하기 위한 목적으로 이번 전시에 참여했다.2021 두바이 진단 및 의료기기 전시회(MEDLAB Middle East 2021)는 지난 21일부터 24일까지 4일간 두바이 국제컨벤션센터에서 개최된 의료 진단 산업의 대표적인 전시회로서 코로나19 진단 제품들을 비롯한 다양한 체외진단 제품들이 선보여졌다.진시스템은 전시 기간 동안 분자진단장비와 진단키트 관련해 약 100여 건의 구매 상담을 진행하는 등 다양한 사업 홍보의 기회를 만들어 냈으며, 특히 중소형 의료기관 및 검사센터에 적합한 제품 포트폴리오가 방문객들의 이목을 집중 시켰다고 밝혔다.서유진 진시스템 대표이사는 “분자진단장비부터 호흡기 5종 동시 진단키트, 결핵 진단키트 등 분자진단의 종합 포트폴리오를 갖추고 있는 진시스템에 대한 현장의 관심과 호응이 높았다”며 “신속하고 정확한 현장진단이 가능한 당사의 고유의 기술이 주목받은 금번 기회를 통해, 글로벌 파트너십이 확장 되기를 기대한다”고 전했다.한편, 회사는 핵심 기술을 기반으로 동종 업계 대비 높은 정확도와 저렴한 가격으로 차별화 된 분자진단 플랫폼 사업을 구현한 기업이다. 생산공정과 관련해서도 고객사별 요구에 맞춤형 서비스를 제공할 수 있도록 다품종생산과 제품전환에도 유연하게 대처할 수 있는 기술력을 갖췄으며, 특히 지난해 30%의 높은 영업이익율을 달성하며 경쟁력을 입증한 바 있다.

최윤수 2021.06.28
산업 /

에이비엘바이오, ‘Grabody-B’ 영장류 실험결과 발표

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 28일부터 30일(동부 표준시간)까지 온라인으로 개최되는 제3회 Blood-Brain Barrier Summit에서 차별화된 뇌질환 플랫폼 기술을 선보일 예정이다. BBB Summit은 기업 및 학계가 모여 중추신경계 치료제 개발에 있어 최대 난제로 꼽히는 혈액뇌장벽 투과에 대해 토론하는 행사다. 작년에 이어 올해에도 아시아 소재 기업 중 유일하게 공식 초청받은 에이비엘바이오는 로슈, 머크, 애브비 등 글로벌 제약사들과 함께 발표를 진행하게 된다. 작년 발표는 이중항체 플랫폼 ‘Grabody-B’와 이를 적용한 이중항체 파킨슨병 치료제 후보물질 ABL301의 작용기전에 초점을 맞춘 반면, 올해 발표는 가장 최근에 확보한 영장류 실험결과와 Grabody-B를 적용한 다양한 퇴행성 뇌질환 치료 이중항체의 실험결과를 집중적으로 소개할 계획이다. Grabody-B는 IGF1R(Insulin-like Growth Factor 1 Receptor)을 셔틀 분자로 사용하는 이중항체 BBB 셔틀로, 영장류 실험 결과 중추신경계 발현율과 반감기 및 안전성이 모두 단독항체 대비 우수한 것으로 나타났다. Grabody-B를 적용한 ABL301 역시 항-알파 시누클레인(α-synuclein) 단독항체보다 더 우월한 파킨슨병 치료 효능을 보였다. 에이비엘바이오 관계자는 “다년간의 지속적인 글로벌 학회 참가를 통해 Grabody-B는 이미 차세대 BBB 플랫폼으로 주목받고 있다”며 “특히 최근 미국 식품의약국(FDA)이 바이오젠의 알츠하이머병 신약 아두카누맙(aducanumab)을 승인하면서 아두카누맙과 같은 항체기반 치료제 효능을 높여줄 BBB 셔틀에 대한 관심도가 급증했다. 이번 행사를 통해 글로벌 뇌질환 시장 현황 및 연구개발 트렌드와 관련한 생산적인 논의를 이어갈 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

김정일 2021.06.28
산업 /

헬릭스미스, 엔젠시스 CMT 1/2a상 6개월 추적관찰 완료

(주)헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에서 모든 환자의 6개월째 치료 및 관찰을 완료했다고 28일 밝혔다. 이를 바탕으로 오는 4분기 탑라인 결과 발표를 통해 CMT 임상 1/2a상 성과를 공개한다는 계획이다. CMT 1/2a상 임상시험은 삼성서울병원에서 CMT 환자 총 12명을 대상으로 진행됐다. 임상 참가자들은 3개월까지 엔젠시스를 총 4회 투약받고, 6개월째 1차 추적 관찰 방문을, 9개월째 2차 추적 관찰 방문을 진행한다. 헬릭스미스는 지난해 9월 첫 환자 투약을, 3월 말 12번째 환자의 마지막 투약을 완료했고, 최근 전체 임상 참가자의 6개월째 추적 관찰 방문을 모두 완료했다. 이번 CMT 임상 1/2a상은 국내 CMT의 최고 권위자인 삼성서울병원의 최병옥 교수가 맡고 있다. 국내에서 진행되는 이번 임상에서 긍정적인 결과가 나오면 회사는 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 실시를 계획하고 있다. CMT는 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행 장애가 발생하는 질환이다. CMT에는 여러가지 유형이 있는데, 이 중 가장 흔한 것은 이번 임상시험의 대상인 CMT1A로서 국내에 약 8천명, 전 세계적으로 약 120만명 이상의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. CMT는 희귀 질환으로 분류돼 있지만, 유병률이 2,500명 중 1명으로 희귀질환 중에서 가장 환자 수가 많은 질환이다. 하지만 FDA 승인을 받은 치료제가 없는 것이 현실이다. 헬릭스미스는 엔젠시스의 근육 주사를 통해 근육 재생, 세포 자멸사 억제, 항염증, 항섬유화, 신경보호 등의 작용을 해 질환의 진행을 늦추거나 막을 수 있을 것으로 예상한다. 헬릭스미스 김선영 대표이사는 “CMT는 전 세계적으로도 미국 FDA 승인을 받은 치료제가 없는 질병이다. 엔젠시스는 미국 FDA로부터 당뇨병성 신경병증(DPN)과 근위축성 측삭경화증(ALS)에 대해 안전성과 유효성을 인정받은 만큼 CMT 환자에서도 긍정적인 결과를 낼 것으로 기대한다”고 말했다.

김정일 2021.06.28
정책

국립감염병연구소-덴마크 혈청연구소, 백신개발‧생산 ‘맞손’

질병관리청 국립보건연구원 국립감염병연구소(소장 장희창)는 28일 덴마크 국립혈청연구소(SSI, Statens Serum Institut of Denmark)와 백신 개발과 생산을 위한 협력의향서(LOI, Letter of Intent)를 체결했다고 밝혔다. 이번 협력의향서 체결은 지난 3월, 한국-덴마크 간 보건 분야 양해각서 체결(MOU, Memorandum Of Understanding)에 따른 후속조치로 양자 간 디지털 서명 형태로 체결됐다. 이번 의향서는 한국과 덴마크의 백신 개발 및 생산에 대한 정보교환 및 협력을 확대·강화하기 위해 이뤄졌으며, 향후 안전하고 효과적인 코로나19(COVID-19) 백신개발 및 공급확보를 위해 백신 관련 정보를 공유할 예정이다. 국립감염병연구소 장희창 소장은 이번 협력의향서 체결을 통해 “덴마크와 상호간 도움이 되는 방향으로 한 단계 도약하고 국가 간 감염병 대응을 위한 백신개발 및 생산협력의 좋은 모범사례가 되길 기대한다“고 밝혔다.

이주영 2021.06.28
산업 /

한독 ‘트리테이스’, 심혈관 보호 적응증 취득 20년 맞아

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 심혈관 건강관리가 필요한 어르신에게 희망의 메시지를 전달하는 ‘HOPE 캠페인’을 진행하고 28일 홍복양로원에 자가혈압측정기를 기부했다. HOPE 캠페인은 고혈압치료제 트리테이스의 심혈관 보호 적응증 취득 20주년을 기념해 마련됐다. 심혈관 질환으로 어려움을 겪고 있는 어르신들을 위한 의료진의 희망의 메시지가 모이면 한독이 메시지 한 건당 1만 원의 기금을 적립해 자가혈압측정기를 기부하는 방식으로 진행됐다. 지난 4월부터 약 2달 동안 진행된 이번 캠페인은 총 360명의 의료진이 참여해 희망 메시지를 전달했다. 한독은 희망 메시지 수만큼 적립된 기금으로 자가혈압측정기 60대를 마련해 충북 음성에 위치한 홍복양로원에 기부했다. 한독 트리테이스 마케팅 담당 허비호 PM은 “지난해에 이어 올해 진행된 캠페인에 많은 의료진 분들께서 취지에 공감하고 희망의 메시지를 보내주셨다”며 “꾸준한 혈압 관리가 심혈관 건강관리에 중요한 요소인 만큼 어르신들의 심혈관 건강 관리에 조금이나마 도움이 될 수 있길 바란다”고 말했다. 한편, 고혈압치료제 트리테이스(성분명: 라미프릴)는 2001년 3월 HOPE Study를 토대로 국내에서 심혈관 보호 적응증을 취득했다. HOPE(Heart Outcomes Prevention Evaluation) Study는 트리테이스가 고위험 환자에서 뇌졸중, 심근경색의 발생과 심혈관 질환으로 인한 사망 위험을 낮춘다는 효과를 증명한 첫 번째 연구 결과이다. 2000년 NEJM에 발표됐으며 하버드 헬스레터가 선정한 ‘2000년 세계 의학계 10대 뉴스’에 선정되는 등 수준 높은 의학계 연구로 평가된 바 있다.

김정일 2021.06.28
산업 /

한국MSD, 미국당뇨병학회 ‘가상 레이스 챌린지’ 동참

한국 MSD(대표이사 케빈 피터스)는 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)가 지난 25일부터 27일까지 3일간 비대면으로 개최한 ‘5K@ADA 가상 레이스 챌린지(5K@ADA Virtual Challenge)’에 한국MSD 임직원 130여명이 동참했다고 28일 밝혔다. ‘5K@ADA’ 레이스는 당뇨병과 이로 인한 합병증을 예방하고 건강한 삶을 영위하기 위한 신체 활동의 중요성을 알리고자 미국당뇨병학회가 마련한 행사다. 올해로 16회를 맞는 전통적인 행사로, 코로나바이러스 감염증19로 인해 2020년부터는 전세계 도시에서 비대면 달리기 행사 형태로 개최됐다. 올해에는 전세계 159개 도시에서 1만7천여명이 행사에 참가 신청했다. 한국MSD는 지난해 5K@EASD(유럽당뇨병학회 주최)에 이어 올해에는 미국당뇨병학회에서 주최하는 5K@ADA 가상 챌린지에 동참했다. 올해는 약 130명의 임직원이 비대면 챌린지에 참가해 당뇨병 환자들의 건강한 삶을 위한 신체 활동의 중요성을 알리는 데 의미를 더했다. 행사는 사회적 거리두기와 방역수칙을 준수하며 진행됐다. 한국 MSD 임직원은 단체 마스크와 티셔츠를 착용하고 1인 또는 3인 이하의 그룹으로 비대면 챌린지에 참여했으며, 각자의 일상에서 5km의 거리를 주파해 총 650km 이상의 완주 목표를 달성했다. 한국 MSD 대표이사 케빈 피터스는 “이번 5K@ADA 레이스에 참여한 모든 임직원들은 당뇨병 환자들이 보다 건강한 삶을 누리길 바라며, MSD는 환자 치료 과정의 파트너로서 긍정적인 변화를 만들 수 있도록 최선의 노력을 기울일 것”이라고 전했다. 한편, 2008년 국내 출시된 한국MSD의 DPP-4 억제제 ‘자누비아’(성분명: 시타글립틴)는 성인 제 2형 당뇨병 환자 치료에서 10년 이상의 처방 경험을 쌓아오며 높은 신뢰도를 확보하고 있다. 또한, 한국MSD는 2018년 SGLT-2억제제 ‘스테글라트로’(성분명: 에르투글리플로진)를 출시하면서 국내 당뇨병 치료 시장에서 다각적인 경구용 혈당강하제 포트폴리오를 구축하고 있다.

김상은 2021.06.28
산업 /

툴젠 차세대 CAR-T 기술, 호주 CARtherics社 기술이전

유전자교정 전문기업 (주)툴젠(대표 김영호·이병화)은 호주의 세포치료제 기업인 ‘CARtherics Pty Ltd’에게 CRISPR 유전자가위 기술을 이용한 차세대 CAR-T에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 기술이전 계약은 툴젠의 유전자교정 기능향상기술을 접목해 다양한 고형암 및 혈액암에서 발현되는 표지 인자인 TAG-72 항원에 대한 면역세포치료제를 개발하는 권리에 대한 것이다. 툴젠은 이번 계약에 따라 CARtherics의 일정 지분을 반환의무가 없는 계약금으로 수령하고 임상단계에 따른 마일스톤과 사업화에 따른 세일즈 마일스톤으로 약 1,500억원 규모의 금액뿐만 아니라 추후 로열티도 지급받을 예정이다. CARtherics는 툴젠의 기술이 접목된 차세대 TAG-72 CAR-T 프로그램을 전임상 단계에서 개발 중이며 내년(2022년)에 미국에서 난소암에 대한 임상 1상을 진행할 예정으로, 툴젠 유전자교정 기술이 적용된 파이프라인 중 첫번째 임상이 될 것으로 예상된다. 툴젠은 T세포의 기능억제에 관련된 유전자를 유전자교정을 통해 제거(knock-out)해 T세포의 높은 활성을 유지함으로서 우수한 항암효과를 유도하는 기술을 개발해 2018년 ‘Cancer research’ 에 논문을 게재한 바 있다. 이는 특히, 고형암에서 잘 작동하지 않는 기존 CAR-T 치료제의 문제점을 극복하는 것을 목표로 하고 있다. CAR-T의 치료 효능은 직접적인 암 세포 제거 기능성만이 아니라 체내 지속성이 매우 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 후속연구에서 암세포 재이식을 통해 체내 효능 지속성을 시험했을 때 툴젠의 차세대 CAR-T 플랫폼은 기존 CAR-T에 비해 장기적 치료 효과를 보였다. 이와 함께, CAR-T 만이 아닌 TCR-T, NK세포 등 다양한 항암 면역세포 종류에서도 유전자교정을 통해 항암 면역능을 향상시킬 수 있음을 보였다. 툴젠은 이러한 결과를 바탕으로 항암(암세포 제거) 기능이 강화된 세포치료제(CAR-T 등) 개발을 위해 CARtherics와 2019년부터 공동 연구를 진행해 온 바 있다. 이를 통해, 툴젠의 기존 연구에서 보여진 결과와 같이 유전자교정 기술을 적용한 CARtherics의 차세대 TAG-72 CAR-T는 기존 CAR-T에 대비해 세포 및 동물 모델에서 치료 효능 및 지속성이 크게 향상됐음을 확인했다. 또한, 최근 T 세포 기반 면역세포 치료제가 가지는 생산성 문제를 극복하는 차세대 면역세포치료 플랫폼으로 세계적인 기대를 받고 있는 iNK(만능줄기세포 유래 NK 세포)에 유전자교정을 적용했을 때 iNK 생산성 및 암 사멸 기능성을 유지했으며 암이 면역세포의 공격을 피하기 위해 사용하는 대표적 물질 중 하나인 TGF-β가 처리된 환경에서 암세포 제거능 유지가 향상되는 것으로 확인됐다. 이와 같이, CARtherics의 CAR-T 및 CAR-NK세포 플랫폼에서도 툴젠의 유전자교정 기능성 향상 기술의 효용성이 확인됨에 따라 라이선스 계약을 진행하게 됐다는 설명이다. CARtherics Ian Nisbet COO는 “지금까지의 전임상연구를 통해 유전자교정을 이용한 CAR-T의 기능성 향상을 다시 한 번 확인할 수 있었다”며 “이를 기반으로 유전자교정 CAR-T를 다음 개발 단계로 진행하는데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. CARtherics Alan Trounson CEO는 “유전자교정 분야의 선도 기업인 툴젠과 지난 2년간 깊은 협력 관계를 구축하고 기술의 검증을 할 수 있었다”며 “이러한 협력의 성과가 기술 이전으로 이어져 매우 기쁘다”고 말했다. 툴젠 이재영 치료제개발부문장은 “현재 고형암 대상 CAR-T 및 CAR-iNK의 한계를 극복할 수 있는 툴젠의 유전자교정 기술이 CARtherics의 needs와 부합한 점이 공동연구에 중요한 요소였다”며 “지속적인 협력을 통해 툴젠의 유전자교정 기술이 적용된 치료제가 임상을 통해 빠르게 검증될 수 있는 기회를 만들어 가치를 높이고 국내외 세포치료제 회사들과 추가적인 사업개발의 기회를 만들어가도록 하겠다”고 전했다. 툴젠 김영호 대표는 “이번 기술이전을 통해 툴젠의 차세대 CAR-T 기술이 내년(2022년)임상에 진입할 수 있는 여건이 마련됐다”며 “빠른 시일 내 다른 주요 파이프라인도 임상 관련 소식을 시장에 알릴 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

김정일 2021.06.28
정책

건강증진개발원, ‘플로깅 데이’로 건강·환경 챙겨

한국건강증진개발원(원장 조인성)은 6월 ‘환경의 달’ 운영의 일환으로 조깅을 하면서 쓰레기를 줍는 친환경 캠페인 ‘플로깅 데이’를 진행했다고 28일 밝혔다. ‘환경의 달’은 지난 5일 세계환경의 날을 맞아 ESG 경영 실천의 일환으로 시작됐으며, ‘제로 웨이스트(Zero-Waste, 5R)’와 ‘온실가스 감축·에너지 절약’을 주제로 하고 있다. 최근에는 ‘제로 웨이스트 아이디어 공모전’ 및 ‘출품작 전시회’를 통해 일회용품 사용 남용 문제에 대한 경각심과 폐자원의 소중한 가치를 되돌아 볼 수 있는 기회를 마련했다. 이번 ‘플로깅 데이’ 환경캠페인은 코로나19의 장기화로 인한 운동부족을 해소하기 위해 ‘건강’과 ‘환경’을 지키는 동시에 걸음수만큼 기부하는 사회공헌 프로그램과 연계했다. 플로깅 데이는 많은 사람들이 이용하는 ‘서울로7017’에서 한 주간 약 100여명의 직원이 4인1조로 조를 이뤄 릴레이 형식으로 진행했다. 서울로7017를 걸으며 버려진 쓰레기를 줍고, 유리난간 등 시설물 청소를 병행하여 청결한 공공환경조성에 기여했다. 또한 ‘플로깅데이’를 실시하는 동안 건강증진개발원에서 개발한 ‘보건소 모바일 헬스케어’ 앱을 통해 목표 걸음수 ‘1억보’에 도전했다. 이는 ‘건강 한걸음’ 캠페인의 일환으로 지난해 10월, 건강증진개발원이 주관하고, 3개 공공기관 임직원이 함께 1억보(步)를 달성해 지역사회에 1,500만원을 기부했다. 이번 ‘플로깅데이’를 통해 18만보를 축적했고, 지속적으로 활동해 목표 걸음수 ‘1억보’를 달성할 시 지역사회 도움을 필요로 하는 곳에 기부할 예정이다. 서울로7017 정책기획팀 김미진 매니저는 “건강증진개발원의 이번 활동은 코로나19 발생 이후 서울로7017에서 처음 시행된 기업봉사활동인 만큼 더욱 의미가 깊다”며 “앞으로도 공공기관 및 기업에서 공공환경에 대한 많은 관심을 가졌으면 한다”고 전했다. 건강증진개발원 조인성 원장은 “우리 원의 핵심가치를 통한 환경캠페인을 기획하게 돼 더욱 의미가 깊다”며 “이번 활동을 시작으로 하반기에는 공공기관과 민간기업의 협업을 통해 친환경 캠페인을 보다 확산시켜나갈 계획”이라고 말했다.

이주영 2021.06.28
글로벌

쥬가이 면역억제제 ‘셀셉트’ 日적응추가 승인 취득

쥬가이 제약은 면역억제제 ‘셀셉트(미코페놀산 모페틸)’와 관련, 후생노동성으로부터 ‘성인 및 소아에 대한 조혈간세포 이식에서의 이식편대 숙주병(GVHD)의 억제’를 효능·효과로 적응추가 승인을 취득했다고 25일 알렸다. 일본에서 ‘셀셉트’는 지난해 12월 9일에 열린 ‘의료상 필요성이 높은 미승인약, 적응외약 검토회의’에서 조혈모세포 이식에서의 이식편대 숙주병(GVHD) 억제에 대한 효능·효과에 대해 공지신청에 해당한다고 평가되었고, 올해 1월 27일에 개최된 약사·식품위생심의회 의약품 제1부회에서도 공지신청을 인정하는 판단이 내려졌다. 이에 따라 쥬가이는 2월 5일에 공지신청에 의한 효능·효과 추가신청을 실시하여 이번 승인을 취득하게 됐다. ‘GVHD’는 동종 조혈모세포 이식 후 기증자 유래의 림프구에 의해 발생한다. 환자의 정상세포가 이물지로 간주되어 면역반응에 의한 공격을 받음으로써 피부증상, 소화기증상, 간장애 등이 발생한다. ‘셀셉트’는 해외 진료가이드라인에서 GVHD에 대한 표준적 치료약의 하나로서 자리매김하고 있다.

최선례 2021.06.28
산업 /

브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 치료제 향후 개발 계획 발표

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 향후 개발 계획과 관련해 미국 식품의약국(FDA)과의 C타입 미팅(Type C Meeting)의 서면 회신을 수령했다고 28일 공시했다. C타입 미팅은 신약 개발 과정에서 임상시험 책임 주체(개발사)의 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의이다. 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 후보물질로 개발 중인 BBT-877은 지난 2019년 임상 1상 진행 중에 독일 베링거인겔하임에 기술이전 됐으며, 임상 1상 당시 병행된 비임상 실험에서 제기됐던 잠재적 독성 우려로 인해 지난해 11월, 전 파트너사로부터 최종 권리 반환이 결정됐다. 회사는 자체 및 외부 실험을 통해 잠재적 독성 우려의 발견이 약물의 직접적 DNA 손상에 의한 양성이 아닌, 고농도 약물 처리로 인한 세포사멸 기전에 따른 ‘거짓 양성(위양성)’임을 과학적으로 확인했다고 판단했다. 이에, 지난 3월 말 의뢰한 미국 FDA와의 C타입 미팅을 통해 회사가 추가적으로 확보한 데이터의 적절성과 이에 따른 임상 2상 개시 가능 여부를 문의했으며, 현지시간 25일 미국 FDA로부터 서면으로 미팅 결과를 수령했다. 그 결과 FDA는 몇 가지 추가 실험을 거쳐 임상 2상 설계를 한층 공고히 할 것을 권고했다. 올 하반기, 회사는 FDA가 추가로 권고한 △생체 내 실험을 통한 혜성 분석(in vivo Comet assay) 및 △닌테다닙 및 피르페니돈 등 특발성 폐섬유증 환자에서의 기존 표준 치료제와의 약물상호작용(DDI) 시험에 곧바로 착수하게 된다. 회사가 올해 연말에 확보할 것으로 전망되는 두 데이터를 근간으로 FDA와의 추가적인 상의 절차를 거쳐 임상 2상의 최종 설계를 구체화하고 이에 따른 임상 2상의 시험계획 신청(CTA)을 진행할 계획이다. 특발성 폐섬유증과 더불어, 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환(progressing fibrosing interstitial lung disease, PF-ILD) 및 다양한 암종을 타깃으로 하는 적응증 확대 연구도 연내 구체화될 계획이다. BBT-877의 후속 개발 계획과 관련해 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “FDA가 BBT-877 후속 개발을 위한 당사의 추가 연구 데이터를 기반으로, 보다 안전한 환자 대상 임상이 수행될 수 있도록 추가 시험을 권고한 것에 대해 고무적으로 생각한다”며 “급격히 변화하는 시장 상황에서 FDA와의 긴밀한 협의를 바탕으로 오토택신 저해제 계열 내 최초 약물로서의 BBT-877의 경쟁 우위를 이어가는 동시에, 새로운 특발성 폐섬유증 치료제로 허가받아 환자들의 삶의 질 개선에 도움이 될 수 있도록 최선을 다해 개발에 매진할 것”이라고 전했다. 한편, 브릿지바이오테라퓨틱스가 계열 내 선두 후보물질로 개발 중인 BBT-877은 경구용 오토택신(Autotaxin) 저해제로, 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 것으로 알려져 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 2019년 스페인 마드리드에서 개최된 유럽호흡기학회(ERS) 연례학술대회에서 포스터 발표를 통해 BBT-877 약물 효력에 대한 바이오마커로 꼽히는 리소포스파티드산(LPA) 저해능이 약 90%에 이르는 것으로 확인했다고 발표한 바 있다.

김정일 2021.06.28
연세의료원, ‘세브란스 HR 이노베이션 심포지엄 2021’ 성료

연세의료원이 은명대강당에서 ‘연세의료원 사람 중심 HR의 방향과 비전’을 주제로 ‘세브란스 HR 이노베이션 심포지엄 2021’를 지난 25일 개최했다고 28일 밝혔다. 이번 행사는 인재경영실 출범에 맞춰 ‘사람 중심 경영’을 강화하고 HR 혁신 체계를 구축하기 위해 마련됐다. 연세의료원이 HR 관련 주제로 심포지엄을 개최한 건 이번이 처음이다. 유튜브 라이브를 통해 온/오프라인 방식으로 진행된 1차 심포지엄에는 약 600명의 교직원이 참석했다. 심포지엄은 인사말, 특강, 기조 연설과 강연으로 구성됐고 HR을 비롯해 조직 문화 전반에 대한 다양한 내용을 다뤘다. 윤동섭 연세의료원장이 ‘연세 의료원 사람중심경영의 의미’를 주제로, 안상훈 인재경영실장이 ‘인재 경영실 출범의 의미와 조직 소개’를 주제로 인사말을 각각 전했다. 인사말에서 윤동섭 연세의료원장은 “사람은 의료원의 가장 소중한 전략적 자산”이라며 “성공적인 HR 전략 수립을 위해서 교직원들의 공감이 필수고, 공감과 소통을 이끌어내기 위해 심포지엄을 준비했다”고 말했다. 이날 박중근 캠프코리아 대표는 ‘꼰대가 될 것 인가, 리더가 될 것인가:70년대생이 운다’에 관해 특강을 펼쳤다. 박중근 대표는 ‘70년대생이 운다’ 저자로 70년대생과 90년대생의 세대 갈등이 심각하다며 이를 해결할 방법을 소개했다. 양혁승 연세대 경영학과 교수가 4차 산업혁명 시대에 HR 제도가 향할 방향을 제시했다. 또 안신기 제중원 보건개발원 원장, 이일학 의료법윤리학과 교수, 양영규 인재개발팀 팀장이 HR과 관련한 강연을 이어갔다. 안상훈 인재경영실장은 “이번 심포지엄은 의료기관 중 최초로 출범한 HR 전문 조직의 시작을 알리는 행사”라며 “다양한 직군, 연령대가 모여 있는 병원의 특성에 맞는 HR 정책을 마련해 구성원들이 서로 소통하고 존중하는 수평적 조직문화를 만들어 가겠다”고 말했다.

김상은 2021.06.28
글로벌

애브비 ‘린버크’ EU서 아토피 피부염 승인권고

애브비社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(Rinvoq: 우파다시티닙 15mg)의 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 내놓았다고 25일 공표했다. 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 청소년 및 성인 아토피 피부염 환자들에게 경구복용용 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 ‘린버크’를 사용할 수 있도록 승인을 지지했다는 것. CHMP는 성인환자들의 경우 15mg 또는 30mg을 1일 1회 복용하는 요법, 청소년 환자들의 경우에는 15mg 1일 1회 복용하는 요법을 승인할 것을 권고했다. ‘린버크’는 일부 면역 매개성 염증성 질환들을 대상으로 시험이 진행 중이다. CHMP는 3건의 글로벌 본임상 3상 시험에 참여한 총 2,500여명의 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 대상으로 ‘린버크’의 효능을 평가한 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인토록 지지하는 심사결과를 내놓은 것이다. ‘Measure Up 1 시험’, ‘Measure Up 2 시험’ 및 ‘AD Up 시험’ 등이 그것이다. 이들 시험에서 ‘린버크’ 15mg 및 30mg은 일차적 및 이차적 시험목표들이 모두 충족된 것으로 나타났다. 중등도 및 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 대상으로 16주차와 또 다른 시점에서 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 ‘린버크’를 사용해 치료를 진행한 그룹에서 피부 개선도(skin clearance)와 소양증의 감소도가 신속하고 괄목할 만하게 개선되었음이 입증되었다는 의미이다. ‘린버크’를 복용한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 여드름, 비인두염 및 상기도 감염증 등이 관찰됐다. 애브비社의 마이클 세베리노 이사회 부의장 겸 회장은 “CHMP가 적응증 추가를 승인토록 권고한 것은 아토피 피부염 환자들에 대한 치료를 개선하기 위해 우리가 지속하고 있는 여정에서 중요한 진일보가 이루어진 것”이라면서 환영의 뜻을 표시한 뒤 “현재 사용 중인 치료제들이 존재함에도 불구하고 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들 가운데 상당수가 고질적이고 부담스런 피부 및 소양증 관련증상들을 지속적으로 겪고 있는 형편”이라고 지적했다. 세베리노 회장은 뒤이어 “우리는 CHMP가 이 같은 환자들을 위한 추가적인 치료대안으로 ‘린버크’에 내포된 잠재력을 인정해 준 것에 고무되어 있다”고 덧붙였다. ‘린버크’의 아토피 피부염 적응증 추가가 승인되면 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드에서 일제히 적용될 수 있게 된다. 특히 아토피 피부염 적응증 추가가 승인되면 ‘린버크’는 EU에서 4번째 적응증을 장착하게 된다. 또한 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 청소년 및 성인 아토피 피부염 환자들을 치료하는 용도로는 EU 최초로 허가를 취득한 야누스 인산화효소 저해제로 자리매김하게 된다.

이덕규 2021.06.28
산업 /

휴온스글로벌, 러 1회 접종 ‘스푸트니크 라이트’ 생산도

휴온스글로벌 컨소시엄이 1회 접종 방식의 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크 라이트(Sputnik Light)’의 생산도 맡는다. (주)휴온스글로벌(대표 윤성태)을 주축으로 하는 ‘휴온스글로벌 컨소시엄’은 최근 RDIF(러시아 국부펀드)와 스푸트니크 라이트 국내 생산에 대한 최종 논의를 마쳤다고 28일 밝혔다. 휴온스글로벌 컨소시엄 관계자는 “러시아국부펀드(RDIF) 측 요청에 의해 스푸트니크V와 더불어 스푸트니크 라이트 병행 생산을 하기로 했다”며 “스푸트니크 라이트 생산도 휴온스글로벌 컨소시엄에 참여하는 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마와 협력할 계획”이라고 밝혔다. 이 관계자는 “이미 스푸트니크 라이트 백신 생산을 위한 세포배양용 세포와 바이러스도 확보했다”며 “오는 7월 러시아 기술진이 방한해 스푸트니크V와 라이트에 대한 기술이전을 할 예정”이라고 전했다. 스푸트니크 라이트는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발, 지난 5월 러시아에서 사용 승인을 받은 1회 접종 방식의 코로나19 백신이다. 현재까지 러시아, 키르키스탄, 베네수엘라, 몽골에서 승인을 받았다. 스푸트니크 라이트는 스푸트니크V와 동일하게 아데노바이러스를 벡터(전달체)로 이용한다. 2종류의 벡터를 이용하는 스푸트니크V와 달리 1종류의 벡터(아데노바이러스 26형)만을 이용해 1회만 접종하면 된다. 예방 효과는 79.4%, 면역력 유지기간은 3~4개월 정도로 알려졌으며, 임상 3상은 지난 2월말부터 러시아, 아랍에미레이트(UAE), 가나 등 국가에서 약 7,000명의 참가자를 대상으로 진행 중이다. 휴온스글로벌 컨소시엄은 앞서 지난 4월 RDIF와 스푸트니크V 백신 생산을 위한 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 스푸트니크V 백신은 현재 러시아를 포함한 67개국에서 승인했으며, 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)도 승인 절차를 진행 중이다. 휴온스글로벌 컨소시엄은 오는 8월부터는 시생산에 돌입한다는 계획이다. 밸리데이션 등의 과정을 거치면 9~10월부터는 본격 생산에 돌입할 것으로 보고 있다. 올해 연말까지는 월 2~3천만 도스 생산을 목표로 하고 있으며, 설비 증설이 완료되는 내년부터는 생산과 출하 모두 안정궤도에 들어설 것으로 예상하고 있다. 이를 위해 프레스티지바이오파마는 오송에 백신 센터를 건립 중에 있으며, 2000리터급 세포배양기(바이오리액터) 8대를 우선적으로 설치하고 있다. 올해 말까지 40기 설치를 마치면 총 10만 리터의 백신 원액을 생산할 수 있어 1억 도즈 이상의 백신 생산이 가능해진다. 휴메딕스와 보란파마도 기존 설비에 더해 완제 포장을 위한 라인을 증설 중이다. 휴메딕스는 7월, 보란파마는 연내 라인 증설을 모두 마칠 예정이다.

김정일 2021.06.28
정책

코로나19 신규확진, 주말 효과에도 500명대

주말에 다소 주춤하던 코로나바이러스감염증-19 신규확진자 수가 500명대를 기록했다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 28일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 472명, 해외유입 사례는 29명이 확인돼 총 신규 확진자는 501명, 총 누적 확진자는 15만5,572명이라고 밝혔다. 방대본에 따르면 의심신고 검사자 수는 1만2,251명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만4,663건, 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 2,895건으로 총 검사 건수는 2만9,809건이다. 신규 격리해제자는 335명으로 총 14만6,675명이 격리해제됐고, 현재 6,882명이 격리 중이다. 위중증 환자는 141명, 사망자는 2명으로 누적 사망자는 2,015명, 치명률 1.30%이다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 179명, 경기 157명, 인천 30명 등 총 366명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 부산 37명, 강원 16명, 경남 10명, 대전‧울산 7명, 광주‧충남 6명, 대구‧충북 5명, 전북‧전남‧제주 2명, 경북 1명 순으로 총 106명의 신규 확진자가 나왔다. 세종에서는 신규 확진자가 발생하지 않았다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)은 28일 0시 기준 1차 접종은 6명으로 총 1,529만302명이 1차 접종을 받았고, 이 중 740명이 접종을 완료해 총 464만3,951명이 접종을 완료했다고 밝혔다. 추진단에 따르면 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심돼 신고된 사례는 총 8만5,149건으로, 이 중 95.1%인 8만988건은 예방접종 후 흔하게 나타날 수 있는 근육통, 두통, 발열, 오한, 메스꺼움 등 사례다. 반면 아나필락시스 의심 사례 416건(신규 1건), 주요 이상반응 사례는 신경계 이상반응 등 3,409건(신규 49건), 사망 사례 336건(신규 2건)이 신고됐다.

이주영 2021.06.28
산업 /

동아ST, ADA서 당뇨병치료신약 ‘DA-1241’ 임상 1b상 발표

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 미국 현지 시각 6월 25일부터 29일까지 온라인으로 개최되는 미국 당뇨병학회(ADA 2021)에서, First-in-class(신규 작용 기전) 신약으로 개발 중인 제2형 당뇨병치료제 ‘DA-1241’의 미국 임상 1b상 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. 미국 당뇨병학회는 세계에서 가장 권위있는 당뇨병 관련 국제학회로서 작년에 이어 올해도 비대면으로 개최됐다. DA-1241의 미국 임상 1b상 결과는 ADA 2021 등록자에 한해, 학회 웹사이트 내 e-포스터 세션에서 포스터 및 초록을 확인할 수 있다. DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-class 신약이다. GPR119(G protein-coupled receptor 119)는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체로, 활성화되면 포도당이나 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험없이 식후 혈당을 개선한다. 미국 임상 1b상은 정상인 및 제2형 당뇨병 환자 대상 반복 투여, 용량 증량 시험으로 진행됐다. 당뇨병 환자들은 메트포르민을 복용하면서 위약 및 시타글립틴 또는 DA-1241 25, 50, 100 mg을 1일 1회 8주간 복용했다. 대조시험, 이중눈가림, 무작위배정 시험으로 진행된 임상시험에서 DA-1241의 우수한 임상적 유의성이 확인됐다. GPR119 활성화에 따른 식후혈당 감소 효과를 평가하기 위한 혈당증가분의 곡선하면적(incremental AUE0-4h) 측정 결과에서는 복용 전 대비 DA-1241 100mg(-13.8%)이 시타글립틴 100mg(-9.0%)과 유사한 혈당개선을 효과를 나타냈고, 위약(+10.5%) 대비 매우 우수한 혈당개선 효과를 나타냈다. 공복혈당 및 연속혈당측정을 통한 혈당변동성 지표에서는 시타글립틴과 유사한 수준을 보였다. 특히 DA-1241은 복용 시 GLP-1의 분비량이 증가하는 것으로 나타나 체내에서 DA-1241의 GPR119 수용체 활성화가 확인됐다. 시타글립틴은 복용 시 시간이 경과하면서 GLP-1 분비가 감소되는 것으로 나타났다. 이 밖에도 임상적으로 의미 있는 부작용은 관찰되지 않았으며, DA-1241 100mg(-2.2%, -1.57kg)이 위약(-0.3%)과 시타글립틴(-0.3%) 대비 상대적으로 높은 체중 감소효과를 나타냈다. 동아에스티 관계자는 “앞서 많은 제약사가 GPR119 agonist 계열 치료제 개발을 진행했으나 임상적 유효성 입증에 실패한 것에 비해, 동아에스티는 비임상에서 유효성이 개선된 후보물질을 도출하고 그 특징을 탐색적 임상에서 확인했다는 데 큰 의의가 있다”며 “당뇨병 환자에서 약물의 작용이 성공적으로 검증된 것에 힘입어 연내 임상 2상 IND를 신청할 계획”이라고 말했다. 한편, 동아에스티는 올해 9월 개최 예정인 유럽 당뇨병학회에 제출한 DA-1241 임상 1b상 결과의 초록이 채택돼, 당뇨병 환자 대상 유효성 및 안전성 결과를 구두(oral) 발표할 계획이다.

김정일 2021.06.28

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