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글로벌

아스텔라스, PTP포장에 바이오매스플라스틱 채용

아스텔라스 제약은 최근 의약품 1차 포장인 PTP(Press Through Pack) 시트에 세계최초로 식물유래의 바이오매스 플라스틱을 채용한다고 발표했다. 이 PTP시트는 사탕수수 유래의 폴리에틸렌을 50% 사용하여 온실효과 가스의 배출량과 흡수량의 균형을 이루는 ‘카본튜트럴’에 합치하도록 설계된 친환경 포장이다. PTP 시트에는 높은 정제보호 기능 및 사용 편리성이 요구된다. 충격에 견딜 수 있는 강도와 외부공기를 차단하는 밀봉력을 가지면서도 쉽게 꺼낼 수 있는 정도의 부드러움, 정제의 시인성, 소분 시의 분리 용리성 등 다양한 요건이 요구된다. 이번 아스텔라스는 오랜 기간 쌓아온 노하우를 집결하여 정제보호 기능과 사용편리성을 만족시키면서 대량생산 가능한 친환경 PTP 시트의 제조를 실현했다. 아스텔라스는 이 친환경 PTP 시트를 일본국내용 과민성 장증후군치료약 ‘이리보 정’에 우선 채용하며, 향후 다른 제품에 대해서도 석유 유래 플라스틱제 PTP시트에서 전환을 검토한다.

최선례 2021.10.12
글로벌

AZㆍ암젠 테제펠루맙 호산구성 식도염 ‘희귀의약품’

아스트라제네카社는 자사가 암젠社와 공동으로 개발을 진행 중인 테제펠루맙(tezepelumab)이 FDA에 의해 호산구성 식도염(EoE)을 치료하기 위한 ‘희귀의약품’(ODD)으로 지정받았다고 8일 공표했다. 테제펠루맙은 아스트라제네카가 지난 2012년 암젠社와 제휴해 개발을 진행해 온 기대주이다. 지난 2018년 9월 FDA에 의해 천식 치료를 위한 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바도 있다. 호산구성 식도염이란 백혈구의 일종인 호산구가 식도 내부에 축적되어 나타는 희귀, 만성, 염증성 증상의 일종을 말한다. 호산구 뿐 아니라 비만세포, T세포 및 섬유아세포 등 다른 세포들도 손상, 염증 및 유해한 조직 개조(remodelling)를 촉발시키는 것으로 알려져 있다. 약물 불응성 식도 역류증, 연하장애, 식도 내 음식물 걸림, 구역, 구토, 복통, 흉통, 식욕부진 및 수면장애 등의 증상들을 빈도높게 수반하게 된다. 호산구성 식도염을 효과적으로 치료하지 않을 경우 음식물 섭취가 어렵게 되거나 불편하게 되고, 만성통증, 연하장애(嚥下障碍), 성장 취약, 영양결핍 및 체중감소 등으로 이어질 수 있게 된다. 아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “호산구성 식도염이 다양한 염증성 세포들이 관여하는 희귀질환의 일종으로 환자들에게 중증 통증과 연하장애를 포함한 파괴적인 증상들을 수반하고 있지만, 현재까지 FDA의 허가를 취득한 호산구성 식도염 치료제는 부재한 형편”이라면서 “우리는 염증성 연쇄반응(cascade)을 표적으로 겨냥한 가운데 독특한 작용기전을 나타내는 테제펠루맙이 환자들의 증상을 개선해 줄 신약이 될 수 있을 것이라는 희망적인 기대감을 갖고 있다”고 말했다. 한편 테제펠루맙은 중증 천식 치료제로 FDA에 허가신청서가 제출되어 내년 1/4분기경 결론이 도출될 수 있을 것으로 기대되고 있다. 테제펠루맙은 아울러 유럽과 일본에서도 중증 천식 치료제로 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다.

이덕규 2021.10.12
산업 /

휴메딕스, 지투지바이오와 장기지속성 주사제 개발

휴메딕스가 장기 성장 모멘텀 확보를 위해 외부 파이프라인 도입에 적극 나서고 있다. (주)휴메딕스(대표 김진환)는 최근 성남 판교 본사에서 (주)지투지바이오(대표 이희용)와 ‘장기 약효 지속형 주사제 공동 개발을 위한 업무 협약’을 체결했다고 12일 밝혔다. 휴메딕스는 협약 체결 배경에 대해 난치성 질환 치료제의 대다수가 생체이용률과 복약순응도가 낮은 반면 부작용이 높다는 점에서 장기 약효 지속성 주사제 개발 필요성과 미래 경쟁력을 높게 평가해 약효 지속성 의약품 개발 전문 기업인 지투지바이오와 전략적 제휴를 체결했다고 설명했다. 양사는 기술 교류를 통해 지투지바이오가 개발 중인 알츠하이머치료제(GB-5001)를 포함해 당뇨, 골관절염 타깃의 파이프라인 상용화를 추진하고, 나아가 세계 시장을 공략한다는 계획이다. 지투지바이오는 서방형 미립구 제조기술 ‘이노램프(InnoLAMP, Innovative Long Acting MicroParticle)’를 기반으로 1개월간 약효가 지속되는 치매치료제, 당뇨병치료제 등을 개발하고 있다. 휴메딕스 김진환 대표는 “휴메딕스의 장기 성장 모멘텀을 확보하기 위해 외부 파이프라인 확보와 기술 교류 등을 적극 추진하고 있다”며 “지투지바이오와 안전하면서 지속적이고, 뛰어난 효과를 내는 약물 개발에 대한 공감대가 형성돼 협약을 체결했고, 양사의 역량을 모아 세계 시장에서 경쟁력 있는 장기 약효 지속성 주사제 개발에 나서겠다”고 밝혔다. 지투지바이오 이희용 대표는 “기존 의약품의 치료율을 높이기 위한 방법의 일환으로 장기 약효 지속성 의약품 시장이 급속도로 확대될 것으로 예상되는데, 이는 환자의 특성 상 약복용을 잊는 경우가 많아 재발율이 높다는 데서 그 원인을 찾을 수 있다”며 “휴메딕스와의 협업을 통해 지투지바이오 약효 지속 기반기술의 빠른 상용화를 이뤄내겠다”고 말했다.

김정일 2021.10.12
산업 /

행복얼라이언스-SK바이오팜, 기초 생필품 포장 자원봉사

사회공헌 네트워크 행복얼라이언스는 지난 8일 멤버사 ‘SK바이오팜’ 임직원들과 함께 사각지대 결식아동들을 위한 ‘기초 생필품 패키지’ 포장 자원 봉사를 진행했다고 12일 밝혔다. 행복얼라이언스는 멤버 기업들이 가진 전문 역량과 자원을 연계해 복지 혜택이 닿지 않는 사각지대 아이들을 위해 행복도시락을 전달하는 ‘행복두끼 프로젝트’를 포함해 다양한 활동을 진행해오고 있다. 올해부터는 결식우려아동들 대부분이 생활 전반에 다양한 결핍을 갖고 있는 점을 고려햬 일상 생활에 꼭 필요한 품목으로 구성된 ‘기초 생필품 패키지’ 지원을 진행하고 있다. 행복얼라이언스 ‘기초 생필품 패키지’에는 아동들의 위생 관리와 건강한 성장을 돕기 위해 멤버사들이 세심히 선별한 기부 물품으로 채워졌다. 해당 패키지는 ▲비타민엔젤스의 비타민 ▲업드림코리아의 생리대 ▲라이온코리아의 칫솔, 치약, 손소독제 등 위생용품으로 구성됐으며 한 명이 6개월간 사용할 수 있는 분량으로 패키지를 구성했다. SK바이오팜 임직원들은 기초 생필품 패키지 포장 봉사에 자원하며 결식우려아동을 위한 안전망 구축에 적극 협력했다. 경기도 안성시 행복두끼 프로젝트 대상 아동들에게 전달될 물품과 손수 작성한 응원 편지를 함께 담아 총 70박스를 포장했다. SK바이오팜은 이번 활동 이외에도 SK(주)와 함께 성남시 저소득 어르신들의 식사 문제 해결을 위한 ‘한끼 나눔 온(溫)택트 프로젝트’에 참여했다. 성남 소재 청소년·노숙인 쉼터 ‘안나의 집’에서 주기적으로 자원 봉사하고, 행복나래·행복ICT 등 사회적 기업들과 협업하는 등 다양한 사회공헌도 추진 중이다. SK바이오팜 남완호 기업문화본부장은 “코로나19로 위생 관리가 더욱 중요한 시기에 행복얼라이언스와 함께 아이들의 건강한 일상 생활을 보장할 수 있는 기회에 함께 할 수 있어 뜻 깊다”며 “앞으로도 임직원들과 함께 사회의 그늘진 곳을 비추는 사회공헌 활동을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 말했다. 행복얼라이언스 사무국을 맡은 행복나래(주) 조민영 본부장은 “자라나는 아이들이 건강하고 행복하게 성장하는 사회를 만들기 위해 기꺼이 자원봉사로 힘을 더해주신 SK바이오팜 임직원 여러분에게 감사 드린다”며 “복지 사각지대에 놓여 마땅히 주어진 권리를 누리지 못하는 아이들을 위해 앞으로도 꾸준히 기업, 정부, 시민과의 협력을 이어나가겠다”고 말했다.

김정일 2021.10.12
글로벌

머크&컴퍼니 경구 코로나 치료제 美 EUA 신청

머크&컴퍼니社는 ‘코로나19’ 치료 경구용 항바이러스제 후보물질 몰누피라비르(molnupiravir: ‘MK-4482’ 또는 ‘EIDD-2801’)의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 FDA에 제출했다고 11일 공표했다. 중증 ‘코로나19’로 진행되거나 입원할 위험성이 높고, 경도에서 중등도에 이르는 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 경구요법제로 ‘긴급사용 승인’을 신청했다는 것. 이날 발표는 머크&컴퍼니 측이 몰누피라비르의 개발을 공동으로 진행한 미국 플로리다州 마이애미 소재 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)와 함께 공개한 것이다. 양사는 차후 수 개월 이내에 세계 각국의 보건당국들에 ‘긴급사용 승인’ 또는 공식허가 신청서를 제출하기 위해 긴밀한 협력을 진행하고 있다. ‘긴급사용 승인’ 신청서는 임상 3상 ‘MOV3-OUT 시험’에서 사전예정에 따라 이루어진 중간분석을 통해 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출된 것이다. 이 시험은 경도에서 중등도에 이르는 성인 ‘코로나19’ 환자들로 중증 ‘코로나19’로 진행되거나 입원할 위험성이 높은 외래(non-hospitalized) 환자들을 대상으로 몰누피라비르의 효과를 평가한 시험례이다. 중간분석 결과를 보면 몰누피라비르를 복용한 그룹은 환자들이 입원했거나 사망한 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 50% 정도 낮은 수치를 보인 것으로 나타났다. 몰누피라비르 복용그룹의 경우 7.3%가 피험자 무작위 분류 후 29일차까지 입원했거나 사망한 것으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 14.1%를 밑돌았던 것. 또한 29일차까지 몰누피라비르를 복용한 그룹에서는 사망자가 발생하지 않아 플라시보 대조그룹의 8명과 확연한 격차를 내보였다. 부작용이 발생한 비율을 보면 몰누피라비르 복용그룹에서 35%, 플라시보 대조그룹에서 40%로 집계되어 뚜렷한 차이가 눈에 띄지 않았다. 약물 관련 부작용의 경우에도 몰누피라비르 복용그룹이 12%, 플라시보 대조그룹이 11%로 각각 파악되어 별다른 차이가 관찰되지 않았다. 부작용으로 인해 약물복용을 중도에 중단한 비율을 보면 몰누피라비르 복용그룹은 1.3%에 그쳐 플라시보 대조그룹의 3.4%와 차이를 보였다. 머크&컴퍼니社의 로버트 M. 데이비스 회장은 “현재의 판데믹 상황으로 인한 보기 드문 영향이 전례없던 긴박함을 요구함에 따라 우리가 자료를 확보한 후 10일이 채 지나지 않은 시점에서 FDA에 몰누피라비르의 ‘긴급사용 승인’을 신청하기에 이른 것”이라면서 “우리는 FDA 뿐 아니라 다른 보건당국들과도 심사를 진행하는 동안 우리가 할 수 있는 모든 협력을 지속해 몰누피라비르가 세계 각국에서 하루빨리 환자들에게 공급될 수 있도록 힘을 기울이고자 한다”고 말했다. 리지백 바이오테라퓨틱스社의 웬디 홀먼 대표는 “연구자들과 환자들의 협력이 없었다면 오늘과 같은 성과에 도달하는 일은 가능하지 못했을 것이라 말할 수 있다”면서 “FDA에 허가신청이 이루어진 것은 ‘코로나19’를 진단받은 직후 집에서 경구용 항바이러스제를 복용해 효과를 볼 수 있는 환자들에게 몰누피라비르가 공급되기 위해 중요한 진일보가 내디뎌진 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “몰누피라비르가 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 필요로 하는 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 머크&컴퍼니 및 보건당국들과 긴밀한 협력을 진행하고 있음을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다. 한편 머크&컴퍼니 측은 ‘MOV3-OUT 시험’ 결과를 예상하고 위험을 감수하면서 몰누피라비르의 생산을 진행해 왔다. 이에 따라 머크&컴퍼니 측은 올해 연말까지 총 1,000만 회분의 몰누피라비르를 생산할 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 내년에 더욱 많은 분량을 생산할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 지난 6월 초 머크&컴퍼니 측은 몰누피라비르가 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’ 또는 허가를 취득할 경우 약 12억 달러를 받고 약 170만 회분을 공급키로 미국 정부와 조달합의 계약을 체결한 바 있다. 이밖에도 머크&컴퍼니 측은 세계 각국의 정부들과 허가취득을 전제로 몰누피라비르의 공급‧구매 합의계역을 체결한 가운데 현재도 각국 정부와 협의를 진행 중이다.

이덕규 2021.10.12
산업 /

코로나19 경구용 오파가닙, 글로벌 2/3상에 사망률 62%↓

미국 노스 캐롤라이나에 본사를 두고 있는 전문 제약바이오 기업인 레드힐바이오파마(RedHill Biopharma Ltd., Nasdaq: RDHL, 이하 '레드힐')가 지난 4일 중증코로나19 폐렴으로 입원한 환자를 대상으로 한 오파가닙(ABC294640)의 글로벌 2/3상 임상 결과를 분석한 새로운 데이터를 발표했다. 분석 결과 경구용 오파가닙은 위약군 대비 사망률이 통계적으로 유의하게 62% 감소했으며, 환자의 자가호흡 비율과 퇴원까지 걸린 시간의 중앙값에서도 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 이는 코로나19로 입원한 중등도 중증 환자 251명을 대상으로 한 것으로 전체 임상 참가자 475명 중 53%를 차지한다. 이러한 중요한 결과는 베이스라인에서 흡입산소농도(FiO2)를 최대 60%까지 높여야 하는 환자 251명의 데이터를 사후 분석(post-hoc)해 얻은 것이다. FiO2가 60% 이하인 환자라도 중증으로 간주되며 이들 환자는전형적으로 비강 튜브나 안면 마스크를 통한 산소 보충이 요구된다. 레드힐의 의학 책임자인 마크 레비트(Mark L. Levitt) 박사는 “새로운 분석 결과는 오파가닙을 코로나19로 입원한 중등도 중증 환자들에게 사용할 수 있음을 뒷받침하는 것이다.이들은 질환의 진행,이환, 사망 위험이 높은 주요 환자군으로 항바이러스와 항염증 작용을 모두 보유한 오파가닙의 치료에 혜택을 볼 수 있다”면서“이번 결과는 코로나19 환자 중 큰 부분을 차지하며 최대 60% FiO2의 산소 보충이 필요한 입원 환자들에게 오파가닙이 잠재적으로 효능이 있다는 강력한 근거가 된다. 2/3상 연구 결과는 또한 오파가닙의미국 2상 연구 결과와도 일치하며 인간 기관지 상피 세포의 SARS-CoV-2 변이 억제 입증으로 오파가닙을 바이러스 농도가 높은 감염 초기에 사용할 수 있음을 추가로 뒷받침한다”고 설명했다. 레드힐의 최고경영자(CEO)인 드로어 밴 애셔(Dror Ben-Asher)는 “새로운 데이터 수치는 매우 긍정적이고 일관된 것으로 흥분을 감출 수 없다. 우리는 중등도 중증의 입원 환자 사망률에서 이 정도의 차이를 달성한 다른 경구용 치료제 신약은 없는 것으로 알고 있다. 이번 데이터는 쉽게 복용하고 배포할 수 있는 정제인 오파가닙이 질환의 악화와 사망을 막는데 도움을 줄 수 있는 효과적인 옵션으로서의 잠재성을 보여주는 것”이라면서 “새로운 약물, 새로운 작용 기전, 이전에 알려지지 않은 질환 측면에서 치료 효과가 가장 높은 환자 집단을 특정하는 일은 매우 어렵다. 이번임상과 새로운 분석 결과는 어떤 환자군이 오파가닙 치료에서 가장 큰 혜택을 볼 수 있을지를 명확히 보여줬다”고 평가했다. 오파가닙 2/3상 연구에서는 FiO2의 대략적 중앙값으로 최대 60%의 FiO2를 요하는 하위군 환자(n=251)에 대해 표준치료제(덱사메타손그리고/또는 렘데시비르)외에 오파가닙 또는 위약으로 치료받은 환자를 분석한 결과 중등도 중증의 입원 환자 하위군에서 평가변수 전체에 대해 일관된 치료 이점이 확인됐다. 하위군 데이터의 사후 특성을 감안할 때 유의성에 대한 통계적 추론은 공식적으로 해석할 수 없다(따라서 명목 값으로 제시). 또한 누락된 데이터의 해석 가능성을 설명하기 위해 민감도 분석이 수행됐다.

김상은 2021.10.12
산업 /

비디아이-엘리슨, ASCO GI 심포지엄 참가…투자∙협력 모색

비디아이는 자회사 엘리슨이 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘ASCO GI 심포지엄 2022(미국임상종양학회 위장관종양 심포지엄 2022)’에 참석 예정이라고 12일 밝혔다. 엘리슨은 이번 심포지엄에 바이오산업의 주요 의사 결정권자들이 많이 모이기 때문에 별도의 부대행사를 기획하고 있으며 투자 및 협력 기회를 적극적으로 모색할 계획이다. ASCO(미국 임상 종양학회)는 종양학에서 권위의 학회로 참가자만 4만여 명에 이른다. 세계 각국에서 내로라하는 연구자들이 모여 한 해 동안 진행했던 연구성과들을 발표할 뿐 아니라 전 세계 주요 제약·바이오 기업들이 참가하기 때문에 수많은 미팅과 정보교환이 이뤄진다. ASCO GI 심포지엄은 위암 치료의 최신 관행을 바꾸는 과학에 대해 최신 정보를 얻을 수 있으며, 대면 네트워킹, 멘토링, 최신 솔루션 중심 전략 등을 논의하는 과정을 통해 위암 부문의 세계적인 전문가들과 교류할 수 있는 기회라는 것이 회사 측 설명이다. 엘리슨은 이번 심포지엄에서 임상 3상을 진행 중인 췌장암 치료제 ‘글루포스파미드’의 임상 시험 실무자와 향후 진행 예정인 폐암 치료제 ‘ILC’의 예비 임상 2상 실무자를 만나 구체적 정보 교류와 함께 빠른 임상이 진행될 수 있도록 협력할 예정이다. 회사 관계자는 “이번 행사는 샌프란시스코에서 개최될 예정인데 샌프란시스코는 실리콘 밸리의 우수한 IT 인력과의 협업이 활성화돼있다”며 “미국 서부 지역을 중심으로 헬스케어 부문에 전문적으로 투자하는 투자자들이 포진해있어 투자 유치에도 도움이 될 것”이라고 말했다. 그는 이어 “엘리슨은 ASCO GI 심포지엄 참가에 이어 제이피 모건 헬스 콘퍼런스도 참가할 예정인데 내년도 제이피 모건 헬스 콘퍼런스는 ASCO GI 심포지엄과 같이 샌프란시스코에서 개최될 예정”이라며 “제이피 모건 헬스 콘퍼런스는 전 세계 주요 투자자들이 한자리에 모이는 자리로 최고경영자(CEO) 발표 중심의 투자 콘퍼런스이기 때문에 투자를 유치할 가능성이 큰 행사”라고 덧붙였다.

권혁진 2021.10.12
산업 /

제넨셀, 경구용 코로나 치료제 임상 2b/3상 신청

제넨셀은 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘ES16001’의 국내 2b/3상 임상시험계획승인(IND)을 최근 식품의약품안전처에 신청했다고 12일 밝혔다. 제넨셀은 현재 유럽연합을 중심으로 하는 ‘ES16001’의 글로벌 임상을 준비 중인데, 이번 국내 임상이 그 시작점이 될 것이라는 설명이다. ‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재 기반의 코로나19 치료제 후보물질로, 지난해 인도에서 제2상 임상시험을 실시해 탐색적 유효성을 확인한 바 있다. 이번 임상에서는 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고, 무증상 상태에서 치료될 수 있도록 하는 데 초점을 맞출 예정이다. ‘ES16001’은 처음에 경희대 바이오메디컬연구센터(센터장 강세찬 교수)에서 농림축산식품부 국책과제를 통해 대상포진 치료제로 개발됐다. 여러 유효성분 중 하나인 ‘제라닌(Geraniin)’이 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있는데, 코로나19에서도 원인 바이러스인 ‘SARS-CoV2’의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하고 증상을 완화시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 반면 ‘ES16001’은 천연물 원료 기반이므로 다중 타깃 치료가 가능해 변이 바이러스에도 효과가 있을 것으로 제넨셀 측은 예측하고 있다. 또한 장기 복용 안전성 면에서 우수하며, 약가도 낮출 수 있을 것으로 보고 있다. 이와 관련, ‘ES16001’을 개발한 강세찬 경희대 생명과학대 교수(48세)는 “임상 계획이 승인되는 즉시 환자 모집과 투여를 진행하고, 곧바로 유럽권 국가의 글로벌 임상을 신청하는 등 빠른 시일 내에 임상 결과를 확보할 예정”이라며 “해외에서 개발되는 경구용 치료제 대비 현저하게 낮은 약가로 출시해 경쟁 우위를 점할 것”이라고 말했다. 강 교수는 “부작용 없는 경구용 코로나19 치료제 상용화로 우리 국민들이 전 세계 어느 나라보다 빨리 안전하고 건강한 삶으로 복귀할 수 있도록 임상에 최대한 속도를 낼 것”이라고 덧붙였다. 한편 강세찬 교수는 ‘ES16001’ 외에 또다른 경구용 코로나19 치료제 후보물질인 에이피알지의 ‘APRG64’ 개발 컨소시엄도 맡고 있다. ‘APRG64’는 바이러스 침입 억제에 효과적인 용아초와 바이러스 복제를 저해하는 오배자의 혼합물이다.

김정일 2021.10.12
산업 /

인트론바이오, 'GNA200' 카바페넴 내성균 치료에 효과

인트론바이오 (대표 윤경원)는 그람음성균 감염 치료제로 개발 중인 GNA200의 카바페넴-내성 아시네토박터 바우마니(CRAB; Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii) 임상분리주(Clinical isolate)에 대한 유효성을 확인했다고 12일 밝혔다. 인트론바이오에 따르면 지금까지 일반적인 항생제들은 그람음성균에 존재하는 외막(Outer membrane) 장벽을 잘 통과하지 못해 치료 효과가 저하된다고 알려져 왔다. 이는 일반적인 엔도리신(Endolysin) 계열 약물에서도 유사했다. 인트론바이오는 오랜 기간 관련 연구를 통해 축적한 박테리오파지 및 엔도리신 기술과 더욱 진일보된 잇트리신(itLysin) 기술을 접목시켜 이를 극복할 수 있는 기술을 개발했고, 이를 활용해 엔도리신 신약기술의 결정체라 할 수 있는 GN200 시리즈를 개발했다고 설명했다. 회사 측 관계자는 그람음성균 중에서도 가장 심각한 문제를 일으키고 있는 아시네토박터 바우마니 균을 타깃으로 하는 ‘GNA200’의 개발을 완료했고, 현재 유효성 평가 데이터와 안전성 평가 데이터를 확보하고 있으며, 글로벌 CDMO와 협력한 산업적 제조공정 구축이 완료된 후에 조기 기술수출을 추진할 계획이라고 밝혔다. 특히, 이번 유효성 평가를 통해, 치료가 매우 어렵다고 알려진 CRAB 표준 균주를 포함해 다양한 질환 환자들로부터 분리된 임상분리주를 대상으로 GNA200이 시험대상 균주 모두를 사멸시키는 우수한 효능을 확인했다고 덧붙였다. 인트론바이오 생명공학연구소의 전수연 센터장은 “현재 GNA200의 우수한 특성을 잘 나타낼 수 있는 의미 있는 데이터들이 지속적으로 축적되고 있으며, 이러한 데이터들은 계획하고 있는 기술수출에 있어 매우 유용하게 활용될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한편 그람음성균은 폐렴, 복막염, 요로감염, 혈액 감염, 수막염과 같은 다양한 질병을 야기시키고 있으며, 최근 그램음성균의 항생제 내성이 크게 증가하고 있으므로 더욱 심각한 사회적 문제가 되고 있다. 또한 더 큰 문제는 그람음성균 감염을 효과적으로 치료할 만한 치료제가 아직 없으며, 미국 질병통제예방센터에서는 카바페넴-내성 아시네토박터균을 `긴급한 위협 (Urgent threat)` 카테고리로 분류하고 있다고 알려졌다. 인트론바이오는 박테리오파지 및 엔도리신에 특화된 플랫폼 기술을 바탕으로, 슈퍼박테리아에 효과적인 바이오신약을 개발하고 있는 기업으로서, MRSA 타깃 엔도리신 신약인 SAL200을 ROIVANT社에 1조원 규모의 기술수출계약을 체결한 바 있다. 인트론바이오 윤경원 대표는 “인트론바이오는 조속한 기술수출을 위한 전사적 노력으로 이른 시일 안에 또 하나의 좋은 성과가 창출될 것이라 기대하고 있으며, 미래 혁신을 위한 도전 또한 절대 멈추지 않고 꾸준히 발전해 나아가고 있다”고 밝혔다.

권혁진 2021.10.12
병원·의료

최광훈 소장, 특별회비 공정한 조사 재차 촉구

약사미래정책연구소 최광훈 소장이 국민건강수호특별회비에 대한 객관적이고 공정한 조사를 재차 촉구하고 나섰다. 최광훈 소장은 ‘대한약사회의 미래를 위해 객관적이고 공정한 조사를 다시 한번 더 촉구한다’는 입장문을 통해 특별회비의 운용에는 어떤 경우에도 목적이외에 절대로 사용해서는 안된다는 대명제가 있다고 말했다. 대한약사회는 2011년 8월 대약의 이사회 결의로 ‘국민건강수호특별회비’ 약 13억여원을 거출했고, 그동안 활동비 홍보비 기타 명목으로 10억여원을 지출하고 2011년 11월 11일 전향적 합의 이후 약 3억여원이 잔액이었다. 당시 인수위에 따르면 잔여총액 3억1,210원 중 시·도약사회 활동비 1억8,300만원, 대약 임원 활동비 3,350만원, 기타 9,324만원, 이월잔액 235만원이었다는 설명이다. 최 소장은 잔여금 3억여원을 처리하기 전·후로 이사회나 정기총회에서 ‘특별회비를 개별안건으로 상정’해 회의를 진행한 어떠한 자료도 나타난 사실이 없다고 문제 삼았다. 최광훈 소장은 이런 일련의 과정이나 당시의 상황을 고려해 보면 최근 대약 감사단에서 정밀조사를 했다는 세입세출 결산안 및 회무회계감사(2012년-2014년까지), 삼덕회계법인의 외부감사(2010년-2013년까지) 결과 등은 당시의 특별회비 전용을 인정한 것이 아니다라고 주장했다. 또한 지난 10월 6일 감사단의 정밀감사에서 그 당시 대의원총회의 승인을 받았고 외부감사단의 감사결과 ‘국민건강수호특별회비 사용과 관련된 일체의 지적 또는 개선권고 사항없이 완결되었으므로 일각에서 주장하는 부당사용 또는 횡령으로 추정되는 사항은 일체 없었다’고 사실과 다르게 발표했다고 지적했다. 최 소장은 “대한약사회의 화합을 위해 덮어뒀던 특별회비의 전용운용에 대해 최근 모회원이 문제제기를 해 다시 세상 밖으로 나왔다”며 “진실을 호도하는 감사단 뒤에 숨지 말고 김대업 회장을 비롯한 당사자들은 이제 해명해야 할 시간”이라고 말했다. 그는 “회원들의 소박한 심정은 이제와서 누구를 처벌하는 것보다 진실을 알고 싶고 다시는 이와 유사한 불미스런 일이 재발하지 않기를 바랄뿐”이라며 “객관적이고 공정한 조사가 이뤄질 수 있도록 양심있는 전·현직 감사들로 구성된 ‘약권수호성금특별조사위원회’를 구성할 것을 다시 한번 더 촉구한다”고 밝혔다. 여기에 지난번 감사단의 정밀감사 발표에서 제외됐던 잔여금 3억여원 중 기타활동비 9,300여만원에 대한 지출내역도 소상히 밝혀달라고 요청했다.

김정일 2021.10.12
산업 /

진원생명과학, 코로나19 DNA백신 동물실험서 변이까지 예방 확인

진원생명과학은 햄스터 공격감염모델에서 코로나19 DNA백신(GLS-5310)을 자체 개발한 단순흡입압력 접종기기인 Gene-Derm을 이용해 피내 접종한 결과, 우한에서 발견된 코로나19 바이러스 야생형뿐만 아니라 기존 백신의 효능을 감소시킨 베타 변이 바이러스에 의한 폐 감염을 예방했다고 12일 밝혔다. 진원생명과학 최고 과학개발책임자 카 무투마니 박사는 “현재까지 파악하기로, 해당 연구결과는 임상개발 백신들 가운데 최초로 실험동물을 통해 베타 변이 바이러스에 대한 감염 예방을 보여준 것”이라고 말했다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 “햄스터 공격감염모델에서 GLS-5310이 바이러스의 감염을 완벽히 예방한 것은 우리회사가 개발 중인 코로나19 백신 개발 프로그램 및 단순 용이한 접종기기의 잠재적 가치를 다시금 확인할 수 있는 계기”라고 강조했다. 회사 측은 “GLS-5310을 접종할 경우 높은 수준의 항체와 T세포면역반응이 유도됨을 이미 비임상 동물실험과 임상 1상 중간결과를 통해 확인한 바 있다”라며 “현재 긴급사용승인을 받은 백신들이 스파이크 항원에만 집중했지만, GLS-5310은 스파이크 항원에 ORF3a 항원을 추가해 코로나19 바이러스의 세포 침입을 스파이크 항원이 막고, 바이러스 감염과 발병을 ORF3a 항원으로 억제하게 했다”고 말했다. 이어 “그로 인해 코로나19 바이러스에 대한 항체면역반응과 T세포면역반응을 증진시키게 됐다”고 설명했다.

권혁진 2021.10.12
글로벌

로슈 재택 피하주사 알쯔하이머 신약개발 진일보

로슈社는 자사가 피하주사제로 개발을 진행 중인 항 아밀로이드 β 항체의 일종인 간테네루맙(gantenerumab)이 FDA에 의해 알쯔하이머 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 8일 공표했다. FDA는 간테네루맙이 현재 진행 중인 ‘SCarlet RoAD 시험’과 ‘Marguerite RoAD 개방표지 연장시험’ 뿐 아니라 기타 관련시험례들을 통해 알쯔하이머의 병리학적 특성 가운데 하나로 손꼽히는 뇌내 아밀로이드 플라크를 크게 감소시켜 준 것으로 입증된 자료를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것이다. 이 같은 시험례들을 통해 확보된 자료가 최적화 설계되어 현재 진행 중인 2건의 글로벌, 플라시보 대조, 피험자 무작위 분류 임상 3상 시험례들인 ‘GRADUATE 1 시험’ 및 ‘GRADUATE2 시험’에서 도출되고 있는 결과들과 함께 간테네루맙의 효용성에 한층 더 힘을 싣게 하고 있다. 간테네루맙의 본임상 시험 건들은 총 2,000명 이상의 피험자들을 충원한 가운데 지난 2년여에 걸쳐 진행되고 있는 가운데 내년 하반기경 종료될 수 있을 전망이다. 로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “지난 10여년 동안 우리는 과학적인 측면에서 알쯔하이머에 대한 이해도를 높이기 위해 심혈을 쏟아 왔을 뿐 아니라 간테네루맙의 개발을 진행하는 데도 최선의 노력을 기울여 왔다”면서 “우리는 이 파괴적인 질환을 좀 더 집중적으로 이해할 수 있도록 해 줄 포괄적이고 탄탄한 자료를 제공할 수 있게 될 것”이라고 피력했다. 이번에 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 간테네루맙이 알쯔하이머를 치료하기 위해 집에서 투여할 수 있는 최초의 피하주사제가 될 수 있을 것이라는 우리의 믿음에 한층 무게를 싣게 해 주는 것이라고 덧붙이기도 했다. 간테네루맙은 로슈 측이 보유한 신약개발 포트폴리오 가운데 FDA에 의해 39번째로 ‘혁신 치료제’ 지정을 받은 기대주이다. 알쯔하이머는 기억력, 언어구사력 및 기타 사고(思考) 기술들의 퇴행과 기분 및 행동의 변화 등을 특징으로 나타내는 치명적인 진행성 뇌 질환의 일종이다. 뇌 내부의 생물학적 변화는 알쯔하이머의 임상적 증상들이 명확하게 나타나기 전에 수 십년 전부터 시작되는 것으로 사료되고 있다. 알쯔하이머는 가장 빈도높게 나타나는 치매의 한 유형으로 손꼽히고 있기도 하다. 세계 각국의 환자 수가 5,500만명을 상회하고 있는 가운데 오는 2030년에 이르면 이 수치가 7,800만명선에 도달할 수 있을 것이라 예상되고 있다. 이로 인해 비용 측면에서 세계경제에 미치는 누적적인 영향이 차후 10년 동안 20조 달러, 오는 2030년까지 매년 2조8,000억 달러 규모에 달할 것으로 추정되고 있을 정도. 현재 매년 1,000만명 안팎이 세계 각국에서 알쯔하이머를 진단받고 있는 형편이다. 알쯔하이머의 의학적‧사회적 복잡성으로 인해 환자들의 다양한 니즈를 충족시켜 줄 수 있기 위해서는 추가적인 대안들(tools)과 치료제를 필요로 하게 될 것이라는 게 전문가들의 관측이다. 한편 로슈社 및 제넨테크社는 알쯔하이머의 핵심적인 작용경로들에 대응할 수 있는 방법들과 신약후보물질들의 개발을 진행하기 위한 노력을 지속하고 있다. 이 가운데는 아밀로이드 β와 타우 단백질(tau), 보다 효과적으로 알쯔하이머를 진단하기 위한 혁신적인 대안 및 증상의 진행을 모니터링하기 위한 의료인 지원案 등이 포함되어 있다.

이덕규 2021.10.12
산업 /

센텔리안24, ‘마데카 릴리프’ 라인 3종 패키지 업그레이드

동국제약의 기능성 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 20대를 위한 저자극 더마 스킨케어 ‘마데카 릴리프’ 라인 3종의 패키지를 업그레이드 출시했다고 12일 밝혔다. 마데카 릴리프 라인은 센텔리안24가 지난해 4월 본격적인 피부관리를 시작하는 20대를 겨냥해 새롭게 선보인 제품이다. 정제수 대신 동국제약의 병풀추출물을 사용해 민감해진 피부를 보호하고 빠르게 진정시키며, 핵심 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)를 함유해 피부 장벽을 케어하고 미백, 주름 완화 등 전반적인 피부 개선에 도움을 준다. 이번에 새롭게 선보인 제품은 민감한 피부를 진정시키는 ‘마데카 릴리프 토너’, 여린 피부의 보호막 형성에 도움을 주는 ‘마데카 릴리프 로션’, 피부 장벽과 탄력 개선에 도움을 주는 ‘마데카 릴리프 크림’ 등 총 3종이다. 소비자의 다양한 니즈를 반영해 용기부터 용량, 디자인 등 전방위적으로 패키지를 업그레이드 했다는 설명이다. 우선 사용자의 편의성을 강화하기 위해 용기 입구를 개선했다. 기존 돌려서 열어야 했던 원형 타입의 일반캡에서 토너는 프레스캡으로, 로션은 펌프캡으로, 크림은 원터치캡으로 변형해 누르기만 하면 열 수 있어 더욱 위생적이고 편리한 사용이 가능하다. 용량도 한층 업그레이드 됐다. 특히 토너의 경우 기존 150mL에서 2배 이상 늘린 300mL의 대용량 제품으로 가용비를 높여 아낌없이 듬뿍 사용할 수 있도록 했다. 로션과 크림 제품도 각각 60mL, 80mL 상당의 추가 제품을 증정한다. 패키지 디자인은 전체적으로 깨끗하고 산뜻한 이미지가 연상되는 화이트 컬러를 적용했다. 센텔리안24 관계자는 “이번 ‘마데카 릴리프’ 라인 3종의 뉴 패키지는 제품을 더욱 편리하게 사용하고자 하는 소비자 의견을 바탕으로 브랜드 아이덴티티를 더욱 강조해 재탄생하게 됐다”며 “건조한 대기와 외부 자극으로 피부 손상이 쉬운 계절, 더욱 새로워진 ‘마데카 릴리프’ 라인으로 차별화된 리얼 더마 케어를 경험하길 바란다”고 말했다. 한편, 새롭게 선보인 마데카 릴리프 라인 3종은 H&B스토어에서 구매할 수 있다.

김정일 2021.10.12
산업 /

‘리쥬란’ 후원 고진영, LPGA 파운더스컵 우승

(주)파마리서치(대표이사 김신규, 강기석) 대표 브랜드 ‘리쥬란’이 후원하는 고진영(26, 솔레어) 선수가 지난 11일 막을 내린 LPGA 투어 코그니전트 파운더스컵 대회에서 우승을 차지했다. 최종 합계 18언더파 266타를 기록한 고진영 선수는 7월 VOA 클래식, 9월 캄비아 포틀랜드 클래식, 10월 이 대회까지 후반기에만 3승을 기록하며 절정의 기량을 과시하고 있다. 고진영 선수는 “이번 우승은 무척 특별한 우승”이라며 “많은 응원들이 있지만 특히 리쥬란과 함께 하면서 좋은 기록이 이어지고 있어 리쥬란의 기운이 큰 힘이 되고 있다”고 말했다. 파마리서치 관계자는 “고진영 선수가 리쥬란과 인연을 맺고 더 큰 목표를 이뤄 나가고 있어 감사하고 뿌듯하다”며 “앞으로도 지속적으로 좋은 기량을 선보일 수 있도록 리쥬란이 늘 응원하고 지원하겠다”고 밝혔다.

김정일 2021.10.12
정책

코로나19 신규확진 1,347명…휴일 영향 증가세 ‘주춤’

코로나바이러스감염증-19 신규 확진자 수가 휴일 영향으로 나흘 연속 1,000명대를 기록하고 있다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 12일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 1,334명, 해외유입 사례는 13명이 확인돼 총 신규 확진자는 1,347명, 총 누적 확진자는 33만4,163명이라고 밝혔다. 방대본에 따르면 의심신고 검사자 수는 3만165명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 6만4,755건, 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만2,654건으로 총 검사 건수는 10만7,5754건이다. 신규 격리 해제자는 1,238명으로 총 29만9,260명이 격리해제됐고, 현재 3만2,309명이 격리 중이다. 위중증 환자는 364명, 사망자는 11명으로 누적 사망자는 2,594명, 치명률은 0.78%이다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 479명, 경기 406명, 인천 81명 등 총 966명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 충북 69명, 충남 55명, 대구 50명, 강원 28명, 부산 25명, 경북 24명, 대전‧전북 23명, 울산‧전남‧경남 17명, 광주‧제주 7명, 세종 6명 순으로 총 368명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 12일 0시 기준으로 1차 접종은 9만817명으로 총 4,001만4,733명이 1차 접종을 받았고, 이 중 16만482명이 접종을 완료해 총 3,060만6,048명이 접종을 완료했다고 밝혔다.

이주영 2021.10.12
산업 /

레고켐바이오, 중국 대표 바이오기업과 공동연구·기술이전 옵션 계약

㈜레고켐바이오사이언스는 10월 12일, 중국을 대표하는 바이오기업과 ADC분야 공동연구 및 기술이전 옵션 계약(Research collaboration & Optional license option)을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 해당 파트너(사명 비공개)가 보유한 항체와 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼기술을 활용해 ADC후보물질을 발굴할 계획이며, 파트너사가 공동으로 발굴한 후보물질에 대한 글로벌 개발 및 상용화 권한을 행사할 수 있는 기술이전 옵션을 보유하게 된다. 레고켐바이오의 김용주 대표이사는 “이번 계약 상대 회사는 바이오의약품 분야에 있어 혁신적인 연구개발 및 빠른 사업화 역량을 갖춘 최고의 파트너며, 이번 파트너십으로 경쟁력 있는 ADC치료제의 발굴과 임상개발을 통해 레고켐의 차세대 ADC플랫폼의 가치가 다시 한번 글로벌 최고 수준의 기술로 인정받는 계기가 될 것으로 기대”한다고 말했다.

권혁진 2021.10.12

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