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“신종 감염병 백신 플랫폼 구축위한 정책 결정부터 이뤄져야”Q : 화이자 모더나의 경우 지금까지 효과성과 안전성 측면에서 매우 뛰어난 예방효과를 지닌 백신으로 알려져 있지만 유통과 보관 접종주기 측면에서 다소 한계를 보이고 있습니다. 이러한 단점을 극복한 차세대백신이 탄생할 가능성은 있는지 궁금합니다. A : mRNA 백신이나 바이러스벡터 백신은 새로운 기술로 만들어진 백신으로 예방효과가 뛰어나지만 안전성 문제는 완전히 확인된 것은 아닙니다. 경미한(심각하지 않은) 이상 반응의 발생 빈도가 높아서 접종 후 불편을 경험하는 경우가 많고 희귀하지만 심각한 이상 반응도 대량 접종 과정에서 확인이 되고 있습니다. 또한 접종 후 긴 시간이 흐른 후 발생할 수 있는 이상반응에 대한 평가는 계속 이루어져야 하는 상황입니다. 보관과 유통의 한계는 사용 경험이 늘어나면서 차츰 완화되는 상황인데 백신의 안정성을 확보하기 위한 방안도 연구 중으로 알고 있습니다. 현재 DNA 백신이나 단백질 재조합 백신도 임상 연구가 진행 중으로 효과나 안전성을 더 높일 수 있을지 임상 연구 결과를 기다리는 상황입니다. 바이러스 벡터 방식(아데노바이러스)의 항바이러스백신 개발은 미국 영국은 물론 중국이나 러시아 심지어 아시아일부 국가에서도 자체개발과 생산이 가능하다는 발표가 나오고 있다. 이런 상황에서 제약바이오 기술수준이 일정부분 선진국에 달했다고 자신해 온 우리나라에서 백신개발이 더딘 가장 큰 이유는 무엇인지?. 한마디로 그동안 관심과 투자가 부족하였고 현재도 큰 변화가 있다고 보기 어렵습니다. 우리나라가 신종 감염병에 대한 백신 플랫폼을 가져야겠다고 정책적으로 결정된 적도 없습니다. 국내 제약기업이 감당하기 어려운 예산이 필요하고 실패 가능성이 높은 분야이기 때문에 우리나라가 신종 감염병에 대한 백신 플랫폼을 구축하고 투자할 것인지 정책 결정부터 해야 할 사안입니다. 팬데믹을 거치며 현재 세계는 코로나19 종식에 대한 기대감이 커지고 있다. 백신공급과 치료제개발 정도에 따라 각국이 예상하는 코로나19 종식과 시기가 각각 다르게 나타나고 있다 종식을 어떻게 규정할 것인지에 따라서 의견이나 전망이 달라질 수 있다고 봅니다. 개인적으로 코로나19가 가까운 시일 내에 사라질 가능성은 없다고 추정합니다. 따라서 주기적인 백신 접종과 항바이러스제 개발을 통하여 큰 유행을 억제할 수 있는 수준으로 관리되면 다행이라고 봅니다. 우리나라의 경우 백신 자체 개발이 가능할 것으로 전망하며 이에 따라 안정적인 관리가 가능하겠지만 코로나19 이전과 같은 수준으로 돌아가기는 어렵다고 생각합니다. 코로나19 치료제로 가장 유망해 보이는 의약품이 있다면 어떤 것을 꼽을수 있고 그 이유는 무엇인지, 현재 코로나19 대응은 거의 백신에 치중하는 형국이다. 백신보다 치료제 개발이 더 실질적인 도움이 되지 않을지 전문가 의견을 여쭙고 싶다. 신약 또는 기존 약제의 치료 효과에 대한 여러 가지 임상 연구가 진행되고 있으나 현재까지 의미 있는 치료 효과를 보이는 항바이러스제는 렘데시비르가 경증 환자 치료에 사용이 가능하고 단일클론항체치료제가 특히 고위험군의 중증 진행을 예방하는 효과가 있는 것으로 알려져 있는 정도입니다. 백신 개발보다 치료제 개발이 훨씬 더 어렵고 복잡하여 단기간 우수한 치료 효과를 가진 신약 치료제 도입은 기대하기 어렵다고 봅니다. 방역당국은 고혈압 당뇨 녹내장 등 기저질환자들의 경우에도 백신접종이 꼭 필요하다고 강조하고 있다. 지금까지 임상시험을 통해 확인된 백신부작용 연관성이나 인과관계에 대한 확실한 분석이 나오지 못한 상태에서 이같은 백신접종 권유가 바람직한 결정인지?. 코로나19 백신에 대한 금기는 없다고 보아도 좋습니다. 청소년을 포함하는 어린이 그리고 임산부 등에 대한 효과와 안전성을 평가 중이라서 아직 접종 대상에서 제외된 상태이지만 그 이외 성인의 경우 모두 접종 대상에 해당합니다. 특히 만성질환이 있는 경우 고위험군에 해당하거나 접종을 피할 사유가 아니라서 적극적인 접종 권고가 필요합니다. 코로나19로 정치 경제 사회 문화 모든 영역에서 이전에 경험해보지 못한 전혀 새로운 환경이 조성되고 이로 인한 급격한 변화가 몰아닥쳤다. 특히 의료현장에서 바라본 의료기관과 의료인들의 어떤 변화를 겪고 있으며 의료소비자인 국민들의 의료이용 형태도 변화가 나타나고 있는지. 중증 호흡기 증상을 동반한 코로나 환자들 뿐 아니라 ‘방어의료’로 인해 다른 진료과에서 발열이나 호흡기 증상 등이 나타난 환자들을 의뢰하는 사례들이 부쩍 늘어나면서 문자 그대로 호흡기내과 및 감염내과 의료진들이 숨쉴 틈이 없어졌다는 지적이다. 코로나19 이전부터 감염내과는 전문의 부족으로 업무 과다 상태가 대부분이었고 코로나19 이후는 일상을 유지하기 어려운 수준이 이어지고 있습니다. 현재 미국 일부 지역에서는 대규모 모임에서 백신접종을 완료한 사람은 일시적으로 마스크 없이 참석하는 것이 가능하다고 한다. 백신접종률이 어느정도까지 진행돼야 탈마스크가 가능할지 궁금하다. 마스크를 착용 의무화를 중단하는 결정은 매우 신중해야 하고 백신 접종이 목표한 수준으로 이루어지더라도 유행 상황 특히 변이바이러스의 유입과 전파 상황을 충분히 모니터링하고 결정해야 합니다. 연내에 성인에 대한 백신 접종률이 70%를 넘어도 일부 고위험군과 어린이 임산부 등은 접종을 하지 못한 상태로 여전히 위험한 대상으로 남아 있어 물리적 보호가 필요합니다. 백신접종후 열이 나고 두통이 심해지면 아세트아미노펜 제제(이외 기타 해열제,진통제)를 복용하는 것을 권장하고 있는데 이는 의학적으로 타당한 조치인지, 이외 다른 방법은 없는지. 경미한 이상반응을 조절하기 위한 목적 이상도 이하도 아니며 타당한 조치입니다. 코로나19가 장기화되다 보니까 처음에는 신뢰하기 어려운 나라의 백신이라는 이유로 전혀 관심의 대상이 되지 못했던 러시아 및 중국 개발 코로나 백신의 효과성과 안전성에 대한 견해는, 아직도 임상 정보가 충분하지 않습니다. 특히 러시아 개발 백신이나 중국 개발 백신을 이용한 국가의 실제 효과(real world effectiveness)와 유행 양상이 중요한데 신뢰할 수 있는 자료 구축이 안 되어 있어 평가가 어렵습니다. 코로나19 감염의 초기징후로 돌발적인 후각‧미각 상실이나 코막힘을 동반하지 않는 돌발성 후맹(嗅盲) 증상을 꼽아볼 수 있을 것이라는 연구결과가 발표된 바 있다. 돌발성 후각‧미각 상실 증상이 발생한 이들을 대상으로 검사를 진행한 결과 5명당 4명 꼴로 코로나 항체 양성을 나타냈다는 요지의 연구결과가 의학 학술지 ‘PLoS Medicine’에 게재되었는데. 후각이나 미각 소실은 코로나19의 증상이나 징후의 하나입니다. 비말 또는 경우에 따라 공기전파로 감염이 되니까 코를 통한 감염이 일어나는 것도 사실입니다. 무증상 환자나 호흡기 증상이 없는 환자도 존재하기 때문에 코라는 특정 장기에 국한하여 정리하는 것은 무의미합니다. 몇 년 전에 나라 전체를 바짝 긴장시켰던 중동 호흡기 증후군(MERS) 기억이 있다. MERS가 중동지역에서는 오래 전부터 대표적인 풍토병으로 자리매김해 왔기 때문이지요.다행스럽게도 국내에서는 MERS가 단기간 동안 맹위를 떨치는 듯하다가 이내 수그러들었다. MERS의 전례에서 코로나19와 관련해서 타산지석으로 삼아야 할 부분이 있다면 메르스와 코로나19는 전파와 유행 양상이 완전히 달라서 비교하기 어렵습니다. 다만 신종 감염병에 대한 대응체계를 국가 안보 수준에서 보다 적극적으로 다루고 대비해야 한다는 점을 말씀드리겠습니다. 엄중식 교수는 고려대학교 의과대학과 대학원을 졸업했으며 가천대 길병원 감염관리실장, 기획조정실장, 교육수련부장을 역임했으며 현재 가천대 길병원 감염내과 교수로 재직중이다. 엄교수는 지난 2015 메르스 대응 정부포상 유공자로 선정돼 대통령 표창을 받은바 있다. 엄 교수는 코로나19로 발생한 지난해 코로나19 예방, 통제핸드북을 발간하기도 했다. 이 책에는 코로나19가 인류를 위협하는 상황에서 꼭 알아야 할 긴급 대응 매뉴얼을 제시하고 국민들이 가장 궁금해하는 90가지 질문에 대한 바이러스 전문가들의 대답을 담아 코로나19뿐만 아니라 바이러스 전반에 대한 과학적이고 체계적인 정보를 전달하기도 했다. 엄교수는 지난 2013년 보령의료봉사상을 수상한 바 있다.이종운 2021.07.29
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글로벌J&J 코로나 백신 유통기간 FDA 6개월로 연장존슨&존슨社는 자사의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신이 FDA로부터 유통기간 연장을 재차 승인받았다고 28일 확인했다. 기존의 4.5개월에서 6개월로 연장할 수 있도록 허가받았다는 것. FDA의 이번 결정은 현재 진행 중인 안정성 평가시험례들로부터 확보된 자료를 근거로 나온 것이다. 이들 시험에서 존슨&존슨의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신은 화씨 36~46도(섭씨 2~8도)의 조건에서 냉장보관했을 때 6개월까지 안정성을 유지한 것으로 입증됐다. 유통 만료시한에 대한 정보는 www.vaxcheck.jnj에 반영되어 게재될 예정이어서 백신 공급업체들은 백신의 만료시한에 대한 최신 정보를 확인할 수 있게 된다. 앞서 FDA는 지난달 초 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신에 대한 저장가능시한을 3개월에서 4.5개월로 연장할 수 있도록 승인한 바 있다. 존슨&존슨의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신은 ‘코로나19’ 감염 뿐 아니라 입원 및 사망을 예방하는 효과가 입증되어 사용되고 있다. 더욱이 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신은 바이러스 변이가 빈도높게 나타나고 있는 국가들의 경우에도 유용하게 사용될 수 있는 것으로 입증되고 있다. 1회 접종만으로 이 같은 수준의 예방효과를 나타낼 수 있다는 것은 현재의 치명적인 판데믹 상황이 종료될 수 있도록 하기 위해 힘을 기울이고 있는 가운데 이 백신이 ‘코로나19’와의 싸움에서 중요한 도구가 될 수 있을 것임을 의미하는 것이다. 존슨&존슨 측은 1회 투여로 백신 접종을 마칠 수 있기를 원하는 사람들을 포함해 자사 백신의 사용을 뒷받침하기 위해 미국 정부 및 보건당국들과 긴밀한 협력을 지속하고 있다.이덕규 2021.07.29
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글로벌암젠, 치료용 항체 개발 전문 제약사 인수 합의암젠社가 미국 캘리포니아州 뉴어크에 소재한 이중 특이성 치료용 항체 개발 전문 제약기업 테네오바이오社(Teneobio)를 인수키로 합의했다고 27일 공표했다. 테네오바이오社는 인간 중쇄 항체(Human Heavy-Chain Antibodies)라 불리는 새로운 계열의 생물의약품을 개발하는 데 주력해 왔던 전문 제약기업이다. 양사간 합의에 따라 암젠은 테네오바이오 측이 발행한 주식 100%를 현금 9억 달러에 인수하면서 계약성사금 형식으로 지급키로 했다. 아울러 차후 도출될 성과에 따라 현금 최대 16억 달러를 추가로 건네기로 했다. 암젠이 인수할 대상 가운데는 테네오바이오 측이 보유한 이중 특이성 및 다중 특이성 항체 기술이 포함되어 있다. 이 기술은 현재 암젠 측이 보유한 핵심적인 치료제 영역에서 다수의 중요한 질환들을 치료할 수 있는 신약개발의 속도를 크게 높이고 효율성을 향상시켜 줄 수 있을 것으로 보인다. 이 플랫폼들이 암젠 측이 보유한 항체 역량에 중쇄(重鎖) 플랫폼을 추가로 보완해 표적 결합체들의 간결한 염기서열 기반 발굴을 가능케 해 줄 수 있을 뿐 아니라 테네오바이오 측의 새로운 T세포 관여항체(engager) 플랫폼이 이중 특이성 T세포 관여항체 분야에서 암젠의 선도기업 지위를 더욱 확충시켜 줄 수 있을 것으로 기대되기 때문. 암젠의 기존 이중특이성 T세포 관여항체(BiTE) 플랫폼과 차별화되었으면서도 보완적인 접근방법을 가능케 해 줄 것이라는 의미이다. 암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “테네오바이오를 인수함에 따라 혁신적인 중증 질환 치료제들을 개발할 수 있는 우리의 역량에 한층 힘이 실릴 수 있게 된 데다 우리의 핵심 치료제 영역에서 다양한 질환들을 표적으로 겨냥한 이중 특이성 및 다중 특이성 치료제 등의 동종계열 최고 의약품들을 시장에 선보일 수 있게 될 것”이라는 말로 높은 기대감을 감추지 않았다. 그는 뒤이어 “테네오바이오의 항체 플랫폼이 우리의 기존 역량을 보완해 주고, 새로운 다중 특이성 치료제들을 개발할 수 있는 집짓기용 벽돌(building blocks)을 우리에게 제공해 줄 수 있을 것”이라고 언급한 뒤 “테네오바이오 측이 보유한 CD3 관여항체 기술이 우리의 이중 특이성 관련 역량을 확충할 수 있을 것이고, 우리의 기술이 질병 및 표적에 따라 T세포 관여항체 영역의 맞춤화(customization)를 가능케 해 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다. 암젠 측이 인수할 대상 가운데는 현재 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 임상 1상 단계의 개발이 진행 중인 이중 특이성 T세포 관여항체 ‘TNB-585’와 일부 전임상 단계의 항암제 파이프라인 자산들이 포함되어 있다. 이 자산들은 가까운 장래에 임상시험 계획(IND) 신청서 제출이 가능할 것으로 기대되고 있다. ‘TNB-585’는 현재 임상 1상 단계의 개발이 진행 중인 아카파타맙(acapatamab: 또는 ‘AMG 160’)과 ‘AMG 509’를 포함한 암젠의 전립선암 치료제 포트폴리오를 보완해 줄 수 있을 전망이다. 이들 3개 치료제 후보물질들은 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 한 다빈도 종양(즉, 전립선암)을 치료하기 위해 상이한 접근방법들이 적용되고 있다. 네테오바이오社의 롤런드 뷜로우 대표는 “테네오바이오 조직이 생물의약품(biotherapeutics) 분야의 개척자적인 기업이라 할 수 있는 암젠에 동승하게 된 것에 대단히 고무되어 있다”면서 “암젠 측이 보유한 물적‧인적 R&D 자원과 면역 항암제 분야에서 구축하고 있는 광범위한 임상경험이야말로 테네오바이오의 차별화된 기술과 다중 특이성 항체들에 적용해 전환적인(transformative) 치료제들을 선보이는 데 최적이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 그는 또 “지난 5년여 동안 테네오바이오가 1세대 T세포 관여항체들에 비해 안전성, 효능 및 약물체내동태 프로필이 우수할 것으로 기대되는 차별화된 다중 특이성 및 이중 특이성 치료제들의 개발을 효율적으로 진행했다”며 “이제 양사가 힘을 합쳐 새롭고 유의미한 질환 조절(disease-modifying) 다중 특이성 항체들을 개발하고, 이를 필요로 하는 환자들에게 공급할 수 있도록 하는 데 사세를 집중해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 한편 애브비社는 지난달 테네오바이오社의 계열사인 테네오원社(TeneoOne)와 항 CD3/B세포 성숙화 항원(BCMA) 이중 특이성 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제 후보물질 ‘TNB-383B’를 인수하는 내용의 배탁적 권한을 행사한 바 있다. 테네오바이오 인수가 종결되기에 앞서 이 회사의 3개 계열사들인 테네오투社(TeneoTwo), 테네오포社(TeneoFour) 및 테네오텐社(TeneoTen)는 분사될 예정이다. 암젠의 테네오바이오 인수 합의에 따른 후속절차들은 하반기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다.이덕규 2021.07.29
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산업 /사노피, 2형 당뇨병 ‘투제오’ 추가‥혈당 조절 유의미하게 개선사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)의 기저인슐린 투제오®(성분명: 인슐린글라진 300 Units/mL) 추가 투여의 효과와 안전성 프로파일을 평가한 결과 저혈당 발생 위험을 증가시키지 않고 혈당 조절을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났다. 이번 리얼월드 연구인 DELIVER-G 연구 결과는 제81회 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)를 통해 지난달 29일(현지 시각) 발표됐다. 이번 연구는 실제 임상 환경에서 인슐린 투여 경험이 없으며, GLP-1 수용체 작용제를 처방 받은 제2형 당뇨병 환자 가운데 투제오를 추가로 처방 받아 6개월 이상 투여를 유지한 271명의 미국 전자의무기록 데이터를 분석한 결과다. DELIVER-G 연구 데이터에 따르면, 투제오 추가 투여 이후 당화혈색소(HbA1c) 평균 값은 8.19%로 투제오 투여 전 GLP-1 수용체 작용제 요법 시 당화혈색소 평균 값 9.16% 대비 0.97% 감소했다(p<0.001). 또한 혈당 조절 목표에 도달한 환자 비율은 당화혈색소 7% 미만 기준 시 22.14%, 당화혈색소 8% 미만 기준 시 51.29%로 투제오 투여 전의 4.8%와 19.56% 대비 높은 것으로 나타났다(p<0.001). 투제오 투여 전과 투여 후 6개월 동안의 저혈당 발생률은 각각 8.49%와 9.59%(p=0.513), 저혈당 발생에 따른 입원율(응급실 또는 내원 치료)은 각각 0.37%와 0.74%로 큰 차이를 보이지 않았다(p=1.00). 연간 환자 당 데이터(PPPY, per person per year)로 산출한 결과, 투제오 투여 전과 투여 후의 저혈당 발생은 각각 0.33, 0.46, 저혈당 발생에 따른 입원은 각각 0.01, 0.04로 나타났다. 투제오 투여 전과 투여 후의 평균 체중 값은 108.0kg, 108.4kg, 평균 체질량지수(BMI, body index)는 35.8kg/m², 36.1 kg/m²으로 투제오 추가 투여 전 후로 유의미한 차이를 보이지 않았다. 의료 자원 활용(HCRU, healthcare resource utilization)에 대해서 투제오 투여 후에 모든 원인으로 인한 외래 방문율과 당뇨병으로 인한 외래 방문율이 감소한 것으로 나타났다. 투여 후 6개월 추적 기간 동안의 모든 원인에 의한 외래 방문율과 당뇨병으로 인한 외래 환자 방문율은 각각 95.2%, 82.3%로 투여 전의 98.9%, 93.7%에 비해 유의미하게 감소한 것으로 나타났다(모든 원인에 의한 외래 방문율 p=0.008, 당뇨병으로 인한 외래 방문율 p<0.0001).김상은 2021.07.29
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정책건강증진개발원, 창립 10주년 ESG경영 선포한국건강증진개발원(원장 직무대행 강재헌)은 28일 창립 10주년을 맞아 본원에서 기념식을 개최하고, 노사가 함께 ESG경영 선포식을 가졌다고 밝혔다. 이날 기념행사는 내부적으로 지난 10년의 발자취를 돌아보고, 기관발전에 기여한 직원의 노고를 취하했으며, 외부적으로는 이웃과 나눔을 실천하는 사회공헌활동을 진행했다. 또한 개발원은 창립 10주년을 변곡점 삼아 환경·사회적 활동에 책임을 다하는 공공기관으로써 앞장서기 위해 ESG 경영 3대 방향을 제시하고, 노사공동 선언문을 채택했다. 첫 번째 전략은 친환경 건강증진 서비스 실현으로 녹색생태계를 보호하는 직·간접적인 활동을 지속해 나가는 것이다. 개발원은 지난달 세계환경의 날을 기점으로 ‘플로깅 데이’, ‘종이 없는 회의’ 등 임직원이 참여하는 친환경 캠페인을 이어가고 있다. 향후에는 민간 협력을 통한 캠페인 확대뿐만 아니라 지역보건의료기관의 그린뉴딜 실현을 위한 사업을 장려할 계획이다. 두 번째는 국민 중심의 사회적 가치를 창출하는 전략이다. 하이퍼로컬 시대에 맞는 생활 밀착형 사업으로 건강 취약계층을 포용하는 서비스를 확대할 예정이며, 중소기업 동반성장을 위한 스마트 헬스케어사업 테스트베드 기회도 확대할 전망이다. 또한 인권침해 ZERO 문화가 정착할 수 있도록 인권경영을 강화할 예정이다. 마지막으로 투명하고 윤리적인 의사결정을 실현해 나간다는 계획이다. 원장 직속으로 ESG위원회를 구성해 ESG경영 전략의 실행력을 강화하고, 시민 감사관, 시민참여혁신단 등 국민 참여 제도화를 통해 책임 있는 윤리경영, 신뢰받는 공공기관으로 거듭나겠다는 것이다. 강재헌 원장 직무대행은 기념사를 통해 “전례 없는 팬데믹 상황을 경험하면서 공공기관의 사회적 책무 이행 중요성이 더욱 부각되고 있다”며 “ESG경영 선포는 사회적 가치 실현에 기여하고, 미래세대를 위해 지속가능한 발전을 이루겠다는 첫걸음이다. 3대 전략과제와 10개의 세부과제들이 잘 이행될 수 있도록 우리 구성원 모두의 노력과 화합을 당부 드린다”고 말했다.이주영 2021.07.29
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산업 /퍼스트인클래스, 언드러거블...바이오 스타트업의 ‘위닝’ 키워드면역항암제 연구개발 스타트업 Kayothera가 미국 BIO(Biotechnology Innovation Organization)가 주최한 바이오USA 디지털 2021의 '스타트업 스타디움' 경진대회에서 최종 우승자로 선정됐다. 미국 바이오테크 협회인 BIO는 27일(현지시간) 산업, 투자, 스타트업, 자본, 학계 등 다각적 분야의 전문가 심사위원 패널이 결선 진출 스타트업 16개사가 제출한 동영상 발표를 평가한 결과 Kayothera가 최종 우승자로 선정됐다고 발표했다. 바이오USA는 개최 기간 중 주요 부대 행사로 스타트업 스타디움을 마련하고 유망 바이오 스타트업 기업들이 혁신 기술을 발표할 수 있는 기회를 제공하고 있다. 지난 6월 열렸던 바이오USA 디지털 2021의 스타트업 스타디움에서는 결선 진출 스타트업이 온라인 참관객과 전문가 심사위원과 접점하는 가상(virtual) 무대에서 실시간으로 발표하는 기회를 가졌다. 치료제·백신, 진단, 플랫폼 기술, 식량·농업의 4대 중점 분야에서 1개사가 최종 선정되는 스타트업 경진대회는 최첨단 기술 및 치료제 기술의 혁신성과 글로벌 상업화 가능성 평가에 중점을 두고 있다. 미국과 전 세계에서 혁신을 주도하는 스타트업 16개사가 올해 경진대회의 결선에 진출했다. 최종 우승자인 Kayothera가 스타트업 스타디움에서 언급한 연구개발 키워드에는 항암, 암, 면역억제, 퍼스트인클래스(계열 최초), 면역치료, 고형암, 언드러거블(개발 난제) 등이 포함됐다. BIO의 버나드 팰런 디렉터는 "바이오산업 생태계 확장의 일환으로 마련된 2021 스타트업 스타디움은 수 많은 잠재적 투자자 및 개발 파트너사에게 16개 혁신 스타트업에 대한 인지도를 성공적으로 제고했다"며 "올해 우승한 Kayothera와 결선 진출 스타트업에 대한 다수의 자본 투자 고려 및 논의가 활발하게 이뤄지고 있는 중"이라고 알렸다. Kayothera의 마크 에스포시토 CEO는 "면역항암제 분야에서 폭 넓은 전문가 및 이해관계자 집단과의 접점으로 Kayothera의 혁신 기술을 소개하는 소중한 기회였다"며 "스타트업 스타디움 참여로 규모의 자본을 갖춘 투자자들을 만났고 활발한 논의를 이어가고 있다"고 언급했다.이종운 2021.07.29
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정책mRNA 코로나19 백신 개발, 생산공정별 특허 이슈는보건복지부(장관 권덕철)와 특허청(청장 김용래), 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 국내 백신 기업 및 연구기관을 대상으로 29일 ‘코로나19 백신 관련 특허 분석 설명회’를 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 정부는 지난 5월 한미 정상회담 시 체결된 ‘한미 글로벌 백신 파트너십’의 성공적 이행과 글로벌 백신 허브로의 도약을 목표로 정부의 역량을 총결집하기 위해 범정부 차원의 ‘글로벌 백신 허브화 추진 TF’를 구성해 운영하고 있다. 특허청은 TF에 참여해 국내 백신 기술 자립화를 위한 맞춤형 특허 전략 지원, 특허분석을 통한 핵심기술 발굴 및 특허 활용 지원, 국내기업의 기술 보호·분쟁 대응 지원 등 과제를 통해 백신 기업을 지원하고 있다. 특허청은 설명회에서 우리 기업이 mRNA 플랫폼 기반의 코로나19 백신을 개발·생산할 경우 예상되는 생산공정별 특허 이슈에 대한 중간 분석 결과를 공유했다. 세부적으로는 생산 공정별 주요 기술 및 원자재, 핵심 특허, 주요 특허 분쟁 현황 등 분석결과를 발표했다. 향후 백신 개발 기업의 특허 전략 수립에 참고할 수 있는 특허분석 결과를 추가 제공할 예정이다. 또한 특허청은 지난달 23일 시행된 백신 신기술에 대한 우선심사 제도에 대해서도 소개했다. 이는 백신을 개발하는 기업 또는 국내에서 백신을 생산하거나 임상을 진행 중인 기업이 출원하는 특허에 대해 우선적으로 심사하는 제도로, 통상 14개월이 걸리던 심사기간이 약 2개월로 대폭 단축될 전망이다. 복지부 강도태 제2차관은 “백신 강국으로 나아가기 위해 범정부 지원체계가 가동되고 있음을 설명하며, 특허 관련뿐만 아니라 각 부처의 지원 정책을 패키지로 연계·제공해 백신 기업 지원에 최선의 노력을 기울일 것”이라며 “특허청의 적극적인 참여에 각별히 감사드린다”고 말했다. 한편 보건산업진흥원은 이번 설명회를 관심 있는 기업과 연구소의 사전 등록을 통해 비공개로 진행했다. 진흥원에 따르면 설명회에는 약 30여 개 기업을 포함해 산업계, 학계, 연구기관 관계자 약 200여 명이 참석했다.이주영 2021.07.29
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산업 /뷰노, 'AI+X 심평원 실증랩' 개소식서 '펀던스·딥브레인' 시연의료인공지능 솔루션 기업 주식회사 뷰노(대표 김현준)는 지난 28일 의료·AI융합 협의회 출범식 및 건강보험심사평가원 데이터 실증랩 개소식에서 뷰노메드 펀더스 AI와 뷰노메드 딥브레인을 시연했다고 29일 밝혔다. 이날 행사에는 김부겸 국무총리, 국회 이광재·송기헌 의원을 비롯한 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 정보통신산업진흥원(NIPA) 소속 주요 관계자가 참석했으며, 의료·AI융합 협의회 출범식과 의료데이터 활용 허브 조성계획 발표, 참여 기업의 솔루션 시연 등이 진행됐다. 인공지능(AI) 융합프로젝트(AI+X)는 사회경제적 파급효과와 국민 체감도가 높은 의료 등의 분야에서 대규모 데이터를 기반으로 인공지능 개발 및 활용을 지원하는 사업이다. 이날 시연한 '뷰노메드 펀더스'는 인공지능을 기반으로 안저 영상을 판독해 주요 망막 질환 진단에 필요한 12가지 소견 유무와 병변의 위치를 제시하는 솔루션으로 식품의약품안전처의 제1호 혁신의료기기로 선정된 바 있다. 해당 솔루션은 안과 분야에서 가장 저명한 학술지인 ‘Ophthalmology’에서 12가지 소견에 대한 정상·비정상 분류 성능(AUROC) 96.2-99.9%을 기록했다고 회사 측은 설명했다. 뷰노메드에 따르면 두 번째로 시연한 '뷰노메드 딥브레인'은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)의 지원 사업인 ‘닥터앤서’ 사업에서 최초로 식약처 인허가를 획득했다. 또한 뇌 MRI를 분석해 뇌 영역을 100여 개 이상으로 분할(parcellation)하고 주요 뇌 영역의 위축 정도 정보를 제공해 알츠하이머 치매 등 퇴행성 뇌질환 진단에 도움을 준다는 설명이다. 과학기술정보통신부 조경식 제2차관은 "최근 인공지능이 의료를 비롯한 다양한 산업에서 활용되면서 디지털 전환을 촉발하고 있다”며 “그중에서도 혁신의 속도가 빠른 의료인공지능 분야의 산업육성을 가속할 수 있도록 전방위적 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.권혁진 2021.07.29
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글로벌‘란투스’ 대체 가능 바이오시밀러 FDA 첫 허가FDA가 소아 및 성인 1형 당뇨병 환자들과 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절을 개선하는 용도의 대체 가능한(interchangeable) 바이오시밀러 인슐린 제제를 28일 승인했다. 대체 가능한 바이오시밀러 인슐린 제제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 이번이 처음이다. 대조의약품인 장기지속형 인슐린 유사체 ‘란투스’(인슐린 글라진)와 대체 가능한 바이오시밀러 인슐린 제제로 이번에 허가를 취득한 제품은 ‘셈글리’(Semglee: 인슐린 글라진-yfgn)이다. ‘셈글리’는 지난해 6월 ‘란투스’의 바이오시밀러 제형으로 FDA의 허가를 취득한 제품이다. 이번에 ‘셈글리’는 당뇨병 치료를 위해 대체 가능한 최초의 바이오시밀러 제품으로 FDA의 허가관문을 넘어섰다. 이에 따라 환자들은 안전하고, 품질 높고, 비용효율적인 당뇨병 치료대안을 추가로 확보할 수 있게 됐다. FDA의 자넷 우드콕 최고책임자 직무대행은 “바이오시밀러 제형 및 대체 가능한 바이오시밀러 제품이 의료비를 크게 절감해 줄 수 있을 것으로 기대되는 만큼 당뇨병을 치료하기 위해 인슐린을 매일 투여해야 하는 환자들에게 오늘은 기념비적인 날이라 할 수 있을 것”이라면서 “오늘 최초의 대체 가능한 바이오시밀러 제품이 발매를 승인받은 것은 경쟁적인 생물학적 제제 시장을 뒷받침하고, 궁극적으로는 안전하고 효과적이면서 품질높은 의약품을 저렴한 가격으로 접근할 수 있도록 도움을 제공해 환자들에게 힘을 실어주고자 FDA가 오랜 기간 동안 최선을 다하고 있음을 방증하는 또 하나의 사례”라고 의의를 강조했다. 대체 가능한 바이오시밀러 제품이란 의사(prescriber)의 개입 없이도 대조의약품을 대체할 수 있음을 의미하는 개념이다. 이 때 대체는 약국에서 이루어질 수 있는 일이어서 “약국 대체조제”(pharmacy-level substitution)로 불리고 있다. 마치 주(州)에 따라 차이는 있지만, 각 주별(州別) 약사법에 따라 브랜드-네임 의약품을 제네릭 의약품으로 대체할 수 있도록 하고 있는 것과 상당부분 유사한 의미이다. 바이오시밀러 및 대체 가능한 바이오시밀러 제품은 제네릭 의약품과 마찬가지로 의료비를 절감하는 데 크게 기여할 수 있을 것이라는 장점을 내포하고 있다. 미국에서 일반적으로 바이오시밀러는 대조의약품의 표시가격과 비교했을 때 15~35% 정도 낮은 가격에 발매되고 있다. 현재 미국 내 당뇨병 환자 수는 3,400만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다. 혈당 수치가 상승하면 췌장에서 인슐린을 분비하도록 하고, 혈당이 체내의 세포 내부로 진입해 에너지로 사용되게 된다. 그런데 당뇨병 환자들은 체내에서 인슐린이 충분한 수준으로 생성되지 못해 혈당 수치를 정상적인 범위 내에서 조절하지 못하게 된다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 신약관리국의 피터 스타인 국장은 “가격이 적정한 인슐린에 대한 접근성을 확보하는 일이 매우 중요한 데다 인슐린 글라진과 같은 장기지속형 인슐린 제제는 1형 및 2형 당뇨병을 치료하는 데 중요한 역할을 하고 있다”며 “FDA의 높은 허가기준은 의료인과 환자들이 대조의약품과 마찬가지로 대체 가능한 바이오시밀러 제품의 효능 및 안전성에 대해 신뢰를 가질 수 있음을 의미하는 것”이라고 단언했다. ‘셈글리’는 ‘란투스’와 고도의 유사성을 내포한 데다 안전성, 순도 및 효능 등에서 두 약물 사이에 임상적으로 유의할 만한 차이가 없다는 점이 입증되었음에 근거를 두고 대체 가능한 바이오시밀러 제품으로 허가를 취득한 것이다. 또한 ‘셈글리’는 어떤 환자에게서도 ‘란투스’와 동등한 임상적 결과를 나타낼 수 있을 뿐 아니라 두 약물을 호환했을 때(switching) 안전성 또는 효능 감소 측면에서 수반될 수 있는 위험성이 호환하지 않고 ‘란투스’를 사용했을 때 뒤따를 수 있는 위험성보다 크지 않은 것으로 입증됐다. ‘셈글리’는 10mL 바이알 제형과 3mL 프리필드 펜 제형으로 1일 1회 피하주사하는 방식으로 사용된다. ‘란투스’와 마찬가지로 ‘셈글리’의 용량은 환자별 니즈에 따라 정해질 수 있고, 저혈당 증상이 돌발했거나 인슐린 글라진 제제에 과민성을 나타내는 환자들에게는 사용하지 말아야 한다. ‘셈글리’는 또 ‘란투스’와 마찬가지로 당뇨병성 케톤산증을 치료하는 데는 사용이 권고되지 않는다. 저혈당, 중증 알러지 반응, 저칼륨혈증 및 심부전 등의 중증 부작용을 수반할 수 있다는 점은 ‘셈글리’를 사용하는 환자들이 유념해야 할 부분이다. 저혈당 이외에 인슐린 글라진 제제의 사용과 관련해 가장 빈도높게 수반될 수 있는 부작용으로는 부종, 지방이영양증, 체중증가, 그리고 주사부위 반응, 발진, 홍반, 통증 및 중증 소양증 등의 알러지 반응 등을 꼽아볼 수 있다. ‘셈글리’는 마일란 파마슈티컬스社(Mylan Pharmaceuticals)의 제품이다.이덕규 2021.07.29
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병원·의료경기도약사회, 닥터나우 면담…불법행위 중단 촉구경기도약사회(회장 박영달)가 비대면 처방중계앱 닥터나우에 대해 현행법상 불법 행위인 처방중계와 약 배달 행위를 즉각 중단하라고 요구했다. 또 정보제공 주체인 약사의 의사에 반해 앱에 등재된 약국 데이터의 삭제를 강하게 촉구했다. 경기도약사회는 조양연 부회장과 신경도 위원장은 28일 약사회관에서 닥터나우 장지호 이사, 회사측 자문변호사와 면담했다고 밝혔다. 이 자리에서 약사회 측은 닥터나우의 처방전 중계 서비스 및 조제약 배송 서비스가 법적 근거 없이 제공되고 있다는 점을 확인하고, 닥터나우의 약국과 관련된 제반 서비스의 즉각적인 중단을 요청했다. 조양연 부회장은 “닥터나우는 코로나19라는 비상상황 속에서 한시적인 비대면 진료 허용조치를 교묘히 이용해 법에 명시된 약국의 영역까지 침범하고 있는 것이 명백하다”며 “정보 주체의 동의 없는 약국정보의 무단 공개는 불법행위로 엄중한 법의 처벌을 받을 수 있다”고 강조했다. 또한 “닥터나우 사업분야에서 현행법에 위반된 사례가 곳곳에서 확인되고 있고 관련 제보가 계속 접수되고 있어 약사회에서는 지속적인 모니터링을 통해 법 위반 여부를 체크하고 관련 자료를 축적하고 있다”며 “특히 의사 처방에 의한 전문의약품의 경우, 정부에서 보험급여로 직접 지급되는 만큼 만에 하나라도 불법적인 요소가 확인되면 보험급여 환수 등의 매우 강력한 처분이 뒤따른다”고 경고했다. 이어 “닥터나우는 위험천만하고 무모한 약국 관련 비즈니스를 즉각 중단해야 한다”고 촉구했다. 신경도 위원장은 정부에서 한시적으로 비대면 진료만을 허용한 것인 만큼 약국부문을 제외하고 닥터나우와 제휴된 의원, 의사에 한정해 사업을 진행하면 될 것이라고 덧붙였다. 경기도약사회에 따르면 이에 대해 닥터니우 장지호 이사는 약사회의 의견을 충분히 반영해 내부 논의를 진행하겠다고 답했다.이주영 2021.07.29
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정책무허가 다이어트 의약품·수입식품 제조·판매업자 대거 적발식품의약품안전처(처장 김강립)는 체중조절(다이어트) 용도 불법 의약품과 불법 수입식품을 판매해 '약사법'과 '수입식품안전관리특별법' 등을 위반한 17개 업체 관련자 18명을 적발하고 기소 의견으로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 조사 결과 이들은 무허가로 불법 다이어트 의약품 등을 제조·판매하고 식품에 사용할 수 없는 원료가 들어간 불법 다이어트 수입식품 총 71억 7,000만원(의약품 69억 3,000만원, 식품 2억 4,000만원) 상당을 수입·판매했다고 전했다. 불법 다이어트 의약품에 대한 수사 결과, 무허가로 패치 형태 의약품 69억 3,000만원 상당을 제조·판매해 ｢약사법｣을 위반한 4개 업체 관련자 5명을 적발(A업체 1명, B업체 2명, C업체 1명, D업체 1명)했다. A업체는 의약품 수입업·제조업 허가 없이 2018년 9월부터 지난 3월경까지 미국에서 두루마리 형태의 ‘패치랩 슬립패치’ 등 8개 반제품 4.2톤을 수입해 패치형 불법 의약품을 제조하여 의약품을 판매할 수 없는 3개 업체에 484만장을 판매했다. B, C, D 3개 업체는 484만장 중 390만장(69억 3천만원 상당)을 ‘다이어트’와 ‘피로회복’ 효능이 있다고 광고하며 자사 누리집과 온라인 쇼핑몰에서 판매했고 보관 중인 94만장은 수사 과정에서 압수 등 판매금지 조치됐다. 특히 B업체는 이번 불법 무허가 의약품 판매를 기획하고 총괄한 업체로 판매처 확보를 위해 불특정 다수에게 제품을 무상 공급하는 등 초기 판촉 활동에 적극적으로 관여한 것으로 조사됐다. 또한 불법 수입식품 관련, 식품에 사용할 수 없는 원료인 센나잎(센노사이드 성분)이 들어있는 불법 다이어트 수입식품 약 2억 4,000만원 상당을 판매한 13개 업체 관련자 13명도 적발됐다. 식약처에 따르면 5개 업체는 해외 인터넷쇼핑몰에서 직접 구입한 식품을 국내 소비자에게 판매하면서 수입식품 등 인터넷 구매대행업 영업등록을 하지 않았고, 또 다른 5개 업체는 인터넷 구매대행 영업등록을 했음에도 관할지방식약청에 수입신고하지 않는 등 '수입식품안전관리특별법'과 '식품위생법'을 위반했다. 이외에도 3개 업체가 ▲사실과 다르게 수입신고(제조국) ▲무신고 수입‧판매(수입식품등 수입판매업) ▲무신고 수입식품을 판매한 행위로 적발됐다. 이들 업체에서 판매한 태국산 ‘피트네 허벌티’ 등 15개 제품의 검사 결과 센나잎의 지표물질이자 의약품 성분으로만 사용 가능한 센노사이드 A‧B가 모든 제품에서 검출됐으며 센노사이드 A는 최대 9.15mg/g, 센노사이드 B는 최대 10.7mg/g 검출됐다. 센나잎은 의약품으로만 사용하도록 규제된 성분으로서 남용하여 섭취하면 설사, 복통, 구토 등 부작용을 유발할 수 있고, 장기 복용 시 위경련, 만성변비, 장 기능 저하 등의 부작용도 발생할 수 있어 식품 원료로 사용이 금지된 원료이다. 식약처는 "의약품을 SNS, 인터넷 등 온라인으로 판매하는 행위는 불법이며, 온라인에서 판매되는 무허가·신고 식·의약품은 품질과 안전성, 효과를 담보할 수 없으므로 구매·사용하지 말 것"을 당부했다.최윤수 2021.07.29
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산업 /수젠텍, 코로나19 자가진단키트 그리스 등록 완료수젠텍은 코로나19 항원 자가검사 진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag’의 유럽 CE인증에 이어 그리스 ‘국가의약품청(EOF, National Organization for Medicine)’ 등록을 완료했다고 29일 밝혔다. 이번에 등록을 완료한 항원 자가검사 진단키트는 감염 의심자의 비강 도말검체를 채취해 간편하게 검사할 수 있으며, 변이가 잘 일어나지 않는 바이러스의 항원 부위를 겨냥하기 때문에 델타변이도15분 이내에 진단이 가능하다. 최근 그리스는 신규 확진자가 하루 3,000명에 육박하는 등 현재까지 코로나19 감염자 수가 44만 명을 넘어섰고, 1만 2,700여 명이 사망했다. 그리스 정부는 여름철 관광 성수기를 앞두고 코로나19 확진자가 급증할 것에 대비해 의료 종사자들에 대해 백신접종을 의무화하는 등 방역을 강화하고 있다. 수젠텍 관계자는 “현재까지 그리스 EOF에 등록된 자가검사용 항원 진단키트는 수젠텍을 포함해 전 세계 5개사의 제품이 전부”라며 “경쟁이 제한적인 만큼 품질 경쟁력을 바탕으로 그리스 시장에서 매출확대를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 수젠텍은 지난 5월 항원 자가검사 진단키트 SGTi-flex COVID-19 Ag에 대해 유럽 정식 허가인 ‘CE CoC(Certificate of Conformity)’ 승인을 받았으며, 이달 영국에도 별도 등록을 마쳤다. 그리스를 포함해 독일, 오스트리아, 이탈리아, 벨기에 등에서 판매허가를 획득해 유럽 전역에서 판매가 가능하다. 한편, 수젠텍은 자가검사 진단키트와 더불어 코로나19 항원 신속진단키트도 글로벌 시장공략에 박차를 가하고 있다. 이달에는 베트남에 총 182억원 규모의 코로나19 항원 신속진단키트를 공급계약을 체결해 동남아 시장공략을 본격화 하고 있다.최윤수 2021.07.29
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정책식약처, 융복합 의료제품 유럽 진출 위한 정보 공유식품의약품안전처(처장 김강립)는 융복합 의료제품 업체가 유럽 수출 시 참고할 수 있도록 ‘해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계 -유럽편-’ 자료집을 발간한다고 밝혔다. 이번 자료집은 유럽연합의 ‘의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)’이 2021년 5월 26일 시행됨에 따라 유럽 융복합 의료제품에 대한 허가·심사 체계와 해당 규정에 대한 정보를 제공해 유럽 시장으로 진출하려는 업체에게 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲융복합 의료제품에 대한 허가·심사 시 제출서류 종류 ▲승인·심사 체계와 경로 안내 ▲용어설명 등이다. 식약처는 그동안 ‘해외 융복합 의료제품 허가심사 체계 –미국편–(2019.10.)’, ‘해외 융복합 의료제품 사후관리 자료집(2020.12.)’, ‘해외 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준 자료집(2021.3.)’을 발간하는 등 융복합 의료제품의 허가심사·제조관리·허가 후 관리 등에 대한 정보를 제공했다. 식약처는 "이번 자료집 발간이 국내 기업의 유럽 시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.최윤수 2021.07.29
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정책식약처, 규제과학 기반 의료기기 신속제품화 지원한다식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기를 규제과학에 기반해 신속하게 제품화할 수 있도록 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램을 운영한다. ‘범부처 연구개발 코디’는 의료기기의 제품화 성공률을 높이기 위해 연구개발 단계부터 규제과학을 기반으로 임상시험계획승인, 제조 및 품질관리(GMP), 안전성·성능평가, 해외인증‧수출지원 등 전주기에 걸쳐 맞춤형으로 제품화를 도와주는 식약처의 새로운 규제지원 프로그램이다. 식약처는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부와 함께 지난해부터 2025년까지 1조 2,000억원을 투입해 전주기 의료기기 연구개발 사업(총 357개 과제)을 추진 중이며, 이 사업을 지원하기 위해 이번 프로그램을 마련했다고 전했다. 식약처와 범부처 사업단은 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램으로 조기 제품화가 가능한 과제를 평가해 우선지원 대상으로 선정한 후 제품화와 시장출시까지 단계별로 밀착 지원한다. 선지원 대상 선정 절차는 △범부처 사업단이 기초자료를 검토해 개발단계를 확인하고, △식약처 사전상담과가 사용목적, 성능평가 자료 등을 검토해 의료기기에 해당되는지 여부를 점검하며, △식약처 첨단의료기기과가 신기술 적용여부 등을 평가해 최종 지원 대상 후보를 결정한 후, △식약처와 범부처 사업단이 최종 협의를 거쳐 진행된다. 선정된 연구개발 사업은 개별 사업의 개발단계에 따라 지원이 필요한 부분에 대한 정밀 점검을 받은 후 제품화까지 맞춤형 지원을 받게 된다. 식약처는 "규제에 대한 이해 부족으로 제품화에 어려움을 겪는 연구개발자들에게 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램이 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.최윤수 2021.07.29
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정책코로나19 신규확진 1,674명…23일 연속 네자릿수코로나바이러스감염증-19 신규 확진자 수가 23일 연속 네 자릿수를 기록하고 있다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 29일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 1,632명, 해외유입 사례는 42명 확인돼 총 신규 확진자는 1,674명, 총 누적 확진자는 19만5,099명이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 5만1,893명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 6만4,125건(확진자 372명), 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만4,807건(확진자 64명)으로 총 검사 건수는 13만825건이다. 신규 격리 해제자는 1,065명으로 총 17만1,559명이 격리 해제됐고, 현재 2만1,455명이 격리 중이다. 위중증 환자는 285명, 사망자는 2명으로 누적 사망자는 2,085명, 치명률은 1.07%이다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 508명, 경기 460명, 인천 94명 등 총 1,062명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 경남 90명, 부산 81명, 대전 69명, 대구 56명, 강원‧충남 46명, 광주 39명, 충북‧전북 30명, 제주 24명, 경북 22명, 전남 18명, 울산 14명, 세종 5명 순으로 총 570명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 29일 0시 기준 1차 접종은 47만7,853명으로 총 1,838만2,137명이 1차 접종을 받았고, 이 중 4만86명이 접종을 완료해 총 701만8,654명이 접종을 완료했다고 밝혔다.이주영 2021.07.29
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산업 /뇌전증환자 중 3분의 1은 ‘입원률 4배, 사망율 7배’“국내 뇌전증 환자 3명 중 1명은 항뇌전증약물로 적절히 조절되지 않는 난치의 상태로 살아가고 있습니다” 한국유씨비제약(대표이사 황수진)이 인포그래픽을 통해 29일 ‘약물 난치성 뇌전증(Drug-resistant Epilepsy)’ 환자들이 부담하고 있는 사회경제적 부담에 대해 재조명했다. 뇌전증은 2017년 기준 국내 인구 1,000명당 약 4.8명이 앓고 있는 흔한 중추신경계 질환이며 원인 및 발생 양상이 다양하다. 국내 뇌전증 환자의 30% 이상은 2가지 이상의 약물로도 발작이 충분히 조절되지 않는 ‘약물 난치성 뇌전증’ 환자에 해당하며, 약물 난치성 뇌전증 환자는 일반 뇌전증 환자보다도 더 높은 사회경제적 부담을 가지고 있다. 약물 난치성 뇌전증 환자의 사망 위험은 뇌전증 사망 원인 중 가장 중요하게 꼽히는 갑작스런 예기치 못한 사망(Sudden unexpected death in epilepsy patients, SUDEP)에서 더욱 뚜렷해진다. SUDEP이란 명백한 이유 없이 갑작스럽게 예상치 못한 상황에서 사망하는 경우를 의미하며 SUDEP의 사망자 수는 2010년 미국에서 10만명의 인구 중에서는 0.81명, 1,000명의 환자 중에서는 1.16명으로 알츠하이머성치매, 뇌졸중, 파킨슨병, 근위축측삭경화증, 다발성경화증 등 다른 신경계 질환의 사망률에 이어 6번째로 많은 것으로 알려져 있다. 한국유씨비제약 황수진 대표는 “조절되지 않는 질환으로 인한 고통을 비롯해 높은 사회적 부담에 대한 약물 난치성 환자들의 이중고에 대해서 사회적인 관심을 제고하고자 한다”며 이번 인포그래픽 제작의 배경을 설명했다. ▶뇌전증 환자는 일반인 비해 사망률 2배 ↑, 약물 난치성 뇌전증 환자 초기사망률 ↑ 미국에서 433명의 성인 약물 난치성 뇌전증 환자(한달에 한번 이상의 발작과 2개 이상의 항뇌전증약 실패 경험이 있는 환자)를 6년간 추적 관찰한 결과, 약물 난치성 뇌전증 누적 사망 확률은 6 년간 8.7 %(95% CI 6.2% to 12.1%) 였으며, 표준화 사망비(Standardized Mortality Ratio, SMR)는 2.4(95% CI 1.7 to 3.3)에서 뇌염이나 뇌종양 유병 여부에 따라 3.1(95% Cl 2.0 to 4.6)까지 높아지는 양상을 보였다. 또한 독일 건강보험 데이터 분석(2017)에 따르면, 18개월 동안 최소 4개 이상의 다른 항뇌전증약을 처방받은 중증 약물 난치성 뇌전증 환자의 연간 입원율은 42.7%에서 55%로 일반인 대조군(11.6-12.8%)에 비해 현저히 높았고, 사망률은 3년의 관찰 기간 동안 중증 약물 난치성 뇌전증 환자군에서 14%로 일반인 대조군(2.1%)과 비교하여 약 7배 높은 사망률을 나타냈다. SUDEP의 위험도를 높이는 주요 요인에는 뇌전증 발작이 1-5년간 남아있는 경우와 약물에 반응 하지 않는데 항뇌전증약을 증가시키지 않는 경우가 있다. 특히 최근 메타 분석에 따르면 5분 이상 뇌전증 발작이 지속되는 뇌전증지속상태 환자의 증례 치명률이 14.9%로 알려져 있으며 약물 치료에도 반응이 없는 불응성 뇌전증지속상태(refractory status epilepticus)인 경우의 증례 치명률은 무려 33.3% (95% CI 23.9 to 44.2)까지 증가하는 것으로 나타났다. 관련해 순천향대학교 부천병원 신경과 문혜진 교수는 “특히 약물 난치성 뇌전증 환자는 약물로 질환을 적절하게 조절하는 것이 어려워, 질환 자체는 물론이고 사망의 위험부담까지 가중될 수 밖에 없는 상황이다. 의료진 입장에서 안타까운 것은, 약물 난치성 환자에서 예기치 못한 사망, 뇌전증지속상태와 같은 사망 위험은 예방 가능한 사망이라는 점이다. 새로운 치료 약물과 치료 방안을 통해 환자들의 예방 가능한 사망을 줄일 수 있도록, 대응책 마련이 시급하다”고 설명했다.김상은 2021.07.29
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뇌전증환자 중 3분의 1은 ‘입원률 4배, 사망율 7배’
순천향 문혜진 교수 “난치성 뇌전증환자, 약물조절은 물론 사망위험부담까지 높아”
- 김상은 기자
- 입력 2021.07.29 수정
“국내 뇌전증 환자 3명 중 1명은 항뇌전증약물로 적절히 조절되지 않는 난치의 상태로 살아가고 있습니다”
한국유씨비제약(대표이사 황수진)이 인포그래픽을 통해 29일 ‘약물 난치성 뇌전증(Drug-resistant Epilepsy)’ 환자들이 부담하고 있는 사회경제적 부담에 대해 재조명했다.
뇌전증은 2017년 기준 국내 인구 1,000명당 약 4.8명이 앓고 있는 흔한 중추신경계 질환이며 원인 및 발생 양상이 다양하다. 국내 뇌전증 환자의 30% 이상은 2가지 이상의 약물로도 발작이 충분히 조절되지 않는 ‘약물 난치성 뇌전증’ 환자에 해당하며, 약물 난치성 뇌전증 환자는 일반 뇌전증 환자보다도 더 높은 사회경제적 부담을 가지고 있다.
약물 난치성 뇌전증 환자의 사망 위험은 뇌전증 사망 원인 중 가장 중요하게 꼽히는 갑작스런 예기치 못한 사망(Sudden unexpected death in epilepsy patients, SUDEP)에서 더욱 뚜렷해진다. SUDEP이란 명백한 이유 없이 갑작스럽게 예상치 못한 상황에서 사망하는 경우를 의미하며 SUDEP의 사망자 수는 2010년 미국에서 10만명의 인구 중에서는 0.81명, 1,000명의 환자 중에서는 1.16명으로 알츠하이머성치매, 뇌졸중, 파킨슨병, 근위축측삭경화증, 다발성경화증 등 다른 신경계 질환의 사망률에 이어 6번째로 많은 것으로 알려져 있다.
한국유씨비제약 황수진 대표는 “조절되지 않는 질환으로 인한 고통을 비롯해 높은 사회적 부담에 대한 약물 난치성 환자들의 이중고에 대해서 사회적인 관심을 제고하고자 한다”며 이번 인포그래픽 제작의 배경을 설명했다.
▶뇌전증 환자는 일반인 비해 사망률 2배 ↑, 약물 난치성 뇌전증 환자 초기사망률 ↑
미국에서 433명의 성인 약물 난치성 뇌전증 환자(한달에 한번 이상의 발작과 2개 이상의 항뇌전증약 실패 경험이 있는 환자)를 6년간 추적 관찰한 결과, 약물 난치성 뇌전증 누적 사망 확률은 6 년간 8.7 %(95% CI 6.2% to 12.1%) 였으며, 표준화 사망비(Standardized Mortality Ratio, SMR)는 2.4(95% CI 1.7 to 3.3)에서 뇌염이나 뇌종양 유병 여부에 따라 3.1(95% Cl 2.0 to 4.6)까지 높아지는 양상을 보였다.
또한 독일 건강보험 데이터 분석(2017)에 따르면, 18개월 동안 최소 4개 이상의 다른 항뇌전증약을 처방받은 중증 약물 난치성 뇌전증 환자의 연간 입원율은 42.7%에서 55%로 일반인 대조군(11.6-12.8%)에 비해 현저히 높았고, 사망률은 3년의 관찰 기간 동안 중증 약물 난치성 뇌전증 환자군에서 14%로 일반인 대조군(2.1%)과 비교하여 약 7배 높은 사망률을 나타냈다.
SUDEP의 위험도를 높이는 주요 요인에는 뇌전증 발작이 1-5년간 남아있는 경우와 약물에 반응 하지 않는데 항뇌전증약을 증가시키지 않는 경우가 있다. 특히 최근 메타 분석에 따르면 5분 이상 뇌전증 발작이 지속되는 뇌전증지속상태 환자의 증례 치명률이 14.9%로 알려져 있으며 약물 치료에도 반응이 없는 불응성 뇌전증지속상태(refractory status epilepticus)인 경우의 증례 치명률은 무려 33.3% (95% CI 23.9 to 44.2)까지 증가하는 것으로 나타났다.
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