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산업 /

헥톤프로젝트, 두유비와 AI 기반 신규 솔루션 개발 MOU

병원급 EMR(전자의무기록) 솔루션 1위 기업 헥톤프로젝트(대표 이상경)는 지난 13일 서울 여의도 본사에서 빅데이터 전문기업 두유비(대표 손현곤)와 인공지능(AI) 음성인식 기술 기반 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 밝혔다. 이번 협약은 양사가 EMR의 품질과 의료 효율성 강화를 위해 AI 기반 신규 솔루션 개발에 대한 포괄적인 상호 협력을 추진한다는 내용이다. 헥톤프로젝트는 전국 2,500여곳의 병·의원에 닥터스 EMR을 제공하고 있는 기업으로 EMR 및 플랫폼 운영 노하우를 공유한다. 회사 측은 EMR 작성의 편의성과 정확성을 높이기 위해 AI를 활용한 음성인식 EMR 솔루션 출시 및 신개념 의료지원 서비스를 개발할 것이라고 전했다. 2015년 설립된 두유비는 빅데이터 분야에 축적된 경험을 갖춘 기업으로, 실시간 자연어 처리 기술에 강점을 가지고 있으며, 최근에는 영상 판독, 문진 분석 등의 의료 분야로 적용 영역을 확대하고 있다. 양사는 올해 하반기부터 본격적인 협력체계를 가동할 전망이라고 밝혔다. 이동대 헥톤프로젝트 부대표는 “AI음성인식과 EMR의 결합은 최근 의료계에서 주목받는 분야로, 국내 상급종합병원을 중심으로 음성인식 EMR이 도입되는 추세”라며 “두유비와 협업을 시작으로 디지털 헬스케어 관련 혁신 기술을 적극적으로 활용할 것”이라고 말했다. 손현곤 두유비 대표는 “최근 출시한 의료 특화 음성인식 및 분석 솔루션인 ‘Speech EMR’을 기반으로 병·의원의 고객 데이터를 수집, 분석해 다양한 인사이트를 제공할 수 있다”며 “이번 협업을 발판 삼아 음성인식과 실시간 텍스트 분석 기술이 EMR과 의료지원 서비스에 혁신을 가져다 줄 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 덧붙였다.

김정일 2021.10.14
병원·의료

강원도약사회, 약대 재학생에 장학금 전달

강원도약사회(회장 전승호)는 강원대학교 약학대학 재학생들에게 장학금을 전달했다고 밝혔다. 강원도약사회는 지난 13일 강원대학교 약학대학 이음홀에서 장학금 전달식을 열고, 재학생인 권혁준(5학년)과 양용래(4학년), 양호연(4학년), 정호준(4학년) 등 4명의 학생에게 장학금과 장학증서를 전달했다. 이날 전달식에는 전승호 회장, 최백규 부회장, 안중수 총무이사, 고현정 강원대 약학대학장, 안성훈 강원대 약학대부학장, 권용수 교수, 신은주 교수가 참석했다.

이주영 2021.10.14
정책

코로나19 신규확진 1,940명…다시 2천명 육박

코로나바이러스감염증-19 신규확진자 수가 휴일 영향이 끝나자 다시 2,000명에 육박하고 있다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 14일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 1,924명, 해외유입 사례는 16명이 확인돼 총 신규 확진자는 1,940명, 총 누적 확진자는 33만7,679명이라고 밝혔다. 방대본에 따르면 의심신고 검사자 수는 4만3,949명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 7만5,334건, 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 8,525건으로 총 검사 건수는 12만7,808건이다. 신규 격리해제자는 1,653명으로 총 30만3,719명이 격리해제됐고, 현재 3만1,342명이 격리 중이다. 위중증 환자는 371명, 사망자는 13명으로 누적 사망자는 2,618명, 치명률은 0.78%이다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 745명, 경기 684명, 인천 141명 등 총 1,570명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 부산‧충북‧충남 47명, 대구‧경북 45명, 경남 33명, 강원 22명, 전남 19명, 전북 16명, 광주 10명, 제주 8명, 대전‧울산 6명, 세종 3명 순으로 총 354명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 14일 0시 기준 1차 접종은 5만6,619명으로 총 4,018만5,703명이 1차 접종을 받았고, 이 중 40만7,096명이 접종을 완료해 총 3,162만5,104명이 접종을 완료했다고 밝혔다.

이주영 2021.10.14
마벤클라드®정, 재발성 다발성 경화증(RMS)환자 개선 입증

선도적인 과학 기술 기업, 머크(Merck)는 제37차 유럽 다발성 경화증 학회(ECTRIMS) 학술대회에서 재발성 다발성 경화증(relapsing multiple sclerosis, RMS) 환자 대상 마벤클라드®정 (성분명: 클라드리빈) 1회차 치료 1년 차에 유의미한 삶의 질 개선을 입증한 실제임상자료(Real World Data, RWD)가 발표됐다고 밝혔다. 장기간 활동성 및 신체적 장애 정도를 평가한 이번 데이터를 통해 마벤클라드®정 치료군에서는 치료 완료 후에도 치료 효과가 지속됨을 확인했으며, 휠체어나 보행기의 필요성을 감소시켰다. 오픈라벨 제4상의 CLARIFY-MS 연구는 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자 426명를 대상으로 진행됐으며, 연구 결과 치료 과정 초기인 1년 차에 삶의 질(Quality of Life, QoL) 평가 점수가 개선된 것으로 나타났다. 또한, 2년 간의 마벤클라드®정 치료 기간 중 권장 누적 투여 용량의 절반을 완료한 시점의 환자를 대상으로 진행한 삶의 질 설문 조사(Quality of Life-54)를 실시한 결과 신체 및 정신 건강 종합 점수가 기준 대비 개선된 것으로 관찰됐다(p<0.0001). 안전성 데이터는 마벤클라드®정 임상 개발 프로그램에서 확인된 안전성 프로파일에 부합해 안정성을 입증했다. 호주 뉴캐슬 대학 신경과 수석 전문의(FRACP)이자 겸임 교수 자넷 레히너-스캇(Jeannette Lechner-Scott)는 “다발성 경화증 환자의 치료 효과는 MRI나 혈액 검사를 통해 나타나는 결과에서 보여지는 것 이상이라고 알려졌다. 많은 환자들이 신체적, 정신적 건강에 미치는 영향도 그에 못지 않게 중요하다고 말한다”고 말하며, “CLARIFY-MS 연구의 삶의 질 평가 결과는 마벤클라드®정이 비교적 치료 과정 초기에 삶의 질 지표에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 입증했다”고 전했다. 특히, 이번 학회를 통해 발표된 후속 연구 제4상 CLASSIC-MS의 최종 연구 결과에 따르면 마벤클라드®정으로 치료를 진행한 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의90%가 추적기간 중간값 10.9년 (9.3년-14.9년) 관찰 기간 동안 확장형 장애척도 점수 (EDSS, Expanded Disability Status Scale)는 7 미만으로 휠체어를 사용할 필요가 없거나 외상 상태가 나타나지 않았으며, 마벤클라드®정으로 치료한 환자 중 81.2%에서 보행 보조기의 필요성을 낮췄음을 확인했다. 다발성 경화증은 운동, 균형, 협응 장애를 야기할 수 있으며, 시간이 경과함에 따라 해당 증상이 악화될 수 있기 때문에 이번 연구는 다발성 경화증의 특징을 바탕으로 장기적 운동성과 장애 정도과 같이 주요한 두 가지 영역에 중점을 두고 연구를 진행했다. CLASSIC-MS연구는 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자 435명에 대한 마벤클라드®정의 장기 치료 효과를 분석했으며, 그 중 90.6%의 환자는 CLARITY 및 CLARITY Extension 임상 연구 기간 동안 클라드리빈정에 노출된 경험이 있다. 이스라엘 예루살렘 히브루 대학 하다사 메디컬 센터 수석 신경과 전문의 아디 바크닌 뎀빈스키(Adi Vaknin-Dembinsky)가 발표한 독립 연구는 건강한 일반인 대조군과 다발성 경화증(multiple sclerosis, MS) 환자군(미치료군, 마벤클라드®정 치료군, 인터페론 베타-1a 치료군)에서 코로나19 mRNA 백신 접종 이후 항체 반응을 평가했다. 연구에 따르면 코로나19 mRNA 백신을 접종한 마벤클라드®정 치료군과 인터페론 베타-1a 치료군 모두 건강한 일반인 대조군과 유사한 혈청 양성 반응(AU/mL >19)을 나타내며 이전에 발표된 연구 결과와 일관된 것으로 드러났다. 더불어 마벤클라드®정 치료군의 경우 연구 대상 전원(n=30)이 백신 접종 후 2-3주 차에 스파이크 단백질에 대해 혈청 양성 반응을 보였다. (중간값=226.3±121.4). 해당 연구에서 코로나19 mRNA 백신 접종과 마벤클라드®정의 최종 투여 최단 간격은 12주였다. 머크의 헬스케어 사업부 글로벌 개발 대표 대니 바조아(Danny Bar-Zohar)는 “ECTRIMS 2021에서 발표된 마벤클라드®정 치료의 장기 추적 결과는 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의 향후 활동성 및 신체적 장애 상태에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 가능성을 시사했다”며, “이번 연구는 마벤클라드®정 치료가 적합한 성인 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자를 대상으로 질병 조절 요법으로 고려되어야 하는 근거가 된다”고 말했다. 이어 그는 “코로나19 변이 바이러스로 펜데믹이 장기화되고 백신 추가 접종이 권장됨에 따라, 마벤클라드®정 치료를 받은 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자가 mRNA 코로나19 mRNA 백신 접종 후 일반인과 유사한 유사한 항체 반응을 보인다는 데이터가 지속적으로 도출되는 점은 고무적이다”라고 덧붙였다. 한편 마벤클라드®정은 국내에서 재발 이장성 다발성경화증(RRMS) 적응증에 대해 2019년 7월 9일자로 식약처 허가를 받았다.

김상은 2021.10.14
산업 /

웰마커바이오, 중기부 이노비즈 인증 획득

치료반응 예측 바이오마커 기반 혁신형 항암 신약개발 전문기업 웰마커바이오(대표 진동훈)는 최근 중소벤처기업부로부터 기술혁신능력, 기술사업화능력, 기술혁신경영능력, 기술혁신성과 등 4개 영역에 대해 A등급 평가를 받으며 이노비즈(기술혁신형 중소기업) 인증을 획득했다고 밝혔다. 회사는 이에 앞서 과학기술정보통신부로부터 2021년 상반기 우수기업연구소로 지정을 받은 바 있다. 웰마커바이오는 호주에서 100명 이상의 대장암 등 진행성 암 환자를 대상으로 표적항암제 WM-S1-030에 대한 임상 1상을 진행하고 있다. 1a상 단계에서는 후향적으로 바이오마커를 분석하고 안전성에 근거해 투여 용량을 결정하며, 1b상 단계에서는 대장암 환자군 확장, 적응증 확장(비소세포폐암, 담도암, 췌장암, 두경부암) 및 면역항암제와의 병용요법에 관한 연구와 치료반응 예측 바이오마커 검증을 함께 수행한다. 폐암 등의 치료용 면역항암제 WM-A1-3389의 경우에는 2021년 4분기에 전임상시험 전문업체 Charles River Laboratories에서 전임상시험을 개시하고, 2022년 하반기에 임상시험계획승인신청서(IND)를 제출할 계획이다. 웰마커바이오 진동훈 대표는 “유수의 다국적 제약회사를 비롯해 전 세계 약 40개 제약·바이오업체와 비밀유지계약(CDA)을 체결하고 기술수출(License-out)을 위한 활발한 활동을 전개하고 있다”며 “매우 조심스럽지만 머지 않아 좋은 소식을 전할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 웰마커바이오는 지난 8월 말에 약 140억원 규모의 시리즈 C 투자 유치를 성공적으로 마쳤다. 전략적 투자자(SI)로는 싸이토젠 등이 참여했고, 재무적 투자자(FI)로는 마젤란기술투자, 리드컴파스인베스트먼트, 티앤씨자산운용, 이베스트투자증권, 지투지프라이빗에쿼티, 서울투자파트너스, 엘로힘파트너스, 에스앤에스인베스트먼트 등이 함께 했다.

김정일 2021.10.14
산업 /

광동, 기업 캐릭터 통해 소비자 소통 강화

광동제약(대표이사 최성원)은 창립 58주년을 맞아 회사의 오랜 상징인 거북이를 현대적인 감각으로 재해석한 기업 캐릭터를 공개한다고 14일 밝혔다. 회사 측은 해당 캐릭터가 앞으로 광동제약을 대표해 내·외부와 소통하고 기업의 정체성을 한층 뚜렷하게 하는 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 광동제약 측은 이번 캐릭터에 대해 ‘흔하게 볼 수 없는 하얀 거북이’로 희귀성과 고귀함을 표현했다고 소개했다. 거북이를 상징하는 초록색 컬러의 후드티를 입고 있으며, 탈부착이 가능한 등껍질을 메거나 타고 빠르게 이동하면서 고객들과 소통한다는 설명이다. 등껍질에는 이 회사가 앞서 발표한 ‘미래를 보는 눈’ 형상의 CI를 새겨 캐릭터가 가진 혜안을 표현했다. 귀에 장착하고 있는 빨간 색 헤드폰은 주변의 작은 이야기까지 흡수해 저장하는 기능을 갖췄다. 기업 캐릭터에 담은 일부 스토리텔링도 공개했다. 시기를 알 수 없는 오랜 옛날 용왕의 병을 고치기 위해 토끼의 간을 구해오라는 미션에 따라 육지에 올라온 거북이가 토끼를 만나기는 했지만 간을 구하는 대신 광동제약의 제품을 소개받아 용왕을 치료했고, 이후 건강에 대한 공부를 더하기 위해 육지에 남았다는 설정이다. 또한 인생의 노하우와 지혜를 겸비하고 있을 만큼 나이가 많지만, 광동제약의 좋은 제품들로 젊은 외모와 마인드를 유지하고 있는 MZ 세대의 대표주자라는 캐릭터 설명도 더했다. 이번 캐릭터는 우선 광동제약의 SNS 채널 등에서 광동제약과 고객간의 소통에 활용될 예정이다. 회사 관계자는 “제약업이 갖고 있는 보수적인 이미지를 탈피하고 이노베이션을 실천하고자 하는 의지를 담았다”며 “고객의 건강한 삶에 기여한다는 브랜드 이미지도 더욱 강화될 것으로 기대한다”고 말했다. 회사측은 향후 고객들과 함께 캐릭터의 이름을 결정한다는 계획이다. 캐릭터를 먼저 공개한 뒤 SNS 공모를 통해 네이밍을 하고 스토리텔링도 함께 확장해나간다는 것이다.

김정일 2021.10.14
산업 /

휴젤, ‘J.P모건 헬스케어 컨퍼런스-상하이 포럼’ 참가

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(주)(대표집행임원 손지훈)이 ‘J.P모건 헬스케어 컨퍼런스, 상하이 포럼(J.P. Morgan Healthcare Conference, Shanghai Forum)’에 참가, 13일 ‘의료미용학 : 노화, 뷰티&이노베이션(Medical Cosmetology: Ageing, Beauty & Innovation)’을 주제로 진행된 토론의 패널로 참여했다고 14일 밝혔다. 현지시간으로 지난 12일부터 13일까지 이틀에 걸쳐 열린 이번 포럼은 J.P모건의 중국 진출 100주년을 기념해 마련된 것으로, 온라인과 오프라인을 통해 동시 진행됐다. 폭넓은 제품 포트폴리오·독보적 학술 콘텐츠 등 성장동력 이날 토론 패널로 참여한 휴젤 의학본부 문형진 부사장은 휴젤의 기업 성장 동력에 대해 소개했다. 문 부사장은 휴젤의 성장 요인으로 세계 시장이 요구하는 우수한 품질과 안전성에 상응하는 회사의 뛰어난 제품 품질과 보툴리눔 톡신 5종(50Unit, 100Unit, 150Unit, 200Unit, 300Unit)과 13개의 HA필러 제품 등 폭넓은 제품 포트폴리오를 꼽았다. 그는 미용·성형 분야 전문의를 대상으로 하는 휴젤만의 독보적인 학술 콘텐츠도 회사 성장을 뒷받침했다고 설명했다. 실제로 휴젤은 지난 2013년 이래 현재까지 학술포럼 ‘H.E.L.F(Hugel Expert Leader's Forum)’를 개최, 현재까지 1만명 이상이 해당 포럼에 참여했다고 소개했다. 특히, 오프라인 포럼을 비롯해 코로나19 등에 대응한 온라인 생중계와 실시간 채팅 등의 기술을 도입해 주타깃층인 의사들에게 다양한 정보와 휴젤 제품들에 대한 긍정 인식 확산에 중요한 역할을 하고 있다고 말했다. 문 부사장은 변화하는 소비자 수요에 대응, 휴젤의 차별화된 기술 혁신에 대해 묻는 질문에 회사의 미래 성장 동력 확보를 위한 주요 R&D 현황을 소개하면서 오픈 이노베이션과 같은 전략적 투자를 통해 포트폴리오를 확대해 나가고 있다고 답했다. 그는 기존 보툴리눔 톡신 제품이 보유한 5개의 적응증 외 신규 적응증을 지속적으로 확보해 나가는 한편, 세계 최초로 임상 1상을 진행 중인 ‘무통화 액상 톡신’의 개발 등 시술자와 환자의 수요와 편의를 고려한 다양한 파이프라인을 구축, 진행하는 등 기존 제품들의 시장 가치를 높이기 위한 R&D 진행 현황을 소개했다. 이어 지난해 국내 선도 PDO 봉합사 기업 ‘제이월드’의 지분 80% 인수와 함께 올해 7월 독자적인 PCL 액상화 기술을 보유하고 있는 ‘덱스레보’와의 양해각서(MOU)를 체결, 액상형 고분자 필러라는 새로운 기술력을 확보하는 등 신규 파트너와의 협력 체계 구축을 통해 메디컬 에스테틱 시장에서의 기업 저변을 넓혀나가고 있다고 밝혔다. 휴젤, 중국 시장 진출 현지화 전략 등 소개 문 부사장은 중국 시장 특징과 이에 맞춘 휴젤의 진출 전략에 대해서도 설명했다. 그는 중국의 메디컬 에스테틱 시장은 연평균 30%의 높은 성장률과 많은 인구수에도 불구하고 실제 보급률은 2~3%에 불과하다며 시장이 매년 빠르게 성장하고 있는 만큼 이제 막 현장에 뛰어든 젊은 의사들을 교육하고 트레이닝 하는 것은 현지 시장 경쟁력을 높이는 주요 과제라고 말했다. 휴젤은 이러한 시장 특수성을 고려해 올해 4월 현지 학술 네트워크 ‘C-GEM’을 발족, 현지 KOL과의 견고한 네트워크를 구축하는 한편 현지 소비자들의 수요와 트렌드에 맞춘 학술 콘텐츠 개발에 지속적으로 힘을 쏟고 있다고 덧붙였다. 문 부사장은 “중국 시장의 또 다른 변화 중 하나는 시술을 경험하는 환자 연령층이 낮아지고, 이와 함께 시술 제품 브랜드 선택에 환자의 관여도가 높아지고 있다”며 “휴젤 역시 이러한 흐름에 맞춰 2030세대를 겨냥한 다채로운 마케팅 활동에 주력하고 있다”고 말했다. 실제로 휴젤은 지난 9월 현지에서 각광 받고 있는 왕홍(인플루언서)과 협업해 레티보(보툴리눔 톡신 제제 중국 수출명)의 온라인 판매를 실시했다. 중국 유명 인플루언서 ‘土豆Fancy’과 함께 이틀간 진행한 해당 온라인 판매에 총 1,271만 누적 시청자가 접속하는 등 현지 소비자들의 호응을 얻었다. 휴젤 문형진 부사장은 “휴젤은 우수한 품질과 근거중심의 전략적 마케팅 활동을 기반으로 단시간내 국내외 시장에서 빠른 성장과 다양한 성과를 거둬왔다”며 “그 결과 국내 기업 최초, 전 세계 4번째로 중국 톡신 시장의 벽을 넘어 세계 시장에 높은 기업 가치를 다시 한 번 입증, 앞으로도 글로벌 메디컬 에스테틱 시장의 절대 강자로 도약할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

김정일 2021.10.14
산업 /

보령바이오파마, IPO 주관사 미래에셋증권·대신증권 선정

보령바이오파마(대표 김기철)가 미래에셋증권, 대신증권을 IPO 공동대표주관회사로 선정하고 본격적인 상장 준비에 들어갔다고 14일 밝혔다. 보령바이오파마는 최근 국제회계기준(IFRS) 도입, 내부회계관리제도 시행 등 내부 조직을 정비하는 한편, 지정감사인 신청을 완료해 기업 공개를 위한 사전 준비를 마쳤으며, 내년 상반기 중 상장예비심사청구를 거쳐 2022년 4분기 상장을 목표로 하고 있다. 지난 1991년 설립된 보령바이오파마는 백신 개발 및 제조, 전문의약품 판매, 유전체 검사, 제대혈 은행 등 다양한 사업 포트폴리오를 갖추고 있으며, 백신 시장 확대에 따라 지난 해 매출액 1,154억원을 달성해 처음으로 매출 1,000억원을 넘어선데 이어, 올해에도 지속적인 매출 성장을 예상하고 있다. 또한, 2014년 세포배양 일본뇌염백신, 2020년 DTaP-IPV(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 예방), 2021년 A형간염백신 등 그동안 수입완제품에 의존했던 품목들의 국내 제조에 성공하면서 만성적인 수급 불균형 해소에 기여하고 있다. 우리나라는 정부의 백신 자급화 정책에도 불구하고 현재 국가예방접종 백신 22종 가운데 절반 가까운 10종을 전량 수입에 의존하고 있어, 보령바이오파마는 앞으로도 자체 생산 품목을 확대해 국가필수예방접종(NIP) 품목의 안정적 공급과 전략 제품의 수출 확대를 통한 글로벌 진출에 힘을 쏟을 계획이다. 이와 함께, 지난 달 한국바이오의약품협회 주도로 아이진, 큐라티스, 진원생명과학 등 국내 백신 개발사 3곳과 코로나19 mRNA백신 컨소시엄을 구성해 백신 대량 생산을 위한 협력 관계를 구축했다. 보령바이오파마는 IPO를 통해 모집하는 공모 자금으로 고부가가치 백신 임상 확대와 mRNA 원천기술 확보, 면역세포치료제 연구 등 미래성장동력을 위한 핵심 R&D 역량 강화에 집중할 예정이며, 더 나은 연구개발 환경과 업무 효율화를 위해 서울시 강동구 고덕비즈밸리에 사옥을 건설하고 있다. 미래에셋증권 IPO본부장 성주완 상무는 “국내·외적으로 백신의 중요성이 커지고 있어 우수한 제조 역량을 가진 기업에 대한 투자자들의 관심이 그 어느 때보다 높아진 상태”라며 “보령바이오파마가 투자자들에게 가치를 제대로 평가받을 수 있도록 노력하겠다“고 밝혔다. 대신증권 IPO총괄 나유석 상무는 “보령바이오파마는 국내 기업 가운데 NIP 공급 품목이 가장 많고 일찍이 첨단 생산 시설을 갖춰 독보적 경쟁력을 갖췄다”며 “유니크한 사업모델을 바탕으로 회사 측과의 긴밀한 협조 속에 새로운 상장 모델을 제시하겠다”고 말했다.

김정일 2021.10.14
산업 /

셀트리온, 아시아 학술대회서 램시마 장기 안전성 연구결과 공개

셀트리온은 14일 아시아염증성장질환 학술대회(이하 AOCC, Asian Organization for Crohn`s & Colitis)에서 램시마(개발명 CT-P13) 정맥투여의 장기 안전성과 효능 관찰 연구 최종 결과를 포스터(e-Poster)로 공개했다. AOCC는 염증성장질환(IBD) 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지식과 경륜을 공유하는 국제학술대회로, 이달 14~16일까지 중국 광저우 현장과 온라인에서 진행된다. 셀트리온에 따르면 한국 및 유럽 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA), 염증성장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD), 강직성척추염(Ankylosing Spondylitis, AS) 환자 736명을 대상으로 5년간 임상을 진행했으며, 램시마를 정맥 투여받은 환자군과 오리지널의약품(인플릭시맙 성분)에서 램시마로 전환해 투여받은 환자군을 장기간 관찰한 결과, 두 그룹 모두 오리지널 의약품 대비 안전성에 특이사항이 나타나지 않았다. 또한 면역원성과 유효성에서도 두 그룹 모두 차이가 없었다. 이번에 공개한 연구 결과는 올해 7월 국제학술지(Advances in Therapy)에 게재됐다. 램시마는 지난 2012년 국내 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 획득한 후 2013년에 유럽의약품청(EMA), 2016년에 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 허가를 받았다. 램시마는 현재 유럽 시장에 선 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율(올해 1분기 기준, 51.8%)을 기록하고 있으며, 지속적으로 바이오시밀러 우호 정책을 펼치는 미국에서도 올해 2분기 기준 17.2%의 시장점유율을 달성하며 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 셀트리온 관계자는 "램시마는 류마티스관절염, 염증성장질환 등 자가면역질환 환자를 대상으로 한 장기간 임상에서 안전성과 유효성을 다시 한번 입증했다"며 “오리지널 제품과 동등한 효과를 입증한 램시마가 합리적인 가격으로 공급되며 전 세계적으로 자가면역질환 치료비용 부담 완화에 기여하고, 투약 편의성을 향상시킨 피하주사 제형 ‘램시마SC’의 글로벌 공급도 가속화되면서 램시마에 대한 환자 접근성은 더욱 향상될 것으로 기대한다”고 말했다.

권혁진 2021.10.14
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대웅제약, 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛’ 출시

대웅제약(대표 전승호)이 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛’(성분명 데옥시콜산, Deoxycholic acid)을 오는 18일 출시한다. 이번 제품 출시는 지난 8월 브이올렛이 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과의 적응증을 확보한 데 따른 것으로, 2021년 10월 현재 기준으로 식약처에서 정식 허가를 받은 턱밑 지방 개선 주사제는 브이올렛이 국내에서 유일하다. 대웅제약은 국내 3상 임상을 통해 한국인 대상으로 브이올렛의 유의한 턱밑 지방 개선 효과 및 안전성을 확인했다. 최종 투여 후 12주 시점에서 연구자·대상자가 동시에 평가했을 때 브이올렛 투여 대상자 71.6%에서 1단계 이상 턱밑 지방 개선 효과를 나타냈으며, 자가 만족도 평가에서 대상자의 72.1%가 유의하게 높은 만족도를 보였다. 시술 후 이상반응은 대부분 예측 가능한 주사부위 국소 이상반응으로 대부분 별도의 처치 없이 자연적으로 회복됐다. 브이올렛의 주성분인 데옥시콜산은 비가역적 지방세포 파괴작용(Adipocytolysis)이 특징으로, 지방의 크기를 일시적으로 감소시키는 여타 윤곽시술들의 작용기전과는 다르다는 설명이다. 또한 이러한 작용기전을 통해 콜라겐 합성(Neocollagenesis)을 유도하는 등, 피부 탄력 개선의 부가적인 효과도 기대해 볼 수 있다고 회사 측은 전했다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “브이올렛은 나보타에 이은 대웅제약의 두번째 메디컬 에스테틱 라인업”이라며 “다양한 윤곽주사들이 난립하는 메디컬 에스테틱 시장에서, 효과와 안전성을 입증한 유일한 정식 허가제품으로 국내 시장을 평정하고 글로벌 시장에도 진출할 것”이라고 밝혔다.

김정일 2021.10.14
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오가닉티코스메틱, 최대주주 지분 자진 보호예수 1년 추가

오가닉티코스메틱의 대주주 JINZHENG Investment(이하, JINZHENG투자)는 현재 보유 중인 오가닉티코스메틱 주식의 보호예수기간 1년에 자발적으로 1년을 더 연장하기로 결정했다. JINZHENG투자는 “이번 보호예수기간의 추가 연장은 한국 시장에서 중국 기업들이 저평가를 받는 상황에서 오가닉티코스메틱을 포함한 대주주 모두가 힘을 합쳐 저평가된 주가를 합리적 수준으로 되돌리기 위한 노력이다”라며 오가닉티코스메틱에 장기적으로 투자할 의지와 자신감을 드러냈다. 싱가포르의 전문 지분투자회사인 JINZHENG투자는 중국과 동남아 등 중화권 지역에 투자를 집중하고 있다. 오가닉티코스메틱과 같은 소비재 업종을 비롯해 엔터테인먼트, 의약품, 건강산업, IT 인터넷 등 신성장 분야의 상장 및 비상장 기업에 투자하고 있다. JINZHENG투자 관계자는 “오가닉티코스메틱의 어린이 제품을 금성놀이동산의 유원지 주변에 배치하는 방안 및 연간 회원의 마일리지 공유 방안 등을 통해 이익 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “투자한 회사들 간의 연계 전략으로 시너지 효과를 극대화할 계획이다”라고 알렸다. 오가닉티코스메틱은 최근 2년간 오가닉티코스메틱의 대주주가 두 차례 변경된 부분에 대해 신속한 경영 안정화를 이루어 회사의 장기적이고 안정적인 발전을 만들도록 하겠다고 전했다.

권혁진 2021.10.14
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iDMC, LAPSTriple Agonist 2상 계속 진행 권고

미국 FDA의 독립적 데이터 모니터링 위원회(independent Data Monitoring Committee, 이하 iDMC)가 한미약품의 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 개발을 계획 변경없이 계속 진행하라고 만장일치로 권고했다. 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 최근 iDMC로부터 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트)의 글로벌 임상 2상을 계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다. 한미는 iDMC의 이 같은 긍정적 피드백에 따라 상용화를 위한 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획이다. iDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링 하는 전문가 그룹을 말한다. 무작위, 이중맹검(double-blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고한다. LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 first-in-class 바이오 혁신신약이다. FDA는 작년 7월 LAPSTriple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, 원발 담즙성 담관염(2020년) 및 원발 경화성 담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다. 한미약품 권세창 사장은 “향후 30조원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 NASH 치료제 영역에서 LAPSTriple Agonist가 가장 유망한 혁신치료제가 될 수 있도록 한미의 R&D 역량을 집중하고, 빠른 시일 안에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

김정일 2021.10.14
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올리패스, OLP-1002 호주 임상2a 시험 허가 취득

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜(대표이사 정신)는 호주 인간연구윤리위원회(HREC)로부터 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 임상2a 시험 허가를 취득했다고 13일 공시했다. 임상2a 시험에서는 총 100여 명의 퇴행성 관절염 통증 환자를 대상으로 OLP-1002의 효능과 약효 지속력 그리고 안전성 등을 평가할 계획이며, 이번 1단계 시험에서는 6개 투약군 30명을 대상으로 임상이 진행된다. 올리패스는 임상2a 시험에서 60~70% 수준의 진통 효능을 나타내는 OLP-1002의 적정 임상 용량을 확인하는 것을 목표로 하고 있다. 호주 임상1b 시험에서 이미 45% 수준의 진통 효능을 나타내는 임상 용량이 확인됐기 때문에 60~70% 수준의 진통 효능은 임상 투약량 조정을 통해 무난하게 확보 가능할 것으로 기대하고 있다. 또한 관절염 통증 치료제로 널리 처방되는 소염진통제가 30~40% 수준, 마약성 진통제가 40~50% 수준의 진통 효능을 나타내는 것을 감안하면, 60~70% 수준의 진통 효능은 매우 강력한 효능이라고 회사는 설명했다. 아울러 효능 탐색 차원에서 진행된 호주 임상1b 시험에서 주사제인 OLP-1002의 약효가 1개월 이상 지속된 것으로 관측돼 사용 편의성 향상이라는 측면에서 중요한 의미를 갖게 됐다고 덧붙였다. 회사 측에 따르면 이번 임상 2a 시험을 통해 OLP-1002의 적정 투약 주기가 1~2달에 1회로 확인될 경우, 본래의 강력한 진통 효능과 우수한 안전성에 더해 편의성이 추가 확보되기 때문에, 만성 통증에 대한 일차 요법 치료제로서 개발이 가능해진다. 이 경우 OLP-1002가 선진국 난치성 만성 통증 환자들의 10%를 커버하게 되면, 연간 300~500억$ (30~50조 원) 규모의 매출액을 구현하는 초거대 의약품으로 성장 가능할 것으로 전망하고 있다. 올리패스 정신 대표는 “이번 호주 임상2a 시험의 핵심 목표는 일차 요법 치료제로서 OLP-1002의 성능 확인이 될 것이며, 기술 수출 및 임상개발 전략 역시 이러한 목표를 반영하여 진화할 것”이라며 “아울러 항암 치료 후유증으로 인한 신경손상성 통증에 적합한 OLP-1002를 활용해 해당 환자들을 대상으로 하는 미국 임상 2a 시험을 별도로 준비하고 있다”고 밝혔다. 이어 “암 환자들이 항암 치료 과정에서 겪는 극심한 통증을 생각하면, OLP-1002와 같이 안전하고 강력한 효능을 지닌 신개념 진통제의 개발은 사회 구성원 모두에게 시급한 미션”이라고 덧붙였다.

권혁진 2021.10.14
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샐바시온, 국제 바이러스∙전염병 회의 기조연설 초청

샐바시온(대표이사 김원희)은 미국 뉴저지 소재 자회사 샐바시온USA이 이달 프랑스 파리에서 개최되는 제5회 국제 바이러스 및 전염병 회의 (The 5th International Conference on Virology & Infectious Diseases)의 기조 연설사로 초청됐다고 13일 밝혔다. 이 회의에서 최근 코로나19 감염 예방제로 전 세계의 관심을 받는 COVIXYL-V의 바이러스 중화에 대한 연구결과 및 효능을 발표할 예정이다. ‘국제 바이러스 및 전염병` 회의는 바이러스 및 전염병 관련 글로벌 제약사 300여 개를 비롯해 연구소 및 학회 등의 회원으로 구성해 매년 개최된다. 올해는 코로나 팬데믹 종식에 대한 여러 가지 대안이 토의될 예정이다. 샐바시온은 기조연설을 통해 COVIXYL-V의 제품효과를 발표하는 등 다수 글로벌 제약사로부터 주목을 받을 것으로 기대하고 있다. 주최측 관계자는 “샐바시온이 최근 네이처지에 제출한 코빅실-V 효능에 대한 논문의 우수성을 확인해 이번 국제회의 기조 연설사로 최종 확정을 하게 됐다”고 말했다. 한편 샐바시온의 COVIXYL-V 연구개발에 참여한 8명의 박사 명의로 국제 학술지인 네이쳐 (Nature Scientific Reports)지에 그동안의 실험 및 연구결과를 담은 ‘코로나19 비강 스프레이에서 ELAH의 효과 - The effects of ethyl lauroyl arginine hydrochloride (ELAH) in nasal spray formula on SAR-Cov-2’라는 논문을 제출했다. 해당 논문에 따르면 코로나19의 최초 감염 및 증식이 비강(코안)으로 밝혀져 COVIXLY-V 비강 스프레이를 인체 표적부위인 비강 세포에 분사 시 약리작용 없이 물리적인 보호막(physical protective barriers)을 형성하고 코로나19를 중화(neutralization)해 바이러스 감염을 예방한다. 이러한 바이러스 중화 과정을 미국 와이오밍 대학의 물질특성 연구소에서 주사전자현미경(SEM) 촬영에 성공하는 등 과학적으로 입증했다. 이를 적용해 개발된 COVIXYL-V는 코로나19 종식을 위한 대안으로 평가받는다고 회사 측은 설명했다. 아울러 샐바시온은 COVIXLYL-V의 상업화를 위해 긴급사용승인을 진행 중이다. 지난 6일 FDA와 함께 COVIXYL-V의 코로나19 중화 과정의 메커니즘에 대한 설명회 및 질의를 성공적으로 마무리했다.

권혁진 2021.10.14
파마에센시아 진성적혈구증가증 치료제 ‘베스레미주’ 식약처 승인

한국파마에센시아가 진성적혈구증가증 치료제 베스레미주(성분명: 로페그인터페론 알파-2b), (이하 베스레미)가 지난 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 시판허가를 받았다고 밝혔다. 베스레미는 진성적혈구증가증의 원인인 골수 내 변이된 JAK2 돌연변이를 제거하는 3세대 모노-페길화 인터페론이다. 기존의 인터페론은 투약 주기가 짧고 부작용이 많아 치료가 어려웠던 반면 베스레미는 부작용이 적고 2~4주 간격 1회로 투여 주기를 늘려 환자의 장기적 치료에 용이하다. 또한 조혈모세포에 직접 작용하여 진성적혈구증가증의 근본적 치료가 가능하게 한 차세대 인터페론이다. 진성적혈구증가증은 골수 내 돌연변이 유전자로 인해 필요이상의 적혈구를 지나치게 만들어내는 만성 난치성 희귀 혈액암이다. 진성적혈구증가증은 서서히 진행되어 초기에는 별다른 증상이 없지만 적절한 치료를 받지 않으면 혈전증 및 심혈관계 합병증을 유발하며 골수섬유증 또는 급성 골수성 백혈병으로 전환돼 장기적으로는 생명을 위협하는 질환이다. 베스레미는 유럽에서 진행된 3상 임상시험인 PROUD/CONTINUATION-PV임상시험 결과를 근거로 국내 시판허가를 받았다. 베스레미는 3상 임상시험에서 지속적 혈액학적 반응 및 분자 유전학적 반응을 보였고 JAK2 V617F 돌연변이 부담(allele burden)도 5년 임상 결과 절반 이상 환자에게서 10% 미만으로 감소시켜 근본적 치료의 가능성을 입증했다. 가장 흔한 이상반응 (≥10%)으로는 백혈구감소증 (19.1%), 혈소판감소증(18.5%), 관절통(12.9%), 피로(12.4%), 감마글루타밀전이효소(GGT) 증가(11.2%), 유사독감(10.7%), 근육통 (10.7%)이 보고됐다. 파마에센시아의 CEO인 고청 린 박사는 “장기 치료가 필요한 진성적혈구증가증 환자들을 위해 장기지속형 차세대 인터페론으로 개발한 베스레미를 한국 시장에 출시하게 돼 기쁘다”며 “앞으로 한국의 진성적혈구증가증 환자들을 위해 베스레미가 원활히 사용될 수 있도록 주요 관계자 및 의학계 협력을 통해 더욱 노력할 것이다” 라고 말했다. 베스레미는 증상을 동반한 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증 치료제로 유럽과 대만에서 판매 허가를 먼저 받았으며 지난해 7월 국내 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

김상은 2021.10.14
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차백신연구소-애스톤사이언스, 美항암학회서 암 치료백신 연구성과 발표

면역증강제 플랫폼 전문기업 차백신연구소(대표이사 염정선)와 포트폴리오 기반 바이오 의약품 연구개발 기업 ㈜애스톤사이언스(대표이사 신헌우)는 오는 11월 개최되는 미국면역항암학회(SITC)에서 암 치료백신 파이프라인인 AST-021p의 연구결과를 발표할 예정이다. 연구 내용은 암세포에 의한 특이 단백질인 HSP90 일부분을 Epitope(항원결정기)를 사용한 암 치료백신인 AST-021p의 유방암 마우스 모델을 활용한 병용 요법의 효과에 관한 것이다. 회사 측에 따르면 AST-021p는 이번 연구에 지난 2월 차백신연구소가 기술 이전을 완료한 면역증강제 ‘L-pampo(엘-팜포)’를 사용했다. ‘L-pampo(엘-팜포)’를 비롯한 면역증가제를 병용했을 때의 종양 성장 억제 및 면역원성을 비교한 결과를 발표할 예정이다. 현재 AST-021p는 표준치료법이 없는 재발성 혹은 진행성 고형암을 대상으로 한 임상 1상을 진행 중이다. 차백신연구소는 미국면역항암학회 발표 외에도 항암 분야에서 활발한 임상 성과를 거두고 있다. 지난 9월 유럽종양학회(ESMO)에서 다양한 종양 동물모델에 대해 면역증강제 ‘L-pampo(엘-팜포)’를 면역관문억제제와 병용투여 시 대조군 대비 종양 크기가 93.1% 줄어든다는 결과를 발표한 바 있다. 이러한 기술력을 토대로 지난 7월에는 산업통상자원부가 주관하는 ‘바이오산업 핵심기술 개발사업’ 정부 과제에 주관기관으로 선정됐다. 현재까지 여러 제약·바이오기업에서 항암백신을 개발하고 있지만 뚜렷한 성과를 내지 못한 주요 원인 중의 하나가 우수한 면역증강제가 없기 때문으로 알려져 있다. 차백신연구소는 효능이 뛰어난 면역증강제 ‘L-pampo(엘-팜포)’를 이들 기업에 제공할 수 있으며, 또 ‘L-pampo(엘-팜포)’를 면역관문억제제와 병용투여 시 항암효과가 뛰어나 면역관문억제제를 상용하고 있는 글로벌 제약회사로부터 다양한 관심을 받고 있다. 앞으로 라이센싱 아웃 추진도 긍정적인 결과도 기대된다. 차백신연구소는 면역증강제 기술의 우수성을 토대로 10월 22일(금) 코스닥에 상장할 예정이다. 12~13일 일반 투자자를 대상으로 청약을 진행 중이다. 차백신연구소 염정선 대표는 “우리 회사는 애스톤사이언스와 공동으로 개발하는 암 치료백신은 물론 만성 B형 간염 치료백신, 재조합 대상포진 백신 등 시장 규모가 큰 파이프라인을 개발하고 있는 만큼 현재의 기업 가치보다 더 높은 평가를 받을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

권혁진 2021.10.14

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