약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

전체기사

산업 /

녹더나, 조절된 최적용량으로 야간뇨에 효용성 확보

한국페링제약(대표: 제니스 두싸스)은 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 지난 22일 녹더나 심포지엄을 개최하고 야간뇨 치료제 ‘녹더나’(성분명: 데스모프레신아세트산염)의 유효성 및 안전성을 포함한 국내 야간뇨 치료의 최신 지견을 공유했다고 26일 밝혔다. 이번 심포지엄은 성균관대학교 의과대학 이규성 교수(삼성서울병원 비뇨의학과)와 아주대학교 의과대학 최종보 교수(아주대학교병원 비뇨의학과)가 각 세션의 좌장을 맡았으며, 서울대학교 의과대학 정성진 교수(분당서울대병원 비뇨의학과)는 ▲최신 임상 데이터로 살펴본 저용량 데모프레신 녹더나의 유효성과 안전성에 대해, 한림대학교 의과대학 오철영 교수(한림대학교 성심병원 비뇨의학과)는 ▲실제 처방 사례와 녹더나의 임상적 가치에 대한 내용을 발표했다. 이 날 좌장으로 나선 성균관대학교 의과대학 이규성 교수는 “국내 60세 이상 성인 35~71%가 경험하는 야간뇨는 병이 아닌 자연스러운 노화 현상으로 받아들여지는 경우가 대부분이지만 실제로는 야간뇨로 인해 수면의 질을 유지하기 어려워져 환자의 삶의 질이 급격히 저하될 수 있다”며, “녹더나의 등장으로 65세 이상 고령층과 여성 환자들까지 치료 환자의 폭이 넓어져 야뇨증으로 고통받는 전 연령층에 대해 삶의 질을 개선할 수 있게 됐다”고 말했다. ▲녹더나, 조절된 최적용량으로 고령·여성 환자에서 효과 및 안전성 프로파일 확보 첫 번째 발표를 맡은 분당서울대병원 비뇨의학과 정성진 교수는 녹더나의 주요 임상 결과와 함께기존 데스모프레신 약제의 제한점과 저용량 데스모프레신 약제의 필요성을 소개했다. 정성진 교수는 “녹더나는 성별에 따른 최적화된 용량 조절을 통해 저나트륨혈증에 대한 우려를 줄여 고령·여성환자의 삶의 질을 개선시킬 수 있는 약제”라고 설명하며 “따라서, 단순히 기존 데스모프레신 약제에서 용량을 줄인 약제가 아니라 야뇨증 치료 혜택을 제공할 수 있는 환자의 범위를 넓힌 새로운 데스모프레신 약제로 바라볼 필요가 있다”고 말했다. 성인 야뇨증 환자를 대상으로 녹더나의 유효성과 안전성을 알아보기 위해 각각 4주, 52주 간 녹더나 복용군(10, 25, 50, or 100 μg)과 위약군을 비교한 두 건의 3상 임상 연구 CS29, 31의 결과에 따르면, 녹더나 복용군에서 공통적으로 복용 용량이 증가할수록 기저 대비 평균 야간뇨 감소 횟수가 늘었으며 치료 기간이 경과함에 따라 횟수는 더욱 감소했다. 덧붙여, 정 교수는 “앞선 연구에서 성별로 신장 민감도에 따른 생체 이용률 차이가 관찰되어 성별 최적 용량을 관찰하기 위해 CS40, 41 연구가 추가 진행되었다. 연구에서 남성 50µg, 여성 25µg 용량으로 복용한 결과, 위약보다 평균 야간 배뇨 횟수를 줄였고(3개월 평균 남성 1.25번, 여성1.46번 감소), 최초 야간 배뇨까지의 시간이 증가해 (남성 111.8분, 여성 154.7분) 초기 수면 기간을 연장했다. 안전성 프로파일 또한 우려했던 혈청 나트륨 130mmol/L 미만 환자가 거의 발생하지 않았으며 특히 25μg을 복용한 여성 환자에서 혈청 나트륨 125mmol/L 미만 환자가 전혀 관찰되지 않아 고령 및 여성의 저나트륨혈증 우려를 해소할 수 있는 중요한 근거가 되었다”고 설명했다. ▲ 저용량으로 ‘첫 약물 치료제’로 적합… 성인 야간뇨 환자의 증상개선 효과 두 번째 발표를 맡은 한림대학교 성심병원 비뇨의학과 오철영 교수는 65세 이상 고령 환자와 여성 환자, 저나트륨혈증을 겪은 환자 등을 포함한 실제 처방 사례를 통해 많은 환자들에게 부작용의 우려 없이 사용이 가능하다는 점과 적극적으로 녹더나를 사용해 하루 빨리 증상 개선을 시작해야 한다는 점을 강조했다. 오철영 교수는 실제 처방 사례를 소개하며, ”저용량 데스모프레신은 성인 야뇨증 환자가 치료를 시작하는 약제로 적합하다. 특히 기존 데스모프레신 약제 사용으로 이미 저혈증나트륨증을 겪었거나 그동안 부작용 우려로 야뇨증 치료를 시도해보지 못한 환자들에게도 새롭게 출시된 녹더나의 경우에는 안정적으로 사용할 수 있는 장점이 있다”고 말했다. 오 교수는 “실제 임상 현장에서도 RCT 연구 결과에서 나타난 결과와 유사한 효과를 확인할 수 있었다. 또한, 야뇨증은 증상 개선 유지를 위해 지속적인 약물 복용이 필요한데 혀 밑에서 녹는 설하정 형태의 녹더나는 복용이 편하고 환자들이 수분 섭취를 줄이는데 도움을 주기 때문에 장기간 복용해도 큰 불편이 없을 것”이라고 말했다. 한편, 한국페링제약은 미니린과 녹더나를 통해 모든 성별 및 연령의 아간뇨 치료를 위한 옵션을 국내에 제공하고 있다. 만일 65세 미만의 환자에서 이 약이 충분한 반응을 보이지 않을 경우 미니린과 같은 타 데스모프레신 경구제제를 사용하여 증량할 수 있다. 녹더나는 기존 데스모프레신과 같이 야간다뇨에 의한 야간뇨 증상 치료에 건강보험급여 적용을 받고 있다.

김상은 2021.10.26
산업 /

부광약품, 긴장 완화 돕는 ‘굿데이 엔 굿나잇’ 출시

부광약품은 최근 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 ‘굿데이 엔 굿나잇’을 출시했다고 밝혔다. 굿데이 엔 굿나잇은 기능성분인 락티움(유단백가수분해물)과 L-테아닌(아미노산)의 더블배합으로 현대인의 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다. 부원료로는 트립토판과 나이아신, 마그네슘, 발레리안 루트를 배합해 제품의 기능성에 시너지를 내고자 했다는 설명이다. 굿데이 엔 굿나잇은 ‘예민한 하루를 보낸 현대인에게 - 하루를 편안하게’라는 슬로건으로 편안한 일상(굿데이)를 보내야 편안한 하루의 마감(굿나잇)을 할 수 있다는 의미를 담았다. 부광약품 관계자는 “불규칙한 일상생활로 스트레스에 의한 긴장완화가 필요하신 분, 릴렉스한 생활을 원하시는 분, 마음의 안정이 필요한 어르신, 육아와 일 때문에 지치고 스트레스로 인한 긴장의 연속인 주부들을 고려한 제품”이라고 밝혔다. ‘굿데이 엔 굿나잇’은 1일 1회 2정 복용하면 되고, 약국에서 구입할 수 있다.

김정일 2021.10.26
글로벌

바슈롬 포도막염 관련 황반부종 치료제 FDA 승인

캐나다 바슈 헬스 컴퍼니社의 자회사인 바슈롬社 및 미국 조지아州 남동부도시 알파레타 소재 안과질환 치료제 전문 제약기업 클리어사이드 바이오메디컬社(Clearside Biomedical)는 맥락막 위 공간을 통해 포도막염(葡萄膜炎) 관련 황반부종을 치료하는 약물인 ‘자이퍼’(Xipere: 트리암시놀론 아세토나이드 주사용 액제)가 FDA의 허가를 취득했다고 25일 공표했다. 바슈 헬스 컴퍼니社의 조셉 C. 파파 회장은 “이번에 FDA의 허가를 취득한 ‘자이퍼’가 맥락막 위 공간을 통해 포도막염 관련 황반부종 환자들을 치료하는 용도로는 미국에서 최초이자 유일하게 사용이 가능케 된 약물”이라면서 “포도막염 관련 황반부종이 포도막염 환자들에게서 시력상실을 유발하는 주요한 원인임을 유념해야 할 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “맥락막 위공간을 이용하면 약물의 표적화 전달과 구획화(compartmentalization)가 가능할 것”이라며 “이번에 ‘자이퍼’가 허가를 취득한 것은 환자들의 치료 여정을 돕는 새롭고 혁신적인 대안을 선보이기 위해 사세를 집중하고 있는 우리의 노력을 방증하는 사례”라고 설명했다. ‘자이퍼’는 내년 1/4분기 중으로 발매에 들어갈 수 있을 것이라 예상하고 있다고 덧붙이기도 했다. 클리어사이드 바이오메디컬社의 조지 라세즈케이 대표는 “맥락막 위 공간이 안과건강 분야에서 아직껏 손길이 닿지 않았던 영역의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “이처럼 새로운 표적화 방법론을 이용해 중증 망막질환을 치료하기 위한 개척자적인 역할을 한 점에 자부심을 느낀다”고 밝혔다. ‘자이퍼’의 승인으로 클리어사이드 바이오메디컬이 안구 뒷면에 치료약물을 전달하는 새로운 시대를 열게 되었다는 것. 라세즈케이 대표는 또 “허가를 취득한 ‘자이퍼’가 클리어사이드 바이오메디컬에 의해 개발되어 처음으로 상용화되기에 이른 제품이자 맥락막 위 공간에 주사하는 첫 번째 제품이고, 포도막염 관련 황반부종 치료제로는 최초로 발매를 승인받은 제품이기도 하다”고 의의를 강조한 뒤 “이제 우리의 차별화된 방법론이 지금까지 허가를 취득한 치료대안이 부재했던 환자들에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있게 될 것”이라고 전망했다. ‘자이퍼’는 클리어사이드 바이오메디컬 측이 개발한 ‘SCS 마이크로인젝터’(SCS MicroinjectorⓇ)를 사용해 맥락막 위 공간에 투여하는 포도막염 관련 황반부종 치료제로 개발된 제품이다. 맥락막 위 공간을 통한 약물투여는 안과 치료제를 전달하는 혁신적인 기술의 하나로 주목받고 있다. 망막 및 맥락막 부위에 보다 표적화된 치료약물 전달을 촉진해 줄 수 있는 기술로 기대를 모으고 있기 때문. ‘SCS 마이크로인젝터’는 시력을 위협하는 질환들이 빈도높게 발생하는 안구 뒷면에 약물을 투여하는 주사제이다. 표적화‧구획화된 약물전달을 가능케 해 줄 뿐 아니라 유리체 내 주사와 관련해 흡수율을 높일 수 있도록 설계된 노하우이기도 하다. 맥락막 위 공간을 통한 약물 표적화 전달은 안구 앞 부분의 코르티코스테로이드 노출을 제한하고, 일부 부작용 위험성을 낮출 수 있도록 해 줄 것으로 기대되고 있다. 국소부위 약물전달 기술과 관련이 있는 백내장, 안압상승 및 녹내장 악화 등의 부작용이 수반될 위험성을 감소시킬 수 있을 것이라는 의미이다. ‘자이퍼’의 임상 3상 ‘PEACHTREE 시험’을 총괄한 네브라스카대학 메디컬센터 안과연구소의 스티븐 예 교수(안과학)는 “다양한 임상시험에서 ‘자이퍼’의 효능 및 안전성이 입증된 데다 독특한 맥락막 위 약물투여 방식이 안구 뒷면에 대한 접근성을 크게 향상시키고 높은 생체이용효율을 나타낼 수 있도록 해 줄 것”이라면서 “안과의사들은 이번에 ‘자이퍼’가 허가를 취득함에 따라 포도막염 관련 황반부종 환자들을 치료할 새롭고 혁신적인 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

이덕규 2021.10.26
산업 /

GC녹십자, 국내 첫 생산부문 통계 사례집 발간

GC녹십자는 생산부문 통계 사례집을 발간했다고 26일 밝혔다. 국내 기업이 생산현장의 통계 사례를 책으로 엮은 것은 이번이 처음이다. 최근 품질 고도화(Quality by Design: QBD)의 중요성이 더욱 강조되면서 생산과 품질관리 현장에서 통계적 기법을 이용한 데이터 품질관리에 대한 필요성이 증가하고 있다. 이런 상황에 맞춰, GC녹십자는 현장에서 자주 접하지만 명확하지 않았던 품질관리(Quality Management: QM) 통계 사례들을 모아 표준적인 통계 분석 방법을 제시하는 사례집을 발간했다. 사례집은 기초통계, 추정, 검정, 분석, 관리도 등 총 5개의 챕터로 구성돼 있다. 최봉규 데이터사이언스팀장은 “품질 향상을 위한 통계 방법 사례집은 해외에서도 찾아보기 어렵기 때문에 이번 국내 첫 사례집의 중요성은 매우 크다”며 “사내뿐 아니라 사외에서도 많이 활용되어 국내 제약 현장의 생산성과 품질 향상에 크게 기여할 것이라고 확신한다”고 밝혔다. 한편, GC녹십자는 해마다 사례집을 발간해 데이터 분석의 활용도를 공유, 축적해 이를 기반으로 앞으로 완성도 있는 책으로 출간할 계획이다.

김정일 2021.10.26
산업 /

동화약품 ‘후시드 크림’, GS홈쇼핑 연속 완판

동화약품(대표이사 유준하)은 지난 11일 GS홈쇼핑에서 첫 출시 후 완판 기록을 세웠던 ‘후시드 크림’이 지난 24일 진행된 2차 방송까지 연속적으로 완판 행진을 이어갔다고 밝혔다. 이날 방송에서 후시드 크림은 1초당 10개꼴로 팔려 당초 예상한 목표보다 226%를 초과 달성했으며, 첫 방송의 1초당 8.2개 보다 높은 판매량을 기록했다. 동화약품 관계자는 “첫 방송에 이어 지속적으로 후시드 크림에 관심을 가져주셔서 감사하다”며 “급격한 기온 변화가 잦은 환절기에 피부 고민이 부쩍 많아진 소비자들에게 앞으로도 안전하고 우수한 성분의 제품을 전달하기 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다. 3차 방송은 11월 7일 오후 4시 5분에 GS홈쇼핑에서 단독 방영된다. 한편, ‘후시드 크림’은 동화약품의 대표 상처 치료제 ‘후시딘’의 성분과 동일 유래 성분인 ‘후시덤’을 38.9% 함유한 마이크로바이옴 소재의 더마 코스메틱 제품이다.

김정일 2021.10.26
산업 /

파마리서치, PN 관절강 주사 ‘콘쥬란’ 패키지 리뉴얼

(주)파마리서치(대표이사 김신규, 강기석)는 PN 관절강 주사 콘쥬란의 포장단위 및 패키지를 리뉴얼했다고 26일 밝혔다. 포장 단위는 한 박스당 1시린지에서 5시린지로 변경돼 사용 편의성을 높이고 박스 사용을 최소화했다. 포장은 블리스터 재질로 제작해 기존 파우치 포장보다 안전성과 상품성을 높였다. 시린지 밀대와 핑거 그립도 재질이 변경돼 기존 대비 내구성이 강해지고 파손 위험은 낮아졌다는 설명이다. 파마리서치 관계자는 “소비자의 니즈를 반영해 콘쥬란의 포장단위와 재질을 리뉴얼했다”면서 “앞으로도 현장 니즈를 반영한 마케팅 활동으로 콘쥬란 시장 점유율을 확대할 것”이라고 밝혔다. 한편, 파마리서치는 조직 재생물질인 DOT PDRN 및 DOT PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오기업이다. 대표 품목은 리쥬란, 콘쥬란, 리쥬란코스메틱, 리안 점안액 등이 있다.

김정일 2021.10.26
산업 /

휴젤, ‘2021 H.E.L.F in Seoul’ 성료

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(주)(대표집행임원 손지훈)이 지난 24일 국내 미용·성형 분야 전문의 및 관계자를 위한 학술포럼 ‘2021 H.E.L.F in Seoul(Hugel Expert Leader’s Forum)’을 개최, 성황리에 마무리했다고 밝혔다. 온라인 생중계 형태로 개최된 이번 학술포럼은 장기화된 코로나19 시대 상황에 맞춰 '코로나19에도 멈추지 않는 미의 욕구(COVID-19 cannot stop the desire of beauty)’를 주제로 진행됐다. 마스크 착용 등 환자들의 생활 환경 변화와 이에 따른 시술 트렌드 및 시술법에 대한 국내 대표 KOL들의 강의가 진행됐으며, 약 200여 명 이상의 의료인이 접속했다. 휴젤 손지훈 대표집행임원의 인사말로 시작된 이번 포럼은 총 4개의 세션, 9개의 강의가 진행됐다. 각 강연에는 국내 미용·성형 분야 전문가들이 연자로 참여해 동영상, 사진 자료 등 시술과 관련된 다채로운 시각자료를 적극 활용, 자신만의 시술 노하우를 소개했다. 정우식 교수(서울아산병원)와 안태주 원장(수아이성형외과), 오욱 원장(메이린클리닉 더현대서울), 최준영 원장(JY성형외과)이 연자로 나선 첫 번째 세션은 ‘환자들의 마스크 착용에 따른 다양한 시술 노하우(Patient with Mask)’를 주제로 진행됐다. 마스크 착용에 따라 얼굴의 노출 부위(이마 등)와 미노출 부위(코, 턱)를 구분, 해당 부위별 효과적인 시술법 등에 대해 소개해 접속자들의 관심을 받았다. 해당 세션 이후에는 휴젤 문형진 부사장이 코로나19 시대에 맞춰 ‘피부 강화(About dermal enhance)’에 대한 개념을 소개하고 설명하는 시간을 가졌다. 이어 진행된 두 번째 세션에서는 해부학(Anatomy Session)과 관련된 질의응답 시간이 이어졌다. 시술 부위에 대한 해부학적 접근을 통한 보다 안전하고 성공적인 시술을 목표로 마련된 해당 강의는 건국대 해부학교실 송우철 교수가 발표자로 참여했다. 세 번째 세션(COVID-19 and Clinic Management)과 마지막 세션(Patient Dreaming a Life after COVID-19)에서는 각각 이원 원장(연세이원성형외과)과 홍기웅 원장(샘스킨성형외과), 이용우 원장(라이크성형외과)이 강연자로 참여해 코로나19 시대 병원 운영에 대한 실제적 강의부터 코로나19 이후의 미용·성형 시술 트렌드에 대해 전망하는 시간을 가졌다. 강의 종료 뒤에는 실시간 채팅방을 통해 강연에 대한 질문부터 다양한 시술 정보 공유까지 연자들과 참여자들의 자유로운 소통과 교류의 시간이 이어졌다. 이번 강연의 연자로 참여한 연세이원성형외과 이원 원장은 “전 세계 시장과 비교했을 때 보툴리눔 톡신, HA필러 시장 내 국내 기업, 국내 제품들이 굉장히 많이 포진돼 있다”며 “의사들 역시 보다 적합한 시술, 성공적인 결과를 낳기 위해선 끊임없이 연구하고, 트레이닝하는 것이 중요한데, 휴젤은 학술포럼 H.E.L.F를 통해 의사들의 훈련을 돕는 한편, 논문, 연구개발을 지속적으로 이어가고 있는 국내 몇 안 되는 우수한 기업”이라고 평가했다. 함께 참여한 샘스킨성형외과 홍기웅 원장도 “성형외과 의사로서 최소 침습 시술로 주로 HA필러, 보툴리눔 톡신, 리프팅(실) 시술을 진행하는데, 휴젤이 기존 보툴리눔 톡신, HA필러에 이어 리프팅 영역까지 사업 포트폴리오를 확장함에 따라 이번 H.E.L.F 행사가 더 새롭고 의미 있게 느껴진다”며 “휴젤이 보툴리눔 톡신, HA필러, 리프팅실 생산이 모두 가능한 기업으로서 글로벌 기업 도약을 앞두고 있는 있는 만큼, 의사로서 휴젤의 성장에 일조할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 휴젤 의학본부 문형진 부사장은 “코로나19 팬데믹으로 사회 전반에 걸친 많은 변화가 일고 있는 가운데, 휴젤은 이러한 변화의 흐름에 따라 현직 전문의들의 수요에 맞춘 다양한 교육 프로그램을 제공하고 있다”며 “특히, 교육의 접근성과 효율성 향상을 목표로 온·오프라인 하이브리드 포럼인 ‘G-H.E.L.F’를 진행, 의학 마케팅의 절대 강자로서 앞으로도 국내 및 해외 의료인을 위한 다양한 형태의 교육 콘텐츠를 개발 및 제공해 나갈 예정”이라고 말했다.

김정일 2021.10.26
정책

보건산업진흥원, 연구자 지원 카카오톡 챗봇 서비스 개시

한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 연구자의 접근성이 향상된 ‘카카오톡 챗봇 서비스’를 지난 22일부터 시작했다고 밝혔다. 진흥원은 지난해 11월부터 R&D 연구자의 질문에 대해 24시간 상시 답변하기 위해 웹버전 챗봇서비스를 도입했다. 연구자들의 호응에 힘입어 모바일에서도 사용이 가능하도록 카카오톡을 활용한 챗봇서비스를 개시했다. 신설된 카카오톡 챗봇서비스는 진흥원 R&D 전문채널인 ‘HTDream톡(보건의료R&D)’을 방문해 사용할 수 있으며, 문의 빈도가 높은 ‘연구비 사용 및 관리’와 관련된 서비스를 고도화해 ‘과제신청 및 평가’ 및 ‘시스템 이용’등과 같은 새로운 분야에 대한 서비스를 추가 제공한다. 코로나19로 비대면 서비스 및 재택근무가 확산되는 가운데, 모바일 챗봇서비스는 단순 반복 문의부터 다양한 내용을 시공간 제약없이 질문할 수 있다. 연구자가 원하는 내용을 더욱 완벽하게 대응할 수 있도록 서비스 분야를 확대하고, 대화형 AI 챗봇으로 고도화시켜 나갈 예정이다. 진흥원 R&D진흥본부 최병욱 본부장은 “모바일 플랫폼을 활용한 챗봇서비스 및 서비스분야 확대를 통해 연구자들이 더욱 편리한 환경에서 연구에만 몰입할 수 있는 환경을 제공하고 연구자 친화형 연구 환경 조성에 힘쓰도록 하겠다”고 말했다.

이주영 2021.10.26
병원·의료

대전시약 차용일 회장, 유성온천수신제 참여

대전광역시약사회 차용일 회장(유성문화원 부원장)이 지난 23일 대전시 유성구 소재 유성온천탑에서 개최된 유성온천수신제에 종헌관으로 참석했다. 이날 행사는 유성구청이 주최하고 유성문화원이 주관했다. 유성온천수신제는 온천수를 봉송하고, 합수한 후 제를 올려지는 것을 시작으로 초헌관, 아헌관, 종헌관이 관수세수 선행례를 한 후 분향 및 참신례를 진행했다. 이날 행사는 유성온천지구 지정 40주년을 기념해 ‘유성온천의 가을 – 폴링 인 러브’의 특별프로그램으로 진행됐으며 유튜브등 온라인 생중계도 이뤄졌다. 차용일 회장은 “지역축제로 자리매김한 유성온천수신제가 더욱 더 많은 시민들의 관심으로 발전하기를 바란다”고 말했다.

김정일 2021.10.26
산업 /

헬릭스미스, '엔젠시스' 미국 통증치료 전문지 PPM서 소개

미국 유명 통증 치료 전문지 PPM(Practical Pain Management)이 헬릭스미스의 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’를 신흥 통증 치료제로 소개했다. PPM은 통증 관리에 관여하는 다양한 이해관계자들, 즉 병원, 의사, 제약기업, 통증 마케팅 및 영업회사들이 구독하는 미국 상업 매거진이다. 상업 매거진(Trade Magazine)은 특정 산업 혹은 시장의 전문가들이 구독하며 정보를 공유 및 수집하는 특화 매거진으로, PPM은 통증 분야에서 잘 알려진 상업 매거진이다. PPM은 헬릭스미스가 올해 발표한 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상(3-1, 3-1b) 결과를 바탕으로 엔젠시스(VM202)의 뛰어난 진통 효과, 장기간 약효와 함께 가바펜틴 계열의 약물을 복용하지 않는 DPN 환자에서 더욱 뛰어난 진통 효과를 보였음을 최근 소개했다. 특히, 주사 2주 후에는 DNA 약물과 HGF(간세포성장인자)의 발현이 거의 사라지는데도 불구하고, 이후 8개월 이상 약효가 지속되는 것은 신경 재생 가능성이 있음을 의미한다는 논문의 해석을 인용하며 재생의약의 가능성에 주목했다. 이러한 통증 치료 전문지의 보도는 엔젠시스(VM202)의 상용화가 다가오고 있음을 시사하는 것으로 해석된다. 실제로 회사는 DPN 임상 3상(3-2)의 성공적인 완료와 추후 있을지 모를 기술이전 및 시판 허가 준비에 박차를 가하기 위해 인력 및 조직을 정비하고 있다. ‘엔젠시스(VM202)’는 HGF 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA 유전자치료제다. 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라, 혈관 생성 및 신경 재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다고 회사 측은 설명했다.한편 미국 FDA에서는 엔젠시스(VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료에 대해 2016년 희귀의약품(Orphan Drug)과 패스트트랙(Fast Track)으로, 2018년에는 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료에 대하여 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정한 바 있다.

권혁진 2021.10.26
산업 /

유비케어, ‘KIMES Busan 2021’ 참가

디지털 헬스케어 솔루션 대표기업 유비케어(대표 이상경)는 이달 29일부터 3일간 부산 백스코(BEXCO)에서 개최되는 2021 부산 의료기기전시회(이하 ‘KIMES Busan 2021’)에 참가한다고 26일 밝혔다. KIMES는 의료정보시스템, 로봇의료, AI장비 등 의료기기 산업의 최신 트렌드를 확인할 수 있는 국내 최대 규모의 의료기기·병원설비 전시회이다. 유비케어는 이번 전시회에서 국내 병·의원 EMR(전자의무기록) 시장 점유율 1위 제품인 ‘의사랑’을 중심으로 관련 디지털 헬스케어 제품 라인업을 선보인다. 특히, 내년 상반기 정식 출시 예정인 ‘의사랑 신진료실’ 시연회를 진행한다. 병·의원 EMR ‘의사랑’ 기반의 ‘의사랑 신진료실’은 진료 형태별 맞춤형 UI를 구성할 수 있어 병·의원의 EMR 활용 편의성을 대폭 강화시킨 제품이라는 설명이다. 이 외에도 ▲건강검진 청구 솔루션 ‘의사랑 건강검진’ ▲임상 수탁업무 자동화 솔루션 ‘의사랑 Lab’ ▲진료 대기 현황 알림 솔루션 ‘의사랑 Media’ ▲모바일 환자관리 솔루션 ‘의사랑 CRM’ ▲이동 중 진료지원 솔루션 ‘의사랑 펜차트’ ▲환자 예약 관리 솔루션 ‘플러스 CRM’ 등 EMR 제품과 연동해 사용할 수 있는 부가, 연계 솔루션을 함께 소개한다. 이와 함께, ‘UX멤버십’ 상품인 엑스레이실 방사선 진단기기도 출품한다. ‘UX멤버십’은 유비케어의 대표 의료기기 솔루션으로, 방사선 진단기기 제품의 구매와 유지관리를 제공하는 통합 서비스 상품이다. 이번 전시에서 DR(X-ray 검출기), PACS(의료영상저장전송시스템), C-arm 신규 제품인 XPLUS-35를 확인할 수 있다. 또한, 이번 행사에는 관계사인 비브로스도 참여한다. 비브로스는 비대면 결제 및 실손보험 청구 기능을 새롭게 탑재한 모바일 헬스케어 플랫폼 ‘똑닥’과 접수, 수납, 처방전 및 보험 서류 출력이 지원되는 ‘무인 키오스크’, 의료기관 경영개선 방안을 제안하는 경영진단솔루션 ‘알파앤’ 등을 선보일 예정이다. 유비케어 이상경 대표이사는 “이번 전시회를 통해 부산, 울산, 경남 의료인들이 유비케어의 디지털 헬스케어 제품을 직접 경험해보시길 바란다”며 “유비케어는 병·의원 디지털화의 핵심 파트너로서 병∙의원과 함께 성장 할 수 있는 방안을 지속 모색하겠다”고 말했다. 한편, 유비케어 부스의 위치는 1층 세미나실 M200이며, 전시 부스를 방문하는 고객을 대상으로 계약 특전, 경품, 프로모션 쿠폰 지급 등의 이벤트를 진행한다. 또한, 30일 토요일에는 ‘의사랑과 함께하는 병·의원 개원, 운영의 모든 것’을 주제로 노무, 세무, 보험청구 관련 세미나를 진행할 예정이다.

김정일 2021.10.26
산업 /

휴온스바이오파마, 獨 헤마토팜과 972억원 수출 계약

(주)휴온스글로벌의 자회사 (주)휴온스바이오파마(대표 김영목)는 지난 25일 독일 헤마토팜(HAEMATO PHARM GmbH, 대표 Patrick Brenske)과 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(HUTOX, 국내명: 리즈톡스)’의 유럽 시장 독점 공급에 대한 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 계약 기간은 현지 진출 시점부터 10년으로, 마일스톤을 포함해 총 972억원 규모다. EU 27개국에 영국, 스위스를 더한 유럽 29개국 진출을 목표로 한다. 유럽 보툴리눔 톡신 시장은 약 1조원 규모로 추정되고 있다. 휴온스바이오파마 관계자는 “성공적인 유럽 진출을 위해 치료와 미용 영역을 두루 커버할 수 있는 파트너사를 찾았고 최적의 파트너사로 헤마토팜과 계약을 체결했다”고 밝혔다. 헤마토팜은 독일 베를린에 위치한 제약 기업이다. 모회사인 M1 Kliniken AG(M1 클리니켄 AG)가 독일, 오스트리아 등 유럽 내 40여개의 전문 에스테틱 클리닉을 운영하는 등 에스테틱 분야에서 선도적인 역할을 하고 있으며, 신경계, 심혈관계, 종양, 류마티스 등의 영역에서도 전문성을 인정받고 있다. 휴온스바이오파마는 헤마토팜의 임상, 허가 노하우를 기반으로 오는 2024년까지 내 유럽 현지 임상과 허가 절차를 마무리 짓고, 2025년에 현지 시장에 진출한다는 계획이다. M1 클리니켄 AG가 2025년까지 에스테틱 클리닉을 100여개로 확장한다는 계획을 가지고 있는 만큼 이를 활용해 유럽 전역에서 빠르게 시장 점유율을 확대한다는 전략이다. 휴온스바이오파마 김영목 대표는 “헤마토팜과 휴톡스 수출 계약을 성사시킴으로써 미국(아쿠아빗), 중국(아이메이커), 유럽까지 세계 3대 시장 진출을 위한 초석을 다졌다”며 “휴톡스의 세계 메이저 시장 진출을 위해 총력을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 휴톡스는 카자흐스탄, 이라크, 볼리비아, 아제르바이잔에서 품목 허가를 취득했으며, 중국과 미국, 브라질, 페루, 중남미 등에서는 임상과 허가 절차가 진행 중이다.

김정일 2021.10.26
산업 /

나이벡, 뇌혈관장벽 투과 전달체 특허…기술이전 가능성 ↑

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 자체 개발에 성공한 탁월한 효능의 뇌혈관장벽(BBB) 투과 전달체 ‘NIPEP-TPP-BBB 셔틀(BBB셔틀)`에 대한 국내 특허출원을 완료했다고 26일 밝혔다. 이번 특허출원을 기점으로 나이벡은 PCT 출원을 통해 해외 주요 국가 진입을 본격화할 예정이다. PCT 출원은 한 번의 국제 출원으로 PTC에 가입한 153개국에 직접 출원한 효과를 얻을 수 있다. 그동안 축적된 데이터뿐 아니라 기전이 명확히 규명됐기 때문에 다이치 산쿄를 비롯한 글로벌 제약사들과 기술 논의도 본격적으로 진행 중이다. 나이벡의 ‘BBB 셔틀’은 타깃팅 기능을 탑재한 자체 약물전달플랫폼 ‘NIPEP-TPP’를 이용해 다양한 뇌 질환에 적용할 수 있도록 설계됐다. 약물로 많이 사용되는 항체뿐 아니라 siRNA 및 mRNA와 같은 유전자 약물과 단백질까지 적용할 수 있다고 설명했다. 나이벡은 글로벌 제약사들과 논의를 진행해오면서 siRNA와 같은 유전자 약물을 접목한 BBB셔틀에 대해 연구를 지속해 다양한 데이터를 축적해 왔다. 타깃팅 기능이 부여된 BBB셔틀에 유전자 siRNA를 접목해 특정 단백질의 발현을 크게 억제한다는 연구 결과를 얻었으며 siRNA 융합체에 대한 안정성 시험 또한 이미 마무리됐다. 나이벡 관계자는 “뇌혈관장벽(BBB)은 투과가 어려운 생체장벽으로 뇌종양, 파킨슨병 같은 뇌질환을 치료하기 위해서는 생체장벽을 통과해 약물을 전달할 수 있는 BBB 투과 약물 전달 시스템이 필수적이다.”라며 “지금까지 개발 중인 기존 약물 전달 플랫폼 투과율은 3~4%에 불과하지만 나이벡은 기존 대비 2~3배가량 높은 9%의 약물 투과율을 검증했으며 관련 기전도 명확히 규명했다”고 말했다. 그는 이어 “기전 규명과 특허권 없이는 글로벌 제약사들과 공동연구, 라이선스 아웃 등이 어렵다”며 “이번 특허출원을 계기로 글로벌 제약사들과 공동연구를 비롯한 기술이전 등 업무 제휴를 통한 성과를 이루고자 최선의 노력을 다하고 있다”고 덧붙였다.

권혁진 2021.10.26
산업 /

비바시스템즈코리아, ‘비바 볼트 세이프티 스위트’ 국내 상류

생명과학 산업 맞춤형 클라우드 소프트웨어 제공 기업인 비바시스템즈코리아(심현종 아시아 R&D 및 Quality 사업총괄/지사장, 이하 비바)는 의약품 안전관리(Pharmacovigilance, PV) 관련 정보를 통합 관리할 수 있는 클라우드 기반 애플리케이션 ‘Veeva Vault Safety Suite(비바 볼트 세이프티 스위트)’의 국내 서비스를 본격적으로 시작한다고 26일 밝혔다. 이번에 소개되는 '비바 볼트 세이프티 스위트'는 의약품의 이상반응과 약물감시 관련 정보를 수집, 관리하고 실시간으로 감독할 수 있는 소프트웨어 솔루션이다. 약물감시는 의약품의 신약개발 단계에서부터 시판 승인, 판매 이후까지 제품 수명주기 전반에 걸쳐 위해성을 지속적으로 탐지, 평가, 관리, 예방하는 의약품 안전 관리를 말한다. 국내 제약업계도 의약품 품질, 안전성·유효성 등 각 분야에서 국제의약품규제조화위원회(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)기준을 준수해야 하기 때문에 약물감시 규정의 비중이 커지는 만큼 약품 안전 통합 관리 시스템의 중요성이 부각되고 있다. 의약품 안전관리 통합 솔루션인 '비바 볼트 세이프티 스위트'는 Veeva Vault Safety(비바 볼트 세이프티)와 Vault SafetyDocs(볼트 세이프티닥스)로 구성되어 있다. '비바 볼트 세이프티'는 비바 클라우드 소프트웨어의 단일 시스템 환경에서 개발 중인 신약 및 시판 의약품의 이상 사례를 수집하고 평가해 규제 기관에 보고하고(E2B R3), 파트너와의 안전성 정보를 공유하고 실시간 관리 감독을 지원하는 소프트웨어이다. Vault SafetyDocs(볼트 세이프티닥스)는 약물감시 문서를 중앙에서 관리해 전 세계 임상, 품질 관리 향상과 규정 준수 및 기타 조직 전반의 협업관계를 증대시킨다. 비바시스템즈코리아 심현종 지사장은 “의약품 안전 관리의 핵심은 신속하고 정확하게 의약품의 문제점을 감지, 이상사례를 관리하고 재발을 예방하는 데 있다. 특히 글로벌 백신·바이오 기업으로 도약하고자 하는 국내 고객사들이 까다로워지는 헬스케어 규제 사항을 준수하고, 선제적으로 대응할 수 있도록 비바 볼트 세이프티 스위트 등과 같은 혁신적인 솔루션을 제공하고 지원을 아끼지 않을 예정”이라고 밝혔다. 한편, 현재 전 세계 50개 이상의 기업이 성공적으로 사용하고 있는 비바 볼트 세이프티 스위트에 대해 국내에서도 주목하는 가운데, LG화학, SK 바이오사이언스와 휴온스바이오파마가 이를 선제적으로 도입해 의약품 안전 관리 시스템을 구축했다.

김상은 2021.10.26
정책

코로나19 신규확진 1,266명…서울‧경기 각각 400명대

코로나바이러스감염증-19 신규 확진자 수가 전일보다 76명 증가했다. 서울과 경기에서 각각 400명대의 신규 확진자가 발생하면서, 수도권 집중현상이 계속되고 있다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 26일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 1,246명, 해외유입 사례는 20명이 확인돼 총 신규 확진자는 1,266명, 총 누적 확진자는 35만4,355명이라고 밝혔다. 방대본에 따르면 의심신고 검사자 수는 4만8,952명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 8만2,669건, 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만278건으로 총 검사 건수는 14만1,899건이다. 신규 격리 해제자는 3,144명으로 총 32만7,592명이 격리해제됐고, 현재 2만3,975명이 격리 중이다. 위중증 환자는 334명, 사망자는 15명으로 누적 사망자는 2,788명, 치명률은 0.79%이다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 421명, 경기 428명, 인천 74명 등 총 923명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 대구 61명, 전북 41명, 충남 40명, 부산 33명, 충북 32명, 경남 27명, 강원 24명, 경북 20명, 대전 13명, 울산 9명, 세종‧전남‧제주 6명, 광주 5명 순으로 총 323명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 26일 0시 기준 1차 접종은 7만7,434명으로 총 4,084만7,884명이 1차 접종을 받았고, 이 중 42만7,919명이 접종을 완료해 총 3,642만4,121명이 접종을 완료했다고 밝혔다.

이주영 2021.10.26
글로벌

모더나 6~11세 연령대 임상 2/3상 중간결과 공개

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社가 자사의 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’이 6~12세 미만 연령대 소아들에게서 나타낸 효과를 평가한 임상 2/3상 ‘KidCOVE 시험’에서 도출된 긍정적인 중간분석 자료를 25일 공개했다. 중간분석 결과를 보면 ‘mRNA-1273’ 50μg 용량을 2회 접종한 후 강력한 중화항체 반응이 나타난 가운데 양호한 안전성 프로필이 입증됐다. 이에 따라 모더나 테라퓨틱스 측은 가까운 시일 내에 이 자료를 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA) 및 기타 세계 각국의 보건당국들에 제출한다는 방침이다. 모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “6~12세 미만의 소아들에게서 ‘mRNA-1273’이 타나낸 면역원성 및 안전성 프로필이 대단히 고무적”이라면서 “시험결과를 보면 일차적인 면역원성 시험목표가 충족된 것으로 나타났다”고 강조했다. 이에 따라 모더나 테라퓨틱스는 세계 각국의 보건당국들에 자료를 제출하는 한편으로 소아 및 성인 전체 연령대에 사용할 수 있는 백신을 통해 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 종식되는 데 도움을 주고자 우리가 할 수 있는 부분들을 변함없이 이행해 나갈 것이라고 밴슬 대표는 덧붙였다. ‘KidCOVE 시험’은 건강한 소아들에게 28일 간격으로 ‘mRNA-1273’ 50μg 용량을 2회 접종했을 때 나타난 안전성, 내약성, 반응원성 및 효능을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검, 플라시보 대조 확장시험으로 진행 중인 시험례이다. 이 시험에는 6~12세 미만, 2~6세 미만 및 생후 6개월 이상 2세 미만 등 3개 연령대 피험자 그룹이 참여했다. 모더나 테라퓨틱스 측은 이 중에서 6~12세 미만 연령대 코호트 그룹에서 도출된 내용을 오늘(25일) 공개한 것이다. 이 코호트 그룹에는 6~12세 미만 소아 총 4,753명이 충원됐다. 이 시험에 참여한 소아들에게 나타난 반응을 임상 3상 ‘COVE 시험’에 참여했던 젊은층 성인들에 나타난 반응과 비교평가한 SARS-CoV-2 중화항체 기하평균비율(GMR)은 1.5, 혈청반응률이 99.3%로 집계되어 임상 3상 ‘benchmark 시험’에서 도출된 결과와 0.6%의 차이를 보였다. 이 같은 결과는 2회 접종을 마친 후 1개월이 경과했을 때 소아 코호트 그룹에서 강력한 면역반응이 나타난 데다 ‘KidCOVE 시험’에서 6~12세 미만 연령대 소아들로부터 공동 일차적 면역원성 평가목표가 충족되었음을 입증한 것이다. ‘mRNA-1273’은 일반적으로 양호한 안전성 및 내약성 프로필을 나타내 청소년 및 성인들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘COVE 시험’의 결과와 궤를 같이했다. 수반된 부작용을 보면 중증도 측면에서 봤을 때 대부분이 경도 또는 중등도에 그쳤다. 가장 빈도높게 관찰된 부작용을 보면 피로, 두통, 발열 및 주사부위 통증 정도가 눈에 띄었다. 안전성 자료는 앞으로도 계속 축적될 예정이다. 아울러 시험은 사외 안전성모니터링위원회에 의해 지속적인 모니터링을 받게 된다. 전체 피험자들은 장기 예방효과와 안전성을 평가하기 위해 2회 접종을 마친 후 12개월 동안 모니터링을 받는다. 이 같은 자료는 현재 진행 중인 자료수집 결과를 근거로 변화될 가능성을 배제할 수 없다. 모더나 테라퓨틱스 측은 ‘KidCOVE 시험’에서 확보된 자료를 동료 전문가 그룹 심사 의학 학술지에 게재할 예정이다. 한편 6~12세 미만 연령대를 대상으로 한 임상시험 피험자 충원은 종결된 상태이지만, 임상 2/3상 시험에서 생후 6개월 이상 6세 미만 연령대 소아들을 대상으로 한 피험자 충원은 앞으로도 지속된다. 모더나 테라퓨틱스 측은 미국과 캐나다에서 총 5,700여명의 소아 피험자들을 충원할 수 있도록 한다는 복안이다. 이 임상시험은 미국 국립보건연구원(NIH) 및 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)와 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 협력하에 진행 중이다.

이덕규 2021.10.26

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)