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헬릭스미스, 대사성골질환·갱년기치료제 ‘HX112’ 특허 획득

헬릭스미스가 대사성 골질환 및 갱년기 증상 예방·치료물질 ‘HX112’의 국내 특허를 취득했다고 24일 공시했다. 헬리스에 따르면 `HX112`는 국내산 약용작물을 이용해 개발한 소재다. 비임상 연구를 통해 혈관 경직, 열성 홍조, 골다공증 등 여성 갱년기에 나타날 수 있는 다양한 증상 지표에서 우수한 효능을 나타내는 약용작물 2종을 선별했으며, 이를 최적의 조건으로 배합했다. 또한 회사 측 관계자는 “지난 4월 농림식품기술기획평가원의 2021년 기술사업화지원사업 과제에 선정됨에 따라 HX112의 기술 가치를 인정받았다”며 “순환장애 개선 효과가 입증된 국내산 약용작물을 이용한 갱년기 여성용 건강기능식품 개발을 사업 목표로 하여 2023년 말까지 연구개발을 진행할 예정”이라고 전했다. 이어 “헬릭스미스는 사업 동안 여성 갱년기 인체 적용시험을 통해 국내 식약처에 건강기능식품 개별인정형 원료 허가 신청을 완료하는 것을 목표로 하고 있다”고 덧붙였다. 헬릭스미스는 미충족 의료수요가 높은 질환들을 대상으로 치료제를 개발 중이며, 플라스미드 DNA, CAR-T, AAV 기반 유전자치료제를 포함하는 바이오의약품과 더불어 천연물 기반 소재와 기술도 꾸준히 발굴 및 개발하고 있다고 설명했다. 헬릭스미스 유승신 대표이사는 “HX112는 여성들의 건강한 노년을 위해 갱년기에 나타날 수 있는 증상들을 예방 및 치료할 수 있는 우수한 소재로 크게 기대되고 있다”라며 “앞으로도 다양한 질환으로 고통받고 있는 환자들을 치료하고 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 다양한 기술 기반의 치료제와 소재 개발 연구에 총력을 기울일 계획이다”라고 밝혔다.

권혁진 2021.08.24
정책

코로나19 신규확진 1,509명…49일째 네자릿수

코로나바이러스감염증-19 신규 확진자 수가 49일째 네 자릿수를 유지했다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 24일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 1,470명, 해외유입 사례는 39명으로 총 신규 확진자는 1,509명, 총 누적 확진자는 23만9,287명이라고 밝혔다. 방대본에 따르면 의심신고 검사자 수는 5만5,733명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 9만1,284건, 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만7,133건으로 총 검사 건수는 16만4,150건이다. 신규 격리해제자는 1,592명으로 총 20만9,193명이 격리 해제됐고 현재 2만7,866명이 격리 중이다. 위중증 환자는 420명, 사망자는 6명으로 누적 사망자는 2,228명, 치명률 0.93%이다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 429명, 경기 469명, 인천 62명 등 총 960명의 신규 확진자가 나왔다. 비수도권에서는 대구 72명, 경남 68명, 대전 63명, 충남 60명, 부산 58명, 전북 33명, 충북‧제주 30명, 경북 28명, 울산 26명, 강원 16명, 광주 12명, 세종‧전남 7명 순으로 총 510명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 24일 0시 기준 1차 접종은 38만1,675명으로 총 2,630만189명이 1차 접종을 받았고, 이 중 71만4,780명이 접종을 완료해 총 1,228만3,734명이 접종을 완료했다고 밝혔다.

이주영 2021.08.24
산업 /

에이프릴바이오, 250억원 규모 시리즈C 투자 유치 성공

신약개발 플랫폼 전문 기업 ㈜에이프릴바이오(대표이사 차상훈)는 시리즈C로 25O억원 규모의 보통주 투자를 성공적으로 유치했다고 24일 밝혔다. 에이프릴바이오의 기존 투자자인 LB인베스트먼트, 하나금융투자, 이베스트증권에 이어 KTB 네트워크, DS자산운용, 프리미어파트너스, NH투자증권 등이 신규 투자자로 합류했다. 에이프릴바이오 관계자는 “보통주에는 투자 손실을 제어할 장치가 없어 바이오 기업 보통주 투자는 극히 예외적인 경우로 그만큼 에이프릴바이오의 차별화된 기술력과 사업 능력에 신뢰를 나타내고 있는 것”이라고 전했다. 에이프릴바이오는 독자적인 인간 항체 라이브러리 ‘HuDVFab’ 기술 및 항체 절편 활용 반감기를 증대시킬 수 있는 지속형 플랫폼 기술 ‘SAFA’ 등을 활용해 다양한 치료 영역에서 글로벌 혁신 신약을 개발하고 있다. 회사 측에 따르면 자가면역질환 치료제 ‘APB-A1’은 전임상 및 GMP(의약품 제조 관리 기준) 시료가 생산됐고, FDA Pre-IND가 완료됐다. 또 미국 임상 1상을 준비 중이며, 하반기에 미국 임상에 진입할 것으로 예상된다. 회사 측 관계자는 “염증성 자가면역질환 치료제 APB-R3는 동물모델에서 경쟁물질 대비 우수한 효과를 나타내는 것으로 확인됐다”라며 “남성불임 치료제 APB-R2는 시험용 쥐 대상 약물동태 시험 결과 경쟁물질 대비 우수한 반감기가 확인됐고, APB-R3와 APB-R2는 전임상이 진행 중이다”라고 설명했다. 에이프릴바이오는 지난 1월 유한양행과 공동연구 신약개발 업무협약을 체결했으며 유한양행은 전략적 투자자로서 에이프릴바이오에 130억원을 투자한 바 있다. 현재 양사는 비알콜성 지방간염치료제 공동 개발을 위한 연구 협력을 진행 중이다. 그 외에도 에이프릴바이오는 세브란스 병원, 아산병원, 국립암센터 등과 공동연구를 진행하고 있으며 Bio USA, Bio EU 등 왕성한 학회 활동을 통해 공동연구 네트워크를 한층 더 강화하고 있는 것으로 평가받고 있다. 에이프릴바이오 차상훈 대표이사는 “에이프릴바이오의 투자자들에게 진심으로 감사드린다”며 “차별화된 플랫폼 기술력과 파이프라인에 기반해 L/O 수익 창출 선순환 기틀을 마련한 뒤 자체 개발 신약 판매를 통해 글로벌 바이오벤처 기업으로 성장해 갈 것”이라고 밝혔다. 한편, 에이프릴바이오는 신약개발 역량 강화, 글로벌 바이오 제약사 파트너십 구축 등을 위해 코스닥 상장을 준비 중이다.

권혁진 2021.08.24
글로벌

‘젤잔즈’ 연소성 관절염 적응증 추가 EU서 승인

화이자社는 자사의 경구용 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)가 EU 집행위원회로부터 2세 이상의 활동성 다관절형 연소성(年少性) 특발성 관절염(JIA) 및 연소성 건선성 관절염(PsA) 환자 치료를 위한 적응증 추가를 승인받았다고 20일 공표했다. 이에 따라 ‘젤잔즈’는 유럽 각국에서 질환 조절 항류머티스제들(DMARDs)을 사용해 치료를 진행했을 때 충분한 반응을 나타내지 않은 2세 이상의 활동성 다관절형 연소성 특발성 관절염 환자 및 연소성 건선성 관절염 환자들에게 사용될 수 있게 됐다. 유럽에서 다관절형 연소성 특발성 관절염 및 연소성 건선성 관절염 치료제로 사용을 승인받은 야누스 인산화효소(JAK) 저해제는 ‘젤잔즈’가 최초이자 유일하다. 지금까지 ‘젤잔즈’는 유럽에서 4개 적응증에 걸쳐 허가를 취득해 다른 어떤 야누스 인산화효소 저해제들보다 많은 용도로 사용하는 약물로 자리매김하게 됐다. 이날 또 EU 집행위는 앞서 메토트렉세이트 또는 기타 질환 조절 항류머티스제들을 사용해 치료를 진행했을 때 충분한 반응을 나타내지 않거나 불내성을 내보인 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 치료하기 위한 ‘젤잔즈’ 서방형 11mg 1일 1회 복용용 정제를 승인했다. 1일 1회 복용용 정제는 현재 허가되어 사용 중인 ‘젤잔즈’ 5mg 1일 2회 복용용 정제를 대체하게 될 전망이다. 화이자社 염증‧면역학 부문의 안나 파울라 카르바요 대표는 “다수의 다관절형 연소성 특발성 관절염 및 연소성 건선성 관절염 환자들이 치료를 받을 때 주사제 또는 약물주입제를 필요로 하고 있는 형편이어서 소아환자들 뿐 아니라 환자보호자들에게도 도전적인 요인으로 작용하고 있다”면서 “화이자가 50건 이상의 임상 프로그램이 세계 각국에서 이루어진 ‘젤잔즈’와 같은 약물에 대한 이해도를 높이고자 지속적인 노력을 기울이고 있는 가운데 유럽에서 새로운 적응증 및 서방제가 사용될 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 말했다. 연소성 특발성 관절염은 아직까지 발병원인이 규명되지 못한 만성 염증성 질환의 일종으로 16세 이전에 증상이 나타나기 시작하고 최소한 6주 이상 지속되는 관절염으로 개념이 규정되고 있다. 다관절형 연소성 특발성 관절염 및 연소성 건선성 관절염은 연소성 특발성 관절염의 세부유형들이다. 이 중 다관절형 연소성 특발성 관절염은 5곳 이상의 관절에서 관절염이 나타나고 손‧발의 소관절 뿐 아니라 무릎, 고관절 및 발목 등의 대관절에도 영향을 미치고 있다. 연소성 건선성 관절염은 관절 증상들과 인설성(鱗屑性) 피부발적 등의 증상들을 수반할 수 있다. 유럽 각국에서 연소성 특발성 관절염을 나타내는 환자 수는 약 60,000명 정도로 추정되고 있다. 성인 건선성 관절염은 말초관절, 힘줄 또는 피부에 나타난 염증을 포함한 만성 면역 매개성 염증성 질환의 일종을 말한다. 건선성 관절염은 관절통, 경직, 손‧발톱 부종, 운동범위 감소 등 다양한 증상들을 나타낸다.

이덕규 2021.08.24
대장암 예방 위한 '대장용종 바로 알기' 인포그래픽 공개

대한소화기내시경학회(이사장 조주영)은 대장암 조기 발견 및 예방을 위한 ‘장(腸)주행 캠페인’의 일환으로, 대장용종에 대한 정보를 알기 쉽게 정리한 ‘대장용종 바로 알기’ 인포그래픽을 배포한다고 24일 밝혔다. 대장용종은 대장 내부 점막 표면에 돌출된 융기물을 통틀어 지칭하는 말로, 50세 이상의 건강한 성인을 대상으로 대장내시경 검사를 시행했을 때 검사 대상자의 30-40% 정도에서 용종이 발견되는 것으로 알려져 있다. 대장용종 중 암으로 발전할 가능성이 있는 용종을 ‘선종’이라고 하며, 선종은 5-10년이 지나면 대장암으로 발전하므로 반드시 대장내시경 검사를 통해 제거해야 한다. 이성준 대한소화기내시경학회 윤리/사회공헌이사 (강원대학교병원)은 “자료에 따르면, 용종 제거를 통해 대장암 발생율은 70-90%, 사망률은 50% 감소 가능하다”며, “대장내시경 검사를 통해 선종성 용종의 진단, 절제 및 치료가 그 자리에서 가능하다”고 설명했다. 대장내시경 검사에서 용종을 절제했다면 추가로 대장내시경 검사를 받아서 자신의 상태를 확인하는 것이 필요하다. 이 때 크기가 1cm이하의 작은 용종 1-2개를 제거했다면 5년 후에 추적 대장내시경 검사를 받아야 한다. 선종을 3개 이상 제거했거나, 제거한 선종의 크기가 1cm 이상 이거나, 고위험성 용종을 제거한 경우라면 3년 후에 추가로 대장내시경 검사를 받아야 한다. 만약 항혈소판제제 등 출혈을 유발할 수 있는 약물을 복용하고 있다면 소화기내과 전문의에게 시술 전 약물 중단에 대해 상의해야 한다. 또한, 용종 절제술 후 발열, 심한 복통, 혈변 등이 발생할 경우 즉시 병원에 내원해서 적절한 치료를 받아야 한다. 대장암은 통계청의 발표에 따르면 국내 암 사망원인 3위의 질환으로, 2019년 대장암 사망률은 17.5명(인구 10만 명당 사망자 수)로 나타났다. 이는 지난 2009년 대장암 사망률 14.3명에 비해 22.1%가 증가한 수치다. 또한, 국립암센터에서 발표한 바에 따르면 대장암은 국내에서 네 번째로 많이 발생하는 암으로, 2018년 한 해 새로 대장암을 진단받은 환자 수는 27,909명, 같은 해 전체 대장암 환자 수는 265, 291명에 이른다. 대한소화기내시경학회는 국민들에게 날로 증가하는 대장암의 위험성을 알리고 대장암 발생 및 관련 사망률을 낮추는 데 기여하고자 지난 2018년부터 ‘장(腸)주행 캠페인’을 진행하고 있다

김상은 2021.08.24
글로벌

화이자 코로나 백신 ‘코미나티’ FDA 정식승인

FDA가 ‘코로나19’ 백신을 정식으로 승인했다. ‘긴급사용 승인’(EUA)이 아니라 정식승인(full approval)이 FDA에 의해 결정된 것은 이번이 처음이다. FDA는 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’를 16세 이상자들에게서 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 용도의 백신으로 23일 승인했다. 이에 앞서 FDA는 지난 7월 ‘코미나티’의 정식허가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다. ‘코미나티’는 12~15세 연령대 청소년들에게 2회 접종하는 용도와 일부 면역력이 약화된 사람들을 대상으로 3차 접종하는 용도의 경우 현행과 마찬가지로 ‘긴급사용 승인’ 하에 계속 접종이 이루어지게 된다. FDA의 자넷 우드콕 최고책임자 직무대행은 “FDA가 ‘코미나티’를 승인한 것은 ‘코로나19’ 판데믹 상황과의 싸움을 지속하고 있는 과정에서 도출된 성과의 하나”라면서 “FDA가 최초로 정식승인을 결정한 이 백신 뿐 아니라 다른 백신들이 FDA의 엄격하고 과학적인 ‘긴급사용 승인’ 기준을 충족해 왔던 만큼 일반대중들은 ‘코미나티’가 FDA의 허가취득 제품들에 필요로 하는 효능, 안전성 및 제조품질 등의 높은 기준을 충족하고 있다고 매우 확고한 믿음을 가질 수 있을 것”이라고 단언했다. 우드콕 최고책임자 직무대행은 뒤이어 “다수의 사람들이 이미 ‘코로나19’ 백신 제품들을 안전하고 접종받은 가운데 FDA가 한 백신 제품을 정식으로 허가함에 따라 백신 접종에 대한 신뢰가 한층 더 확고해질 수 있을 것으로 보고 있다”며 “오늘 도출된 성과에 힘입어 미국에서 현재의 판데믹 상황이 이어지는 과정을 변화시키는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 평가했다. 화이자 및 바이오엔테크의 ‘코로나19’ 백신은 지난해 12월 11일 16세 이상자들에게 접종하는 용도로 ‘긴급사용 승인’을 취득한 데 이어 올해 5월 10일 12~15세 연령대로 ‘긴급사용 승인’ 적용대상이 확대된 바 있다. ‘긴급사용 승인’은 현재의 상황이 질병의 예방, 진단 또는 치료를 진행하는 데 효과적일 수 있다고 보이는 의료제품(medical product)의 긴급한 사용을 통한 접근성 확보가 정당하다고 선언된 기간 동안에 한해 적용되는 것이다. 이 경우 질병을 예방, 진단 또는 치료하기 위해 사용되는 제품의 잠재적 유익성이 해당제품과 관련해서 알려져 있거나 잠재적인 위험성을 상회한다는 FDA의 결정이 전제되어야 한다. FDA의 허가를 취득한 백신 제품들은 품질, 안전성 및 효능을 심사할 때 표준적인 심사절차를 적용해 왔다. 백신 제품들에 대해 FDA는 해당업체 측이 제출한 허가신청서(BLA)를 포함한 자료와 정보를 평가하고 있다. 허가신청서는 FDA에 제출을 필요로 하는 포괄적인 문건 가운데 하나이다. ‘코미나티’의 경우 허가신청서는 전임상‧임상 자료 및 정보 뿐 아니라 제조공정과 관련된 상세한 내용, 백신의 품질과 백신이 제조되는 장소에 대한 실사 등 앞서 ‘긴급사용 승인’이 이루어졌을 때 제출되었던 광범위한 자료와 정보를 근거로 제출되었던 것이다. FDA는 이 백신이 효과적이고 안전한 데다 FDA의 허가기준을 충족하고 있음을 명확히 하기 위해 허가신청서에 포함된 정보에 대해 자체적인 분석작업을 진행했다. ‘코미나티’는 유전물질의 일종인 전령 RNA(mRNA)를 포함하고 있는 백신이다. mRNA는 체내에서 ‘코로나19’ 감염을 유발하는 백신 내부의 단백질 가운데 한가지를 모방하는 데 사용된다. 그 결과 이 백신을 접종받은 사람들은 체내의 면역계가 ‘코로나19’를 유발하는 바이러스에 대해 방어적인 반응을 나타내게 된다. ‘코미나티’에 포함된 mRNA는 체내에서 단기간 동안만 존재하므로 유전물질과 결합되거나 유전물질을 변화시키지는 않는다. 이번에 정식허가를 취득한 ‘코미나티’를 ‘긴급사용 승인’을 취득해 사용 중인 백신과 동일한 제품이어서 3주 간격으로 2회 접종하는 방식으로 사용된다. FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 막스 소장은 “FDA에 소속된 과학‧의료 전문인들이 이 백신에 대해 믿기 어려울 만큼 철저하고 사려깊은 평가를 진행했다”면서 “우리는 수 천 장에 걸친 과학적인 자료와 정보를 평가했고, ‘코미나티’의 효능과 안전성에 대한 자체적인 분석작업을 진행했으며, 제조시설에 대한 실사를 포함해 제조공정을 대상으로 상세한 평가를 이행했을 정도”라고 말했다. 막스 소장은 “우리는 미국에서 ‘코로나19’로 인한 공중보건 위기상황이 지속되고 있고, 일반대중들이 안전하고 효과적인 백신 제품들에 의존하고 있음을 잊지 않고 있다”며 “우리가 이 백신을 신속하게 승인했지만, 미국에서 백신 제품들에 적용하고 있는 높은 기준에 따라 이번 결정을 내린 것이라는 점을 일반대중과 의료계는 확신해도 좋을 것”이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2021.08.24
정책

신장암 ‘옵디보+여보이’ 병용요법 급여 적용 신설

신장암 1차 항암치료에 쓰이는 ‘옵디보주+여보이주’(성분명: 니볼루맙+이필리무맙) 병용요법이 다음달 1일부터 요양급여 적용을 받게 된다. 두경부암 2차 단독요법과 호지킨림프종 3차 단독요법에 투여되는 옵디보주 역시 급여 적용을 앞두고 있다. 건강보험심사평가원은 최근 암환자에게 처방‧투여되는 약제에 따른 공고 개정(안)에 대한 의견을 조회한다며 이같이 밝혔다. 심평원에 따르면 이번에 신설되는 요양급여 적용 항목은 총 3가지로 ▲신장암 ‘니볼루맙+이필리무맙’ 병용요법(1차) ▲두경부암 ‘니볼루맙’ 단독요법(2차 이상) ▲호지킨림프종 ‘니볼루맙’ 단독용법(3차 이상)이다. 신장암의 경우 2군 항암제 목록을 추가하고, 항구토제 ‘항암제들의 구토 유발 가능성 정도’ 목록을 추가하기로 했다. 또 식약처 허가사항 범위 내에서 ‘3mg/kg 2주 간격’ 용법‧용량으로 투여하는 경우만 급여를 인정했다. 심평원은 공고 사유에 대해 이필리무맙(품명: 여보이주50, 200밀리그램)이 ‘이전 치료 경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 치료로 니볼루맙과의 병용요법’으로 허가받은 약제로, 교과서‧가이드라인‧임상논문을 참조해 검토한 결과 교과서에서 동 요법이 언급되며 NCCN 가이드라인에서 중등도 또는 고위험군 투명세포암의 1차 치료에 preferred category 1, ESMO 가이드라인에서 [I, A]로 권고되고 있다고 설명했다. 또한 진행성 투명세포암 환자를 대상으로 한 무작위 배정, open-label, 3상 임상시험에서 동 요법과 ‘수니티닙’ 단독요법을 비교한 결과, 중등도 또는 고위험군에서 임상적 유용성이 입증됐다고 전했다. 다만 심평원은 가이드라인과 임상문헌 등을 고려해 신장암의 조직형이 투명세포암이며, IMDC 위험도 분류 중등도 또는 고위험군인 환자로 제한해 급여기준을 설정했다고 부연했다. 두경부암의 경우 발현 양성(발현 비율≧1%)이면서 이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 투여 종료 후 6개월 이내 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(투여단계 2차 이상)이 대상으로, 비인두암은 제외된다. 또한 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한하며, 식약처 허가사항 범위 내에서 ‘3mg/kg 2주 간격’ 용법·용량으로 투여하는 경우에만 급여가 인정된다. 2군 항암제를 포함한 요법인 호지킨림프종 항암요법은 자가조혈모세포이식과 브렌툭시맙 투여에도 재발하거나 진행된 환자가 투여 대상이며 투여 단계 3차 이상에 한해 인정된다. 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한하며, 식약처 허가사항 범위 내에서 ‘3mg/kg 2주 간격’ 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여가 인정된다.

이주영 2021.08.24
페로토시스 나노입자, 암세포만 골라 세포사멸 이르게 해

암세포가 사멸되도록 유도하는 나노입자가 차후 항암치료제로 기능할 수 있을지 주목되고 있다. 미래의학연구재단이 주최한 '2021 Bio-Venture Competition & Congress' 학술대회에서 최근 (주)더도니 박민희 연구소장은 ‘페로토시스 기반 표적 지향 항암제 후보 물질 개발’을 주제로 철 나노입자를 활용한 항암치료에 관한 연구 내용을 발표했다. 페로토시스(철분 의존성 세포사멸)는 철(Fe)을 매개로 한 세포사멸을 말한다. 암세포 안에 축적된 철분이 활성산소(ROS)의 발현을 활성화 시키면서 암세포를 자멸시킨다는 것. 박민희 연구소장은 “최근 표적화된 나노 입자를 활용해 정상 세포 외에 암세포에만 선택적으로 지질 과산화(Lipid Feroxidation)를 일으켜 페로토시스를 유도하는데 성공했다”고 밝혔다. 그는 “100~200㎚ 사이즈로 고안된 나노입자가 암세포에서 과발현되는 CD-44에 특정하게 결합해 세포 안으로 전달되고 리소좀을 통해 철 이온을 방출하게 된다. 이렇게 방출된 철 이온들은 ROS(활성산소)를 가발현시켜 지질 과산화를 일으킨다”고 설명했다. 그는 “페로토시스와 관련해 세포자멸 인자들 중 로스타틴-1(ferrostatin-1), 비타민 E 등의 조절인자는 페로소시스의 유발을 촉진시키는 반면 RSL-3는 활성화를 억제시키는 것으로 확인됐다”고 말했다. 나노입자를 활용한 점에서 독성 우려도 있는데 박 소장은 “철 나노입자가 정상세포에는 영향을 끼지지 않고 암세포에서만 특이적으로 높은 독성을 보이는 것을 확인했고, 흔히 정상세포군으로 활용하는 섬유아세포를 비롯해 유방암, 폐암, 대장암 등으로 비교 분석했다“고 설명했다. 박 소장은 “나노입자는 입자 크기, 전하, 소수성 등과 같은 조성을 조절하거나 리간드의 전하, 밀도 등에 따라 표적화를 특이적으로 구성할 수 있다”며 “이번에 만든 철 나노 입자는 XRD나 SAM, TEM, CP 등을 통해서 특이적인 성격을 부여할 수 있었다”고 설명했다. 그는 덧붙여 현재까지 거의 2년 가까이 연구해오면서 나노입자가 안정적으로 유지하는 모습을 보이고 있다고 설명했다. 박 소장은 “동물실험에서도 주입한 나노물질에 따라 종양 크기와 무게가 줄어드는 것을 확인할 수 있었으며 MRI 영상촬영에서도 종양 이외에 다른 장기에는 철 나노입자가 축적되지 않는다는 것을 관찰했다”고 말했다. 현재까지 페로토시스에 기반한 항암제는 아직 없지만 이미 시스플라틴이나 파클리탁셀과 같이 백금 등을 활용한 예들이 있기 때문에 시장 경쟁력에서 더 고심할 필요가 있다고 말했다. 이에 제형을 다양화 해 정확한 타깃팅을 구현할 예정이며 특히 나노입자의 경우 독성에 대한 처리 문제가 있기 때문에 FDA에서 승인된 안전한 물질로 연구를 이어갈 방침이라고 밝혔다. 이날 좌장을 맡은 김효수 교수는 “페로토시스를 활용한다면 시너지 효과까지는 아니더라도 보조적인 효과를 기대한다면 생존기간(survival gain)을 연장시킬 수 있는 이득이 있을 것”이라고 기대감을 비쳤다.

김상은 2021.08.24
산업 /

포스트 코로나 '글로벌 제약바이오 선점' 정부가 나설 때

최근 코로나19로 인해 제약바이오산업이 급속도로 성장을 나타내고 있는 와중에 글로벌 제약바이오 시장의 선점을 위해서는 정부의 정책 과제가 절대적으로 중요하다는 의견이 제시돼 주목된다.지난 20일 한국보건산업진흥원이 포스트 코로나 시대를 대비한 제약바이오산업 정책 과제를 선정한 `바이오헬스 산업의 넥스트 노멀` 보고서를 발간했다. 제약산업전략연구원 정윤택 원장은 “제약바이오산업의 한계점 극복과 미래의 청사진을 마련하기 위해서는 주요한 도전과제와 이를 지원할 수 있는 정부 정책 과제의 실행이 매우 필요”하다고 전했다. 또한 “민간에서도 시장 개척과 상황에 부합할 수 있는 실질적인 고민이 필요하다”고 덧붙였다. 제약바이오산업은 다원적 정책적 의미를 내포하고 있는 것으로 평가받는다. 소비자에게 안전하고 유효한 품질의 의약품을 제공해야 하고, 의약품 가격을 통제해 건강보험 재정을 조율해야 한다. 또한 경제 활용 촉진을 위해 산업 육성을 위해 정책 수립 및 시행해야 하는 것을 목표로 한다. 이에 따라 보고서에서는 정부의 산업정책은 다양한 이해관계자와 각각의 행위자들의 목표를 잘 조율하는 것이 핵심이라고 설명했다. 특히 국내의 바이오 분야가 스위스, 벨기에, 아일랜드 등 신흥 강자와 같이 거듭나기 위해서는 정부의 산업정책과 합리적인 규제의 리더십을 발휘하는 것이 중요하다고 강조했다. 지난 2019년 5월 정부는 바이오헬스 산업을 3대 新산업으로 선정하고 세계적인 수준으로 육성을 위한 `바이오헬스 산업 혁신전략` 계획을 발표했다. 이 계획을 통해 신약개발 역량 강화 등을 위해 2025년까지 4조원 규모의 R&D 투자가 진행될 예정이다. 한편 보고서는 국내 제약바이오 산업은 급격한 성과에도 불구하고 글로벌 수준으로의 발전은 여전히 풀어야할 숙제로 남아있다고 지적했다. 보고서는 “14년도에 유한양행이 매출액 1조원 첫 진입 이후, 1조 클럽 기업들이 증가하고 있으나, 세계 50대 제약바이오기업은 최소 3조원 가까운 매출이 필요하다”라며 “이를 위해선 최소 글로벌 수준의 연간 매출 1조원에 가까운 블록버스터 품목 개발이 필요하다”고 전했다. 이어 “그래도 우리나라 주식시장에서 지난해 시가총액 1조 클럽이 총 40곳으로 늘어났고, 이중 삼성바이오로직스가 54조원, 셀트리온 48조원 등 세계 50대 기업 수준의 매출기준과 비교해 시총 기준으로 4조원이 넘는 기업은 15개 기업으로 나타났다”며 발전 가능성이 남아있다고 전망했다. 이에 따라 보고서는 글로벌 시장의 주요한 트렌드를 제시했으며, 이 추세에 맞춘 정부정책 설정을 통해 글로벌 시장 선점에 최선을 다해야 한다고 강조했다. 우선 제약바이오 선진국의 기술개발 정책으로는 바이오의약품 시장의 확대와 빅데이터 기반 디지털플랫폼 기술을 응용한 첨단 융복합 치료제로 전환과 이에 대응하기 위한 정책 전략을 들었다.특히 코로나19 대응 및 포스트 코로나 시대를 대비하기 위해 정부와 국제 사회의 공조를 통해 치료제와 백신 개발에 집중이 필요하다고 설명했다. 이어서 인허가 측면에서는 희귀·난치성 질환을 중심으로 규제 및 정책 지원과 부합하게 글로벌 기업들이 관심과 개발 확대를 꼽았다. 이를 위해 각국 정부는 인구 고령화에 따른 의료비 절감을 위해 제네릭 의약품과 바이오시밀러 분야에 처방이 확대될 수 있도록 인허가의 절차 및 제도적인 인센티브를 부여하고 있다고 전했다. 또한 생산 측면에서는 스마트 공장 도입 등 미래 지향적 설비 기반을 마련하고, 바이오클러스터 집적화 모델과 연계한 생산 활동을 확대하고 있다고 강조했다. 추가로 시장진출의 접근성을 강화하고 효율성을 제고하기 위해 4차 산업혁명 기반의 신약개발 성공 확률 제고 및 오픈이노베이션 전략과 연계해 효율적 혁신모델 추진하는 전략을 설정하고 있다고 부연했다. 이에 따라 한국보건산업진흥원은 지난해 4월 `제약바이오 미래전략 신사업 추진위원회`를 구성했다. 추진위원회에는 한국보건산업진흥원, 제약바이오협회, 신약연구개발조합, 바이오제약협회 등의 단체와 주요한 분야의 기업 전문가 등 총 17명이 참여했다. 추진위원회는 순수 민간 중심에서 정부 정책에 대한 추진과제들을 살펴보고, 이를 기반으로 정책과제의 연속적인 틀에서 수정 보완 사항 발굴 및 국회와 정부를 대상으로 정책 제언 과제를 발굴하는 프로젝트를 약 4개월간 진행했다. 기술개발, 인허가, 생산, 시장진출의 분야로 구분했으며, 발굴된 정책과제들은 중요도, 시급성, 난이도를 기반으로 추진위원들의 수요조사를 통해 우선순위로 선정됐다. 수요조사 결과, 위원회는 △추진전략을 가장 우선순위로 선정했으며, 이어 △기술개발 △시장진출 △생산 △인허가 순으로 중요성을 선정했다. 또한 단계별로도 기존의 제약산업 5개년 종합계획(2017년), 바이오헬스산업 혁신전략(2019년)의 정책과제들과 연계를 통해 분야별로 보완 및 확대 신규과제를 선정해 이에 관한 결과를 정부에 제언했다고 전했다.

권혁진 2021.08.24
병원·의료

서울시약, 대형쇼핑몰 5곳 의약품 불법판매 근절 요청

서울시약사회 한동주 회장은 대형쇼핑몰 5곳에 불법의약품 판매가 이뤄지지 않도록 모니터링 강화를 요청했다. 서울시약에 따르면, 여전히 대형쇼핑몰 내 불법의약품 판매 행위가 근절되지 않고 있어 최근 모니터링 강화 요청 공문을 발송했다. 한동주 회장은 “우리나라를 대표하는 대형쇼핑몰 업체에서 불법의약품을 판매하고 있는 행위는 안일한 인식과 태도에서 비롯된 것이라는 지적에 자유로울 수 없다”며 “대형쇼핑몰 업체는 온라인상 의약품이 유통되지 않도록 더욱 강화된 모니터링 시스템을 구축해야 한다”고 강조했다. 인터넷 의약품 판매는 약사법 제44조, 제50조제1항, 제61조제1항에 의거해 판매가 불가하며, 이를 위반하면 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있다. 한편 서울시약은 지난해 11월부터 회원들로부터 제보받은 온라인 불법의약품 신고 현황에 따르면 전체 63건 중 31건이 인터넷쇼핑몰을 통해 유통되고 있다고 밝혔다. 인터넷쇼핑몰 불법판매 31건 중 29건은 차단 완료됐으며, 2건은 현재 차단 진행 중이다. 서울시약은 인터넷 불법의약품 판매 사이트를 목격했을 경우 서울시약사회 업무용폰(010-3568-5811)으로 링크주소를 복사해 문자 전송해줄 것을 요청했다.

김정일 2021.08.23
산업 /

휴온스, 체지방 감소 건기식 ‘살사라진 감량전환’ 출시

(주)휴온스(대표 엄기안)가 일반의약품 ‘살사라진’을 건강기능식품으로 전환하고, 신제품 ‘살사라진 감량전환’을 출시한다고 23일 밝혔다. 살사라진은 지난 2007년 출시된 복부 비만 치료제로, 비만∙웰빙의약품 시장에서 휴온스의 입지를 굳히게 했던 제품이다. 출시 1년만인 2008년에는 단일 제품으로 매출 100억원을 돌파하기도 했다. 살사라진 감량전환에는 기존 살사라진의 전통소재 14종에 녹차추출물, 알로에전잎 등 체지방 감소와 배변활동 원활에 도움을 받을 수 있는 기능성 식물성 소재들이 과학적 설계로 복합 배합돼 항산화, 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 받을 수 있다. 이 밖에도 아연을 더해 정상적인 면역기능과 정상적인 세포분열에도 도움을 받을 수 있으며, 설탕, 착색료, 부형제 등의 첨가물도 배제해 안심하고 섭취할 수 있도록 했다는 설명이다. 살사라진 감량전환은 환 제형으로 스틱 파우치에 1포씩 개별 포장돼 섭취와 휴대가 간편하다. 아침, 점심에 1포씩 하루 2포를 물과 함께 섭취하면 된다. 휴온스 엄기안 대표는 “소비자들의 접근성을 높이고 살사라진 브랜드의 명맥을 이어가기 위해 건강기능식품 ‘살사라진 감량전환’을 새롭게 출시했다”며 “휴온스만의 과학적 복합 설계로 탄생한 살사라진 감량전환으로 건강한 다이어트를 하기 바란다”고 전했다. 한편, 휴온스는 소비자 라이프스타일과 니즈, 연령, 성별에 따라 맞춤형 제품을 선택할 수 있도록 다양한 제형과 성분의 다이어트 제품들을 살사라진 브랜드로 선보일 계획이다.

김정일 2021.08.23
산업 /

조르단 코리아, 영유아용 칫솔 ‘스텝’ 라인 리뉴얼 출시

동아제약의 파트너사인 조르단 코리아는 영유아용 칫솔 ‘스텝(STEP)’ 라인을 리뉴얼 출시한다고 23일 밝혔다. 이번 리뉴얼은 조르단 코리아가 소비자 의견을 반영해 기존 자사 제품 대비 칫솔모를 약 20% 얇게 만들어 더 부드럽게 사용할 수 있게 했다. 또 아이들이 좋아할 귀여운 캐릭터를 제품에 적용했다. 조르단 코리아가 시장조사업체 닐슨코리아에 의뢰해 진행한 조사 결과 기존 구매자들이 생각하는 조르단 영유아용 칫솔 스텝 라인의 가장 큰 장점은 ‘부드러운 칫솔모’와 ‘재미있는 양치’였다는 점에서 착안했다는 설명이다. 영유아용 칫솔 스텝라인은 0~2세용 ‘스텝1’, 3~5세용 ‘스텝2’, 6~9세용 ‘스텝3’로 구성됐다. 3가지 제품 모두 칫솔모 가운데 색깔 표식을 통해 영유아 시기별 적정 치약 사용량을 알 수 있다. 조르단 코리아는 리뉴얼 출시 및 발매 15주년을 기념해 ‘Design for Kids, Trusted by Parents’라는 슬로건으로 ‘2021 Finding NEW Jordan Kids’ 이벤트를 진행한다. 8월 23일부터 9월 25일까지 진행되는 이벤트는 국내 육아 전문 잡지에 조르단 키즈 모델로 나설 수 있는 기회를 제공한다. 키즈 모델로 선정되지 못하더라도 백화점 상품권, 조르단 스텝 패키지 등 푸짐한 선물을 기대할 수 있다. 참여 방법은 조르단 스텝과 함께하는 아이들의 사진을 업로드하면 된다. 이벤트 관련 자세한 사항은 조르단 코리아 공식 홈페이지나 인스타그램을 통해 확인할 수 있다. 조르단 코리아 관계자는 “더욱 부드러워진 스텝 칫솔이 우리 아이 구강 건강을 지키는데 도움이 됐으면 좋겠다”며 “이벤트에도 많이 참여해 풍성한 혜택을 받아가길 바란다”고 말했다.

김정일 2021.08.23
산업 /

입셀, 임상등급 유도만능줄기세포주 구축

차세대 재생의료 기술로 각광받고 있는 유도만능줄기세포 연구와 관련해 임상 등급 수준의 세포주 생산 시설이 구축돼 유관 분야 치료제 개발에 가속도가 붙을 전망이다. 줄기세포 연구개발 스타트업 기업인 (주)입셀(대표 주지현)은 최근 유도만능줄기세포의 원재료가 되는 혈액의 채취에서부터 유도만능줄기세포주 제작의 전 과정을 GMP 수준으로 진행하는 데 성공했다고 밝혔다. 가톨릭대학교 서울성모병원 세포치료사업단과의 협력으로 진행된 이번 성과로 향후 국내에도 유도만능줄기세포주를 이용한 치료제 개발을 위한 다양한 임상 적용이 가능해질 것으로 기대된다. 역분화줄기세포로도 불리는 유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cell)는 성인의 피부나 혈액 등 이미 어른이 된 자기 자신의 세포를 거꾸로 되돌려 미분화 상태의 세포로 역분화시킨 것으로, 배아줄기세포와 달리 타인의 난자를 사용하는데 따른 윤리적인 문제가 없고, 체세포로부터 복제과정을 거치지 않고도 환자의 유전자와 일치하는 전분화능을 얻을 수 있어 차세대 재생의학의 핵심기술로 주목받아 왔다. 다만 유도만능줄기세포는 환자의 체세포를 역분화시킨다는 점에서 면역거부반응은 해결할 수 있지만, 세포 확립 효율이 낮고, 체외에서 안정적인 배양이 어려운 점과 세포이식시 염색체 불안정성과 종양 형성으로 인한 안전성이 문제시돼 왔다. 이에 따라 안전하면서도 효과가 검증된 유도만능줄기세포 개발을 위해서는 세포의 특성을 유지하면서도 효율적인 체외 증식과 최적화된 배양기술 확립이 절대적으로 필요하며, 특히 상업화를 위한 임상 적용을 위해서는 이러한 배양과 분화의 모든 실험 프로토콜에 대해 엄격한 평가와 관리가 요구돼 왔다. 입셉은 유도만능줄기세포주를 이용해 연골세포 및 골세포, 간세포 등으로의 다양한 분화 기술을 보유하고, 한국인을 대표한 동형접합 백혈구항원형 제대혈로부터 유도만능줄기세포주를 이용한 연골세포치료제 개발을 추진해 왔다. 이를 위해 서울성모병원 세포치료사업단과 공동연구를 진행, GMP 하에서의 세포주 구축에 성공했다. 이에 앞서 가톨릭대학교 서울성모병원 세포치료사업단은 세포생산과 최종산물에 대한 품질검사 시스템과 더불어 무균검사, 박테리아검사 등 다양한 검사 시스템 등을 GMP수준으로 갖추고, 유도만능줄기세포와 중간엽줄기세포와 다양한 일반세포 및 성체줄기세포를 생산해 임상 시험에 적용해 왔다. 입셀 주지현 대표는 “세포주 제작 전 공정 과정에서 GMP 기준 확립은 물론 해당 과정에 사용되는 시약과 재료 등에 있어서도 임상 적용을 고려했다”며 “특히 이번에 제작된 유도만능줄기세포주는 공여자로부터 연구 목적 외에 상업적 이용에 대한 동의까지 받아 곧바로 다양한 세포치료제 개발에 사용이 가능하다”고 말했다. 이에 따라 입셀은 회사의 주요 파이프라인인 연골세포치료제의 본격적인 사업화 추진 등 국내외 유도만능줄기세포 유래 세포치료제 시장 선점에 나선다는 계획이다. 한편, 입셀은 2015년 가톨릭대학교 서울성모병원 면역융합연구사업단(CRCiD)으로부터 스핀 오프된 기술벤처기업으로, 2020년에는 중소벤처기업부의 신산업분야 유망 창업기업 지원사업인 ‘BIG3’ 사업의 참여기업으로 선정된 바 있다.

김정일 2021.08.23
병원·의료

온누리약국, PB제품 ‘마그벤맥스 연질캡슐’ 출시

온누리약국체인이 근육경련과 혈액순환 개선을 위한 PB 제품을 새롭게 출시했다. 이번 PB 신제품 ‘마그벤맥스 연질캡슐’은 일반의약품으로 근육통, 신경통, 요통 등 각종 통증과 마그네슘으로 인한 근육경련, 눈의 피로 및 육체피로 개선을 위한 성분들이 함유된 제품이다. GC녹십자 ‘마그벤맥스 연질캡슐’은 핵심 성분인 산화마그네슘을 1캡슐당 400mg을 함유하고 있으며, 여기에 신경통, 손발저림, 육체피로에 도움을 주는 벤포티아민 60mg, 피리독신염산염 100mg, 시아노코발라민 500mcg을 함유하고 있다. 또한 원활한 혈액순환을 위한 비타민E 300IU와 감마오리자놀 5mg까지 1캡슐에 함유돼 있어 시장에서도 경쟁력 있는 제품이라는 설명이다. 온누리약국 관계자는 “마그네슘은 과도한 스트레스와 커피, 술, 약물 및 서구화된 식습관들로 인해 쉽게 결핍되기 쉬운 영양소로 최적의 건강 유지 및 증진을 목표로 한 최적섭취량은 500-750mg(성인기준)이지만 이는 현대인들의 식이습관만으로 채우기가 어려운 경우가 많기 때문에 보충제로 적절한 양을 채워주는 것이 좋다”고 전했다. GC녹십자 ‘마그벤맥스 연질캡슐’은 2개월분(60C*2EA)으로 구성돼 있으며 전국 온누리약국에서 만나볼 수 있다.

김정일 2021.08.23
산업 /

GC녹십자랩셀, ARDS 줄기세포치료제 IND 신청

GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 식품의약품안전처에 급성호흡곤란증후군(acute respiratory distress syndrome·ARDS) 치료제 후보물질인 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 23일 공시했다. 이번 임상은 환자 8명을 대상으로 ‘CT303의 단회 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 설계됐다. 다기관, 공개, 용량 증량의 임상 1상으로 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울특별시보라매병원에서 진행될 예정이다. 현재 전 세계적으로 유행하는 코로나19 환자의 주요 사망원인으로 알려진 급성호흡곤란증후군은 외상이나 감염, 폐질환 등의 원인으로 폐에 체액이 축적돼 발생하는 호흡곤란이다. 사망률이 약 45%에 이르지만 아직까지 효과적인 치료제가 없어 의학적인 수요가 큰 난치성 질환이다. 회사 측은 ‘CT303’는 10세 미만의 건강한 공여자에서 채취된 편도 조직을 이용해 제조됐으며, 면역조절 및 조직 재생 촉진 능력을 활용해 과도한 염증반응과 세포사멸을 보이는 급성호흡곤란증후군 환자에게 치료적 효과를 보일 것으로 기대한다고 전했다. 황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 “최근 IND 승인 받은 CT303의 건선에 이어, 급성호흡곤란증후군으로 적응증을 확대해 본격적인 줄기세포치료제 개발에도 나서고자 한다”고 말했다. 박대우 GC녹십자랩셀 대표는 “CT303의 안전성과 유효성을 인정받아 환자들에게 치료제를 조속히 제공할 수 있게 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

김정일 2021.08.23
산업 /

뷰노, 의료 음성 AI 솔루션 '뷰노메드 딥ASR' 부산대병원 도입

글로벌 의료 인공지능 솔루션 기업 주식회사 뷰노(대표 김현준)는 자사의 인공지능 기반 의료 음성인식 솔루션 뷰노메드-딥ASR(VUNO Med-DeepASR)을 부산대학교병원에 도입했다고 23일 밝혔다. 해당 솔루션은 의료진의 판독 내용을 실시간 문서화하는 솔루션으로, 다수의 의료기관에 도입되면서 정확도와 효율성을 높여 긍정적인 반응을 얻고 있다. 뷰노메드-딥ASR은 학습 데이터의 99%가 수천 시간에 달하는 의료 데이터로 집중 구성된 임상 맞춤형 음성인식 솔루션이다. 길이가 길고 복잡한 단어가 포함돼 있거나 국영문이 혼재된 의학 용어를 실시간으로 정확하게 문서화하는데, 내부 성능 검증 결과 98% 이상의 음성인식 정확도와 기존 속도 대비 1.5배 빠른 의료 문서 작성 시간을 기록했다고 회사 측은 설명했다. 뷰노메드-딥ASR은 부산대병원을 비롯해 서울아산병원, 인하대병원, 이대목동병원, 이대서울병원, 용인세브란스병원, 가천길병원, 경북대병원, 강남성심병원, 대한영상진단협회 등 20곳 이상의 국내 주요 중대형병원에 도입됐다. 또한 300여명의 의료진 피드백을 기반으로 지속적으로 제품이 고도화되고 있다. 부산대병원 영상의학과는 X-ray와 CT, MRI, 초음파검사 등 첨단 장비를 활용한 영상 검사를 기반으로 흉부, 소화기, 신경, 두경부, 근골격 등 다양한 진료 서비스를 제공하고 있다. 부산대병원 영상의학과 김석 교수는 “뷰노메드 딥ASR은 복잡한 의학 용어를 정확하게 인식하는 우수한 성능으로 판독 업무 효율 향상에 많은 도움을 받고 있다”며 “이를 통해 더 스마트한 의료환경을 구축해 환자들에게 양질의 의료서비스를 제공하는 데 집중할 수 있다”고 말했다. 김현준 뷰노 대표는 “뷰노메드 딥ASR은 국내 최고의 성능을 자랑하는 의료 현장 맞춤 음성인식 솔루션으로 높은 완성도를 기반으로 의료진들의 긍정적인 반응이 이어지고 있다”며 “앞으로도 자사의 인공지능 기반 의료 음성인식 솔루션을 통해 더 많은 의료 현장의 프로세스 효율을 높이는 데 기여하도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 뷰노는 인터스피치(INTERSPEECH)와 국제 신호처리학회(ICASSP) 등 음성인식 분야 최고 권위 학회 논문 발표를 통해 자사의 우수한 의료 음성인식 기술을 객관적으로 입증한 바 있다.

권혁진 2021.08.23

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