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글로벌

UCB 새 건선 치료제 FDA 승인 코로나로 딜레이

UCB社는 자사의 새로운 판상형 건선 치료제 비메키주맙(bimekizumab)의 허가신청 건에 대해 FDA가 현재로선 심사를 종결지을 수 없다는 내용을 통보해 왔다고 16일 공표했다. 비메키주맙은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 허가신청서가 제출된 바 있다. 하지만 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 데드라인이었던 10월 15일까지 심사를 마무리지을 수 없다고 FDA가 통보해 왔다는 것이 이날 UCB 측의 설명이다. UCB 측에 따르면 FDA는 허가를 결정하기에 앞서 비메키주맙의 유럽 내 제조시설에 대한 현장실사가 필요했지만, ‘코로나19’로 인한 여행제한 조치로 인해 주어진 심사기간 동안 실사를 진행할 수 없었다. 이에 따라 FDA는 현장실사를 마칠 수 있을 때까지 결론 도출을 연기키로 했다고 UCB 측은 설명했다. FDA는 뒤이어 통보문에서 여행제한으로 인해 제조시설에 대한 현장실사가 불가한 현실이 승인 유무에 대한 결정을 미룬 유일한 이유라고 전해 왔다고 덧붙였다. ‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어지는 동안 승인 前 실사와 관련한 FDA의 가이드라인에 따르면 제조시설에 대한 현장실사가 예정되었지만, 여행제한으로 PDUFA에 따른 목표일정에 의거해 실사를 완료할 수 없을 때 임박한 승인결정 일정을 연기할 수 있도록 하고 있다. 다만 이 같은 결정은 다른 부족한 부분들이 확인되지 않았고, 기타 승인요인들이 충족되었을 경우에 한해 가능하다. UCB社의 이리스 뢰브 프리드릭 최고 의학책임자(CMO) 겸 개발담당 부회장은 “현재 우리는 빠른 시일 내에 우리의 제조시설에 대한 심사일정이 잡힐 수 있도록 하기 위해 FDA와 협의를 진행 중”이라면서 “내년 1/4분기 동안의 제조일정에 대한 내용을 FDA에 전달한 상태”라고 말했다. 프리드릭 최고 의학책임자는 또 “FDA가 비메키주맙에 대한 평가를 마무리지을 수 있도록 뒷받침하기 위해 협력해 나가고자 한다”면서 “미국에서 비메키주맙이 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. 비메키주맙은 지난 8월 EU, 유럽경제지역(EEA) 및 영국에서 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 허가를 취득했다. 하지만 EU, EEA 및 영국을 제외하면 비메키주맙은 아직까지 발매를 승인받지 못한 상태이다. 현재 호주, 캐나다, 스위스 및 일본 등에서 심사가 진행 중이다.

이덕규 2021.10.19
글로벌

일본, ‘렘데시비르’ 18일부터 일반유통 시작

일본 길리어드 사이언시스는 코로나19 치료약 ‘베클루리(렘데시비르)’를 18일부터 의약품 도매사를 통한 일반공급을 시작했다고 발표했다. ‘렘데시비르’는 일본에서 지난해 5월 특례승인 되어 길리어드는 후생노동성과 합의 하에 정부가 매입하여 왔다. 이후 ‘렘데시비르’에 대한 수요 확대와 함께 생산능력이 대폭 향상되어 공급이 안정된 올해 8월에 약가 등재되어 앞으로는 일반의 의약품과 같은 유통시스템을 통해서 공급되게 됐다. 이번 ‘렘데시비르’의 일반유통과 관련, 일본국립국제의료연구센터 국제감염증센터장인 오오마가리 타카오 씨는 ‘코로나19의 감염상황은 유동적으로 환자의 병태가 갑자기 악화될 수 있기 때문에 치료에는 유연한 대응이 요구된다. 이번 일반유통으로 의료기관은 신속한 입수가 가능해져 적절한 타이밍에 환자를 치료할 수 있게 됐다’고 설명했다. ‘렘데시비르’의 약가는 100㎎ 한 병당 63,342엔으로 중앙사회보험의료협의회의 자료에 따르면 피크 시 181억엔의 매출이 전망됐다.

최선례 2021.10.19
산업 /

GC녹십자, 프리미엄 유산균 ‘락토모션 코 유산균’ 출시

GC녹십자(대표 허은철)는 최근 코와 장 건강을 동시에 관리할 수 있는 프리미엄 유산균 ‘락토모션 코 유산균’을 출시했다고 19일 밝혔다. 이번에 출시한 제품은 캡슐 제형의 성인용 유산균 ‘락토모션 코 유산균’과 분말 제형의 아동용 유산균 ‘락토모션 코 유산균 튼튼’ 2종이다. 두 제품은 김치 유래 유산균 락토바실러스 플란타럼 IM76(Lactobacillus plantarum IM76)과 건강한 한국인의 장 내 세균총 유래 유산균 비피도박테리움 롱검 IM55(Bifidobacterium longum IM55)의 복합 원료인 NVP-1703으로 만들어졌다. 이 원료는 마이크로바이옴 전문기업 네비팜(대표 이창규)에서 개발한 것으로 지난 2019년 ‘면역 과민 반응에 의한 코 상태 개선에 도움을 줄 수 있음’ 기능에 대한 식약처 개별인정형을 획득했다. NVP-1703은 알레르기 비염 환자를 대상으로 한 인체적용시험에서 콧물과 코막힘 등의 증상 개선에 효과가 있음을 확인했다. 이와 함께, 2종 유산균 복합물을 이용하는 듀오바이옴 기술로 코 건강과 함께 장 건강까지 관리가 가능하다는 설명이다. 김지현 GC녹십자 브랜드매니저는 “락토모션 코 유산균은 유산균의 먹이인 프리바이오틱스, 유산균 대사산물인 포스트바이오틱스가 함께 더해져 간편하게 코와 장 건강을 챙길 수 있는 제품”이라며 “네비팜과의 협력을 통해 지속적으로 유산균 신제품을 개발할 예정”이라고 말했다. 한편, ‘락토모션 코 유산균’과 ‘락토모션 코 유산균 튼튼’은 GC녹십자 직영 스마트스토어에서 구매할 수 있으며, 11월 중 홈쇼핑을 통해서도 만나볼 수 있다.

김정일 2021.10.19
산업 /

안국약품, 치매치료제 개발 해양수산부 국책과제 선정

안국약품(대표이사 어진)은 해양수산부의 R&D 과제인 「극지 유전자원 활용 기술개발 사업」에 공동연구개발기관으로 선정됐다고 밝혔다. 한국해양과학기술원 부설 극지연구소를 주관기관으로 해 안국약품, 성균관대학교 등 7개 기관이 3년 9개월 간 연구개발비 총 114억원의 대규모 과제를 수행하게 됐으며, 안국약품은 이 과제를 수행하는 동안 정부로부터 45억원의 연구비를 지원받는다. 이번 과제는 극지 지의류(Ramalina terebrata) 유래의 라말린(Ramalin)의 유도체를 발굴하고 이를 치매치료제를 개발하는 것으로, 라말린 성분은 동물시험 등을 통해 인지기능 개선 효과가 확인된 바 있다. 고령사회가 가속화되면서 치매 환자수도 지속적으로 증가하고 있어, 이에 따라 요구되는 사회적 비용도 꾸준히 증가하고 있다. 대한민국 치매현황 2020 보고서(중앙치매센터)에 의하면, 국내 치매 환자 수는 2020년 약 83만명, 2025년에는 100만명이 넘을 것으로 추정된다. 안국약품 관계자는 “이번 과제를 통해 개발하는 치매치료제가 약효뿐 아니라 가격 면에서도 메리트가 있어 향후 상용화되면 전 세계적으로도 의미 있는 약물이 될 것으로 기대한다”고 전했다.

김정일 2021.10.19
병원·의료

9월 전문약 62품목 등 88품목 허가·55품목 취하

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 의약품 허가와 안전성 정보를 확인할 수 있는 2021년 9월 ‘월간허가리뷰’를 발간했다. 이번에 서비스된 9월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품 허가 품목수는 전월 대비 감소해 총 88품목 허가됐고, 55품목이 취하됐다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 62품목, 일반의약품은 26품목 허가됐으며, 허가심사 유형별로는 신약이 3품목, 자료제출의약품이 17품목, 제네릭의약품 등이 68품목 허가됐다. 효능군별로는 기타의 순환계용약이 16품목, 성분으로는 텔미사르탄+로수바스타틴칼슘+에제티미브 복합제가 12품목으로 가장 많이 허가됐다. 업체 중에서는 유한양행이 7품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다. 지난 9월 6일에는 대상포진 예방 백신인 싱그릭스주(글락소스미스클라인)가 신약으로 허가됐다. 싱그릭스주는 접종 후 체내에서 수두 대상포진 바이러스(varicella zoster virus, VZV)-특이적 면역 반응을 촉진해 대상포진을 예방한다. 만 50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 환자의 대상포진의 예방에 사용하도록 승인됐다. 9월 9일에는 유전성 망막질환 치료제로 럭스터나주(한국노바티스)가 허가됐다. 주성분인 보레티진네파보벡(voretigene neparvovec)은 망막 색소 상피(RPE) 세포에 정상 사람 RPE65 유전자 복제본을 전달하는 바이러스 벡터(AAV2)로, 투여 시 정상적인 RPE65 단백질을 생성함으로써 망막 상피 세포의 시각 회로를 복구한다. 9월 17일에는 조영제인 에프에이씨비씨주사(듀켐바이오)가 신약으로 허가됐다. 플루시클로빈(18F)액은 생체 내에서 대사되지 않는 합성 아미노산을 함유하는 방사성 의약품이다. 투여 시 전립선암 세포에서 아미노산 수송체에 의해 암세포에 빠르게 흡수돼 전립선암 재발 여부 진단에 사용된다. 이외에도 자료제출의약품으로 신규 성분 조합의 고혈압·고지혈증 치료 복합제인 듀오웰플러스정(유한양행) 및 로제텔정(녹십자), 신규 성분 조합의 유방암 치료 복합제 페스코피하주사(한국로슈), 신규염 제제인 당뇨병 치료제 빌다정 50mg(경보제약), 저함량 이상지질혈증 치료 복합제 로수젯정 10/2.5mg(한미약품) 등을 포함해 총 17품목이 허가됐다. 9월에는 3건의 안전성 서한(속보)이 발표됐다. 미국 식품의약품청(FDA)은 류마티스 관절염에 사용되는 토파시티닙, 바리시티닙, 우파다시티닙 제제에 대해 중증 심질환, 암, 혈전 및 사망 위험 증가 내용을 박스 경고에 추가할 예정임을 알리는 서한을 발표했다. 이와 관련해 식품의약품안전처는 의·약전문가에게 ‘토파시티닙’ 등 3개 성분 제제의 투여를 개시 또는 지속하는 경우 환자의 유익성 및 위해성을 고려하고, 하나 이상의 TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 권고하는 안전성 서한을 9월 3일에 발표했다. 불순물 검출 제품에 대해 자진 회수 조치됨을 알리는 안전성 속보가 2건 발표됐다. 국내 유통 중인 바레니클린 함유 제품 중 N-nitroso-varenicline(NNV) 불순물이 733ng/일 초과 검출된 (주)씨티씨바이오 제조(수탁 포함) ‘니코브렉정0.5mg’ 등 3개사 6개 품목에 대해 자진 회수 조치가 진행됨을 알리는 안전성 속보가 9월 7일 발표됐다. 9월 9일에 발표된 안전성 속보에 따르면, 고혈압 치료제인 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 성분 함유 의약품에서 아지도 불순물(AZBT)이 섭취허용량인 1.5㎍/일을 초과해 검출된 36개사 73품목에 대해 자진 회수 조치가 진행됐다. 9월에는 총 14건의 허가변경 명령이 진행됐다. 변경 내용에 따라 효능·효과 1건(1품목), 용법·용량 1건(1품목), 주의사항 13건(255품목)에 해당하는 허가변경 지시가 있었다. 에토리콕시브 성분 제제의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 648명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 10.96%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 얼굴 종창, 골관절염, 진전, 시각장애 등이 보고됐다. 또한 날트렉손·부프로피온 복합제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보 검토 결과, 세로토닌성 제제와 병용 투여 시 이상반응으로 세로토닌 증후군이 보고돼 관련 내용이 주의사항에 추가됐다. 따라서 다른 세로토닌성 약물과의 병용이 필요한 경우 치료 개시 및 용량 증량 시 환자를 주의 깊게 모니터링 해야 하며, 세로토닌 증후군이 의심될 경우 치료를 중단해야 한다는 내용 등이 포함됐다. 더불어 날트렉손·부프로피온 복합제와 디곡신을 병용 투여 시 디곡신의 수치를 감소시킬 수 있다는 내용이 보고돼 ‘상호작용’ 항에 추가됐다. 한편, ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련해 9월에는 총 211품목(신규 182품목, 변경 29품목)이 등록됐다. 이 중에서 효능군으로는 혈액응고저지제가 95품목(신규), 업체로는 아리제약이 14품목(신규)으로 가장 많이 식별 등록됐다.

김정일 2021.10.19
글로벌

‘티쎈트릭’ 초기 비소세포 폐암 적응증 FDA 승인

로슈社는 자사의 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)이 FDA로부터 초기 비소세포 폐암 적응증 추가를 승인받았다고 15일 공표했다. 이에 따라 ‘티쎈트릭’은 종양에서 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 수치가 1% 이상으로 나타나는 성인 Ⅱ~ⅢA기 비소세포 폐암 환자들을 위한 수술 및 백금착제 항암제 기반 항암화학요법 이후의 보조요법제 용도로도 사용이 가능케 됐다. 로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “비소세포 폐암 환자들을 위한 보조요법제 용도의 최초이자 유일한 항암 면역치료제로 ‘티쎈트릭’이 자리매김하게 됨에 따라 초기 폐암을 진단받은 환자들이 면역치료제를 투여받아 치유 확률을 높일 수 있는 새로운 시대가 열리게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 오늘 적응증 추가가 승인된 것은 아울러 지난 10년 이상 치료제 분야의 진전이 제한적이었던 현실에서 의사와 환자들에게 폐암을 초기단계에서 치료해 재발 위험성을 크게 낮출 수 있는 새로운 방법을 제시해 준 것이라고 덧붙이기도 했다. GO2 폐암 재단의 보니 아다리오 이사장은 “너무나 많은 수의 초기 폐암 환자들이 수술 후 종양이 재발하는 상황을 겪어야 했다”며 “이제 수술 및 항암화학요법제 사용 이후 면역치료제를 사용할 수 있게 됨에 따라 다수의 환자들에게 재발 위험성을 낮출 수 있다는 새로운 희망과 강력한 치료대안을 제시해 줄 수 있게 될 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 아다리오 시장은 뒤이어 “적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 폐암을 조기에 스크리닝하고, 진단시점에서 PD-L1 수치를 검사하는 일이 과거 어느 때보다 중요해졌다”고 덧붙였다. FDA는 임상 3상 ‘IMpower010 시험’에서 도출된 중간분석 결과를 근거로 ‘티쎈트릭’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험은 종양에서 PD-L1 수치가 1% 이상으로 나타난 Ⅱ~ⅢA기 비소세포 폐암 환자 총 1,005명을 대상으로 진행됐다. 시험결과를 보면 수술 및 백금착제 기반 항암화학요법 이후 ‘티쎈트릭’을 사용해 치료한 환자그룹의 경우 종양이 재발했거나 환자가 사망에 이른 비율이 최선의 지지요법(BSC)을 진행한 대조그룹에 비해 34% 낮게 나타났다. ‘티쎈트릭’의 안전성 자료를 보면 앞서 알려진 안전성 프로필과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다. 치명적이거나 중중의 부작용은 각각 1.8% 및 18%에서 수반된 것으로 관찰됐다. 피험자들의 1% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 중증 부작용을 보면 폐렴, 간질성(間質性) 폐렴 및 발열 등이 눈에 띄었다. 한편 FDA는 ‘티쎈트릭’의 초기 비소세포 폐암 적응증 추가 신청 건을 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램을 적용한 가운데 심사를 진행해 왔다. 이에 따라 ‘티쎈트릭’의 초기 비소세포 폐암 적응증 추가 신청서는 스위스, 영국, 캐나다, 브라질 및 호주 등에서 동시에 제출됐다. 또한 ‘티쎈트릭’의 초기 비소세포 폐암 적응증 추가 신청 건은 ‘항암제 실시간 심사’(PTOR) 파일럿 프로그램이 적용된 가운데 심사가 진행됐다. 이밖에도 ‘IMpower010 시험’에서 도출된 자료는 유럽 의약품감독국(EMA)과 기타 세계 각국의 보건당국에도 제출된 상태여서 후속승인이 이어질 수 있을 전망이다. 로슈 측은 ‘티쎈트릭’과 관련해서 폐암, 생식비뇨기계 암, 피부암, 유방암, 위장관계 암, 부인과 암 및 두‧경부암 등을 대상으로 다양한 임상 3상 시험을 진행 중이거나 차후 진행할 예정이다.

이덕규 2021.10.19
산업 /

메드팩토-루닛, 바이오마커 개발 업무제휴 협약

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토(대표 김성진)와 의료 인공지능 기업인 루닛(대표 서범석)이 바이오마커 연구개발 강화를 위한 업무제휴 협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 양사는 이번 협약으로 인공지능(AI) 기술을 활용한 △암 조직 형질적 분석 등을 통한 상호 협력 프로젝트 발굴 △연구 개발 강화를 위한 기술 및 인적 자원 교류 △임상 유효반응률 분석 등 통합적 바이오마커 발굴을 위한 전략적 제휴 등이 이뤄질 계획이다. 메드팩토는 자체 개발 중인 혁신 신약 ‘백토서팁’의 형질적 바이오마커 발굴에 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’ 플랫폼을 활용할 예정이다. 루닛 스코프는 루닛이 자체 개발한 AI 기반 조직 분석 시스템으로 환자의 치료 반응 여부를 분석 및 예후를 예측할 수 있으며, 바이오마커로 활용 가능한 정보들을 제공해준다. 메드팩토는 현재 진행 중인 다수의 임상에서 수집된 데이터를 기반으로 백토서팁의 치료 반응을 결정할 수 있는 유전적 바이오마커도 추가로 발굴할 계획이다. 아울러, 향후 진행되는 임상 프로토콜 설계에도 적용 가능할지 검토할 방침이다. 김성진 메드팩토 대표는 “현재 진행 중인 백토서팁 임상에 대해 루닛과 사전 탐색 연구를 진행한 바 있으며, 유효한 결과물을 오는 SITC2021에서 함께 발표할 계획”이라며 “메드팩토의 강점인 유전적 분석과 루닛의 강점인 인공지능을 이용한 형질적 분석을 통해 더 정밀진단에 가까운 통합 바이오마커 기반의 블록버스터에 한걸음 더 가까워지는 계기가 될 것”이라고 말했다. 서범석 루닛 대표는 “두 회사가 가진 기술력과 전문성을 활용한다면 인공지능 바이오마커 기반의 혁신신약의 상용화 가능성을 높일 수 있을 것”이라며 “긴밀한 협력을 통해 양사가 대한민국의 혁신 바이오기업으로 발돋움할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

김정일 2021.10.19
산업 /

JW중외제약, 통풍치료제 URC102 제법 한국·싱가포르 특허

JW중외제약은 통풍치료제 신약후보물질 URC102의 제조기술에 대해 한국과 싱가포르 특허청으로부터 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 이번 특허는 URC102의 주성분이 되는 화합물 제조방법과 이에 사용되는 중간체(intermediate)에 관한 것으로, 지난 9월 유럽에서도 원천기술로 공인받은 바 있다. 경구제로 개발하고 있는 URC102는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에 한해 URC102 개발 및 판매 권리를 기술 수출했으며, 현재 국내 후기 임상 2상 결과를 바탕으로 글로벌 기술이전도 추진하고 있다. 올해 3월 종료한 URC102의 국내 임상 2b상 결과에 따르면, 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성을 확인했다. JW중외제약 관계자는 “URC102의 제조방법 관련 특허가 한국을 비롯해 글로벌 시장에서도 원천기술로 인정받고 있다”며 “URC102를 높은 안전성과 우수한 유효성을 겸비한 글로벌 통풍신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다. 한편, JW중외제약은 URC102 제조방법과 관련해 지난해 호주, 올해 4월 남아공 특허 등록을 완료했으며, 9월에는 유럽 특허 등록이 결정됐다. 이외 미국, 일본, 중국 등 20여 개국에 특허를 출원한 상태다.

김정일 2021.10.19
정책

코로나19 신규확진 1,073명…이틀 연속 1천명대

코로나바이러스감염증-19 신규 확진자 수가 이틀 연속 1,000명대 초반을 기록했다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 19일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 1,048명, 해외유입 사례는 25명이 확인돼 총 신규 확진자는 1,073명, 총 누적 확진자는 34만4,518명이라고 밝혔다. 방대본에 따르면 의심신고 검사자 수는 5만484명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 7만5,718명, 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 9,503건으로 총 검사 건수는 13만5,705건이다. 신규 격리해제자는 1,651명으로 총 31만3,432명이 격리해제됐고, 현재2만8,397명이 격리 중이다. 위중증 환자는 344명, 사망자는 21명으로 누적 사망자는 2,689명, 치명률은 0.78%이다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 296명, 경기 393명, 인천 88명 등 총 777명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 충북 42명, 경북 41명, 충남 39명, 부산 38명, 대구 34명, 경남 19명, 대전 15명, 전북‧전남 14명, 강원 7명, 제주 5명, 광주 3명 순으로 총 271명의 신규 확진자가 나왔다. 울산과 세종에서는 신규 확진자가 발생하지 않았다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 19일 0시 기준 1차 접종은 7만1,635명으로 총 4,047만4,512명이 1차 접종을 받았고, 이 중 62만8,733명이 접종을 완료해 총 3,381만8,410명이 접종을 완료했다고 밝혔다.

이주영 2021.10.19
산업 /

HK inno.N, 당뇨병 어린이 위해 5억 걸음 걷는다

대한민국 30호 신약 케이캡을 보유한 HK inno.N이 당뇨병 어린이를 위해 총 5억 걸음 걷기 캠페인에 나선다. HK inno.N은 한국소아당뇨인협회와 임직원과 일반인을 대상으로 12월 14일까지 약 두 달간 ‘순애보 걷기 캠페인’을 진행한다. 총 5억 걸음을 걷는 것이 목표로, 목표 걸음 수를 달성하면 HK inno.N이 치료 및 학업에 어려움을 겪는 당뇨병 어린이들에게 5천만원 상당의 장학금을 지원할 예정이다. 걸음과 함께하는 순수한 사랑이라는 의미의 ‘순애보 걷기 캠페인’은 걸음 기부 전용 어플리케이션인 ‘빅워크’를 설치하면 누구든지 참여할 수 있다. 스마트폰에서 빅워크 어플리케이션을 설치한 후, 캠페인 중 HK inno.N의 ‘다함께 순애보 걷기 캠페인’을 선택해 걸음을 기부하면 된다. 1만 보를 걸을 때마다 1천원씩 기부액이 쌓이는 형태로, HK inno.N의 기부 목표 걸음 수는 총 5억 걸음이다. HK inno.N 관계자는 “전국 5만 명에 달하는 당뇨병 어린이들의 건강을 위해 걸음 기부 캠페인인 ‘순애보 걷기 캠페인’을 시작했다”며 “앞으로도 지역사회 문제 해결을 위한 다양한 임직원 참여 사회공헌 활동을 기획할 것”이라고 말했다. 한편 HK inno.N은 임직원과 일반인이 함께하는 사회공헌 활동을 기획해 지역사회 곳곳을 돌보고 있다. 코로나19로 어려웠던 화훼농가를 위해 서로에게 꽃다발을 선물하는 ‘꽃 DREAM 프로젝트’를 진행했고, 서로의 안부를 챙기는 ‘안녕하세요 캠페인’, ‘도시 숲 조성’ 등을 진행했다.

김정일 2021.10.19
산업 /

제일헬스사이언스, 위장관 진경제 ‘파네린정’ 출시

제일헬스사이언스(대표 한상철)는 두가지 성분의 복합진경제 ‘파네린정’을 출시했다고 19일 밝혔다. 진경제란 위장관에 있는 평활근의 과도한 수축이나 경련을 풀어 진정시키는 약물을 말한다. 일시적 통증을 경감시키는 진통제와 달리, 진경제는 통증을 일으키는 근본 원인인 근육을 이완시키는 작용을 한다. 진통제는 위장관의 평활근에는 작용하지 않기 때문에 위장관의 운동이 정상적이지 않아 생기는 복통의 경우 진경제 복용이 효과적이다. ‘파네린정’은 디시클로민염산염, 파파베린염산염 등 두가지 성분의 복합 처방으로 위장 내 평활근의 수축 억제를 통한 경련 완화에 효과적이다. 또한 위통, 복통, 산통, 위산과다, 속쓰림 등의 증상을 빠르게 완화시키는 데에 도움을 주는 제품이다. 특히 근육 수축이 원인이 돼 발생하는 심한 강도의 생리통이나 경련성 복통 환자들에게도 소염진통제와 함께 복용했을 때 통증 완화에 효과적인 도움을 줄 수 있다는 설명이다. 목선재 제일헬스사이언스 마케팅부 PM은 “잘못된 식습관과 스트레스 등의 요인으로 인해 현대인에게 위장질환은 매우 흔하게 발생한다”며 “특히 위장관의 이상운동으로 인한 복통에는 소화제나 진통제보다는 경련이 발생하는 부위에 직접 작용하는 진경제 복용이 필요하다”고 전했다. 한편 ‘파네린정’은 성인기준 1일 2~3회, 1회 2정을 식후 또는 식간에 복용하며, 전국 약국에서 판매한다.

김정일 2021.10.19
연세암병원, 폐암환자 면역항암제 반응 예측 가능

비소세포폐암 환자의 암 조직에서 정밀 유전체 분석을 통해 면역항암제 치료 반응을 예측할 수 있게 됐다. 연세암병원 종양내과 김혜련 교수, 세브란스병원 흉부외과 박성용 교수와 연세대 생명시스템대학 이인석, 하상준 교수 연구팀은 EGFR 돌연변이 폐암의 면역항암제 반응을 예측할 수 있는 면역세포 유전자 시그니처를 발견했다고 19일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications, IF 14.919)’ 최신호에 게재됐다. 연구팀은 면역항암제의 반응이 환자에 따라 차이가 나는 이유를 밝히기 위해 EGFR 돌연변이 폐암과 EGFR 야생형 폐암의 암조직에 존재하는 면역세포에 대해 면역세포를 세분화하고 동적 변화를 모니터링하는 단일세포 전사체 데이터 분석을 진행했다. 한국을 포함해 아시아 비소세포성 폐암 중 약 50%에서 상피세포성장인자수용체(EGFR)에 유전자 돌연변이가 발견된다. EGFR 돌연변이 폐암은 전체 폐암환자에서 가장 빈번히 보이는 유전자 돌연변이를 가지는 암이지만 면역항암제 치료에 대한 반응은 좋지 않은 것으로 알려져 있다. EGFR 돌연변이와 EGFR 야생형 폐암 조직에서 CD8 T세포 아형의 유전자 발현량의 차이 분석 결과, EGFR 돌연변이 환자에서 항체를 생성하는 면역세포인 B세포와 세포성 면역을 매개해 암세포를 제거하는 CD8 T세포(TRM), B세포가 항체를 생산할 수 있도록 도와주는 CD4 T세포(TFH)가 감소한 것으로 나타났다. 또한 암 조직에서 유전체 상호분석과 다중면역형광 염색 분석을 이용해 B세포, CD8 T세포, CD4 T세포 림프구들이 서로 3차 림프계 구조(TFH-B-TRM 네트워크)를 이뤄 국소적 상호작용을 통해 면역반응을 증진하는데 기여하는 것을 확인했다. 반면, 특정면역세포 간 네트워크로 형성된 3차 림프계 구조 형성에 형성장애가 발생하면 면역항암제 치료반응이 낮게 나타났다. 연구팀은 EGFR 야생형 폐암에서 높게 나타난 유전자 시그니처를 이용해 실제 임상에서도 면역항암제 치료를 받은 폐암환자의 유전자 데이터를 분석했다. 검증 결과, 면역항암제 치료를 받은 폐암환자에서 유전자 시그니처가 치료 반응에 대한 높은 예측도를 보였다. 이번 연구를 통해 발결된 유전자 시그니처는 비소세포폐암 환자의 면역항암제 치료반응을 정확하게 예측할 수 있는 반응예측법으로 활용할 수 있을 것으로 보인다. 또한 TFH-B-TRM 네트워크로 구성된 3차 림프계 구조를 유도하기 위한 연구를 통해 치료전략 개발에 기여할 수 있으로 기대된다. 김혜련 교수는 “이번 연구를 통해 발굴된 유전자 시그니처는 비소세포폐암 환자의 면역항암제 치료반응을 정확하게 예측할 수 있는 반응예측법으로 활용될 수 있다”면서 “향후 암환자분들에게 보다 향상된 면역항암치료를 제공할 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다.

김상은 2021.10.19
병원·의료

최광훈 소장, “대한약사회 작은 집행부로 탈바꿈”

약사미래정책연구소 최광훈 소장이 작은 집행부, 책임부회장제 도입 등을 통해 대한약사회를 획기적으로 탈바꿈시켜 현안에 신속하고 적극적으로 끈질기게 대처해 나가겠다고 밝혔다. 최광훈 소장은 “현 집행부의 임기가 2년반이 지났지만 당초 공약했던 성분명처방, 한약사문제 해결 등 굵직한 현안들의 공약이행율은 아주 저조하고 일부 현안은 오히려 더 꼬여만 가는 형국”이라고 지적했다. 최 소장은 “더구나 최근에는 배달앱문제, 공적마스크 면세문제, 코로나19 예방접종센터 약사배치 예산 확보 실패, 공공심야약국 정부 예산 확보 실패 등 우리 회원들의 민생과 직결된 현안들이 전혀 해결되지 않고 있다”며 “그럼에도 현 집행부가 이에 대해 해결책을 찾기는 커녕 변명하기에 급급한 실정”이라고 비판했다. 우선 최광훈 소장은 “대한약사회는 ‘작은 집행부’를 실현하겠다”며 “연구 및 혁신적인 정책개발을 위한 인프라 구축 및 조직 개편과 함께 약학정보 및 임상약학 자료를 신속하고도 광범위하게 제공하는 시스템을 구축하겠다”고 말했다. 또한 “책임부회장제를 도입해 신속하게 현안에 대응해 ‘강한 약사회’를 만들겠다”며 “부회장 중심으로 원팀정신 무장, 효율적인 업무분담 및 유기적인 업무협조체계 구축, 신속한 현안문제에 대응해 해결에 박차를 가하겠다. 또한 각 부회장 중심으로 업무분장을 해 장·단기 계획을 수립하고 그에 따른 실적 중간평가를 받겠다”고 밝혔다. 여기에 “각 시·도약사회 특화사업 구축을 지원해 ‘지역분권 활성화’에 기여하고 행사 중복을 조정해 예산절감 및 각 시·도약사회의 경쟁력을 강화하겠다”며 “서울시약의 시민과 함께 하는 축제, 경기도약의 약학학술제, 부산시약의 약바로쓰기운동본부 설치, 인천시약의 환자안전약물관리본부 설치, 대전시약의 약사엑스포 개최. 광주시약의 약사문화에스포 개최 등이 그것”이라고 설명했다. 끝으로 최광훈 소장은 “미래의 대한약사회는 작은 집행부를 실현하고 각 시도약사회는 특화사업을 발굴 지원해 경쟁력 강화에 적극적으로 앞장서겠다”고 강조했다.

김정일 2021.10.19
글로벌

EU, 150개국 10억 도스 상회 코로나 백신 수출

“분명히 말하건대 EU는 최대의 ‘코로나19’ 백신 수출 기여자입니다.” EU 집행위원회의 우르줄라 폰 데어 라이엔 위원장이 최근 10개월 동안 총 10억 도스를 상회하는 분량의 ‘코로나19’ 백신을 세계 각국에 수출해 백신 공급에서 중요한 성과를 이룩했다고 18일 밝혔다. 이날 폰 데어 라이엔 위원장은 다음주 30~31일 이탈리아 로마에서 열리는 ‘G20 정상회의’를 앞두고 이 같은 내용의 발표문을 내놓은 것이다. 발표문에서 폰 데어 라이엔 위원장은 “EU에서 생산된 ‘코로나19’ 백신이 일본에서 터키까지, 영국에서 뉴질랜드까지, 남아프리카공화국에서 브라질까지 전 대륙에 걸쳐 총 150여개국에 공급됐다”고 강조했다. 또한 EU는 코백스 퍼실리티를 통해 8,700만 도스 분량의 ‘코로나19’ 백신을 중‧저소득 국가들에 공급했다고 폰 데어 라이엔 위원장은 설명했다. 폰 데어 라이엔 위원장은 “이처럼 EU는 세계 각국과 공정하게 우리의 ‘코로나19’ 백신을 공유하고자 하는 노력을 항시도 게을리 하지 않았다”며 “EU 회원국 국민들에게 공급한 것에 상응하는 분량의 백신을 수출했을 정도”라고 말했다. 최소한 유럽에서 생산된 백신 2개당 1개가 해외 각국으로 공급되었다는 것이다. 폰 데어 라이엔 위원장은 또한 EU가 회원국 국민들에게 백신을 접종하는 데 각고의 노력을 기울여 현재 75% 이상의 EU 각국 성인들이 백신 접종을 마친 상태라고 언급했다. 하지만 EU는 ‘코로나19’ 초기단계에서부터 세계 각국에 열린 자세로 수출을 지속해 왔고, 이 같은 노력은 심지어 EU 내에서 백신이 부족했을 당시에도 예외가 아니었다고 지적했다. 이와 관련, 폰 데어 라이엔 위원장은 “전 세계 어디에서나 ‘코로나19’와의 싸움이 전개될 때 비로소 ‘코로나19’를 퇴치할 수 있다는 사실을 잘 알고 있었기 때문”이라고 밝혔다. 여기서 한 걸음 더 나아가 바이든 대통령과 함께 내년에 전 세계 백신 접종률이 70%에 도달할 수 있도록 힘을 기울여 나가겠다는 것이 EU의 목표라고 폰 데어 라이엔 위원장은 공개했다. ‘글로벌 판데믹 퇴치를 위한 EU-美 어젠다’에서 EU가 해야 할 몫을 이행하는 데 배전의 노력을 기울여 나가겠다는 것이다. 폰 데어 라이엔 위원장은 EU가 수출 이외에 차후 수 개월 동안 최소한 5억 도스 분량의 ‘코로나19’ 백신을 가장 취약한 국가들에 기증할 예정으로 있다는 점에 대해서도 언급했다. 이처럼 글로벌 판데믹 상황을 퇴치하겠다는 야심찬 목표를 실현하기 위해 다음주 로마에서 열리는 ‘20 정상회의’를 앞두고 이탈리아의 마리오 드라기 총리, 미국의 조 바이든 대통령과 긴밀하게 협력할 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2021.10.19
산업 /

독립바이오제약, 뱀독 유래 염증성 질환 치료물질 美 특허

국내 제약바이오기업이 뱀독 유래물질을 이용해 희귀난치 질환인 베체트병 치료제 개발을 위한 미국 특허를 확보해 주목된다. 독립바이오제약(주)(대표 정태기)은 최근 뱀독 성분인 AP(Agkistrodonpiscivorus piscivorus)와 NM(Naja melanoleuca)을 유효성분으로 포함하는 염증성 질환의 예방 또는 치료용 약제학적 조성물에 대한 미국 특허를 획득했다고 18일 밝혔다. 회사에 따르면 해당 뱀독을 포함하는 염증성 질환의 예방 또는 치료용 조성물은 피부 궤양이 유발된 마우스에서 체내 염증반응을 조절하는 케모카인 수용체의 발현을 증가시킴으로써 피부 궤양 치료 등에 효능이 뛰어난 것으로 밝혀졌다. 해당 조성물의 유효 성분인 AP와 NM은 동물실험결과 C-C 케모카인 수용체(C-C chemokine receptor type 1, CCR1)의 발현을 증가시켜 염증을 완화시키는 등의 효과가 확인됐다. 회사 관계자는 “해당 조성물이 피부 궤양 치료 효능이 뛰어난 것으로 확인돼 피부 궤양 치료, 특히 베체트병이나 버거씨병의 치료를 위한 피부 외용제 개발을 계획하고 있다”며 “이 밖에도 다양한 의약품 등에 적용돼 유용하게 사용될 수 있을 것”이라고 설명했다. 베체트병은 희귀난치성 염증성 질환으로 구강 또는 생식기의 반복적인 아프타성 궤양, 포도막염 및 피부 병변을 증상으로 한다. 피부궤양뿐만 아니라 관절, 중추신경계, 위장, 신장, 비뇨생식기, 폐, 심혈관, 소화기계 관련, 상하대 정맥증후군, 대동맥 역류 등의 증상이 동반된 심각한 만성적 염증이 다면적으로 나타난다. 자가면역과 자가염증성 반응이 주요 원인으로 꼽히고 있다. 한편 지난 2013년 설립된 독립바이오제약은 의약품 및 의료기기 전문 연구개발·제조 기업으로, 톡신 유래 물질(AP, NM)을 이용한 베체트병 치료제 개발 외에도 폐렴구균 pep27 변이주를 이용한 점막질환의 예방 백신 및 치료제를 개발 중이며, 2020년에는 중소벤처기업부의 신산업분야 유망 창업기업 지원사업인 ‘BIG3’ 사업의 참여기업으로 선정된 바 있다.

김정일 2021.10.19
글로벌

화이자 ‘코미나티’ 5~11세 접종 EU 심사 개시

유럽 의약품감독국(EMA)이 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社에 의해 제출되었던 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 접종대상 확대 신청 건에 대한 심사를 개시했다고 18일 공표했다. ‘코미나티’의 접종대상 연령대에 5~11세 연령대가 포함될 수 있도록 승인할 것인지 유무에 대한 심사절차에 돌입했다는 것. 이에 앞서 화이자 및 바이오엔테크 양사는 15일 ‘코미나티’의 접종대상에 5세에서 12세 미만 연령대가 포함될 수 있도록 요청하는 내용의 조건부 승인(CMA) 신청서를 제출했음을 공개한 바 있다. ‘코미나티’는 현재 12세 이상 연령대를 접종대상으로 하는 ‘코로나19’ 예방용도의 백신으로 조건부 승인을 취득해 사용되고 있다. ‘코미나티’는 ‘코로나19’를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스에 존재하는 돌기 단백질을 생성토록 유도하는 mRNA를 포함하고 있는 백신이다. 이에 따라 ‘코미나티’는 체내에서 SARS-CoV-2로부터 스스로를 보호하는 준비태세를 갖추도록 작용하는 기전의 백신이다. EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 접종대상 확대를 권고할 것인지 유무를 결정하기 위해 5~11세 연령대 소아들이 피험자로 참여한 가운데 현재 진행 중인 임상시험에서 도출될 결과를 포함해 ‘코미나티’에 대한 자료를 면밀하게 심사할 예정이다. CHMP가 제시할 의견은 최종결정을 내릴 EU 집행위원회로 보내져 참조되게 된다. 추가정보를 필요로 하지 않을 경우 EMA가 평가결과를 내놓기까지 2~3개월 정도의 시일이 소요될 것으로 보인다. ‘코미나티’는 지난해 12월 EU에서 처음으로 조건부 승인을 취득한 바 있다.

이덕규 2021.10.19

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