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산업 /에이프로젠바이오로직스, 이승호 신임 대표이사 선임에이프로젠은 대표이사인 이승호 대표가 에이프로젠바이오로직스의 대표이사로 선임돼 양사 대표이사를 겸하게 됐다고 25일 밝혔다. 에이프로젠은 자회사와 협력을 강화해 기업 경쟁력을 높여갈 계획이다. R&D와 상업 생산 간 긴밀한 협력 관계 강화 등 에이프로젠과 에이프로젠바이로직스의 업무 협력 체계를 공고히 구축하고 생산 지원본부 신설을 통해 cGMP 생산 역량을 더욱 제고하려는 회사의 의지가 담겨 있다고 설명했다. 현재 양사는 미국, 유럽 등 글로벌 허가 기관으로부터 승인을 신속하고 원활히 획득하기 위해 전문가들을 채용 중이다. 향후 바이오시밀러 및 신약 파이프라인들을 더욱 확대하기 위해 전문인력을 지속해서 확보할 계획이다. 바이오 유니콘기업 에이프로젠이 추진 중인 상장사 에이프로젠메디신과 합병 완료 후 충북 오송 생명공학단지 소재 생산법인 에이프로젠바이오로직스는 합병법인의 100% 자회사로 변경된다. 모기업 에이프로젠은 지난 8월 경영 투명성과 전문성을 높이기 위해 이승호 대표 등 이사진을 명망 있는 인사들로 대폭 보강했다. 이승호 대표는 노무라금융투자, 모건스탠리 등 굴지 금융기관에서 큰 성과를 창출해왔고, 이승호 대표가 겸직하게 되면서 주요 의사결정의 신속성과 효율성을 제고할 수 있게 됐다. 이승호 신임 대표이사는 연세대에서 경제학을 전공한 후 스탠포드대 대학원에서 통계학을 전공했다. 이후 보스턴컨설팅그룹을 거쳐 모건스탠리에서 10여 년간 굵직한 M&A를 성사시켰다. 2015년 노무라로 자리를 옮겨 2020년 초부터 지난 7월 말까지 한국 IB부문 대표를 맡아왔고 지난 8월 에이프로젠 신임 대표이사로 선임된 바 있다. 회사 관계자는 “이승호 대표가 에이프로젠을 택한 데는 노무라에서 에이프로젠 자문을 해오는 동안 에이프로젠의 밝은 미래에 대해 확신이 확고해진 것”이라고 말했다. 김재섭 전임 대표이사는 서울대 미생물학과 졸업 후 KAIST 생물과학과 교수로 재직했던 바이오 연구전문가로서 역량을 바탕으로 연구개발에만 전념한다. 신약 출시 및 바이오시밀러 품목의 제품 경쟁력 강화 등 회사의 지속적 성장에 기여할 예정이다. 에이프로젠 관계자는 “앞으로 에이프로젠 및 에이프로젠바이오로직스는 이승호 대표이사가 사업 전반에 대한 의사결정을 하며 신속한 결정을 통해 경영 효율성을 극대화할 것”이라고 말했다.권혁진 2021.10.25
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글로벌日쥬가이, 우키마시업소에 바이오원약제조동 건설일본 쥬가이 제약은 최근 도쿄도 북구의 우키마사업소에 바이오원약 제조동(UK4)을 건설한다고 발표했다. 신제조동 UK4는 초기 개발용 임상시험약 제조에 특화된 시설로서, 전용시설을 통해 공급능력을 확대하고 속도와 유연성을 강화함으로써 항체를 비롯한 바이오의약품 프로젝트에 대해 임상개발 첫 단계인 First in Human 시험(FIH시험)을 가장 빠른 속도로 개시하고 신속한 early PoC(Proof of Concept; 연구단계에서 구상한 약효가 인간에게 유효성을 갖는 것을 실증하는 것) 취득을 목표로 한다. 쥬가이는 항체 엔지니어링 기술을 구사한 획기적인 바이오의약품을 연속적을 발매하기 위해 기존의 바이오 원약 제조동(UK1, UK2)에 추가하여 후기 개발용 임상시험약 및 초기 상용 바이오 원약 제조동(UK3)을 2018년 가동하는 등 적극적인 투자설비를 실시하고 있다. 이번 UK4가 추가됨으로써 초기 임상개발에서 초기 상용생산까지 일관된 공급능력이 강화되고 혁신적인 의약품 후보물질의 신속한 개발과 발매를 뒷받침할 수 있을 것으로 기대된다. 쥬가이는 성장전략 ‘TOPI 2030’에서 연구(Research)와 조기개발(Early Development)을 주요 전략의 하나로 규정하고 있으며, UK4는 이 전략을 뒷받침하는 중요 기반이 될 것으로 기대되고 있다. 오쿠다 오사무 쥬가이 사장은 ‘개발 프로젝트가 연구에서 임상개발로 이행하는 단계에 얼마나 빨리 임상시험약을 공급할 수 있을지는 큰 도전이다’며 ‘UK4의 신설로 초기 개발용 임상시험약을 신속하고 유연하게 제조하는 능력이 한층 업그레이드 될 것이다. UK4를 통해 지속적인 진화가 기대되는 항체의약 개발을 가속화하여 전 세계 환자들에게 이노베이션 성과를 선사할 수 있도록 매진하겠다’고 말했다. UK4의 총투자액은 121억엔이며, 2024년 가동을 예정하고 있다.최선례 2021.10.25
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산업 /‘암젠 사이언스 아카데미 2021; 환자중심주의 심포지엄’ 개최바이오테크놀로지 리딩 기업인 암젠코리아(대표 노상경)는 280여명의 국내외 의료 전문가들과 함께 제4회 ‘암젠 사이언스 아카데미 2021 환자중심주의 심포지엄(Amgen Science Academy 2021 Patient Centricity symposium)’을 성공적으로 개최했다고 25일 밝혔다. 이번 심포지엄은 10월 20일 메인 세션(plenary session)으로 시작해 23일과 30일에 치료 영역별 세부논의 세션(breakout session)을 진행하며 마무리된다. 행사 첫날에는 환자중심주의의 의미를 구체적으로 이해하고 환자가 느끼는 미충족 의학적 수요(unmet needs)를 충족시킬 수 있는 소통법에 대해 논의하는 자리를 가졌다. 먼저 암젠 아시아태평양 의학부 빅토리아 엘레건트(Victoria Elegant) 부회장이 암젠이 생각하는 ‘환자중심주의’의 의미와 그 가치에 대해 소개했고, 이후 암젠 글로벌 허가부서(Regulatory Affairs) 다쉬나 파텔(Darshna Patel) 디렉터(Director)는 환자의 목소리가 실제 신약 개발에 어떻게 적용되고 있는가에 대해 공유했다. “신약 개발, 환자 필요에 따라 진행해야…유효성·안전성·삶의 질 등 데이터 종합해야” 다쉬나 파텔 디렉터는 환자의 경험과 약제 선호도는 허가부터 출시, 판매, 급여 등과 밀접하게 연관되어 있기 때문에 더욱 검증된 방법으로 면밀하게 분석해야 하며, 암젠은 이러한 개발 단계를 활용해 여전히 치료 옵션이 없는 심각한 질환에서 다양한 환자 목소리를 반영해 혁신적인 신약을 성공적으로 개발하고 있다고 강조했다. 이어서 미국 제약 컨설팅기업인 트루 노스 솔루션스(True North Solutions)의 설립자인 콜린 바우만(Colin Baughman) 매니징 파트너(Managing Partner)가 환자의 목소리를 수집하는 방법 및 각 치료 영역에서 디지털을 활용해 적용한 사례에 대해 발표했으며, 캐나다 프린세스 마거릿 암 센터(Princess Margaret Cancer Centre)의 애런 한센(Aaron Hansen) 교수는 환자의 의견을 반영하여 진행된 임상시험에 대해 소개했다. 지난 23일에는 골질환, 심혈관질환, 종양학 등 암젠코리아가 집중하고 있는 각 치료 영역에서 환자중심주의에 기반한 의학적 커뮤니케이션의 가치와 필요성에 대해 논의하고, 환자의 목소리를 반영한 임상연구 과정과 결과에 대해 소개하는 시간이 마련됐다. u심혈관질환 세션에서는 미국 듀크대 메디컬센터(Duke University Medical Center)의 스카일러 존스(Schuyler Jones) 박사가 RWE(Real-World Evidence)를 활용한 임상시험 사례를 소개하며 실제 임상현장에서 환자중심주의를 실현할 수 있는 방향성을 제시하면서 국내외 참석자간 다채로운 논의가 이루어졌다. u골질환 세션에서 순천향대학교 서울병원 내분비대사내과 변동원 교수가 국내에서 진행되고 있는 환자 중심의 골다공증 분야 임상사례를 소개했으며, 이어 국내 저명한 교수진들과 현재 국내의 임상 환경에 대해 제고하고 논의하는 패널 토론을 진행했다. 종양학 세션에서는 암젠 글로벌 허가부서(Regulatory Affairs) 모니카 바트라(Monica Batra) 디렉터(Director)가 신약 허가에 있어 환자 중심적 임상 시험에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 오는 30일에 있을 혈액암 세션을 통해서는 트루 노스 솔루션스(True North Solutions)의 콜린 바우만(Colin Baughman) 매니징 파트너(Managing Partner)가 u다발골수종 환자에 대한 소셜 리스닝(Social Listening) 결과 및 사례에 대한 소개를 하고, 삼성융합의과학원 조주희 교수가 임상시험에서 환자보고결과(patient-reported outcomes)와 삶의 질(quality of life)을 어떻게 해석하고 임상적으로 구현할 수 있는 지에 대한 발표 및 의학적 최신 지견을 공유하는 자리가 마련된다. 암젠 아시아태평양 의학부 빅토리아 엘레건트(Victoria Elegant) 부회장은 “제약바이오산업의 기술이 빠르게 발전하고 정보에 대한 접근성이 높아지면서, 환자는 자신의 치료에 적극적으로 참여할 수 있는 주체가 됐다”며, “암젠은 혁신적인 바이오 신약의 혜택을 더 많은 환자에게 제공할 수 있도록 R&D부터 신약 허가와 정책 및 규제 대응 전략 등 모든 과정에서 환자의 치료 접근성을 고려해왔다. 이번 암젠코리아 사이언스 아카데미를 통해 환자중심주의의 실현 방향에 대해 한국 의료진과 깊이있는 의학적 토론를 진행할 수 있는 자리가 마련되어 매우 뜻깊다”고 말했다. 바이오테크놀로지 리딩 기업인 암젠은 2015년 11월 한국에 암젠코리아를 설립하고, ‘환자를 위한다(To Serve Patients)’라는 사명 아래 골질환, 심혈관질환, 암질환 분야에서 국내 환자들을 위한 혁신적인 바이오 치료제를 공급하고 있다. 주요 제품으로는 프롤리아®, 엑스지바®, 블린사이토®, 키프롤리스®, 레파타®, 이베니티® 가 있다. 암젠코리아는 생명공학을 기반으로 다양한 의∙과학 활동을 지속적으로 전개해 한국 제약 산업 발전에 기여하고 있다.김상은 2021.10.25
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산업 /한국파마, 전환사채 발행 500억 규모 자금 조달전문의약품 제조기업 (주)한국파마(대표이사 박은희)가 기관투자자 대상 전환사채(CB) 발행을 통해 자금을 유치하고 의약품 사업에 전략적 투자를 진행한다. 회사는 22일 공시를 통해 28개 기관을 대상으로 한 CB 발행을 통해 총 500억원의 자금을 조달한다고 발표했다. 전환사채 발행 조건은 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%이며, 조달된 자금은 주로 연구개발 및 공장 증설을 통한 생산능력(Capa) 확대, 파이프라인 확장 등 사업 경쟁력 강화를 위한 전략적 투자에 활용될 예정이다. 조달된 자금 중 약 250억원은 기 인수된 부지와 신규 부지 확보를 통해 생산공장 증설 선진화를 이루고, 코로나19 치료제를 포함한 의약품 분말제제·액상제제 등 다양한 제형을 생산하기 위한 자동화 설비에 활용될 예정이다. 또한 한국파마는 대규모 투자를 통해 포트폴리오 강화에 집중한다. 외자사 제품의 영업권을 인수하거나 기술도입(L/I)을 통해 수익 구조를 대폭 개선할 계획이다. 최근 회사는 경구용 빈혈치료제 ‘아크루퍼’의 국내 독점 공급계약을 마쳤으며, 추가로 아토피연고제 권리양도양수와 정장제 허가권 확보 등 주요 제품 판권 계약 진행을 통해 매출 증진에 힘쓸 방침이다. 한국파마 관계자는 “이번 자금 조달에 기관들이 회사의 잠재적 성장성에 높은 관심을 보였으며, 이자율 0% 등 회사에게 유리한 조건으로 진행됐다”며 “자금 조달 목적이 회사의 중장기적 성장과 지속적인 수익성 강화를 위한 전략적 투자인만큼 합리적인 사업 진행으로 향후 뛰어난 경영 성과를 보여드릴 것”이라고 전했다.김정일 2021.10.25
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산업 /셀트리온, '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’ 美 긴급사용승인셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test, 이하 ‘디아트러스트 홈 테스트’)’가 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트 (Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)’의 긴급사용승인을 받은 데 이어, 신속자가검사키트인 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’까지 추가로 긴급사용승인을 획득하면서 미국 코로나19 진단키트 시장 공략에 더 속도를 낼 수 있게 됐다. ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매할 수 있다. ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’는 지난 3~7월에 걸쳐 미국에서 코로나19 유무증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도와 특이도에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다. 미국 내에서 이미 FDA 승인받아 유통 중인 타사 제품은 증상 유무와 상관없이 2회 이상의 테스트를 시행해야 하는 연속 검사(serial testing)가 요구된다. 반면, ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’는 무증상자에 대해서는 동일하게 연속 검사를 해야 하지만, 유증상자는 단 한 번의 테스트만으로도 감염 여부 확인이 가능하다는 점이 주요 차별점이라고 회사 측은 설명했다. 셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’를 미국 내 공급할 예정으로, 신속한 공급을 위해 현지 정부, 온라인 유통사, 오프라인 유통사들과 막바지 협의를 진행하고 있다. 제품생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다. 셀트리온은 미국이 점차 ‘위드코로나’ 시대로 접어들면서 진단키트 수요도 높아질 것으로 판단하고, 이번 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’의 FDA 긴급사용승인을 발판 삼아 미국 시장 내 디아트러스트 전체 제품군의 시장점유율을 넓혀 나가는데 역량을 모은다는 방침이다. 셀트리온은 지난달 미국 국방부 산하 조달청(DLA)로부터 최대 7,382억원 규모의 전문가용 디아트러스트 제품 공급계약을 따낸 바 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과로, 제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.권혁진 2021.10.25
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정책코로나19 신규확진 1,190명…휴일 영향 233명↓코로나바이러스감염증-19 신규 확진자 수가 휴일 영향으로 1,000명대 초반을 기록했다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 25일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 1,167명, 해외유입 사례는 23명으로 총 신규 확진자는 1,190명, 총 누적 확진자는 35만3,089명이라고 밝혔다. 방대본에 따르면 의심신고 검사자 수는 2만5,493명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 4만1,338건, 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 8,732건으로 총 검사 건수는 7만5,563건이다. 신규 격리해제자는 1,055명으로 총 32만4,448명이 격리해제됐고, 현재 2만5,868명이 격리 중이다. 위중증 환자는 322명, 사망자는 7명으로 누적 사망자는 2,773명, 치명률은 0.79%다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 451명, 경기 397명, 인천 95명 등 총 943명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 충북 41명, 대구 32명, 충남 26명, 전북 24명, 부산 23명, 강원 20명, 경북‧경남 16명, 제주 11명, 대전‧울산‧전남 4명, 광주 3명 순으로 총 224명의 신규 확진자가 나왔다. 세종에서는 신규 확진자가 발생하지 않았다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 25일 0시 기준 1차 접종은 3,730명으로 총 4,076만8,114명이 1차 접종을 받았고, 이 중 1만6,380명이 접종을 완료해 총 3,599만2,708명이 접종을 완료했다고 밝혔다. 추진단에 따르면 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심돼 신고된 사례는 총 33만9,002건(신규 2,132건)으로, 이 중 96.3%인 32만6,545건이 예방접종 후 흔하게 나타날 수 있는 근육통, 두통, 발열, 오한, 메스꺼움 등 사례로 나타났다. 반면 아나필락시스 의심 사례 1,355건(신규 4건), 주요 이상반응 사례는 신경계 이상반응 등 1만287건(신규 15건), 사망 사례 815건(신규 1건)이 신고됐다.이주영 2021.10.25
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정책‘심전도 분석소프트웨어’, 제16호 혁신의료기기로 선정식품의약품안전처(처장 김강립)는 심전도 데이터를 인공지능으로 분석해 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 심전도 분석소프트웨어를 제16호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.식약처는 이 제품의 ▲(기술 혁신성) 심전도 측정만으로 심부전증·심근경색 질환 발생 확률을 제시하고 ▲(임상적 개선 가능성) 진단 정확도 향상과 오류 감소에 도움을 주며 ▲(산업적 가치) 세계 최초로 상용화를 목적으로 연구·개발된 기술이라는 점을 인정해 혁신 의료기기로 지정했다고 설명했다.이번에 제16호 혁신의료기기로 선정된 본 제품은 심부전증, 심근경색증 등으로 진단받은 환자의 심전도 데이터를 인공지능에 반복 학습시킴으로써, 육안으로는 확인이 불가능한 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별해 심부전·심근경색 등을 탐지한다.또한 식약처는 그간 지정된 혁신의료기기의 우수성과 혁신의료기기 제도를 널리 알리고자 오는 29일부터 31일까지 부산의료기기전시회(KIMES)에서 ‘혁신의료기기 홍보관’을 운영할 계획이다.홍보관은 ▲혁신의료기기 제도운영 성과 안내 ▲제품 홍보영상 ▲기업소개 ▲전시·시연 등으로 구성되며, 혁신의료기기 업체가 직접 제품을 홍보하고 소비자들이 혁신의료기기의 우수성을 몸소 체험하는 기회를 마련할 예정이다.또한 혁신의료기기 제도 이해를 높이기 위해 지정신청·제품개발·해외진출에 대한 1:1 맞춤형 상담을 진행하고, 혁신의료기기 개발 촉진을 위해 최신 혁신기술에 대한 연구개발 정보지도 함께 함께 배포한다.식약처는 현재 제품화가 진행 중인 제16호 혁신의료기기 ‘심전도 분석소프트웨어’가 신속하게 허가될 수 있도록 지원할 예정이라며 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 혁신적 첨단기술을 적용한 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하겠다”고 전했다.최윤수 2021.10.25
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산업 /우지비앤지, 돼지생식기호흡기증후군 예방백신 임상계획승인 완료우진비앤지(대표이사 강석진)가 농림축산검역본부에서 ‘돼지 생식기·호흡기 증후군(PRRS) 예방백신(제품명: 이뮤니스 피알알에스 엔에이)’의 임상시험계획 최종 승인을 받았다고 25일 밝혔다. PRRS(orcine Reproductive and Respiratory Syndrome) 바이러스는 돼지에서 면역을 담당하는 폐와 혈관 내 림프절의 대식세포를 공격해 면역력을 떨어뜨리고, 각종 세균과 바이러스의 2차 감염을 일으킨다. 현재 대부분 농장에서는 생독백신을 이용하는 PRRS 백신 프로그램을 주로 사용하고 있다. 이번 임상시험계획서 승인을 받은 ‘PRRS-NA(이뮤니스 피알알에스-엔에이)’는 국내 농장에서 분리해 약독화시킨 ‘북미형(North American type 2) PRRS 바이러스 생독백신’이다. 회사 측에 따르면 PRRS 감염은 돼지에서 생식기, 호흡기, 전신 소모성 질병의 원인이 돼, 전 세계 양돈업에 막대한 경제적 피해를 주고 있다. 국내 PRRS 질병은 주로 ‘북미형 (Type 2)’과 ‘유럽형(Type 1)’의 단독 또는 혼합감염으로 나타나며, 양돈장에서 가장 해결하기 어려운 질병에 속한다. 현재로서는 예방 백신과 차단방역이 PRRS를 차단하는 최고의 방법이다. 우진비앤지 백신팀은 “자사의 두 가지 PRRS 백신 등록이 완료되면, 생독과 사독의 병행 프로그램을 통해 PRRS 관리와 PRRS 청정화에 기여할 수 있을 것”이라며 “이전에 승인받은 ‘북미형과 유럽형 혼합 사독백신인 ‘PRRS-M(이뮤니스 피알알에스-엠)’과 함께 사용할 수 있도록 프로그램화한 임상시험을 계획 중”이라고 밝혔다. 한편, 우진비앤지는 1977년 창립돼 올해로 창립 44주년이 되는 동물용의약품 및 인체 원료의약품 제조판매 전문 기업이다. 1996년 품질관리우수업체 (KVGMP)로 지정됐고, 2009년에 국제규격의 GMP 주사제 공장을 준공해 2019년 호주 정부 APVMA 실사를 완료했으며, 동물용의약품 제조 부문 자율점검 우수업체 ‘검역본부장상’을 수상했다. 또한 우진비앤지는 2020년 한국동물약품 협회 주최 수출유공업체 농림축산식품부장관 표창받았으며, 세계적인 동물약품 회사로 성장하고 있다. 자회사인 오에스피는 2004년 설립된 프리미엄 유기농 사료 전문기업으로 HACCP(식품안전관리인증기준) USDA-NOP(미국 농무부 유기농 인증) 등 국내외 다양한 인증을 보유하고 있으며, 국내 펫푸드 업체로는 최초로 코스닥 상장을 준비하고 있다.권혁진 2021.10.25
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글로벌美 CDC, 폐렴구균 백신 순차접종 전원일치 권고머크&컴퍼니社는 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 폐렴구균 백신 접종내용의 개정을 전원일치로 권고하는 표결결과를 내놓았다고 20일 공표했다. 65세 이상의 고령자들과 일부 기저질환(당뇨병, 만성 심장병, 만성 폐질환, 만성 간질환, AIDS 및 면역계 약화 증상) 또는 기타 위험요인들(흡연, 알코올 중독)을 나타내는 19~64세 연령대 성인들을 대상으로 15價 폐렴구균 백신 ‘백스뉴밴스’(Vaxneuvance)와 ‘뉴모박스23’를 순차접종하거나, 20價 폐렴구균 결합백신을 1회 접종하는 방법을 잠정권고했다는 것. 이 같은 잠정권고 내용은 폐렴구균 결합백신을 접종받은 전력이 없거나, 폐렴구균 백신 접종전력을 알 수 없는 성인들을 대상으로 적용되는 것이다. 잠정권고가 나옴에 따라 CDC의 최고책임자와 보건부 장관의 검토를 거쳐 CDC가 발간하는 ‘이환률 및 사망률 주간 보고’를 통해 공식적인 최종권고로 확정될 수 있을 전망이다. 지난 7월 FDA의 허가를 취득한 ‘백스뉴밴스’는 18세 이상의 성인들에게서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F에 의해 유발되는 침습성 질환들을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신이다. ‘백스뉴밴스’에 포함되어 있는 성분 또는 디프테리아 독소에 중증 알러지 반응(예: 아나필락시스)을 나타낸 전력이 있는 사람들의 경우에는 접종이 금지되어야 한다. ‘뉴모박스23’는 50세 이상의 성인 및 폐렴구균 질환 위험성이 높은 2세 이상자들에게서 백신에 포함되어 있는 23개 혈청형들(1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F 및 33F)에 의해 유발된 폐렴구균 질환을 예방하기 위한 능동면역을 확립해 주는 백신이다. 백신에 포함되어 있지 않은 폐렴구균의 캡슐형태에 의해 유발되는 질환은 예방해 주지 못한다. ‘뉴모박스23’에 포함되어 있는 성분에 과민반응을 나타낸 전력이 있는 사람들에게는 접종이 금지되어야 한다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “오늘 표결결과가 미국에서 침습성 폐렴구균 질환 위험성이 높은 성인들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 ‘백스뉴밴스’와 ‘뉴모박스23’를 순차접종할 수 있게 될 개연성에 힘을 실어준다”면서 “폐렴구균 백신 ‘백스뉴밴스’와 ‘뉴모박스23’를 순차접종하면 두 백신에 의해 공유된 혈청형들에 대해 강력한 면역반응이 유도될 수 있을 것”이라고 강조했다. 두 백신의 순차접종법이 위험도가 높은 성인들에게서 침습성 폐렴구균 질환들의 3분의 2 정도에 관여하는 폐렴구균 혈청형들로부터 사람들을 보호하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.이덕규 2021.10.25
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글로벌로슈 황반변성 치료 年 2회 삽입 임플란트 승인로슈社는 자사의 자사의 유리체 내 투여 안구용 임플란트 ‘서스비모’(Susvimo: 라니비주맙 주사제) 100mg/mL가 황반변성 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 22일 공표했다. ‘서스비모’는 앞서 최소한 2개의 항 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 주사제를 사용해 치료를 진행했을 때 반응을 나타낸 신생혈관성 또는 습식 노화 관련 황반변성(nAMD) 환자들을 위해 사용하는 안구용 임플란트로 발매를 승인받았다. 신생혈관성 노화 관련 황반변성은 잠재적 시력상실을 유발할 수 있는 안과질환의 일종으로 월 1회 안구 내 주사요법을 필요로 하는 증상이다. 지금까지 라니비주맙 포트 약물전달 시스템(Port Delivery System)으로 불렸던 ‘서스비모’는 연 2회 투여하는 최초이자 유일한 신생혈관성 또는 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 FDA의 허가를 취득한 치료제이다. 임상 3상 ‘Archway 시험’을 총괄한 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 윌스 안과병원의 칼 레길로 박사는 “망막질환 치료에서 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 나타내는 치료제가 ‘서스비모’라 할 수 있을 것”이라면서 “습식 노화 관련 황반변성 환자들을 위한 새롭고 중요한 치료대안으로도 각광받을 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. ‘서스비모’가 허가를 취득함에 따라 시력을 유지하는 데 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 1년에 2회 투여하면서 시력관리를 개선할 수 있는 항-VEGF 주사제를 새로운 대안으로 확보할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다. ‘서스비모’는 신생혈관성 또는 습식 노화 관련 황반변성 환자들에게 라니비주맙(‘루센티스’)을 지속적으로 전달하면서 월 1회 투여를 필요로 하는 항-VEGF 안과용 주사제를 대체하는 치료제이다. ‘서스비모’는 외래환자들을 대상으로 1회 시술할 때 안구 내부에 외과적으로 삽입하는 임플란트 제품으로 6개월 간격으로 재충진하면 된다. 필요할 경우 ‘서스비모’를 삽입하고 있는 동안 라니비주맙을 추가로 투여할 수도 있다. 로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “우리는 ‘서스비모’가 신생혈관성 또는 습식 노화 관련 황반변성 환자들의 시력을 유지하면서 현행 표준요법제와 관련한 치료상의 부담을 덜어주는 성과를 기대할 수 있게 해 줄 것으로 믿는다”며 “이번에 ‘서스비모’가 허가를 취득한 것은 시력을 위협받는 증상들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 로슈가 오랜 기간 기울여 왔던 노력에 힘입은 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다. FDA는 임상 3상 ‘Archway 시험’의 주요분석을 통해 확보된 긍정적인 결과를 근거로 ‘서스비모’의 발매를 승인한 것이다. 총 415명의 피험자들이 참여한 이 시험에서 ‘서스비모’를 사용해 치료를 진행한 신생혈관성 또는 습식 노화 관련 황반변성 환자들은 라니비주맙 주사제를 월 1회 투여받았을 때에 비견할 만한 시력유지 및 개선 효과가 입증됐다. 36주차와 40주차에 시력검사를 진행한 결과 착수시점과 비교했을 때 시력이 각각 0.2 및 0.5% 향상된 것으로 나타난 것. 이와 함께 ‘서스비모’를 투여한 환자들 가운데 첫 번째 재충진을 진행하기 이전에 라니비주맙을 추가로 투여받은 비율은 1.6%에 불과했고, 98% 이상이 6개월이 경과한 후 처음 재충진을 받았다. ‘Archway 시험’에서 ‘서스비모’는 일반적으로 양호한 내약성과 유익성-위험성 프로필을 나타냈다. 하지만 ‘서스비모’ 임플란트를 시술받은 환자들은 라니비주맙을 매월 유리체 내부에 투여받았던 대조그룹에 비해 내안구염(또는 안구내염)이 발생한 비율이 3배 높게 나타났다. 내안구염은 결막 수축 또는 결막 미란(靡爛)과 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났다. 적절한 결막 관리와 조기발견과 함께 결막 수축 또는 결막 미랸의 외과적 회복이 내안구염 위험성을 낮출 수 있을 것으로 평가됐다. 임상시험에서 ‘서스비모’를 투여받은 환자들 가운데 2.0%에서 최소한 1회 내안구염이 발생했다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 결막 출혈, 결막 충혈, 홍채염 및 안구통증 등이 관찰됐다. 임상시험 단계에서 ‘서스비모’의 안전성 프로필은 원활하게 파악됐고, 앞으로도 면밀한 모니터링이 지속될 예정이다. 로슈 측은 ‘서스비모’와 관련해서 ‘Portal 시험’, ‘Pagoda 시험’, ‘Pavilion 시험’ 및 ‘Velodrome 시험’ 등 탄탄한 임상 3상 개발 프로그램을 진행하고 있다. 이 중 ‘Portal 시험’은 신생혈관성 또는 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 ‘서스비모’의 효능 및 안전성을 장기간에 걸쳐 평가한 연장시험례이다. ‘Pagoda 시험’은 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 치료하는 데 ‘서스비모’가 나타낸 효과를 평가한 시험 프로그램이고, ‘Pavilion 시험’은 당뇨병성 황반부종을 동반하지 않은 당뇨병성 망막병증을 치료하는 데 ‘서스비모’가 나타낸 효과를 평가한 시험례이다. ‘Velodrome 시험’은 신생혈관성 또는 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 ‘서스비모’를 9개월 간격으로 재충진하면서 효과를 평가한 시험례이다. 현재 ‘서스비모’는 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 신생혈관성 또는 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 심사가 진행 중이다. 로슈 측은 차후 수 개월 이내에 미국시장에서 ‘서스비모’의 공급이 개시될 수 있도록 한다는 방침이다. 한편 로슈 측은 FDA와 EMA가 신생혈관성 또는 습식 노화 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제로 심사를 진행 중인 이중특이성 항체 파리시맙(faricimab)을 포함한 개발 막바지 단계의 안과질환 치료제 포트폴리오를 보유하고 있다. FDA는 당뇨병성 망막병증 치료제로도 파리시맙의 심사를 진행 중이다.이덕규 2021.10.25
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정책유망 빅3 '바이오헬스'산업 내년 예산 '2.5조원'…'역대 최대'한국 미래 유망 신사업 중 빅3로 꼽히는 바이오헬스산업에 역대 최대 규모인 약 2.5조원의 예산이 투입될 계획이다. 이와 같은 범국가적인 지원을 바탕으로 바이오헬스산업이 더 활기를 띨 전망이다. 지난 22일 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth) 첨단대체시험법 TF와 충북대학교 병원 OK-MPS Validation 센터가 공동으로 `2021년 제3차 OK-MPS 심포지엄 & 제2차 첨단대체시험법 정책·학술 심포지엄`을 개최했다. 이번 심포지엄 세션1에서는 산업통상자원부 바이오융합산업 김영만 과장이 `산업통상자원부 바이오융합 정책 방향`을 소개했다. 김영만 과장은 산업통상자원부에서는 바이오헬스산업의 미래 성장성과 일자리 창출 효과 및 국민건강 기여 등에 따라, 유망 신사업 빅3로 육성하기 위해 지원책을 강구하고 있다며, “2022년도 정부 예산 중 빅3 산업은 약 6.3조원으로 예상되며, 이중 약 2.5조원인 40% 정도가 바이오헬스 분야에 지원될 예정”이라고 밝혔다. 이어 산업부의 바이오헬스 예산은 2019년도 1.1조원에서 올해는 2조원, 내년에는 2.5조원으로 예상돼, 최근 2년간 연평균 54% 증가됐으며, 전년 대비 25% 증가됐다고 설명했다. 또한 산업부에서는 주로 상용화 단계의 의약품과 의료기기의 기술개발 및 신규 서비스 모델 발굴·실증 사업화(수출지원) 등을 지원하고 있으며, 시험분석·실증·시생산 등을 지원하기 위한 생산 인프라도 지원하고 있다고 덧붙였다. 특히 김영만 과장은 산업부에서 바이오의약품 소부장 핵심기술 자립화 지원 및 공급망 개선을 위해, 지난해 9월 바이오 소부장 공급기업 42개 기업과 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 소부장 수요기업 13개 기업, 산업부, 한국바이오협회, 한국산업기술평가관리원 등과 함께 `바이오 소부장 연대 협력 협의체`를 구성했다고 밝혔다. 해당 협의체를 통해 우선으로 기술개발이 용이한 원부자재·소형장비 중심으로 16개 품목에 기술개발을 지원 중이며, 향후 대형장비 등으로 확대할 예정이라고 설명했다. 또한 2022년도에는 mRNA 백신용 원부자재 자급화를 위해 약 69억원의 예산이 지원될 예정이라고 덧붙였다. 인프라 확충을 위해선 지난 2020년 송도에 바이오공정 인력양성센터 구축에 착수했고, 오는 2023년 중 완공될 예정이다. 아울러 글로벌 GMP급 백신실증지원센터는 준공이 완료돼, 현재 백신개발기업들의 (비)임상시료 생산을 지원하고 있다고 김영만 과장은 설명했다. 또한 규제개선을 위해선 관계부서 합동으로 `바이오헬스 핵심 규제 개선방안`을 수립해 의료데이터 활용 및 민간 개방 확대와 신의료기술평가 제도개선 등 15개의 규제를 개선하고 있으며, 규제샌드 박스 및 규제자유특구를 통한 실증기회를 부여하고 있다고 덧붙였다. 김영만 과장에 따르면 향후 산업부에서는 ▲기술개발 ▲시장진출 ▲생산 인프라 ▲인력양성을 중점으로 바이오헬스산업 육성을 추진할 계획이며, 전주기적 R&D를 위해 범부처 R&D 사업인 국가신약개발사업, 전주기 의료기기사업 등을 통해 초기부터 제품화까지 연구개발을 지원할 예정이다. ▲신약개발 부문에서 유효물질 발굴부터 임상 2상 단계까지 단일사업 체계에서 신약개발의 전주기 지원을 위해 2030년까지 약 2.2조원의 예산이 투입될 계획이다. ▲의료기기 부문에서는 기초 원천 R&D 제품화 인허가 등 전주기 기술개발 지원체계를 구축해 시장지향형 의료기기 개발을 목표로 2025년까지 약 1.2조원이 지원될 예정이다. 아울러 ▲진단치료융합기기, 영상진단기기 등 주요 의료기기의 지능화 및 디지털화로 신기술을 활용한 의료시장 경쟁력 강화를 목표로, 2024년까지 약 271억원의 예산이 쓰일 계획이다. 또한 ▲cGMP급 원부자재 국산화 기술개발과 백신 제형공정 및 안정화 기술개발 지원 등 신규플랫폼 백신개발 및 생산을 위한 생산공정 기술개발을 위해 2025년까지 약 400억원의 예산이 투입될 예정이다. 현재, 인프라 부분에서는 중소기업이 구축하기 어려운 시설 구축 및 시험분석, 실증, 시생산 등을 지원하기 위해, 2020년 1,085억원, 2021년 1,084억원이 사용됐으며, 2015년부터 현재까지 약 4,567억원이 사용된 것으로 나타났다. 또한 ▲백신실증지원센터를 활용해 코로나19백신 개발에 필요한 임상·비임상 시료 생산 지원을 추진할 예정으로, 코로나19 백신개발 기업지원을 위한 운영지원사업에 2026년까지 약 728억원의 예산이 지원될 전망이다. ▲인력양성 지원 강화를 위해선 바이오공정인력양성센터 구축, 선진 교육프로그램 도입 및 운영, 우수 공정 인력 양성 체계 구축에 2022년 약 126억원 예산이 투입될 예정이다. 또한 ▲권역별 GMP 시설 및 대학 자원을 활용해 전문지식과 현장경험을 겸비한 바이오 분야 생산 및 관리 및 연구개발 인력을 양성을 위해 2022년 약 20억원의 예산이 지원될 계획이다. 아울러 ▲디지털 전환에 따른 디지털헬스케어 분야 전문인력 양성을 위해 2022년 약 2억원이 사용될 예정이다. 마지막으로 김영만 과장은 “산업부에서는 바이오헬스 전 분야의 의견을 수렴하고, 이를 과기부, 복지부 등과 협력해 바이오헬스산업 육성을 위해 노력하고 있다"라며 "앞으로도 적극적으로 관련 기술 지원과 실증할 수 있는 과제를 탐색하는 등, 전분야에 걸쳐 전폭적으로 지원할 것"이라고 밝혔다.한편 이번 심포지엄에서는 ▲KBIO Health 첨단의료기기개발지원센터 이광욱 센터장 ▲충북대학교병원 3D생체조직칩센터 최치훈 센터장 ▲충북대병원 최영석 원장 ▲분당서울대병원 백남종 원장이 개회·환영사 및 축사를 전했다. 세션 1에서는 `첨단대체시험법 정책`을 주제로 ▲산업통상자원부 바이오융합산업 김영만 과장 ▲한국산업기술평가관리원 김형철 바이오 PD ▲식품의약품안전평가원 특수독성과 김광진 연구관이 발표했다. 세션 2에서는 `첨단대체시험법 해외 연구 및 실용화`를 주제로 ▲Sojo University Division of Applied Life Science Prof. Seiichi Ishida ▲BIOND Solutions BV Dr. Nikolas Gaio가 첨단대체시험법 사례를 발표했다. 세션 3에서는 `첨단대체시험법 국내 연구 및 실용화`를 주제로 ▲서울대학교 기계공학부 전누리 교수 ▲연세대학교 생명공학과 조승우 교수가 발표를 진행했다.권혁진 2021.10.25
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정책“제약산업, 원격의료‧가상 신약개발‧백신에 주목하라”포스트코로나 시대에는 원격의료와 가상 신약개발 프로세스, 백신 의약품에 대한 시각이 제약산업의 성장에 중요한 변수가 될 것이란 전망이 나왔다. 코로나19 글로벌 팬데믹이 백신과 치료제 개발에 주목하게 만들었고, 새로운 첨단 과학기술의 진화를 가속화하는 신기술에 높은 관심과 투자를 집중시켰다는 것이다. 한국보건산업진흥원은 지난 22일 공개한 ‘2020년 제약산업 분석 보고서’를 통해 “코로나19 팬데믹은 의료시스템의 디지털화를 야기했고, 신약이 최종 상업화까지 이르는 과정에서는 필요한 임상시험과 허가 당국과의 미팅, 생산공장 실사, 임상과정 중간에 이뤄질 기술수출 계약 등이 모두 대면에서 비대면 방식으로 바뀌었다”며 이같이 밝혔다. 또 코로나19로 인해 세계 각국 정부들이 안정적인 자국 백신 확보의 중요성을 깨달았을 것이라며 백신에 대한 중요성도 다시 한 번 강조했다. 코로나19로 급변한 의료기술환경, ‘원격의료시대’ 준비 보고서에 따르면 지난해 코로나19 팬데믹으로 인한 글로벌 헬스케어 시장의 가장 큰 변화 요인은 의료시스템의 디지털화다. 폭증하는 코로나19 감염 사례를 처리하기 위해 임상에서부터 간호사까지 급변하는 의료 기술 환경에 적응해야 했으며, 이 과정에서 의료 시스템의 디지털화가 빠르게 촉진됐다는 것이다. 여기에 유전체 분석 기술 및 AI, IoT 등 디지털 기술 접목이 시의료 시스템의 시간과 비용 효율성을 제고시킬 것으로 기대되면서 이같은 변화는 지속될 전망이다. 맥킨지 보고서에 따르면 미국 소비자 원격의료 채택률은 2019년 11%에 지나지 않았으나, 코로나19 직후인 지난해 5월 46%로 급증했다. 또 미국 최초 원격의료 기업 텔라닥(Teladoc)이 올해 1월 모건 헬스케어 콘퍼런스에서 발표한 자료에 따르면, 지난 한 해 동안 텔라닥의 원격의료 플랫폼을 이용한 예상 고객 수는 총 6,000만 명 내외로, 2019년 대비 50% 가까이 늘었다. 이에 따라 텔라닥은 지난해 연간 매출액 전망치를 전년대비 100% 내외 성장한 약 11억 달러로 제시하기도 했다. 텔라닥과 맥킨지는 향후 미국 원격의료 시장 규모가 최대 2,500억 달러 내외로 성장할 수 있다고 전망했다. 텔라닥헬스의 기업가치는 지난 한 해동안 140% 내외 상승한 것으로 전해지고 있다. 비대면 신약개발, 집단면역 형성 전까지 계속된다 비대면 방식은 포스트코로나에도 계속 강조되면서 가상의 신약개발 프로세스가 중요해질 것으로 예측된다. 신약개발 전 과정이 코로나19로 대면에서 비대면 방식으로 전환되면서, 특정 가상 공간에서의 임상시험수탁기관과의 논의, 환자 임상시험 시행, 미국 FDA 등 임상/허가 당국과의 IND/NDA 미팅, 상업 생산공장의 실사, 의약품위탁생산(CMO) 기업과의 미팅 등에 적극 대비해야 한다는 것이다. 보고서는 이번 코로나19 팬데믹 동안 FDA 신약허가 건수가 크게 줄지 않았고, M&A와 기술 라이선싱 거래 등이 계속 활발하게 이뤄졌다고 전했다. 글로벌 백신 확보 전쟁, ‘백신 개발’ 힘 실어 코로나19로 인한 제약시장의 가장 큰 변화는 무엇보다 백신 의약품에 대한 시각이다. 글로벌 의약품 시장조사기관 Evaluate Pharma는 글로벌 백신시장 규모를 2018년 기준 305억 달러로 2018~2024년 6년간 연평균 6.6% 성장할 것으로 전망했다. 하지만 코로나19 발생 이후인 지난해 6월 보고서에서는 같은 기간 연평균 성장률을 8.1%로 수정하며 기존 대비 성장 전망치를 1.5%p 상향조정했다. 이는 코로나19 백신이 신규 상업화되고, 인플루엔자 백신과 유사하게 매년 일정 시장 규모를 창출할 것이라는 업계 전망을 반영한 수치다. 보고서는 “세계 각국 정부들은 이번 팬데믹을 거치면서 안정적인 자국 백신 확보의 중요성을 깨달았을 것”이라며 “백신 연구를 위한 정책 자금 확대와 성공적인 백신 개발 시 국가 예산을 통해 일정 물량과 수익을 보존해주는 안정적 산업 장려 정책을 추진할 것으로 기대한다”고 설명했다. 코로나19, 국내 의약품 수출 1년새 60% 이상 키워 우리나라 제약바이오산업 역시 코로나19 팬데믹으로 새로운 가능성을 열고 있다. 진흥원에 따르면 국내 의약품 수출의 지난해 상반기 실적은 전년동기대비 61% 증가하면서 국내 모든 사업의 총수출이 11% 감소한 것과 대조를 이뤘다. 이는 제약바이오산업 120년 역사 이래 새 지평을 열었다는 평가를 받고 있다. 지난해 3분기까지의 누적 수출실적 역시 45억9,900만 달러로 전년 총 수출실적인 36억9,600만 달러를 넘어선 것으로 나타났다. 2009년 수출규모와 비교할 경우 10여 년만에 수출 증가세는 400~500% 급성장한 셈이다. 기술수출 성적도 마찬가지다. 지난해에는 코로나19에도 불구하고 14개 후보물질이 약 10조2,000억원의 기술수출을 달성했다. 기업 평가사이트 CEO스코어에 따르면 국내 시가총액 500대 기업 중 지난해 잠정실적을 공개한 326개 기업 실적을 조사한 결과, 제약업종 내 42개 기업의 지난해 매출액은 전년대비 7.9%인 8,511억원 증가한 11조6,044억원을 기록했다. 동기간 영업이익도 전년대비 5.1%인 225억원 늘어난 4,625억원으로 조사됐다. 특히 지난해 매출 1조 클럽에 가입된 제약바이오기업은 녹십자, 셀트리온, 종근당, 광동제약, 셀트리온헬스케어, 삼성바이오로직스, 유한양행, 한미약품, 대웅제약, 한국콜마 등 총 10개 기업으로 추정된다. 이는 2014년 업계 최초로 유한양행이 1조원을 달성한 이래 처음이다. 보고서는 “코로나19 글로벌 팬데믹은 제약바이오 부분의 백신과 치료제 개발에 주목할 수밖에 없었고, 이와 연계된 기업들이 국내외적으로 주목받았다”며 “특히 새로운 첨단과학기술의 진화를 가속화할 수 있는 새로운 기술에 보다 높은 관심과 투자에 집중하고 있다. AI를 이용한 영상 판독기술이나 디지털 치료제, 만성 질환 관리서비스 등과 접목한 디지털 헬스케어 분야, 인허가의 리스크를 최소화하고 정책 지원을 받을 수 있는 희귀의약품과 연계한 특수의약품 현신 등이 대표적”이라고 분석했다.이주영 2021.10.25
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병원·의료“병원약사회 40년, 회원 확대·전문약사 법제화 첫 손”“지난 40년 동안 지속적인 회원 증가, 병원약사 위상 강화, 회관 마련과 전문약사 법제화 등 큰 성과와 결실을 얻게 됐습니다.” 한국병원약사회 이영희 회장은 지난 21일 약사회관 7층 대회의실에서 창립 40주년 기자간담회를 개최하고 이같이 밝혔다. 이영희 회장은 40년간 가장 의미 깊은 성과로 회원수 확대와 전문약사제도 법제화를 꼽았다. 이 회장은 “병원약사회가 굉장히 적은 인원으로 시작해 4500명~5000명으로 확대된 것이 가장 보람되는 성과”라고 말했다. 또한 “전문약사라고 하는 고도의 약사 지평을 새롭게 열었다고 생각한다. 외국에는 있었지만 현장에서 일하면서 전문성 확보해야 환자에게 가장 안전하게 약물 투여할 수 있겠다는 생각에 자체적으로 운영했다. 자체 발전기를 돌렸던 셈이다”라며 “열정 넘치는 병원약사들과 병원약사회 노력의 성과다. 잘 운영될 수 있도록 자체적으로 운영위원회, 인증위원회, 출제위원회를 만들어 공정성을 확보하려고 했다”고 설명했다. 이 회장은 “법제화 단계에서 대한약사회의 도움을 많이 얻어 국회 문턱 넘었고, 사회적 공감대가 형성됐다”며 “전문약사로서의 새로운 지평을 열면서 국민 가까이 적재적소에서 약사의 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다. 사회적으로 조금 더 약사가 본연의 역할과 정당한 사회적 지위를 받기를 희망한다”고 강조했다. 그는 “전문약사 법제화에 거의 올인했다. 이제는 안착을 위한 다음 단계를 해야 한다”며 “후배들이 사회에서 대접받는 병원약사가 되도록 하는 게 선배로서의 역할”이라고 말했다. 향후 계획과 관련해서는 “현재 회원증대, 인력기준 개발, 수가기준 개발 등 5개 TF를 구성, 운영하고 있다. 1~2년 내 성과를 내기는 쉽지 않다. 현재 인력 기준의 문제점, 앞으로 제대로 업무를 하기 위한 인력기준 등에 대한 준비를 가지고 새롭게 도약할 수 있는 밑바닥을 다지는 작업을 하고 있다”고 설명했다. 이 회장은 “단기간 안목만 가지고는 성장하기 어렵고 3년, 5년 중장기 계획 세워 꼭 이뤄야 하는 것. 사회 보건의료환경 맞춰 정책 수립할 것이다. 이를 바탕으로 도약을 하고 싶다”며 “궁극적으로 병원약사의 존재 가치는 환자 안전, 국민보건 향상이다. 이를 위해 병원약사가 본인을 업무를 잘 할 수 있도록 지원하고, 지지해 주는 역할이 가장 중요하다”고 밝혔다. 병원약사회가 40년을 보내오면서 가장 크게 달라진 점은 무엇일까? 김정태 수석부회장은 “사단법인 전후의 차이가 설명하는 것이 가장 용이할 것 같다”며 “사단법인이 된 이후 정부와의 논의에 직접 참여할 수 있게 돼 더 많은 의견을 반영할 수 있게 됐다”고 말했다. 이영희 회장은 “가장 중요한 것은 병원약사회를 통해 우리의 목소리를 한 목소리로 낼 수 있다는 것”며 “또한 인력기준 등을 현안을 논의할 때, 각 병원에서 노력해야 할 것을 병원약사회가 가이드라인을 제시함으로써 각 병원에서 들여야 할 노력을 줄일 수 있게 됐다”고설명했다. 이날 김정태 창립 40주년 기념 추계학술대회 조직위원장(수석부회장)은 한국병원약사회 40년간의 주요 이력과 학술대회 및 기념행사에 대해 소개했다. 김정태 조직위원장은 “오는 10월 28일 창립 40주년을 맞는다”며 “오는 11월 20일 ‘창립 40주년’ 기념행사를 겸해 병원약사대회 및 추계학술대회를 온라인 생중계로 진행한다”고 밝혔다. 또한 “대회 슬로건 공모에서 ‘성장 40년, 병원약사를 보다, 희망을 보다, 미래를 보다.’와 ‘환자와 함께 한 신념의 40년! 국민과 함께 할 도약의 100년’이 대상으로 선정됐다”며 “병원약사 내부적인 슬로건과 외부적으로 병원약사를 알릴 수 있는 슬로건을 함께 채택했다”고 밝혔다. 김 조직위원장은 “학술대회 심포지엄은 국민건강보험공단 김용익 이사장 특강과 미국병원약사회장의 특별강연 등 다양한 주제의 강의가 진행된다”며 “창립 기념행사는 회원 대상 다양한 이벤트와 사회봉사기금 전달식, 병원약사 미션 및 비전 선포식 등을 가질 예정”이라고 덧붙였다. 오는 11월 20일 병원약사대회 및 심포지엄 창립 40주년 기념 병원약사대회 및 심포지엄은 오는 11월 20일 온라인으로 진행된다. 병원약사대회는 창립 40주년을 기념한 우리 과거·현재·미래를 표현한 영상 상영을 시작으로, △사회봉사기금 전달식 및 감사 메시지 영상을 상영하는 특별 세레모니 △시상식 및 전문약사 자격증 수여식 △‘병원약사를 보다, 희망을 보다, 미래를 보다’란 주제의 공모전 영상 상영 △비전 선포식이 진행된다. 피날레로 ‘Whole New World : 새로운 세상이 펼쳐지다’ 헌정 뮤직 비디오 상영이 이뤄진다. 또한 심포지엄에서는 △한국병원약사회 40년과 나아갈 방향 △환자 중심 다학제 팀의료의 성과와 방향 △안전한 약품 사용을 위한 약제시스템 구축(중소요양병원 세션) 등 3개 심포지엄이 진행된다. 또한 11월 19일부터 12월 10일까지 △병원약사의 질 향상과 환자안전 활동 △전문역량 강화를 통한 약물치료효과 향상 △학술강좌 △해외 병원약사의 역할과 활동(국제세션) 등 온라인 교육이 실시된다. 한편 한국병원약사회 40년 주요 연혁은 다음과 같다. △1981년 10월 28일 창립총회 △1983년 12월 3일 3차 총회 및 제1회 학술대회 △1986년 제1회 병원약제부서 관리자 연수교육 △1988년 임상약학교육 개설 △2000년 12월 9일 과천정부청사 앞 ‘병원약사 직능 보장을 위한 전국 병원약사 결의대회’ △2000년 6월 20일 서초동 갑목빌딩 7층 사무소 이전 △2003년 11월 15일 사단법인 설립 허가 △2005년 3월 17일 대의원총회 구성, 11월 11일 정기대의원총회 △2006년 11월 4일 창립 25주년 기념행사서 불우이웃돕기 기금 모금 △2006년 미국병원약사회(ASHP) 학회 중 ‘한국인의 밤’ 진행 △2008년 노숙자 및 노약자 의료봉사 △2010년 제1회 전문약사 자격시험 및 자격증 수여 △2010년 네팔 해외의료봉사 △2011년 (재)병원약학교육연구원 설립 △2013년 ‘환자안전 위한 병원약사의 역할’ 주제 첫 국회 정책토론회 △2014년 중국직업약사협회와 협약 △2015년 일본병원약제사회와 협약 △2016년 창립 35주년 기념 국제학술대회 △2020년 한국병원약사회관 개관식김정일 2021.10.25
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[인터뷰]손발 끝 저릿저릿…‘말초신경병증’ 포기 말고 치료해야손·발저림에 대표적인 원인으로 말초신경병증이 꼽힌다. 현대인들에게 흔하게 알려진 ‘손목터널증후군’도 말초신경병증에 속한다. 그런데 최근 5년간 말초신경병증 환자 수의 증가세가 심상치 않다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 ▲2016년에는 291만 8976명 ▲2017년 298만 4128명 ▲2018년 310만 1594명 ▲2019년 329만 3351명 ▲2020년 321만 2945명으로 늘어났고, 지난해는 전년도에 비해 다소 주춤한 기세였으나 여전히 300만명 대를 웃돌고 있다. 이에 인제대부속상계백병 마취통증의학과 임윤희 교수에게 말초신경병증에 관한 진단과 치료에 대해 어떤 견해를 가지고 있는지 직접 물어봤다. Q. 말초신경병증은 당뇨나 항암치료 환자들에게서 나타나는 것 외에 지목되는 원인으로 어떤 것들이 있는가? 말초신경병증에는 당뇨병 합병증으로 인한 환자 비율이 가장 높습니다. 통증학회에서는 대상포진 후에 신경통을 호소하는 경우나 동맥경화나 버거병과 같이 말초동맥질환과 관련해 허혈이 생겨 말초 신경이 손상된 사례를 자주 봅니다. 물론 외상이나 퇴행성 근골격계 이상이 직접적인 원인이 되어 발생하는 신경이상도 있습니다. 예를 들면 외상 후 신경병증이 치료가 제대로 되지 않고 진행되어 통증이 매우 심하게 생기고 동반된 이상증상이 발생하는 경우 복합부위통증증후군 제2형으로 되는 경우가 있습니다. 간염 바이러스 또는 최근 코로나19 백신과 같이 약물로 인한 말초신경계에 이상을 호소하는 사례도 있으며 그 외에도 질환과 관련하여 신경에 문제가 발생하는 말초신경병으로 판단한다고 보시면 되겠습니다. 예를 들면 삼차신경통이나 당뇨성 신경병증에 따른 통증, 대상포진과 관련된 신경병성 통증 등이 대표적이라고 볼 수 있습니다. 또 내과질환 중 폐쇄성 혈관질환과 관련하여 발생되는 통증 질환도 결국 허혈과 이로 인한 신경손상이 동반되므로 이에 대한 치료를 하고 있습니다. 암성통증의 경우에는 이것이 신경병성 통증요소를 함께 포함하고 있기 때문에 이 또한 통증의학과에서 치료에 도움을 받을 수 있습니다. Q. 말초신경병증 증상은 뇌경색이나 디스크와 같이 중추신경에 문제가 있어 말초신경이 둔해지는 것 또는 다른 통증질환과 증상이 비슷해 보인다. 말초신경병증은 어떻게 진단되며 다른 질환과의 차이점과 특징은 무엇인가? 말초신경병증은 대부분 임상적 증상으로 판단을 합니다. 많은 환자들이 잠을 잘 때 발이나 손에 벌레가 기어다니는 것 같은 이상한 감각을 느끼고 장갑이나 양말을 끼고 있는 것 같이 감각이 떨어진다는 증상을 호소합니다. 중추신경에 문제가 생겼다면 척추에서 나온 신경 중에서 하나의 신경에 문제가 생겨 신체의 특정 부위에서만 이상반응만 보입니다. 보통 엉덩이부터 다리 뒤쪽으로 다리가 당긴다거나 저린다는 증상은 말초신경에서 문제가 생긴 증상과는 다릅니다. 다만 디스크는 중추신경 보다는 말초신경이 눌려 발생하는 것이기 때문에 말초신경병증과 유사한 양상을 보입니다. 오랫동안 신경이 눌리고 이러한 상태가 오랜 기간 방치되다 보면 신경 자체에서 변성이 생깁니다. 외상이나 퇴행성 변화에 의한 디스크나 척추관협착증이 진행되어 신경근병증(radiculopathy)이 확인되는 경우나 수근관 증후군에서 정중신경병증이 확인되는 경우라고 볼 수 있죠. Q. 원인이 불명확한 만큼 말초신경병증에 시달리는 환자들의 스펙트럼도 넓을 것으로 예상된다. 말초신경에 손상이 생기는 기준을 크게 나눠보면 신경에 직접적인 물리적인 손상이 있거나 다른 질환으로 인한 합병증과 같이 간접적인 영향이 있다고 볼 수 있습니다. 예로 들어 흔하게 볼 수 있는 손목터널증후군도 결국 따지고 보면 손목 터널 사이로 지나가는 신경이 외부의 압력으로 눌려 오랫동안 방치되면서 신경에 이상이 오는 것입니다. 결론적으로 말초신경을 손상시킬 수 있는 기저질환이나 외부적인 환경에 따라 말초신경병증은 얼마든지 나타날 수 있죠. Q. 말초신경병증 환자에 처방하는 진통제 내지는 항경련제가 어떤 역할을 하는가? 말초신경병증을 치료하려면 원인을 제거하는 것이 우선해야 하겠지만 암, 당뇨와 같이 당장 주원인을 제거하기 어려운 경우가 대부분입니다. 그렇다 보니 증상을 완화시키는 대증적 치료가 주를 이룹니다. 통증을 심하게 호소하는 말초신경병증 환자의 경우 진통제를 처방하지만 반대로 감각이 무뎌지는 환자분들은 칼슘채널차단제를 처방합니다. 대표적으로 리리카 캡슐(프레가발린) 또는 뉴론틴 캡슐(가바펜틴)와 같은 약물이고, 항경련제를 비롯해 SSRI 항우울증 약물도 말초신경병증 증상 완화에 사용됩니다. 말초신경병증의 특징이라면 이질통, 감각이상 등을 들 수 있습니다. 신경병에서 발생하는 신경의 과흥분이나 이상흥분으로 인해 발생하는 증상들의 치료를 위해 항경련제를 많이 이용하는데 주로 나트륨 채널을 억제하는 약물들이 이에 해당하고 실제 이런 약물 중에 3차신경통의 치료에 1차 약으로 카바마제핀(제품명; 테그레톨)이 이용되기도 합니다. 항경련제로 분류되어 이용중인 가바펜타노이드 계열의 경우 칼슘채널의 알파 2 델타 서브유닛에 결합하여 신경세포내로의 칼슘 유입을 차단시켜 결과적으로 신경흥분성을 억제하는 작용을 합니다. 현재 이 가바펜타노이드는 가장 흔히 이용되는 치료제로 볼 수 있으며, 이외에도 항우울제가 보조적으로 처방되고 있습니다. 항우울제의 효과는 세로토닌이나 노에피네프린의 재흡수를 차단함으로써 통각신호에 대한 하행성 억제경로의 강화와 척수 내 신경흥분물질의 분비감소로 신경의 흥분을 줄여주며, 또 감정적인 부분을 제어함으로서 이와 관련된 통증의 강화를 막아주는 역할을 합니다. 삼환계 항우울제나 SNRI가 여기에 포함됩니다. 항우울제나 항경련제를 치료에 사용한다고 환자들이 왜 이런 약을 쓰는지 거부감이 들 수 있기 때문에 일련의 설명이 필요합니다. 통증 조절을 위해서는 진통제의 이용이 필요할 수 있는데 이 경우에 일반적인 소염진통제는 효과가 떨어집니다. 그래서 준마약성제제를 이용하거나 필요에 따라서는 마약성진통제 처방이 필요할 수도 있습니다. 다만 마약성제제의 경우 여러 가지 부작용이 있기 때문에 1차 약으로는 절대 권하지 않으며 복합부위통증증후군 등과 같이 통증이 매우 극심한 경우에 한하여 제한적으로 사용해 볼 수 있습니다. 그 외 외용제제로 캡사이신 연고나 리도카인 마취제를 이용하여 통증을 조절할 수 있습니다. 약물치료 뿐 아니라 통증 조절을 위한 신경블록이나 파괴술, 척수신경자극기나 척수강내 약물 주입기 삽입술 같은 보다 다양한 방법의 통증조절 치료를 하고 있습니다. Q. 말초신경병증 치료에 최신 트렌드는 어떤 것들이 있는가? 말초신경병증에 대한 최신 지견도 중요하지만 이 질환의 원인이 다양하기 때문에 우선 어떤 원인에 의한 것인지를 확인해야 하고, 원인이 치료로 해결이 가능하다면 우선 원인 치료가 필수적입니다. 예를 들어 수근관 증후군의 경우 신경을 압박하는 수근관의 압박을 해소시켜 주는 것 또는 종양 등에 의한 신경압박이 직접적인 원인인 경우 이의 제거 등을 들 수 있습니다. 당뇨합병증에 의한 신경병증이 발생한 경우 우선은 가장 먼저 해야 하는 것은 혈당 조절을 해야 합니다. 또 그 외 다른 전신성 질환과 동반된 합병증으로 말초신경병이 발생했다면 원인이 된 전신질환을 치료를 해야 합니다. 그러나 원인이 제거 되었다 하더라도 신경손상이 진행되어 증상이 지속되는 경우에는 이에 대한 추가적인 치료를 해야 합니다. 일반적으로 약물치료로는 신경통증이 있는 경우에는 위에 언급한 항경련제, SNRI, 삼환계 항우울제(TCA)를 단독 이용하고 이것이 효과가 없거나 미진할 경우 복합처방을 하는 것을 권하고 있습니다. 말초신경병이라고 해서 반드시 감각이상이나 통증으로만 나타나는 것이 아니고 운동기능의 장애나 장기의 기능장애도 발생할 수 있기 때문에 이런 증상이 있는 경우에는 신경과 치료도 병행해야 합니다.김상은 2021.10.25
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산업 /해외 주요국 신속심사·신청방법① - FDA편코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황과 의학적 미충족 해결 수요가 증가함에 따라 의료제품 신속심사 제도의 중요성은 날이 갈수록 중요해 지고 있는 추세이다. 미국, 유럽, 일본에서는 의약품 규제기관이 제품의 개발단계에서부터 지원하고 있고, 허가ㆍ심사 자료 준비의 시행착오를 줄이며 신속한 의약품의 평가 및 허가를 위해 △혁신의약품 지정 △프라임 제도 △사키가케 지정 제도 등 신속심사 프로그램을 도입하여 운영하고 있다. 우리나라의 식품의약품안전평가원에서는 2020년 8월 허가ㆍ심사 전문성을 강화하고 개발중인 의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 신속심사과를 신설했다. 지난 9월 기준 코로나19 백신을 포함한 신경섬유종증 치료제 등 7개의 품목이 신속심사를 통해 허가된 바 있으며, 코로나19 백신은 허가기간을 대폭 단축해 ‘40일’ 내에 허가심사를 완료한 바 있다. 이에 식품의약품안전처 산하의 식품의약품안전평가원은 ‘해외 주요국 신속심사 사례집’을 발간해 해외 주요국에서 의약품의 허가에 적용하는 신속심사 사례에 대해 소개했다. 미국 FDA의 신속 프로그램에는 크게 ▲패스트 트랙(Fast Track) ▲혁신의약품 지정(Breakthrough Therapy Designation) ▲신속심사(Accelerated Assessment) ▲우선심사(Priority Review) 등 4가지가 있다. 신속심사의 경우, 별도의 지정이 필요 없으며 허가 사전회의에서 신속심사 진행여부를 논의할 수 있다. 패스트 트랙(Fast Track) 패스트 트랙은 중대한 질환 치료 및 시급한 의학적 미충족을 해결하는 신약의 개발을 가속화하고 심사 기간을 단축하는 절차다. 해당 되는 제품은 ▲기존 치료법이 없는 질병의 치료 또는 예방을 목적으로 하는 신약 ▲기존 치료법이 있을 경우, 기존 치료법들과 비교하여 개선점을 입증하는 의약품 ▲중대하고 생명을 위협하는 감염병 치료제로 이미 지정된 약물 등이다. FDA의 패스트 트랙을 통해 2016년부터 2020년까지 최초허가 시 적용된 건수는 총 82건으로 항암제가 28%로 가장 높은 비율을 보였으며 감염증 치료제가 20%로 그 뒤를 이었다. 연도별로 패스트 트랙에 지정된 현황을 살펴보면 ▲2016년 8건 ▲2017년 17건 ▲2018년 23건 ▲2019년 16건 ▲2020년 18건으로 2018년도에 패스트 트랙으로 지정된 제품이 제일 많은 것으로 나타났다. 한국회사 제품이 미국 FDA 패스트 트랙으로 지정 받은 사례를 살펴보면 한미약품의 단장증후군 치료제(LAPS-GLP2), 비소세포폐암 치료제(포지오티닙)와 레고켐바이오의 결핵 치료제(델파졸리드) 등이 있다. 한미약품의 단장증후군 치료제 'LAPS-GLP2'는 '중대한 질환의 치료를 위한 신약'에 해당되는 제품으로 비임상 시험자료 중 동물에서의 효력시험자료와 건강한 성인에서의 약동학·약력학 시험자료에서 기존 치료제 대비 향상된 약물 효능, 유사한 안전성 및 복용 간격 연장을 통한 약물 순응도 개선효과가 확인돼 패스트 트랙으로 지정 받은 사례다. 현재 임상 2상 진행 예정에 있다. 같은 한미약품의 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'은 '기존 치료법이 없는 중대한 질환의 치료를 위한 신약'에 해당되어 패스트 트랙을 지정 받았다. 또한 한미약품은 포지오티닙이 '품목허가사전회의(Pre NDA Meeting)'에서 신속심사(Accelerated Approval)의 가능성을 확인했다고 전했다. 이에 한미약품은 품목허가에 있어 신속심사 신청을 할 예정이다. 레고켐바이오의 결핵 치료제 '델파졸리드'의 경우 '중대하고 생명을 위협하는 감염병 치료제'로 지정되면서 패스트 트랙 품목의 대상이 됐다. '중대하고 생명을 위협하는 감염병 치료제(Qualified Infectious Disease Product, 'QIDP')에 지정 되었을 시, 기존 치료법 대비 비열등성을 입증할 경우 지정이 가능하므로, 항생제를 개발할 경우 이 'QIDP'를 지정 받는 것이 유리하다. 다만 패스트 트랙 지정을 위해서는 패스트 트랙 대상임을 입증하는 자료를 구비해 별도로 신청해야 한다. 패스트 트랙 지정 요청서 제출 시점은 개발자가 품목허가 신청과는 별도로 지정신청을 해야 한다. 신약 개발 과정 중 임상계획서 제출시점, 품목허가 신청 시점 등 모든 시점에서 요청할 수 있다. 원활한 진행을 위해서는 품목허가 신청 사전회의 전에 신청해야 한다. 지정 요청서는 임상시험 계획서를 제출할 때와 임상기험 계획서를 변경할때 모두 제출할 수 있다. 지정 요청서를 최초 임상시험계획서와 함께 제출할 경우, 표지에 대문자로 'INITIAL INVESTIGATIONAL NEW DRUG SUBMISSION'와 'REQUEST FOR FAST TRACK DESIGNATION'를 모두 표기해야 한다. 임상시험계획서 변경시에 제출할 경우 'REQUEST FOR FAST TRACK DESIGNATION' 라고 표기해야 한다. 지정요청서를 제출시 ▲표지에 신청사의 담당자 성명, 주소, 전자우편, 전화번호, 팩스번호 ▲임상시험계획서승인 번호(해당되는 경우) ▲임상시험계획서 심사중일 경우 해당 부서 ▲완제의약품의 경우 상품명, 주성분(생물학적제제의 경우 일반명, 상품명) ▲적응증 등을 반드시 기재해야 한다. 함께 제출해야 할 자료로는 ▲중대한 질환 치료제에 대한 근거 ▲시급한 의학적 과제 해결 가능성 입증 근거(평가 목적의 임상시험에 대한 설명) ▲패스트 트랙 지정 요청 입증 자료 요약 등이 있다. 신청 후 FDA는 요청 건에 대하여 별도로 검토하여 해당 신약이 중대한 질환의 의학적 미충족 해결 여부에 따라 신청 60일 내에 결과를 회신해야 한다. 혁신의약품 지정(Breakthrough Therapy Designation) 혁신의약품 지정은 예비 임상시험 결과에서 기존 치료법 대비 상당한 개선을 보이는 의약품의 개발과 심사 절차를 가속화하기 위해 마련된 절차다. 선정 대상은 중대한 질환, 생명을 위협하는 질환의 치료목적으로 예비 임상시험결과에서 중요한 임상 평가변수에 기존 치료제 대비 상당한 개선이 있는 의약품이다. 신청은 예비 임상 시험자료가 확보된 시점부터 신청이 가능하다. 다만 FDA는 '2상 임상시험 종료 후 회의 전에 신청 할 것'을 권고하고 있다. 혁신의약품 지정의 경우 2016년부터 2020년까지 최초허가 시 적용된 건수는 총 73건으로, 항암제가 49%로 가장 많이 지정된 것으로 나타났다. 연도별로 살펴보면 ▲2016년 7건 ▲2017년 17건 ▲2018년 14건 ▲2019년 13건 ▲2020년 22건으로 2020년도에 혁신의약품으로 지정된 제품이 제일 많았다. 대표적인 혁신의약품 지정 사례로는 암젠사의 비소세포폐암 치료제 '루마크라스(소토라십)'이 있다. 루마크라스는 '중대한 질환, 생명을 위협하는 질환의 치료제로서 예비 임상시험 결과에서 중요한 임상 평가 변수에 기존 치료제 대비 상당한 개선이 있는 의약품'에 해당되어 FDA 혁신의약품 지정을 받았다. 2020년 8월에 패스트 트랙을 지정 받았으며, 지난 2월에는 우선심사, 지난 5월에는 신속심사를 지정 받았다. 혁신의약품 지정 신청은 신청자가 별도로 해야 한다. 신약개발 과정 중 언제라도 지정 요청서를 접수할 수 있다. 다만, 임상적으로 유의한 평가변수 하나 이상을 기존 치료법과 비교했을 때 개선되었다는 것을 입증할 수 있는 임상 시험 결과를 확보한 후에 요청서를 제출해야 한다. 전문가들은 원활한 진행을 위해 지정요건 중 하나라도 충족한다면 2상 임상 시험 종료 회의 전에 혁신의약품 지정 신청을 할 것을 권고했다. 이미 혁신의약품 지정을 받은 품목에 대해서는 다른 적응증의 혁신의약품으로 지정 요청할 경우 별도의 요청으로 신청해야 한다. 지정 요청서는 임상시험 계획서 제출시와 임상시험 계획서 변경 시 모두 제출할 수 있다. 지정 요청서를 최초 임상시험계획서와 함께 제출할 경우, 표지에 굵은 대문자로 'INITIAL INVESTIGATIONAL NEW DRUG SUBMISSION'와 'REQUEST FOR BREAKTHROUGH THERAPY DESIGNATION' 모두 표기해야 한다. 임상시험계획서 변경 시 제출할 경우 'REQUEST FOR BREAKTHROUGH THERAPY DESIGNATION' 라고 표기해야 한다. 제출시 ▲표지에 신청사의 담당자 성명, 주소, 전자우편, 전화번호, 팩스번호 ▲임상시험계획승인 번호(해당되는 경우) ▲임상시험계획서 심사중일 경우 해당 부서 ▲적응증 등을 반드시 기재해야 한다. 함께 제출해야 할 자료로는 ▲혁신의약품지정 요청 입증 자료 요약 ▲완제의약품의 경우 상품명, 주성분(생물학적제제의 경우 일반명, 상품명) 등이 있다. 신청 후 FDA는 요청 건에 대하여 60일 내로 회신해야 한다. 우선심사(Priority Review) 우선심사의 대상으로는 크게 2가지가 있다. 하나는 중대한 질환의 치료·진단·예방에서 표준치료보다 안전성 및 유효성이 유의미하게 개선되었다는 입증이 된 의약품이며, 다른 하나는 중대하고 생명을 위협하는 감염병 치료제로 이미 지정된 약물이다. 이들 모두는 신청 후 6개월 내의 승인을 목표로 하고 있다. 2016년 부터 2020년까지 최초허가 시 적용된 건수는 총 141건으로 항암제가 42%로 가장 높았으며, 감염증 치료제가 22%로 그 뒤를 이었다. 연도별로 살펴보면 ▲2016년 15건 ▲2017년 28건 ▲2018년 43건 ▲2019년 27건 ▲2020년 28건으로 2018년도가 가장 많은 제품을 우선심사로 지정한 것으로 나타났다. 대표적인 사례로는 한미약품의 유방암 치료제(오락솔)로, '기존 치료제 대비 안전성 및 유효성 개선 가능성'을 인정받아 우선심사로 지정됐다. 우선심사 지정 신청은 품목허가 신청시 가능하며, 신청사의 우선심사 지정 신청 없이도 심사자의 판단에 따라 우선심사로 지정될 수 있다. 우선심사로 지정된 품목의 경우 일반심사 품목에 비해 보완이 없이 허가가 되는 비율이 높은것으로 나타났는데, 전문가들에 따르면 우선심사 품목으로 지정되었을 시 신청사와 규제당국간의 '허가 전 회의(Pre-Submission Communication)'을 통해 활발한 의사소통을 하기 때문인 것으로 분석됐다. 소아대상 임상 결과를 제출하여 허가 변경 신청하는 경우 등 소아 적응증 심사에 대한 사항은 자동적으로 우선심사 대상이 된다. 또한 FDA는 일반적으로 보완자료 제출 완료된 시점에서는 우선심사 지정 요청을 더 이상 받지 않는다는 점을 유의해야 한다. 우선심사 지정 요청서 표지에 굵은 대문자로 'REQUEST FOR PRIORITY REVIEW DESIGNATION'를 표기해야 하며, 표지에는 ▲신청사의 담당자 성명, 주소, 전자우편, 전화번호, 팩스번호 ▲임상시험계획서승인 번호(해당되는 경우) ▲임상시험계획서 심사중일 경우 해당 부서 ▲적응증 ▲완제의약품의 경우 상품며, 주성분(생물학적제제의 경우 일반명, 상품명) 등을 기재해야 된다. 함께 제출해야 할 자료는 ▲우선심사 요청 입증자료 요약이 있다. 우선심사도 마찬가지로 FDA는 요청을 받으면 접수 후 60일 내로 회신해야 한다.최윤수 2021.10.25
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정책KBIOHealth, 제2차 첨단대체시험법 정책‧학술 심포지엄 성료오송첨단의료산업진흥재단 첨단대체시험법 TF와 충북대학교 병원 OK-MPS Validation 센터가 공동으로 제2차 첨단대체시험법 정책, 학술 심포지엄과 제3차 PK-MPS 심포지엄을 22일 충청북도 오송 C&V센터에서 온오프라인으로 동시에 개최했다. 심포지엄은‘첨단대체시험법, 차세대 신성장 산업의 축’을 주제로 개최됐다. 심포지엄에서는 산업통상자원부(김영만 바이오융합산업 과장), 한국산업기술평가관리원(김형철 바이오PD), 식품의약품안전평가원(김광진 특수독성 연구관)이 첨단대체시험법과 관련된 정부 정책 방향에 대해 발표했으며, 국내외 연구 사례와 실용화에 대해 알아보고 패널 토의도 진행했다. 이번 심포지엄은 첨단대체시험법과 관련해 국제적 학문연구 교류와 발전 방향을 모색했다는 데 의미가 있다. 첨단대체시험법은 재생의료분야 동물복지 윤리 문제 해결과 동물실험 유효성의 한계를 극복하기 위한 방법이다. 오송첨단의료산업진흥재단 차상훈 이사장은 ‘앞으로 첨단대체시험법의 국민적 공감대를 끌어내기 위해 당면 문제를 공유하고 정부, 규제 기관, 공공기관, 학술연구자 간의 교류도 지속해서 추진하겠다’라고 계획을 밝혔다.권혁진 2021.10.22
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KBIOHealth, 제2차 첨단대체시험법 정책‧학술 심포지엄 성료
첨단대체시험법과 관련해 국제적 학문연구 교류와 발전 방향 모색
- 권혁진 기자
- 입력 2021.10.22 수정
오송첨단의료산업진흥재단 첨단대체시험법 TF와 충북대학교 병원 OK-MPS Validation 센터가 공동으로 제2차 첨단대체시험법 정책, 학술 심포지엄과 제3차 PK-MPS 심포지엄을 22일 충청북도 오송 C&V센터에서 온오프라인으로 동시에 개최했다.
심포지엄은‘첨단대체시험법, 차세대 신성장 산업의 축’을 주제로 개최됐다.
심포지엄에서는 산업통상자원부(김영만 바이오융합산업 과장), 한국산업기술평가관리원(김형철 바이오PD), 식품의약품안전평가원(김광진 특수독성 연구관)이 첨단대체시험법과 관련된 정부 정책 방향에 대해 발표했으며, 국내외 연구 사례와 실용화에 대해 알아보고 패널 토의도 진행했다.
이번 심포지엄은 첨단대체시험법과 관련해 국제적 학문연구 교류와 발전 방향을 모색했다는 데 의미가 있다.
첨단대체시험법은 재생의료분야 동물복지 윤리 문제 해결과 동물실험 유효성의 한계를 극복하기 위한 방법이다.
오송첨단의료산업진흥재단 차상훈 이사장은 ‘앞으로 첨단대체시험법의 국민적 공감대를 끌어내기 위해 당면 문제를 공유하고 정부, 규제 기관, 공공기관, 학술연구자 간의 교류도 지속해서 추진하겠다’라고 계획을 밝혔다.
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