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정책

식약처, 신종 마약류 관한 규제동향 심포지엄 개최

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내외 신종 마약류에 대한 규제동향을 주제로 한 ‘2021 팬데믹 시대 신종 마약류 국내외 규제과학 동향 심포지엄’을 오는28일 온라인으로 개최한다고 전했다. 이번 심포지엄은 코로나19로 인한 비대면 거래 증가로 신규 마약류를 국제우편, 다크웹 등으로 유통하는 등 마약류 사범이 증가함에 따라 최근 규제현황을 공유하고 신종 마약류 안전관리를 위한 식약처의 규제과학 정책을 소개하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲신종 마약류의 국제적 대응 강화 ▲미국의 신종 마약 조기 감지 시스템 ▲호주, 뉴질랜드에서 증가하는 신종 마약류의 확산과 피해 ▲최근 국내 신종 마약류 특성 분석 ▲임시 마약류 지정을 위한 과학적 평가 등이다. 이번 심포지엄에서는 유엔마약범죄사무소(UNODC)의 텟티 저스티스(Dr. Justice Tettey) 실험실·과학부 책임자 등 해외 마약규제 관련 전문가를 초청해 마약관리를 위한 규제과학 발전 방향에 대해 논의할 예정이다. 국내기관으로는 마약류 안전관리 공무를 수행하는 대검찰청, 국세청, 국립과학수사연구원, 한국의약품안전관리원에서 참석하며, 사전에 등록하면 누구나 온라인으로 심포지엄에 참여할 수 있다. 식약처는 "이번 국제 심포지엄으로 마약류 관리에 대한 규제과학 역량이 강화될 것으로 기대한다"고 전했다.

최윤수 2021.07.27
글로벌

日 모더나 백신 ‘12세 이상’으로 접종 대상 확대

美 모더나의 코로나백신을 수입공급하는 다케다는 모더나 백신의 접종대상 연령을 12세 이상으로 확대하는 첨부문서 개정을 실시했다고 26일 발표했다. 이에 따라 모더나 백신은 기존 18세 이상 접종에서 12세 이상으로 확대 실시되게 됐다. 개정은 모더나가 12~17세 3,732명을 대상으로 실시한 미국 2/3상 임상시험 결과를 토대로 했다. 이 시험에서는 12~17세에서도 젊은 성인(18~25세)과 동등한 발증 예방효과가 확인됐다. 한편, 일본 정부는 최근 모더나社와 모더나 백신 5,000만 회분를 추가로 공급받기로 합의 한 바 있다.

최선례 2021.07.27
정책

식약처, 마약류 진통제 '안전사용 도우미 서한' 제공

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 ‘의료용 마약류 진통제 안전사용 도우미 서한’을 모든 처방 의사에게 27일 제공한다고 전했다. 의료용 마약류 진통제에는 ▲페티딘 ▲모르핀 ▲디히드로코데인 ▲히드로모르폰 ▲히드로코돈 ▲옥시코돈 ▲타펜타돌 ▲부프레노르핀 ▲부토르파놀 ▲날부핀 ▲펜타닐(주사제 외 제형) 등 총 11가지가 있다. 이번 안전사용 도우미 서한의 내용은 의료용 마약류 진통제 전체 성분 현황에 대한 통계 분석 자료로 지난해 5월에 이어 두 번째로 제공하는 자료다. 주요 내용은 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲연령 제한 환자수·환자 1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등이 있다. 식약처가 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 지난 1년(2020년 3월~2021년 2월) 동안 의료용 마약류 진통제를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 295만 명으로 전체 인구수 대비 약 5.7%로 나타났다. 가장 많이 사용한 연령대는 ‘60대’(24.7%)였고, 가장 많은 환자가 투약받은 성분은 마취 보조와 심한 통증 완화 목적의 ‘페티딘’(67.0%)이었으며, 그 다음은 ‘부프레노르핀’(8.6%), ‘옥시코돈’(7.4%)순이었다. 식약처는 "의료용 마약류의 안전한 사용 환경이 조성을 위해 이번 안전사용 도우미 서한과 함께 ‘마약류 진통제 안전사용상식 카드뉴스’를 배포한다"며 "앞으로도 ‘의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스’ 등 마약류 안전 사용에 대한 다양한 정보를 제공하겠다"고 전했다.

최윤수 2021.07.27
정책

식약처,"의료기기 구매 전 반드시 확인해야한다"

식품의약품안전처(처장 김강립)는 공산품을 의료기기의 효능‧효과가 있는 것으로 광고해 소비자가 제품 구매에 따른 피해를 보는 사례가 지속 발생하고 있다며 허가받은 의료기기를 구별하는 방법에 대해서 안내한다고 전했다. ‘의료기기’ 문구 표현 확인 가정에서 주로 사용되는 의료기기(개인용 온열기 등)의 경우에는 공산품과 외형 등이 비슷한 경우가 많아 제품 사진, 제품명이나 광고 내용 등만으로는 공산품과 의료기기 구분이 쉽지 않으므로, 우선 ‘의료기기’ 문구 표현 여부를 확인해 구분할 수 있다. 의료기기 사전광고심의필·광고심의번호 표시 확인 의료기기 광고를 하려면 지난달 24일 시행된 ‘의료기기 광고 자율심의제도’에 따라 식약처에 신고 된 ‘자율심의기구’에서 해당 광고의 거짓‧과대광고 여부에 대한 심의를 받아야 한다. 따라서 자율심의기구가 심의한 의료기기 광고는 ‘광고심의필’과 ‘광고심의번호’를 부여하고 있어 소비자가 제품 구매 시 반드시 확인해야 한다. 의료기기 허가·인증·신고 여부 등 확인 의료기기를 판매하려면 품목별로 안전성, 성능, 효능·효과를 식약처로부터 검토받아 허가 등을 받아야 합니다. 허가·인증·신고된 의료기기인지는 식약처 누리집(http://emed.mfds.go.kr/)에서 제품명 또는 허가번호 등으로 검색해 확인할 수 있다. 식약처는 "앞으로도 공산품을 의료기기의 효능‧효과가 있는 것으로 광고해 소비자가 제품 구매에 따른 피해를 보지 않도록 정보를 적극적으로 제공하고 거짓·과대광고 모니터링과 점검을 지속적으로 강화하겠다"고 전했다.

최윤수 2021.07.27
산업 /

메드트로닉 인식조사…“'다리 붓고 저려도 방치' 약 30%”

메드트로닉코리아는 지난 5일부터 1주일간 직장인 소셜 플랫폼 블라인드를 통해 20세 이상 직장인 1,375명에 본인과 어머니의 다리 건강 실태를 묻는 조사를 진행한 결과 전체 응답자의 3명 중 1명이 다리 건강 위험 신호를 인지하지 못해 방치하는 것으로 나타났다. 설문조사에 참여한 응답자의 32.5%는 ‘구불구불 튀어나온 혈관’을 가장 걱정해야 할 다리 건강 위험 신호로 꼽았고, ‘자주 저린다(31.13%)’와 ‘무겁고 붓는다(28.87%)’라는 답변이 그 뒤를 이었다. 이번 조사에는 20~25세 8.29%(114명), 26~30세 21.09%(290명), 31~35세 25.89%(356명), 36~40세 15.56%(214명), 41세 이상이 29.16%(401명) 참여했다. 해당 조사에 따르면 일반인의 85%는 하지정맥류 대표 증상으로 ‘혈관 돌출’을 꼽았으나 실제 하지정맥류 환자는 ‘다리가 무겁거나 피로한 느낌’을 가장 많이 경험했고, ‘다리 혈관의 돌출’ 경험 비율은 절반 이하에 불과했다. 또, 해당 증상 완화를 위해 어머니와 내가 취한 행동을 묻는 질문에는 모두 ‘딱히 없다’가 1위를 차지해 다리 건강 위험 신호를 감지해도 가볍게 여기는 실태가 확인됐다. 어머니는 36.51%, 응답자 본인은 29.89%로 3명 중 1명꼴이었다. 주목할 만한 점은 자녀 세대에 비해 낮은 어머니 세대의 ‘치료 필요성’ 인식이다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 하지정맥류 환자의 약 41%는 50~70대 여성이지만 조사 결과에 따르면 중년 여성들은 다리에 무거움이나 통증을 느껴도 딱히 아무런 조치를 취하지 않는 비율(36.51%)이 높았다. 이외 마사지/사우나(17.6%), 산책/스트레칭(17.6%), 정맥순환제나 영양제(15.13%) 등을 선택하기도 했지만 병원 방문(13.16%)은 가장 고려하지 않는 선택사항이었다. 이는 지난해 학회의 대국민 조사 결과에서 하지정맥류 증상을 겪었거나 증상이 있다고 생각함에도 ‘병원에 방문한다’고 응답한 비율(5%)이 가장 낮았던 것과 일치하는 결과로 다리 건강과 치료에 대한 안일한 태도를 나타낸다. 반면 직장인 응답자는 전체의 23.85%가 ‘어머니의 다리 건강 위험 신호에 병원 방문을 권유하고 있다’고 답해 어머니 세대보다 치료의 필요성을 이해하고 조속한 치료를 돕는 ‘조력자’ 역할을 하고 있음을 보여준다. 메드트로닉코리아 유승록 전무는 이번 조사 결과에 대해 “하지정맥류 고위험군인 50~70대 여성들이 다리 통증, 부종 등 의심 증상에도 적절한 시기에 올바른 조치를 취하지 못하고 있다는 것을 다시 한번 확인했다”고 밝혔다.

김상은 2021.07.27
정책

보건의료기술정책심의위원회, 5개 부처 통합 위원회로 격상

보건복지부(장관 권덕철)는 ‘보건의료기술 진흥법 시행령’ 일부개정령안이 27일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 시행령 개정안은 보건의료기술 연구개발(R&D)사업 등 보건의료기술 진흥에 관한 중요사항을 심의‧조정하는 기구인 보건의료기술정책심의위원회를 5개 부처가 참여하는 위원회로 격상해, 범부처 연구개발 로드맵을 수립하고, 관계기관 간 유기적인 협력체계를 구축하기 위해 마련됐다. 이에 따라 보정심은 기존 민간 단독위원장 체계에서 보건복지부 제2차관과 민간위원의 공동위원장 체계로 격상된다. 보정심에 참여하는 부처는 기존 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청의 3개 기관에서 과학기술정보통신부와 산업통상자원부가 추가돼 5개 기관으로 확대된다. 5개 기관은 보건의료 연구개발(R&D) 관련 주요 정책․규제기관으로 ▲복지부는 응용‧임상 ▲과기부는 기초‧원천 ▲산업부는 개발‧산업화 ▲식약처는 인허가‧규제과학 ▲질병청은 감염병 등을 맡게 된다. 여기서 담당하는 보건의료 연구개발(R&D) 예산의 합계는 정부 전체 보건의료 연구개발(R&D) 예산의 약 81%에 해당한다. 보정심 위원 수도 기존 20명에서 25명으로 확대된다. 이에 따라 보정심에 참여하는 민간위원의 수도 17명에서 19명까지 늘어날 전망이다. 관계기관 간 융합적인 연구기획‧관리를 위해 ‘보건의료기술 연구개발사업의 통합‧조정 관리’가 보정심 심의사항으로 추가된다. 이번 시행령 개정사항은 다음달부터 시행될 예정이며, 현재 시행령 개정사항을 반영해 새롭게 보정심 위원을 구성하기 위한 위촉절차가 진행 중이다. 복지부 정윤순 첨단의료지원관은 “최근 코로나19 백신 개발 사례에서 보듯이 보건의료 분야의 획기적인 기술 발전은 어느 한 부처만이 아닌 관계부처가 힘을 모아야 가능하다”면서 “이번 시행령 개정으로 보정심이 범부처 위원회로 격상되고 민‧관 참여도 확대돼 범정부 차원의 기술 개발 및 협력이 강화되면 국민체감 성과도 확대될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

이주영 2021.07.27
정책

‘쿠밀-페가클론’ 등 11종 임시마약류 재지정

식품의약품안전처(처장 김강립)는 임시마약류 지정 기간이 만료되는 ‘쿠밀-페가클론(Cumyl-Pegaclone)’ 등 11종에 대해 오는 9월 임시마약류로 재지정한다고 예고했다. ‘쿠밀-페가클론’ 등 11종은 모두 지난 2018년 2군 임시마약류로 지정되어 있으며 중추신경계에 작용하고 국외에서 마약류로 규제되고 있는 등 남용으로 인한 국민 보건상 위해 우려가 있어 향후 3년간 2군 임시마약류로 다시 지정하겠다는 것 임시마약류로 지정한 물질은 27일 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되며 해당 물질은 압류될 수 있다. 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 "이번 임시마약류 재지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

최윤수 2021.07.27
산업 /

광동제약, 제2회 가산 환경사랑 어린이 미술대회

광동제약(대표이사 최성원)은 어린이 환경인식 향상을 위한 ‘제2회 가산 환경사랑 어린이 미술대회’를 열고 작품 공모 중이라고 27일 밝혔다. 이번 대회의 주제는 ‘환경사랑 – 모두가 행복한 미래를 그려요!’로, 전국의 5~7세 유치원생과 초등학생은 누구나 개인 및 단체 단위로 응모할 수 있다. 응모된 작품에 대해서는 환경부 장관상에 해당하는 대상을 포함해 개인 415명, 단체 4곳을 선정해 시상한다. 결과는 10월 11일 발표될 예정이다. 이 행사는 광동제약이 주최하고 환경부, 한국미술협회, 한국아동학대예방협회, 환경교육센터, 서울교육대학교 미술영재교육연구소, 가산의료재단 광동한방병원(이사장 이강남) 등이 후원한다. 광동제약 관계자는 “지난해에 이어 올해도 미래세대의 주역인 어린이들에게 올바른 환경인식을 길러주고자 대회를 마련했다”고 말했다. 대회에 참가를 원하는 어린이는 ‘환경사랑’ 주제에 맞는 작품을 8절지 규격에 맞춰 창작 후 제출하면 된다. 접수는 9월 17일까지이며 코로나19 상황을 감안해 ‘온라인 응모 페이지’에서만 제출받고 있다.

김정일 2021.07.27
산업 /

GC녹십자, 美 Mirum과 희귀간질환 신약 상용화 계약

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals, 대표 Chris Peetz)와 소아 희귀간질환 신약인 ‘마라릭시뱃(Maralixibat)’의 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. Mirum은 현재 ‘마라릭시뱃’의 ‘알라질 증후군(ALGS)’, ‘진행성 가족성 간내 답즙정체증(PFIC)’, ‘담도 폐쇄증(BA)’ 적응증에 대한 미국 및 유럽 허가 절차와 임상을 진행 중이다. 특히, 전 세계적으로 ‘ALGS’과 ‘BA’ 적응증에 대해서는 현재 간이식 외 허가된 치료제가 없는 상황이다. ‘마라릭시뱃’은 지난 2019년 미국 FDA로부터 1세 이상 ‘ALGS’ 환자의 소양증(pruritus)에 대한 ‘혁신치료제(Breakthrough Therapy)’ 지정을 받아 올해 1월 품목 허가를 신청했다. ‘PFIC type2’ 적응증에 대해서도 유럽에서 품목 허가 절차를 진행 중이다. ‘BA’ 적응증에 대해서는 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중에 있다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 ‘마라릭시뱃’에 대한 국내 독점 개발 및 상용화 권리를 확보하게 됐다. 회사 측은 내년 ‘ALGS’를 시작으로, 세 가지 적응증에 대한 순차적인 국내 승인을 예상하고 있다고 설명했다. Mirum의 크리스 피츠(Chris Peetz) 대표는 “GC녹십자와 혁신 치료제 제공을 위한 비전을 공유하게 돼 기쁘다”며 “이미 희귀질환 치료제 상용화 경험이 있는 GC녹십자와의 협업으로 한국에 치료제를 신속히 공급할 수 있게 되길 기대한다”고 말했다. 허은철 GC녹십자 대표는 “이번 협력은 소아 희귀질환 극복을 위한 또 다른 중요한 이정표가 될 것”이라며 “국내 희귀질환 환자들의 삶의 질 향상을 위해 치료제의 조속한 상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

김정일 2021.07.27
강남세브란스, 유방암 환자에 방사선 독성 줄여 부작용 ↓

유방암 수술 후 방사선 노출 부작용을 최소화할 수 있는 치료법이 나왔다. 심장과 폐에 독성을 일으킬 수 있는 기존 치료법의 한계를 보완한 점에서 방사선 치료에 의한 장기 손상 및 부작용 불안감이 줄어들 것으로 기대된다. 연세대 강남세브란스병원(병원장 송영구) 방사선종양학과 장지석 교수‧연세암병원 방사선종양학과 김진성 교수팀이 유방암 환자의 방사선 치료시 정상장기 후유증을 예방할 수 있다는 연구 결과를 27일 발표했다. 국내 유방암 환자의 연간 발병 수치는 지난 2000년 6,000명에서 2018년 2만 8,000명으로 18년 사이 무려 300% 넘게 증가했으며, 한 해 유방암으로 방사선 치료를 받는 환자는 2만 명을 넘어섰다. 또 최근 국내 통계에 의하면 2019년 수도권의 암 환자 중 48.9%인 57,448명이 방사선 치료를 받고 있을 정도로 보편화되고 있다. 하지만 유방암 환자의 방사선 치료는 피부염, 폐렴 등의 급성 부작용뿐 아니라, 드물게 심장 독성 등을 일으킬 수 있다. 심장 독성은 방사선에 노출된 관상 동맥을 좁게 하거나 심실 근육의 손상을 초래해 협심증, 심근경색 등을 유발한다. 이 경우 흉통으로 응급실을 방문하게 되는 경우가 많다. 일반적으로 심장에 들어가는 평균 선량이 1Gy 증가할 때마다 상대 위험도가 7.4%씩 증가하며, 전문가들은 되도록 평균 선량이 5Gy를 넘지 않도록 권고하고 있다. 이러한 문제를 해결하기 위해 연구팀은 왼쪽 유방암 환자 15명을 대상으로 8가지 방식(3DCRT(삼차원조사방식)-FB(고분할 및 저분할)-CF, 3DCRT-CPAP(지속적 양압호흡)-CF, 3DCRT-FB-HF, 3DCRT-CPAP-HF, VMAT(체적회전치료)-FB-HF, VMAT-CPAP-HF, PBT-FB-CF, PBT-CPAP-CF)의 방사선 치료에 대한 컴퓨터 가상실험(In silico) 연구를 실시해 총 120개의 체적-선량 결과를 비교 분석했다. 그 결과, 체적회전치료(VMAT)를 이용하면 표준 방식의 삼차원방사선치료(3DCRT-FB-CF)보다 심장에 들어가는 선량이 약 50% 감소했다. 삼차원방사선치료(3DCRT-FB-CF)의 선량 결과는 심장 선량이 7.83Gy에 달했으나, 지속적 양압호흡법(CPAP)과 체적회전치료(VMAT) 및 저분할 방식(HF)을 병용한 치료 기법에서는 평균 심장 선량이 2Gy로, 표준 방식의 방사선 치료(3DCRT-FB-CF) 대비 지표가 72% 개선됐다. 이와 함께 지속적 양압호흡법(CPAP)과 체적회전치료(VMAT) 병행 치료시 폐 선량도 크게 줄어든 것으로 확인됐다. 표준 삼차원조사(3DCRT-FB-CF)방식과 비교해 동측 폐에 들어가는 선량이 67% 감소했다. 장지석 교수는 “영상 검사 및 수술기법, 새로운 신약의 발전으로 유방암 환자에서 장기 생존자가 증가하고 있어 유방암 생존자의 삶과 건강에 영향을 줄 수 있는 치료 독성을 줄이기 위한 노력이 중요해질 것”이라며 “방사선 치료 부작용에 대한 막연한 불안감으로 재발 예방 효과가 확실히 입증된 방사선 치료를 회피하는 것은 경계해야 한다”고 강조했다. 김진성 교수는 “이번 연구는 방사선 치료의 다양한 방법을 종합적으로 비교 평가했고, 지속적 양압호흡법(CPAP) 적용 여부에 따라 발생하는 심장과 폐의 선량 차이를 확인해 기존 유방암 방사선 치료에서 개선할 점들을 시사하는 중요한 의미를 가지고 있다”고 설명했다. 한편, 이번 연구 결과는 임상종양 국제학술지 ‘Frontiers in Oncology’에 「Dosimetric comparison of radiation techniques for comprehensive regional nodal radiation therapy for left sided breast cancer: A treatment planning study (수술 후 방사선 치료를 받는 좌측 유방암 환자에서 방사선 치료 기법에 따른 정상장기 노출 선량 비교)」이라는 제목으로 최근 게재됐다.

김상은 2021.07.27
정책

코로나19신규확진 1,365명…수도권 721명‧비수도권 505명

코로나19 신규확진자 수가 1,300명대를 기록하면서 3주째 연속 네 자릿수를 기록하고 있다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 27일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 1,276명, 해외유입 사례는 89명이 확인돼 총 신규 확진자는 1,365명, 총 누적 확진자는 19만1,531명이라고 밝혔다. 방대본에 따르면 의심신고 검사자 수는 5만6,263명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 8만3,324건(확진자 206건), 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 8,471건(확진자 38명)으로 총 검사 건수는 14만8,058건이다. 신규 격리 해제자는 1,264명으로 총 16만8,629명이 격리해제됐고, 현재 2만823명이 격리 중이다. 위중증 환자는 269명, 사망자는 2명으로 누적 사망자는 2,079명, 치명률 1.09%이다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 349명, 경기 364명, 인천 58명 등 총 721명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 경남 85명, 대전 71명, 대구 66명, 부산 64명, 강원 60명, 충남 37명, 전북 30명, 광주 22명, 경북 20명, 전남‧제주 15명, 충북 12명, 울산 5명, 세종 3명 순으로 총 505명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 27일 0시 기준 1차 접종은 61만7,251명으로 총 1,751만6,422명이 1차 접종을 받았고, 이 중 5만8,218명이 접종을 완료해 총 691만7,391명이 접종을 완료했다고 밝혔다.

이주영 2021.07.27
산업 /

대웅제약, ‘카모스타트’ 임상 2b상 탑라인 발표

대웅제약(대표 전승호)은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘코비블록’(가칭, 성분명 카모스타트 메실레이트)의 임상 2b상의 탑라인을 발표했다. 이번 임상시험은 국내 24개 기관에서 올해 2월부터 7월까지 진행됐으며, 코로나19 경증환자 342명 중 카모스타트 또는 위약을 복용한 327명을 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 주평가변수는 ‘임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간’이며, 이외 주요 평가변수는 ‘안전성’과 '악화된 환자의 비율'이었다. 임상적 증상은 열감, 기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통 등 7가지 증상이었으며, 증상의 정도(0~3)가 ‘없음(0)’ 또는 ‘약함(1)’으로 개선돼 24시간 동안 유지된 것을 기준으로 했다. 분석 결과, 카모스타트를 투여 받은 전체 환자에서 안전성이 확인됐으며, 임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간은 위약군 8일 대비 카모스타트군 7일이었으나 통계적 차이는 없었다. 이에 대해 대웅제약은 경증환자의 특성상 증상 관리가 잘 되고, 자연 치유 비율이 높으며 약물 복용 순응도가 낮은 환자들이 있어 증상 개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기가 어려웠던 것으로 설명했다. 연구진은 시험기간 동안 카모스타트 또는 위약을 제공량의 70% 이상 복용한 환자를 대상으로 통계적으로 의미있는 결과를 확인했다. 코로나19의 가장 대표적 증상이면서, 증상 악화의 주요 지표인 기침이나 호흡곤란의 호흡기 증상이 한 개라도 있는 환자 175명(카모스타트군 86명, 위약군 89명)의 증상 개선 시간은 위약군 8일 대비 카모스타트군 5일로 약 40% 빠르게 개선돼 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다. 특히 중증으로 전이될 확률이 높은 50대 이상 환자에서 호흡기 증상 개선에 걸리는 시간이 절반 이하로 줄어들었고, 통계적으로 유의했다. 기침이나 호흡곤란 증상이 한 개라도 있었던 50세 이상의 환자 98명(카모스타트군 48명, 위약군 50명)의 증상 개선 시간을 분석한 결과 위약군 9일 대비 카모스타트군 4일로 2배 이상 빠르게 증상이 개선되는 것을 확인했으며, 통계적으로 매우 큰 차이를 보이며 유의미한 개선이 확인됐다. 또한 산소(저유량)치료가 한 번이라도 필요한 호흡기 증상 악화를 경험한 환자는 위약군 6명 대비 카모스타트군 1명으로 위약군 대비 약 15% 수준으로 낮게 나타났다. 전승호 대웅제약 대표는 “향후 코로나의 감염경로 자체를 차단할 수 있는 비강 분무 제형 개발, 다른 치료제와 병용 등에 대한 연구 등 가능한 옵션을 고려해 코로나19 극복을 위한 제약회사로서의 사회적 책무를 다할 것”이라고 밝혔다.

김정일 2021.07.27
글로벌

글락소 ‘싱그릭스’ 18세 이상자 접종 FDA 승인

글락소스미스클라인社는 자사의 대상포진 백신 ‘싱그릭스’(재조합 항원보강 대상포진 백신)가 질병 또는 치료제 사용으로 인해 면역력이 결핍되었거나 억제되어 대상포진 증상이 나타날 위험성이 증가했거나 증가할 것으로 예상되는 18세 이상의 성인들에게서 대상포진을 예방하는 용도로 사용할 수 있도록 FDA로부터 승인받았다고 26일 공표했다. 면역력이 약화되면 면역력이 있는(immunocompetent) 사람들에 비해 대상포진과 관련 합병증이 발생할 위험성이 높아지게 된다. 사(死)백신이자 재조합 아(亞)단위 항원보강 백신인 ‘싱그릭스’는 근육 내에 2회 투여하는 방식으로 사용되고 있다. 지난 2017년 10월 50세 이상의 성인들에게서 대상포진을 예방하는 용도의 백신으로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다. ‘싱그릭스’는 수두를 예방하는 용도로는 사용되지 않는 백신이다. 이번에 18세 이상으로 접종대상이 확대됨에 따라 ‘싱그릭스’를 사용해 감염을 예방할 수 있는 사람들의 숫자가 크게 늘어날 수 있을 것으로 보인다. 글락소스미스클라인社 백신 사업부문의 토마스 브루어 부사장 겸 최고 의학책임자는 “FDA가 발병 위험성이 증가한 성인들로 접종대상을 확대할 수 있도록 승인함에 따라 미국 내에서 면역력이 약화된 사람들의 대상포진을 예방하기 위해 ‘싱그릭스’를 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “고령과 면역력 약화는 대상포진 발생을 가장 빈도높게 유발하는 위험요인이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “글락소스미스클라인은 이처럼 고통스러운 증상을 예방하는 데 도움을 줄 수 있는 백신을 공급해 대상포진과 관련 합병증 위험성이 높아진 사람들을 위해 심혈을 기울여 나가고 있다”고 덧붙였다. 글락소스미스클라인의 임상개발 프로그램은 이질적인 면역력 약화 환자그룹을 대상으로 ‘싱그릭스’의 유익성-위험성 프로필을 평가하는 내용으로 구성되어 있다. FDA는 자가유래 조혈모세포 이식수술(auHSCT)을 받았거나 혈액암을 치료받고 있는 18세 이상의 성인들에게서 ‘싱그릭스’가 나타내는 효능 및 안전성을 분석한 임상시험례들을 근거로 이번에 접종대상 확대를 승인한 것이다. 추가적인 안전성 및 면역원성 자료가 질병 또는 치료제 사용으로 인해 면역력이 결핍되었거나 억제된 성인들 또는 앞으로 면역력이 결핍되거나 억제될 것으로 예상되는 성인들로부터 산출됐다. 여기에 해당하는 이들 가운데는 AIDS 환자, 고형암 환자 및 신장 이식수술을 받은 환자 등이 포함된다. 브루어 부사장은 “이번에 접종대상에 포함된 새로운 환자그룹 이외에도 미국에서 1억명을 상회하는 50세 이상의 성인들이 이미 ‘싱그릭스’ 접종을 권고받고 있다”면서 “이들 가운데 상당수가 판데믹 상황이 이어지는 동안 권고받은 백신을 접종받지 않았다는 사실을 우리가 인지하고 있는 만큼 FDA의 이번 결정이 그들에게 ‘싱그릭스’를 포함해 면역력 확립을 위한 백신들을 접종받을 수 있도록 환기시켜 주는 계기가 될 수 있었으면 하는 바람”이라고 피력했다. 실제로 글락소스미스클라인 측이 워싱턴 D.C.에 소재한 의료컨설팅업체 에이발레어 헬스社(Avalere Health)에 의뢰해 진행한 후 지난달 공개한 조사결과에 따르면 성인들이 ‘싱그릭스’를 포함해 1,700만 도스 이상의 접종 권고 백신들을 판데믹 상황이 이어지는 동안 투여받지 않은 것으로 나타난 바 있다. 질병 또는 치료제 사용으로 인해 면역력이 결핍되었거나 억제되어 발병 위험성이 증가한 이들에게 접종하는 대상포진 백신은 ‘싱그릭스’가 처음이다. ‘싱그릭스’는 표적 면역반응을 촉발시키기 위해 살아있지 않는(non-live) 항원을 수두 대상포진 바이러스(VZV) 특이적 면역반응을 유발하는 항원보강제와 결합시킨 백신이다. 면역력이 있는 성인들의 경우 ‘싱그릭스’는 2~6개월 간격으로 2회 접종해야 한다. 하지만 질병 또는 치료제 사용으로 인해 면역력이 결핍되었거나 억제되었거나 차후 면역력이 결핍되거나 억제될 것으로 예상되는 성인들과 단기간 백신 접종이 효과적일 것으로 보이는 성인들의 경우에는 첫회 접종을 마친 후 1~2개월 뒤에 2차 접종을 할 수도 있다. 한편 미국 질병관리센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)는 면역력이 약화된 성인들에게 ‘싱그릭스’를 접종토록 권고하는 방안을 검토하기 위한 협의에 착수했다. ‘싱그릭스’는 앞서 지난해 8월 25일 EU 집행위원회에 의해 대상포진 위험성이 높은 18세 이상의 성인들에게서 대상포진 및 대상포진 후 신경통(PHN)을 예방하는 백신으로 승인받은 바 있다.

이덕규 2021.07.27
산업 /

케이엠제약, 미네랄 페이퍼 화장품 포장재 개발

코스닥 상장사 케이엠제약이 미네랄 페이퍼로 만든 화장품 포장재를 개발했다. 생활 뷰티 전문기업 케이엠제약(대표 강일모)은 채석장에서 버려지는 돌을 갈아서 만든 친환경 미네랄 페이퍼 포장재를 국내 최초로 개발, 최근 특허 출원을 마쳤다고 밝혔다. 이번에 개발된 미네랄 페이퍼는 사용 후에는 자연분해 되며 방수성이 우수해 물에 젖지 않는 특성을 갖고 있다고 회사 관계자는 밝혔다. 기존 화장품·포장용 종이박스의 경우 대부분 나무를 벌목해 만들어지고, 물에 약해 박스 속에 담겨진 재품의 내용물이 변질되거나 오염의 위험성을 내포하고 있다. 특히 화장품의 내용물을 주로 담는 플라스틱 포장재는 생분해가 되지 않기 때문에 자연을 훼손하는 문제가 발생하고 있다. 케이엠제약는 이번에 개발된 친환경 미네랄 페이퍼를 사용할 경우 종이나 플라스틱 포장재의 취약점을 해소하게 될 것으로 보인다고 밝혔다. 강일모 대표는 “이번 미네랄 페이버 화장품 포장재 개발을 계기로 자연을 훼손하지 않는 자연 친화적 제품 개발에 회사 역량을 모으고 특히 친환경 활동을 강화해 ESG 경영에도 적극 참여할 방침”이라며 “이를 위해 케이엠제약은 미네랄 페이퍼를 이용한 화장품 포장재 특허에 대해서 모두 공유하겠다”고 밝혔다.

김정일 2021.07.27
글로벌

AZ 코로나 백신 변이 의한 중증 82~90% 예방

아스트라제네카社의 ‘코로나19’ 백신 ‘백스제브리아’(Vaxzevria)가 1회만 접종한 후에도 최근 우려를 모으고 있는 각종 변이들에 대해 높은 효능을 내보인 것으로 나타났다. ‘백스제브리아’를 1회 접종했을 때 SARS-CoV-2 바이러스의 베타/감마 변이에 의한 입원 또는 사망을 예방하는 데 나타낸 효과가 82%에 달했을 정도라는 것. 마찬가지로 ‘백스제브리아’는 인도에서 처음 확인된 델타 변이(B.617.2.)와 영국 켄트 지방에서 처음 확인된 알파 변이(B.1.1.7.)에 의한 입원 또는 사망을 예방하는 데 나타낸 효과 또한 각각 87% 및 90%에 달한 것으로 입증됐다는 설명이다. 아스트라제네카社는 캐나다 면역연구 네트워크(CIRN)가 캐나다 공중보건국(PHAC) 및 캐나다 보건연구원(CIHR)의 지원을 받아 진행한 후 의학논문 사전 공개 사이트인 온라인 프리프린트 서버 www.MedRxiv.org에 게재한 자료에서 이 같이 나타났다고 23일 공표했다. 이날 아스트라제네카 측은 ‘백스제브리아’를 1회 접종한 후 입원 또는 사망을 예방하는 데 나타낸 효능이 이 시험에서 테스트가 진행 중인 다른 ‘코로나19’ 백신들과 대동소이하게 나타났다고 강조했다. 아울러 2회 접종을 마친 후 ‘백스제브리아’가 나타내는 효능을 보고하기에는 아직까지 충분한 추적조사가 이루어지지 못했다고 덧붙였다. 다만 다른 시험례들을 보면 2회 접종을 마친 후 효능이 증강된 것으로 나타나고 있다고 상기시켰다. 아스트라제네카 측은 이와 함께 ‘백스제브리아’를 2회 접종 대신 1회 접종을 마친 후 보고된 자료를 보면 경도 증후성 ‘코로나19’를 예방하는 데도 효과적인 것으로 나타나고 있다고 언급했다. 2회 접종을 마쳤을 경우 경도 증후성 ‘코로나19’를 예방하는 데 나타내는 효능이 증강된 것으로 알려져 있지만, 이 때의 효능은 중증 ‘코로나19’를 예방하는 효과에는 미치지 못했다고 설명했다. 아스트라제네카 측에 따르면 (경도) 증후성 ‘코로나19’를 예방하는 데 나타낸 ‘백스제브리아’의 효능은 베타/감마 변이에 대해 50%, 델타 변이 및 알파 변이에 대해서는 각각 70%와 72%로 나타났다. 뒤이어 아스트라제네카 측은 영국 옥스퍼드대학과 남아프리카공화국 비트바테르스란트대학 연구팀이 지난 1월 진행했던 임상 1/2상 시험례를 언급하면서 ‘백스제브리아’가 베타 변이에 의한 경도 ‘코로나19’를 예방하는 데 제한적인 효능을 보였다고 밝혔다. 그럼에도 불구, 입원 및 사망을 포함한 중증 ‘코로나19’를 예방하는 데 백신이 나타내는 효능은 제대로(properly) 확인할 수 없는 단계라고 아스트라제네카 측은 덧붙이기도 했다. 피험자들이 대부분 젊고, 건강한 성인들이어서 경도 ‘코로나19’를 나타냈을 뿐이기 때문이라는 것이다. 아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “다양한 변이들이 ‘코로나19’ 판데믹 상황으로부터 벗어나고자 하는 우리에게 큰 위협을 주고 있는 상황에서 이번에 공개된 리얼-월드 입증자료는 캐나다에서 다른 백신들과 함께 사용 중인 ‘백스제브리아’가 1회만 접종한 후에도 가장 중증의 ‘코로나19’를 예방하는 데 높은 효과를 나타냈다”며 “이 치명적인 바이러스를 억제할 수 있기 위해 세계 각국에서 최대한 많은 수의 사람들을 지속적으로 보호하는 일이 필수적이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 이번에 공개된 내용은 지난해 12월부터 올해 5월까지 캐나다 온타리오州에서 SARS-CoV-2 검사를 진행한 결과 양성을 나타낸 총 6만9,533명을 대상으로 분석해 도출된 것이다. 이 중 2만8,705명은 우려를 모으고 있는 SARS-CoV-2 변이들에 양성을 나타내지 않았으며, 4만828명은 우려되고 있는 한 변이에 양성을 나타냈다.

이덕규 2021.07.27
대장암 치료, ‘선항암치료 비중 높고 약물조합 다양해져’

“대장암은 국내에서 집계된 치료율을 기수와 상관없이 보면 70% 정도로 보고 있습니다. 적어도 높은 치료율을 기대할 수 있으니 충분히 희망을 걸어볼만 합니다” 서울삼성병원 소화기외과 김희철 교수는 최근 혈액암협회에서 주최한 세미나를 통해 실제로 대장암을 진단받은 환자들을 대상으로 최근 변화하는 치료법에 대한 동향과 항암치료 후 관리법에 대해서 설명하는 시간을 가졌다. 이날 웨비나에서는 ▲대장암 및 직장암에 적용하는 약물의 조합의 변동 ▲최근 보험이 적용되는 약물요법 ▲항암치료를 적용하는 기간이 단축되는 경향 ▲선항암치료를 선호하는 추세 등에 관한 설명이 이어졌다. 김희철 교수는 종양의 예후를 판단하기 위해 시기를 개념적으로 이해하는 것이 필요하다고 설명했다. 그는 “대부분의 대장암은 1,2의 초기에서는 국소치료로 충분하지만 제때 치료하지 않으면 전신으로 퍼질 수 있는 가능성 때문”이라고 말했다. 만약 암이 전신으로 전이됐을 경우에는 곧바로 항암치료에 돌입한다. 김교수는 대표적인 항암치료로 FOLFOX 요법을 설명했는데 이는 △FOL(Leucovorin calcium) △F(Fluorouracil) △OX(Oxaliplatin) 주사제를 합해 48시간 투여하는 방법으로 2주간의 간격으로 시행된다. 젤록스(XELOX)는 젤로다(Xeloda, 성분명; 카페시타빈)라는 경구제를 처방받고 엘록사틴(Eloxatin, 성분명; 옥살린플라틴) 주사제를 3주에 한 번씩 투여하는 방식이다. 김희철 교수는 “이러한 항암치료에 적용되는 약물의 조합이나 수술의 방법은 항상 바뀌기 마련”이라고 설명했다. 김 교수에 따르면 2기부터 항암치료를 대부분 시작하는데, 여기에서도 등으A,B.C로 세분화해서 항암치료 여부를 결정한다. 2기 A단계라면 위험요소가 있다면 주의해야 하는데, ▲장폐쇄나 장파열로 농양이 생긴 경우 ▲저분화세포 및 종양 발아 임파선 ▲절제가 12개 미만일 경우에는 재발율이 높다고 보고된다. 항암치료를 적용하는 기간에 대한 논의도 활발하게 오가고 있다. 김 교수는 “사실 항암치료는 6개월이 불문율과 같이 여겨지고 있지만 최근에는 치료 목적과 사례에 따라 짧게 항암치료를 끝내는 추세”라고 설명했다. 예를 들어 항암치료를 받는 환자들이 시달리는 말초신경염을 최소화하고자 항암치료를 3개월, 6개월을 비교했을 때 비열등성에 관한 근거가 없다는 것이다. 김 교수는 “3기 중 중증에 해당할 경우 6개월 항암치료로 진행되는 것이 맞지만, 2기 또는 3기 초기일 경우에는 3개월간 젤로다나 젤록스 요법을 적용하고도 6개월 항암치료와 크게 차이가 없다는 연구결과가 나오고 있다. 이러한 이유에 덧붙여 환자들이 겪는 합병증이나 경제적 상황을 고려할 때 짧게 항암치료를 적용하려는 경향을 보이고 있다는 것이다. 또 다른 변화는 기존의 약제 보험의 혜택의 폭이 넓어졌다는 것이다. 김 교수는 “기존 치료에는 2기 환자의 경우 치료를 받기 위해 포트 시술이나 입원이 필요했지만 최근 7월에 경구제에도 보험이 적용돼 3주에 한 번씩 내원해도 되도록 바뀌어 현재 항암치료를 진행하고 있는 환자들에게는 큰 변화”라고 설명했다. 그는 덧붙여 “직장암의 경우에도 폴폭스 요법만 인정됐으나 젤록스 요법도 추가되면서 경구약이 새로운 치료 옵션으로 추가됐다”고 설명했다. 김 교수는 상부 직장암 환자의 경우 직결장 이행부암과 겹치는 부분이 있다는 점을 지적하며 병원을 자주 내원하기 힘든 경우에는 직결장 이행부암의 코드로 처방을 내려 경구약을 복용하도록 하기도 한다고 전했다. 최근 선항암치료의 비중도 점점 늘고 있으며 이는 보험 적용에 반영되고 있다. 김 교수는 “기존에는 수술로 충분하지 않을 만큼 큰 종양에 선항암치료를 적용했으나 지금은 치료효과를 높이고 수술 범위를 줄이기 위한 목적으로 수술 전에 항암치료를 시행하는 방향으로 전환되고 있다”고 설명했다. 김 교수에 따르면 직장암의 경우 선항암치료를 약 6주간 시행하고 2달 후 수술을 하는 것이 일반적인데, 2달간의 휴식기간에도 항암치료를 가능한 추가하는 것을 권한다. 아직까지는 충분한 합의를 거쳐 지침으로 정착되지 않았지만 비중이 늘어가고 있는 방향과 항암치료와 수술 등을 다양하게 조합하는 시도가 눈에 띄게 늘고 있는 것이 최근의 동향이라는 설명이다. 김희철 교수는 선항암치료의 장점은 “임상적으로 완전 관해라고 판단되면 수술을 무기한 연기할 수 있을 만큼 호전되는 경우가 많다는 것”이라고 설명했다. 하지만 암에 대해 완전관해를 확인할 방법은 사실상 없다. 수술을 CT나 MRI 검사를 거치거나 직접 만져보는 과정을 거쳐도 암 조직이 완전히 없어졌다고 단언하기 어렵기 때문이다. 김교수에 따르면 2,3기 직장암 환자 중에 약 40%는 재발해서 결국 수술을 해야 한다. 그러나 나머지 절반은 수술을 보류하고 정기적인 검진으로 예후를 지켜보는 것이다. 그렇기 때문에 수술이 보류됐다고 한다면 무조건 낙관할 것이 아니라 면밀히 예후를 지켜봐야 한다는 것이다. 김희철 교수는 “적어도 대장암 환자 중 80% 가량은 치료 효과를 기대할 수 있으니 치료가 어려운 암이라고는 할 수는 없지만 치료 자체는는 사실 쉽지 않은 과정”이라고 덧붙였다.

김상은 2021.07.27

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