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일양약품, ‘쏘팔 옥타 루테인맥스’ 출시

일양약품(대표이사 김동연)은 전립성 건강, 지구력 증진, 눈 건강 및 정상적인 면역기능에 도움을 주는 15종 기능성 제품인 ‘쏘팔 옥타 루테인맥스’를 새롭게 출시했다. 이번에 출시된 ‘쏘팔옥타루테인맥스’는 하루 1캡슐(1,000mg)로 10여 가지 기능성 원료를 함유한 점이 특징이다. 특히, 초임계 추출공법으로 제조한 미국산 쏘팔메토 411 mg(식약처 1일 기준 최대 함량인 로르산 115 mg) 함유했다. 쏘팔메토는 식약처에서 전립선 건강으로 인정받은 원료이며 인체시험 결과 소변 유속, 잔뇨량, 배뇨 빈도 감소 등의 문제를 개선하는 데 도움이 되는 기능성 원료이다. 또한, 지구력 증진에 도움을 줄 수 있는 미국산 ‘옥타코사놀’ 20mg이 함유돼 있다. 옥타코사놀은 인체시험 결과 운동 중 피로감 감소 및 심폐 지구력향상에 도움이 되는 기능성 원료이다. 여기에 황반색소의 밀도를 증가시켜 눈 건강에 도움을 주는 루테인도 식약처 최대 기준인 20mg이 함유돼 있다. 이 외에 쏘팔 옥타 루테인맥스는 비타민 5종(A, B1, B2, D, E,)과 미네랄 2종(아연, 셀렌)을 식약처 영양성분 기준치 100%를 충족시킬 수 있는 15종 복합 기능성 제품이라는 설명이다. 부원료로 마카, 결명자, L-아르지닌, 민들레 등을 함유해 남성 건강을 복합적으로 관리할 수 있다고 한다. 일양약품 관계자는 “잦은 소변, 잔뇨감 등 전립선 건강과 함께 지구력 증진, 눈 건강과 정상적인 면역기능 등 복합적인 건강을 챙기는 장·노년층 남성에게 추천한다”고 전했다.

김정일 2021.09.15
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안국약품, 공식 브랜드 쇼핑몰 ‘에이원더’ 오픈

안국약품(대표이사 어진)은 지난해 2030 New Vision을 발표한 후 1년간의 준비 끝에 공식 브랜드 쇼핑몰 ‘에이원더(AWONDER)’를 오픈했다고 밝혔다. 에이원더 몰은 안국약품의 60여년간 축적해온 기술력을 바탕으로 건강기능식품, 의료기기, 화장품을 체험하고 쇼핑할 수 있는 브랜드 쇼핑몰로 제품 구매뿐만 아니라 건강과 관련된 다양한 콘텐츠를 제공하고 소비자들의 눈의 피로감을 덜어주기 위해 다크모드 기능을 탑재했다. 또한 원더 클럽을 통해 건강과 관련된 정보와 건강한 라이프 스타일을 가꿀 수 있도록 안내하고 있다. 안국약품의 대표 브랜드인 토비콤은 쇼핑몰 오픈과 동시에 건강기능식품으로 전환해 눈관련 영양제 시장에서 많은 사랑을 받아왔던 만큼 다양한 마케팅을 통해 소비자들에게 한발 더 다가설 예정이다. 오픈과 동시에 사회공헌 ESG 마케팅의 일환으로 Tree Planet과 연계해 지구와 나를 지키는 GO GREEN 캠페인을 진행한다. 토비콤을 구매하면 반려나무 1그루를 제공하고 구매자 이름으로 강원도 산불 피해지역에 묘목 1그루를 기부한다. 또한 다양한 론칭 프로모션으로 OPEN FESTA를 진행하고 회원 가입 후 포토 후기를 인증하는 구매자에게 다양한 상품을 증정하는 이벤트 및 추석선물 특별 기획전을 진행한다. 이벤트 세부 내용은 AWONDER 내 메인배너와 이벤트 페이지를 통해 확인할 수 있다. 안국약품 관계자는 “에이원더 몰은 내가 건강해지기 위해 환경을 파괴하고 있지는 않은가? 라는 화두를 던지며 건강과 관련된 다양한 콘텐츠를 제공받으며 안국약품의 다양한 헬스케어 제품을 구매할 수 있는 차별화된 쇼핑몰로 고객에게 다가갈 예정”이라고 말했다.

김정일 2021.09.15
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대구첨복재단, 근골격계질환 동물실험 지원

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 재단) 실험동물센터와 (주)셀렉소바이오(대표이사 이근우)가 지난 13일 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 재단은 이번 업무협약을 통해 셀렉소바이오의 디스크 질환, 퇴행성 관절염 등 근골격계 질환 치료제 개발을 위한 동물실험을 지원하게 된다. 이번 업무협약을 통해 양 기관은 △상호 연구활동 활성화를 위한 공동 연구 및 참여 △연구인력의 교류 및 연구시설 공동 활용 △시험평가, 정보 교류 등 다양한 분야에 대한 상호협력 등을 추진한다. 재단은 2016년 우수동물실험시설(KELAF) 인증과 국제실험동물협회(ICLAS) 품질관리프로그램(PEP)에 국내 최초 참여하여 동물실험의 신뢰성과 품질검정에 대한 공신력을 인정받았다. 또한 2020년 11월에는 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC)로부터 실험동물 인프라의 전 부분에서의 인증을 획득했다. 셀렉소바이오는 줄기세포 유래 엑소좀을 이용한 근골격계 질환의 치료제 및 진단기기 개발을 위한 엑소좀 전문 기업이다. 양진영 재단 이사장은 “사람들의 85%가 살아가는 동안 한번쯤 근골격계 통증을 겪는다고 한다”며 “허리디스크와 목디스크 환자가 늘어가는 상황에서 줄기세포에서 유래한 물질로 치료제를 개발하는 기업을 응원하며, 연구 관련 동물실험을 적극 지원할 것”이라고 밝혔다. 재단 실험동물센터 김길수 센터장은 “센터에서 보유하고 있는 모델과 기법 등을 적극 활용해 셀렉소바이오의 성장을 위해 활발히 협력할 것”이라고 밝혔다. 셀렉소바이오 이근우 대표이사는 “우수한 연구시설과 전문가 인력이 포진돼 있는 대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터와 함께 연구할 수 있어서 감회가 새롭고 협력을 통해 서로 발전할 수 있는 기회를 적극적으로 만들고 싶다”고 말했다.

김정일 2021.09.15
일동후디스, ‘하이뮨’ 실속 선물세트 3종 출시

단백질 건강기능식품 전문기업 일동후디스가 영양과 실속을 담은 ‘하이뮨 프로틴 밸런스 선물세트’ 2종과 ‘하이뮨 장 건강 프리미엄 선물세트’를 출시했다고 14일 밝혔다. 새롭게 선보이는 ‘하이뮨 프로틴 밸런스 선물세트’는 가정 내 보관이 용이한 ‘분말 캔’ 타입과 간편하게 휴대가 가능해 언제 어디서나 섭취 가능한 ‘분말 스틱’으로 구성됐다. 기존 선물세트와는 달리, 캔과 스틱 두 가지 타입을 혼합했다. 선물세트는 △하이뮨 프로틴 밸런스 캔1개 + 스틱1개 선물세트(1호) △하이뮨 프로틴 밸런스 캔2개 + 스틱2개 선물세트(2호) 등 총 2종으로 구성했다. 선물세트1호는 하이뮨 몰, 네이버 브랜드 스토어 등 다양한 온라인 채널에서 구매 가능하며, 2호는 특판 채널에서 구매할 수 있다. 또한 ‘하이뮨 장 건강 프리미엄 선물세트’도 함께 선보인다. 하이뮨 프리&프로바이오틱스와 하이뮨 포스트바이오틱스를 한 세트로 구성했으며, 두 제품 모두 위산과 담즙으로부터 안전한 특허를 받은 4중코팅 유산균이 함유돼 있다. 네이버 스토어 팜, 하이뮨 몰 등 온라인 채널에서 구매 가능하다. 일동후디스 관계자는 “최근 건강에 대한 소비자의 관심이 더욱 높아짐에 따라 단백질과 장 건강을 위한 프리미엄 세트를 선보이게 됐다”며 “하이뮨 브랜드 라인업 강화를 통해 앞으로도 성인 영양식 및 단백질 시장을 선도해 나갈 것”이라고 말했다.

김정일 2021.09.15
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삼진제약, 전국품질분임조경진대회 3년 연속 대통령상 수상

삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)이 8월 23일부터 27일까지 비대면 방식으로 열린 ‘제47회 전국품질분임조경진대회’에서 대통령상(금상)을 수상했다고 밝혔다. 이로써 삼진제약은 해당 대회에서 3연속 수상하며 품질경영 분야에 있어 최우수 기업이라는 가치를 대외적으로 입증받았다. 산업통상자원부 국가기술표준원과 울산광역시가 공동 주최하고 한국표준협회가 주관하는 ‘전국품질분임조경진대회’는 자주적인 활동으로 현장 문제를 개선해 혁신적인 품질 업무 향상에 기여하는 우수 분임조를 발굴 및 육성, 우수사례를 공유·확산하기 위한 전국 발표 대회이다. 이번 대회에는 전국 17개 시·도 지역 예선을 통해 최종 선발된 288개 우수 품질분임조가 참가했으며 이중 삼진제약은 올해 6월에 실시한 경기도 품질경영대회에서 최우수상을 수상해 참여하게 됐다. 이번 대회에서 삼진제약 향남공장 ‘프리텍트’ 분임조는 ‘기송관 시스템’을 통한 검체 이송 시간 단축’이라는 주제를 가지고 1년여 간의 개발 기간을 거쳐 국내 제약사 최초로 효율적인 검체 이송 체계를 구축하게 된 도입과정을 발표했다. ‘기송관(공압 수송관)’은 캡슐에 담은 전달 물질 등을 파이프 관내 압축 공기를 이용해 상대방에게 신속하게 보내거나 받을 수 있는 설비 시스템을 통칭한다. 현재 대형마트 또는 병원 등에서 현금, 임상 시료 등을 효율적으로 전달 및 관리하는데 활용되고 있지만 까다로운 GMP 규정 등으로 인해 국내 제약사에 도입된 사례는 없었다는 설명이다. 삼진제약 향남공장 ‘프리텍트’ 분임조는 우선적으로 ‘기송관’ 구축 등의 선행 연구를 고찰했고 시스템 적용을 위해 교차 오염 및 검체 파손 방지 등을 위한 다양한 연구와 개선활동을 수행했다. 이러한 과정을 거쳐 도입된 시스템은 신속한 검체 전달을 통한 업무 효율성 증대를 가져왔으며, 더불어 비대면 이송 시스템 구축으로 포스트 코로나 시대에 능동적으로 대처할 수 있는 계기를 마련하게 됐다고 회사 측은 전했다. 이번 대회에 참여한 삼진제약 향남공장 분임조 명칭인 ‘프리텍트’는 “코로나 시대에 자유로운 소통을 통해 품질 경쟁력을 추구한다”는 뜻으로, 지난 분임조인 2019년 ‘알확행’, 2020년 ‘업글삼진’에 이어 3년 연속 삼진제약의 우수한 품질경영 시스템과 경쟁력을 대외에 알렸다. 장홍순 대표이사는 “전국품질분임조경진대회에서 3년 연속 대통령상을 수상한 것은 최고의 품질을 지향하는 의약품 생산을 위해 전 임직원이 모든 역량을 집중하고 있다는 점에 큰 의미를 지닌다”며 “앞으로도 이같은 노력과 경쟁력을 바탕 삼아 초일류 제약회사로 한 단계 더 나아가고자 한층 더 노력할 것”이라고 밝혔다.

김정일 2021.09.15
정책

코로나19 신규확진 2,080명…서울서만 804명

코로나바이러스감염증-19 신규 확진자 수가 6일 만에 다시 2,000명대로 올라섰다. 특히 서울에서만 800명이 넘는 확진자가 발생해, 추석 연휴를 앞두고 방역에 빨간불이 켜졌다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 15일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 2,057명, 해외유입 사례는 23명으로 총 신규 확진자는 2,080명, 총 누적 확진자는 27만7,989명이라고 밝혔다. 방대본에 따르면 의심신고 검사자 수는 4만8,863명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 8만5,121건, 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1,1447건으로 총 검사 건수는 14만5,431건이다. 신규 격리 해제자는 2,186명으로 총 24만9,833명이 격리 해제됐고, 현재 2만5,776명이 격리 중이다. 위중증 환자는 350명, 사망자는 13명으로 누적 사망자는 2,380명, 치명률은 0.86%이다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 804명, 경기 688명, 인천 164명 등 총 1,656명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 충남 80명, 부산 40명, 대전‧충북 37명, 광주 36명, 울산 31명, 강원 29명, 경남 28명, 대구 27명, 경북 21명, 전북 16명, 세종 8명, 제주 6명, 전남 5명 순으로 총 401명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 15일 0시 기준 1차 접종은 59만9,970명으로 총 3,458만2,174명이 1차 접종을 받았고, 이 중 22만3,890명이 접종을 완료해 총 2,071만283명이 접종을 완료했다고 밝혔다. 추진단에 따르면 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심돼 신고된 사례는 총 22만7,232건으로, 이 중 95.8%인 21만7,789건이 예방접종 후 흔하게 나타날 수 있는 근육통, 두통, 발열, 오한, 메스꺼움 등 사례로 나타났다. 반면 아나필락시스 의심 사례 1,045건(신규 52건), 주요 이상반응 사례는 신경계 이상반응 등 7,783건(신규 253건), 사망 사례 615건(신규 17건)이 신고됐다.

이주영 2021.09.15
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현대약품, 기능성 샴푸 ‘마이녹셀’ TVCF 온에어

현대약품(대표이사 이상준)이 최근 새롭게 출시한 탈모증상완화 기능성 샴푸 ‘마이녹셀’의 TVCF를 온에어했다. 이번에 선보인 TVCF는 배우 성훈과 함께 한 영상으로, 두피와 모발, 탈모 모두 케어할 수 있는 솔루션 ‘마이녹셀 스칼프 인텐시브 샴푸 바이 랩클’과 ‘마이녹셀 스칼프 인텐시브 앰플 바이 랩클’을 소개하는 내용으로 구성됐다. 특히 마이녹셀 샴푸로 머리를 감은 후, 자신감에 찬 성훈의 모습을 통해 탈모 케어 기능성 샴푸로써 마이녹셀의 효과와 비주얼을 강조했다. 현대약품은 이번 TVCF를 중심으로 다양한 채널을 통해 신제품 마이녹셀 탈모샴푸의 마케팅을 적극적으로 펼칠 계획이다. 현대약품 관계자는 “건강미와 연기력으로 많은 사랑을 받고 있는 성훈을 통해 신제품 마이녹셀 탈모샴푸와 앰플을 효과적으로 알리기 위해 이번 TVCF를 제작했다”며 “이번 TVCF를 통해 마이녹셀 제품의 성공적인 브랜드 론칭을 기대하고 있다”고 말했다.

김정일 2021.09.15
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경남제약, ‘상큼한 비타민 레모나 핑크’ 출시

경남제약(대표 배건우)은 출시 3개월 만에 330만포 이상 판매된 ‘피부비타민 레모나 핑크’의 일반식품 음료 버전 제품 ‘상큼한 비타민 레모나 핑크’를 출시했다고 밝혔다. 이번에 출시된 ‘상큼한 비타민 레모나 핑크’는 한 병당 비타민C 150mg, 저분자 피쉬콜라겐 펩타이드 500mg에 히알루론산이 더해진 일반식품 음료 제품이다. 이번 신제품은 핑크색 패키지에 레모나 전속 모델인 그룹 트와이스(TWICE)를 활용한 제품 디자인으로 트와이스 팬들뿐만 아니라 콜라겐 섭취 등 이너뷰티에 관심이 많은 고객들에게 색다른 즐거움을 줄 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 경남제약 관계자는 “‘상큼한 비타민 레모나 핑크’는 지속 성장하는 이너뷰티 음료 시장에 도전장을 내밀 제품”이라며 “한 병으로 비타민C 일일 권장섭취량 150% 충족과 함께 콜라겐, 히알루론산까지 챙길 수 있는 합리적인 제품”이라고 설명했다. 한편, ‘상큼한 비타민 레모나 핑크’는 전국 편의점에서 만나볼 수 있다.

김정일 2021.09.15
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한국인 절제가능 진행성 위암 환자 선행화학요법 근거 마련

절제 가능한 진행성 위암 환자에게 사노피 엘록사틴과 탁소텔 선행화학요법을 실시한 결과 무진행생존율(PFS)이 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 임상을 주도한 강윤구 전문의에 따르면 현재 국내를 포함한 아시아 가이드라인에서 진행성 위암 환자의 수술 후 보조 화학요법은 표준치료로 권고되고 있으나 유럽에서 표준치료로 정립된 수술 전에 실시되는 선행 항암요법의 근거는 이제껏 충분하지 않았다는 것이다. 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)가 지난 10일, 세계적인 암학회인 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 발행하는 학술지JCO(Journal of Clinical Oncology, 2020 IF: 44.54)에 진행성 위암 환자의 선행화학요법(Neoadjuvant Chemotherapy)으로 자사의 항암제 엘록사틴(성분명: 옥살리플라틴, Oxaliplatin)과 탁소텔(성분명: 도세탁셀, Docetaxel)을 포함한 3제 화학요법의 효과를 선행화학요법 없이 수술 및 보조화학요법만을 진행한 대조군과 비교하여 평가한 ‘PRODIGY’ 무작위배정 임상3상 연구 결과가 게재됐다고 15일 밝혔다. 이번 연구결과는 앞서 2019년 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽 종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 발표돼 임상성과를 인정받았으며, 미국 임상종양학회에서도 매우 고무적인 결과로 평가됐다. 조기위암에 비해 국소진행성 위암의 예후가 좋지 않아, 유럽과 미국에서는 절제 가능한 위암에 대한 치료를 위해 선행화학요법으로서 FLOT (Fluorouracil, Leucovorine, Oxaliplatin, Docetaxel) 요법이 표준치료로써 자리잡았으나, 아직 국내에서는 위암 환자에서 선행화학요법이 잘 시행되고 있지 않다. PRODIGY 연구 결과, 절제 가능한 진행성 위암 환자를 대상으로 D2 절제술 및 수술 후 보조화학요법에 더하여, 탁소텔(Docetaxel) + 엘록사틴(Oxaliplatin) + 티에스원(Tegafur/Gimetacil/Oteracil) 병용 요법(이후, DOS)을 수술 전 선행화학요법으로써 실시한 환자군(CSC)은 실시하지 않은 환자군(SC)과 비교해 수술 후 3년 무진행생존율(PFS)이 유의하게 개선되어 수술 후 병의 재발 및 진행 또는 사망의 위험을 30% 감소시킴을 확인했다. [CSC 66.3% vs SC 60.2% / (HR) 0.70 (95% CI 0.52–0.95), P=0.023]. 또한 선행화학요법을 실시한 치료군이 암이 완전히 없어진 10%의 환자를 포함하여 종양 병기 감소 및 더 높은 완전 절제율(R0 resection)을 보였다. [CSC 95% vs SC 84%, p<0.0001] 전체 생존율(Overall Survival)에서는 아직 대조군간 차이가 나타나지 않았다. 3제 DOS 선행화학요법은 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였으며, 선행화학요법 추가에 따른 부담으로 인해 수술 후 보조화학요법 완료율 감소에 끼친 영향은 미미하였다. PRODIGY 임상연구는 현재 국내 위암 치료 환경에 맞게 한국 환자만을 대상으로 국내의 주요 임상시험 실시 기관 등에서 진행됐으며, 수술 전 선행화학요법의 시행이 수술 및 그 이후까지 환자 예후에 영향을 줄 수 있을지를 평가하기 위해 설계됐다. 수술이 가능한 진행성 위 또는 위식도접합부 선암 한국인 환자 530명은 수술 전 선행 항암요법을 실시한 치료군과 그렇지 않은 치료군으로 1:1 무작위 배정됐다. 수술 전 선행 화학요법으로는 탁소텔(Docetaxel) 50mg/m²과 엘록사틴(Oxaliplatin) 100 mg/m²을 1일차에 1회, 티에스원(Tegafur/Gimetacil/Oteracil) 40 mg/m²을 1일차부터 14일 차까지 1일 2회, 3주 간격으로 총 3주기를 투여했으며, 수술 후에는 두 치료군 모두 표준화학요법으로 치료를 받았다. 일차 평가변수로 3년 무진행생존율(PFS)을 평가했으며, 이차 평가변수로는 전체생존기간(OS), 완전 절제율(R0 resection), 병리학적 병기(Pathologic Stage) 및 안전성 프로파일이 포함됐다. 본 결과는 JCO 학술지 온라인 게재 당시 학회 공식 채널인 ASCO포스트(The ASCO Post) 6월 24일 자에 주목할 연구로 소개됐다. PRODIGY 임상 시험의 책임자이자 주 저자인 서울아산병원 종양내과 강윤구 교수는 “국내에서 PRODIGY 임상연구를 통해 엘록사틴과 탁소텔을 포함한 선행 항암요법이 무진행 생존기간 개선을 확인한 것은 매우 고무적인 결과로, 이번 결과는 선행 화학요법이 국내 및 아시아의 위암 치료 현장에서 표준 치료의 하나로 인정받을 수 있는 강력한 근거가 된다고 생각한다”고 말했다. 사노피-아벤티스 코리아를 총괄하는 배경은 대표이사는 “한국인 대상 임상연구를 통해 유럽 및 미국 종양학회에서 인정받은 것은 매우 고무적인 일이며, 한국인 국소진행성 위암환자에서 PRODIGY 연구는 수술 전 선행화학요법이 새로운 위암 치료전략으로서 자리잡게 되는 중요한 첫걸음이 될 것이다.”고 밝혔다.

김상은 2021.09.15
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의료기기협회, “유통구조 불공정행위 개선 총력”

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 국내 의료기기 유통구조 불공정행위 개선을 위해 의료기기업계(회원사)를 대상으로 설문조사를 실시한다고 밝혔다. 이번 ‘의료기기 유통구조 실태 설문조사’는 의료기기 유통과정에서 나타나는 불공정행위를 개선하고 우리나라 의료기기산업의 유통 현황을 정확히 파악해 합리적인 정책 수립 및 의료기기산업 유통구조 투명화를 위한 기초자료로 활용될 예정이다. 협회가 파악하는 대표적인 불공정행위로는 △과도한 제품 할인율 요구 △담보 미제공 △대금결제 지연 △가납 관행 △공급내역 보고 작성 의무 전가 등이 있다. 이와 관련해, 올해 1월 국회에서는 △의료기관 특수관계인의 간납사 운영 금지 △대금 지급 결제 기한 강제 규정 마련 △의료기기 공급 보고 책임 전가 처벌 규정 포함 등의 내용으로 ‘의료기기법’ 개정법률안이 국회에 발의된 바 있으나 계류 중에 있다. 설문조사는 9월 28일부터 10월 12일까지 2주간 협회 회원사 대상, 온라인으로 진행될 예정이다. 주요 조사 문항은 △국내 의료기기 일반현황 △간납업체 거래현황 △간납업체의 불공정행위 현황 △의료기기 유통 제도 개선 방안 등이다. 유철욱 회장은 “국내 의료기기 일반현황 및 간납업체 거래현황, 간납업체의 불공정행위 현황, 의료기기 유통 제도 개선 방안 등을 파악해 국내 의료기기산업 발전을 위한 제도 개선 기초자료로 활용할 것”이라며 “조사 목적 외에 다른 용도로는 일절 사용되지 않으므로 의료기기업계의 적극적인 협조를 부탁드린다”고 전했다.

김정일 2021.09.15
병원·의료

8월 해열·진통·소염제 20품목 등 총 127품목 허가

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 이슈 사항을 정리한 ‘월간허가리뷰-2021년 8월’을 공개했다. 이번에 서비스된 8월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품이 총 127품목 허가됐으며, 261품목이 취하됐다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 87품목, 일반의약품은 40품목이었고, 허가심사 유형별로는 신약 1품목, 자료제출의약품 31품목, 제네릭의약품 등 95품목이었다. 효능군별로는 해열·진통·소염제가 20품목, 성분으로는 암로디핀베실산염+발사르탄+로수바스타틴칼슘 복합제가 12품목으로 가장 많이 허가됐다. 업체 중에서는 코스맥스파마가 11품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다. 지난 8월 19일에는 직결장암 치료제인 비라토비캡슐 75mg(한국오노약품공업)이 신약으로 허가됐다. 주성분인 엔코라페닙(encorafenib)은 BRAF 키나아제(B-type Raf kinase) 억제제에 속한다. 엔코라페닙은 BRAF 유전자 변이(BRAF V600E)에 의해 과도하게 활성화된 RAF-MEK-ERK 경로의 신호전달을 저해함으로써 종양 세포의 증식과 성장을 억제한다. 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 성인 환자의 치료 시 세툭시맙(cetuximab)과의 병용요법으로 사용하도록 승인됐다. 지난 8월에는 총 31품목의 자료제출의약품이 허가됐다. 시신경척수염 범주질환 치료제로 업리즈나주(미쓰비시다나베파마코리아)를 비롯해 비마약성 진통제 주사제 맥시제식주(경보제약), 신규 제형의 만성신부전 환자의 요독증 증상 개선제 크레메진정(에이치케이이노엔), 저용량 전신마취제 바이파보주20mg(하나제약), 신규 성분 조합의 가슴앓이 개선제 조아복합파모티딘정(조아제약), 브이포지알정 5/80/5mg(대웅제약) 등 고혈압·고지혈증 치료 복합제 12품목, 저용량 이상지질혈증 치료제 수바스트정 2.5mg(한미약품), 턱밑 지방 개선제 브이올렛주(대웅제약), 다수의 첨단바이오 의약품 등이 허가됐다. 8월에는 총 2건의 허가변경 명령과 10건의 변경 명령(안)에 대한 의견 조회가 진행됐다. 변경 내용에 따라 효능·효과 1건(10품목), 주의사항 1건(1품목)에 해당하는 허가변경 지시가 있었다. 황산마그네슘 단일제(주사제)의 품목 갱신 자료 검토 결과 기존 승인된 효능·효과 중에서 ‘경련’의 경우 ‘저마그네슘혈증에 의한 경련’에만 사용하는 것으로 변경됐다. 이에 따라 이 제제는 저마그네슘혈증에 의한 경련, 자간증의 발작, 자궁경직 방지, 전해질보급(저마그네슘혈증)에 사용하도록 효능·효과가 축소됐다. 또한, 인플루엔자분할백신 성분 제제(플루아릭스테트라프리필드시린지)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 만 3세 이상 소아 및 성인 701명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 13.98%로 이 중 예상하지 못한 중대한 이상사례로 위장염이 보고됐다. 더불어 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 비인두염, 인두염, 기침, 콧물이, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로 기관지염, 비염, 결막염, 천식, 위장염, 관절염, 정동 장애, 눈 건조증, 고지혈증 등이 보고됐다. 한편, ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련하여 8월에는 총 135품목(신규 108품목, 변경 27품목)이 등록됐다. 이 중에서 효능군으로는 소화성궤양용제가 24품목(신규 22품목, 변경 2품목), 업체로는 유한양행이 12품목(신규 10품목, 변경 2품목)으로 가장 많이 식별 등록됐다. 이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

김정일 2021.09.15
산업 /

시지바이오, AI 타기팅 로봇 한국 공급·임상연구 추진

재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 8일 싱가폴 AI 로봇 의료기기 개발사인 NDR Medical Technology사와 국내에 AI 타깃팅 로봇 Ant-x의 공급과 임상연구 협업에 대한 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 싱가포르 산업자원부(Enterprise Singapore)도 함께 참석해 한국과 싱가포르의 의료기술 협업과 국내 의료기술의 국제화 전략에 큰 도움이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 시지바이오는 이번 계약을 통해 비뇨기과, 정형외과, 신경외과 등 다양한 영역에서 ANT(Automated Needle Targeting) System 이 사용될 수 있도록 국내 유명 의료진들과 함께 임상연구를 진행하는 한편 CT용 로봇인 ANT-C의 출시를 위한 마무리 연구도 공동으로 진행할 예정이다. NDR이 개발한 ANT System은 C-arm이나 CT와 같은 진단영상이미지를 활용해 환자의 병변과 로봇의 위치를 AI가 동시에 인식하고, 가장 안전한 바늘의 궤적을 계산해 제안한다. 의사가 가장 적절한 궤적을 선택하면 로봇이 그에 따라 자동으로 병변을 향해 바늘을 조준해준다. 이를 통해 시술용 바늘이 빠르고 정확하게 병변에 위치돼 의사와 환자의 방사선 노출량을 획기적으로 줄이고, 보다 정밀하고 효과적인 중재시술이 가능할 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다. C-arm용 로봇인 ANT-X는 이미 CE 인증을 완료하고 일본과 동남아에서 임상연구를 마쳤다. 시지바이오 유현승 대표는 “글로벌 의료기기 기업들도 AI를 이용한 Digital transformation을 위해 최고의 파트너들과 협업하고 있다”며 “당사의 재생의료 기술력과 수많은 임상연구 경험을 기반으로 NDR medical technology사와 아시아 AI 디지털 헬스 테크놀로지 분야를 개척하고 환자들에게 정밀 의료 서비스를 공급하여 글로벌 디지털 헬스케어 강자로 자리잡을 것”이라고 밝혔다.

김정일 2021.09.15
글로벌

큐어백, 코로나 백신 위탁제조 계약 일부 종결

새로운 계열의 전령 RNA(mRNA) 기반 의약품 개발 전문 독일 제약기업 큐어백社(CureVac N.V.)는 자사의 mRNA 제품 파이프라인에 대한 유럽 내 외부 장기 제조 네트워크를 조정키로 하는 전략적 결정을 도출했다고 14일 공표했다. 이 같은 결정은 판데믹 백신 접종 노력의 첫 번째 파고(first wave)가 지나감에 따라 자사의 1세대 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘CVnCoV’에 대한 수요에 변화가 수반되면서 단기적인 최대 백신 수요가 감소할 것으로 보이는 상황에 대응해 이루어진 것이다. 현재 ‘CVnCoV’는 유럽 의약품감독국(EMA)에서 허가 유무를 결정하기 위한 심사가 진행 중이다. 이에 따라 ‘CVnCoV’의 mRNA 원료(drug substance)를 제조하기 위해 독일 화학기업 바커社(WACKER)와 체결했던 계약과 ‘CVnCoV’의 mRNA 원료 및 제제를 제조하기 위해 스위스 위탁 개발‧제조기업(CDMO) 셀로닉社(Celonic)와 체결했던 계약을 종료키로 했다. 반면 큐어백 측이 mRNA 생산‧제제화를 위해 독일의 의약품 위탁 개발‧제조기업 렌트슐러 바이오파마社(Rentschler Biopharma) 및 노바티스社와 맺은 합의계약은 이번 조정의 영향을 받지 않고 계속 유지된다. 이번 합리화(streamlining) 결정은 큐어백 측이 글락소스미스클라인社와 공동으로 개발을 진행 중인 2세대 ‘코로나19’ 백신 후보물질인 ‘CV2CoV’의 임상시험을 제한하는 영향을 미치지는 않는다. ‘CV2CoV’는 오는 4/4분기 중으로 임상시험에 진입할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 큐어백社의 말테 그로이네 최고 운영책임자는 “mRNA 제조역량이 지속적으로 증가하고 있는 동시에 대규모 백신 접종 노력에 진전됨에 따라 지난 수 개월 동안 우리의 1세대 ‘코로나19’ 백신 ‘CVnCoV’를 원하는 수요에 큰(strongly) 변화가 뒤따랐다”며 “백신이 광범위하게 사용될 수 있기 위해 매우 높은 단기적 판데믹 수요가 고개를 듦에 따라 ‘CVnCoV’에 대한 실제 상용화 및 임상시험용 니즈에 부응할 수 있는 우리의 긴급한 제조역량 요건을 재평가하도록 이끌었던 것”이라고 설명했다. 그는 뒤이어 “우리의 제조 부문 제휴업체들이 이 핵심적인 기술로 현재의 판데믹 상황과 싸우기 위한 공동의 목표에 도달하고자 보여준 헌신과 노력에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다. 큐어백 측은 지난해 11월 유럽 내 외부 제조 네트워크를 구축하겠다는 계획을 처음 공개한 데 이어 대규모로 자체 임상‧상용화 제조역량을 확충하기 위한 노력을 진행해 왔다. 그 후 큐어백 측은 고도의 경험을 축적한 위탁 개발‧제조기업들과 ‘CVnCoV’를 제조하기 위한 합의계약을 체결한 바 있다. 하지만 이번 발표로 바커社 및 셀로닉社와 체결했던 위탁제조 계약은 당초 합의됐던 계약종료 조항에 따라 취소됐다. 양측은 계약취소와 관련한 금전적인 내용은 외부에 공개하지 않기로 했다.

이덕규 2021.09.15
정책

"제약바이오 인력부족 심각…숫자 늘지만 양질 인력 귀해"

우리나라 제약바이오산업의 전문인력 양성 문제가 여전히 산업 발전의 발목을 잡는 것으로 나타났다. 특히 국내 12대 주력산업 중 인력부족이 2번째로 심각한 것으로 드러났다. 이상원 성균관대 제약바이오산업 특성화대학원 교수는 14일 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 공동 개최한 ‘제약바이오‧의료기기산업 특성화대학원 10주년 기념 성과 토론회’에서 제약바이오산업의 전문인력 양성 문제가 산업 발전을 위한 중요한 화두라고 강조했다. 제약바이오‧의료기기산업 특성화대학원은 약학, 의공학 외에도 연구개발, 규제 및 인허가, 기술경영, 마케팅 등 다학제간 융합 교육을 통해 제약바이오‧의료기기 산업 전주기 역량을 갖춘 석사급 중간관리자 양성을 목표로 운영되고 있다. 제약‧의료기기 산업은 일반 제조업과 달리 제품개발 단계부터 인허가, 보험 등재와 같은 규제과학 지식이 요구되는 규제산업으로, 복지부와 보건산업진흥원은 산업의 전 주기적 지식을 갖춘 인력이 필요하다는 산업계의 요청에 따라 2012년부터 특성화대학원을 운영하고 있다. 이상원 교수는 “제약바이오산업은 우리나라 12대 주력산업 중 소프트웨어 산업에 이어 2번째로 인력부족률이 높다”며 “인력수요는 2016년 2만8,000명에서 2018년 3만4,000명으로 크게 증가했다”고 밝혔다. 이 교수에 따르면 제약바이오산업의 현재 고용 규모는 7만명 수준으로, 이 중 제약산업 종사자 수는 2019년 말 기준 약 7만2,000명 정도다. 국내 주요 바이오기업 종사자의 출신학과는 생명과학 전공자가 53%, 생명공학 전공자가 21%를 차지하고 있다. 이런 가운데 제약산업의 신규 채용인력은 연간 5,000~6,000명 수준으로 공급과 수요의 균형이 맞지 않고 있으며, 질적인 측면에서도 기업들은 양질의 인력을 구하기 어렵다고 호소하는 상황이다. 그는 “제약바이오산업 전문인력이 크게 부족한 분야는 사업개발, 해외영업, 인허가, 마켓엑세스 등으로 이들 분야의 인력 미충원율이 가장 높다”며 “기업들이 양적 인원 부족을 크게 느끼는 직무 분야는 바이오공정, 약물감시, 해외사업, 임상개발, 기술가치평가 등이며, 질적 부족을 느끼는 분야는 해외사업, 임상개발, 바이오공정, 기술가치평가, 사업개발”이라고 말했다. 이어 “대학 졸업생의 숫자가 충분함에도 불구하고, 제약기업에서 필요로 하는 직무를 수행하기에는 부족한 경우가 많다는 의미”라고 지적했다. 이같은 산업계의 요청으로 탄생한 제약바이오산업특성화대학원은 10년간 성균관대, 충북대, 중앙대, 이화여대, 연세대, 동국대 6개 대학을 선정해 지원하고 있으며, 대학별 정부지원금은 연간 5억원 및 정부와 대학이 1대1로 장학금을 부담하고 있다. 또한 1,000명의 제약분야 인력에 대한 정규대학원 교육을 제공함으로써 제약기업 종사자 70명 중 1명꼴로 특성화대학원 교육 경험자가 양성되고 있다. 현재 500명에 이르는 졸업생을 배출한 상태다. 이상원 교수는 “대학별 전문화된 영역을 특성화했으며, 실무 중심 교육을 통해 취업률은 87.6% 정도”라며 “재직자 역량 강화를 위한 맞춤형 교육도 제공하는 등 중간관리자 육성이라는 사업 목적에 부합하는 교육을 시행하고 있다”고 설명했다. 이를 통해 제약바이오산업 인재양성 시스템의 선진화를 앞당기는 성과를 거뒀다는 것이다. 이 교수는 “한국 제약바이오산업 인력양성의 미래 키워드는 바이오(B), 데이터(D), 글로벌(G)”이라며 “이 같은 트렌드에 맞춰 바이오의약품 개발 및 사업화에 대한 전문 역량과, 인공지능 활용 및 글로벌 사업화를 위한 실무역량을 더욱 키우는 등 산업 변화에 능동적으로 대처하는 인력양성 전략이 필요하다”고 강조했다. 한편 이날 포럼에서 복지부 조귀훈 보건산업진흥과장은 “바이오헬스산업은 우리나라 미래를 이끌어갈 빅3 산업으로, 우리나라가 글로벌 선도국가로 진입하기 위해 바이오 분야 인력양성은 매우 중요하다”며 “높은 취업률 등 우수한 성과를 보인 특성화대학원을 지속적으로 지원해, 바이오헬스산업 전주기 역량을 갖춘 인재 양성으로 바이오산업 육성에 앞장서겠다”고 밝혔다.

이주영 2021.09.15
병원·의료

최광훈 소장, 대약에 한약사 문제 특단 조치 요구

최광훈 약사미래정책연구소장(전 경기도약사회장)이 총체적 난국에 직면한 한약사 문제 해결 위한 특단의 조치를 요구하고 나섰다. 최광훈 소장은 15일 지난 1993년 촉발된 한약 분쟁 해결을 위해 도입된 한약사 제도가 전통 한의약 발전에 기여하기는 커녕 오히려 약사와의 첨예한 직역갈등을 확대 재생산하고 급기야 가격난매로 공정하고 건전한 약업질서 마저 붕괴시키는 원흉으로 등장하기에 이르렀다고 지적했다. 또한 한약사는 본연의 한약업무를 내팽겨치고 약사법상 미비를 악용해 불법적인 일반의약품 판매 행위는 물론 천인공노할 가격할인과 소비자 유인행위로 공정하고 건전한 의약품 유통질서마저 붕괴시키는 자해행위까지 서슴치 않고 있다고 주장했다. 최 소장은 한약사 사태가 악화일로를 걷고 있는 상황임에도 대한약사회와 한약사 비상대책위원회는 근본적 해법을 내놓지 못하고, 약권침탈과 유통질서 붕괴를 수수방관하고 있다고 비판했다. 그는 “한약사 문제에 대한 대한약사회의 무능과 복지부동을 더 이상 용인하기 힘들다”며 “총체적 난국에 직면한 한약사 문제의 근본적 해결을 위해 특단의 조치를 요청한다”고 밝혔다. 최광훈 소장은 △총체적 파국을 맞은 한약사 문제의 근본적 재검토를 위한 비상대책위원회 재구성 △한약사 문제의 근본적 해결은 면허에 기반한 직능분리와 약국 분리에 있는 만큼 조속한 약사법 개정에 즉각 나설 것과 △제약사의 한약사 개설약국으로의 불법적인 일반의약품 유통의 즉각적인 중단 등을 촉구했다. 최 소장은 공정한 약업 질서의 회복과 국민의 건강권 실현을 위한 특단의 조치를 수용하지 않을 경우 뜻을 같이 하는 모든 단체와 함께 대한약사회 한약정책 대전환을 위한 모든 조치를 취할 것이라고 천명했다.

김정일 2021.09.15
"이제는 변이 속도게임…mRNA 백신 ‘게임 체인저’ 될까"

글로벌 제약사 모더나가 코로나19 변이에 대응할 수 있는 백신 개발에 발빠르게 움직이고 있는 모습이다. 모더나 글로벌 의료부의 부원장을 맡고 있는 랜달 하이어(Randall Hyer) 전문의는 mRNA 백신은 앞으로 가속화될 코로나19 변이에 대응하는 ‘게임체인저’가 될 것으로 내다 봤다. 한국바이오의약품협회와 식품의약품안전처가 함께 개최한 제 7회 '글로벌 바이오 컨퍼런스 2021(GBC 2021)'에서 최근 모더나 글로벌 의학부 소속의 랜달 하이어 박사는 ‘코로나-19 백신 개발과 mRNA 향후 전략’을 주제로 모더나 백신으로 사스 CoV-2 변종 우려와 모더나의 백신으로 대처 방식에 관한 연구내용을 발표했다. 하이어 박사는 mRNA 백신은 전달정보를 구성해 체내에 전달하고 그리고 충분한 생산까지 가능해야 한다고 말했다. 이러한 mRNA 백신 플랫폼의 성격을 잘 이용한다면 면역 항암제, 재생치료제, 전신 및 세포 표면 치료제 등을 다양한 실험적인 제제를 개발할 수 있다고 설명했다. 하이어 박사는 mRNA 백신 제조의 특질이 변이에 대처하는 장점이 될 수 있다고 말했다. “빠르게 만들어낼 수 있는 특징과 더불어 손쉽게 mRNA 시퀀싱을 수정할 수 있는 장점 때문에 변이 바이러스에도 대응할 수 있다”고 덧붙였다. 그가 제시한 임상연구 결과에 따르면 2차 접종 이후 43일에 가장 높은 반응률을 보이고 이후 6개월까지 항체 반응을 보였다. 임상에는 B.1.1.7, B.1.351, P.1, B.1.429, B.1.526 등의 변이가 포함됐으며 현재까지는 모든 변이에서 중화항체 반응을 보인 것으로 나타났다. 현재 고안되고 백신물질은 베타 또는 델타와 같은 변이 바이러스의 표면에 있는 스파이크 단백질에 매칭이 되도록 mRNA 시퀀싱을 조절해 만들어진다. 하이어 박사는 현재까지 임상에서 보이는 변이바이러스에 대한 백신 부스터 샷의 효능에 대해 제법 좋은 편이라고 평했다. 그는 “변이에 대해 새롭게 대두되는 특이점이나 감소하는 면역성에 대해 면밀하게 관찰할 예정”이라고 말했다. 또한 “특히 델타 변이의 경우 면역체가 이탈하는 문제가 생길 확률이 더 증가할 수 있고 변이 감염률이 높아진다면 전파 속도도 더 빨라지고 있다”고 보고했다. 이에 따라 모더나는 변이에 대해 대응할 수 있는 백신을 빠르게 업데이트 할 계획이다. 하이어 박사는 “현재 모더나에서는 변이 바이러스에 대한 세 가지 부스터샷(mRNA-1273, mRNA-1273.351, mRNA-1237.211)에 관한 임상을 진행하고 있다”고 밝혔다. 하이어 박사는 “mRNA 백신 개발에서는 비용적인 투자는 기존의 바이오리액터에 비해 훨씬 적은 편이고 임상결과의 신뢰성이나 생물제제 개발의 유연성 등은 큰 장점이 되어 변이 바이러스에 대한 게임체인저를 개발 할 것”이라고 말했다.

김상은 2021.09.15

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