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글로벌

‘엔허투’ 유방암 FDA 2번째 ‘혁신 치료제’ 지정

아스트라제네카社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)가 FDA로부터 한가지 이상의 항-상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 기반 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 4일 공표했다. ‘엔허투’는 아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社가 공동으로 개발을 진행한 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)이다. FDA는 임상 3상 ‘DESTINY-Breast03 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이번에 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것이다. 이 시험에서 도출된 결과는 지난달 16~21일 디지털 공간에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표됐다. ‘엔허투’가 유방암 적응증과 관련해 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 이번이 두 번째이다. 아울러 전체적으로는 이번에 4번째로 ‘혁신 치료제’로 지정됐다. 유방암은 여전히 세계 각국에서 가장 빈도높게 나타나는 암으로 자리매김하고 있는 형편이어서 지난해 200만건 이상이 진단된 데다 이로 인해 68만5,000명에 가까운 환자들이 사망한 것으로 추정되고 있다. 전체 유방암 환자들 가운데 5명당 1명 정도가 HER2 양성 환자들로 사료되고 있다. HER2 양성 전이성 유방암 환자들은 처음에 ‘허셉틴’(트라스투주맙)과 탁산 계열 항암제들로 치료를 진행한 후에도 종양이 진행되는 경우가 잦은 것으로 알려져 있다. 이에 따라 종양의 진행을 좀 더 지연시키고 생존기간을 연장하기 위해 보다 효과적인 치료대안을 필요로 하고 있는 것이 현실이다. 아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “치료결과를 개선하기 위해 시급한 의료상의 니즈가 존재하는 가운데 이번에 ‘혁신 치료제’ 지정이 이루어진 것은 HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 치료하기 위한 조기치료제로 ‘엔허투’가 새로운 치료대안이 되기 위해 중요한 발걸음을 내디딘 것”이라면서 “FDA가 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것은 불과 2주 전에 유럽 의료종양학회 학술회의에서 발표되었던 주목할 만한 ‘DESTINY-Breast03 시험’에서 나타난 바와 같이 ‘엔허투’가 변혁적인 치료제로 자리매김할 잠재성을 방증한다”는 말로 의의를 강조했다. 다이이찌 산쿄社의 켄 다케시타 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “4번째로 ‘엔허투’의 ‘혁신 치료제’ 지정이 이루어진 것은 FDA가 다양한 HER2 표적 종양들에 걸쳐 이 항암제가 잠재력을 내포하고 있음을 지속적으로 인식하고 있음을 방증한다”면서 “최근 ‘DESTINY-Breast03 시험’에서 보고된 전례없는 자료에 힘입어 우리는 FDA와 긴밀한 협력을 진행하면서 ‘엔허투’가 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 치료하는 데 하루빠리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. ‘DESTINY-Breast03 시험’에서 ‘엔허투’를 사용해 치료한 환자그룹은 앞서 ‘허셉틴’(트라스투주맙)과 탁산 계열 항암제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 절제수술 불가성 또는 전이성 유방암 환자그룹 가운데 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)를 사용해 치료한 대조그룹에 비해 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 72% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 이와 함께 ‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 환자들 가운데 거의 대부분(94.1%)이 1년차 시점에서 생존한 것으로 나타나 ‘캐싸일라’ 대조그룹의 85.9%를 상회한 것으로 분석됐다. 객관적 반응률의 경우 ‘엔허투’로 치료를 진행한 그룹이 79.7%에 달해 ‘캐싸일라’ 대조그룹의 34.2%를 2배 이상 상회한 것으로 파악됐다. ‘엔허투’의 안전성 프로필을 보면 앞서 이루어졌던 임상시험례들로부터 확보된 내용들과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다. 마찬가지로 4급 또는 5급 약물치료 관련 간질성(間質性) 폐질환 또한 관찰되지 않았다. 앞서 ‘엔허투’는 지난 2017년 HER2 양성 전이성 유방암 치료를 위한 후기단계 치료제로 ‘혁신 치료제’ 지정을 받은 데 이어 지난해 들어 HER2 변이 전이성 비소세포 폐암 및 HER2 양성 전이성 위암 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다. ‘엔허투’는 미국, 일본, EU 및 기타 세계 각국에서 ‘DESTINY-Breast01 시험’에서 확보된 결과를 근거로 전이기에 2가지 이상의 항-HER2 기반 요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되어 왔다. 현재 ‘엔허투’는 유방암, 위암, 폐암 및 직장결장암을 포함해 다양한 HER2 표적 종양들에 걸쳐 효능과 안전성을 평가하기 위한 포괄적인 임상개발 프로그램이 추가로 진행 중이다.

이덕규 2021.10.05

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