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‘올루미언트’ 위중 코로나 환자 사망률 46% ↓

일라이 릴리社가 임상 3상 ‘COV-BARRIER 시험’에 피험자로 참여한 101명의 위중한 성인 ‘코로나19’ 환자 코호트 그룹으로부터 추가로 확보한 자료를 3일 공개했다. 이 세부그룹은 기계적 인공호흡 또는 체외막 산소공급(ECMO)을 필요로 하는 위중한 성인 ‘코로나19’ 환자들로 구성됐다. 시험을 진행한 결과 이 세부그룹에 속한 환자들 가운데 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙)를 표준요법제와 병용한 그룹의 경우 플라시보와 표준요법제를 병용한 대조그룹과 비교했을 때 28일차까지 사망률이 46% 낮게 나타나 주목되게 했다. 28일차까지 발생한 사망자 누적비율이 ‘올루미언트’ 병용그룹에서 39.2%(51명 중 20명)로 나타난 반면 플라시보 대조그룹에서는 58%(50명 중 29명)에 달한 것으로 집계되었던 것. 마찬가지로 60일차까지 산출된 사망자 누적비율 또한 ‘올루미언트’ 병용그룹에서 45.1%(51명 중 23명)로 나타난 가운데 플라시보 대조그룹에서는 62.0%(50명 중 31명)로 파악되어 대동소이한 양상을 내보였다. 이 같은 시험결과는 ‘COV-BARRIER 시험’에 참여한 전체 피험자 그룹에서 관찰된 사망률 감소효과와 궤를 같이하는 것으로 분석됐다. 일라이 릴리 측은 이 같은 내용을 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업으로 ‘올루미언트’를 개발한 제휴업체 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)와 공동으로 발표했다. ‘COV-BARRIER 시험’을 공동으로 총괄한 밴더빌트대학 메디컬센터의 E. 웨슬리 엘리 교수는 “이번에 ‘COV-BARRIER 시험’에서 추가자료가 확보됨에 따라 ‘올루미언트’가 가장 위중한 ‘코로나19’ 환자들 가운데 일부에서 사망 위험성을 낮추는 데 도움이 될 수 있을 것임이 한층 더 탄탄하게 입증됐다”는 말로 의의를 강조했다. ‘코로나19’ 판데믹 상황이 지속적으로 이루어지고 있는 가운데 ‘올루미언트’가 가장 취약한 환자그룹에서 중요한 치료대안의 하나로 사용될 수 있을 것이라는 점에 더욱 무게를 실을 수 있게 되었다는 것이다. 한편 시험에서 28일차까지 수반된 부작용, 중증 부작용 및 중증 감염증 발생실태를 보면 ‘올루미언트’ 병용그룹은 각각 88%, 50% 및 44%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 95.9%, 71.4% 및 53.1%와 유사하게 나타났다. 정맥 혈전성 제 증상의 경우 ‘올루미언트’ 병용그룹의 6%, 플라시보 대조그룹의 6.1%에서 수반된 것으로 파악됐다. 이와 함께 새로운 안전성 문제의 징후는 확인되지 않았다. 릴리 바이오-메디슨社의 일리야 유파 대표는 “공공보건과 안전의 관점에서 볼 때 위중한 환자들에 대한 치료결과의 개선에 도움을 줄 수 있는 치료대안들과 관련해 의료인들에게 최대한 많은 정보를 제공하는 일은 변함없는 최우선의 현안 가운데 하나라 할 수 있다”면서 “이번에 공개된 새로운 자료가 ‘올루미언트’가 해 줄 수 있는 중요한 역할을 입증한 자료에 추가될 수 있을 뿐 아니라 입원한 일부 ‘코로나19’ 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다. 일라이 릴리 측은 이번에 세부 환자그룹으로부터 확보된 추가자료의 상세한 내용이 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재될 수 있도록 한다는 방침이다. 또한 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표가 이루어질 수 있도록 하고, 미국과 EU를 비롯한 세계 각국의 보건당국들이 이 자료를 공유할 수 있도록 한다는 복안이다. 앞서 지난달 28일 FDA는 ‘올루미언트’의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 적용범위를 확대해 ‘베클러리’(렘데시비르)와 병용하는 요법 또는 병용하지 않는 단독요법을 ‘코로나19’ 환자들을 치료하기 위해 사용할 수 있도록 허용한 바 있다. 보충적 산소공급, 비 침습성 또는 침습성 기계적 인공호흡 및 ECMO 등을 필요로 하는 2세 이상의 소아 및 성인 ‘코로나19’ 입원환자들이 이 요법의 사용대상이다.

이덕규 2021.08.06
정책

사회적거리두기, 수도권 4단계‧비수도권 3단계 2주 연장

코로나바이러스감염증-19 확산세가 좀처럼 가시지 않는 가운데, 정부가 현행 사회적 거리두기 단계인 수도권 4단계, 비수도권 3단계를 2주간 연장하기로 결정했다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 김부겸 국무총리)는 6일 김부겸 총리 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시도 경찰청과 함께 ▲사회적 거리두기 조정방안 ▲주요 지자체 코로나19 현황 및 조치사항 등을 논의했다. 이번 거리두기 연장의 목표는 휴가철과 광복절 연휴, 이달 말 개학을 앞두고, 감염 확산 추세를 확실하게 감소세로 반전시켜 특히 우리 아이들이 대면 교육이 가능한 여건을 조성하는 것이다. 이에 중대본은 감염 확산 추세를 감소세로 반전시키기 위해 현재 적용 중인 수도권 4단계, 비수도권 3단계 등 사회적 거리두기 단계를 오는 9일 0시부터 22일 24시까지 2주간 연장한다고 밝혔다. 비수도권 전체에 대해 사적모임을 4인까지 허용하는 조치도 연장한다. 중대본에 따르면 수도권 외 유행이 큰 지역은 4단계를 유지하고, 지자체별로 단계 기준에 따라 4단계 상향을 추진한다. 지자체별로 방역여건을 고려해 유흥시설 집합금지, 다수 집단감염 시설의 운영시간 제한 등을 적극 추진한다. 공원, 휴양지, 해수욕장 등 야간 음주 금지, 숙박시설의 사적모임 제한 준수 및 점검, 파티 금지 등의 조치도 연장한다. 전국적으로 사업장의 집단감염이 지속 증가 중으로, 사업장의 재택근무를 활성화하도록 권고하고, 고위험시설의 방역 관리 강화 등 집중 관리를 실시한다. 이기일 중앙재난안전대책본부 제1통제관은 “지난 6일간 하루평균 국내 환자는 1,451명으로, 지난주보다 소폭 감소했다. 전반적으로 유행의 확산속도는 정체 중이나, 여전히 유행 규모가 크고, 반전 여부가 모호한 상황”이라며 “이번 거리두기 연장을 통해 수도권은 일 평균 환자를 900명대 밑으로 줄이고, 비수도권은 환자 증가 추이를 멈추게 하는데 목표가 있다”고 설명했다.

이주영 2021.08.06
산업 /

사노피 두필루맙, 두드러기 및 가려움증 중증도 개선 효과

글로벌 헬스케어 기업 사노피의 국내 제약사업부문인 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 두필루맙이 중등도-중증 만성 자발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 가려움증 및 두드러기 증상을 유의하게 감소시켰다고 발표했다.(p<0.001) LIBERTY CUPID Part A 연구는 생물의약품 치료 경험이 없는 중등도-중증 만성 자발성 두드러기 환자 138명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약-대조 3상 임상연구다. 현재 표준치료요법인 항히스타민제와 두필루맙을 병용 투여했을 때 항히스타민제 단독요법 대비 효과와 안전성을 평가해 24주 결과가 나왔다. 두필루맙은 항히스타민제와 병용 시 연구 24주차에 가려움증 중증도 및 두드러기 활성도 점수를 항히스타민제 단독요법 대비 약 2배 가까이 감소시켰다. 0-21점 가려움증 중증도 척도(0-21-point itch severity scale)로 평가했을 때 두필루맙 투여군에서 가려움증 중증도가 63% 감소해 표준치료요법 35% 대비 높은 감소 효과를 보였다. 두드러기 활성도 또한 0-42점 두드러기 활성도 척도(0-42-point urticaria activity scale)로 평가했을 때 두필루맙 투여군에서 65% 감소해 표준치료요법 37% 대비 높은 감소 효과를 보였다. 가려움증 중증도와 두드러기 활성도는 24주 시점까지 지속적으로 개선됐다. 해당 임상 연구에서 두필루맙은 기존에 승인된 다른 적응증에서 밝혀진 안전성 프로파일과 유사한 결과를 보였다. 24주의 연구 기간 동안 치료 관련 이상반응 발생률은 두필루맙 투여군과 위약군에서 대체로 유사했다.(두필루맙 투여군 50% vs 위약군 59%) 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 반응이다. (두필루맙 투여군 11% vs 위약군 13%) 사노피 글로벌 연구개발 책임자인 존 리드(John Reed) 박사는 “만성 자발성 두드러기는 만성적인 자연경과와 심한 가려움증으로 인해 효과적인 치료제를 찾지 못한 환자에게 상당한 신체적, 정서적 부담을 주는 질환”이라면서 “만성 자발성 두드러기는 두필루맙이 주요 3상 연구를 통해 유의한 개선 효과를 확인한 다섯 번째 질환이다. COVID-19 팬데믹 상황을 고려할 때 이번 임상시험의 성공은 만성 자발성 두드러기 환자의 미충족 수요를 해결하기 위해 임상시험을 신속하게 수행한 사노피의 기민함과 능력을 보여준다”고 전했다. 조지 D 얀코풀로스(George D. Yancopoulos) 리제네론 대표 겸 최고의학책임자는 “이번 연구는 표준치료요법인 항히스타민제로 질환이 제대로 조절되지 않을 때 두필루맙이 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)을 표적해 지속적인 가려움증과 두드러기 같은 만성 자발성 두드러기 증상을 해결할 수 있다는 사실을 확인한 최초의 3상 임상시험”이라면서 “두필루맙 사용이 다양한 피부, 호흡기 및 소화기 질환의 질병 부담을 감소시킬 수 있다는 증거가 계속해서 늘어나고 있다. 2022년 초까지 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 한 두 번째 임상 결과와 추가적인 피부질환에 대한 여러 다른 임상시험 결과를 보고할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 만성 자발성 두드러기는 피부 표면의 두드러기 또는 피부 속 깊이 종창이 발생하는 갑자기 발현되는 만성 염증성 피부 질환이다. 종창은 얼굴, 손, 발에 발생하는 경우가 많지만 목과 상기도에 영향을 미치기도 한다. 만성 자발성 두드러기 환자는 지속적인 가려움 또는 작열감 같은 증상을 자주 경험하며, 이로 인해 쇠약해지고 삶의 질에 영향을 받는다. 표준치료요법이 있음에도 불구하고 만성 자발성 두드러기 환자의 최대 50%에서 두드러기가 조절되지 않으며, 사용 가능한 치료 옵션이 제한적이다. 만성 자발성 두드러기는 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 연구 중인 호산구성 식도염에 이어 두필루맙의 긍정적인 3상 데이터를 확인한 다섯 번째 제2형 염증성 질환이다. 만성 자발성 두드러기 및 호산구성 식도염 치료제로서 두필루맙의 가능성은 현재 임상 프로그램을 통해 연구되고 있는 중이며 이번 LIBERTY CUPID Part A 결과는 내년 7월에 마무리될 예정이다.

김상은 2021.08.06
글로벌

다나베, NMOSD치료약 ‘유플리즈나’ 한국 승인취득

다나베미쓰비시 제약은 5일 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)치료약 ‘유플리즈나(inebilizumab)’와 관련 한국에서 제조판매 승인을 취득했다고 발표했다. ‘유플리즈나’는 항체를 생성하는 형질아세포 및 형질세포를 포함한 B세포에서 발현되는 CD19라는 단백질에 결합하여 CD19 양성 B세포를 순환혈액 속에서 신속하게 제거함으로써 NMOSD의 재발을 예방하는 약물이다. 다나베미쓰비시는 호라이즌 세라튜틱스로부터 도입하여 미국에서는 2020년 6월 호라이즌이 승인을 취득하였고, 일본에서는 다나베미쓰비시가 2021년 3월에 승인을 취득하여 6월부터 판매하고 있다. NMOSD는 중도의 시신경염과 횡단성 척수염을 특징으로 하는 중추신경계의 자가면역질환으로 재발을 거듭하며 한 번의 재발로 실명이나 휠체어 생활에 이를 수 있는 질환이다. 한국의 NMOSD유병률은 아시아에서도 비교적 높은 것으로 보고되고 있고, 최근 진단기술의 향상으로 질환에 대한 관심도 높아져 환자 수가 증가추세에 있는 것으로 알려지고 있다. ‘유플리즈나’는 투여간격이 6개월에 1회라는 편리성으로 환자의 생활양식에 맞는 치료를 가능하게 하는 등 재발예방기의 NMOSD환자의 새로운 치료선택지가 될 것으로 기대되고 있다.

최선례 2021.08.06
산업 /

‘린버크’와 ‘두필루맙’ 대비 성인 아토피에 우월한 효과 입증

전신 치료가 필요한 중등도에서 중증의 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 한 린버크와 두필루맙의 비교 임상에서 1차 유효성 평가변수에서 린버크가 우월한 것으로 나타났다. 애브비는 린버크(성분명 우파다시티닙, 30mg, 1일 1회)의 유효성과 안전성을 두필루맙 (300mg, 2주1회)과 비교 평가한 3b상 임상연구 Heads Up의 24주 결과가 미국의학협회 피부과학저널(JAMA Dermatology)에 게재됐다고 지난 4일 발표했다. 이번 연구에서 두 약물은 모두 단독요법으로 사용됐다. 비교를 위한 1차 유효성 평가변수는 16주차에 습진 중증도 지수(Eczema Severity Index75, EASI 75)가 75% 이상 개선된 환자의 비율이었다. 우파다시티닙 투여군 중 71%는 16주차에 EASI 75를 달성한 반면 두필루맙 투여군에선 이 비율이 61%였다. 또한 16주차 가려움증의 조기 감소와 깨끗한 피부로 개선된 비율 등을 포함한 모든 주요 2차 평가변수에서도 우파다시티닙은 두필루맙 대비 통계적으로 유의한 더 높은 유효성을 입증했다. Heads Up 연구를 주도한 오리건주 포틀랜드 소재 오리건의학연구센터의 앤드류 블라우벨트(Andrew Blauvelt) 소장은 “이번 연구는 우파다시티닙 30mg이 두필루맙에 비해 더 빠르게 작용한다는 것을 입증했다. 환자들은 1주 차에 가려움증이 줄고 2주차에는 깨끗한 피부로 개선되는 것을 경험했다. 이 밖에 치료 16주차의 EASI 90, EASI 100 등 높은 수준으로 깨끗한 피부로 개선된 환자 비율이 우파다시티닙 투여군에서 더 높게 나타났다”며, “이러한 중요한 비교 연구 결과는 의사들이 환자와 아토피 피부염의 치료 목표를 어떻게 설정할지에 도움이 될 것”이라고 덧붙였다. 주요 2차 유효성 평가변수에 대한 결과는 다음과 같다. ▲치료 1주후 우파다시티닙 30mg 투여군의 가려움증(Worst Pruritus Numerical Rating Scale [NRS] 기준)은 31% 감소, 두필루맙 투여군은 9% 감소 (p<0.001). ▲치료 2주후 EASI 75에도달한 환자 비율은 우파다시티닙 투여군 44%, 두필루맙 투여군 18% (p<0.001). ▲치료 16주차 완전히 깨끗한 피부 상태(EASI 100; p<0.001)와 거의 깨끗한 피부 상태(EASI 90; p<0.001)에 도달한 환자 비율은 우파다시티닙 투여군은 각각 28%, 61%, 두필루맙 투여군은 각각 8%, 39%이었다. 우파다시티닙의 안전성 프로파일은 시판 승인 신청을 위해 진행된 3상 연구인 Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up에서 관찰된 것과 일치했다. 1-3 16주차까지 확인된 가장 흔한 이상반응은 우파다시티닙 투여군의 경우 여드름이었고 두필루맙 투여군은 결막염이었다. 1 중대한 이상반응은 우파다시티닙 투여군의 2.9%, 두필루맙 투여군의 1.2%에서 발생했다. 중대한 감염은 두 치료군에서 드물게 보고되었다 (우파다시티닙 투여군 1.1%, 두필루맙 투여군 0.6%).1 치료 중 발생한 사망 1건은 우파다시티닙 투여군 중 인플루엔자 A와 관련된 기관지 폐렴에 의한 것이었다. 1 우파다시티닙 투여군에서 악성 종양 발생은 보고되지 않았다. 두필루맙 투여군에서는 1건의 비흑색종 피부암이 보고되었다. 주요 심장 이상반응이나 정맥 혈전색전증 사례는 두 치료군 모두 보고되지 않았다.

김상은 2021.08.06
정책

한의약진흥원, 소르젠연구소·SRG연구회와 한의약 육성 협력

한국한의약진흥원(원장 정창현)은 5일 소르젠연구소(소장 이우철), SRG융합과학연구회(회장 이재균)와 한의약 기술개발 및 육성을 위한 전략적 업무협약을 맺었다고 밝혔다. 이번 협약의 주요 내용은 소르젠 기술을 활용한 한약자원 재배기술 및 한의약 치료기술 개발, 한의 의료상품 개발 등을 통해 한의약 산업 육성 등이다. 소르젠 기술은 장(場)에너지 기술을 활용해 동물, 식물, 사람에게 유익한 에너지를 저장, 증폭, 중첩시켜 사용하는 신기술로, 환경·농수축산·의료·제약 등 다양한 분야에서 과학화, 고도화를 진행 중이다. 한의약진흥원은 당귀, 식방풍, 우슬, 시호, 자소엽 등 7종의 한약자원 종자를 대상으로 소르젠 농법을 적용해 발아율을 실험한 결과, 일반 증류수보다 5.5%~17.8% 높은 것으로 나타났다. 진흥원은 한약자원 경쟁력 강화를 위해 소르젠 기술을 활용한 한약자원 습해 저감 연구, 지표성분 증진 연구 등을 진행할 예정이다. 한의약진흥원 정창현 원장은 “이번 업무협약은 한의약 신기술을 통해 한의약 산업의 미래 고부가가치를 창출하는 계기가 될 것”이라면서“한의약 치료기술 등 새로운 전략상품 개발을 위해 교류협력을 확대해나갈 계획”이라고 말했다.

이주영 2021.08.06
정책

건보공단, 신남방‧신북방 4개 국가와 보건제도 운영 경험 공유

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 5일 인도네시아, 몰도바, 조지아, 카자흐스탄 4개국을 대상으로 보건제도 운영 경험을 공유하고 보편적 건강보장 달성 방안 및 지속가능한 제도운영 방안을 토론하는 국제 세미나를 개최했다고 밝혔다. 온라인으로 개최된 이번 행사는 신남방 정책국인 인도네시아의 건강보험공단, 신북방 정책국 중 카자흐스탄 사회보험기금, 조지아 보건부, 몰도바 보건부‧건강보험기금이 참석했다. 체제전환국의 보건제도개선 프로젝트를 진행하고 있는 세계은행의 보건경제 전문가들도 참석해 보건의료서비스 개선 및 보편적 건강보장 발전방향을 모색했다. 건보공단은 인도네시아 건강보험공단과 2017년부터 업무협약을 맺어 보건제도 운영경험 공유 등의 교류를 활발히 이어왔다. 세계은행과는 2015년부터 보건관련 국제개발협력사업을 수행하며 개발도상국의 보건제도 개선에 기여하고 있다. 이날 세미나에서는 건보공단 이해종 건강보험연구원장의 환영사와 인도네시아 건강보험공단 이사장의 축사를 시작으로, 각 기관 관계자들이 건강보험제도 운영경험과 당면 과제를 발표했다. 특히 코로나19 시대에 세계적으로 우수성을 인정받은 한국의 건강보험제도 발전과 운영 노하우에 대해 많은 관심을 갖고 활발한 토론을 이어나갔다. 건보공단 이해종 건강보험연구원장은 “이번 행사를 통해 각 국가 건강보험제도 발전을 위한 지속적인 협력관계가 구축되길 바라며, 이를 통해 향후 세계은행과 협력해 신남방, 신북방정책 국가와의 다양한 사업을 추진할 수 있게 되기를 기대한다”고 밝혔다.

이주영 2021.08.06
정책

진흥원, 의료기기산업 규제‧제도 개선 추진

한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 규제 및 제도적 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기 기업을 지원하기 위한 부처통합 심층상담에 참여할 기업을 모집한다고 밝혔다. 부처통합 심층상담은 의료기기 시장진출과 관련한 5개 부처(복지부, 식약처, 보의연, 심평원, 진흥원)가 합동으로 의료기기 전주기(인허가, 신의료기술평가, 보험등재 등)와 관련한 기업의 애로사항을 해소하기 위한 목적으로 운영된다. 특히 상반기에 혁신형 의료기기 기업, 범부처전주기의료기기연구개발사업단 지원 기업 연계 등 주제별로 운영됐던 것과 달리 하반기에는 규제극복 및 애로사항 해소를 목적으로 하는 의료기기 기업의 신청을 받아 도움이 필요한 기업들을 적극적으로 지원할 예정이다. 부처통합 심층상담은 의료기기 전주기 관련 규제 및 제도적 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기기업을 대상으로 운영되며, 의료기기를 보유 혹은 개발 중인 기업은 모두 신청이 가능하다. 상담에 참여한 기업은 진흥원 의료기기산업 종합지원센터의 관리기업으로 등록돼 기업별 전담 담당자를 통한 후속 상담, 상담내용 관련 후속조치 점검 및 평가 지원을 제공받을 수 있다. 부처통합 심층상담 요건을 충족하지 않은 상담의 경우 진흥원 의료기기산업 종합지원센터의 상시(일반)상담으로 전환될 예정이다. 한편 진흥원 의료기기산업 종합지원센터는 부처통합 심층상담과 함께 의료기기기업의 애로사항 해소를 지원하기 위해 상시(일반)상담 및 찾아가는 상담을 운영 중이다. 상시(일반)상담은 신규 개발되는 의료기기의 신속한 시장진출을 지원하기 위해 의료기기 시장진출 관련 5개 부처와 연계, 의료기기 개발부터 시장진출까지 전주기에 걸친 기업별·맞춤형 상담으로 운영된다. 찾아가는 상담은 국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES, K-Hospital 등 주요 의료기기 전시회와 연계하여 운영되며, 현장부스에 상주하는 5개 부처 담당자와 기업 간 상담을 지원한다. 특히 전시회에 참여·방문한 기업을 대상으로 각 부처 담당자의 ‘의료기기 시장진출 세미나’를 진행하여 의료기기 시장진출에 필요한 정보를 제공하고 있다. 진흥원 의료기기산업 종합지원센터 백승수 센터장은 “의료기기 규제·육성기관의 업무 및 지원 프로그램을 연결시켜주는 통합 허브 기능을 수행함에 있어 금번 부처통합 심층상담을 통해 국내 의료기기기업의 신속한 시장진출과 애로사항 해소를 적극적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

이주영 2021.08.06
글로벌

‘옵디보’ 식도‧위식도 접합부 암 적응증 EU 승인

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)가 EU 집행위원회로부터 식도암 또는 위식도 접합부(GEJ) 암 적응증 추가를 승인받았다고 지난달 30일 공표했다. 이에 따라 ‘옵디보’는 앞서 신보조(neoadjuvant) 항암 방사선요법을 진행한 후 잔류 병리학적 질환(residual pathologic disease)을 나타내는 성인 식도암 또는 위식도 접합부 암 환자들을 위한 보조요법제 용도로도 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다. EU 집행위는 임상 3상 ‘CheckMate-577 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘옵디보’의 위암 또는 위식도 접합부 암 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험’에서 신보조 항암 방사선요법을 진행한 후 ‘옵디보’를 투여하고 완전절제를 진행한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 무병 생존기간(DFS)이 22.4개월에 달해 플라시보 대조그룹의 11.0개월에 비해 2배 이상 연장되면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다. 아울러 ‘옵디보’ 투여그룹에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 앞서 보고된 연구사례들과 대동소이하게 나타났다. ‘CheckMate-577 시험’에서 확보된 결과는 지난해 9월 유럽 의료종양학회(ESMI) 가상 학술회의에서 발표된 데 이어 지난 4월 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의 석상에서도 공개된 바 있다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 이언 M. 왁스먼 위장관계 항암제 개발 담당대표는 “암 초기단계에서 면역요법제를 사용했을 때 일부 환자들에게서 재발을 예방할 수 있을 것임을 우리가 입증했다”면서 “BMS는 흑색종 환자들을 치료하기 위해 면역 관문 저해제를 보조요법제 단계에 도입한 첫 번째 제약기업”이라고 설명했다. 그는 또 “우리가 지속적으로 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 EU 각국의 식도암 또는 위식도 접합부 암 환자들을 치료하기 위해 보조요법제를 도입한 첫 번째 제약기업으로 이름을 올릴 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다. EU 집행위 결정으로 ‘옵디보’는 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 신보조 항암 방사선요법을 진행한 후 잔류 병리학적 질환을 나타내는 성인 식도암 또는 위식도 접합부 암 환자들을 치료하기 위한 보조요법제 용도로 활발하게 사용될 수 있을 전망이다. 한편 FDA의 경우 앞서 지난 5월 항암 방사선요법을 진행한 후 잔류 병리학적 질환을 나타내는 완전절제 식도암 또는 위식도 접합부 암 환자들을 치료하기 위한 보조요법제 용도로 ‘옵디보’를 사용할 수 있도록 승인했다.

이덕규 2021.08.06
정책

‘유전자치료제’ 美 FDA 인허가 성공사례 공유

한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 국내 제약바이오 기업의 미국 제약시장 진출을 지원하기 위해 GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leaders) 미국 제약시장 인허가 전문가들과 함께 ‘유전자치료제의 美 FDA 인허가 절차 및 성공사례’를 공유하는 첫 번째 세미나를 오는 12일 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 최근 코로나19 백신을 통해 RNA 치료제의 가능성이 입증되면서 유전자, 세포 및 RNA 치료제 후보물질을 보유하기 위한 국내외에서의 개발과 투자가 활발해지고 있지만, 세포‧유전자 치료제는 생산 절차가 복잡하고 까다로워 주의를 기울여 개발할 필요가 있다. 이번 세미나는 세포‧유전자 치료제의 FDA 인허가 절차 및 성공사례를 비임상, 임상, CMC 단계별로 풀어 효과적인 인허가 전략을 공유할 예정이다. 첫 번째 연사인 Panacea Venture Advisers(파나시아 벤쳐 컨설팅) Jim Lu 공동 대표는 10년 넘게 FDA OTAT(Office of Tissues and Advanced Therapies)에서 비임상 분야 리뷰어로 활동했다. 그는 ‘세포‧유전자 치료제의 비임상 개발 단계에서 고려해야 할 사항과 전략’을 공유할 예정이다. 두 번째 연사인 미국 B.Schneider BIO Consultancy LLC社 Bruce S. Schneider 대표는 최근까지도 美 FDA에서 임상전문의로 근무한 전문가로, ‘유전자치료제의 임상 디자인을 하는 방법, 주의사항을 포함, 4가지 사례 공유’를 통해 임상 단계에 대한 도움을 줄 예정이다. 마지막으로 일리아스바이오 박준태 CSO는 ‘CMC 단계의 유전자치료제 US FDA 인허가 절차 및 성공사례’를 소개한다. 이번 세미나는 사전 참가 신청자에 한해 온라인 접속 링크가 제공될 예정이며, 당일 안내되는 방법에 따라 질의가 가능하고, 추후 서면 답변을 받을 수 있다. 또한 진흥원은 질의 내용에 따라, GPKOL 전문가 1:1 컨설팅을 받을 수 있도록 지원할 계획이다. 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 “코로나19는 많은 산업의 흐름을 바꾸는 계기가 됐고, 특히 제약바이오산업은 보건 위기 속에서 그 변화가 가장 신속히 요구되는 산업 중 하나다”며 “이번 세미나는 한국 제약바이오 기업이 변화하는 세계시장 흐름속에서 미국 제약 시장에 진출하는데 많은 도움이 되도록 지원할 것”이라고 설명했다. 이번 세미나 참여를 원하는 기업은 진흥원 홈페이지의 공지사항을 참고해 오는 11일까지 신청서를 제출하면 된다.

이주영 2021.08.06
정책

코로나19 신규확진 1,704명…31일째 네자릿수

코로나바이러스감염증-19 신규 확진자 수가 한 달째 네자릿 수를 기록하고 있다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 6일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자가 1,640명, 해외유입 사례가 64명이 확인돼 총 신규 확진자는 1,704명, 총 누적 확진자는 20만7,406명이라고 밝혔다. 방대본에 따르면 의심신고 검사자 수는 4만3,216명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 7만4,720건, 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만8,426건으로 총 검사 건수는 13만6,362건이다. 신규 격리 해제자는 1,333명으로 총 18만2,052명이 격리 해제됐고, 현재 2만3,241명이 격리 중이다. 위중증 환자는 376명, 사망자는 4명으로 누적 사망자는 2,113명, 치명률은 1.02%이다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 460명, 경기 451명, 인천 101명 등 총 1,012명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 부산 105명, 경남 98명, 대구 83명, 충남‧경북 52명, 대전 50명, 충북 38명, 전북 33명, 강원 26명, 전남 24명, 울산 23명, 제주 16명, 세종 15명, 광주 13명 순으로 총 628명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 6일 0시 기준 1차 접종은 19만1,478명으로 총 2,052만9,566명이 1차 접종을 받았고, 이 중 12만6,304명이 접종을 완료해총 752만6,904명이 접종을 완료했다고 밝혔다.

이주영 2021.08.06
산업 /

차백신연구소, 코스닥 상장 예비심사 통과

차바이오텍 계열사 차백신연구소(대표 염정선)가 5일 코스닥 상장을 위한 한국거래소의 예비심사를 통과했다. 이번 상장 예비심사를 통과한 차백신연구소는 8월 중 증권신고서를 제출할 예정이라고 밝혔다. 주관사는 삼성증권으로 상장 절차에 따라 연내 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 차백신연구소는 차바이오텍이 최대 주주로, 지분의 46%를 가지고 있다. 올해 1월 한국거래소가 지정한 전문 평가기관 2곳으로부터 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과하면서 코스닥 상장 절차를 본격화했다. 차백신연구소는 독자적으로 개발한 면역증강제 ‘어주번트(Adjuvant)’ 플랫폼을 보유하고 있으며, 이 플랫폼을 활용해 만성 B형 간염 치료백신을 개발하고 있다. 현재 서울대병원, 삼성의료원 등의 임상시험기관에서 국내 임상 2b상을 진행 중이다. 또 백신 접종 후에도 항체가 형성되지 않는 무반응자를 대상으로 하는 B형 간염 예방백신도 국내 임상 1상을 진행하고 있다. 백신 외에도 최근 산업통상자원부가 주관하는 ‘바이오 산업 핵심기술 개발사업’ 정부과제를 수주해 차세대 면역항암치료제를 개발 중에 있으며, 지난 2월에는 항암백신에 적용되는 면역증강제를 기술이전하는 등 우수한 기술력을 입증했다. 차바이오텍 계열사인 차백신연구소는 연구개발부터 기술 상용화, 시장 진입 및 확대, 연구개발 재투자 등의 일련의 과정에 차바이오그룹의 ‘산∙학∙연∙병(産學硏病) 에코시스템’의 지원을 받는다. 회사 측은 기업과 대학, 연구원, 병원이 유기적으로 협력하는 ‘산∙학∙연∙병(産學硏病) 에코시스템’의 지원을 바탕으로 지속적인 파이프라인을 개발해 글로벌 경쟁력을 갖춘 생명공학 기업으로 거듭날 것이라고 전했다. 차백신연구소 염정선 대표는 “올해 내로 코스닥 시장 상장을 마치고 자금을 유치해 핵심 파이프라인의 임상 및 상업화에 속도를 내고 혁신신약 연구개발 투자를 전략적으로 확대하겠다”며 “면역증강제 플랫폼이라는 특화된 기술을 기반으로 감염질환을 넘어 만성질환, 항암 등 다양한 적응증을 위한 글로벌 제약 백신 개발 기업으로 성장하겠다”고 말했다.

권혁진 2021.08.06
연세대 강남세브란스병원 일반직 인사발령

연세대학교 강남세브란스병원은 아래와 같이 일반직 인사발령을 단행했다. ◇ 보직임명(파트장) ▲이정민 입원간호2팀 72병동 파트장(차장) ◇ 보직변경(파트장) ▲정인아 수술간호팀 중환자실 파트장(차장) (이상 2명, 2021년 8월 9일 부) 끝.

김상은 2021.08.06
산업 /

디메드, 美 스크립스헬스와 복합 하이드로젤 신제품 개발

디메드(대표 구태훈)는 미 의학 연구소 스크립스헬스와 고순도 콜라겐 원료 공급 및 17조원 규모의 차세대 소재 기술 개발 연구를 추진 중이며, 복합 하이드로젤 신제품 개발 및 기존 제품들에 대한 심층 평가 진행이 순조롭게 진행되고 있다고 5일 밝혔다. 디메드는 지난해 6월부터 캘리포니아주 샌디에이고 소재의 미 최대 의학 연구소 스크립스헬스와 고순도 콜라겐 원료 공급과 차세대 소재 기술 개발 연구를 추진 중이다. 이번 개발 프로젝트는 신제품 개발 3건, 기존 제품 평가 2건이 진행 중이며, 현재 신제품 출시를 위한 전 임상시험, 그리고 기존 제품의 평가 검증을 위한 국제 논문 투고를 각각 진행 중이다. 미 스크럽스헬스에서 평가 진행 중인 디메드 제품은 국내에서 직접 추출하고 제조하는 Type 1형 콜라겐과 흡수성 지혈제로 환자들에게 공급하고 있는 의료기기 제품이다. 디메드는 이번 소재 개발과정에서 다면적이고 복합적 과학적 데이터 평가를 통해 고순도 콜라겐 제품에 대한 신뢰성을 세계적으로 인정받고 시장 확대를 목표로 하고 있다고 전했다. 디메드의 생산 본부는 무균충진, 자동Blister 성형, Auto Ampoule packing, 제품 포장의 자동화 시스템을 구축해 교차 오염에 대한 위험 요인을 제거하고, 대량 생산이 가능한 생산 시스템을 갖추고 있다. 또한 성남시에 2,400평의 중앙연구소와 추가 제조 시설을 건축 중이며, 2024년 10월 완공 예정이다. 디메드 구태훈 대표는 “1~2년 내에 출시될 복합 하이드로젤 신제품은 그동안 의료 시장에서 찾아볼 수 없었던 최적의 물성 및 치료 효과를 동시에 겸비한 차세대 하이드로젤 제품이 될 것으로 기대하고 있다"며 "관련 제품 글로벌 시장 1위를 목표로 신제품 개발 및 평가를 위한 전사적 노력을 기울이고 있다”고 밝혔다. 한편, 디메드는 고순도 콜라겐 추출에 대한 차별적 특허와 기술을 보유하고 있다고 알려져 있다.

권혁진 2021.08.06
글로벌

美 모더나 RSV 백신 FDA ‘패스트 트랙’ 지정

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염증 예방백신 ‘mRNA-1345’가 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 3일 공표했다. ‘mRNA-1345’는 60세 이상의 성인들을 대상으로 호흡기 세포융합 바이러스 감염증을 예방하기 위해 1회 투여하는 mRNA 백신으로 개발이 진행 중인 기대주이다. 모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “우리는 연소자들과 고령층 성인 등 가장 취약한 이들을 보호하기 위한 mRNA 호흡기 세포융합 바이러스 백신의 개발을 추구하고 있다”면서 “현재 진행 중인 1건의 임상시험에서 여기에 해당하는 사람들을 대상으로 ‘mRNA-1345’를 시험하고 있는 단계여서 자료가 확보되는 대로 공유될 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 밴슬 대표는 뒤이어 “고령층 성인들을 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되었다는 것은 호흡기 세포융합 바이러스 백신을 긴급하게 필요로 하고 있는 현실을 방증하는 것”이라면서 “모더나 테라퓨틱스는 과학 및 제조 부문에 단행한 투자에 힘입어 11개의 각종 감염성 질환 백신들을 임상시험 단계에 진입시킬 수 있었다”고 설명했다. 무엇보다 모더나 테라퓨틱스는 감염성 질환 치료제 영역에서 연구‧개발을 진행하는 데 가속페달을 밟아 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 새로운 영역에서 우리의 mRNA 백신 개발이 진전될 수 있도록 지속적인 노력을 기울여 나갈 것이라고 밴슬 대표는 다짐했다. 이와 관련, 호흡기 세포융합 바이러스는 일반적으로 감기와 유사한 증상들을 수반하면서 가장 빈도높게 나타나는 호흡기 바이러스의 일종으로 알려져 있다. 미국 뿐 아니라 미국과 기후가 유사한 지역들에서 호흡기 세포융합 바이러스 감염증은 주로 가을, 겨울 및 봄에 이르는 기간 동안 발생하고 있다. 대부분의 감염자들은 일주일 또는 2주일 이내에 증상에서 회복되지만, 유아와 고령층 성인들의 경우 등에는 중증으로 진행될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 호흡기 세포융합 바이러스는 미국에서 1세 이하의 영‧유아들에게 모세기관지염 및 폐렴을 유발하는 가장 빈도높은 원인으로 손꼽히고 있는 가운데 고령층 성인들에게서도 폐렴 및 호흡곤란을 유발할 수 있는 것으로 지적되고 있다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국에서 호흡기 세포융합 바이러스는 매년 평균적으로 약 5만8,000여건에 달하는 5세 이하 소아들의 입원을 초래하고 있을 뿐 아니라 65세 이상의 고령층 성인들에게서 17만7,000여건의 입원사례들에 원인을 제공하고 있는 것으로 추정되고 있다. 이와 함께 65세 이상의 고령층 성인들 가운데 해마다 1만4,000여명이 호흡기 세포융합 바이러스 감염으로 인해 사망하는 것으로 사료되고 있다. 하지만 아직까지 호흡기 세포융합 바이러스 백신으로 FDA의 허가를 취득한 사례는 전무한 것이 현실이다. 모더나 테라퓨틱스 측은 앞서 ‘코로나19’ 백신 후보물질, 지카 백신 후보물질 ‘mRNA-1893’, 메틸말론산혈증 백신 후보물질 ‘mRNA-3704’ 및 프로피온산혈증 백신 ‘mRNA-3927’ 개발 프로그램이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다. ‘mRNA-1345’의 임상 1상 시험은 이 백신 후보물질이 젊은층 성인, 고령층 성인 및 소아들에게서 나타내는 내약성과 반응원성을 평가하는 데 목적을 두고 현재 진행 중이다. 이 시험에서 18~49세 연령대 젊은층 성인 피험자 4개 코호트 그룹은 충원을 마친 상태이다. 65~79세 고령층 성인 코호트 그룹을 대상으로 한 백신 투여 또한 현재 진행되고 있다. 임상 1상 단계적 축소(de-escalation) 시험에 참여한 걸음마 단계 유아들의 연령대는 생후 12~59개월이다. 모더나 테라퓨틱스 측은 ‘mRNA-1345’의 임상 1상 시험에서 처음으로 확보된 중간분석 자료를 공유했다. 젊은층 성인 코호트 그룹을 대상으로 접종 후 1개월이 지날 때까지 수집한 자료를 지난 4월 14일 연례 ‘백신의 날’에 공개했던 것. 그 결과를 보면 ‘mRNA-1345’는 착수단계와 비교했을 때 최소한 11배에 달하는 중화활성의 기하평균 상승을 유도한 것으로 입증됐다. 한편 모더나 테라퓨틱스 측은 ‘mRNA-1345’와 소아 및 고령층 성인들을 대상으로 하는 다른 호흡기 병원균 예방백신들을 결합한 혼합백신들의 잠재력을 평가하기 위한 시험 또한 진행할 방침이다. 모더나 테라퓨틱스 측은 ‘mRNA-1345’의 글로벌 마켓 독점적 발매권을 보유하고 있다.

이덕규 2021.08.06
정책

기등재의약품 3개성분 급여 삭제…비티스비니페라 일부 인정

국내 급여재평가 본사업 대상이 됐던 기등재의약품 4개 성분이 급여 목록에서 삭제된다. 단 비티스 비니페라(포도씨추출물) 성분의 경우 3가지 적응증 가운데 유방암 치료로 인한 림프부종의 보조요법만 급여 목록에서 삭제된다. 혈액순환과 망막·맥락막 순환 등 적응증 2가지에 대한 급여는 종전대로 유지된다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 이같은 내용이 담긴 제7차 약제급여평가위원회 심의 결과를 5일 공개했다. 7차 약평위에서는 ▲빌베리건조엑스(당뇨병에 의한 망막변성 및 눈 혈관장애 개선) ▲아보카도-소야(성인 무릎 골관절염 증상 완화) ▲비티스 비니페라(유방암치료로 인한 림프부종 보조요법) ▲실리마린(독성 간질환‧만성간염‧간경변) 등 4개 성분에 대한 급여 적적성이 없다고 판단했다. 약평위는 이 중 비티스비니페라가 정맥림프 기능부전과 관련한 증상 개선, 망막‧맥락막 순환과 관련한 장애 치료 시 특정 원인 요법과 병용하는 경우에만 종전대로 급여적정성이 있다고 결론지었다. 또한 이날 약평위는 결정신청 약제인 ▲바슈헬스코리아의 비줄타점안액 0.024% 2.5/5밀리리터(개방각 녹내장, 고안압증 질환 의 안압하강) ▲미쓰비시다나베파마코리아의 와킥스필름코팅정 5/20밀리그램(성인 기면증) ▲한림제약의 브론패스정(급성 기관지염)에 대한 급여 적정성을 조건부 인정했다. 약평위의 조건부 급여는 제약사가 제시한 금액이 평가금액보다 높아 향후 제약사가 평가금액 이하를 수용할 경우 급여 적정성을 인정받는 것을 말한다. 한편 심평원은 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2’에 의해 심평원장이 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 재평가는 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조4항16호’에 의해 평가가 이뤄진다. 심평원은 해당 성분과 관련한 평가결과 통보 후 제약사 이의신청에 따라 최종 평가결과는 변경될 수 있다고 설명했다.

이주영 2021.08.06

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