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K-BD Group, 글로벌 기술사업화 아카데미 개설

한국신약개발연구조합(이사장 김동연, 이하 신약조합) 산하 국내 산·학·연·벤처·스타트업 사업개발 전문가 단체인 제약·바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현, 이하 K-BD Group)는 바이오헬스산업계 글로벌 라이선싱, 사업개발, 오픈이노베이션을 주도할 수 있는 전문가 양성을 위해 ‘2021년도 글로벌 기술사업화 아카데미’를 개설한다고 밝혔다. ‘글로벌 기술사업화 아카데미’는 지난 2009년 국내 최초로 기획·개설된 바이오헬스분야 기술사업화 전문인력 양성과정으로 3단계(입문과정, 전략과정, Bio Project Management 과정)로 구성된 사업개발 및 기술경영 노하우를 체득하는 최적의 기업 수요 맞춤형 기술사업화 전문인력 양성 프로그램이다. R&D 전략 수립부터 글로벌 사업화의 전 과정에 걸쳐 요구되는 필수적인 이론, 지식, 노하우 및 전문 스킬과 사업통찰력 체득을 통해 기업실무형 인재와 미래성장 전략산업을 리드하는 최고경영자(CEO, CTO) 양성을 목표로 하며, 지난 2009년 운영에 본격 착수한 이래 현재까지 약 1,100여 명의 기술사업화 전문가를 양성했다. 오는 9월 28일~30일 3일에 걸쳐 개최되는 ‘2021년도 글로벌 기술사업화 아카데미(입문과정)’은 글로벌 바이오헬스산업에 대한 이해를 바탕으로 전 주기적 혁신전략 수립 및 사업개발, 기술사업화 전략을 강구하고 실행 대안 마련에 필수적인 라이선싱, 지재권 관리, 계약, 협상, 재무 관리 등 혁신활동과 기술사업화 및 글로벌 시장 진출 전반에 관여되는 가치사슬에 대한 이해와 기초 지식, 베스트 프렉티스, 노하우를 함양할 수 있도록 총 9개 모듈로 구성된다. 10월에 개최되는 2단계 ‘전략과정(10월 27일~29일)’에서는 오픈이노베이션 개론, Outsourcing Management, Co-Working Modeling, Spin-off/M&A/투자전략, Valuation(기업/사업가치평가, 기술가치평가), Financial & Spreadsheet Modeling, TPP, Portfolio Management 등 기술이전과 BD 관련 전문지식, 노하우 및 연구개발 경영에 있어 필수사항을 제공할 예정이다. 11월에 개최되는 3단계 ‘Bio Project Management 과정(11월 17일~19일)’에서는 Predictive(Waterfall), Agile, Hybrid 기법을 활용해 환경 변화에 따라 선택적으로 적용·추진할 수 있도록 Global PM Framework, Global PM 시뮬레이션 게임 및 Pharmaceutical & GAMP 5 시스템을 실습 및 체화할 수 있는 과정으로써 프로젝트 관리 기반의 매니지먼트와 통합적인 거버넌스 체계에 대해 글로벌 표준을 이해하고 시스템 기반의 프로젝트 수행 역량을 확보토록 할 예정이다. 신약조합 관계자는 “지난 12년 간의 바이오헬스분야 기술사업화 전문인력 양성 노하우와 경험을 바탕으로 글로벌 시장에서 라이선싱, 전략제휴, 기술투자, 기술사업화 등 전략적 기술경영 전문가 양성을 위한 교육 기회를 지속적으로 제공할 계획”이라고 밝혔다. 한편 이번 교육은 오는 23일까지 K-BD Group 연구회 공식 홈페이지를 통해 신청할 수 있다.

김정일 2021.09.08
산업 /

GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 3상 본격 돌입

세포치료 전문기업 GC녹십자셀(대표 이득주)은 이뮨셀엘씨주 췌장암 제3상 임상시험의 첫 환자가 등록됐다고 7일 밝혔다. 지난해 12월 식품의약품안전처에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라 서울대병원 등 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 대상으로 신규 적응증 추가를 위한 상업화 임상 3상이 본격적으로 진행될 예정이다. 췌장암은 5년 생존율이 12.6%로 10대 암중 최하위를 기록하고 있으며, 통계를 작성한 1993년부터 비교해 모든 암의 5년 생존율 증가율이 27.4%에 비해 췌장암은 2.0%로 현저히 떨어지는 난치성 질환이다. 근치적 절제술을 시행한 췌관선암 환자를 대상으로 표준치료인 젬시타빈 단독치료군과 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군으로 나눠 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 병용치료군은 젬시타빈 표준치료와 함께 이뮨셀엘씨주 16회를 추가로 투여하게 된다. 주요 평가지표는 젬시타빈과 이뮨셀엘씨주 병용 치료를 통한 무재발생존(RFS), 전체생존(OS), 종양표지자(CA19-9) 수치 변화 등이다. 임상시험의 총괄연구책임자(PI)인 서울대병원 소화기내과(췌장담도암센터) 이상협 교수는 “이번에 진행하고 있는 임상연구는 유망한 신약 후보”라며 “특히 수술 후 화학항암요법과 병용을 통해 항암효과가 극대화되고, 난치성 질환인 췌장암의 생존율을 향상시킬 것으로 기대한다”고 말했다. GC녹십자셀 이득주 대표는 “췌장암 치료제 개발은 다국적 제약사도 실패 사례가 많은 어려운 분야이다. 하지만 2014년 논문 발표한 말기 췌장암 환자 대상의 연구자 주도 임상시험(IIT)에서 충분한 가능성을 보여 이번 췌장암 임상 3상에서도 좋은 결과가 기대된다”며 “특히 글로벌 시장에서 췌장암 분야는 환자수, 분포 국가, 경쟁 약물 등을 비교할 때 매우 경쟁력 있는 시장으로, 국내 임상 3상은 글로벌 시장 진출의 중요한 데이터가 될 것”이라고 밝혔다. 한편 이뮨셀엘씨주는 지난 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득했고, 지난달 첨단재생바이오법에 따라 첨단바이오의약품으로 승인 받았다.

김정일 2021.09.08
트루알엑스 리치콜라겐, 추석 프로모션 진행

클리오라이프케어의 브랜드 ‘트루알엑스(TRUERX)’는 민족 대명절 한가위를 맞아 ‘리치콜라겐’ 제품 관련 추석 프로모션을 시작했다고 8일 밝혔다. 이번 프로모션을 통해서는 오는 14일까지 트루알엑스몰 및 스마트스토어에서 할인 쿠폰을 발급받아 제품을 10% 추가 할인된 가격으로 구매할 수 있다. 추석을 앞두고 가족이나 친척, 지인들의 선물을 준비하는 이들에게 리치콜라겐을 제안하고자 프로모션을 기획했다는 설명이다. 이 제품은 식품의약품안전처로부터 피부 보습, UV 케어 기능의 피부 이중 기능성을 인정받은 먹는 콜라겐이다. 흡수율이 높은 ‘피쉬콜라겐펩타이드’를 식약처 기능성 인정 일일 최대 함량인 3,270mg 함유하고 있으며, 엘라스틴, 밀크 세라마이드, 히알루론산 세 가지의 부원료를 담았다. 또한 설탕, 합성향료, 착색료는 첨가하지 않았다. 브랜드 관계자는 “지난 30일 여배우 채정안의 유튜브, 네이버TV 채널 ‘채정안tv’를 통해 소개되며 여성 소비자들의 높은 관심을 받고 있는 리치콜라겐을 다가오는 추석 명절선물로 제안하고자 한다”며 “흡수가 빠른 액상타입으로 피쉬콜라겐펩타이드 최대함량을 한 모금에 마실 수 있어 섭취가 간편한 제품인 만큼, 소중한 이들의 건강을 생각한 선물로 제격일 것”이라고 전했다.

김정일 2021.09.08
글로벌

만성기 갑상선 안병증 치료제 임상 4상 스타트

아일랜드 제약기업 호라이즌 테라퓨틱스社(Horizon Therapeutics)는 자사의 성인 갑상선 안병증 치료제 ‘테페자’(Tepezza: 테프로투뮤맙-trbw)가 만성 갑상선 안병증에 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 4상 시험에서 첫 번째 피험자가 충원됐다고 7일 공표했다. ‘테페자’는 중증, 진행성 질환의 일종으로 시력을 위협할 수 있는 희귀 자가면역성 질환으로 알려진 갑상선 안병증를 치료하는 약물로 지난해 1월 FDA의 허가를 취득한 제품이다. 지금까지 갑상선 안병증 치료제로 최초이자 유일하게 허가를 취득한 치료제가 ‘테페자’이다. 이와 관련, 갑상선 안병증은 안구통증, 부종, 안구 돌출증 및 복시(複視) 등의 염증성 징후 및 증상들이 나타나는 급성기를 거쳐 만성기로 이행되는 양상을 나타내는 것으로 알려져 있다. 만성기에 접어들면 염증은 더 이상 나타나지 않거나 크게 감소하지만, 관련 징후 및 증상들은 계속 유지된다. 임상시험을 총괄하고 있는 미국 캘리포니아州 로스앤젤레스 소재 시다-시나이 메디컬센터 안과(眼窩)‧갑상선 안병증 프로그램의 레이먼드 더글러스 박사는 “만성기 갑상선 안병증 환자들의 경우 안구통증이나 안구 돌출증과 같은 쇠약성 증상들이 지속되면서 일상생활에 영향을 미치고 치료를 필요로 하게 되는 것이 통례”라면서 “지금까지 보고된 치험례들과 분석결과를 보면 ‘테페자’를 만성기에 투여했을 때 안구 돌출증을 포함한 갑상선 안병증 관련증상들이 개선된 것으로 나타났다”고 강조했다. 이 시험은 만성기 갑상선 안병증 환자들을 치료하기 위해 ‘테페자’ 또는 플라시보를 투여하면서 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 병렬그룹, 다기관 시험으로 설계됐다. 피험자 충원단계에서 연구팀은 연령이 최소한 18세에 도달했고, 갑상선 안병증을 진단받은 후 최소한 3년이 경과했으면서 8년을 밑도는 환자들을 선별했다. 연구팀은 피험자들에게 안와 방사선 조사, 안과 감압술, 사시(斜視) 수술 등을 받지 않도록 했다. 이 같은 요건을 충족한 60여명의 성인 피험자들이 등록을 마친 후 무작위 분류를 거쳐 ‘테페자’ 또는 플라시보를 투여받았다. 약물투여는 최초 투여할 떼 10mg/kg, 이후 3주 간격으로 7회에 걸쳐 20mg/kg 등 총 8회에 걸쳐 이루어졌다. 일차적 효능목표는 24주차에 착수시점과 비교한 변화도를 평가하는 데 두어졌다. 아울러 안구 돌출증 환자 반응률, 복시 환자 반응률, 안와통증 변화도, 근육량 변화도, 그레이브 안과 삶의 질(GO-QoL) 설문조사 결과의 변화도 및 시각 기능 관련 세부척도들을 적용한 평가가 진행됐다. 치료를 마친 후 안구 돌출증이 반응을 나타내지 않았던 피험자들의 경우 ‘테페자’를 8회 추가로 투여받는 개방표지 연장시험에 참여할 수 있는 선택권이 주어졌다. 호라이즌 테라퓨틱스社의 엘리자베스 H. Z. 톰슨 연구‧개발 담당부사장은 “갑상선 안병증이 복잡하고 도전적인 질환이어서 조기부터 견줄 수 없는 도전에 직면하게 된다”면서 “이번 시험이 만성 갑상선 안병증 환자들을 돕는 데 ‘테페자’가 할 수 있는 역할에 대한 이해도를 심화시켜 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

이덕규 2021.09.08
인천성모병원, 부평구에 코로나19 방역물품 지원

가톨릭대학교 인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)이 인천시 부평구(구청장 차준택)에 2,000만원 상당의 KF94 마스크 등 방역물품을 전달했다. 전달된 방역물품은 부평구 내 감염 취약시설 등에 지원될 예정이다. 가톨릭대 인천성모병원은 올해 △취약계층 주택용 소방시설 기증 △설맞이 이웃사랑 성금 등을 통해 지역사회 나눔을 이어가고 있다. 홍승모 몬시뇰 가톨릭대 인천성모병원 병원장은 “코로나19 사태가 장기화하면서 우리 이웃들이 어려운 시기를 건강하고 안전하게 잘 극복하길 바라는 마음으로 방역물품을 전달하게 됐다”며 “모두가 힘든 시기지만 함께 도움을 주면서 슬기롭게 극복해 나갈 수 있길 바란다”고 말했다. 한편 가톨릭대 인천성모병원은 추석 명절을 맞아 어려운 지역주민들을 위한 성금을 모아 전달할 예정이다.

김정일 2021.09.08
병원·의료

지난주 플루옥세틴염산염 단일제 등 의약품 24품목 허가

지난주 플로옥세틴염산염 단일제 등 총 24품목의 의약품이 허가를 받았다. (재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 9월 1주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다. 이번에 서비스된 8월 30일~9월 5일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 24품목 허가됐다. 효능군별로는 해열·진통·소염제가 5품목, 정신신경용제가 4품목, 정장제, 갑상선·부갑상선호르몬제, 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약, 기타의 비타민제 및 단백아미노산제제가 각각 2품목씩이다. 허가 상위성분으로는 플루옥세틴염산염 단일제가 4품목 허가됐으며, 메티마졸 및 실데나필시트르산염 단일제, 클로스트리듐부티리쿰토아균+바실루스서브틸리스균 복합제, L-류신 등 27개 성분의 복합제가 각각 2품목씩 허가됐다. 8월 30일에는 비마약성 진통제인 아세트아미노펜(acetaminophen)과 이부프로펜나트륨 이수화물(ibuprofen sodium dihydrate)을 함유하는 맥시제식주(경보제약)가 자료제출의약품으로 허가됐다. 국내 최초 성분 조합의 주사제로 성인에서 통증으로 인해 신속하게 정맥 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 중등도~중증의 통증(특히 수술 후)의 단기간 치료에 사용하도록 승인됐다. 필요에 따라 1바이알을 매 6시간 간격으로 15분 동안 정맥주사하며, 아세트아미노펜으로서 1일 4g을 초과해 투여해서는 안 된다. 또한, 같은 날에는 기존에 시판 중인 레미마졸람베실산염(remimazolam besylate) 성분의 신규 용량 제품인 바이파보주 20mg(하나제약)이 자료제출의약품으로 허가됐다. 바이파보주 20mg은 기존에 허가된 50mg 제제와 달리 성인에서 전신마취의 유도 및 유지에 추가적으로 30분 이내의 단시간 시술시 진정의 유도 및 유지에도 승인됐다. 마취과에서 수련 받은 의사에 의해 투여돼야 하며 환자의 기도유지를 위한 장치, 인공호흡, 산소공급을 위한 시설과 즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비돼야 한다. 또한, 투여 시 진통제, 근이완제 등을 적절히 병용해야 한다. 지난주에는 허가 변경 명령과 관련해 발표된 내용은 없었으며, 3건의 허가 변경 명령(안) 의견조회가 있었다. 백혈병 치료제인 라도티닙염산염 성분 제제, 항고혈압제인 텔미사르탄/암로디핀베실산염 복합제(함량 40/5, 40/10, 80/5mg, 다층정), 다발성골수종 치료 등에 사용되는 탈리도마이드 단일제(캡슐제)의 허가 변경 명령(안)에 대한 의견조회가 진행됐다. 이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

김정일 2021.09.08
가을철 건조해진 모발·두피에 맥주효모 세럼 어때요?

데이셀코스메틱(주)(대표 박귀홍)이 가을철 건조해진 모발과 두피 관리를 위해 프리미엄 맥주 효모 브랜드 구트하르의 ‘구트하르 허니비어 70 실크 앤 모이스처 세럼’을 제안했다. 구트하르 허니비어 70 실크 앤 모이스처 세럼은 끈적이거나 무겁지 않은 산뜻한 크림 타입의 제품으로 건조한 모발에 촉촉한 수분은 물론 부드러운 광채도 선사한다. 또한 손에 남거나 미끈거리는 잔여감이 없어 사용에 부담을 줄였다. 맥주효모는 최근 탈모 케어를 위해 많은 이들이 찾는 성분이다. 맥주효모는 모발에 필요한 단백질을 50% 함유하고 있을 뿐만 아니라 두피 케어에 효과적인 비타민도 함유돼 있기 때문이다. 이런 점에서 착안한 이 제품은 맥주효모추출물을 70% 함유해 모발과 두피에 영양을 공급해 건강한 헤어로 만드는 데 도움을 준다. 또한 뉴질랜드 산 마누카 꿀추출물을 함유해 건조한 모발을 더 부드럽게 케어해 주며, 아미노산 콤플렉스와 실크아미노산 등 단백질 성분이 모발 끝까지 보호막을 형성해 갈라지기 쉬운 모발을 케어해 준다. 여기에 모발의 볼륨감을 더해줄 특허성분 The S for Hair를 적용해 탄력과 볼륨이 필요한 모발을 관리해 준다. 데이셀코스메틱 관계자는 “구트하르는 탈모 증상 완화 기능성 제품으로 탈모에 효과적인 맥주효모추출물과 마누카꿀을 블렌딩하여 모발이 건강해질 수 있는 두피 환경을 조성해 준다”며 “그 중 구트하르 허니비어 70 실크 앤 모이스처 세럼은 탁월한 보습감과 영양으로 탈모 고민인 이들이 드라이 후 건조해진 모발을 애프터 케어하기 좋게 개발했다”고 전했다. 한편, 이 제품은 데이셀몰에서 만나볼 수 있다.

김정일 2021.09.08
강남세브란스,의료혁신 연구 활성화 위한 MOU 체결

연세대 강남세브란스병원(병원장 송영구)이 8일 ㈜이지템(대표 이해욱)과 4차 산업혁명 핵심 과제인 의료혁신 연구개발과 스마트 헬스케어 등 상호 연구 역량 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 의료기기사용적합성연구센터 주최로 마련된 협약식에는 코로나19 감염 예방 및 사회적 거리 두기 대응에 따라 송영구 병원장, 이해욱 대표, 박형천 연구부원장, 구성욱 연세의료원 대외협력처장, 이영목 기획관리실장, 장원석 의료기기사용적합성연구센터 소장 등 양 기관 핵심 관계자들만 참석했다. 협약 체결에 따라 양 기관은 ▲연구과제 공동 수행 ▲상호 기술정보 교류 ▲교육 프로그램 협력 ▲임상 및 비임상 개발 관련 협력 ▲실무 연구회의체 구성·운영 등을 진행할 계획이다. 송영구 병원장은 “4차 산업혁명 시대를 선도할 디지털 헬스케어 의료기기 기술 등 의료혁신 연구개발이 필수적으로 요구되고 있다”며 “업무협약을 통해 양 기관의 경쟁력을 강화하고, 나아가 의료산업의 기술력 및 혁신 역량 증진에 이바지하길 기대한다”라고 말했다. 한편, ㈜이지템은 (재)원주의료기기테크노밸리가 정부사업으로 추진하는 ‘2021년 의료기기사업화촉진 지원사업’에 선정돼, 강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터에서 사용적합성평가를 수행할 예정이다.

김상은 2021.09.08
정책

코로나19 신규확진 2,050명…전일대비 453명 증가

코로나바이러스감염증-19 신규 확진자 수가 전일보다 453명 증가해 다시 2,000명대로 올라섰다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 8일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 2,014명, 해외유입 사례는 36명으로 총 신규 확진자는 2,050명, 총 누적 확진자는 26만5,423명이라고 밝혔다. 방대본에 따르면 의심신고 검사자 수는 5만1,255명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 7만7,988건, 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만6,403건으로 총 검사 건수는 14만5,646건이다. 신규 격리 해제자는 2,061명으로 총 23만7,286명이 격리 해제됐고, 현재 2만5,803명이 격리 중이다. 위중증 환자는 387명, 사망자는 4명으로 누적 사망자는 2,334명, 치명률은 0.88%이다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 665명, 경기 691명, 인천 120명 등 총 1,476명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 충남 84명, 경남 69명, 대구 60명, 울산 47명, 광주 43명, 충북 41명, 대전 39명, 강원 33명, 부산 31명, 전북 30명, 경북 24명, 전남 22명, 제주 8명, 세종 7명 순으로 총 538명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 8일 0시 기준 1차 접종은 57만3,321명으로 총 3,132만3,194명이 1차 접종을 받았고, 이 중 42만18명이 접종을 완료해 총 1,880만7,546명이 접종을 완료했다고 밝혔다. 추진단에 따르면 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심돼 신고된 사례는 총 20만724건(신규 8,165건)으로, 이 중 95.7%인 19만2,112건이 예방접종 후 흔하게 나타날 수 있는 근육통, 두통, 발열, 오한, 메스꺼움 등 사례로 나타났다. 반면 아나필락시스 의심 사례 900건(신규 41건), 주요 이상반응 사례는 신경계 이상반응 등 7,136건(신규 223건), 사망 사례 576건(신규 18건)이 신고됐다.

이주영 2021.09.08
글로벌

로슈, 항암 맞춤 세포치료제 개발ㆍ발매 영역 진출

미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 항암 세포치료제 분야의 선도적인 생명공학기업 어댑티뮨 테라퓨틱스社(Adaptimmune Therapeutics)가 로슈社의 계열사인 제넨테크社와 전략적 제휴 및 라이센스 합의를 도출했다고 7일 공표했다. 다양한 암을 치료할 동종이계 세포치료제의 개발‧발매를 진행하기 위해 손을 잡았다는 것. 어댑티뮨 테라퓨틱스社의 애드리언 로클리프 대표는 “면역 항암제 분야에 심혈을 기울이고 있는 제넨테크와 손잡게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “양사의 제휴에 힘입어 우리의 자가유래 임상 프로그램을 통해 확보한 심도깊은 지식의 기반 위에서 동종이계 세포치료제 개발 분야에서 어댑티뮨 테라퓨틱스의 선도적인 지위를 한층 확대할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다. 그는 뒤이어 “양사의 협력을 통해 우리가 보유한 플랫폼이 암 환자들이 T세포 치료제를 투여받을 수 있는 맞춤(personalized) 동종이계 세포치료제의 비전을 실현하기 위한 토대를 구축할 수 있게 될 것”이라면서 “이것은 완치 및 주류(主流) 세포치료제들을 선보이겠다는 우리의 목표에 한 발짝 더 다가설 수 있도록 해 줄 것임을 의미한다”고 덧붙였다. 로슈社 제약 파트너링 부문의 제임스 사브리 글로벌 대표는 “동종이계 세포치료제들이 개별 암 환자들 특유의 니즈에 따라 맞춤 치료제 플랫폼을 개발하기 위한 게임체인저가 될 수 있을 것”이라며 “양사가 파트너십을 구축함에 따라 어댑티뮨 테라퓨틱스의 동종이계 플랫폼과 제넨테크의 맞춤 치료제 개발 노하우와 결합되면서 맞춤 세포치료제들을 발굴‧개발하기 위한 우리의 노력을 크게 보완해 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 사브리 대표는 또 “맞춤 세포치료제가 암 치료법에 변화를 견인하고 맞춤 의료의 실현을 현실화시키는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있도록 해 줄 것”이라고 덧붙이기도 했다. 양사의 합의내용은 암을 표적으로 하는 동종이계 T세포 치료제들을 최대 5개까지 개발하고, 맞춤 동종이계 T세포 치료제들을 개발하는 2가지 부분들로 구성되어 있다. 이와 관련, 어댑티뮨 테라퓨틱스 측은 T세포들을 생산하기 위해 자사의 유도 만능 줄기세포(iPSC) 추출 동종이계 플랫폼을 적용한 임상 후보물질들의 개발 부분을 맡기로 했다. 제넨테크 측의 경우 T세포 수용체들을 공여하고, 후속 임상개발 및 상용화를 맡기로 했다. 양사간 합의에 따라 어댑티뮨 테라퓨틱스 측은 1억5,000만 달러의 계약성사금과 함께 제휴가 조기에 중단되지 않을 경우 차후 5년여 동안 1억5,000만 달러를 추가로 지급받기로 했다. 이와 함께 어댑티뮨 테라퓨틱스 측은 연구‧개발, 허가 및 발매 등의 분야에서 성과에 도달했을 때 총 30억 달러 이상의 성과금을 건네받을 수 있는 권한을 보장받았다. 또한 제품이 발매되었을 때 한자릿수 중반에서 두자릿수 초반에 이르는 단계별 로열티를 받기로 했다. 이밖에도 어댑티뮨 테라퓨틱스 측은 발매된(off-the-shell) 제품들과 관련해 미국에서 발생한 손익을 50대 50으로 나눠 갖거나 분담하는 대안을 선택할 수 있도록 보장받았다. 선택권을 행사할 경우 어댑티뮨 테라퓨틱스 측은 개별제품마다 미국에서 발생한 매출 손익의 50%를 나눠 갖거나 분담하고, 미국 이외의 글로벌 마켓에서는 허가취득‧발매에 따른 성과금과 로열티를 지급받게 된다.

이덕규 2021.09.08
산업 /

휴온스, ‘추석선물대전’ 진행

(주)휴온스(대표 엄기안)는 오는 19일까지 휴온스 공식 쇼핑몰 ‘휴온스몰’과 네이버 스마트스토어에서 베스트셀러 건강식품과 신제품을 특별한 구성과 가격에 만나볼 수 있는 ‘추석선물대전’을 진행한다고 7일 밝혔다. 이번 추석 프로모션에는 휴온스 대표 건강기능식품인 갱년기 유산규 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’, ‘엘루비 메노락토 프로’와 고함량 비타민 ‘메리트C’를 비롯해 신제품 ‘관절오케이 발효우슬 20E’, ‘살사라진 감량전환’까지 다양한 제품들을 최대 66%까지 할인된 가격에 제공하며, 선물용 쇼핑백을 사은품으로 증정한다. 엘루비 메노락토 프로바이오틱스 구매 고객은 타트체리주스 1병(1L)도 사은품으로 받아볼 수 있다. 네이버스마트스토어 ‘찜하기’를 한 고객에게는 메노락토 프로 체험분을 100원에 구매할 수 있는 혜택도 제공한다. 엘루비 메노락토와 관절오케이 발효우슬 20E, 메리트C 구매를 원하는 고객은 12일 저녁 7시에 진행되는 네이버 쇼핑 라이브 방송을 이용하면 경품 당첨의 행운까지 노릴 수 있다. 방송 중 구매 고객에게는 추첨을 통해 ▲갤럭시 Z플립3(1명) ▲LG코드제로 A9S (1명) ▲메노락토 프로 2박스(10명) 등 다양한 경품을 증정한다. 홈쇼핑 고객을 위한 혜택도 준비했다. GS홈쇼핑(9월 8일), 홈앤쇼핑(9월 9일), 롯데홈쇼핑(9월 12일) 생방송 중에 메노락토 프로바이오틱스 6개월 구성을 구매하는 고객은 추가 할인 혜택과 함께 사은품으로 메노락토 프로 체험분(7일분)을 받을 수 있다. 휴온스 엄기안 대표는 “직접 만나지 못하는 마음을 선물로 전하고자 하는 고객들을 위해 특별한 가격과 구성, 경품을 담은 추석 프로모션을 준비했다”며 “휴온스의 다양한 헬스케어 제품들이 ‘건강’을 선물하는 이들의 따뜻한 마음을 전하는데 도움이 되길 바란다”고 전했다.

김정일 2021.09.08
제61회 과학기술 여성리더스포럼 ‘존 리 대표 강연’

한국여성과학기술단체총연합회(회장 정희선, 이하 여성과총)는 제61회 과학기술 여성리더스포럼을 8일 유튜브 생중계로 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 ‘대한민국의 변화, 금융문맹탈출과 여성’을 주제로 존 리 메리츠자산운용 대표가 강연을 펼친다. 한국의 경제와 한국인의 경제관을 알아보고 금융전문가로서의 금융과 경제 관념에 대한 고견을 나눌 예정이다. 더불어 금융에 대한 이해로부터 개인의 자산 관리뿐만 아니라 대한민국의 경제와 사회의 변화에 대해 알아보는 시간을 갖는다. 존 리 메리츠자산운용 대표는 뉴욕대학교에서 회계학과 학위를 취득하였으며, 미국 스커더스티븐스앤드클라크와 도이치투신운용의 포트폴리오 매니저, 라자드자산운용 매니징디렉터를 거쳤다. 2014년부터 메리츠자산운용 대표이사를 맡고 있다. 대표 저서로는 경제경영 분야 베스트셀러인 『존리의 부자되기 습관』, 『존리의 금융문맹 탈출』 등이 있다. ‘과학기술 여성리더스포럼’ 관계자는은 “여성과학기술인의 리더십을 고취시키고 혁신역량을 제고하고자 과학기술계를 비롯한 사회 각 분야에서 활약하고 있는 전문가를 초청하여 시의성 있는 이슈를 논의하는 기회를 마련했다”고 말했다.. 본 포럼은 코로나19 확산 방지를 위한 사회적 거리두기 실천을 위해 온라인(유튜브)으로 진행할 예정이며 8일 18시 생중계된다. 보다 자세한 안내는 여성과총 홈페이지에서 확인할 수 있다.

김상은 2021.09.08
산업 /

하임바이오, 코로나19 변이예방 ‘나잘 스프레이’ 개발

코로나19 변이 바이러스를 예방, 치료할 수 있는 신물질로 만든 코와 입안에 뿌리는 스프레이 제품이 이탈리아에서 샘플 테스트에 들어가 곧 전세계에 선보일 전망이다. 주목받고 있는 이 제품은 한국과 해외 과학자 35명이 참여하여 ‘사이언스 시그날링’지(Science Signaling)커버스토리로 발표하여 전세계 화제가 되고 있는 신물질인 ‘인(燐)중합체’(Inorganic Polyphosphate)로 만든 휴대용 스프레이 제품이다. 김홍렬 박사(하임바이오 대표)는 “코로나19 변이 바이러스를 예방, 치료할 수 있는 물질로 만든 코와 입안에 뿌리는 스프레이 제품이 이탈리아 쎄인지 연구소에서 샘플제작에 성공하여 실제 테스트가 진행 중”이라고 8일 밝혔다. 신물질 ‘인(燐)중합체'연구에는 이탈리아 나폴리 쎄인지 연구소 마시모 졸로 박사와 국내 하임바이오 김홍렬 박사, 연세대 의대 정재호 박사 등 한국과 해외 과학자 35명이 참여했다. 현재 인(燐)중합체로 만든 나잘 스프레이 샘플이 이탈리아 마시모 졸로 박사에 의해 테스트가 이미 진행 중이다. 변이 바이러스까지 치료, 예방할 수 있는 새로운 의약품 또는 의료기기 개발 가능성을 보여 국내외 대형 제약사들의 관심이 집중되고 있다. 하임바이오 김홍렬 대표는 “이미 우한 바이러스와 영국 알파, 브라질 감마 변이 바이러스에는 효과가 검증을 마쳤다. 현재 인도 델타와 남아공에서 유래한 베타형 변이 바이러스에 대한 연구도 진행 중이다. 곧 국제 학술지를 통해 결과를 발표할 예정”이라고 밝혔다. 김홍렬 대표는 “스타베닙 임상 1상 역시 마무리 단계에 접어들었다. 코로나 변이 바이러스 예방과 치료제 개발에 관심이 높은 국내외 대형 제약사들과 구체적인 협상이 진행 중이다. 나잘 스프레이와 코로나19 치료제 개발을 위해 대형협력사와 계약이 곧 체결될 것으로 보인다”고 밝혔다. 김홍렬 대표는 “코로나19 변이 예방과 치료제뿐 아니라 암치료제인 스타베닙 임상 1상이 9월말에 끝날 예정이다. 10월초에 임상 1상 완결 발표를 하려고 한다. 이와 동시에 빠르면 11월경에 임상 2상을 위한 IND를 제출할 예정이다. 내년 1월이면 임상 1상에 대한 리포트를 KFDA에 제출할 수 있을 것으로 보인다”고 전했다. 이어 김대표는 “임상1상이 늦어진 것은 코로나19의 영향이 매우 컸다. 그러나 코로나19이후 국내에서 진행된 임상실험 중 50개 이상이 취소된 것에 비하면 스타베닙은 매우 빠르게 성공적으로 임상1상을 마친 성공 케이스 중 하나”라고 밝혔다. 스타베닙 1상 임상이 일정대로 진행된다면 내년 4월에 임상2상이 가능할 것으로 보인다. 임상2상은 국내를 시작으로 미국과 호주 등에서 동시에 이루어질 예정이다. 스타베닙 임상1상 성공은 매우 중요하고 의미가 높다. 김대표는 “스타베닙 임상1상 성공은 매우 중요하고 의미가 높다. 1상을 마친 스타베닙은 표적항암제에 내성이 생긴 환자들에게 기존 사용하던 표준 항암제로 투여 후 내성을 보여준 항암제와의 병용 또는 단독투여로 12가지 암종에서 선택적으로 2상,3상 추진이 가능하다”고 전했다. 스타베닙 임상1상 성공이 가져올 가치는 다른 항암제 실험에서 보여준 1상 결과에 대한 기대치 보다 월등히 매우 높다. 스타베닙이 단독과 병용으로 사용할 수 있는 장점이 있다. 김대표는 “2상 임상실시 중이라도 유의성 있는 결과가 있을 시 임상 실시 중 국내외 대형 제약사에 특정 암에 관해 부분적으로 기술 자체를 분리하여 라이쎈싱 아웃 형태의 여러 전략적 경영 방법이 가능하다. 1상 종료의 의미는 상당한 회사 위상에 큰 변화를 가져올 전망”이라고 자신있게 밝혔다. 이 회사는 이미 지난 2019- 2020년도에 국립 암쎈터 로부터 기술 이전을 받아 놓은 실제 암 환자들에게 사용중인 7가지 표준 항암제와의 병용 투여 결과에 대한 유의성 있는 동물 실험 결과 특허를 바탕으로 곧바로 임상 2상 실험을 종래 표준 1차시기 항암제와 병용으로 특정 암에서 항암치료 임상 실시가 가능해졌다.

이종운 2021.09.08
글로벌

‘키트루다’ 식도암 다발국가 中서 적응증 플러스

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 식도암 1차 약제 적응증 추가를 승인받았다고 7일 공표했다. 이에 따라 ‘키트루다’는 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 식도암종 및 위식도 접합부(GEJ) 암종 환자들을 위한 1차 약제로 백금착제 항암제 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법제와 병용하는 용도로 중국에서 사용이 가능케 됐다. 그렇다면 중국이 식도암 다발국가로 알려져 있음을 상기할 때 주목할 만한 소식이다. ‘키트루다’의 식도암 1차 약제 적응증 추가 승인은 임상 3상 ‘KEYNOTE-590 시험’에서 확보된 총 생존기간 자료를 근거로 결정된 것이다. 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘키트루다’는 중국에서 5개 유형의 암에 걸쳐 8가지 적응증을 승인받은 항암제로 자리매김하게 됐다. 머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “중국에서 식도암과 위식도 접합부 암이 주요한 사망원인의 하나로 손꼽히고 있지만, 지난 수 십년 동안 치료제와 관련한 진전이 그다지 눈에 띄지 못했다”면서 “이번에 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용하는 요법이 최초의 1차 약제 항 PD-1 치료제로 승인됨에 따라 치료과정에서 생존기간을 괄목할 만하게 개선하는 효능이 입증된 면역요법제 치료대안을 환자들에게 공급할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 글로벌 ‘KEYNOTE-590 시험’에서 ‘키트루다’와 5-플루오로우라실 및 시스플라틴 등의 항암화학요법제를 병용한 환자그룹은 5-플루오로우라실 및 시스플라틴을 병용한 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간과 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증됐다. 또한 ‘키트루다’, 5-플루오로우라실 및 시스플라틴을 병용한 환자그룹은 사망률이 27% 감소한 것으로 나타났다. ‘키트루다’, 5-플루오로우라실 및 시스플라틴을 병용한 환자그룹은 아울러 평균 총 생존기간이 12.4개월에 달해 5-플루오로우라실 및 시스플라틴을 병용한 대조그룹의 9.8개월을 유의할 만하게 상회한 것으로 분석됐다. 이와 함께 ‘키트루다’, 5-플우오로우라실 및 시스플라틴을 병용한 환자그룹은 종양이 악화되었거나 환자가 사망한 비율이 35% 감소한 것으로 파악됐다. 무작위 분류 대상에 포함되었던 전체 피험자들을 대상으로 평균 무진행 생존기간을 집계한 결과를 보면 ‘키트루다’, 5-플루오로우라실 및 시스플라틴 병용그룹의 경우 6.3개월로 나타나 5-플루오로우라실 및 시스플라틴을 병용한 대조그룹의 5.8개월을 상회했다. 중국에서 ‘키트루다’의 사용설명서에는 ‘KEYNOTE-590 시험’에서 총 51명의 중국 식도암종 환자들을 대상으로 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용했을 때 나타난 안전성에 관한 내용이 삽입됐다. 중국환자들에게서 나타난 안전성 프로필을 보면 이미 알려진 ‘키트루다’ 단독요법 및 병용요법의 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했다. 베이징대학 교수이자 베이징 종양병원 부원장으로 재직 중인 셴 린 박사는 “세계 각국과 비교할 때 중국은 식도암을 진단받는 환자 수와 사망자 수가 불균형적으로 높게 나타나고 있는 형편”이라면서 “현재 중국에서 식도암은 5번째로 빈도높게 진단이 이루어지고 있을 뿐 아니라 4번째 암 사망원인으로 자리매김하고 있기 때문”이라고 말했다. 셴 린 박사는 또 “이제 ‘키트루다’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 현재까지 1차 약제 치료대안이 제한적인 형편이었던 중국 내 진행성 식도암종 환자들에게 새롭고 중요한 치료대안이 공급될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. MSD 중국지사의 애나 밴 에이커 지사장은 “중국에서 식도암 환자들에게 무진행 생존기간과 총 생존기간을 괄목할 만하게 연장하는 효능이 입증된 새로운 ‘키트루다’ 병용요법을 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “우리는 폭넓은 글로벌 임상 프로그램을 통해 중국 내 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 발빠른 노력을 지속해 나갈 것”이라고 다짐했다. 한편 ‘키트루다’가 중국에서 식도암 적응증 추가를 승인받은 것은 이번이 두 번째이다. 앞서 ‘키트루다’는 지난해 6월 종양이 항 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1)을 나타내고, 하나의 전신요법제를 사용해 진행한 치료에서 실패한 국소진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종(ESCC) 환자들을 위한 2차 약제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2021.09.08
정책

‘한약재 수급조절委’ 운영, 한의약진흥원에 이관

한약재 수급조절을 관리하는 ‘한약재 수급조절 위원회’ 운영에 대한 권한이 한국한의약진흥원으로 이관된다. 보건복지부 한의약산업과는 이같은 내용을 담은 ‘한약재 수급관리 규정’을 일부 개정했다고 7일 고시했다. 이번 개정은 ‘한의약육성법’에 따라 설립된 한의약 공공기관인 한의약진흥원으로 해당 업무를 이관해, 이에 따른 실무 업무를 한의약진흥원장에게 부여하기 위한 것이다. 한약재 수급관리 규정은 약사법 제47조 및 같은 법 시행규칙 제44조 제1항제8호와 한의약육성법 제5조제5호, 제13조제5항제2호, 제15조제1항‧제2항 등에 따라 한약 또는 한약제제를 제조하기 위한 한약재의 수급조절 등에 관한 사항을 정함으로써 한약재 수급 안정에 기여하기 위해 마련됐다. 이에 따라 위원장은 한의약진흥원 원장이 맡게 되며, 위원회는 ▲수급조절대상한약재의 수입 여부 및 수입량 결정 ▲수입하는 수급조절대상한약재 배정 ▲한약재 유통가격 등 조사 ▲국내생산 한약재 수매알선 등의 업무를 수행한다. 이 고시는 7일부터 시행된다.

이주영 2021.09.08
뼈 부러져야 보험급여?…“골형성제제로 초기에 잡아야”

고령사회로 진입하면서 재 골절 위험도 및 사망률이 높은 ‘골절 초고위험군’에 대한 치료 방향이 전환될 필요가 있다는 전문가의 의견이 제시됐다. 대한골대사학회는 국회 보건복지위원회 이종성 의원실(국민의 힘)이 주관하고, 대한골대사학회 주최 하에 7일 ‘골다공증 치료 패러다임 혁신을 위한 정책 토론회-100세 시대를 여는 건강 선순환의 시작’을 온라인으로 개최했다. 이날 분당 서울대병원 정형외과 이영균 교수는 현재 급여기준과 반대로 골형성제를 선제적으로 투여했을 때 골절예방 효과를 보다 높인다는 임상 결과를 소개했다. 현재 골다공증은 부모세대 주요 질병 중에서 이전 연령대 대비 증가율이 7배가 넘는 가장 높은 수치를 기록하고 있다. 심평원이 지난 해 발표한 자료에 따르면 골다공증 환자 수는 △50대 19만 4173명 △60대 38만 6239명 △70대 이상 46만 9410명으로 집계됐다. 골다공증 환자들 중에서도 이미 골절을 경험한 초고위험군 환자들의 재 골절이 4명중 1명 꼴로 발생하며, 재골절환자 10명 중 7명 이상이 치명률이 가장 높은 척추골절을 겪는다는 현황을 소개하며 골절 초고위험군 환자들의 재 골절 예방을 위해 더 강력한 치료가 필요한 실정이다. 이영균 교수는 골다공증은 단순한 사고가 아니라 이미 오래전부터 진행되고 있는 ‘중증 골다공증’의 결과라고 강조했다. 이 교수는 “뼈의 구조에 구멍이 생기면서 뼈가 약해지는 것은 나이가 들면서 골형성 세포의 기능이 약해지고, 골흡수세포가 활성화되기 때문”이라고 설명했다. 국내 현행 급여기준에 따르면 골다공증 환자에게 골흡수억제제를 처방한 뒤 또 다시 골절 사고가 발생한 뒤에야 비로소 골형성 제제를 사용할 수 있는데 이영균 교수는 “오히려 반대로 처방해야 한다는 것이 임상적인 결과가 말해주는 내용”이라는 것이다. 이 교수는 “오사카 의과대학에 에비나 고스케 교수가 발표한 임상연구에 따르면 이전 6개월간 약제 투여 경험이 없는 환자에게 골형성 제제를 투여했을 때 골밀도 증가가 가장 높았다”고 말했다. 이는 최근 2020 미국임상내분비학회에서 발표한 가이드라인과 같이 효과가 빠른 골형성 촉진제를 먼저 사용하도록 권하는 내용과 일치한다. 이 교수는 골절 예방에 어긋나는 현행 보험기준의 모순점을 지적하며 “국내 급여 기준상 일단 골절 사고가 나야 골다공증 치료에 보험이 적용 가능하고, 두 번째 골절이 또다시 생기고서야 효과가 있는 약물을 사용할 수 있다는 것은 재 골절을 예방하려는 치료목표에 모순된다”고 설명했다. 이 교수는 “이러한 치료 방향은 골절 예방에 한계가 클 뿐만 아니라 국제적인 진료 지침에도 벗어나 있다”고 지적했다. 임상연구에서는 로모소주맙으로 12개월간 골형성을 회복하고 데노수맙으로 골밀도를 유지한 경우 단일 데노수맙으로 얻은 골흡수억제효과보다 골절 위험을 감소시킨 것으로 나타났다. 대표적으로 총 7,180명의 거동 가능한 폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 한 위약 대비 무작위, 이중맹검 FRAME 임상연구에서는 로모소주맙을 투여한 군에서는 치료 12개월 차에 골절 누적 발생률이 73% 감소(p<0.001)한데 비해, 로모수주맙-데노수맙 투약군은 치료 24개월 시점에서 새로운 척추 골절 발생 위험을 75%까지 감소시켰다(p<0.001). 이영균 교수는 “골형성제제를 먼저 처방해 골밀도를 최대한 높이고 그 다음 골흡수억제제를 후차적으로 사용해 골밀도를 유지하는 용도로 처방하는 것이 합리적”이라며 국제적 지침이나 임상적 근거에 맞게 급여 적용 기준의 중점이 골절예방과 골밀도 유지에 맞춰져야 한다고 다시금 강조했다.

김상은 2021.09.08

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