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산업 /

일동제약, 2형당뇨 신약과제 독일 임상 1상 돌입

일동제약(대표 윤웅섭)이 개발 중인 제2형 당뇨병 치료제 신약후보물질 IDG16177이 독일에서 임상 1상 시험에 돌입한다. 일동제약은 지난 28일(현지시간), 독일의 임상승인 기관인 독일 연방 의약품의료기기관리기관(BfArM)으로부터 신약후보물질 IDG16177에 대한 임상 1상 승인을 받았으며, 이 승인을 바탕으로 곧바로 독일 베를린 현지에서 임상 1상에 착수하게 된다. 회사 측에 따르면, IDG16177 임상 1상은 건강한 사람과 제2형 당뇨 환자 총 100여명을 대상으로, IDG16177의 안전성 및 내약성을 확인하고 유효성 탐색에 초점을 맞춰 계획됐다. 건강한 사람으로 구성된 시험군에 IDG16177을 투여한 후 약물 동태, 안전성, 내약성 등을 관찰한 뒤 이 결과를 바탕으로, 메트포르민 단독요법으로 혈당조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자군에 IDG16177을 메트포르민과 함께 투여해 당화혈색소(HbA1c) 수치에 미치는 영향을 확인할 계획이다. 임상 1상 시험의 디자인 및 투약 용량 결정을 위한 PK/PD(약동학/약력학) 시뮬레이션 업무는 일동제약의 연구개발본부와 일동제약그룹의 계열사인 임상약리 컨설팅 전문회사 애임스바이오사이언스와의 협업을 통해 수행됐다. 일동제약은 2022년 내에 IDG16177 임상 1상 시험을 완료한다는 목표를 갖고 있다. 일동제약 IDG16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 Agonist 계열의 신약후보물질이다. 특히, 비임상 시험을 통해 활성, 효과, 안전성 측면에서 기존 치료제 대비 우위를 확인, 신약으로서의 가능성을 입증했으며, 최근 열린 미국당뇨학회(ADA)에서 비임상 연구 결과를 공개해 주목을 받은 바 있다.

김정일 2021.06.30
병원·의료

의약품정책硏, 북한이탈주민 대상 약바르게알기 시범사업 평가

의약품정책연구소는 대한약사회의 ‘약바로쓰기운동본부’가 진행한 식품의약품안전처 발주 용역 사업인 ‘2020년 약바르게알기 교육사업‘의 평가를 진행했다. 이는 2018, 2019년에 이어 약사회의 용역으로 세번째로 진행된 사업이다. 2019년 장애인 및 장애인 담당 교사를 대상으로 진행하였던 취약계층 시범교육에 이어 2020년에는 북한이탈주민을 취약계층 시범교육 대상으로 선정했다. 이에 의약품정책연구소는 교육 실시 전 이들의 의약품 사용 인식 및 경험에 대한 현황 파악을 위해 포커스그룹인터뷰(Focus Group Interview)를 진행했다. 이를 위해 13명의 북한이탈주민 참여자를 모집했다. 의약품의 사용을 둘러싼 남북한의 보건의료 시스템 및 환경의 차이는 상당하다. 북한이탈주민을 대상으로 진행한 포커스그룹인터뷰 결과, 이들의 한국 정착 이전 의약품에 대한 인식과 사용 경험은 보통의 한국 사람과 몇 가지 다른 특징을 확인할 수 있었다. 이들은 몸이 아플 때 주로 자가진단해 약국이나 병원이 아닌 장마당이나 지인을 통해 약을 구입했고, 직접 아편을 재배해 먹기도 했다. 또한 대부분 아편을 함유한 정통편과 같은 약물을 오랜 기간 복용한 것으로 나타났다. 한국에 입국한 이후에도 북한이나 경유국에서 사용했던 정통편을 구입해 복용하고 있었으며, 의료전문가의 판단보다는 여전히 자신의 판단에 크게 의존해 의약품을 복용하는 특징을 보였다. 또한, 남북한 용어 및 발음의 차이로 인하여 약국에서 의사소통의 문제와 함께 의약품 표시 정보 이해의 어려움 등의 문제를 경험하고 있었다. 연구소는 이러한 현황 파악을 기초로 의약품 안전 사용 교육 내용 마련을 위한 정보를 제공했고, 약바로쓰기운동본부에서 이것을 토대로 교육 자료를 개발 교육을 진행했다. 총 6회에 걸쳐 실시한 북한이탈주민 시범교육사업에 참여한 북한이탈주민은 총 47명으로 이들의 교육 만족도는 매우 높게 나타났다. 또한 참여자의 약 98%가 향후 이와 같은 교육에 다시 참여할 의향이 있다고 응답했다. 이는 북한이탈주민의 의약품 사용과 관련한 교육 수요가 높다는 것을 알 수 있었다. 향후 이들의 건강과 안녕을 위해 하나원과 하나센터 뿐만 아니라 일선 지역약국에서도 다양한 형태로 이들에게 의약품 사용과 관련된 정보제공이나 교육이 제공될 수 있도록 논의되고 체계적으로 발전해 나갈 수 있기를 기대하고 있다.

김정일 2021.06.30
정책

식약처, 2020 의약품 영문 허가 보고서 발간

식품의약품안전처(처장 김강립)는 전년도 국내 의약품 허가 동향을 담은 ‘2020년 의약품 허가보고서(2020 Drug Approval Report)’ 영문판을 제작・배포한다고 전했다.이번 영문판 허가보고서는 국내 의약품 허가・개발 현황을 투명하게 공개하여 해외 규제기관 및 다국적 글로벌 기업 등이 국내 제약시장에 대한 예측성을 높이는 데 도움이 될것으로 기대된다. 주된 내용은 ▲의약품 허가・신고 등 총괄 현황 ▲제품 분류별 허가현황 ▲신약・희귀의약품・개량신약・자료제출의약품 허가현황 등이다.식약처는 “앞으로도 국내 제약산업의 세계화와 국제 경쟁력 강화를 위해 글로벌 제약시장에서 유용한 국내 의약품의 허가・개발 현황 등 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 전했다.

최윤수 2021.06.30
글로벌

모더나 코로나 백신 델타 변이에 중화활성 시사

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사의 ‘코로나19’ 백신이 인도에서 처음 확인된 델타 변이를 포함한 각종 변이에도 중화활성을 나타낼 수 있음을 시사하는 새로운 실험결과가 도출됐다고 29일 공표했다. 자사의 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 사람들로부터 채취한 혈청을 사용해 진행한 체외 중화실험(in vitro neutralization studies)에서 SARS-CoV-2 변이들에 활성을 나타낸 것으로 입증되었다는 것. 남아프리카공화국에서 처음 확인된 베타 변이(B.1.351), 인도에서 처음 확인된 B.1.617의 3가지 계통 변이, 나이지리아에서 처음 확인된 에타 변이(B.1.525), 우간다에서 처음 확인된 A.23.1 변이 및 앙골라에서 처음 확인된 A.VOLV2 변이들에 대해 중화역가를 나타냈다는 설명이다. 이 중 인도에서 확인된 변이들 가운데는 델타 변이(B.1.617.2)와 카파 변이(B.1.617.1)가 포함되어 있다. 이번에 확보된 자료는 의학논문 사전 공개 사이트인 온라인 프리프린트 서버 www.bioRxiv.org에 게재를 위해 제출됐다. 모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “현재의 판데믹 상황을 타파하기 위한 노력을 진행하는 과정에서 바이러스 변이들이 나타나고 있는 상황에 맞서 선제적인 조치가 중요하다고 말할 수 있을 것”이라면서 “우리는 새롭게 나타나고 있는 변이들을 연구하고, 자료를 도출하고, 결과가 확보되는 대로 공유하는 데 변함없이 심혈을 기울이고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “이번에 공개된 새로운 자료가 상당히 고무적일 뿐 아니라 ‘모더나 COVID-19 백신’이 새로 발견되고 있는 변이들에 맞서 예방효능을 유지할 수 있으리라는 우리의 믿음에 무게를 실어주는 것”이라며 “이 같은 연구결과들은 효과적인 백신으로 접종을 지속해 나가는 일의 중요성을 방증한다”고 강조했다. 이번에 공개된 내용의 상세한 연구방법은 임상 1상 시험에서 ‘모더나 COVID-19 백신’의 2회 접종을 마친 피험자 8명을 대상으로 일주일이 경과한 후 채취한 혈청 시료를 사용해 영국에서 처음 확인된 알파 변이(B.1.1.7)와 남아프리카공화국에서 처음 확인된 베타 변이(B.1.351) 등에 대해 나타낸 효과를 평가한 내용으로 기술되어 지난 4월 15일 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 편집팀에 제출된 바 있다. 그리고 가장 최근에 확보된 자료를 보면 추가로 확인된 변이 균주들에 대한 중화분석 내용이 포함되어 있다. 추가로 진행된 분석결과를 보면 ‘모더나 COVID-19 백신’이 알파 변이 및 A.23.1 변이에 대해 나타낸 중화역가의 경우 오리지널(ancestral) 균주 ‘D614G’에 비해 미미한(monimal) 영향이 눈에 띄었다. 또한 ‘모더나 COVID-19 백신’의 중화역가는 오리지널 균주에 비해 델타 변이(2.1배), 감마 변이(P.1, 3.2배), 카파 변이(3.3~3.4배), 에타 변이(4.2배)에서 다소(modest) 감소한 것으로 나타났다. 중화역가가 크게 감소하지 않은 만큼 변이 바이러스 감염을 예방하는 데는 충분한 수준의 것이라는 의미이다. 이와 함께 추가로 나타난 베타 변이들에 대해서는 중화역가가 7.3배 또는 8.4배 감소했다. 앙골라에서 처음 확인된 ‘A.VOI.V2’ 변이에 대해서는 중화역가가 오리지널 균주에 비해 8.0배 감소했지만, 현재 이 변이는 요주의 대상에는 포함되지 않은 상태이다. 한편 모더나 테라퓨틱스 측은 바이러스 변이가 지속적으로 나타나고 있는 가운데 현재의 판데믹 상황에 선제적으로 대응하기 위한 임상개발 전략을 진행하고 있다. 다가(多價) 부스터 백신 후보물질 ‘mRNA-1273.211’의 시험을 진행하고 있는 것은 한 예이다. ‘mRNA-1273.211’은 오리지널 균주에 대응하는 백신으로 허가를 취득한 ‘mRNA-1273’과 남아프리카공화국에서 처음 확인된 베타 변이(B.1.351)에 대응하는 백신 ‘mRNA-1273.351’을 50대 50 비율로 혼합한 것이다.

이덕규 2021.06.30
산업 /

애브비 JAK 억제제 린버크, 보건의료전문가 대상 온·오프라인 심포지엄

한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 25일 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)1에 대한 더 알(The R, Rheumatoid arthritis, Remission, Rinvoq) 심포지엄’을 성황리에 진행했다고 31일 밝혔다. 더 알 심포지엄은 류마티스관절염에 대한 최신 치료 지견을 공유하고, 임상적 관해 달성에 대한 린버크의 가치2-8를 논의하고자 마련됐다. 코로나바이러스감염증-19의 영향에 따라 온라인과 오프라인을 통해 동시 진행된 이번 심포지엄에는 류마티스내과 전문의 50여 명이 참여해 열띤 토론과 질의응답 시간을 가졌다. 린버크는 자사의 선택적, 가역적 JAK 억제제이자 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염 치료제로 지난해 6월 4일 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받은 지 1년이 됐다. 건국대의대 이상헌 교수가 좌장을 맡은 이번 행사에서 첫번째 세션을 맡은 경희대의대 홍승재 교수는 ‘류마티스관절염 관리에 있어 중점을 둬야 하는 부분은 무엇인가?’를 주제로 류마티스관절염 환자의 미충족 수요와 삶의 질 향상에 있어 관해 달성의 중요성에 대한 발표를 진행했다. 홍승재 교수는 이번 심포지엄에서 “류마티스관절염 치료 목표는 환자가 임상적 관해를 달성하고, 통증에서 벗어나 일상으로의 복귀를 할 수 있도록 돕는 것이다. 임상 현장에서는 아직 환자가 주로 사용되는 DAS28 기준의 관해를 도달하고도 통증이나 피로감을 호소하는 경우가 많다. 이에 치료제를 고려할 때 Boolean 등 환자 평가 점수(Patient global assessment score, PGA)가 포함돼 비교적 달성이 어려운 지표를 같이 살펴보는 부분이 필요하겠다”고 설명했다. 이어서 진행된 두번째 세션에서는 한양대의대 최찬범 교수가 ‘린버크 치료를 통한 환자의 관해 달성’에 대한 강의를 진행하며 장기 데이터를 포함한 다양한 임상을 통해 확인된 린버크의 유효성과 안전성 프로파일을 설명했다. 최찬범 교수는 “린버크는 제3상 SELECT-COMPARE를 통해 MTX 치료에 불충분한 반응을 보인 환자를 대상으로 위약 및 아달리무맙 대비 DAS28, CDAI, SDAI, Boolean 지표 모두에서 개선된 임상적 관해 도달율이 확인됐으며 72주까지 이러한 결과가 지속됐다. 아시아 데이터로는 일본에서 진행된 SELECT-SUNRISE 연구를 참고할 수 있는데, csDMARD 치료에 실패한 환자들에서 린버크가 위약군 대비 류마티스관절염의 증상 및 징후를 완화하는데 효과적이었으며, 약의 위험 대비 이익을 고려하였을 때 린버크 15mg 하루 1회가 최적의 용량인 것으로 나타났다”고 평가했다. 한국애브비 의학부 이유선 부장은 “린버크가 중등증에서 중증의 성인 활동성 류마티스관절염 환자의 관해 달성을 도울 수 있도록 허가를 받은 최신 치료제 중 하나로, 임상 결과 아달리무맙 대비 개선된 임상적 관해 달성율을 보였다”고 밝혔다.

김상은 2021.06.30
정책

식약처, 신종마약류 물질 정보지 발간

식품의약품안전처(처장 김강립)는 신종마약류 관련 정보를 관계 기관과 공유하고 기관 간 협력을 강화하기 위한 “2021년 신종마약류 유해성 정보지’를 작년에 이어 올해 두 번째로 발간한다.이번 정보지는 지난 4월 UN에서 통제물질로 지정된 신종마약류 클로나졸람 등 8종의 ▲물리화학적 특성 ▲약리작용 ▲독성과 부작용 ▲의존성과 남용 가능성 등 정보를 담았다.업데이트된 통제물질 8가지는 ▲이소토니타젠 ▲엠디엠비-4이엔-피나카 ▲쿠밀-페가클론 ▲플루브로마졸람 ▲클로나졸람 ▲디클라제팜 ▲3-엠피오-피시피 ▲디페니딘 이다.식약처는 “이번 정보지가 마약류 조사・단속, 예방・홍보 등의 업무에 활용되어 불법마약류를 선제적으로 차단하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 최신의 신종마약류 정보를 관계기관에 지속적으로 공유할 예정이다”고 전했다.

최윤수 2021.06.30
글로벌

日쿠올약국·무인양품 제휴, 무인양품내 약국오픈

일본의 쿠올약국이 무인양품 매장 속에 들어선다. 쿠올홀딩스는 무인양품과 제휴를 통해 쿠올약국 점포를 무인양품 매장 내에 오픈한다고 28일 밝혔다. 쿠올약국은 지금까지 편의점이나 지하철역, 대형 가전판매점 등과 제휴한 이력이 있지만, 무인양품과의 제휴는 이번이 처음이다. 무인양품은 의류·생활잡화·식품 등을 취급하는 매장으로 우리나라도 여러 개의 매장이 있을 정도로 인지도가 높은 브랜드이다. 쿠올은 제휴를 통해 40~60대 여성층을 공략, 처방전 없이도 부담 없이 건강 상담을 할 수 있는 점포를 목표로 하고 있다. 약국내에는 헬스체크 측정기를 설치하는 한편, 정기적인 건강이벤트를 통해 이용객을 늘려갈 계획이라고 한다. 협업매장은 니카타현 내에 위치하며, 7월말에 프리오픈을 거쳐 8월이후 그랜드 오픈을 예정하고 있다.

최선례 2021.06.30
산업 /

써나젠테라퓨틱스, 패혈증 등 신약후보물질 특허 출원

바이오니아는 신약개발 전문 자회사 써나젠테라퓨틱스가 패혈증과 폐렴·천식·만성폐쇄성폐질환 등 염증성 폐질환 치료에 효과가 있을 것으로 기대되는 신약후보물질(SAMiRNA-RELA)에 대해 국내 특허를 출원했다고 30일 밝혔다. 세균·곰팡이·기생충·바이러스 등이 우리 몸에 침입하면 급성 감염성 전신염증반응인 패혈증을 일으킨다. 이 과정에서 염증반응에 중요한 역할을 하는 RELA 유전자가 활성화돼 염증 매개물질(염증성 사이토카인 등)이 많이 만들어져 혈액을 타고 전신을 돌아다니며 염증반응을 일으킨다. 심한 경우 ‘사이토카인 폭풍’ 같은 중증의 전신 염증반응, 장기가 제 기능을 못하는 장기 기능부전 등을 초래할 수 있다. 양사는 인간 RELA 유전자의 전체 염기서열을 분석하고 세포실험을 통해 RELA 단백질을 만드는 mRNA 발현을 효율적으로 억제하는 후보물질을 발굴했다. 휴대용 초음파 네뷸라이저(연무식 흡입기)로 후보물질을 흡입한 패혈증 모델 생쥐의 생존율은 96시간 뒤 60%로 인산완충 생리식염수를 흡입한 생쥐의 3배나 됐다. 패혈증은 중환자실 입원자의 25~30%가 걸리는 흔한 감염성 질환으로 열이 나고 맥박·호흡이 잦아지며 백혈구 등이 증가한다. 중증으로 진행되면 저혈압·저산소증·혈소판감소증·의식장애·장기 기능부전을 동반하며 사망률이 30~50%(중증은 70% 이상)나 된다. 지난해 국제학술지 ‘랜싯(Lancet)’에 발표된 ‘세계·지역·국가별 패혈증 발생률과 사망률’ 논문에 따르면 전 세계에서 연간 4,890만명의 패혈증 환자가 발생하며 이 중 1,100만명이 사망하는 것으로 추산된다. 하지만 관련 유전자 등을 타깃으로 한 표적치료제와 조기 진단법이 없어 수액 처치, 적절한 항생제나 혈압상승제 투여, 염증을 억제하는 스테로이드 사용 등 증상을 완화하는 경험적 처치만 하는 실정이다. 환자에게 항생제 첫 투여까지 4시간 이상 걸리는 경우도 많다. 써나젠 관계자는 “신약후보물질을 전 세계적으로 대유행 중인 코로나19 등 감염성 전신염증반응인 패혈증 외에 교통사고·개복수술 등으로 인한 비감염성 전신염증반응, 다양한 염증성 폐질환 치료제로 개발하기 위한 효능 확인 작업도 진행할 계획”이라고 말했다. 앞서 바이오니아와 써나젠은 지난 4월 SAMiRNA-RELA와 같은 신약후보물질들을 초음파 네뷸라이저를 활용해 호흡기로 흡입시키는 방법에 관한 특허를 출원했다. 코로나19·독감·천식·폐렴·만성폐쇄성폐질환(COPD) 같은 호흡기 질환이 중증이거나 급성으로 악화한 경우 약물을 호흡기로 흡입시켜 폐·기관지 등에 직접 닿게 하는 게 주사제나 먹는 약에 비해 소량만 써도 약효가 빠르고 전신 부작용을 줄일 수 있다. 양사는 질병 단백질을 만드는 mRNA를 분해하는 19개 염기로 구성된 siRNA(짧은 간섭 RNA)가 인체에서 쉽게 분해되지 않고 타깃 세포까지 잘 전달돼 약효를 오래 유지하도록 양끝에 각각 친수성·소수성 물질을 결합한 ‘나노입자형 siRNA 신약 플랫폼’(SAMiRNA)에 대한 전 세계 원천특허를 갖고 있다. 타깃 mRNA 부위가 정해지면 여기에 달라붙는 siRNA만 바꾼 신약후보물질을 신속하게 발굴할 수 있다. 한편 써나젠은 또 다른 신약후보물질(SAMiRNA-AREG)을 신장·폐·간 섬유증 등 치료제로 개발하기 위해 연내 임상 1상을 신청할 계획이다. 이 후보물질은 영장류 등 비임상시험에서 염증·섬유화 조직 등으로의 전달 효율과 안전성·안정성이 우수하고 선천면역반응 부작용이 없는 것으로 확인됐다.

김정일 2021.06.30
산업 /

비보존 제약, 4,500평 규모 신규 공장 부지 매입

비보존 제약이 신규 공장 부지를 매입해 제조 혁신을 통한 본격적 미래 성장 동력 확보에 나선다. 비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)는 자회사 비보존 제약이 경기도 평택에 위치한 평택드림테크 일반산업단지의 공장부지 14,950㎡(4,522평)를 86억4,500만원에 매입했다고 30일 밝혔다. 해당 부지에 신설될 공장은 생산동, 자동화 창고동, 사무동, 경비동 총 4개 동 규모로, 2023년 착공 및 2025년 완공이 예상된다. 신규 공장 설립의 가장 큰 목적은 글로벌 수준에 적합한 생산 공정 및 물류 자동화를 통한 고도의 품질 시스템 확보다. 현재 비보존 제약의 의약품 생산을 담당하고 있는 향남제약단지 내 공장을 국제 규격에 맞는 새로운 공장으로 신설 이전하고 자동화 창고도 신축해, 고형제, 연고제, 내용액제 등 현재의 생산 라인을 글로벌 수준의 의약품 생산 및 관리 체제로 전환함으로써 일대 도약을 이룬다는 계획이다. 또 회사는 글로벌 혁신 신약 개발 기업 비보존(회장 이두현)이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제 생산 공장도 해당 부지에 신설할 예정이다. 공장 설립이 완료되면 비보존그룹 내에서 자체적으로 오피란제린 주사제의 생산 체제 구축 및 품질 관리가 가능해진다. 신규 공장에서 생산할 예정인 오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제로, 현재 미국과 한국에서 임상 3상을 진행 중이다. 비보존 헬스케어 오동훈 대표는 “비보존 제약은 국내 기준보다 더 까다로운 글로벌 수준의 공장 설립을 통해 기존의 한계를 뛰어넘고자 한다”며 “급변하는 글로벌 제약 환경에 혁신적으로 대처하고 세계적인 제약회사들과 기술제휴를 통해 신약, 개량신약 개발과 발매에 주도적으로 나서 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 제약사로 도약하겠다”고 밝혔다. 한편, 평택드림테크는 어연산업단지와도 인접해 물류와 지원부지를 활용하기 용이하며 인근 편의시설도 풍부한 것으로 알려졌다.

김정일 2021.06.30
정책

식약처, 국산 코로나19 백신 개발 위한 가이드라인 개정

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리 백신 프로젝트’의 일환으로 면역원성 비교 3상 임상시헙 설계시 고려사항, 코로나19 변이주 백신 개발 시 고려사항 신설 등의 내용을 담은 가이드라인 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’을 개정했다.또한 코로나19 백신 개발 경험이 부족한 국내 개발사에 백신 시험법 연구・개발, 품질 관리 등에 도움을 주기 위한 ‘코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인’도 제정했다.식약처는 이번 개정을 통해 국산 백신 개발의 큰 장애요인인 대규모 피험자・위약대조군 모집에 대한 애로사항을 해소하고 신속한 개발을 지원하기 위해 면역원성 비교 3상 설계 시 고려사항을 안내했다.주된 내용으로 ▲대조백신 선정 ▲시험대상자수 ▲평가변수 ▲가설검증 등이 있다.대조백신 선정 사항에선 면역원성 비교임상에서는 대조백신의 선택이 중요하므로 시험백신과 플랫폼, 제조공정, 면역학적 기전 등이 유사한 백신을 대조 백신으로 선정하는 것이 바람직하다고 안내했다. 만일 다른 플랫폼의 대조백신을 사용하는 경우, 식약처와 사전에 논의할 수 있다.시험대상자수의 경우는 ‘시험군에서 3,000명 이상’, ‘대조군에서 1,000명 이상’이 필요하고, 시험군, 대조군에서 얻은 안전성 자료는 통계적으로 검증돼야 한다.참고로 임상 시험의 유효성을 평가하는 지표인 1차 평가변수는 ‘중화항체가 기하평균증가율 비율’, ‘시험백신과 대조백신의 혈청 반응륭의 차이’ 등으로 설정 가능하다.임상시험에 참여하는 시험대상자의 보호를 위해 임상설계 시 위약군의 코로나19 백신 접종을 위한 눈가림 해제 방법 등도 제시했다. 눈가림 해제란 임상시험에 관여하는 참여자 및 연구자가 대조군 혹은 시험군에 해당하는 질 알 수 있도록 하는 절차를 의미한다.식약처는 코로나19 변이주 백신 개발 시 고려해야 할 부분도 신설했다. 주된 내용으로 ▲일반적 고려사항 ▲품질자료 ▲비임상 시험자료 ▲임상 시험자료 등이 있다.변이바이러스 백신의 효능은 ‘면역원성 비열등성 임상’으로 입증 가능하며, 동일・유사 플랫폼의 기허가 백신을 비교 대상으로 사용 할 수 있다. 면역원성 비열등 임상이란 시험백신의 효능을 안전성과 유효성이 입증된 기허가된 백신(대조군)의 면역원성과 비교하여 대조군보다 열등하지 않음을 보여주는 임상이다.동일 제조소에서 같은 제조방법으로 생산하는 경우, 변이바이러스 백신에 대한 독성자료는 면제 가능하며 품질 자료로는 변이 바이러스와 관련된 특성 분석 자료, 제조공정과 시험 등에 관한 자료를 제출하면 된다.또한 식약처는 코로나19 백신 개발 경험이 부족한 국내 개발사에 바이러스벡터 백신과 mRNA 백신의 품질관리와 시험법 연구・개발에 활용 할 수 잇도록 ‘코로나19 백신 국가출하 승인 가이드라인’을 새로이 제정했다.가이드라인의 주된 내용으로 ▲코로나19 백신 국가출하승인 시 일반적인 고려사항 ▲출하승인 시험항목 등이며, 쉽고 빠르게 이해할 수 있도록 제조 및 품질관리 요약서 모델을 함께 예시해 수록했다. 여기서 ‘제조 및 품질관리 요약서’란 의약품 제조 및 품질관리 기준 요건에 따라 제조한 국가출하승인 신청 의약품 제조단위(로트)의 원료부터 완제의약품까지 제조공정과 시험결과를 요약한 것으로 제조사의 책임자가 확인하고 서명한 문서다.식약처는 코로나19 백신은 기존 백신과 다른 새로운 방식으로 개발되므로 백신 플랫폼별 특성을 고려해 다양한 품질관리 시험항목을 설정해야 한다고 전했다.일반적으로 백신의 성질・상태・품질을 확인하기 위해선 성상, 실용량, pH 등의 시험항목을 설정하고 제품의 안전성을 확인하기 위해 무균시험, 엔도톡신 시험 등을 수행하며 플랫폼에 따라 제품 특이적으로 확인, 순도, 함량 역가시험을 설정한다. 바이러스벡터 혹은 mRNA 플랫폼 백신은 일반적 시험항목에 더해 유전물질과 전달체(아데노바이러스 벡터, 지질나노입자)에 대한 시험이 포함돼야 하며, 서열 분석 등 동일성 확인, 크로마토그래프법 등 함량 측정, 항원 단백질 생성 등 백신 효과성을 포함해 분석해야 한다. 식약처는 “바이러스벡터 또는 mRNA 플랫폼 외에도 다른 모든 플랫폼 백신 개발 업체를 대상으로 ‘코로나19 백신 맞춤형 전주기 품질관리 상담제’를 운영하고 있다며” 이를 활용해 백신 개발부터 출하까지 전주기 품질관리를 밀착 지원하여 업체의 애로사항은 해소하고자 노력하고 있다”고 전했다.또한 ‘우리 백신 프로젝트’는 코로나19등 신종 감염병 위기에 대응하기 위해 국내 개발 백신으로 백신 주권을 확보할 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정을 적극 지원할 목적으로 추진하고 있다고 설명했다.식약처는 “이번 가이드라인 제・개정이 임상 3상 추진하는 백신 개발 업체와 변이 바이러스 백신을 개발하는 업체에 도움을 줄것으로 기대한다”며 “앞으로도 전주기 맞춤형 품질관리 지원, 임상지원 협의체의 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등으로 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원하겠다”고 입장을 전했다.

최윤수 2021.06.30
산업 /

알테오젠, 글로벌 소아용 임상 2·3상 진행 준비 완료

바이오베터 개발 대표기업인 (주)알테오젠(대표이사 박순재)이 바이오베터인 소아용 지속형 인성장호르몬(ALT-P1)의 전 세계 제품 출시를 위한 글로벌 임상의 시작인 성인용 반복 투여 고용량 안전성 시험을 인도에서 시작해 유효성과 고용량에서 안전성을 확보했다고 30일 밝혔다. 알테오젠은 올 1월에 인도에서 IGF-1이 저하된 성인 대상의 글로벌 임상 1b상을 시작했으며, 이 임상은 향후 브라질 크리스탈리아에서 수행할 소아 대상의 임상 2, 3상을 위한 적정 용량 및 부작용을 모니터링하는 것을 목적으로 진행한 것이다. 이번에 IGF-1이 저하된 성인 40명을 대상으로 ALT-P1을 0.2mg/kg, 0.4mg/kg, 0.6mg/kg, 0.8mg/kg의 4개군에서 1주 간격으로 총 6회를 투여했으며, 대조군으로 매일 주사하는 성장호르몬인 Norditropin을 투여해 IGF-1의 변화를 관찰했다. 임상 결과 ALT-P1 0.4mg/kg과 0.6mg/kg 투여군 사이에서 daily 성장호르몬의 투여에 의한 IGF-1 변화 추이와 유사한 실험결과를 얻었다. 또한 ALT-P1의 반복 투여에 의한 약물 부작용은 특이점이 없음을 확인했다. 이 시험의 결과의 보고서가 나오면 이 데이터를 기반으로 소아용을 대상으로 한 임상 2, 3상을 준비할 계획이다. 알테오젠은 2019년 브라질 크리스틸리아社와 글로벌 임상에 대한 라이선싱 계약을 체결했고, 크리스탈리아에서 소아용 지속형 인성장호르몬의 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다. 크리스틸리아는 이미 성장호르몬에 대한 바이오시밀러 제품을 인도 임상 1상 및 브라질 임상 3상을 거쳐 품목허가를 받은 경험이 있으며, 이번에 소아용 지속형 성장호르몬의 품목을 확보하기 위해 임상을 진행하는 것이다.. 이 임상이 성공적으로 끝나 소아용 지속형 성장호르몬 허가를 받으면 브라질의 크리스탈리아는 남미에서 판매권을 확보하며, 알테오젠은 임상 허가 자료를 무상으로 양도 받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가 승인을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다. 성장호르몬의 세계시장 규모는 약 4조원 이상으로 추산되며, 소아용 인성장호르몬 시장뿐만 아니라, 터너증후군과 관련된 단신증, 만성신부전증 및 성인의 인성장호르몬 결핍증이나 노화예방으로도 적용범위를 확대할 수 있는 시장이 있어 시장에 대한 확장력이 매우 큰 제품이라는 설명이다. 알테오젠 관계자는 “이번 지속형 성장호르몬에 대한 인도 임상은 제품의 목표인 소아용 지속형 성장호르몬의 글로벌 출시를 위한 기반이 될 것이며, 임상 2상 및 3상에 소요되는 약 500억원 정도의 비용을 크리스탈리아가 부담하고 진행할 예정”이라며 “이번 임상은 소아용 환자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행해, 소아용 환자 확보가 어려워 글로벌 임상 진행이 늦어지는 어려움을 극복해 임상 기간을 대폭 단축시킬 수 있다는 데 매우 큰 의의가 있다”고 밝혔다. 한편 알테오젠은 지속형 단백질인 NexP 플랫폼 기술 이외에 항체-약물접합(ADC)의 원천 기술인 NexMab을 개발해 ADC 유방암치료제(ALT-P7)로 국내 최초로 임상 1상을 마무리했고, 최근 히알루로니다아제라고 하는 정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 원천기술(ALT-B4)을 개발해 3개의 글로벌 제약사와 기술 이전을 해 글로벌 제품을 위한 출시를 진행하고 있다.

김정일 2021.06.30
글로벌

쥬가이, 코로나19 항체칵테일요법 日 승인신청

쥬가이는 코로나19 감염증에 대한 항체 칵테일요법의 일본국내 제조판매 승인을 신청했다고 29일 발표했다. 이 요법은 두 종류의 바이러스 중화항체인 ‘카시리비맙(casirivimab)’과 ‘임데비맙(imdevimab)’의 조합으로, 트럼프 전 미국대통령에 투여해서 빠른 회복을 보여 세간의 관심을 받기도 했다. 쥬가이는 해외의 3상 임상시험과 일본인을 대상으로 한 일본국내 1상 임상시험 성적에 기초하여 특례승인이 적용되기를 희망하고 있다. 사장겸 CEO 오쿠다 오사무 씨는 ‘변이주의 감염확대 등 코로나19의 유행은 장기화되고 있어 새로운 치료선택지가 필요하게 되었다. 카시리비맙과 임데비맙의 항체칵테일요법은 해외 3상 임상시험결과 입원을 하지 않은 고위험 코로나19 환자의 입원 또는 사망위험을 유의하게 낮춘 것으로 확인됐다’고 강조하며 ‘이 항체칵테일요법을 새로운 치료약으로 환자에게 하루 빨리 공급할 수 있도록 규제당국과 긴밀히 협동하겠다’고 밝혔다. 이 요법은 미국 리제넬론사가 창제하여 쥬가이의 모회사인 로슈와 제조개발 판매를 공동으로 추진하고 있다. 쥬가이는 로슈를 통해서 일본에서 개발·판매를 독점적으로 실시할 권리를 획득했다.

최선례 2021.06.30
정책

7월 ‘거리두기 완화’ 앞두고…코로나19 신규확진 800명 육박

개편된 사회적 거리두기를 하루 앞둔 가운데 코로나바이러스감염증-19 신규 확진자가 800명 가까이 발생했다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 30일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 759명, 해외유입 사례는 35명이 확인돼 총 신규 확진자는 794명, 총 누적 확진자는 15만6,961명이라고 밝혔다. 방대본에 따르면 의심신고 검사자 수는 2만3,331명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 3만5,303건, 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 3,474건으로 총 검사 건수는 6만2,108건이다. 신규 격리해제자는 616명으로 총 14만7,693명이 격리 해제됐고, 현재 7,250명이 격리 중이다. 위중증 환자는 149명, 사망자는 1명으로 누적 사망자는 2,018명, 치명률 1.29%이다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 368명, 경기 234명, 인천 29명 등 총 631명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 대전 26명, 경남 16명, 강원 14명, 부산 13명, 대구 11명, 전북 10명, 충남 8명, 전남 7명, 광주 6명, 충북 5명, 울산 4명, 세종‧경북 3명, 제주 2명 등 총 128명이 신규 확진됐다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)은 30일 0시 기준 1차 접종은 1만6,084명으로 총 1,532만1,254명이 1차 접종을 받았고, 이 중 11만6,230명이 접종을 완료해 총 490만5,462명이 접종을 완료했다고 밝혔다. 추진단에 따르면 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심돼 신고된 사례는 총 8만9,728건으로, 이 중 95.1%인 8만5,307건이 예방접종 후 흔하게 나타날 수 있는 근육통, 두통, 발열, 오한, 메스꺼움 등 사례다. 반면 아나필락시스 의심 사례 424건(신규 8건), 주요 이상반응 사례는 신경계 이상반응 등 3,641건(신규 232건), 사망 사례 356건(신규 20건)이 신고됐다.

이주영 2021.06.30
산업 /

에스테팜, HA 필러 ‘큐티필 시그니처Ⅳ’ 품목 허가

미용성형 의료기기 기업 (주)에스테팜(대표 이재혁)이 식품의약품안전처로부터 히알루론산필러 ‘큐티필 시그니처Ⅳ’에 대한 품목 허가를 지난 28일 취득했다고 밝혔다. 큐티필 시그니처Ⅳ(QTFILL SIGNATURE Ⅳ)는 에스테팜의 특허 받은 제조공법인 ‘UHD(Ultra High Density technology)’ 공법으로 제조된 정통 모노페이직 히알루론산 필러다. UHD는 필러의 물리적 가교를 통해 적은 양의 가교제로도 점탄성을 향상시켜 필러의 지속성 및 안전성을 강화한 기술이다. 지난해 9월 에스테팜은 자사 필러 제품인 ‘큐티필 플러스(QTFILL PLUS)’에 대한 유럽 CE인증을 획득하며 글로벌 기업으로서 필러의 안전성과 유효성을 입증한 바 있다. 국내 역시 이번 큐티필 시그니처Ⅳ의 출시를 시작으로 올 하반기 제품라인을 추가로 출시해 국내 필러 시장에서 입지를 다질 것으로 보인다. 에스테팜 이재혁 대표이사는 “큐티필 시그니처는 독자적 생산 공법과 철저한 공정관리를 통해 생산되어 안전성과 유효성을 보장한다”며 “현재도 큐티필 시그니처에 대한 여러 연구를 계획 및 진행하고 있으며, 더 나아가 자사 필러가 HA필러의 기준이 되는 것이 목표”라고 전했다. 한편 에스테팜은 2017년 설립 이래 다양한 품목을 보유하고 있다. 대표제품으로는 주름개선에 도움을 주는 섬유아세포배양액 화장품인 ‘큐티셀 스킨부스터’와 ‘큐티셀 블랙라벨’, 그리고 흡수성 봉합사 ‘큐티엘’ 등이 있다.

김정일 2021.06.30
산업 /

진원생명과학, 변이 바이러스도 우수한 감염 증상 억제

진원생명과학은 코로나19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격감염 모델에서 회사가 임상 2상 개발 중인 GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴 증상 마커들의 감소를 유도했고, 폐부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체(syncytia)와 세포이형성(atypia)이 탁월하게 감소함을 확인했다고 30일 밝혔다. 또한, 회사 측은 해당 치료 효과는 코로나19 바이러스 남아공변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일하게 나타났다고 설명했다. 회사 관계자는 “이번 연구 결과는 코로나19 감염에 의한 싸이토카인 스톰의 현상인 IL-17 분비와 Th17 병리학적 특징을 효과적으로 방지하는 것을 보여주고 있다”며 “GLS-1027은 미국 FDA의 임상 2상 승인을 받아 미국, 푸에르토리코에서 임상연구를 시작했으며, 북 마케도니아와 불가리아에서 임상을 착수할 예정이다. 지난 2월 식약처에도 임상승인신청을 했고 현재 검토가 진행 중”이라고 밝혔다. 이어 “우리 회사는 신규 감염 확진자들이 자가 격리 중에 매일 GLS-1027을 캡슐로 복용해 병원에 입원하는 것을 방지하고, 중등증으로 병원에 입원한 경우 중증으로 악화되는 것을 방지하는 목적으로 제품 개발을 진행하고 있다”고 덧붙였다. 진원생명과학 박영근 대표이사는 “이번 연구결과는 코로나19 치료에 있어서 GLS-1027이 얼마가 효과적으로 바이러스에 의한 심각한 증상을 대처할 수 있는지를 보여줬다”며 “특히, 기존 변이 바이러스뿐만 아니라 향후 백신 저항을 보이는 변이 바이러스까지 출현할 것으로 전망되고 있기 때문에, GLS-1027이 변이 바이러스에 상관없이 효과를 보인 점은 그 의미가 크다”고 말했다. 진원생명과학의 해당 임상연구는 병원에 입원한 중등증 환자의 임상적 악화를 방지하는 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 용량증량, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제2상 임상시험으로 ClinicalTrials.gov 사이트에 NCT04590547로 등재돼 있다.

김정일 2021.06.30
글로벌

머크&컴퍼니 ‘코로나19’ 치료제 印度서 공동임상

인도의 5개 제약사들이 경도 ‘코로나19’ 외래환자들을 대상으로 머크&컴퍼니社의 경구용 항바이러스제 후보물질 몰누피라비르(molnupiravir)의 임상시험을 자국 내에서 공동으로 진행하기 위해 제휴키로 합의했다고 29일 공표했다. 5개 제약사들은 시플라 리미티드社, 닥터 레디스 래보라토리스社, 엠큐어 파마슈티컬스 리미티드社(Emcure Pharmaceuticals Limited), 선 파마슈티컬 인더스트리스 리미티드社(Sun Pharmaceutical Industries Limited) 및 토렌트 파마슈티컬스 리미티드社(Torrent Pharmaceuticals Limited) 등 국내에서도 이름이 낯설지 않은 곳들이다. 특히 인도 제약업계에서 임상시험을 공동으로 진행하기 위해 현지의 주요 제약사들이 협력하기로 합의한 것은 이번이 처음이다. 앞서 이들 5개 제약사들은 인도와 100여개 중‧저소득국가들(LMICs)을 대상으로 몰누피라비르의 제조‧공급을 진행하기 위해 지난 3~4월 개별적으로 머크&컴퍼니社와 비 독점적 자발적 라이센스 합의계약을 체결한 바 있다. 하지만 5개 제약사들은 인도에서 임상시험에 착수하고 비용 부담, 시험 감독 및 모니터링을 공동으로 진행하기 위해 이번에 합의를 도출한 것이다. 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가위원회(SEC)로부터 감독을 받아야 하는 부분과 관련해서는 닥터 레디스 측이 자사가 제조한 몰누피라비르를 사용해 임상시험을 진행하고, 나머지 4개 제약사들은 각사가 닥터 레디스의 몰누피라비르와 동등성이 입증된 제품을 시험에 사용하기로 했다. 임상시험은 인도의 의약품 규제기관 DCR(Drugs Controller General)로부터 시험지침을 승인받은 후 경도 ‘코로나19’ 외래환자들을 충원해 착수키로 했다. 시험은 총 1,200여명의 환자들을 충원한 후 6~9월 기간에 진행될 수 있을 것으로 5개 제약사들은 예상했다. 5개 제약사들은 임상시험이 성공적으로 완료된 후 몰누피라비르의 제조‧공급을 승인받는 부분은 개별적으로 진행키로 했다. 몰누피라비르는 SARS-CoV-2를 포함해 다양한 RNA 바이러스들의 복제를 억제하는 경구용 항바이러스제의 일종이다. 현재 머크&컴퍼니社가 미국 플로리다州 마이애미에 소재한 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)와 제휴해 ‘코로나19’ 외래환자들을 위한 치료제로 개발하기 위한 임상 3상 시험을 진행 중이다.

이덕규 2021.06.30

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